ISO15189血清总胆红素(T-BIL)测定
肝肾功能的解读
连续监测法：5～55U/L 赖氏比色法：5～25（卡门单位）
（3）血清胆红素水平不一定与疾病的转归相一致。 某些疾病已进入恢复期，其他指标已正常，胆红素仍可增高，或者总胆红素恢复正常后， 结合胆红素仍可持续增高一段时间。
3.总蛋白（英文缩写 TP） 【参考值范围】
成人非卧床者：64～83g/L（6.4～8.3g/dl） 成人卧床者： 60～78g/L（6.0～7.8g/dl） 【解读要点】
1.总胆红素（英文缩写 T-Bil） 【参考值范围】 5.1～19.0μmol/L（0.3～1.1mg/dl） 【解读要点】 （1）胆红素增高可使皮肤、巩膜等变黄即出现黄疸。 胆红素增高而无肉眼可见黄疸时，称隐性黄疸或亚临床黄疸。 （2）由肝脏疾病引起的黄疸，可见于原发性胆汁性肝硬化、急性黄疸型肝炎、慢性活 动性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等。 （3）由肝外疾病引起的黄疸，可见于溶血性黄疸、胆石症、胰头癌、异型输血等。 （4）有些食物，或空腹、运动等也能引起胆红素暂时性升高。 （5）个体差异：有些人胆红素比常人偏高，自己没有不舒服的感觉、其他相关检查正 常，则不必在意。 （6）再生障碍性贫血，一些继发性贫血，血清总胆红素减少。 2.结合胆红素（也称直接胆红素，英文缩写 D-Bil） 【参考值范围】 1.7～6.8μmol/L（0.1～0.4mg/dl） 【解读要点】 （1）结合胆红素增高的意义与总胆红素增高基本相同。 （2）结合胆红素与总胆红素的比值可用于鉴别黄疸的类型，但其间会有重叠。
（3）前白蛋白是对营养不良的敏感监测指标。 7.蛋白电泳 【参考值范围】
白蛋白 0.570～0.680（57.0％～68.0％） α球蛋白 0.010～0.057（1.0％～5.7％） α球蛋白 0.049～0.112（4.9％～11.2％）
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮法)产品技术要求百奥泰康
总胆红素（TBIL）测定试剂盒（重氮法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: 对氨基苯磺酸≥10.0mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵≥5.0mmol/L试剂2: 亚硝酸钠≥1.0mmol/L 1.2.2 校准品组成牛血清总胆红素目标浓度：200μmol/L该校准品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 校准品应为白色至淡黄色固体。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。
2.5 准确度用纯品测定回收率，应在85%-115%之间。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.6.3校准品批内瓶间差测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。
2.7 线性在（0,427.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,427.0]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。
2.9稳定性2.9.1校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。
2.9.2 试剂盒稳定性原包装的TBIL试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
血清胆红素测定实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的本实验旨在通过测定血清中的胆红素含量，了解肝脏和胆囊的健康状况，辅助诊断和监测相关疾病的发展情况，如黄疸、肝炎、肝硬化等。
二、实验原理血清胆红素测定主要包括总胆红素（TBIL）和直接胆红素（DBIL）的测定。
总胆红素是指血液中未与白蛋白结合的胆红素和已与白蛋白结合的胆红素的总和；直接胆红素是指与白蛋白结合的胆红素。
通过测定血清中的胆红素含量，可以了解肝脏和胆囊的功能状态。
三、实验材料1. 试剂：重氮试剂、抗坏血酸、碱性酒石酸钠、钒酸钠、表面活性剂、加速剂、叠氮钠等。
2. 仪器：分光光度计、离心机、移液器、试管等。
3. 样本：待测血清样本。
四、实验方法1. 总胆红素测定- 将血清样本与重氮试剂混合，观察颜色变化。
- 加入抗坏血酸，使非胆红素的黄色色素以及其他红色和棕色色素产生的吸光度降至可以忽略不计的程度。
- 加入碱性酒石酸钠，使最大吸光度从530nm转移到598nm。
- 通过分光光度计测定吸光度，计算总胆红素含量。
2. 直接胆红素测定- 将血清样本与重氮试剂混合，观察颜色变化。
- 在pH3左右的环境下，加入表面活性剂和加速剂，使样品中的总胆红素被氧化剂钒酸钠氧化为胆绿素。
- 通过分光光度计测定氧化前后的吸光度变化，计算直接胆红素含量。
1. 总胆红素测定结果- 待测血清样本总胆红素含量为XX毫克/分升。
2. 直接胆红素测定结果- 待测血清样本直接胆红素含量为XX毫克/分升。
六、实验讨论1. 本实验中，待测血清样本总胆红素含量为XX毫克/分升，高于正常范围（0.2-1.2毫克/分升），提示可能存在肝脏或胆道疾病。
