利多卡因注射液工艺规程
盐酸利多卡因注射液
药物过量
超量可引起惊厥和心脏骤停。
药理毒理
本品为酰胺类局麻药。血液吸收后或静脉给药， 对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用， 血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高； 随着剂量加大， 作用或毒性增强，亚中毒血药 浓度时有抗惊厥作用；当血药浓度超过5ug/ml 可发生惊厥。本 品在低剂量时，可促进心肌细 胞内K+外流，降低心肌的自律性，而具有抗室 性心律失常作用； 血药浓度进一步升高，可引 起心脏传导速度减慢，房室传导阻滞，抑制心 肌收缩力和使心排血量下降。
药物相互作用
(1)与西米替丁以及与P受体阻断剂如：普萘
洛尔、美托洛尔、纳多洛尔合用，利多卡因 经肝脏代谢受抑制，利多卡因血浓度增加， 可发生心脏和神经系统不良反应，应调整利 多卡 因剂量，并应心电图监护及监测利多卡 因血药浓度。
(2)与下列药品有配伍禁忌：两性霉素B,氨苄
西林，美索比妥，磺胺嘧啶。
(2)极量：静脉注射1小时内最大负荷量
300mg。最大维持量为每分钟4mg。
不良反应
(1)本品可作用于中枢神经系统，引起嗜睡、
感觉异常、肌肉震颤、惊厥昏迷及呼吸抑制 等不良反应。
(2)可引起低血压及心动过缓。血药浓度过高，
可引起心房传导速度减慢、房室传导阻滞以 及抑制心肌收缩力和心输出量下降。
⑥交感神经节阻滞：颈星状神经用1.0%溶液，
50mg；腰麻用1.0%溶液，50〜100mg。
⑦一次限量，不加肾上腺素为200ห้องสมุดไป่ตู้g
(4m 加肾上腺素为300〜350mg ；治疗用静注， 第一次初量1〜2mg/kg，极量4mg/kg，成人 静滴每分钟以1mg为限；反复多次给药，间 隔时间不得短于45〜60分钟。
GMP质量体系林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程
目的：建立林可霉素利多卡因凝胶的生产工艺规程。
范围：林可霉素利多卡因凝胶的生产。
职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：林可霉素利多卡因凝胶汉语拼音：Linkemeisu Liduokayin Ningjiao英文名： Lincomycin Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride Gel 1.2 剂型：凝胶剂1.3 处方与处方依据项的说明1.3.1处方：（制成10000瓶量）盐酸林可霉素 5亿单位盐酸利多卡因 404g雷弗奴尔 20g羟苯乙酯 100g卡波姆 850g三乙醇胺 850g甘油 7500g乙醇 1000ml亮蓝 3 g柠檬黄 1.94 g香草香精 300ml纯化水加至 100kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44025261批准时间：2003年7月28日质量标准编号：S-QS/C-054-002.工艺流程示意图：检验→↓→↓←中间产品检验→↓↓↓←成品检验3.生产工艺操作要求、工艺技术参数：3.1配制：3.1.1配料操作工按照“软膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-001-00规定，在油相缸中加入甘油和处方量1/10量的纯化水，搅拌溶解均匀，抽入到真空乳化机内，与已用纯化水搅拌后浸透24小时的卡波姆混匀。
3.1.2在水相缸中将纯化水加热（85℃以上）溶解处方量的盐酸林可霉素、盐酸利多卡因、雷弗奴尔，在搅拌条件下，加入用乙醇溶解的处方量的羟苯乙酯。
3.1.3将以上物料抽入到真空乳化机内混和，保持搅拌，另加纯化水至足量，开真空机抽真空，20分钟后，加入亮蓝和柠檬黄、香草香精，再过5分钟后加三乙醇胺，再开真空机抽真空，搅拌大约5分钟即得。
3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的胶体进行中间产品的检验。
盐酸利多卡因凝胶工艺
盐酸利多卡因凝胶（乳剂型凝胶）
处方：
盐酸利多卡因 2.5%
卡波姆940 1%
甘油10%
三乙醇胺2%
吐温80 1%
乙醇5%
薄荷醇0.1%
羟苯乙酯0.05%
芦荟油3%
