雷贝拉唑钠标准-印度药典 IP2010
Identification
A. Determine by infrared absorption spectrophotometry (2.4.6). Compare the spectrum with that obtained with rabeprazole sodium RS.
B. A 10 per cent w/v solution in carbon dioxide-free water gives reaction ofsodium (2.3.1).
Test solution. Dissolve 0.1 g of the substance under examination in 100.0 ml ofsolvent mixture. Dilute 5.0 ml ofthe solution to 100.0 ml with the same solvent. Reference solution. A 0.005 per cent w/v solution of rabeprazole sodium RS in the solvent mixture.
Chromatographic system - a stainless steel column 25 cm x 4.6 mm packed with octylsilane bonded to porous silica (5 !!m) (Such as Hypersil keystone betabasic C s), - column temperature 40°, mobile phase: a mixture of 72 volumes of 0.1 M phosphate buffer pH 7.0 and 28 volumes of acetonitrile, - flow rate. 1.4 ml per minute, - spectrophotometer set at 282 nm, - injection volume. 10 !!l. Inject the reference solution. The test is not valid unless the tailing factor is not more than 2.0 and the relative standard deviation for replicate injections is not more than 2.0 per cent. Inject the test solution and the reference solution. Calculate the percentage content ofClsHzoN303S,Na. Storage. Store protected from light and moisture.
Chromatographic system a stainless steel column 25 cm ' 4.6 mm packed with octadecylsilane bonded to porous silica (5 /lm), mobile phase: a mixture of65 volumes of 0.15 per cent w/v solution of potassium dihydrogen phosphate previously adjusted pH to 6.0 with orthophosphoric acid or sodium hydroxide solution and 35 volumes of acetonitrile, flow rate. 1 ml per minute, spectrophotometer set at 280 nm, injection volume. 10 /ll. Inject the reference solution. The test is not valid unless the tailing factor is not more than 2.0 and the relative standard deviation for replicate injections is not more than 2.0 per cent. Inject the test solution and the reference solution. Calculate the content ofClsHzoN303SNa. Storage. Store protected from light and moisture.
IP 2010
RABEPRAZOLE TABLETS
Rabeprazole Sodium
Heavy metals (2.3.13). 1.0 g complies with the limit test for heavy metals, Method B (20 ppm). Water (2.3.43). Not more than 7.0 per cent, determined on 0.3 g, Assay. Determine by liquid chromatography (2.4.14).
Solvent mixture. 80 volumes of methanol, 20 volumes of water and 0.1 volume of diethylamine.
Mol. Wt. 381.4 Rabeprazole sodium is 2-( {[4-(3-methoxypropoxy)-3-methyl2-pyridinyl]methyl} sulphinyl)-IH-benzimidazole sodium. Rabeprazole sodium contains not less than 98.0 per cent and not more than 102.0 per cent ofClsHzoN303S,Na, calculated on the anhydrous basis. Category. Antiulcer. Description. A white to light yellow, crystalline powder, hygroscopic.
Tests
Related substances. Determine by liquid chromatography (2.4.14).
Solvent mixture. 80 volumes of methanol, 20 volumes of water and 0.1 volume of diethylamine. Test solution. Dissolve 50 mg of the substance under examination in 100 ml with the solvent mixture. Reference solution (a). A 0.05 per cent w/v solution of rabeprazole sodium RS in the solvent mixture. Reference solution (b). Dilute 1 ml ofreference solution (a) to 100 ml with solvent mixture.