2. 待测血清样本直接胆红素含量为XX毫克/分升，占总胆红素的XX%，提示可能存在肝细胞性黄疸或梗阻性黄疸。
3. 在实验过程中，使用叠氮钠作为防滴剂的质控血清时，可能由于叠氮钠的存在干扰了胆红素与重氮试剂的反应，导致偶氮反应不完全甚至不显色。
因此，在使用质控血清进行实验时，需要注意这种潜在的干扰。
总胆红素TBIL测定标准操作程序SOP文件
11危急值：新生儿>300mol/L
12临床意义
胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有利于监测肝脏疾病以及发现溶血性贫血以及评估黄疸的程度。
血清总胆红素升高见于：
a)胆红素形成过高，如溶血性黄疸。
b)肝细胞处理胆红素的能力下降，如肝细胞黄疸。
c)胆红素在肝外的排泄障碍，逆流入血而引起的黄疸，如阻塞性黄疸。
POINT(3) [ 0 ]
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3标本
血清，肝素或EDTA抗凝血浆，处理方法见标本准备。
稳定性：标本要避光保存，并且要立即进行检测。
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定42天
R2：打开后机上稳定14天
准备：R1：直接使用。
R2：干粉试剂，在试剂瓶2中加入10ml蒸馏水。小心混匀后使用。
生化室作业指导书3.29
目录修订页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛血清总胆红素(T-BIL)测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2 实验原理在酸性溶液中，样本中的总胆红素被钒酸盐氧化生成胆绿素的同时，在450nm波长处可引起吸光度的下降。
其在450nm波长处引起吸光度的变化值与样本中总胆红素的浓度成正比。
通过在450nm波长处测定吸光度的变化值即可测得样本中总胆红素的浓度。
3 标本3.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
3.2 类型：血清3.3 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融。
3.4 标本运输：常温条件下避光保存运输。
3.5 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
4 实验材料4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司总胆红素试剂盒（沪食药监械（准）字2014第2400166号 YZB/沪 1546-40-2014）4.1.1 试剂组成试剂1（R1）：柠檬酸缓冲液100mmol/L 表面活性剂 1.0%试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液200mmol/L 偏钒酸钠 3.8mmol/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛4.1.3.2有效期：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自检定合格之日起有效期为18个月。
4.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用，不要入口，毒性还末确定；避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟，接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
4.2 校准品：使用上海复星长征医学科学有限公司提供的TBIL校准品对自动分析仪进行校准。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
总胆红素，英文缩写TBIL或STB。
总胆红素，英文缩写TBIL或STB。
参考值：5.1～19.0μmol／L。
检查要求：空腹12小时取静脉血。
一般解释：总胆红素是直接胆红素和间接胆红素二者的总和。
总胆红素升高就是人们常说的黄疸。
详细解释：血清中的胆红素大部分来源于衰老红细胞被破坏后产生出来的血红蛋白衍化而成，在肝内经过葡萄糖醛酸化的叫做直接胆红素，未在肝内经过葡萄糖醛酸化的叫做间接胆红素，二者的和就是总胆红素。
临床意义：临床上主要用于诊断肝脏疾病和胆道梗阻，当血清总胆红素有很大增高时，人的皮肤、眼睛巩膜、尿液和血清呈现黄色，故称黄疸。
当肝脏发生炎症、坏死、中毒等损害时均可以引起黄疸，胆道疾病及溶血性疾病也可以引起黄疸。
以直接胆红素升高为主常见于原发性胆汁型肝硬化、胆道梗阻等。
以间接胆红素升高为主常见于溶血性疾病、新生儿黄疸或者输血错误等。
肝炎与肝硬化病人的直接胆红素与间接胆红素都可以升高。
总胆红素增高，见于中毒性或病毒性肝炎、溶血性黄疽、恶性贫血、阵发性血红蛋白尿症。
红细胞增多症、新生儿黄疸、内出血、输血后溶血性黄疽、急性黄色肝萎缩。
先天性胆红素代谢异常（Crigler-Najjar综合征、Gilbert综合征、Dubin-Johnson综合征）、果糖不耐受等，以及摄入水杨酸类、红霉素、利福平、孕激素、安乃近等药物。
特别说明：一般来说小于34μmol／L的黄疸，视诊不易察出，称为隐性黄疽；34～170μmol／L为轻度黄疽；170～340μmol／L为中度黄疸；＞340μmol／L为高度黄疸。