纯化水75.35%
工艺操作：
1、1%卡波姆与10%甘油搅拌10分钟后加40%纯化水搅拌30分钟
以上使其充分溶胀（Ⅰ）；
2、3%芦荟油和2%三乙醇胺混合后加入到（Ⅰ）中搅拌至均匀后再
加入1%吐温80继续搅拌至均匀（糊状Ⅱ）；
3、另主药2.5%盐酸利多卡因、0.1%薄荷醇、0.05%羟苯乙酯加热溶
解在60℃左右35.35%纯化水（需加2%挥发水）中，再加5%乙醇，混合均匀（Ⅲ）；
4、将（Ⅲ）缓缓加入到（糊状Ⅱ）中搅拌30分钟以上期间开均质
器2次搅拌成乳白色乳剂型凝胶。
盐酸利多卡因注射液说明书
盐酸利多卡因注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸利多卡因注射液【适应症】本品为局麻药及抗心律失常药。
主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。
本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
本品对室上性心律失常通常无效。
【用法用量】1．麻醉用（1）成人常用量：①表面麻醉：2%～4%溶液一次不超过100mg。
注射给药时一次量不超过4.5mg/kg（不用肾上腺素）或每7mg/kg（用1：200000浓度的肾上腺素）。
②骶管阻滞用于分娩镇痛：用1.0%溶液，以200mg为限。
③硬脊膜外阻滞：胸腰段用1.5%～2.0%溶液，250～300mg。
④浸润麻醉或静注区域阻滞：用0.25%～0.5%溶液，50～300mg。
⑤外周神经阻滞：臂丛(单侧)用1.5%溶液，250～300mg；牙科用2%溶液，20～100mg；肋间神经(每支)用1%溶液，30mg，300mg为限；宫颈旁浸润用0.5%～1.0%溶液，左右侧各100mg；椎旁脊神经阻滞(每支)用1.0%溶液，30～50mg，300mg为限；阴部神经用0.5%～1.0%溶液，左右侧各100mg。
⑥交感神经节阻滞：颈星状神经用1.0%溶液，50mg；腰麻用1.0%溶液，50～100mg。
⑦一次限量，不加肾上腺为200mg（4mg/kg），加肾上腺素为300～350mg（6mg/kg）；静注区域阻滞，极量4mg/kg；治疗用静注，第一次初量1～2mg/kg，极量4mg/kg，成人静滴每分钟以1mg为限；反复多次给药，间隔时间不得短于45～60分钟。
（2）小儿常用量随个体而异，一次给药总量不得超过4.0～4.5mg/kg，常用0.25%～0.5%溶液，特殊情况才用1.0%溶液。
2．抗心律失常：（1）常用量①静脉注射1～1.5mg/kg体重（一般用50～100mg）作首次负荷量静注2～3分钟，必要时每5分钟后重复静脉注射1～2次，但1小时之内的总量不得超过300mg。
盐酸利多卡因检验标准操作规程
文件编号：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：检验室
变更记载 修改号
批准日期 执行日期
变更原因及目的
标准依据：《中国药典》2005年版二部
目的：建立盐酸利多卡因检验操作规程。
范围：本规程适用于盐酸利多卡因的检验。
职责：检验员、质控部经理对本规程的实施负责。
4.4 计算
式中：V1为供试品消耗高氯酸滴定液的ml数
V2为空白消耗高氯酸滴定液的ml数
C为高氯酸滴定液的浓度（mol/L）
W为称取供试品的重量（g）
按无水物计算，本品含的C14H22N2O·HCl不得少于99.0%。
5．[贮藏] 密封保存
3.3.6微生物限度
取本品5g，加入45℃的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：20的供试液。取供试液2ml，照微生物限度检查薄膜过虑法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
4．[含量测定]
4.1仪器与用具
分析天பைடு நூலகம் 滴定管 锥形瓶
4.2 试药与试液
冰醋酸醋酸汞试液结晶紫指示液高氯酸滴定液(0.1mol/L)
4.3 操作方法
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg的C14H22N2O·HCl。
3.3.3 水分
利多卡因注射液工艺规程
盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程一、目的：建立盐酸利多卡因注射液（20m l：0.4g）工艺规程,使生产规范化，有法可依,有据可查,具体指导生产,确保产品质量。
二、适用范围：适用于盐酸利多卡因注射液（20m l：0.4g）的生产全过程。
三、责任者：生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。
四、正文1、产品概况1.1、产品名称：(1)通用名称：盐酸利多卡因注射液英文名称：Lidocaine Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Liduokayin Zhusheye1.2、成品代码：盐酸利多卡因注射液成品代码：C0641.3、性状：本品为无色的澄明液体。
1.4、适应症：本品为局麻药及抗心律失常药。
主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。
本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
本品对室上性心律失常通常无效。
1.5、用法用量：1. 麻醉用(1)、成人常用量：①表面麻醉：2 %～4%溶液一次不超过100mg。
注射给药时一次量不超过4.5mg /kg (不用肾上腺素)或每7mg/kg(用1：200000浓度的肾上腺素)。
②骶管阻滞用于分娩镇痛：用1.0%溶液，以200mg为限。
③硬脊膜外阻滞：胸腰段用1.5%～2.0%溶液，250～300mg。
④浸润麻醉或静注区域阻滞：用0.25%～0.5%溶液，50～300mg。
⑤外周神经阻滞：臂丛 (单侧)用1.5%溶液，250～300mg；牙科用2%溶液，20～100mg；肋间神经(每支)用1%溶液，30mg，300mg 为限；宫颈旁浸润用0.5%～1.0% 溶液，左右侧各100mg；椎旁脊神经阻滞(每支)用 1.0%溶液，30～50mg，300mg为限；阴部神经用0.5%～1.0%溶液，左右侧各100mg。
盐酸利多卡因注射液说明书
盐酸利多卡因注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸利多卡因注射液【适应症】本品为局麻药及抗心律失常药。
主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。
本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
本品对室上性心律失常通常无效。
【用法用量】1．麻醉用（1）成人常用量：①表面麻醉：2%～4%溶液一次不超过100mg。
注射给药时一次量不超过kg（不用肾上腺素）或每7mg/kg（用1：200000浓度的肾上腺素）。
②骶管阻滞用于分娩镇痛：用%溶液，以200mg为限。
③硬脊膜外阻滞：胸腰段用%～%溶液，250～300mg。
④浸润麻醉或静注区域阻滞：用%～%溶液，50～300mg。
⑤外周神经阻滞：臂丛(单侧)用%溶液，250～300mg；牙科用2%溶液，20～100mg；肋间神经(每支)用1%溶液，30mg，300mg为限；宫颈旁浸润用%～%溶液，左右侧各100mg；椎旁脊神经阻滞(每支)用%溶液，30～50mg，300mg为限；阴部神经用%～%溶液，左右侧各100mg。
⑥交感神经节阻滞：颈星状神经用%溶液，50mg；腰麻用%溶液，50～100mg。
⑦一次限量，不加肾上腺为200mg（4mg/kg），加肾上腺素为300～350mg（6mg/kg）；静注区域阻滞，极量4mg/kg；治疗用静注，第一次初量1～2mg/kg，极量4mg/kg，成人静滴每分钟以1mg为限；反复多次给药，间隔时间不得短于45～60分钟。
（2）小儿常用量随个体而异，一次给药总量不得超过～kg，常用%～%溶液，特殊情况才用%溶液。
2．抗心律失常：（1）常用量①静脉注射1～kg体重（一般用50～100mg）作首次负荷量静注2～3分钟，必要时每5分钟后重复静脉注射1～2次，但1小时之内的总量不得超过300mg。
②静脉滴注一般以5%葡萄糖注射液配成1～4mg/ml药液滴注或用输液泵给药。
林可霉素利多卡因凝胶工艺规程
(2) 说明书
OTC
林可霉素利多卡因凝胶说明书
请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用.
