REACH法规培训教材
HSF培训教材(2)----REACH法规
高关注物质 (SVHC) (REACH法规 附录XVII) 主要包括：
SVHC候选物质
SVHC
1. 2. 3. 4.
CMR 1&2 PBT vPvB 严重影响健康和环境的物质
环保法规、指令
SHVC
144项
2008.10.28
SVHC第一批清单（15项） 2010.01.13 SVHC第二批清单（15项） 2010.06.18 SVHC第三批清单（8项） 2010.12.15 SVHC第四批清单（8项） 2011.06.20 SVHC第五批（7项）
不同类型的产品所需要类型的责任义务不同，针对非欧盟企业来说，如下： 注册
Registration
物质
≥1t/a
配制 品
单一物质 ≥1t/a
告知 告知： 通报 评估 授权 限制 供应链信 Evaluation Authorisation Restriction 生产商及 息传递 首例违反REACH告知义务案例被提交检察机关 销售商需 swedish society for nature conservation 掌握产品 ×时间：2009.12 SVHC候选 档案评估 授权清单 √ •向下游传递 物质评估 （SVHC） SDS 中的SVHC 行动内容： 将未履行REACH法规SVHC告知义务的企业提交检察机关 信息并履 结果： 行45天应 SVHC候选＞ ×企业自愿召回所有产品 档案评估 授权清单 √ •向下游传递 对消费者 0.1%非气相 物质评估 （SVHC） SDS 咨询义务 •暴露现场确定
141 142
十五代氟辛酸铵盐 全氟辛酸
含氟聚合物和氟橡胶的生产；不粘厨具生产中的乳 化剂
PVC中的塑化剂
143 邻苯二甲酸二正戊酯
REACH知识培训教材
爱拼才会赢
QQ:493543610
什么是R 什么是REACH
注册：Registration 评估：Evaluation 许可：Authorization Authorization 限制：Chemicals 是欧盟对进入其市场的所有化学品进 行预防性管理的一项化学品管理法律 。
REACH
REACH
爱拼才会赢
QQ:493543610
REACH供应商材料清单 REACH供应商材料清单
REACH
爱拼才会赢
QQ:493543610
如果满足下列两个条件，如果物质属于高关注度物质， 如果满足下列两个条件，如果物质属于高关注度物质，物 品的任何制造商或进口商应向化学品署(ECHA)通报： 品的任何制造商或进口商应向化学品署(ECHA)通报： (ECHA)通报 a)物质在物品中的总含量超过1t/a每生产商或进口商； a)物质在物品中的总含量超过1t/a每生产商或进口商； 物质在物品中的总含量超过1t/a每生产商或进口商 b)物质在物品中的总含量以质量分数计超过0.1%的浓度。 b)物质在物品中的总含量以质量分数计超过0.1%的浓度。 物质在物品中的总含量以质量分数计超过0.1%的浓度
化工原料或产品
物质 自然状态下或通过生产获得的化学元 素及其化合物。例如： 素及其化合物。例如：铅，镉，甲苯 等。 配制品∕ 配制品∕制剂 两种或两种以上的 物质组成的混合物或溶液例如：胶水， 物质组成的混合物或溶液例如：胶水， 清洗剂，粘合剂，金属合金， 清洗剂，粘合剂，金属合金， 化妆 油漆等。 品，油漆等。
REACH
爱拼才会赢
QQ:493543610
丙烯酰胺被列入高关注物质授权候选清单
RoHS__REACH培训教材
EPA3050B/EPA3052 EPA3540C 、 EPA3060A、 EN1122、ISO3613、IEC
RoHS报告范例
RoHS物料管控及对供应商的管控
RoHS物料管控及对供应商的管控
❖ 采购
❖ 绿色采购系统设计 ❖ 合格供应商清单
• 物料供应商 • 制造商 • 装配商 • 服务提供商，包括实验室 ❖ 合格产品清单 • 每款产品（元器件，原料）的物料清单BOM ❖ 禁止危险物质列表
❖ 高风险供方： 材料宣告表（IECPAS61906—材料宣告的程序） 材料成份清单（IEC62321）及对应的检测报告 递交不使用有害物质的保证书
RoHS物料管控及对供应商的管控
❖ RoHS产品生产过程控制
a.生产部门收到有RoHS要求的“生产通知单”后，即安排相应的生产线 和准备符合要求的生产资源（如：RoHS物料、工治具、辅助料、作 业指引等）;
b. 物料员领取物料时应注意RoHS生产单所用都是RoHS物料(经客户批准 有文件特别注明除外)，且领料及搬运过程中应注意与非RoHS物料隔 离和区分，RoHS物料及产品不论在任何状态都应及时予以标示,且收 发料时均应按生产单号作业;
RoHS指令 & REACH法规及管控
目录
❖RoHS指令
法规内容要求； 报告识别； RoHS物料管控及对供应商的管控
❖REACH法规：
法规内容要求； 报告识别； REACH物料管控及对供应商的管控
RoHS指令法规内容
❖ RoHS指令定义：
Restriction of use of certain Hazardous Substances in EEE 《关于在电子电气设备中限制使用某些有 害物质指令》—2002/95/EEC
禁用化学物质REACH培训教材
2.注册5
2.1注册免பைடு நூலகம்范围5
2.2物质注册范围和需要的信息6
2.3注册时限7
2.4预注册和共享7
2.5注册卷宗的准备8
2.5.1技术档案8
2.5.2化学安全报告（CSR）9
2.5.2.1人类健康危害评估9
2.5.2.2物理化学有害性评估10
2.5.2.3环境危害评估10
2.5.2.4 PBT和vPvB评估11
2.5.2.5暴露评估11
2.5.2.6风险特性的描述11
2.6安全数据表的要求12
2.6.1安全数据表的法律要求12
2.6.2通报信息的责任12
2.6.3需要扩展安全数据表的情况12
2.6.4安全数据表的内容12
3.评估13
3.1档案评估13
3.2物质评估13
3.3中间体的评估14
4.授权14
