中药炮制学知识点辅导：炮制品的质量要求
4.炮制品的质量要求和贮藏保管
二内在质量
• • • • 5．有毒成分 ． 应有毒性成分限量指标。 应有毒性成分限量指标。 6．有害物质 ． 包括：重金属含量，砷盐含量， 包括 ： 重金属含量 ， 砷盐含量 ， 和农药残留 量。 • 该指标对提高中药材的质量， 促进中药出口， 该指标对提高中药材的质量，促进中药出口， 增进用药安全具有十分重要的意义。 增进用药安全具有十分重要的意义。 • 7．卫生学检查 ． • 检查指标有 ： 细菌总数 ， 霉菌总数 ， 活螨 ， 检查指标有：细菌总数，霉菌总数，活螨， 及大肠杆菌，沙门氏菌等致病菌。 及大肠杆菌，沙门氏菌等致病菌。
贮藏保管新技术、新方法的应用 贮藏保管新技术、
• 一些物理、化学方法在炮制品贮藏保管中 一些物理、 得到应用，使贮藏手段进一步科学化、 得到应用，使贮藏手段进一步科学化、合 理化。 理化。 • 1．干燥技术 2．气幕防潮技术 • 3．气调贮藏技术 4．气体灭菌技术 • 5．60Co-γ射线辐射技术 Co• 6．低温冷藏技术 7．蒸汽加热技术 • 8．中药挥发油熏蒸防霉技术 • 9．包装防霉法
二、内在质量
• 4．浸出物 ． • 适用于有效成分尚不完全清楚或没有 准确定量方法的药材及其炮制品。 准确定量方法的药材及其炮制品 。 浸 出溶剂为水和乙醇， 出溶剂为水和乙醇 ， 可得到水溶性浸 出物和醇溶性浸出物。 出物和醇溶性浸出物。 • 5．有毒成分 ． • 应有毒性成分限量指标。 应有毒性成分限量指标。
内在质量
• 2．水分 ． • 安全水分： 即使药物安全贮藏而不易 安全水分 ： 发生质量变化的含水量范围。 发生质量变化的含水量范围。 • 一般中药炮制品的含水量控制在 ％～ 一般中药炮制品的含水量控制在7％ 13％。 ％ • 蜜炙品水分含量不得超过 ％，酒炙 蜜炙品水分含量不得超过15％， ％，酒炙 醋炙品，盐炙品，姜汁制品， 品，醋炙品，盐炙品，姜汁制品，米 泔制品，蒸制品，煮制品，发芽制品， 泔制品，蒸制品，煮制品，发芽制品， 发酵制品，水分含量不得超过13％， 发酵制品，水分含量不得超过 ％， 烫淬品水分含量不得超过10％。 烫淬品水分含量不得超过 ％。
第5章 炮制品的质量要求及贮藏保管
• 中药炮制品（饮片）的质量优劣直接影响临 中药炮制品（饮片） 床疗效， 床疗效， • 一方面对中药饮片要有一定的质量要求，另 一方面对中药饮片要有一定的质量要求， 一方面要保证其质量在贮藏保管期间的稳定 。
第一节 炮制品的质量要求
• 外观质量主要看饮片的净度及形、色、气、 外观质量主要看饮片的净度及 主要看饮片的净度 味、包装等； 包装等 • 内在质量主要看饮片的水分、灰分、浸出 内在质量主要看饮片的水分、灰分、 主要看饮片的水分 有效成分、有毒成分、卫生学检查等 物、有效成分、有毒成分、卫生学检查等。
十、卫生学检查
• 一般要对药物中可能含有的致病菌、大肠 一般要对药物中可能含有的致病菌、 杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必 杆菌、细菌总数、 要的检查，并客观地作限量要求。 要的检查，并客观地作限量要求。
十一、 十一、包装的检查
• 检查炮制品的包装是否完好无损，是保证 检查炮制品的包装是否完好无损 完好无损， 炮制品质量的一个重要环节。 炮制品质量的一个重要环节。
二、片型及破碎度
• 片型：切制后的饮片应均匀、整齐，色泽 片型：切制后的饮片应均匀、整齐， 鲜明，表面光洁，无污染，无泛油， 鲜明，表面光洁，无污染，无泛油，无整 无枝梗，无连刀片、掉边片、 体，无枝梗，无连刀片、掉边片、翘边片 等。 • 破碎度：经净制处理后，用手工或机器粉 破碎度：经净制处理后， 粒度均匀，无杂质， 碎成不同规格的颗粒 ，粒度均匀，无杂质， 粉末的分等应符合《中国药典》 粉末的分等应符合《中国药典》 。
