如何做好实验室内部审核工作
医学检验实验室内审文档五-【内部审核报告】
批准意见
备注
一、确定内审总负责人（质量负责人）为：，内审小组成员包括：，并制定内审计划。
二、内审组对照检查表对所审核部门的工作性质对应的各要素给出结论,不符合项需进行详细记录，证据要确凿，并提出纠正措施、期限、签名齐全,由部门负责人签字。
三、此次内审的重点是：1、实验室管理体系的实际运行情况。2、《检测检验机构资质认定评审准则》的全部要素。
审核依据
1、管理体系文件及适用的法律法规（CNAS-CL02：2012及各医学领域应用说明)；
2、公司所策划和制定的质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格；
3、公司提供产品所适用的法律法规。
审核组
审核组长：审核组员:
审核日期
2018.5。14
编制人
编制日期
2018。5。18
评审过程综述：
2018年5月14日8：30，召开内审首次会议：
内部审核报告
审核目的
1、对本实验室质量体系的符合性及实施保持的有效性进行全要素审核，以全面满足检测机构资质认定相关评审准则的要求；
2、检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在部门内部有效展开并得到实施;
3、通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性。
审核范围
实验室管理层；质量管理部（档案资料)；实验室（质量管理体系覆盖的所有部门和过程)。
2、进一步加强规范标准的学习，并加强外部培训，提高专业技术业务水平；
3、对于文件控制,综合管理部需加强管理，各部门对主管的文件、记录的保存要确保管理到位；本次内审出具的不符合项报告,受审方都已经认真分析原因，有针对性地提出了纠正措施，并正在进行跟踪验证。
内审组长：
序号
问题点
纠正、预防措施完成期限负责人四、内审的结果：经过内部审核人员的认真仔细工作及各部门同事的大力支持，此次内部审核工作圆满完成预定目标，实验室质量体系总体运行情况良好，基本符合《检测检验机构资质认定评审准则》等的要求.但本次内审任然发现了3项不符合项（具体见不符合项报告）。
实验室和检查机构内部审核指南
实验室和检查机构内部审核指南1 前言本指南根据APLAC TC002（Issue No.3）制定，旨在指导实验室和检查机构如何建立和实施内部审核方案。
2 适用范围本指南可供申请和已认可的实验室或检查机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检查机构认可工作感兴趣的人员参阅。
3.引用文件IAF/ILAC A4:2004 ISO/IEC 17020 应用指南ISO/IEC 17020:1998 各类检查机构能力的通用要求ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 19011:2002 质量和/或环境管理体系审核指南ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语4 引言4.1 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC 17020 中也对检查机构提出了类似的要求。
4.2 ISO/IEC17025 和ISO/IEC17020 分别要求实验室和检查机构根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。
4.3 本指南为实验室和检查机构如何制定内部审核方案提供了指导。
应用本指南的前提是实验室或检查机构已实施了符合ISO/IEC17025 或ISO/IEC17020 的要求的管理体系。
4.4 本指南是通用性指南。
内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。
4.5 有关审核的详细信息参见ISO19011：2002。
5 术语5.1 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
（ISO/IEC 17025）5.2 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
（ISO 9000）5.3 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
谈实验室内部审核的重要性和有效方法
谈实验室内部审核的重要性和有效方法摘要：实验室内部审核主要是实验室自我管理的一种方式，通过内部审核能够提高实验室人员的自我约束能力、自我反省能力以及自我提高能力。
在实验室开始内部审核工作，实际上就是开展实验室内部工作质量检查，通过内部审核和检查，能够对实验室相关工作人员是否按质按量完成相关工作进行考核，对实验室的运作过程中是否符合相关规定进行考核。