Tests
Dissolution (2.5.2). Apparatus No.1, Medium. 900 ml of 0.1 M hydrochloric acid,
பைடு நூலகம்
2037
RABEPRAZOLE TABLETS Speed and time. 50 rpm and 120 minutes. Replace the 0.1 M hydrochloric acid with phosphate buffer pH 7.4. Run the apparatus at 75 ipm for 45 minutes. Withdraw a suitable volume of the medium and filter. Measure the absorbance ofthe filtered solution immediately, suitably diluted with the dissolution medium, ifnecessary, at the maximum at about 291 nm (2.4.7). Calculate the content ofCIsHzoN303SNa in the medium from the absorbance obtained from a solution of known concentration of rabeprazole sodium RS, prepared by dissolving in minimum quantity ofa mixture of?5 volumes of acetonitrile and 25 volumes of methanol and suitably diluted with the dissolution medium. D. Not less than 70 per cent of the stated amount of ClsHzoN303SNa. Related substances. Determine by liquid chromatography (2.4.14).
Chromatographic system as described under Assay. Inject reference solution (b). The test is not valid unless the tailing factor is not more than 2.0 and the column efficiency in not less than 2000 theoretical plates. Inject the test solution and reference solution (b). Run the chromatogram three times of the principal peale In the chromatogram obtained with the test solution, the area ofany secondary peak is not more than 0.5 times the area ofthe peak in the chromatogram obtained with reference solution (b) (0.5 per cent) and the sum of areas of all the secondary peaks is not more than 1.5 times the area ofthe peak in the chromatogram obtained with the reference solution (b) (1.5 per cent).
Rabeprazole雷贝拉唑杂质目录
1 次/日。一些患者对 10mg（1 片）/日的维持治疗量即有反应。 4)幽门螺旋杆菌的根治性治 疗：与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。本品应在早晨、餐前服 用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。 2.
肝肾功能不全患者的用药：肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。
雷贝拉唑杂质目录与简介
产品品名 主要原料
以下信息仅供各位研究参考使用