六、灰分
• 生理灰分 ：将干净而又无任何杂质的饮片 高温灼烧， 高温灼烧，所得之灰分 。 • 酸不溶性灰分 ：在生理灰分中加入稀盐酸 滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分 。 滤过，将残渣再灼烧， • 测得的灰分值高于正常范围，则必有其他 测得的灰分值高于正常范围， 高于正常范围 无机物掺杂；如果测得的灰分值低于正常 低于正常 无机物掺杂；如果测得的灰分值低于 范围，则可能为伪品或劣质品 。 范围，
中药炮制学知识点辅导
中药炮制学知识点辅导：炮制品的质量要求和贮藏保管（一）炮制品的质量要求中药炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效，经炮制后的中药，除应符合规定的质量要求外，还应符合以下基本质量要求。
具体包括如下内容：1．净度净度是指炮制品的纯净度，即炮制品所含杂质及非药用部位的限度。
须知道国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知中对各类药材的含药屑、杂质的限量要求。
如根、根茎、藤木类，叶类，花类，皮类，菌藻类，含药屑、杂质不得超过2%。
炒制品中的炒黄品、米炒品及炙制品中的酒炙品、醋炙品、盐炙品等，含药屑、杂质不得超过1%。
2．片型及粉碎粒度片型要求均匀，整齐，色泽鲜明，表面光洁，对厚度有一定的要求。
应结合饮片切制的具体内容熟悉常用中药的饮片规格。
如大黄切厚片，厚度2～4mm，杜仲切细丝，宽度2～3mm。
粉碎粒度要符合规定。
3．色泽（含光泽）中药炮制品的色泽常作为炮制程度及内在质量变异的标志之一，如生甘草片面黄白色，经蜜炙后要求呈老黄色，属正常饮片质量要求；而白芍变红，黄芩发绿，均说明其内在成分已发生变化，为变异现象。
4．气味炮制品应具有原有的气和味，炮制过程中的加热和加辅料，也能导致药物气和味的改变，如醋制品应带有醋香气味，麸炒品应带有麦麸皮的焦香气等。
5．水分一般炮制品的含水量宜控制在7%～13%。
《中药饮片质量标准通则〈试行〉》规定，蜜炙品类含水分不得超过15%；酒炙、醋炙及盐炙品类等，含水分不得超过13%；烫制醋淬制品含水分不得超过10%。
6．有毒成分的限量指标如毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农药残留量等，直接威胁着健康。
在《中国药典》中作了有毒药物及炮制品的含量和限量规定。
如川乌炮制品制川乌：含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得高于0.15%;含生物碱以乌头碱计，不得少于0.20%；马钱子：含士的宁（C21H22N2O2）应为1.20%~2.2%，其炮制品马钱子粉含士的宁应为0.78~0 .82%；巴豆炮制品巴豆霜含脂肪油量应为18%～20%。
中药炮制品的质量要求和贮藏保管
清炒（不加辅料）和加辅料炒，根据火候和程度分为炒 黄、炒焦、炒炭等。
炙制
先拌辅料后炒药、先炒药后加辅料、辅料与药物同炒等 方法，常用辅料有酒、醋、盐、姜、蜜等。
煅制
明煅（敞锅）、煅淬和闷煅（密闭锅）等方法，使药物 酥脆易碎或炭化存性。
蒸煮燀制
蒸是利用水蒸气或隔水加热药物；煮是将药物与水或辅 料同置锅中加热；燀是将药物置沸水中浸煮短暂时间后 分离种皮的方法。
中药炮制品的质量要求和贮藏保管
目录
• 炮制品基本概念与分类 • 质量要求与标准 • 贮藏保管原则及方法 • 常见问题分析与解决策略 • 监管体系建设与完善建议 • 未来发展趋势与挑战
01 炮制品基本概念与分类
炮制品定义及目的
炮制品定义
中药炮制品是指中药材经过加工 炮制后，转变为具有特定治疗作 用和用药形式的药品。