但是，目前，实验室内部审核机制不够完善，工作人员对实验室内部审核重要性和有效性认识不够全面，导致内部审核开展不够顺利。
因此，本文主要就实验室内部审核重要性以及相关对策进行综述，为今后实验室内部审核提供一定的参考意见。
关键词：实验室；内部审核；管理；方法；对策引言实验室的检测工作等能够为相关单位、社会群体等提供准确的检测数据，但是在实验室管理过程中，如果管理水平较弱、管理不到位等则会造成质量管理水平下降等现象，从而影响实验室整体的公正性、数据检测精确性等。
目前，在我国医院、检验机构等内部都设立了实验室管理体系，通过开展内部审核等方式对实验室的质量进行管理，但是仍然存在不少问题。
在《检验检测机构资质认定管理办法》中明确提出具有检验资质的机构需要通过定期审核等方式，不断完善自己的内部管理能力，确保系统能够稳定运行[1]。
一、实验室质量管理现状就目前而言，在实验室管理过程中，存在内部审核和质量管理最突出的问题在于，第一，相关科室对质量重要性认识不全面，大部分实验室工作人员在开展相关工作过程中，没有真正意识到质量管理的重要性，导致在进行内部审核的时候，没有用心开展内部审核，只是被动的按照相关审核流程完成内部审核，并没有从主观意识出发想要真正改进；第二，目前内审工作无法发挥全部价值，在当前实验室内部审核管理过程中，参与内部审核工作的工作人员整体工作能力较弱，自身的认知水平较低，在开展内部审核过程中忽略了内部审核的真正内涵，导致内部审核工作没有发挥最大的价值；第三，内部审核力量较为单薄，由于实验室工作人员较少等问题较为突出，导致实验室在开展质量管理内部审核过程中，缺乏内审工作人员，不能全面组织相关工作人员开展内部审核工作，在开展工作过程中缺乏主要的指导方案和工作方向，在审核期间更多的表现都停留在形式主义，降低审核效率[2]。
检验检测机构管理体系内部审核方法和要求
18
精选课件
3、内部审核的步骤和程序
4)内部审核工作计划(方案)类型:
① 集中式年度内审工作计划(方案) ➢ 在某计划(方案)时间内安排的集中式审核； ➢ 每次审核针对所有要素及相关部门； ➢ 审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成。 ② 滚动式年度内审工作计划(方案) ➢ 审核持续时间较长； ➢ 审核后的纠正行动和跟踪陆续展开； ➢ 在一个审核周期内(通常为一年)应保证所有要素及相关部门都得到审核； ➢ 重要的要素和部门可安排多频次审核。
10
精选课件
2、内审员素质要求
8）内审员个人素质和能力:
(1)公正、客观、诚实、谨慎； (2)愿意考虑不同意见或观点； (3)善于沟通，灵活与人交往和表达； (4)善于观察，对环境和技术活动有足够敏感性； (5)应思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力,能够独立开展工作； (6)接受过内审培训，能够利用审核技巧，获取准确的信息； (7)具备一定的专业知识，如熟悉检测标准、质量控制要求等； (8)积极配合内审组长工作，熟悉评审准则和体系文件的要求。
检验检测机构应： a) 依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结 果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、 策划要求和报告；b) 规定每次审核的审核准则和范围；c) 选择审核员并实 施审核；d) 确保将审核结果报告给相关管理者；e) 及时采取适当的纠正和 纠正措施；f) 保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的 证据。
检验检测机构管理体系内部审核 方法和要求
精选课件
1
目录： 1、内部审核概述 2、内审员素质要求 3、内部审核的步骤及程序 4、内部审核报告 5、内部审核发现 6、跟踪审核 7、整改验证
检验检测机构内部核和管理评审
8.8.2实验室应：
a) 根据实验室活动的重要性、影响实验室的变化和 以前审核的结果 ，策划、制定、实施和保持审核方 案 ，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和 报告。
b) 规定每次审核的审核准则和范围； c) 确保将审核结果报告给相关管理者； d) 及时采取适当的纠正和纠正措施；
e) 保留记录 ，作为实施审核方案以及审核结果的证 据。
检验检测机构应：
a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变 化和以往的审核结果 ，策划、制定、实施和保持审核方 案 ， 审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b）规定每次审核的审核准则和范围；
c）选择审核员并实施审核； d）确保将审核结果报告给相关管理者； e）及时采取适当的纠正和纠正措施；
8.6.5 检验机构应确保：
