植入性耗材管理规定
医院使用植入耗材管理制度
一、总则为加强医院植入耗材的使用管理，确保医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有使用植入耗材的科室、部门和人员。
三、管理制度1. 申购管理（1）使用科室医师需严格按照临床需求，选择符合规定的植入耗材。
（2）医师填写植入耗材申购单，经科室主任审批后，报送医务科审查。
（3）医务科审查同意后，报院长审批，由后勤科负责采购。
2. 采购管理（1）后勤科严格按照审批通过的申购单制定采购方案，选择合法生产、经营的供应商。
（2）采购价格不得高于公布的最高限价。
（3）建立供应商资质档案，包括企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等。
3. 入库管理（1）植入耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证、商检报告等文件。
（2）验收合格后，入库登记，实行零库存管理。
（3）入库后，库管员应及时通知申购科室领取。
4. 使用管理（1）医师使用植入耗材前，需熟悉其适应症、禁忌症、操作规范等。
（2）医师必须具备相关资质，并经过培训、考核合格。
（3）使用过程中，医师应严格执行操作规范，确保患者安全。
5. 质量监控（1）医院设立医疗器械质量监控小组，负责对植入耗材的质量进行监督。
（2）定期对供应商进行质量评估，确保耗材质量符合国家标准。
（3）对使用过程中出现的质量问题，及时报告相关部门，并采取相应措施。
6. 出库管理（1）申购科室领取植入耗材时，需核对产品名称、规格、型号、外包装等。
（2）领用责任人签出库单，确保耗材正确使用。
四、责任追究1. 使用科室及医师违反本制度，导致患者安全问题的，依法承担相应责任。
2. 供应商提供不合格植入耗材的，依法承担相应责任。
3. 医院相关管理部门未履行职责，导致植入耗材管理出现问题的，依法承担相应责任。
五、附则1. 本制度由医院医务科负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
高值耗材、植入性材料使用管理制度范文(三篇)
高值耗材、植入性材料使用管理制度范文一、目的和应用范围为规范医疗机构高值耗材与植入性材料的使用和管理，保证医疗质量和安全，制定本制度。
本制度适用于医疗机构所有高值耗材与植入性材料的采购、存储、使用和追溯管理。
二、定义1. 高值耗材：指价格较高，日常使用频次较低的医疗耗材，包括但不限于心脏支架、脑起搏器等。
2. 植入性材料：指需要植入人体进行治疗或修复的材料，包括但不限于人工关节、植入式心脏起搏器等。
三、采购管理1. 统一采购：医疗机构应制定高值耗材和植入性材料的统一采购计划，并通过公开招标等方式进行采购，遵循公正、透明、竞争的原则。
2. 合理使用：医疗机构应根据患者的具体需要和诊断结果，合理选择高值耗材和植入性材料的规格和型号，避免浪费。
3. 厂家管理：医疗机构应与供应商建立长期合作关系，定期进行厂家评估和谈判，确保高值耗材和植入性材料的质量和供应稳定。
四、存储管理1. 专用存储：医疗机构应为高值耗材和植入性材料单独划定存放区域，禁止与其他材料混存，防止交叉感染和污染。
2. 温湿度控制：医疗机构应保持存放高值耗材和植入性材料的存储环境干燥、通风、温度恒定，避免日晒雨淋和高温潮湿。
3. 定期检查：医疗机构应定期对高值耗材和植入性材料的存储情况进行检查，及时发现问题并进行整改。
五、使用管理1. 医疗记录：医疗机构应建立完善的医疗记录系统，记录每一次使用高值耗材和植入性材料的相关信息，包括但不限于品名、型号、批号、数量、使用日期等。
2. 技术指导：医疗机构应加强对医务人员的技术培训，确保他们具备正确使用高值耗材和植入性材料的能力。
3. 安全操作：医疗机构应制定相关操作规范，确保医务人员正确使用高值耗材和植入性材料，并注意操作安全。
六、质量追溯1. 追溯体系：医疗机构应建立高值耗材和植入性材料的质量追溯体系，通过追溯批号等信息，追踪产品的来源和去向。
2. 异常报告：医疗机构应建立异常报告制度，及时上报高值耗材和植入性材料存在的质量问题，跟踪处理过程并进行记录。
高值耗材、植入性材料使用管理制度
高值耗材、植入性材料使用管理制度是医疗机构用于管理和控制高值耗材和植入性材料的一套规范和流程。
该制度的目的是确保医疗机构在使用高值耗材和植入性材料时，具备合理的采购、使用、管理、清点、报废等环节，以提高资源利用效率、降低成本、确保安全。
该制度通常包括以下内容：
1. 采购管理：明确采购高值耗材和植入性材料的流程和要求，包括供应商选择、比价、谈判和合同签订等环节。
2. 入库管理：规范高值耗材和植入性材料的入库流程，包括验收、登记、分类、标识和存放等操作，确保材料的准确性和完整性。
3. 领用管理：规定高值耗材和植入性材料的领用程序，包括申请、审批、发放和台账记录等环节，防止滥用和浪费。
4. 使用管理：要求医务人员按照规定的使用方法和操作流程正确使用高值耗材和植入性材料，确保安全和有效性。
5. 盘点管理：定期对高值耗材和植入性材料进行盘点，核对库存数量和状况，及时补充和清理库存，避免过期和报废。