雷贝拉唑钠肠溶片(舒泰得) 雷贝拉唑钠。化学名：2-{[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基吡啶-2-基]甲亚磺酰基}-1H-苯并咪唑 钠。
主要作用
胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎，卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
产品规格
10mg*12s
H
雷贝拉唑杂 质H
C14H12ClN3OS
305.04
92466337-6
92466340-1
51-17-2
11797720-5
Rabeprazol e Impurity
I
雷贝拉唑杂 质I
C18H21N3O4S
375.44
Rabeprazol e Impurity
K
雷贝拉唑杂 质K
C7H6N2O
134.05
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CAS 号
结构式
英文名称
中文名称
分子式
分子量
11797647-3
Rabeprazol e EP
Impurity A
雷贝拉唑 EP 杂质 A
注射用雷贝拉唑钠的质量研究
注射用雷贝拉唑钠的质量研究注射用雷贝拉唑钠的质量研究（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）作者：胡开方，牛万刚，朱友双【摘要】目的通过对注射用雷贝拉唑钠质量方法的研究，制定出符合注射用雷贝拉唑钠的质量标准。
方法参考《中国药典》2005年版二部附录规定的检测方法，制定合适的注射用雷贝拉唑钠的鉴别、检查方法，采用高效液相法测定有关物质及含量，色谱柱：C18柱（5μm,150mm×4.6mm）；流动相：乙腈-水-三乙胺（30:70:0.5）（pH=7.0）；检测波长为292nm。
结果注射用雷贝拉唑钠在60.05～140.11μg/ml 浓度范围内，峰面积与浓度呈良好的线性关系（r2=0.9994）,RSD=0.442%。
结论制定的方法专属性强，重复性好，可以作为检查注射用雷贝拉唑钠质量的检测依据。
【关键词】注射用雷贝拉唑钠；有关物质；含量测定；高效液相色谱法消化系统病症是常见的多发病之一，其中溃疡病为最常见。
据IMS HEALTH的MIDS系统统计，治疗溃疡病药物一直稳居全球销售额首位。
近十几年抗溃疡药物研究已趋向于能选择性抑制胃酸分泌的药物，这些药物大致分为以下四类：（1）胆碱能M-受体拮抗剂，如哌仑西平；（2）组胺H2-受体拮抗剂，如西咪替丁和雷尼替丁；（3）黏膜保护促进剂，如前列腺素类似物PGE2等；（4）质子泵抑制剂（PPI）－H+/K+ -APT酶抑制剂，如奥美拉唑和雷贝拉唑钠。
M-受体拮抗剂因副作用大，而抗溃疡作用较弱，逐渐被H2-受体拮抗剂所取代；后者目前虽然方兴未艾，且几经改进，但有不适应证和副作用等缺陷［1，2］。
作为细胞保护剂前列腺素类似物因其来源和合成困难，且作用强度不大，前景不太理想。
20世纪80年代开发上市的PPI，因其作用机制独特，作用特异性高，作用强度大且时间长，广泛用于与酸有关的各种紊乱性疾病而日益受到青睐。
注射用雷贝拉唑钠山东罗欣
注射用雷贝拉唑钠山东罗欣注射用雷贝拉唑钠山东罗欣：作用、用途和注意事项引言：雷贝拉唑钠山东罗欣是一种注射用药物，是一种质子泵抑制剂，用于治疗消化性溃疡和胃食管反流病。
本文将详细介绍雷贝拉唑钠山东罗欣的作用、用途和注意事项。
作用：雷贝拉唑钠山东罗欣主要通过抑制胃酸分泌来起作用。
它作用于胃黏膜上的质子泵，抑制酸分泌的过程，从而减少胃液酸度，维持胃肠道的酸碱平衡。
用途：1. 消化性溃疡的治疗：雷贝拉唑钠山东罗欣可以用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡等消化系统的溃疡疾病。
它可以减轻溃疡症状，促进溃疡愈合，降低复发率。
2. 胃食管反流病的治疗：胃食管反流病是一种常见的消化系统疾病，尤其在现代生活中高速的饮食习惯下更为普遍。
雷贝拉唑钠山东罗欣可以减轻胃食管反流病的症状，缓解胃酸对食管的刺激，改善患者的生活质量。
使用方法：雷贝拉唑钠山东罗欣为注射剂，通常由医生或专业护士在医院中进行注射。
其剂量和注射频率将根据患者的具体情况和病情来确定，因此在使用前请咨询专业医生的建议。
注意事项：1. 雷贝拉唑钠山东罗欣是一种处方药物，仅可在医生的指导下使用。
在使用前应向医生详细咨询，并按照医生的建议使用。
2. 在使用雷贝拉唑钠山东罗欣期间，应遵循医生的指导，按时服药，并不可超量使用。
如果出现药物不良反应或不良反应加重的情况，应立即告诉医生。