煅制品
将药物用火煅烧至酥 脆或炭化，以改变药 性或便于粉碎。
蒸煮制品
将药物用水蒸气蒸煮 至一定程度，以改变 药性、增强疗效或降 低毒性。
炮制方法与工艺流程
净选加工
挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、 擦、碾串、火燎及泡洗等方法。
饮片切制
将净选后的药物进行软化，用刀具切成一定规格的片、 段、块、丝等形状。
国际化标准对接
积极与国际标准接轨，推动中药 炮制品的国际化进程，提高中药
在国际市场的竞争力。
市场需求变化
随着人们健康观念的转变和医疗 保健需求的增长，中药炮制品的 市场需求将不断扩大，同时消费 者对产品质量和安全性的要求也
将不断提高。
多元化市场需求
针对不同消费群体的多元化需求， 开发具有不同功能、剂型和包装 的中药炮制品，满足市场的多样
中药饮片炮制操作的质量要求
中药饮片炮制操作的质量要求一、净药材的质量要求和检查方法1.经净制后的药材必须按大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，无杂质。
杂质包括非药用部位、伪品、混淆品、异物、无机杂质如沙石、泥块、尘土等。
2.质量指标2.1药典规定枸杞子杂质不得过0.5%；五味子、桃仁杂质不得过1%；山茱萸杂质（果核、果梗）不得过3%；女贞子杂质不得过3%；小茴香、穿山甲杂质不得过4%；草乌杂质（残茎）不得过5%；酸枣仁杂质（核壳等）不得过5%；蒲黄杂质不得过10%。
2.2饮片通则规定2.2.1根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻类等类的药屑杂质不得过2%。
2.2.2果实、种子、全草等类的药屑杂质不得过3%。
2.2.3树脂类的杂质不得过3%。
2.2.4动物类的杂质不得过2%。
2.2.5矿物类的杂质不得过2%。
3.杂质检查法3.1取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5-10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。
3.2将各类杂质分别称重，计算其在供试品的含量（%）。
杂质含量（%）=杂质的重量/样品总重量*100%3.3注意3.3.1药材中混杂的杂质如和正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。
3.3.2个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。
3.3.3杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。
中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法二、软化药材采取操作的质量要求1.质量要求经软化后的药材，必须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”的要求。
2质量指标2.1喷淋药材未润透或水分过大的不得超过5%。
2.2淘洗及抢水洗药材水分过大或未透者不得超过5%。
2.3浸泡药材未泡透者不得超过5%，伤水的不得超过3%。
2.4闷润药材未润透的不得超过10%。
3.检查方法3.1取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
第6章 炮制品的质量要求和贮藏保管
不超过2%
不超过1%
二、片型及破碎度
1.片型： 为外观形状，要求均匀整齐色泽鲜明。
应符合《药典》或《规范》的规定。
<饮片标准>:异性片≤10%;极薄片≤标准0.5mm; 薄片\厚片\丝\块≤标准1mm;段≤标准2mm.