4.1给予授权的要求14
保护人类健康和环境
保持和加强欧盟化学工业的竞争性
预防内部市场的破裂
增加透明度
与国际接轨
推广非动物试验
符合欧盟在WTO项下的国际义务。
2.
有很多原因使得化学工业成为了欧共体可持续发展战略的中心。它扮演着一个非常重要的经济角色，向制造工业供应物质，刺激创新，提供保持和改善生活质量所需要的产品。化学品工业还对经济的发展和欧盟收支盈余的平衡做出了主要的贡献。因此，在欧洲维持一个具有竞争性和创新性的化学品工业就成为了一个主要的目标。
针对上述问题，REACH制度构建了一个庞大繁杂的新化学品管理体系，总体而言，它具有以下两个主要的特点：
1)改变了化学品生产经营的安全风险关系
过去由政府承担化学品安全的责任现在转移到生产经营者身上，要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品各方面的安全性负责。
REACH法规-培训版
REACH是欧洲议会和欧盟理事会No.1907/2006(EC)法规全称:
R egistration, E valuation, A uthorisation and Restriction of Ch emicals
《化学品注册、评估、授权和限制》
目的在于保护环境和人类健康，增强欧盟化学工业的竞争力
取代了欧盟现行的多部化学品法规/指令，采用统一的体系对化学物质进行管理
2006.12.18 No.1907/2006/EC
R egistration, E valuation, A uthorisation and Restriction of Ch emicals 化学品注册、评估、授权和限制2003.1.27No.2002/95/EC R estriction o f the use of certain H azardous S ubstances in electrical and electron 电气电子设备限制使用某些有害物质2007.6.12006.7.130000余种化学物质6种有害物质REGULATION 法规DIRECTIVE 指令注册、授权、限制(评估)限制几乎所有产品电气电子产品法令名称生效日期管控内容管控方法法令性质涉及产品责任主体制造商，进口商，下游用户生产商
物质
化学物质
(Article 3)
明确需要预注册&注册的物质
明确授权物质，做启动程序和资金准备。
REACH培训教材
注册
• XX石化公司，年出口欧盟甲醛5吨 需注册物质：甲醛（5吨） • XX光碟清洁剂厂家，年出口欧盟清洁剂5吨 产品成分：60%异丙醇；40%水 需注册物质：异丙醇（3吨） • XX打印机厂家 打印机墨粉中某物质≥1吨/年 需注册物质：墨粉中该物质 • 注册只针对物质，配制品和物品不可以注册
√
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物质有意释放/非有意释放
有意释放:
1）该物质的释放为物品的最终用途所必需的 ，没有这种释放，该物品不能正常使用。如： 笔、手机„ 2）该物质的释放是为物品的附加功能
非有意释放：
物品发挥正常功能不需依靠该物质的释放，该 释放在物品的使用或维修阶段偶然发生。如： 衣服…
• 注册只针对物质，配制品和物品不可以 注册
REACH培训教材
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目 录
• 基本信息
• 法规要求 • 企业应对
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REACH法规目的
• 保护人类健康和环境
• 增加欧盟化学品行业的竞争力 • 取代欧盟化学品管理方面大约四十多个法令和指令， 建立一个相对简单的新体系来管理这些化学物质。 • 使商业/工业产业界承担责任
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通报
• 某电子厂家出口欧盟的产品中含某SVHC物质，浓度 大于0.1%，且一年大于1吨。 需向ECHA通报，方可销售
• 1吨/年指该SVHC物质在一个制造商/进口商所在类型 产品中的总量 如，某厂家出口电话机和打印机：电话机中该 SVHC物质总量是0.3T，打印机中该SVHC物质总量是 0.8T，则总量为1.1T。
REACH基本信息
• REACH：《关于化学品注册、评估、授权和 限制》的法规。 • 实施时间：2007.6.1 • 对欧盟市场上产品中“物质（化学品）进行控 制和监管” • 产品对象：几乎涵盖在欧盟市场上的所有产品
REACH培训教材(AOVT)
案例
例:某物品整体质量为1千克,物品中A材料含DEHP为10克,B材 料中含DEHP为20克,则这个物品中DEHP的总含量为3%；假 设欧盟某进口商每年进口此物品10万台，则DEHP的数量为 3T/年。满足了需要通报的两个条件。 同一物品中的不同材料中含有的同一种SVHC需要进行累计。 但是，如果DEHP的制造商已经为DEHP在该类物品中的应用 进行了注册或取得了授权，或物品制造/进口商已经排除了 在正常使用或可合理预见使用条件下向人体或环境暴露，则 不需要通报。
茶歇
安姆特检测机构
首 批 15 种 SVHC
No.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Substance identification Substance name
