植入性医用耗材采购管理
医院医用耗材采购管理制度
医院医用耗材采购管理制度
为规范医用耗材的采购，确保临床所用医用耗材的供应更加方便快捷，质量更加的可靠、安全、有效，杜绝受贿、腐败等违规违法现象，根据上级机关有关规章制度，特制定本制度。
一、医用耗材由医学装备管理委员会负责准入论证，招标办组织价格谈判，授权材料科与供应商签订供货协议和医药产品廉洁购销合同。
二、医用耗材由材料科统一-购进、保管和供应，任何科室和个人不得擅自购入。
材料科要严格执行《医疗器械监督管理条例》，认真审查供应商、生产厂商及产品的资质，确保购入产品安全、有效、可靠。
三、专科材料由使用科室于每月25日前将下月计划报送材料科仓库办公室，通用材料由医用耗材仓库根据月用量和库存量做出计划，形成月采购计划单，由采购人员上报科主任和分管院长，批准后由采购人员执行。
四、科室需要购进新产品，严格执行医用耗材准入管理制度。
五、材料仓库应严格按采购计划的品种和数量验收入库，未经审批和计划外耗材不得入库。
六、常用的医用耗材库房维持半个月至一个月的用量:专科非急需材料不备库存，需要时科室提前一个月报计划:急用物资按应急预案要求配备。
植入、介入类高值耗材实行追溯管理，在使用科室配备
适当数量的耗材，采购员按使用量通知供应商给予补充。
七、低值易耗品一般不备库存，科室需要时提前申请购买。
需要报废时，要有专业人员检查确认，必要时由相关维修工程师鉴定确认，签字同意后，以旧换新。
新增低值易耗品需填写申请单，科室负责人签字并报分管院长批准后，方可采购。
医用耗材采购管理规定
医用耗材管理制度第一章总则为进一步规范我院医用耗材管理,切实保障医疗质量和医疗安全,进一步规范采购行为,降低采购价格,根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案苏卫药政20182号、关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知苏卫药政20184号和苏州市卫计委关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材试剂集中采购管理工作的通知苏卫计药政〔2016〕7号相关文件要求,结合本院实际情况,特制订本制度;本制度所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗诊断、治疗、教学、科研需要,由国家规定其范围的消耗性材料等;主要包括：1.一次性使用无菌器械；2.护理材料和敷料；3.检验试剂和材料；4.影像胶片和材料；5.高值医用耗材；6.低值易耗医疗器械；7.其他医用耗材;其中,高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等;第二章医用耗材管理委员会组织构架一、医用耗材管理委员会组成主任委员：副主任委员：委员：医用耗材管理委员会下设办公室,由同志负责耗材管理的日常工作;二、医用耗材管理委员会职责1.在院长及主管副院长的领导下,负责组织实施医用耗材管理工作;认真贯彻落实医疗器械监督管理条例等相关法规,依据有关的法律、法规及规章、条例等,制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施,使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化,保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用;2.负责确定本院医用耗材品种或品牌,修订本院医用耗材采购目录,审议临床科室申请的新型医用耗材;3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作;4.指定专人负责网上采购、核对和验收等相关工作;5.审核、监督本院医用耗材的采购计划及执行情况,定期监测、分析、评估临床医用耗材的使用情况,以及社会效益和经济效益,提出干预和改进措施,指导临床合理应用;6.分析、评估医用耗材使用风险和耗材不良事件损害,为临床提供咨询与技术支持;7.进一步完善医用耗材的信息化管理,使医用耗材流转更加严谨高效;8.公示医用耗材质量、技术等相关信息,通报不合理使用情况,并提出奖惩建议;三、医用耗材管理委员会组织架构图1.各科应根据本科室实际临床需求,在苏州市耗材试剂中标目录内合理选择本单位临床所需耗材试剂品种,采购品种价格不得高于苏州市耗材试剂中标价;所购耗材必须是具备药品监督管理部门颁布的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、卫生产品许可证、医疗器械产品注册证的合格产品,且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障;2.常规医用耗材采购：科室原则上每月12日-15日,27日-30日节假日顺延向采购员提交纸质版常规医用耗材采购计划表,采购员根据实际库存和临床使用情况,完善并确认计划表,提交医用耗材管理办公室审核通过,并报院长审批后,由采购员按照既定供应商进行平台采购;不能预先制定采购计划的紧急采购或小额临时采购或特殊情况者,允许进行临时申报;3.