a） 内部审核由熟悉检验、审核和本准则要求的具 备资格的人员实施；
b） 审核员不应审核自己的工作； c）将审核结果告知被审核区域的负责人； d）根据内部审核结果及时采取适当的措施； e）识别所有改进的机会；
f）将审核结果形成文件。
一 、内审的要求
内审应当依据文件化的程序至少每12个月实施一次。 内审应当制定方案 ，根据有关过程和区域的重要性、对检 验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果 ，策划审核 方案。 质量负责人通常作为审核方案的管理者 ， 负责确 保审核依照预定的计划实施。 内审员要求： 应当由熟悉检验、审核和本准则要求的具备
4.14.3 审核活动的领域 ， 审核发现的情况和因此 采取的纠正措施 ，应予以记录。
4.14.4 跟踪审核活动并验证和记录纠正措施的实 施情况及有效性。
8.8 内部审核 (方式 A)
（ISO/IEC17025：2017）
实验室内部审核流程
实验室内部审核流程一、内部审核的策划与预备 1. 编制年度审核方案每年年初，质量负责人组织编制年度审核方案，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少支配一次，制定的年度方案应掩盖管理体系涉及全要素和全部部门。
当消失以下特别状况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发觉某质量要素存在严峻不符合项；c. 消失质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构支配现场评审或监督评审前；年度审核方案经审批后，组织实施。
2. 审核前预备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度方案的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度方案提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施方案的制定：内审组长制定内审实施方案，要依据本机构的职能安排表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施方案应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会：内审实施方案经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，讨论有关体系文件并应打算是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清晰了解审核任务，全部完成审核前的预备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应依据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；实行的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。
要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。
全部内审员的检查表合在一起应掩盖管理体系的全部职能，包括本试验室和客户的一些特别要求。
实验室内部审核报告
实验室内部审核报告质量体系内部审核报告内审报告编号编制人审核目的审核范围审核依据审核日期编制日期验证质量体系的符合性和有效性公司质量体系覆盖的所有部门及要素《实验室资质评审准则》、《质量手册》、《程序文件》、作业指导书、国家有关法律法规等审核组成员组长：审核中发现的问题综述:本次体系审核是根据《实验室资质评审准则》、《质量手册》、《程序文件》等文件开展的2014年内部审核。
一、质量体系内部审核概述本公司成立的内审小组在各科室配合下，按内部审核计划安排，分别到各科室、现场，采用面谈、现场观察、抽查质量体系文件及记录等方法，对设备、环境、人员等进行了认真细致的检查。
审核组审核了业务室、检测一室、检测二室共3个科室，审核中发现的不符合项已向有关科室指明，并由他们确认，就不符合项与受审部门商讨了纠正措施和方法。
本次内审共发现10项不符合项，不符合项及整改措施综述如下：1、其中业务室有5项，主要涉及记录、样品管理及体系理解不到位：1)业务室预防控制措施程序不完善，针对提出问题，业务室部配备人员急救箱。
2)砂子项目样品传递记录不实时，针对提出题目，领样人先在业务室的质量体系内部审核报告续页样品传递表签字领样后进行实验。
3)业务室投诉申诉措施不完善，针对提出问题，业务部建立客户申诉投诉意见箱。
4)业务室标准查新步伐未建立，针对提出题目，业务室需建立标准查新目录表。
5)试验室未设置样品状态区分措施，针对提出问题，样品区域需要放置待检、已检区域的标识。
2、检测一室主要涉及检测工作操作生疏。