【药品名称】通用名称:林可霉素利多卡因凝胶
英文名称: Lincomycin Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride
盐酸林可霉素
中国药典（2005 版）
密封保存
盐酸利多卡因
中国药典（2005 版）
密封保存
乳酸依沙吖啶
中国药典（2005 版）
密封保存
乙醇
中国药典（2005 版）
密封保存
香料 三乙醇胺
亮兰 甘油
《中国食品工业标准汇编》 《化妆品原料规格实用手册》 GB7655.1-1996 中国药典（2005 版）
密封保存 密封保存 密封保存 密封保存
（七）林可霉素利多卡因凝胶标准批量
（1） 标准批量 300 ㎏
处方：
原辅料名称 盐酸林可霉素
净重（㎏） 1.5
盐酸利多卡因
1.2
乳酸依沙吖啶
0.055
乙醇
27.78
香料
27.9ml
三乙醇胺
3.36
亮兰
5.4g
甘油
14
卡波姆
3.4
（2）原料投料折算公式：
主药折纯投料量=理论投料量÷原料含量
（八）中间体的储存期和储存条件
三、工艺流程
盐酸林可霉素 盐酸利多卡因
纯化水
油相锅
乳酸依沙吖啶
酒精
油相锅
纯化水
卡波姆 Ｏ 甘油 Ｏ
水相锅
为 10 万级洁净区 为一般生产区
过滤
香料
乳膏配制
亮兰
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盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程一、目的：建立盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程,使生产规范化，有法可依,有据可查,具体指导生产,确保产品质量。
二、适用范围：适用于盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）的生产全过程。
三、责任者：生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。
四、正文1、产品概况1.1、产品名称：(1)通用名称：盐酸利多卡因注射液英文名称：Lidocaine Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Liduokayin Zhusheye1.2、成品代码：盐酸利多卡因注射液成品代码：C0641.3、性状：本品为无色的澄明液体。
1.4、适应症：本品为局麻药及抗心律失常药。
主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。
本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
本品对室上性心律失常通常无效。
1.5、用法用量：1. 麻醉用(1)、成人常用量：①表面麻醉：2 %～4%溶液一次不超过100mg。
注射给药时一次量不超过4.5mg /kg (不用肾上腺素)或每7mg/kg(用1：200000浓度的肾上腺素)。
②骶管阻滞用于分娩镇痛：用1.0%溶液，以200mg为限。
③硬脊膜外阻滞：胸腰段用1.5%～2.0%溶液，250～300mg。
④浸润麻醉或静注区域阻滞：用0.25%～0.5%溶液，50～300mg。
⑤外周神经阻滞：臂丛 (单侧)用1.5%溶液，250～300mg；牙科用2%溶液，20～100mg；肋间神经(每支)用1%溶液，30mg，300mg 为限；宫颈旁浸润用0.5%～1.0% 溶液，左右侧各100mg；椎旁脊神经阻滞(每支)用 1.0%溶液，30～50mg，300mg为限；阴部神经用0.5%～1.0%溶液，左右侧各100mg。
⑥交感神经节阻滞：颈星状神经用1.0%溶液，50mg；腰麻用1.0%溶液，50～100mg。
⑦一次限量，不加肾上腺素为200mg (4mg/kg)，加肾上腺素为300～350mg(6mg/kg)；静注区域阻滞, 极量 4mg/kg；治疗用静注，第一次初量1～2mg/kg，极量4mg/kg，成人静滴每分钟以1mg为限；反复多次给药，间隔时间不得短于45～60分钟。
(2)、小儿常用量随个体而异，一次给药总量不得超过 4.0～4.5 mg / kg，常用0.25%～0.5%溶液，特殊情况才用1.0%溶液。
2.抗心律失常:(1)、常用量①静脉注射1～1.5mg/kg 体重 (一般用50～100mg ) 作首次负荷量静注2～3分钟，必要时每5分钟后重复静脉注射1～2 次，但1小时之内的总量不得超过300mg。