新增医用耗材采购：新增医用耗材科室,须临床科室负责人填写新增医用耗材普通或高值申请表,交医保办核实报销比例,经医务科同意后,递交医用耗材管理办公室;医用耗材管理办公室根据临床科室提供的计划,初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书;组织相关院感、医护、财务等职能部门对需新增医用耗材进行调研、论证和院内议价;对于高值耗材或价格较高且用量较大的耗材,应提请医用耗材管理委员会会议审核通过,确定供应商后报院长审批,方由采购员进行平台采购;药库应向供应商索取并存档加盖供货单位公章的系列资质证明文件复印件或原件;4.临床急需医用材料,临床科室负责人应填写新增医用耗材急需申请表,经医用耗材管理办公室签字同意后,交采购员进行应急采购仅限在平台采购市中标目录品种,事后补办申购及资质文件存档手续;5.中标产品在采购周期内如出现短缺、断供等现象应及时向上级部门报告;需采购目录外新产品,按照苏州市医疗卫生机构医用耗材试剂备案采购管理办法执行,不得私自网下采购目录外品种;6.因开展医疗业务需要,邀请外院专家随带的医用耗材,使用科室负责人至少提前1天,向医用耗材管理办公室提交经医务科批准、医保办核实报销比例的新增医用耗材临时申请表以及相关厂商资质文件红章版的扫描件,医用耗材管理办公室通过苏州市耗材试剂中标目录进行查询审核后,报请分管院领导批准后方能使用;同时,科室应事先向患者和家属介绍所用医用耗材的功用、品质、报价等,并征得患者或家属同意和签字;二、医用耗材采购简易流程图1.医用耗材采购前,须事先严格审核企业的合法性;2.必须从合法的生产或经营企业购进医用耗材,新产品应当具有法定的注册证;3.首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能力,审核由采购负责人和医院耗材管理办公室共同进行,审核合格后方可购入;采购员应索取、查明以下加盖企业红章的证件,核对生产/经营范围和证件的有效性,并及时建立专用档案：①营业执照复印件；②医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证复印件；③医疗器械产品注册证复印件和附件；④加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人员授权委托书,委托书应明确授权范围；⑤销售人员的身份证复印件；⑥其他规定的各类证书：如产品质量检测报告书、价格批文、计量器具制造许可证、卫生许可证等；⑦高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件,授权委托书应明确授权范围；⑧必要的售后保障文书或质量保证协议书等;医用耗材首次供货企业档案目录表供货企业名称：存档目录在方框内打勾：1.□医疗器械生产许可证复印件加盖供货单位原印章2.□医疗器械经营许可证复印件加盖供货单位原印章3.□企业营业执照复印件加盖供货单位原印章4.□医疗器械产品注册证加盖供货单位原印章5.□销售人员授权委托书加盖供货单位原印章和法人章6.□销售人员的身份证复印件加盖供货单位原印章7.□产品质量检测报告书加盖供货单位原印章8.□高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书9.□价格批文加盖供货单位原印章10.□税务登记证复印件加盖供货单位原印章11.□计量器具制造许可证加盖供货单位原印12.□卫生许可证加盖供货单位原印13.□质量保证协议书加盖供货单位原印章第三章医用耗材入库、验收制度一、医用耗材入库与验收制度1.所有医用耗材必须在药库先行入库;非特殊、紧急情况,严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室;2.入库耗材应进行严格验收,原则上须有采购员和库房管理员共同验收;3.根据采购计划单和送货单,认真核对产品名称、规格/型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产厂家、质量合格证等信息,并检查物品包装、标志是否完整,验收完毕由库房管理员填写医用耗材验收登记表;4.对必须手术现场才能确定规格的高值耗材,由采购员/库房管理员携带医用耗材手术签收单和新增医用耗材申请表属于新增耗材者,需同时携带相应申请表备案件,到手术室与护士、手术医生、使用科室主任共同验收验收内容同上,并在签收单上签字；夜间急诊手术则由医生、护士共同验收签字;术后第2个工作日,使用科室负责人应到药库补办入、出库手续;对于外院专家来院手术随带耗材,医用耗材手术签收单和新增医用耗材临时申请表备案件进行验收;5.验收过程中发现产品有质量问题或安全隐患,及时与供应商协商进行调换、退货甚至提出索赔,并及时记录和报告医用耗材管理办公室,严把验收质量关;6.