3、检测二室有5项，主要涉及对体系理解不到位及外出检测设备的出入库记录未及时形成：1)门窗室安全措施不完善，未设置防护栏，针对提出问题，配备安全防护措施。
2)保温室模塑板报告中原始记录更改错误，针对提出问题，原始记录更改时加盖更改者印章。
3)化学品液体配制标定记录不完善，针对提出问题，化学分析室建立Naclo溶液标定记录。
4)门窗设备维护保养不及时，针对提出问题，试验设备应及时维护保养，并做好记录。
浅析实验室管理评审和内部审核中存在的问题及对策
浅析实验室管理评审和内部审核中存在的问题及对策摘要：伴随着经济社会的进步，检验检测服务业不断发展，检验检测机构的实验室质量管理也越来越受到社会各界的关注。
内部审核是验证实验室质量管理体系有效性、适宜性的重要管理活动，对于提升和完善实验室内部管理体系和机制具有十分重要的意义。
做好质量管理体系内审各个环节的工作，发现纠正问题制定预防措施，努力提高内审效果，促进管理体系有效运行和持续改进，是有效提升检验检测实验室质量保证能力的重要手段。
关键词：实验室；管理体系；内部审核1、实验室管理评审和内部审核中存在的问题1.1质量管理体系可操作性差实验室的最高管理层对单位的计量管理工作存在一种理想要求，希望管理工作一步到位，在制定质量管理体系的质量方针、质量目标时缺少调查分析。
然而在现实的计量管理工作中，各项工作不可能一蹴而就，它往往是在不断地摸索、改进、完善中逐步到达相对完美阶段的。
1.2对二者的认识存在偏差管理评审和内部审核是两个概念、目的、侧重点等完全不同的工作，既相辅相成，又有所区别。
但是，在实际的计量管理工作中，实验室的最高决策者对管理评审和内部审核的概念认识模糊，认为都是质量管理体系自我评价、自我审查环节，作用相当，性质差异不大，因此常常将管理评审和内部审核合二为一进行，或者将管理评审的内容放在内部审核中或将内部审核的内容放在管理评审中进行，导致开展的管理评审和内部审核活动脉络混乱。
1.3内部审核力量薄弱实验室人员偏少的情况普遍存在，在实验室质量管理体系的内部审核上，往往力量薄弱，无法自主组织对内审的具体安排，缺乏整体的指导方案和工作思路，甚至流于形式，内审人员自己也是样品采集、运输、分析人员，造成实际工作效率的低下。
1.4质量重要性认识不足所有实验室的都有专门的质管科室，涉及到质保工作的少部分直接参与人员能充分认识到质量管理重要性。
但其他大部分人员均为被动参与者，也就是最重要的质量体系文件执行者，由于日常检验工作过于繁重、个人责任心、素质等各种原因并未深刻意识到质量管理的重要性，抽不出太多的时间进行实验室质量管理规范方面的文件学习，只是被动的执行下发文件的任务。
实验室内审的主要内容
实验室内审的主要内容实验室内审是指对实验室的运行过程、管理制度、设备设施以及实验室人员的操作行为进行全面检查和评估的活动。
其主要目的是确保实验室的工作符合相关的法规要求和质量管理体系，保证实验室的科学性、准确性和可靠性，提高实验室的运行效率和研发能力。
实验室内审的主要内容包括以下几个方面：1. 实验室管理制度审查：实验室管理制度是实验室运行的基础，审查实验室管理制度的完备性和有效性是内审的重要内容。
包括实验室的组织架构、人员管理、实验室安全、质量管理等方面的规章制度。
2. 设备设施的检查：实验室的设备设施是实验工作的重要保障，审查设备设施的完好性和正常运行情况是内审的重点之一。
包括实验设备的校准和维护记录、设备使用情况的合规性、实验室环境的清洁和安全等方面。
3. 实验室操作程序的评估：实验室的操作程序是保证实验工作的准确性和可靠性的重要环节，审查操作程序的合规性和有效性是内审的核心内容。
包括实验操作的标准化程度、实验记录的完整性和准确性、操作人员的培训和资质等方面。
4. 实验室质量管理体系的评估：实验室质量管理体系是保证实验室工作质量的重要保证，审查质量管理体系的运行情况和有效性是内审的重要任务。
包括实验室的质量方针和目标、实验室的质量控制措施和评估体系、实验室的质量管理记录等方面。
5. 实验室安全管理的检查：实验室安全管理是保障实验室安全的重要措施，审查安全管理的完善性和有效性是内审的重要内容。
包括实验室的安全设施和装备、实验室的安全措施和操作规范、实验室人员的安全培训和意识等方面。
6. 实验室数据的审查：实验室数据是实验结果的重要依据，审查实验数据的真实性和可靠性是内审的重要环节。
包括实验数据的采集和记录方式、数据的处理和分析方法、数据的存档和保密措施等方面。
7. 实验室人员的资质评估：实验室人员的素质和能力是保证实验室工作的重要保障，评估实验室人员的培训和资质是内审的重要任务。
包括实验室人员的学历和专业背景、实验室人员的培训记录和证书、实验室人员的职称和职责等方面。
实验室内部审核
4.13.2.2
技术记录是否在现场的当 时予以记录，是否有抄写 等现象? 自动设备采集数据能否识 别？ 记录的更改是否划改？有 无涂搽，有无改动签名？ 对电子记录的更改是否符 合要求？
4.13.2.3