蒽 Anthracene 4.4’-二氨基二苯基甲烷 4,4’-iaminodiphenylmethane 邻苯二甲酸二丁酯 Dibutyl phthalate 邻苯二甲酸丁苄酯 Benzyl butyl phthalate 二氯化钴 Cobalt dichloride 五氧化二砷 Diarsenic pentaoxide 三氧化二砷 Diarsenic trioxide 二水合重铬酸钠 Sodium dichromate,dihydrate 二甲苯麝香 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene 邻苯二甲酸二辛酯 Bis(2-ethyl(hexyl)phthalate)(DEHP) 六溴环十二烷 Hexabromocyclododecane(HBCDD) 氯化石蜡 Alkanes, C10~13 三丁基氧化锡 Bis(tributyltin)oxide 酸式砷酸 Lead hydrogen arsenate 三乙基砷酸酯 Triethyl arsenate
REACH法培(对外培训)1112修改后71页PPT
13.. REACH法规（ No1907 /2019 ）
生 效 日 期：2019.6.1 适 用 国 家：欧盟成员国 适 用 产 品：所有产品（包含化学品） 控 制 内 容：全部化学物质 相关时间表祥见后面讲解。
决策篇
（针对近期美国消费品安全改进）
针对美国消费品安全改进法规（CPSIA） 我司的重要决策
◆配置品： ★由两种或两种以上物质组成的混合
物或溶液。该混合物是生产者按照 一定的比例人为进行混合而得。例 如合金、鞋油、洗涤剂等。
6、REACH管控的化学品分类（续二）：
◆物品： ★系指一在制造过程中获得特定形状、
外观或设计的物体，这些形状、外 观和设计比其化学成分更能决定其 功能。例如：纺织品、轮胎、纸等
我们的产品不用注册！！！
◆物质通报的条件须同时满足： ●含有SVHC物质； ● SVHC物质≥1吨/年； ●产品中SVHC含量≥0.1%； ●暴露评估风险特性；
我们的产品暂时不用通报！！！
◆满足物质信息传递的条件： ●有意释放物质＜ 1吨/年；
●物品中存在SVHC，且在产品中含量 ＞0.1%； 我司产品有向客户传递物质信息的义 务和责任！！！
5..软化剂指令（2019 /84 /EC）：
生 效 日 期：2019.1.16 适 用 国 家：欧盟成员国 适 用 产 品：儿童用品 限 制 内 容：邻苯二甲酸盐
DEHP /DIDP /DNOP /DINP /BBP /DBP分别≤1000ppm ----其中,DEHP\BBP\DBP要求最严格, 已在REACH中提到
◆我司的产品是否要限制？ ●REACH法规附件中52类限制物质于
2009年6月1日生效；
REACH欧盟法令培训资料
Bureau Veritas Consumer Product Services 必维国际检验集团消费品服务事业部REACH AND UPDATES By: Dr. Wallace Hao郝俊博士This powerpoint presentation is intended for your exclusive use. Any copying or replication of this document to or for any other person or entity, or use of our name or trademark, is permitted only with our written permission. The information provided by this document should be used as a reference to the related standards. Details and interpretations of the requirements should be referred to the original standards.Aim 目标► International Consuming Product Regulations 国际消费品条例 ► NGO 非官方组织 ► For the safe of 为了Occupational Safety User health Environmental substainability► Social Responsibility 社会责任員工岗位安全 顾客健康 环境可持续性► Brand name protection (Vs. Media) 保护品牌 (Vs. 传媒 传媒)Bureau Veritas Presentation _ Jan 20102What is REACH ? 什么是 什么是REACH ？Regulation (EC) No 1907/2006Effective Date: 1 June 2007 (Progressive schedule) 循序渐进的日程表） 生效日期: 1 June 2007（循序渐进的日程表）Registration 注册 Evaluation 评估 Authorisation & restriction of 授权和限制 Chemicals 化学品+ Pre-registration 预注册 + Notification 通告 + Information in the supply chain供应链信息+ Downstream user 下游客户Bureau Veritas Presentation _ Jan 20103Definition – Substance Vs. Mixture Vs. Article 物质 -- 混合物 -- 物品的定义SUBSTANCES (Single Chemical with CAS#, EINECS #) 物质 (单一化学物质，有 CAS/EINECS 等国际通用号) MIXTURES (previously known as preparations) (Mixture or solution of two or more substances) 混合物 (以往称作“配置品 以往称 配置品”) 以往 配置品 (两个或更多物质的混合物) ARTICLES (Specific shape, surface or design, which determines its function to a larger degree than its chemical composition) 