库房管理员凭发票和医用耗材验收登记表及时办理入库手续;二、医用耗材入库、验收简易流程图一、医用耗材库房管理制度1.医院耗材仓库要配备相应的防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等设施,如货架、灭火器、温湿度计;库房必须有足够空间,满足存储条件;①“三不靠”原则：产品码放不靠顶棚,不靠墙,不靠地;②合理分区原则：库房要合理分区,分为待验区,合格区,不合格区;2.定期对仓库的使用环境进行巡查维护,保持库房的整洁,注意通风、防潮,记录库内温度和湿度每日2次,根据温湿度情况,采取相应措施,保证产品质量;3.产品要按不同品种、材质、性能和规格批号离地码放,码放物品时应轻拿轻放,做到产品码放整齐,并根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码;易破损物品不得垛高,无倒置现象,标志明显清晰,对有特殊要求的物品要按规定条件贮存;4.耗材管理员应定期对库房及库存产品进行清查,保证正常的库存和库房状态;5.急救类医用耗材应单独存放,定时进行重点检查;一旦发现临近过期或质量异常,应及时做好补货工作;6.各科室医用耗材储存柜应指定专人负责,需定时清洁、整理,符合存储条件和院感相关规定;二、医用耗材效期和质量管理制度1.效期≤3个月的产品严禁入库；除个别质控用品外,3个月效期≤6个月的产品未经院长审批,不得入库;2.耗材管理员应定期对库房及库存产品进行盘点和质量检查,保障产品质量良好;3.耗材管理员应根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码;耗材出库时,应遵循“先进先出,近效期先出”的原则;4.每月底,耗材管理员应做好耗材效期管理及台帐记录;近效期耗材应提前做好催销工作,并作近效期标识;5.发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点,做好记录并存放于不合格区,及时上报耗材管理办公室,不得私自处理或继续出库;6.各科应指派专人负责医用耗材效期、质量管理,每月至少进行一次全面盘查,并做好台帐记录,对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写医用耗材报损表,报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库;药库填写不合格医用耗材处理记录后,按规定在监督状态下进行销毁;第五章医用耗材销毁管理制度1.各科室严禁使用过期耗材试剂,不得重复使用无菌器械;2.一次性无菌器械使用后必须按规定立即毁形,使其零件不再具有使用功能,并统一回收存储;3.各科对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写医用耗材报损表,报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库;4.药库填写不合格医用耗材处理记录后按规定进行毁形后由专人回收到指定地点,并由与医院签订医用垃圾处置合同的公司统一回收处理;第六章医用耗材出库与领用制度一、医用耗材出库、领用制度1.医院所用医用耗材,应实行计算机信息化管理;2.科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人;医用耗材由各科室负责人或指定专人负责领取,不可随意委派他人;请领前,应做好科室内原有耗材的库存清点工作,并遵循“实耗实领、厉行节约、成本控制”的请领原则;3.各科请领计划原则上控制在1周用量,最多不应超过1月量;请领时间尽量安排在工作日,每月25-26日为盘点时间,不安排请领;向耗材管理员提交的医用耗材请领表须经本科负责人签字,不得无单领用或代领;所有耗材不得外借,原则上也不得以借据形式进行院内借用,特殊情况下,由科主任申请,并经耗材管理办公室签字后库房方可受理,并应及时补办相应申领出库手续;4.耗材管理员接到医用耗材请领表后,应核查该科请领单上所列耗材的以往领用情况;发现异常领用时,应请该科主任再次核实,确认无误后方可办理出库,必要时向医疗耗材管理办公室报告;5.耗材出库时,应遵循“先进先出,近效期先出”的原则;领用人和发货人应当面点清核对产品品名、规格型号、数量、质量、有效期、批号等信息,双方于医用耗材请领表签字确认,打印二联出库单,双方各留1份;医用耗材请领表与出库单均应妥善保管,不得丢失;产品无质量问题,不得随意退库;二、医用耗材出库、领用简易流程图1.耗材的采购、收费过程中,需有财务、物价部门参与审核、把关;2.各科及药库每月应对科内医用耗材进行清点,并做好相关台帐记录;盘点人员需认真核实医用耗材名称、规格、数量、包装等,做到帐帐相符,帐物相符;盘点结果出现差异,如有盘亏、盘盈情况,应查明原因,核实后由医用耗材管理员写出书面报告,报医院耗材管理办公室及财务科进行处理;3.对于部分高价值耗材或高值耗材,应根据财务科规定,做好使用登记工作备查;财务科应定期对该部分耗材进行抽查清盘;第八章医疗器械不良反应报告制度1.