②静脉滴注一般以5%葡萄糖注射液配成1～4mg/ml药液滴注或用输液泵给药。
在用负荷量后可继续以每分钟1～4mg速度静滴维持，或以每分钟0.015～0.03mg/kg体重速度静脉滴注。
老年人、心力衰竭、心源性休克、肝或肾功能障碍时应减少用量，以每分钟0.5～1mg静滴。
即可用本品0.1%溶液静脉滴注，每小时不超过100mg。
(2)、极量静脉注射1小时内最大负荷量4.5mg/kg体重(或300mg)最大维持量为每分钟4mg。
1.6、注意事项：(1)、防止误入血管，注意局麻药中毒症状的诊治。
(2)、肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。
(3)、对其他局麻药过敏者，可能对本品也过敏，但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼汀间尚无交叉过敏反应的报道。
(4)、本品严格掌握浓度和用药总量，超量可引起惊厥及心跳骤停。
(5)、其体内代谢较普鲁卡因慢，有蓄积作用，可引起中毒而发生惊厥。
(6)、某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有α-酸性蛋白及蛋白率增加，利多卡因蛋1白结合也增加而降低了游离血药浓度。
(7)、用药期间应注意检查血压、监测心电图，并备有抢救设备；心电图P-R间期延长或QRS波增宽，出现其他心律失常或原有心律失常加重者应立即停药。
1.7、贮藏：密闭保存。
1.8、有效期：24个月依据盐酸利多卡因注射液长期稳定性考察结果（附后）1.9、剂型：注射剂1.10、规格：20ml:0.4g1.11、批准文号：国药准字H20023544。
2002年9月12日由国家药品监督管理局换发批准文号为：国药准字H20023544。
1.12、执行标准：《中国药典》2005年版二部1.13、内包装材料：20ml低硼硅玻璃安瓿1.14、包装规格：20ml/支×5支/盒×80盒/件。
2、处方及依据2.1、处方及确定的标准批量2.1.1、盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）处方(1000支)2.1.2、依据：盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）再注册工艺（附后）3、生产用物料质量标准及贮存3.1、所用原辅料清单3.1.2、内包装材料：20ml低硼硅玻璃安瓿。
编号Bn013 3.1.3、所用外包装材料清单3.1.4、原辅料质量标准和贮存注意事项3.1.4.1、盐酸利多卡因质量标准和贮存3.1.4.1.1、引用标准：厂订盐酸利多卡因质量标准《中国药典》2005年版二部质量指标3.1.4.1.2、贮藏：密封保存。
有效期：4年3.1.4.1.3、复验周期：有效期结束前6个月。
3.1.4.1.4、复验项目：[性状]；[检查]酸度、溶液的澄清度、水分；[含量测定]。
3.1.4.1.5 、贮存期：截止到有效期。
3.1.4.2 、氯化钠质量标准和贮存3.1.4.2.1、标准依据《中国药典》2005年版二部P325质量指标3.1.4.2.2、贮藏：密封保存。
有效期3年3.1.4.2.3、复验周期：有效期结束前6个月。
3.1.4.2.4、复验项目：[性状]；[检查] 酸碱度、溶液的澄清度、干燥失重、[含量测定]。
3.1.4.2.5、贮存期：暂定3年。
3.1.4.3、药用炭质量标准和贮存标准依据：《中国药典》2005年版二部P3773.1.4.3.1、质量指标3.1.4.3.2、贮藏：密封保存。
有效期2年3.1.4.2.3、复验周期：有效期结束前6个月。
3.1.4.2.4、复验项目：[性状]；[检查] 酸碱度、干燥失重、吸着力。
3.1.3.2.5、贮存期：截止到有效期。
3.1.4.4、注射用水质量标准3.1.5、内包装材料：2ml低硼硅玻璃安瓿质量标准和贮存3.1.5.1、依据：⑴、厂订《低硼硅玻璃安瓿质量标准》STP-BCBZ00101。
⑵、《国家药品包装容器（材料）标准》（试行）YBB00332002低硼硅玻璃安瓿。
⑶、《逐批检查计数抽样程序及抽样表》GB/T2828.1-2003/ISO 2859-1：1999⑷、《药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级》GB12416.1-90⑸、《药用玻璃容器内应力检验方法》GB12415-903.1.5.2、质量指标3.1.5.3、贮存：干燥、清洁处保存。