2.破碎度：不宜切制的或用药需要的药物可粉
碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。
1.显微鉴别：组织、粉末
2.理化鉴别
(1)显色反应与沉淀反应
(2)荧光鉴别
(3)升华物鉴别
(4)薄层色谱鉴别
十、指标成分或有效成分：测定有效成分的 含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确 的方法。
药 物 有效成分 有机酸(以枸橼酸计) 黄芪甲苷 柳穿鱼叶苷 含量（%） >4.0 >.030 >0.20 山楂\炒山楂\焦山楂 炙黄芪 大蓟
≤ 13% ≤ 15%
≤ 10%
六、灰分：灰分是将药材或饮片在高温下灼 烧、灰化，所剩残留物的重量。干净、无杂
质的炮制品高温灰化所得的灰分称“生理灰
分”，同 一品种生理灰分在一定范围内，
测定灰分可评价炮制品质量和净度。
七、重金属含量、砷盐、农药残留量：建立
这些成分的限量是保证用药的安全。
八、浸出物：
对有效成分、有效部位或主成分群尚无可靠 测定方法或所测成分含量低于万之一的中药 饮片，根据实际情况可用浸出物作质控指标， 有条件者,可采用指纹图谱对其进行质量控 制。通常有：
ห้องสมุดไป่ตู้
水溶性浸出物 醇溶性浸出物 醚溶性浸出物
方法： 冷浸法----常温 热浸法----加热
中药炮制品的质量要求和贮藏保管
电 热 干 燥 技 术
机 械 吸 潮 技 术
埃 京 氏 杀 虫 技 术 二 氧 化 碳 加 压
哪种方法 实用且效 果好？
化充 碳氮 降或 氧二 氧
其环 混氧 合乙 气烷 体及
至
至 或
熏中 蒸药 炮挥 制发 品油
0 10 ℃ 8 15℃
射 线 灭 菌
课后作业
1．题库项目1(1-3)
2．请预习项目2(2-1)内容
二者区别
粘连 指某些熔点比较低的固体树脂类药物或动物胶 类药物，因受潮、受热后出现的粘结成块或成团的现象。 如乳香、阿魏、阿胶、鹿角胶、龟板胶等。
贮藏中的变异现象及其因素 ---贮藏中常见的变异现象
贮藏中的变异现象及其因素 ---贮藏中常见的变异现象
风化 指某些含有结晶水的矿物药，因与干燥空气接触、日 光长期照射，逐渐失去结晶水而成为粉末状态的现象。如芒 硝风化后失去结晶水，成为风化硝。 潮解溶化 指某些含结晶水或盐类成分的固体矿物药，在湿 热气候影响下，吸收空气中的水分，使其外部慢慢溶化甚至 成为液体状态，如硇砂、大青盐、芒硝等。 气味散失 由于炮制品所含成分发生了氧化、分解等变化， 使原有的气味变浓、变淡、消失或变为其他气味。含挥发油 类药物薄荷、当归等容易出现该变异现象。 挥发 某些含挥发油类成分的药物，因受温度空气和日光的 影响以及贮存日久，使挥发油散失，失去油润，产生干枯或 破裂的现象，如肉桂、檀香、厚朴等药物。
贮藏保管养护技术
传统贮藏保管技术 现代贮藏保管技术
清 洁 养 护 法
通 风 法
密 封 法
吸 湿 法
对 抗 同 贮 法
气 调 养 护 技 术
气 体 灭 菌 技 术
低 温 冷 藏 技 术
42炮制品的质量要求及贮存保管
炮制品的质量要求及贮存保管
二、贮存保管中药材的变异现象
➢ 腐烂 鲜活药物，受温度、空气的影响， 引起闷热，继而因受细菌的侵蚀 而发生的败坏现象称为腐烂。
三、贮存保管方法
1 传统的保管法
➢ （1）通风法 主要起降低温度 作用，可控制室内湿、温度。
1 传统的保管法
➢ （2）吸湿法 用吸湿剂、吸湿机。吸湿剂有石
（3）炮制品色泽不正常变化是说明其内在质量的变异（如黄芩）
一、炮制品的质量
➢ 气味 • 气味散失或变淡，都会影响药物疗效。 • 凡含挥发性成分的药物，酒、醋、姜
等辅料炮制的药物不易久贮。
炮制品的质量要求及贮存保管
一、炮制品的质量 ➢ 水分
• 水分是生虫、霉变、有效成分分解 的因素，配方时也能相对减少实际 用量，影响疗效。
灰块、无水氯化钙、硅胶等。