物品（有特殊形状、表面或设计 物品 的，拥有比其组成化学品更广泛功 能的）Bureau Veritas Presentation _ Jan 2010Registration 注冊Registration 注冊Notification 通报 Check SVHC 检查SVHC Registration 注冊4Definitions 定义Intended release 有意释放 有意释►The release contributes to a quality or minor function of the article,or, in other words, the release contributes to an ‘added value’ of the article, which is not directly connected to the end use function. 物质 的释放对物品的最终功能不是必须的，但是是物品的“附加功能”Typical examples are : scented T-shirt 典型案例：有香味的汗衫Bureau Veritas Presentation _ Jan 20105REACH: Registration, Evaluation and Authorisation REACH 要素：注册、评估和授权 要素：注册、Pre-Registration 预注册The most important dates, from 1st Jun to 1st Dec 2008 重要日子2008.6.1-2008.12.1 重要日子 To benefit from staggered registration deadlines depending on the substances and tonnage bands (2010, 2013, 2018) 根据投放欧盟市场吨位和种类不同，注册截止日期可以延长到2010、2013或 根据投放欧盟市场吨位和种类不同，注册截止日期可以延长到 、 或 2018年 年 Pre-register through a EU legal entity 通过欧盟法人实体进行预注册 Registration applies to: 注册适用于： 注册适用于： Substance in its own or in mixture 物质本身或混合物中的物质 物质本身或混合物 混合物中的物质 • Annual import to EU ≥ 1 tonne 每年进口大于或等于 吨 每年进口大于或等于1吨 Substance in articles 物品中的物质 • Annual import to EU > 1 tonne 每年进口大于或等于 吨 每年进口大于或等于1吨 • Intended to be released under normal or foreseeable conditions of use 在正常使用或可合理预见的使用条件下有意释放出来 • One Substance, One Registration (OSOR) 一种物质，一个注册 一种物质， Carried out by ECHA & member states based on risk – provides basis for authorisation or restriction 欧洲化学品管理局和成员国评估风险-为许可和限制提供基础 欧洲化学品管理局和成员国评估风险 为许可和限制提供基础 Manufacturers, Importers and/or user of substances classified as SVHC need Authorization - based on Annex XIV issued by ECHA in 2009 制造商、进口商和／或物质的使用者需要为被定义为SVHC的物质申请许可 基于 制造商、进口商和／或物质的使用者需要为被定义为 的物质申请许可-基于 的物质申请许可 2009年欧洲化学品管理局公布的附件 年欧洲化学品管理局公布的附件XIV 年欧洲化学品管理局公布的附件Bureau Veritas Presentation _ Jan 2010Registration 注册Evaluation 评估 Authorisation 授权6REACH: Restriction and Notification REACH: 限制和通报Restriction 限制The Restriction of REACH replaced previous Directive 76/769/EEC to restrict the manufacture, placing on the market and use of certain dangerous substances, 中的限制规定已取代过去 指令, mixtures and articles REACH中的限制规定已取代过去的76/769/EEC指令, 以限 中的限制规定已取代过去的 指令 制某些危险物质(物质自用, 在制备中或在成品中)的制造, 制某些危险物质(物质自用, 在制备中或在成品中)的制造, 置于市场或使用 The list of the restricted substances & the conditions of restriction are available on Annex XVII of REACH. (most update version please refer to (EC) No. 552/2009) 被限制物质及其限制要求可在 被限制物质及其限制要求可在Annex XVII中得到 (最新的 最新的 中 Annex XVII 更新请参阅 (EC) No. 552/2009) )Notification 通报Articles contain substances listed on the Candidate List, its manufacturers, importers & or downstream users must notify ECHA if: 物品含有候选清单中的 物品含有候选清单 候选清单中的 SVHC,其制造商 进口商和 或下游用户应向欧洲化学品管理局通报如： 或下游用户应向欧洲化学品管理局通报如： 其制造商, 进口商和/或下游用户应向欧洲化学品管理局通报如 1. 