3. 不同患者的体质和病情不同，对药物的反应也会有所差异。
请在使用过程中密切注意自身的身体状况，并及时告诉医生任何不适。
4. 雷贝拉唑钠山东罗欣仅用于治疗消化性溃疡和胃食管反流病，不适用于其他消化系统疾病的治疗。
如果您有其他消化系统相关的疾病，请咨询医生的建议并按医生的指导使用。
5. 在使用雷贝拉唑钠山东罗欣的同时，应遵循健康的生活方式，如合理饮食、规律作息、减少压力等，以帮助药物的疗效。
结论：雷贝拉唑钠山东罗欣是一种有效的注射用药物，适用于消化性溃疡和胃食管反流病的治疗。
使用时应遵循医生的指导，注意用药剂量和频率，并及时向医生反馈身体状况。
注射用雷贝拉唑钠的质量研究
注射用雷贝拉唑钠的质量研究(作者：__________ 单位：___________ 邮编：___________ )作者：胡开方，牛万刚，朱友双【摘要】目的通过对注射用雷贝拉唑钠质量方法的研究，制定出符合注射用雷贝拉唑钠的质量标准。
方法参考《中国药典》2005年版二部附录规定的检测方法，制定合适的注射用雷贝拉唑钠的鉴别、检查方法，采用高效液相法测定有关物质及含量，色谱柱：C18柱(5卩m,150m m 4.6mm ；流动相:乙腈-水-三乙胺(30:70:0.5 )(pH=7.0);检测波长为292nm结果注射用雷贝拉唑钠在60.05〜140.11卩g/ml 浓度范围内，峰面积与浓度呈良好的线性关系(r2=0.9994 ) ,RSD=0.442%结论制定的方法专属性强，重复性好，可以作为检查注射用雷贝拉唑钠质量的检测依据。
【关键词】注射用雷贝拉唑钠；有关物质；含量测定；高效液相色谱法消化系统病症是常见的多发病之一，其中溃疡病为最常见。
据IMS HEALTH勺MIDS系统统计，治疗溃疡病药物一直稳居全球销售额首位。
近十几年抗溃疡药物研究已趋向于能选择性抑制胃酸分泌的药物，这些药物大致分为以下四类：（1）胆碱能M-受体拮抗剂，如哌仑西平；（2）组胺H2-受体拮抗剂，如西咪替丁和雷尼替丁；（3）黏膜保护促进剂，如前列腺素类似物PGE2等;（4）质子泵抑制剂（PPI）—H+/K+-APT酶抑制剂，如奥美拉唑和雷贝拉唑钠。
M-受体拮抗剂因副作用大，而抗溃疡作用较弱，逐渐被H2-受体拮抗剂所取代；后者目前虽然方兴未艾，且几经改进，但有不适应证和副作用等缺陷］1, 2］。
作为细胞保护剂前列腺素类似物因其来源和合成困难，且作用强度不大，前景不太理想。
20世纪80年代开发上市的PPI，因其作用机制独特，作用特异性高，作用强度大且时间长，广泛用于与酸有关的各种紊乱性疾病而日益受到青睐。
雷贝拉唑钠是一种苯并咪唑取代物，通过与胃腔内壁细胞质子泵的键合，抑制胃酸分泌］3］。
注射用雷贝拉唑钠 资料27
非临床药代动力学文献资料一、摘要1.大鼠雷贝拉唑静脉注射给药的药代动力学研究大鼠雷贝拉唑静脉注射后5min、15min、20min、l小时、1.5和2小时收集血样，检测血浆药物原形的水平。
大鼠静脉注射给药后(50mg/kg)雷贝拉唑血浆消除半衰期为12分钟，分布容量为0.5L/kg。
大鼠雷贝拉唑静脉注射给药后硫醚衍生物排泄入胃液。
大鼠肝脏雷贝拉唑首过效应在较高剂量至少为部分饱和。
2.犬雷贝拉唑静脉注射给药的药代动力学研究犬雷贝拉唑静脉注射后5、15、30、45分钟、1、1.5、2、3、4、6、8和24小时收集血样，检测血浆药物原形的水平。
犬静脉注射给药后(50mg/kg)雷贝拉唑的T为25分钟，Vd为0.77L/kg。
1/2犬14C-雷贝拉唑静脉注射给药5mg/kg分析血浆、尿、粪便和胆汁内的药物原形和代谢物。
本品可通过硫氧基氧化为磺基-雷贝拉唑或还原为硫醚-雷贝拉唑。
也可去甲基。
硫醚-雷贝拉唑和去甲基-雷贝拉唑可转化为去甲基硫醚-雷贝拉唑，后者可氧化为硫醚羧基酸-雷贝拉唑(UM-2)。
其它未识别极化代谢物有:UM-1，-3，-4和-5等。
犬放射性雷贝拉唑单剂量5mg/kg静脉注射给药后，24小时内经尿和粪便排泄的放射性分别为39和41%，7天内经尿和粪便排泄的放射性分别44和58%。
二、雷贝拉唑的药代动力学文献资料综述1.大鼠雷贝拉唑静脉注射给药的药代动力学研究1)药代动力学参数方法SD大鼠雷贝拉唑(溶解于生理盐水)单剂量静脉注射(20mg/kg)。
给药后5、15、30和45min；1、2和3hr经腹主动脉收集血样，测量血浆药物水平(3只大鼠/时间点)。
雷贝拉唑及其代谢物的血浆浓度测量采用高效液相色谱法方法。
计算多种药代动力学参数。
结果大鼠t1/2与给药途径无关，约为6-8min。
AUC值出现与剂量相关的增加，但为非线性。
