浙江省兽用生物制品管理办法

各市、县（市、区）农业局、畜牧中心：

现将《浙江省兽用生物制品管理办法》印发给你们，请遵照执行。各级农业部门要加强对兽用生物制品的监督管理，加大对非法经营、制售兽用生物制品等违法行为的打击力度，促进动物疫病的有效控制，推动畜牧业健康发展。

附件：《浙江省兽用生物制品管理办法

二○○三年四月七日

附件:

浙江省兽用生物制品管理办法

第一条为进一步加强我省兽用生物制品的管理，有效预防和控制动物疫病，确保畜牧业生产安全和人体健康，根据《兽药管理条例》、《兽用生物制品管理办法》（农业部第2号令）、《浙江省实施〈中华人民共和国动物防疫法〉办法》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称兽用生物制品主要指兽用疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。

第三条预防用兽用生物制品实行省、市、县（市、区）各级动物防疫机构专渠道供应，其他任何单位和个人不得销售、供应。供应预防用兽用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并取得由省农业厅批准核发的注明经营预防用兽用生物制品和经营区域范围的《兽药经营许可证》。

第四条下述生物制品由省动物防疫机构统一组织订购，各级动物防疫机构必须向省动物防疫机构订购，不得自行订购：

1.国家和省动物防疫机构规定的重大动物疫病免疫用疫苗；

2.原种场、祖代种畜禽场所用疫苗；

3.动物防疫监测诊断用抗原、抗体。

第五条县级动物防疫机构订购的预防用生物制品必须在本行政区域内使用。如因防治工作需要本市内跨县级区域调剂的，需经当地市级动物防疫机构同意后，方可在本市行政区域内调剂，并报省动物防疫机构备案；跨省、市行政区域间的调剂，需经省动物防疫机构同意。第六条兽用生物制品的订购实行计划管理。各县（市、区）动物防疫机构必须在规定期限前将下一年度预防用兽用生物制品供应计划上报市动物防疫机构，市动物防疫机构将全市供应计划汇总后，上报省动物防疫机构。临时增补计划需提前一个月向省动物防疫机构上报，省动物防疫机构根据全省计划使用量，制定相应组织供应管理办法，确保全省兽用生物制品的及时供应。

第七条实行预防兽用生物制品风险评估制度。凡在我省供应预防兽用生物制品的企业（含进口总代理商）必须向省农业厅提交以下材料：

1.生产企业（外国企业委托中国的总代理商）的资质证明（兽药生产许可证、工商营业执照）复印件；

2.产品批准文号或进口兽药登记证以及中国兽药监察所出具的“允许销售通知书”复印件；

3.产品中文说明书、主要生产工艺和毒株特性介绍文件；

4.新产品还须由省动物防疫机构指定的单位出具的安全性、免疫效果验证报告；

5.产品质量承诺书、销售人员资格情况证明；

6.产品样品。

省农业厅在接到上述材料后，要立即进行审核，并在15天内作出答复。符合质量安全要求,加贴“浙江省专用疫苗”标签。

第八条各级畜牧兽医行政管理部门负责做好全省兽用生物制品市场的质量跟踪和监督管理。对有下述情况之一的兽用生物制品生产经营企业，将依法追究其法律责任。

1．未加贴“浙江省专及疫苗”标签，私自营销的；

2．实行不正当竞争手段，扰乱我省兽用生物制品管理秩序的；

3．用户使用后，造成严重不良反应或免疫效果未达到质量标准规定要求，经动物防疫机构调查核实的；

4．引发疫情，造成经济损失，经动物防疫机构调查核实的；

5．其他违反兽用生物制品和动物防疫管理规定的。

第九条各级动物防疫机构在供应预防用兽用生物制品时应当接受社会监督，如违反法律和本办法的有关规定，情节严重的省农业厅将依法吊销其经营预防用兽用生物制品的《兽药经营许可证》，并由其上一级动物防疫机构直接代理。

第十条研制单位研制的中试兽用生物制品必须在农业部定点的生物制品车间内生产，由省动物防疫机构统一组织在指定区域和期限内进行实施，省动物防疫机构要及时做好中试产品的质量监测和情况收集。

第十一条各级兽用生物制品经营单位必须对所经营的兽用生物制品进行记录。兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品要核查产品标签、说明书，及其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。

第十二条本办法由省农业厅负责解释，自二○○三年六月一日起施行。-