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件;医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则,并实行逐级报告制度,必要时可以超级报告;2.医疗器械不良反应监测与报告管理组织、制度和程序,参照药品不良反应相关制度来执行;附件：1、可疑医疗器械不良事件报告表2、医疗器械不良事件主要表现附件1：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：备注：A、B项报告人必须填写；C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22项；D项不填写附件2：医疗器械不良事件主要表现仅参考报告人：医师技师护士其他第九章考核1.任何部门、科室或个人不得自行采购；严禁科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用；同时也不得以任何理由、名义向患者或家属介绍购买非本院供应的医用耗材；患者自购耗材也不得应用于临床诊疗;未经正规程序采购的医用耗材,医院一律不予付款;对于违反采购规定者,院部将进行院纪处分及经济处罚;2.对违反验收管理制度,造成经济损失或医疗伤害事故的,将追究有关责任人的责任;未及时更新维护耗材价格,按规定予以考核扣分;3.医用耗材管理列入科室绩效考核内容;2018年5月。
医用耗材管理制度-最全制度
医⽤耗材管理制度-最全制度⼀、医⽤耗材管理办法⼀、总则（⼀）为进⼀步规范我院医⽤耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《⼀次性使⽤⽆菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使⽤质量监督管理办法》、《医疗器械临床使⽤安全管理规范》、《卫⽣部关于进⼀步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。
（⼆）本办法所称医⽤耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的⼀次性医疗⽤品、医⽤消耗品、试剂、器械和⽤于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。
（三）严格医⽤耗材管理规范，建⽴健全医⽤耗材管理机制。
成⽴由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等⼈员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医⽤耗材及时、规范、安全的使⽤。
各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会⼯作，规范我院医⽤耗材管理。
（四）根据国家医⽤耗材管理规范，对医⽤耗材实⾏分类管理。
其中，对⼀次性⽆菌医疗⽤品及其它临床使⽤中的⾼值医⽤耗材，各业务科室实⾏使⽤登记管理，施⾏全程重点管理。
根据相关标准要求，⾼值医⽤耗材品种包括：⑴介⼊治疗类医⽤材料（如导引导管、⽀架、导丝、球囊、动脉鞘、压⼒泵等）及⼼脏起搏器等；⑵体内植⼊材料；⑶⼈⼯晶体、眼内填充物；⑷⼈⼯瓣膜、⼈⼯补⽚、⼈⼯⾎管等；（五）严格医疗耗材申购、领⽤程序。
医院所⽤医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。
未经医院批准，科室不得⾃⾏购置医⽤耗材；严禁各业务科室或个⼈将未经报批⼿续的医⽤耗材进⼊我院临床使⽤。
同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买⾮我院供应的医⽤耗材，患者⾃购的耗材也不得应⽤于临床诊疗。
未经正规程序采购的医⽤耗材，医院⼀律不予付款，并追究当事者（科室或个⼈）的相关违规责任。
（六）医⽤耗材管理实⾏专⼈、专管制度。
医疗耗材采购管理制度3篇
医疗耗材采购管理制度篇11、申请审批程序由使用科室向药剂经销科提出书面申请，须经科主任签字和盖章，药剂经销科审核后提交医用耗材采购管理领导小组组长审批，领导小组及办公室负责组织相关人员进行招标或议标采购。
2、采购原则①采购的医用耗材必须是卫生部、陕西省集中招标中标产品，非中标产品原则上不予采购。
②非中标医用耗材的采购，需由科室提出使用理由，书面报药剂经销科，经医用耗材管理领导小组讨论同意后，按照《招投标法》进行招标或议标采购。
③外请专家手术所使用的自带医用耗材，必须是中标产品，应由相应科室主任负责于手术前两日提供齐全证件，包括：经营许可证、营业执照、业务员授权书、生产许可证、产品注册证、生产企业营业执照、生产企业给经营企业法人授权书、品种报价单等。
经药剂经销科和院纪检监察室确认后，方可使用。
④对现有的医用耗材进行重新招标或议标。
⑤任何科室和个人不得私自采购或使用未经医院医用耗材管理领导小组审批的医用耗材。