2. The substance is present > 1 tpa per producer or importer; & 物质在物品中的总含量超过1t/a每生产商或进口商 及 每生产商或进口商,及 物质在物品中的总含量超过 每生产商或进口商 The substance is present > 0.1 % weight by weight 物质在物品中的总含量超过0.1%w/w 物质在物品中的总含量超过Exemption from notification if: 可豁免通报如： 可豁免通报如： 1. 2. 3. Exposure to humans or the environment can be excluded; or 露于人体或环境 于人体或环境, 当可以排除该物质 露于人体或环境 或 The substance has already been register for that use even by another company; or 该物质及其用途已被注册 甚至由另一家公司 或 该物质及其用途已被注册(甚至由另一家公司 甚至由另一家公司), The article have only been produced and/or imported before the SVHC was included in the Candidate List 物品生产和 或进口时,该物质尚未被包括在候选清单中 物品生产和/或进口时 该物质尚未被包括在候选清单中 生产和 或进口时 尚未被包括在候选清单Bureau Veritas Presentation _ Jan 20107REACH Key Dates …07 20 rts 08 n ta Ju s 20 1 H n AC Ju 1 RE0 11 01 20 c2 e un 1D 1Ju 1J13 20 nRegistration of pre-registered phase-in substance: “Usage Specific”CMR’s (1+2) ≥ 1 tonne/year R50 & 53 classified substances ≥ 100 tonnes/year (Toxic to aquatic) ≥ 1000 tonnes/yearu 1J18 20 n• • •Registration of pre-registered phase-in substance: “Usage Specific”≥ 100 tonnes/yearRegistration of pre-registered phase-in substance: “Usage Specific”≥ 1 tonne/yearRegistration of non-phase-in substanceNotification (before June 2011)(for substance added on candidate list before 1 Dec 2010) SVHC in article and > 1 tonne/year and > 0.1% (w/w)Notification (within 6 month after inclusion)(for substance added on candidate list after 1 Dec 2010) SVHC in article and > 1 tonne/year and > 0.1% (w/w)Authorization for the “use” of SVHC in EUhed blis 008 t pu ct 2 e lis 28 O dat ndi st ca 1 XIV nex r An 9 Afte 200 mn u Aut lis pub hedBureau Veritas Presentation _ Jan 20108REACH的关键日期 的关键日期… 的关键日期1日 6月 1日 年 07 始 6月 20 H开 08年 AC 20 RE 物质注册（如果已经预注册） 以下分阶段物质注册（如果已经预注册）:►1日 1日 月 12 6月 年 1年 10 01 20 21日 6月 年 13 201日 月 6 年 18 20每年出口量大于等于1吨的致癌物质、致基因突变的物质或对生殖有害的物质 (CMR Cat. 1 or 2) 每年出口量大于等于100吨且危害水生环境的物质 (R50/53) 每年出口量大于等于1000吨的物质► ►以下分 以下分阶段物质注册（如果已经预注册）: 物质注册（如果已经预注册）► 每年出口量大于或等于100吨的物质以下分 以下分阶段物质注册（如果已经预注册）: 物质注册（如果已经预注册）► 每年出口量大于或等于1吨的物质注册非分阶段物质 注册非分阶段物质 非分2011年 通报 (2011年6月1日前)(物质于2010年12月1日之前增加到候选名单) 2010年 2010 12月 SVHC于物品及 > 1 tonne/year及> 0.1% (w/w)在列入后6 通报 (在列入后6个月内 )(物质于2010年12月1日后增加到候选名单) 物质于2010年12月 2010 后增加到候选名单) SVHC于物品及 tonne/year /year及 (w/w w/w) SVHC于物品及 > 1 tonne/year及> 0.1% (w/w)许可日 版 28 出 月 0 已 1 单 年 清 08 0 选 2 C候 VH S为在欧盟境内使用SVHC 申请季 秋 年 附 09 20 于 约 XI 件9V出版后Bureau Veritas Presentation _ Jan 2010Pre-Registration and Registration 预注册和注册•预注册时间和要求 预注册时间和要求 •Jun-Dec 2008 •2008年6月至 月 年 月至12月 月至 • > 1t/a > 每年1吨 • > 0.1% (w/w) • 重量比 > 0.1% •Pre-Registration •预注册 •Affecting materials: substance (s) •影响的物料： •物质 物质 Mixtures and substances intended to be released from articles混合物以及有意从产品中 混合物以及有意从产品中 释放出来的物质•注册时间和要求 注册时间和要求 •Dec 2008, if pre-registered, •2010-2018 •2008年12月, 如已预注册 年 月 注册, •2010-2018 • > 1t/a > 每年1吨 • > 0.1% (w/w) • 重量比 > 0.1%Bureau Veritas Presentation _ Jan 201010Notification通报通报的时间和要求：：•通报的时间和要求•Effective Date: 1 June 2007生效日期：：2007年六月一日生效日期•Up June 1st. 2011,•SVHC found in Article•直到2011年6月,•在物品内找到SVHC•> 1t/a> 每年1吨•> 0.1% (w/w)•重量比> 0.1%Registration, Evaluation and Authorization 注册注册, , , 评估和授权评估和授权Registration注冊Evaluation评估Authorization授权Restriction 限制Risk AnalysisConsultation Forum 风险分析咨询论坛•If no hazard, Reg No. is granted•如无危险, 会获发注册编号Apply authorization 申请授权•Granted if sufficient scientific datashowing no hazard posed•如有足够的科学数据显示没有危害, 将得到授权准许Substances posing hazard 构成危险的物质•Ban with condition •有条件地禁止(e.g. Application limit,amount limit)(如应用限制, 含量限制)Pre-Registration预注册Jun-Dec 20082008年6月至12月•> 1t/a > 每年1吨•> 0.1% (w/w) 重量比> 0.1%Dec 2008, if pre-registered,2010-20182008年12月, 如已预注册,2010-2018•> 1t/a > 每年1吨•> 0.1% (w/w)重量比> 0.1%ECHAECHA & MSECHA & MS ECHAECHANotification 通报Up June 1st . 2011,SVHC found in Article 直到2011年6月,在物品内找到SVHC •> 1t/a > 每年1吨•> 0.1% (w/w) 重量比> 0.1%Decision process 判断流程I am importing finished product (Article) into EU,what possible obligations should I have to cover? 我进口成品入欧盟我进口成品入欧盟，，我可能承担的义务是什么我可能承担的义务是什么？？Article imported in EU进口欧盟的物品SVHC over 0.1% ?SVHC 超过0.1% ?Out of REACH Obligation 不需履行REACH 义务Test for SVHC SVHC 测试SVHC content X pics > 1 t/a ?SVHC 含量x 件數> 每年1吨?45 Days Obligation45天义务No45 Days Obligation &Notification required (if not registered)45天义务及通报(如未注册)NoYesYes定义-高度关注物质►What is SVHC (Substance of very high concern) ?什么是高度关注物质?According to Article 57 of 1907/2006 (EC) 根据REACH条例57章Carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (CMR Cat.1 or 2)致癌, 致突变和对生殖有毒性Persistent, bioaccumulative and toxic (PBT)持久性, 生物蓄积性和毒性Very persistent and very bioaccumulative(vPvB)高持久性, 高生物蓄积性Substances give rise to an equivalent level of concern (e.g. endocrine disruptor)具有同等影响的物质(如内分泌干扰物)Carcinogenic Mutagenic Toxic to reproduction定义-高度关注物质►The European Union (EU) wants to make sure that the applications of these substances are known, and the substances are either not hazardous, or arecontrolled throughout their lifecycle so that exposure, and therefore risk, isminimized.