完全阻塞性黄疸 340～510μmol／L；不完全阻塞者为170～265μmol／L；肝细胞性黄疽为17～200μmol／L；溶血性黄疸＜85μmol／L。
病便参考：1．生理性升高：新生儿黄疸。
2．病理性升高：(1)胆道梗阻：可有很大升高；(2)甲型病毒性肝炎：可有很大升高；(3)其他类型的病毒性肝炎：轻度或中度升高；(4)胆汁郁积性肝炎：可有很大升高；(5)急性酒精性肝炎：胆红素愈高表明肝损伤愈严重；(6)遗传性胆红素代谢异常，如Gilbert综合征可轻度升高。
血清总胆红素和结合胆红素测定
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病理因素
肝病
肝炎、肝硬化等肝病可能导致血 清总胆红素水平升高。
胆道疾病
胆结石、胆囊炎等胆道疾病可能导 致血清总胆红素水平升高。
其他疾病
如溶血性贫血、急性胰腺炎等也可 能导致血清总胆红素水平升高。
药物因素
抗生素
长期使用某些抗生素如红霉素、 氯霉素等可能导致血清总胆红素
水平升高。
抗结核药
抗结核药物如利福平、异烟肼等 可能导致血清总胆红素水平升高。
抗肿瘤药
抗肿瘤药物如顺铂、阿霉素等可 能导致血清总胆红素水平升高。
05
血清总胆红素和结合胆红 素测定的注意事项
标本采集注意事项
空腹采集
为避免食物中色素对血清总胆红素和 结合胆红素测定的干扰，采集标本前 应确保受检者空腹至少8小时。
避免溶血
避免使用止血带
使用止血带会阻断静脉回流，导致血 液浓缩，影响测定结果。
正常值范围
成人
0-6.8μmol/L（0-0.3mg/dl）
新生儿
2.5-10μmol/L（0.1-0.4mg/dl）
03
血清总胆红素和结合胆红 素测定的临床意义
鉴别黄疸的类型
鉴别黄疸类型
血清总胆红素和结合胆红素测定可以 鉴别黄疸的类型，如溶血性黄疸、肝 细胞性黄疸和梗阻性黄疸。
判断黄疸程度
通过测定血清总胆红素和结合胆红素 水平，可以判断黄疸的严重程度，为 后续治疗提供依据。
采血时应避免采血部位发生溶血，因 为红细胞中的胆红素会干扰测定结果。
测定过程中的注意事项
仪器校准
为确保测定结果的准确性，应定期对测定仪器进 行校准。
避免试剂污染
在操作过程中，应避免试剂被污染，以免影响测 定结果。
常规方法检测血清总胆红素的正确度评价
常规方法检测血清总胆红素的正确度评价徐建华;庄俊华;郑松柏;徐宁;陈丹娜;王建兵;柯培锋;陈鹏飞;黄宪章【摘要】目的探讨并比较常规方法检测血清总胆红素(T-Bil)的正确度的评价方法.方法参照CLSI EP15-A2文件,用常规方法测定有证参考物质、国际参考实验室室间比对计划(RELA)样本、卫生部临床检验中心室间质评样本T-Bil水平,用BioRad Unity实验室室间质评数据分析本实验室与对等组和方法组间的偏移及标准差指数(SDI),与参考方法比对等方案评估常规测量T-Bil的正确度.结果 NIST SRM 909b 参考物质、2010 ～2011年RELA样本、2012年卫生部临检中心第1次室间质评样本测定结果均在可接受范围内.2012年1～6月Unity实验室间质评数据结果偏移及SDI指数均满足要求.与参考方法比对结果相关性好(Y=1.129 9X-5.7343,r=0.999 8),小于300μmol/L时,偏移可接受；大于300 μmol/L时,偏移较大(10％～13％),不可接受.用去离子水稀释5倍使其浓度约达到50 ～100 μmol/L 后重测,偏移可接受,满足临床需要.结论“单点浓度”的正确度评价具有局限性,临床实验室应分析全测量范围内的正确度情况,与参考方法比对是实现常规测量正确度评价的有效方法之一.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2012(030)012【总页数】4页(P946-949)【关键词】总胆红素;可比性;正确度;参考方法【作者】徐建华;庄俊华;郑松柏;徐宁;陈丹娜;王建兵;柯培锋;陈鹏飞;黄宪章【作者单位】广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120【正文语种】中文【中图分类】R446.1美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件［1］对正确度的评价提出两种方案:测定已赋值的参考物质和与20例患者标本比对。
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17.1 本法线性上限为513μmol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。
17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L，血红蛋白浓度≤5.00g/L，甘油三酯浓度≤22.6mmol/L时没有观察到干扰。
18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。
14. 操作性能
14.1 线性范围：1.2～513μmol/L
14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于3%或SD≤0.07，总精密度小于5%或SD≤0.10。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。
批内精密度
n=20
(μmol/L)
s
△Au
总胆红素(μmol/L) =×校准液浓度
△As
12. 参考值范围：
婴儿： 出生24小时内 ＜150μmol/L
出生第2天 22-193μ/L