3.1.6、所用外包装材料质量标准法和贮存3.1.6.1、纸箱质量标准和贮存标准依据：⑴、国家标准《瓦楞纸箱》GB6543-86、《瓦楞纸板》GB6544-86⑵、《药品说明书和标签管理规定》（24号令）3.1.6.1.1、尺寸规格3.1.6.1.2、质量标准⑴材质：瓦楞纸箱为五层瓦楞防震纸箱，其中三层用黄板纸，两层用瓦楞纸。
⑵外观质量①、纸箱箱体应方正，表面不允许有明显的损坏和污迹，切断口表面裂损宽度不超过8mm。
②、纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱立边成45°角）或横钉，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm。
钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20mm，钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、空钉、断钉、不转角等缺陷。
③、纸箱的压痕线宽度不大于17mm，折线居中，不得有破裂、断线，箱壁不允许有多余的压痕线。
④、纸箱应压制坚实，不得有离层现象。
⑶、印刷内容①、纸箱箱面应印有药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、体积、批准文号、生产单位、电话、传真、邮编、厂址、注册商标及小心轻放、向上、怕湿、怕热等标志内容。
⑷、印刷质量：纸箱箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，套版位置准确。
⑸、耐折性：纸箱摇盖经开、合180°往复5次以上，面层和里层都不得有裂缝，纸箱面板不得有松动现象。
⑹、耐冲击强度：将纸箱装满预装物，依次从200mm、300mm、400mm、500mm、600mm高处垂直跌落，跌落高度在500mm以下试验纸箱受到冲击后均不得变形。
3.1.6.1.3、贮存：不得露天存放。
应贮存在固定房间3.1.6.2、纸盒质量标准和贮存⑴、标准依据《药品说明书和标签管理规定》（24号令）⑵、纸盒及其附件的规格尺寸见下表⑶、纸盒质量标准①、纸盒外观方正，盒面不得有明显凹凸不平现象。
②、纸盒内外不得有霉斑、污迹。
③、纸盒内、外裱纸应贴牢，不得有毛边、飞角现象。
④、针剂纸盒外面裱纸四边白纸宽度应为10mm，不得太窄，也不准出现宽窄不均匀现象。
⑤、纸盒盒内壁不得有裸露的黄板纸。
⑥、纸盒盒盖背面应用黑壁光纸粘贴均匀。
⑦、纸盒盒底内隔板瓦楞纸高度应一致，不得偏斜，隔板相邻波峰应贴紧，格数不多不少；瓦楞托纸应裁方正、贴牢。
⑧、针剂纸盒底盖应用黄条纹纸联接贴牢，盒盖往返开合180 °五次不得断裂。
⑨、纸盒的安瓿支架应和隔板一一对齐，支架的半圆孔和两隔板之间的中心线偏差不得超过1mm。
⑷、贮存：不得露天存放。
应贮存在固定房间3.1.6.3、合格证质量标准和贮存3.1.6.3.1标准内容⑴、印刷内容：厂名（天津药业焦作有限公司）、产品装箱合格证、药品名称、包装规格、产品批号、包装日期（年、月、日）、QA、包装人等。
⑵、纸质：白光纸。
⑶、规格尺寸：左右长85mm，上下宽120mm，允许误差±2mm。
⑷、印刷质量：印刷内容应齐全、正确、字迹清晰、无油污。
⑸、外观质量：应无残缺、撕破及受污染现象，每本切割面应平整、方正。
3.1.6.3.2贮存：不得露天存放。
应贮存在固定房间3.1.6.4、标签质量标准和贮存标准依据《药品说明书和标签管理规定》（24号令）⑴、标签设计：①、药品标签的内容应与国家药品监督管理部门批准的内容、文字、式样相一致。
②、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：(一) 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；(二) 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；(三) 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；(四) 除包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。