3、管理使用①科室需用的医用耗材，经科主任、护士长、药剂经销科签字后方可领取;在科室保存的特殊植入性耗材，科室每个月应向药剂经销科提供使用清单、当月使用耗材消耗登记表、发票及发票清单(必须有科主任签字)。
②东关分院使用的耗材，在医院统一招标确定的中标供货公司和中标产品、中标价格的范围内自行组织采购、管理、领取使用，结算方式不变。
三、医用耗材招标采购组织议事规则、供货商的资格审核确定、评标委员会的组成、招标组织实施程序等参照《延安大学附属医院关于进一步规范基建设备物资药品等招标采购管理的规定》。
四、货款结算医院与供货单位结算时，须经药剂经销科主任、主管院长在结算单上签字，经院长审批后，财务科方可结算。
凡不符合规定和采购流程的耗材，不予结算。
本办法自发文之日起执行。
医疗耗材采购管理制度篇2为切实加强本院医用耗材集中采购工作的管理，更好的规范医用耗材的购置和使用，根据上级相关规定和相关法律、法规，结合本院的实际情况，特修改、制订本制度。
医用耗材管理制度
医用耗材管理制度医用耗材管理制度为了保证医疗用品的质量和安全，医院需要建立完善的医用耗材管理制度。
以下为具体措施：1.统一采购：医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。
一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
2.监督检查：医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
3.备案登记：医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，并建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。
4.验收标准：在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
5.库房管理：医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
6.使用前检查：临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准、包装有破损、过效期和产品有不洁等问题，不得使用。
若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。
7.不合格产品处理：医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
8.废物处理：一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。
9.使用记录：对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。
记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。
器材条形码应贴在病历上。
医用耗材管理制度范文(3篇)
医用耗材管理制度范文为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：一、验收管理：1医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品,应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.2医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包)(1)产品的内外包装应完好无损.(2)(包)产品的检验合格证.(3)包装标识应符合国家标准《GB15979—____》《GB15980—____》《GB8939—____》《YY/T0313—____》,(4)进口产品应有中文标识.二、使用管理：1严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。
同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
2开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。
3所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。
对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。
植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。
4依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。
5属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。
三、发放管理：1对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。