6. 报废处理：对损坏、陈旧、过期等不适合使用的高值耗材和植入性材料进行合理的报废处理，包括封存、纳入损耗统计和报废审核等环节。
7. 绩效评价：定期对高值耗材和植入性材料的使用情况进行统计和分析，评估医疗机构的耗材管理绩效，提出改进意见和措施。
高值耗材、植入性材料使用管理制度的建立和执行，可以帮助医疗机构规范和规范化高值耗材和植入性材料的使用，防止浪费和滥用，提高资源利用效率和医疗服务质量。
同时，也能够降低医疗机构的成本和风险，对于维护医疗机构的可持续发展具有重要意义。
医院植入性医用耗材使用管理制度与流程
医院植入性医用耗材使用管理制度与流程一、引言植入性医用耗材是指用于人体内部植入或应用的医疗器械、耗材等，如人工关节、支架、植入物等。
正确、合理的使用植入性医用耗材对于保障患者安全、提高治疗效果至关重要。
为了规范医院植入性医用耗材的使用，制定相应的管理制度与流程就显得非常重要。
二、管理制度1.设立专门的管理机构和责任人，明确管理职责和权限；2.制定耗材管理办法，包括植入性医用耗材的申请、验收、分配、使用、报废等各个环节的具体规定；3.采购植入性医用耗材的流程：明确采购事项、审批程序、采购方式以及供应商的选择与评价；4.记录与监督：建立健全的记录和档案管理制度，对植入性医用耗材的使用情况进行监督和检查，保证记录的真实可靠；5.耗材库存管理：定期对库存进行盘点，避免过多或过少的库存，及时补充不足的耗材；6.数据分析与评价：根据实际情况，定期分析和评价植入性医用耗材的使用情况和质量问题，及时采取纠正措施。
三、流程1.申请：医疗单位的医生在需要使用植入性医用耗材时，向相关的管理机构提出申请。
申请表中应该包括植入性医用耗材的具体名称、型号、数量等信息。
2.审批：管理机构对申请进行审批，审核申请的合理性和必要性。
审批过程中，要充分考虑患者需求、医疗效果以及经济因素等多方面的因素，确保植入性医用耗材的使用符合规定。
3.采购：经过审批的申请，管理机构按照采购制度的规定进行植入性医用耗材的采购。
采购时要与供应商签订合同，明确价格、交付时间、质量标准等。
4.验收：植入性医用耗材到达医院后，管理机构负责验收。
验收的内容包括检查耗材的包装是否完好，核对数量与规格是否与合同一致，检查产品标识、说明书的完整性和准确性等。
5.分配：验收合格的植入性医用耗材，由管理机构进行统一分配，并根据需求合理分发到各个科室或手术室。
6.使用：医院的医生在使用植入性医用耗材时，要严格按照产品说明书和操作规范进行操作，确保患者的安全和医疗质量。
高值耗材、植入性材料使用管理制度范文
高值耗材、植入性材料使用管理制度范文第一章总则第一条为加强医院高值耗材、植入性材料的使用和管理，规范医院内相关操作流程，确保医疗质量与安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内使用的高值耗材、植入性材料的采购、存储、分发、使用、报废等全过程的管理。
第三条高值耗材、植入性材料指在医疗过程中具有独立编码和较高价值的医用耗材和植入性医疗材料。
第四条医院要建立健全高值耗材、植入性材料的使用管理制度，明确责任部门和责任人，确保制度的有效执行。
第五条医院要加强对高值耗材、植入性材料的专业培训，提高医护人员的操作技能和安全意识。
第六条医院要建立高值耗材、植入性材料使用的监督和检查制度，定期进行检查和评估，及时发现和纠正问题。
第二章采购管理第七条医院要建立高值耗材、植入性材料采购组织机构，明确采购流程和责任分工。
第八条采购部门要依法依规采购高值耗材、植入性材料，确保采购的品质安全和合理价格。
第九条采购部门要建立供应商评价制度，对供应商进行评分，保证供应商的质量和信誉。
第十条医院要建立高值耗材、植入性材料验收制度，对采购的材料进行严格的质量检查和鉴定。
第十一条采购部门要建立高值耗材、植入性材料的入库管理制度，确保材料的安全储存和便捷取用。
第三章分发和使用管理第十二条分发部门要建立高值耗材、植入性材料的分发制度，按照需要将材料及时分发到各科室，并做好相应的记录。
第十三条各科室要建立高值耗材、植入性材料使用登记制度，详细记录材料的使用情况，确保材料的追溯和计量。
第十四条医护人员要按照操作规程正确使用高值耗材、植入性材料，确保操作的安全和质量。
第十五条医护人员要定期检查和保养高值耗材、植入性材料，确保材料的有效使用寿命。
第十六条医护人员要做好材料的标识和记录，包括使用时间、剩余数量等，以便及时进行补充和更新。
第四章报废处理第十七条医院要建立高值耗材、植入性材料的报废处理制度，明确报废的程序和责任。
第十八条医护人员要对过期和损坏的高值耗材、植入性材料进行及时报废，并按规定进行记录和处置。
高值耗材、植入性材料使用管理制度范例(3篇)
高值耗材、植入性材料使用管理制度范例成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
医院植入性耗材管理制度
医院植入性耗材管理制度一、总则二、植入性耗材的定义植入性耗材是指在诊断和治疗过程中需要植入人体的医疗器械和消耗品，包括但不限于：人工关节、心脏起搏器、脑起搏器、血管支架、骨钉、固定板等。
三、植入性耗材的采购1.植入性耗材的采购应严格按照相关法律法规的要求进行，确保产品的质量和安全性。