炮制品的质量要求及贮存保管
炮制品的质量要求及贮存保管
1 传统的保管法
➢ （3）密封法 隔绝外界的温度、湿度、 光线、细菌、害虫。
炮制品的质量要求及贮存保管
适于： ①潮湿季节；②对贵重药品；③含糖多的药物。
炮制品的质量要求及贮存保管
1 传统的保管法
➢ （4）对抗法 两种以上药物同贮抑制 虫蛀的贮存方法。
• 控制水分含量在7%-13%。蜜炙品 水分的含量不能超过15%。
炮制品的质量要求及贮存保管
➢ 灰分
一、炮制品的质量
• “生理灰分”：将干净而无任何 灰分数值高于正常范围，说明有无
机物质掺杂，常见的有泥土、砂石。
✓ 浸出物测定 ✓ 含量测定 ✓ 包装检测 ✓ 重金属、有害元素 ✓ 农残、黄曲霉素
炮制品的质量要求及贮存保管
硇砂
青盐
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净度系指炮制品的纯净度。
即炮制品中杂质和非药用部位的限度。
炮制品不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去除非药用部位，以保证调配剂量的准确。
片型及粉碎粒度1．炮制品的片型厚度应符合《药典》或《规范》的规定，并且片型平整、均匀。
不合格饮片在一定限度范围之内；炮制品中不得混有破碎的渣屑或残留的辅料。
2．粉碎粒度不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀，无杂质。
色泽中药炮制对制品的色泽有特殊的要求。
生品饮片有其固有的色泽，在炮制操作中，常以饮片表面或断面的色泽变化作为判断炮制程度的标准。
炮制品的色泽是其内在质量的重要标志之一。
炮制品应显其固有的色泽，不应有明显的变异。
如白芍变红，红花变黄，说明药物内在成分发生了变化。
气味炮制品除应具有固有的气味外，还应带有所用辅料的气和味。
如醋炙品有醋香味。
不应有变异或明显的散失。
炮制品的气味散失与贮存期限有关，故不宜久贮。
水分炮制品中的含水量应控制在规定的范围之内。
一般在8％以下。
灰分将干净而无任何杂质的炮制品高温灰化，所得之灰分称为“生理灰分”。
炮制品的灰分应在规定的范围之内。
浸出物浸出物分为水溶性浸出物和醇溶性浸出物。
测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标。
对于有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品具有重要意义。
显微及理化鉴别1．显微鉴别显微鉴别是利用显微镜来观察炮制品的组织结构或粉末中的组织、细胞、内含物等特征，鉴别炮制品的真伪、纯度，甚至质量。
2．理化鉴别理化鉴别是用化学与物理的方法对炮制品中所含成分进行的鉴别试验。
通常只做定性试验，少数可做限量试验。
理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别及薄层色谱鉴别等。
有效成分测定有效成分的含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。
凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并建立相应的检测方法。
有毒成分建立有毒成分的限量指标，可以保证临床用药安全。
其限量指标一般包括毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农药残留量等。
卫生学检查对炮制品中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查，并作限量要求。
包装的检查包装的目的是为了保护药物，便于储存、运输和装卸。
检查炮制品的包装是否完好无损，这对炮制品在储存、保管、运输及使用过程中起着保质保量的重要作用。