医用耗材管理制度
1、目的：为了进一步规范医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，切实保障医疗质量和医疗安全，根据医院实际情况，特制定本管理制度。
2、参考文件：《医疗器械监督管理条例》《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》3、内容：3.1名称定义3.1.1医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。
3.1.2新增医用耗材，是指因医疗、教学和科研需要，质量符合《医疗器械监督管理办法》要求，在本院现供应品种以外的医用耗材及器械。
3.2医用耗材的遴选与采购3.2.1医用耗材管理部门应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本院供应目录。
确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。
3.2.2从生产或经营企业采购医用耗材，应验明生产或经营企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、生产商合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、销售人员的合法身份证明等。
3.2.3医用耗材使用科室需要临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经医用耗材管理委员会主任委员、副主任委员同意后方可实施。
对年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。
对于集中招标采购的医用耗材，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。
3.2.4遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。
3.3医用耗材的验收、储存及发放3.3.1医用耗材验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。
由验收人员验收合格后方可入库。
3.3.2使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。
未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。
植入性医用耗材进货查验记录永久保存。
3.3.3设置相对独立的医用耗材储存库房，配备相应的设备设施，库房管理员定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。
医院可收费耗材管理制度
医院可收费耗材管理制度 一、可收费耗材指患者就诊使用，按照物价主管部门规定办法单独作价由患者支付费用的消耗性医用材料，主要包括植入（置入）患者体内的永久性材料、各类导管、缝合线和卫生敷料等。 二、采购管理 （一）药剂科根据招标品种制定采购目录。 （二）药剂科按照目录、计划组织采购，负责该类材料的采购渠道正规、合法。按要求收集生产商、供应商的资质、证明及各类信息资料。 （三）属集中统一招标挂网采购的，严格执行网上采购；目录外品种必须通过准入审批，方能采购。 （四）药剂科负责材料的入库验收，保证合乎入库要求。 （五）药剂科严格按照产品说明要求的环境条件和温湿度范围及有效期要求保管，发出材料必须实行现场验收签字。 三、流程管理 （一）一般的一次性卫生材料采购经核对采购目录办理入库；特殊性高值耗材目录内的品种按要求办理入库；目录外品种必须通过准入程序，有审批手续方可办理入库。 （二）库房会计负责材料代码、价格的确定和材料入库手续的完善。 （三）药剂科负责通知使用科室领用并按规定调拨、配送。 （四）使用科室应履行告知手续的，应告知患者，并按照规定代码、价格及时记账。 （五）财务科根据高值耗材入库单，对高值耗材按照代码、批次进行记账核对，在保证入库和记账数量、金额一致时，财务科方可付款。 （六）质量问题（包装、抽检、效期等）由发现环节逐级上报并退回实物，按责任部门落实目标考核。 四、价格管理 （一）财务科负责目录及代码的管理，审核采购依据及价格。 （二）按照XX省物价局川价[2006]267号文件标准确定零售价格，对新购入的材料制定物价后，要登记记录本，物价管理员进行复核。 （三）财务科、信息科负责可收费耗材的价格公示。 （四）财务科负责接受患者价格投诉接待处理。 （五）财务科、审计科按月抽查患者费用清单，检查价格执行情况。 五、账务管理 （一）财务科负责全院可收费耗材的集中统一管理。 （二）财务科设立可收费耗材一级账。 （三）财务科使用管理软件确保账账、账实相符，监控耗材使用情况。 （四）按照会计制度要求严格报废报损管理。 （五）动态调整，医保科按程序上报医疗保险部门，财务科按程序上报物价主管部门。 六、审批管理 （一）目录内采购计划由库管员汇总审核科室计划，药剂科长审核签字，报分管院长审签。 （二）目录外属于临时购买品种，必须严格的通过准入审批程序。