欧盟要求这些物质的使用范围為人所知, 而且在使用周期當中, 这些物质不會構成危害, 或者受到监控, 從而將洩漏的情況和风险降到最低.SVHC candidate list has already published on 28th Oct 2008! Obligation starts!(updated on 13 Jan 2010)SVHC候选清单已於2008年10月28日出台! 义务開始!(于2010年1月13日已更新)The list is expected to grow to over 1,000 entries in the years ahead 清单中的物质将被增加到1000多种Official SVHC list (Annex XIV) will be published soon.官方的SVHC名单(附件十四)即将公布Toxic/ v.Toxic Harmful/ Irritant Toxic to environment (PBT/ vPvB)►On Oct.28, 2008, ECHA has included 15 substances in the Candidate List of substances of SVHC for authorization.2008年10月28日，欧洲化学品管理局批准了15个物质进入候选清单个物质进入候选清单。
REACH培训教材
REACH-概述—物品
物 品 中 物 质
1 除非有意释放，物品中物质不需要注册 2 物品中与REACH附件ⅩⅦ相关的限制类物质首先必须符合 REACH的限制规定 3 物品中SVHC含有率＞0.1%时必须进行信息传递，必要时通 报ECHA
4 物品中授权物质必须符合授权用途(授权物质暂时空缺)
5 物品供应链上的限制物质信息、SVHC信息、授权物质信息 必须沿供应链进行传递
依照Article57的标准提议SVHC，根据 Article59 鉴别SVHC，列入候选清单 候选清单中已有38种SVHC
REACH-SVHC-38种
SVHC Anthracene 蒽 蒽油（蒽3-25%、芘1-10%） 蒽油、轻油（蒽0.5-25%） 蒽油、少蒽（蒽1-6%） 2，4-二硝基甲苯 SVHC 4,4‟-二氨基二苯甲烷 MDA 丙烯酰胺 Acrylamide 二甲苯麝香 DBP、DEHP 、BBP、 DIBP C10-13短链氯化石蜡 SCCP
REACH-限制物质
REACH 附件ⅩⅦ 限制物质 清单 对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用 的限制
来源于76/769/EEC，被(EC) No 552/2009 修订， (EU) No 276/2010 增补，同时规定于2009年6月1日起废止 76/769/EEC
共列出59种限制类物质，对物质、混合物、物品中的这 些物质进行限制 2013年6月1日前，各成员国必须遵守这些限制条款，或 者更严格的其他限制法规
蒽油、蒽糊(菲25-45%、蒽50-70%) 三丁基氧化锡 TBTO 蒽油、蒽糊（蒽15-50%、菲5-30%）六溴环十二烷 HBCDD
REACH-SVHC-38种
SVHC 三（2-氯乙基）磷酸盐TCEP SVHC 铬酸铅
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- 有香味的泡泡枪企业应对REACH法规的一般步骤:
1. 列出企业对欧盟贸易产品的型号和数量. 2. 分析泡泡液和香味物质中的物质成分 3. 根据REACH法规中其他的豁免条款, 查看泡泡液和香味物质是否属于豁免注册的范畴, 列出所 有需要注册物质的清单 4. 根据REACH法规注册指南和物质在化装品中的含量, 计算出企业出口欧盟物质的吨位 5. 列出所有出口欧盟大于和等于1吨/年的需注册的物质清单 6. 列出枪本身的化学成分. 如:要求颜料和塑料供应商提供颜料和塑料的物质成分信息.列出BOM 和成分清单BOS.确保枪本身不含SVHC和限制物质.
15. 仅用于产品或研发物质(PPORD) 16. 只用于植保产品中的活性成份和辅料 17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分 18.根据79/831/EEC指令, 已做过新化学物质申报的物质
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Thank y u产品认证产品源自证制定BOM和物质清单BOS
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REACH法规中, 豁免注册物质:
1. 1 吨/年/人的物质 2. 反射性物质 3. 海关监管下的不做任何处理或加工的: (a)为再出口而暂存的, 或保税区或保税仓库的;或(b)过境 的 4. 非分离中间体 5. 运输危险物质的运输工具 6. 废弃物 7. 成员国因国防之因而豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂,食品添加剂和动物营养剂 10. 附件IV中的物质(已知风险很低) 11.附件V中的物质 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质 13. 已注册的物质本身,制品或物品中的物质再次加工时 14. 聚合物
(a) The substance is present in those articles in quantities toatlling
over one tonne per producer or importer per year; 物品中所含物质的总量大于1吨/每一生产者或进口商/年; (b) The substance is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use. 该物质在正常或可合理预见的使用条件下是被故意释放的.