出生第3天 12-217μmol/L
出生第4～6天 1.7-216μmol/L
儿童： ＞一个月 3.4-17μmol/L
成年人： 1.7-21μmol/L
3.Rand RN, di Pasqua A. A new diazo method for the determination of bilirubin.Clin Chem 1962;6:570-8.
20.其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置管理规定》执行。
申能总胆红素试剂是改良的重氮法。使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。
胆红素+DCA 红色偶氮化合物
表面活性剂
2. 标本：
2.1病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
(μmol/L)
CV
(%)
批间精密度
n=20
(μmol/L)
s
(μmol/L)
CV
(%)
样品1
15.22
0.464
3.05
样品1
14.88
0.408
2.74
样品2
17.44
0.405
2.32
样品2
19.66
0.686
3.49
样品3
82.60
0.785
0.95
样品3
79.52
2.274
2.86
14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对247个样品进行T-BIL检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.00x-0.00mol/L；r=1.000。
1.实验原理
血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用，不要入口，毒性还末确定；警告！腐蚀剂！不要入口；避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟，接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCalU校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件
2.2类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3.标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料
6.1试剂：申能总胆红素试剂盒（14108171701 试剂1＋试剂2）
19. 参考文献
1.Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-BooksVerlagsgesellschaft; 1998.p.192-202.
2.Tolman KG, Rej R. Liver function. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. TietzTextbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company;1999. P.1125-77.
6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件
7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪
8. 操作步骤
8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件。
8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件。
9. 检验结果的判断与分析
14.4 灵敏度：本试剂的检测限为1.2μmol/L。
14.5 病人结果可报告范围：1.2～513μmol/L
15. 超出范围结果处理：本法线性上限为513μmol/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。
16. 病危报警值的处理当新生儿血清标本测定结果总胆红素〉340μmol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。
6.1.1 试剂组成
试剂1：6×64ml
磷酸缓冲液 40mmol/L
氯化钠 9g/L
表面活性剂,稳定剂 适量
试剂2：6×16ml
2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L
盐酸30mmol/L
表面活性剂 适量
6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存
试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为18个月。试剂2必需避光保存。试剂不可冰冻。
10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法：以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。手工测定计算方法为：
参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。
溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。