2.采购部门应建立健全一套植入性耗材采购程序，包括：需求确认、供应商评估、报价比较、合同签订等环节。
3.采购部门应与供应商签订明确的合同，规定产品的型号、数量、价格、交付时间等具体要求，并约定相应的违约责任和赔偿责任。
4.采购部门应定期进行产品质量抽查和检测，确保采购的植入性耗材符合相关标准和要求。
四、植入性耗材的存储和保管1.植入性耗材的存储应符合相关规定，保持清洁、整齐、干燥的环境。
2.存放植入性耗材的仓库应配备温度、湿度和阳光照射等监测设备，并定期检测和记录环境数据。
3.植入性耗材的存放应按照适宜的温度和湿度要求进行，避免与其他物品直接接触，防止受潮、受压或受震动损坏。
4.植入性耗材应统一编号和分类存放，并建立进出库台账，随时掌握库存情况。
五、植入性耗材的使用1.医院应设立专门的植入性耗材使用管理岗位，并进行岗位培训，确保使用人员掌握相关知识和技能。
2.使用人员应严格按照产品说明书和操作规范进行使用，禁止私自更换或调整产品的规格和设置。
3.使用人员在使用前应仔细检查产品的包装和标识，如发现问题应及时报告，并按照规定的程序进行退换货。
4.使用人员应及时记录植入性耗材的使用情况，包括患者信息、使用日期、产品型号和批号等，并将相关信息归档备查。
5.使用人员应及时向医院报告植入性耗材的不良事件和问题，协助医院进行调查和处理。
六、植入性耗材的报废处理1.使用人员应及时对植入性耗材进行返包和回收，禁止私自处置或擅自转移。
2.植入性耗材的报废处理应按照相关环保法律法规的要求进行，禁止随意丢弃或私自销毁。
3.医院应建立植入性耗材的报废台账和处理记录，定期进行审查和整理。
高值耗材、植入性材料使用管理制度(5篇)
高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。
一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。
在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。
二﹑签署知情同意书。
临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。
主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。
产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。
三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。
四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。
五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。
高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。
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植入性耗材管理规定 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020
植入性耗材管理制度
一、为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生
医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。
二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学
上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。
三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、
销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
四、高风险医疗器械的可追溯方式。
医疗机构主要采用从使用到生产的自下
而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。
这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器
械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。
这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。
六、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还
为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
七、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。
记录内
容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。