满足上述条件必须注册
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注册人的条件:
-欧盟制造商
(在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人);
-欧盟进口商
(在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人)
-非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表”
注册责任主要由物质生产者承担
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- 什么条件下执行通报
7.2 Any producer or importer of articles shall notify the Agency, in accordance with paragraph 4 of this Article, if a substance meets the criterial in Article 57 and is identified in accordance with Article 59(1),if both the following conditions are met:
7.2条不适用于: 生产者或进口商能保证正常或可合理预见的使用 条件下(包括处置时)物品中所含物质不会暴露于人身或环境中. 此 时, 生产者或进口商应向物品接收者提供合适的说明书.
免于通报责任的条件
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案例分析: 有香味的泡泡枪
- 在REACH法规中, 有相味的泡泡枪属于“特殊容器当中的物质/配制品”的范畴. 同时包含“有意
满足上述条件---通报
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7.3 Paragraph 2 shall not apply where the producer or importer can exclude exposure to humans or the environment during normal or reasonably foreseeable conditions of use including disposal. In such cases, the producer or importer shall supply appropriate instructions to the recipient of the article.
1. 配制品中的物质.
配制品--- 两种或以上物质组成的混合物或溶液. 该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合 而得. 如: 鞋油, 洗涤剂. 2. 物品中的物质.
物品--- 在制造过程中有特定的形状, 外观或设计的物体.
如: 纺织品, 轮胎, 纸. 涉及行业: - 化学品生产行业 - 除分销商和消费者外的下游用户(纺织, 医药, 电子, 汽车等)
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REACH实施时间表
分阶段物质的定义: -列入EINECS(欧洲现有化学物质名录, 共100106种化学物质)
-在REACH法规生效前15年内, 在欧共体或2004年5月及在1995年1月报日进入欧盟 的已经制造但仍未被投入市场的物质.
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高度关注物质(SVHC)
- 15种
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化学物质举例: 1.皓矾： ZnSO4.7H2O 2.钡餐,重晶石： BaSO4 3.绿矾,皂矾,青矾： FeSO4.7H2O 4.芒硝,朴硝,皮硝： Na2SO4.10H2O 5.明矾： KAl(SO4)2.12H2O 6.生石膏：CaSO4.2H2O 熟石膏：2CaSO4.H2O 7.胆矾、蓝矾：CuSO4.5H2O 8.莫尔盐：（NH4）2SO4.FeSO4.6H2O 9. 天然气（沼气）：CH4
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REACH的概念:
-Registration (注册),
-Evaluation
-Authorization
(评估),
(授权)
-Restriction of CHemicals (化学制品限制) 欧盟所属的欧洲议会和欧盟理事会颁布的第1907/2006(EC)号强制性法规. REACH法规的实施取代了欧盟现行的40项化学品管理法令法规，成为一 套统一的对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理的法规。由欧洲化 学品局(ECHA)执行管理. 是对高度关注物质, 高用量化学品的管制. 其目的是为了保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力； 增加化学品信息的透明度；减少及避免脊椎动物重复实验.
(a) the substance is present in those articles in quantities totaling over
one tone per producer or importer per year; 物品中所含物质(SVHC)的总量大于1吨/每一生产者或进口商/年 (b) the substance is present in those articles above a concentration of 0.1% weight by weight (w/w) 物品中所含物质(SVHC)的浓度大于0.1% (w/w)
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两种方式: 注册和通报 - 什么条件下执行注册
7.1 Any producer or importer of articles shall submit a registration to the agency for any substance contained in those articles, if both the following conditions.
释放的物质”.
- 泡泡枪本身属于“特殊的容器”, 属于“物品”的范畴, 而里面的泡泡液属于“配制品”的范畴,
泡泡枪中含的香味物质属于“有意释放的物质”
- 有香味的泡泡枪在REACH中的责任:
1. 枪本身的责任有通报和限制. 2. 泡泡液要履行(预)注册, 授权和限制 3. 枪中含的香味物质需履行(预)注册, 授权和限制
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REACH的要点概括:
1. 管什么-----化学物质.
例如: 六溴环十二烷 (作阻燃剂用)
2. 怎么管-----通过<<注册- 评估- 许可- 限制>>环节实施管理. 3. 做什么-----管制对象要履行什么义务或承担什么责任. 4. 怎么做-----含何种物质?
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管什么--- 物质(即化学元素及其化合物)