表l大鼠雷贝拉唑给药后血浆雷贝拉唑药代动力学参数所有值为平均数(N=4):B.A.(%)=AUC(i.d.或p.o.)/AUC(静脉注射)×剂量(静脉注射)/剂量(i.d.或P.O.)×1002)大鼠雷贝拉唑静脉注射给药后硫醚衍生物排泄入胃液方法幽门结扎大鼠雷贝拉唑单剂量静脉注射给药，剂量为13、10或30mg/kg。
雷贝拉唑钠肠溶胶囊处方研究及稳定性考察
雷贝拉唑钠肠溶胶囊处方研究及稳定性考察陈丹秋【摘要】目的：筛选雷贝拉唑钠肠溶胶囊处方并考察其稳定性。
方法采用挤出滚圆和流化床包衣工艺制备雷贝拉唑钠肠溶微丸，采用 L9（34）正交试验设计进行载药微丸处方优化，按选定的处方制备微丸，进行隔离层和肠溶层包衣，包衣后将微丸灌装胶囊，制成10 mg 规格，对制备的胶囊进行加速试验确定其稳定性。
结果制备的雷贝拉唑钠肠溶胶囊批间重现性好，加速条件下质量稳定，稳定性较好。
结论该工艺简单可行，样品稳定性良好，可作为雷贝拉唑钠肠溶胶囊的制备工艺。
%Objective To study the preparation and stability of sodium rabeprazole enteric -coated capsules.Methods The extrusion-spheronization method and fluid -bed coating technology were used to prepare the sodium rabeprazole enteric -coated capsules.The L9(34 )orthogonal experimental design method was used to optimize the preparation of the sodium rabeprazole pellets.The pellets were coated by an isolation layer and an enteric coating layer,and then capsuled as10 mg formulation.The accelerated test was used to es-tablish the stability of the capsules.Results The prepared capsules showed good reproducibility between batches and good stability af-ter the accelerated test.Conclusions The prepared capsules were feasible in technology,reproducible and reliable in quality and the method can be used for the preparation of sodium rabeprazole enteric -coated capsules.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2016(020)006【总页数】4页(P1061-1064)【关键词】胶囊,肠溶;药物稳定性;雷贝拉唑【作者】陈丹秋【作者单位】广州海军舰艇岸勤部医院药剂科，广东广州 510320【正文语种】中文雷贝拉唑为第三代拉唑类质子泵抑制剂[1]，作用时间持久，疗效显著，在临床上应用广泛[2]，雷贝拉唑钠在酸性环境中非常不稳定[3-4]，一般临床使用的剂型为肠溶制剂，包括肠溶片和肠溶胶囊，雷贝拉唑钠肠溶胶囊主要用于治疗胃溃疡，十二指肠溃疡，反流性食管炎和卓-艾(Zollingger-Ellison)综合征等[5-7]。
抗溃疡药 雷贝拉唑(Rabeprazole)
抗溃疡药 雷贝拉唑(Rabeprazole)
马卫东
【期刊名称】《国外医药：合成药．生化药．制剂分册》
【年(卷),期】1999(20)3
【总页数】2页(P150-151)
【关键词】抗溃疡药;雷贝拉唑;药理;适应证;剂量
【作 者】马卫东
【作者单位】
【正文语种】中 文
【中图分类】R975.6
【相关文献】
1.通用名：rabeprazole sodium雷贝拉唑钠 [J], 孙庆岭
2.消化道溃疡治疗药——Rabeprazole Sodium [J], 叶于勤
3.抗溃疡病药雷贝拉唑 [J], 高峻钰
4.抗溃疡病药雷贝拉唑的药理与临床 [J], 何解生
5.雷贝拉唑联合碱性抗酸药对消化道溃疡患者胃黏膜的保护效果 [J], 董焕乐;李杨
雪
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