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植入性医用耗材采购管理
植入性医用耗材指任何借助外科手术，器械全部或者部
分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留置体内，或者这些器械部分留置在体内至少30 天以上。
目前纳入全程可追溯管理的植入性医用耗材范围有：骨科内固定植入耗材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管耗材、其他金属或高分子植入耗材等。
随着现代医学新技术、新项目的开展，植入性医用耗材在现代医疗模式中的作用越来越重要，应用范围越来越广，确实给患者带来了福音。
但植入性医用耗材种类多、名称规格缺乏统一标准、技术含量高、专业性强、流通环节多、价格虚高等特点和现状，使得对植入性医用耗材的管理越来越重要。
如何更科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理，保证医疗质量、降低医疗成本、保障患者权益，成为医院医用耗材管理部门亟需研究解决的一个问题。
1、准入管理
严格执行医用耗材特别是植入性医用耗材的准入制度，加强审批程序是规范医用耗材管理的关键。
首先，根据医院的实际情况，制定相关的医用耗材的管理制度，同时成立医用耗材管理委员会，完善准入管理组织
架构，加强对医用耗材的管理，并对进入医院的医用耗材特 别是植入性医用耗材的进行准入的评估、论证和审核，杜绝 植入性医用耗材进入医院的随意性，把好准入关。
其次，进入医院的医用耗材应在政府医用耗材集中限价
律不得使用。
再次，凡首次进入医院的医用耗材，使用科室 必须详细填写新进医用耗材审批表，提出申请理由、科室讨 论意见、效益分析预测等内容，耗材管理部门了解产品的性 能、性价比、医院有无同类产品、能否收费及病人的承受程 度等，审核相关资质和证件，提交医用耗材管理委员会论证 讨论，通过后才可进入临床。
最后，临床科室一律不得使用未经医院医用耗材管理委 员会准予进入医院的医用耗材，以确保耗材管理的规范和使 用的安全性。
2、采购管理
采购是植入性医用耗材管理的重要环节。
按采购管理的 原则，严把采购进货关，做好医用耗材产品注册证、医用耗 材经营企业许可证、 医用耗材生产企业许可证 （卫生许可证 ）、
营业执照等证件的管理，确保植入性医用耗材的质量和安 全。
2?1 采购管理原则
2?1?1 植入性医用耗材必须使用医院医用耗材管理委 竞价招标的品种中 ，必须执行中标采购目录，非 中标品种
员会通过的中标目录中的产品,其他科室一律不得自行采购使用医院供应品种基础库以外的产品。
2?1?2 植入性医用耗材必须由耗材采购中心严格按市
中标采购目录执行网上采购
2?1?3 遵循“公开、公平、公正”的原则,与供货商签定“产品质量及产品销售承诺书” ,并接受市卫生局和药品监督管理局的监督。
三证”管理是医用植入性耗材和所有医用耗材采购过
程中必不可少的一道关卡。
要本着对病人极端负责的态度严格遵守国家2001 年1 月4 日颁布的国务院令《医疗器械监督管理条例》,确保使用的医用耗材必须是国家批准进入医
疗市场的合格产品。
2?2?1 认真做好“三证”的查证验证工作。
所有证件
复印件都要求加盖供应商的公章;如有疑问立即登陆国家药监局网站或直接致电药监局查询证照的真伪;发现问题及时向当地药品监督局反映,从而杜绝不合格产品的进入。
2?2?2 建立完善的“三证”数据库。
将供应商“三证”的资料逐一录入数据库,主要内容包括供应商的营业执照、经营范围、企业经营许可证、企业生产许可证、产品注册证、登记认可表、证件的有效期,生产厂家给供应商的产品销售授
权等,输入电脑后,分类建档,长期保存备查。
并设置到期报警
功能。
2?2?3 实现医院网络在线查询,及时掌握“三证”管理
,很重要的一点是让各级管理人员能随
,如时查询“三证”的内容,特别是及时掌握证照的有效日期
发现证照即将到期,应立即通知供应商及时补充更新,确保所用植入性耗材的安全性和有效性,有效地解决证件管理问题。
3、供应管理
合理库存，保证供应植入性医用耗材的供应是医院开展
医疗工作的基础，因
此必须备有一定数量以确保临床所需，但过多的库存量，易
造成积压时间长，影响产品的质量，增大医院的资金成本。
在确保质量的前提下，可采用先使用后入库付款的“零库存” 采购管理模式，从而有效地使植入性医用耗材既满足临床需求，实现按需采购，又降低库存，杜绝资金浪费。
同时开通特殊应急耗材“绿色通道” ，请相关科室指派专人直接领用保管，做好验收和记账工作，为达到预期效果，必须掌握供应商的供货信息、厂商名称、地址、联系人电话、
产品价格、供货所需运输时间、信誉等级等情况。
临床一旦需要，可直接通知供货商，及时将产品送到临床或手术室，保证满足临床医疗工作的需要。