查10份记录有无更改？更改是否符合要求？ 问3名检测人员是否了解更改要求？ 问用自动设备采集数据的检测人员，如何更改记 录？
四、内审的策划
3、确定审核思路,
• • • • 按要素审核主管部门必查、 相关部门选查。 按部门审核主管要素必查、相关要素选查。 顺向追踪 计划 →实施→结果。 逆向追溯 结果 →实施→计划。
四、内审的策划
4、编制检查表
1）检查表的性质
• • • • 审核员自用的工作文件 不需向受审核部门展示，也不需受审核部门确认 由审核员在规定的表格上编写 体现审核思路、方式和方法。
• 内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。 • 内审应当制定方案，以确保管理体系的每一个要素至 少每12个月被检查一次。较大规模的实验室，比较有 利的方式是建立滚动式审核计划。 以确保不同部门 和或不同要素在12个月都能被审核。 • 质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确保审 核依照预定的计划实施。 • 内审员要求：应当由具备资格的人员来执行审核。审 核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接 受过审核技巧和审核过程方面的培训。只要资源许可， 内审员应独立于被审核部门和活动
一、内审的目的
• 验证实验室的运行持续符合管理体系的要 求 • 检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或其 他相关准则文件的要求，即符合性检查。 • 检查质量手册及相关文件中的各项要求是 否在工作中得到全面贯彻 • 为管理体系的改进提供有价值的信息，将 不符合项作为管理评审的输入。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn
如何做好实验室内部审核工作
作者：冯雪丽 谢松
来源：《中国纤检》2011年第11期
内部審核是实验室按管理系统文件规定，对其管理体系各环节开展的有计划、系统的独立
检查活动，是检查单位各项质量是否符合评審准则与质量管理体系文件的重要工作，目的是实
现质量管理体系的持续改进和完善。因此，实验室在建立质量管理体系时应当就质量管理体系
内部審核工作做好总体安排和管理：
重视内部審核工作
1.内部審核工作对实验室的质量管理体系的改进和检测报告质量的提高具有重要的作用，
是自我发现并通过分析最终解决问题以实现质量管理改进的，因此领导重视是做好内審的关
键，内審工作必须得到最高管理者的全面支持才能保证顺利进行，应由质量负责人主抓内審工
作，以确保质量管理体系的贯彻和执行。
2.内審人员应全面理解ISO／IEl7025《检测和校准实验能力的通用要求》的各项条款，科
学领会其中管理与技术内涵，熟悉各项检验技术规程和检测能力，熟悉并能正确理解评審原
则，掌握技术方法，经培训具备资格的人员组成，内審人员的工作应独立于被審核工作活动。
内審工作的准备与实施
内審工作按其特点分为5个阶段：第一，是按内審程序文件规定编制《年度内審计划
表》，包括審核目的，范围、时间等，依据《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》相
关文件及评審准则涉及要素编制《现场審核检查记录表》、《不符合项报告表》、《内審结果
表》等内容。第二，内審的实施按照首次会议、现场審核、碰头会、开具不符合项报告及召开
末次会议的程序进行。第三，内審报告的编制，对发现问题通过统计分析评价编制规范具体的
内審报告。第四，跟踪審验，它是内審的延伸，也是对纠正措施的審核验证。第五，内審总结
是对本年度的内審工作进行全面评价，包括经验教训及改进措施。
内審工作的有效性
龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn
定期进行的内部審核活动，包括管理体系中所有要素即《评審准则》所有要素的要求均应
通过内審评价，也就是对质量活动进行全部内部審核以验证其运作持续符合管理体系和《评審
准则》的要求，所有在内部審核中发现的不符合项目必须按要求进行纠正再验证其纠正措施及
实施结果的正确与否，以确保有效性，防止不合格因素的再次发生，形成一个完整的质量监督
管理体系，并通过審核结果评价管理体系的运行质量，证实质量管理体系是否持续符合要求。
通过内部審核能够使管理者及时了解质量管理体系活动的情况与结果，为改进质量管理体
系创造机会和条件，强化质量管理体系的有效性和持续改进，质量管理体系的持续有效主要表
现为各项质量活动处于受控状态，有自我约束、自我完善和自我发展的机制，能够减少、消除
和预防潜在质量问题的出现，并且有效地纠正措施及结果验证。
为促进质量管理有效持续改进，还应进一步加强质量管理体系的内部審核，完善各项管理
工作，利用内審工作不断改进薄弱环节，并通过数据分析找出未满足要求及不稳定因素等事
项，利用纠正措施避免不合格项的发生，实现质量管理体系的持续性改进和完善。