通信设备的搬迁流程.

通信设备的搬迁流程.
通信设备的搬迁流程.

长沙移动基站搬迁(拆除)流程V1.0

第一章目的

第一条为了规范基站搬迁(拆除)流程,使基站按照有序、可控、及时的原则开展搬迁工作。有效督促相关部门履行各自职能,并结合长沙移动公司实际情况,特制订本管理办法。

本办法第一次制定时间为2010年7月。

第二章范围

第二条本管理办法适用范围:网络部、建设部、网络维护中心、网络优化中心、网络调度中心、传输维护中心、动力维护中心、工程建设中心、行政事务部、物质采购中心。未执行本办法导致的基站中断,或是基站安全、运行问题引起的损失由责任部门承担。

第三章职责

第三条各部门职责划分

1.网络部职责:

1)、网络部为基站搬迁的职能主管部门。

2)、负责再次核实所申请搬迁(拆除)基站的信息。

3)、负责向公司领导汇报基站搬迁(拆除)工作。

4)、负责协调基站搬迁过程中,各部门之间可能出现的问题。

5)、负责搬迁基站材料及设备的监督管理。

6)、负责基站整体拆除第三方搬迁(拆除)厂家合同的签订。

7)、网络部负责在基站搬迁所产生的建设费用(例如:新建管道、光缆)向公司领导进行申请,审批后交建设部进行落实。

2.建设部职责:

1)、建设部负责在基站搬迁过程所产生的建设费用(例如:新建管道、光缆)的具体落实和工程费用列支。

2)、负责安排工程建设中心对搬迁基站涉及的新建工程的实施。

3.网络维护中心职责:

1)、搬迁(拆除)基站信息的收集、现场核实。

2)、启动搬迁(拆除)基站流程,走领导审批流程。

3)、按照拆除步骤,依次以工单通知各相关部门。

4)、拆除基站前与传输维护中心确认传输路由及下挂站是否已完成割接、与工程建设中心确认基站费用是否结清(工单内同时包含通知工程建设中心停止该站合同和租金支付的内容)。

5)、负责搬迁(拆除)基站所下挂的室内分布站点、2G、TD光纤拉远站点的主设备改挂及开通的整体牵头部门。(室分站与2G光纤拉远站点归网优资源班负责,TD光纤拉远站点归设备维护班负责)

6)、负责对第三方搬迁(拆除)公司的管理。

7)、负责安排第三方公司对基站主设备、配套设备、电源电池、传输设备的拆除工作的实施。

8)、核实搬迁(拆除)基站后设备拆除情况。

9)、负责已拆除后设备的材料入库的管理。

10)、负责搬迁(拆除)后,基站表数据信息的更新(删除)。

11)、做好对搬迁申请材料、已发工单、设备入库表的纸质材料以及电子版材料的保存。

12)、提供完整的2G、TD基站表信息,须包含下挂站点、传输端口等信息。(BSC班)。

4.传输维护中心职责

1)、传输维护中心负责在收到拆站信息后及时制定搬迁方案,并及时完成路由割接。

2)、将割接后的情况及时回复在工单内,并由主管副主任对工单签字确认,最后交由网络维护中心。以确保搬迁工作的继续进行。

3)、搬迁(拆除)中涉及的路由割接,需要重新布防光缆的情况,传输维护中心为牵头负责部门。

4)、对需拆除旧站替代站才能开通的站点,传输维护中心安排专人进行现场配合,确保搬迁基站的顺利开通。

5)、负责对已搬迁(拆除)基站传输网管平台信息的变更、废除工作。

6)、传输维护中心作为负责搬迁(拆除)基站所下挂的2G、

TD拉远基站的光缆及传输设备的搬迁、调通的主牵头部门。

7)、基站搬迁(拆除)站点的下挂站改挂,上挂站的确认由传输维护中心下单至网络优化中心,确认新的上挂站。

5.工程建设中心职责

1)、工程建设中心负责拆除信息的收集、核实信息真实性。

2)、工程建设中心对申请拆除的站点的再协调。

3)、工程建设中心在收到拆除通知后,负责对基站合同租金、电费的结清,并由主管副主任对工单签字确认。以确保基站搬迁的顺利进行。

4)、工程建设中心负责基站铁塔、土建部分的拆除工作,并负责已拆除铁塔材料的管理(材料入库及再利用),具体请参见《长沙移动基站铁塔管理办法V1.0》。

5)、工程建设中心负责配合传输维护中心,对路由割接工作中需要重新布防光缆、安装传输设备、及设备加电的工作。

6)、对于计划拆除的基站,如有新建工程涉及该基站的,工程建设中心负责组织更改设计,重新选择路由和上游基站。

6.网络优化中心职责:

1)、网络优化中心负责搬迁站的替代站方案的制定,配合工程建设中心完成替代站的选址。

2)、网络优化中心负责基站搬迁(拆除)站点的下挂站(室分、2G、TD光纤拉远)新的上挂站选择以及数据制作。

3)、负责配合对室分、2G、TD光纤拉远站点的改挂的数据制作、上挂站确认等工作。

4)、负责搬迁(拆除)后,基站数据信息的删除。

7.动力维护中心职责

1)、负责已搬迁(拆除)基站监控动环平台站点信息的变更、废除工作。

2)、负责门禁动环设备的拆除及返库。

3)、负责空调设备的拆除及返库。

4)、负责已拆除设备的入库设备的归档。

5)、负责TD拉远基站带电光缆动力部分设备的搬迁、开通。

8.物质采购中心职责

1)、物质采购中心负责提供拆除后设备的存放场地。

2)、物质采购中心负责对拆除(搬迁)基站设备清点,确保送交的设备、材料与实际入库数量的一致。

3)、物质采购中心负责入库设备(材料)的保管职责。

4)、物质采购中心负责拆除后设备再使用的领取核查、发放工作。

9.行政事务部职责

1)、行政事务部在接到基站拆除信息后,负责对土建机房原貌恢复工作。

10.网络调度中心职责

1)、负责已搬迁(拆除)基站钥匙的变更、废除工作。

第四章基站搬迁(拆除)要求

第四条各维护部门、工程建设中心在收到业主或拆迁办的基站拆除通知后,应该在2个工作日内将信息以工单的形式反馈给网络维护中心。工单内容必须包含业主拆除原因(公函)及业主联系电话、最后搬迁时间等信息。

第五条网络维护中心在收到各部门的基站搬迁信息后,应在2个工作日内完成现场核实,确认属实后,应立即启动基站搬迁流程,送网络部进行审批。

第六条网络部在收到搬迁流程申请表后,应在2个工作日内,完成意见审批和公司领导审批。确保基站搬迁不受影响。在紧急情况下的搬迁,无法先走完流程再走搬迁的站点。由网络部协调各维护部门走先拆除后补流程的方案。

第七条网络维护中心在收到网络部的审批流程后,应立即下单通知传输维护中心对传输站点的传输路由割接,一般站点时限要求为5个工作日内完成,若被拆除站点传输复杂,需要增加割接时限,可以回复工单要求给予更长时限,原则上最长时间为15个工作日。

第八条网络维护中心在收到网络部的审批流程后,下单通

知网络优化中心制定搬迁基站替代方案,后续选址建站按照现有新建站流程进行实施。

第九条传输维护中心在收到网络维护中心的拆站工单后,应首先对需搬迁(拆除)站点的路由情况进行摸底,并在工单时限内(5个工作日内)完成路由割接(对于存在下挂站点路由割接,不包含网络优化中心确认上挂站点及数据制作的2个工作日),并将所涉及的站点信息及处理结果一并反馈在工单上。同时由传输维护中心主管副主任负责在工单上签字确认,交由网络维护中心进行存档。

第十条网络维护中心收到传输维护中心反馈的路由割接结果后,必须同时拿到传输维护中心副主任的签字确认工单后,方能进行后续基站拆除工作。

第十一条进入搬迁环节后。网络维护中心应根据业主给定的最后搬迁时间及时进行搬迁(拆除)。若此时新建基站仍旧未开通,网络维护中心应及时以短信的信息通知网络部、各维护部门主任、工程建设中心主任等进行预警,并由网络维护中心安排巡检人员每周到现场进行确认,基站是否能否继续运行。

第十二条在邻近业主给定的最后搬迁时间15个工作日,由网络维护中心下工单至工程建设中心,要求结清基站租金和电费(工单内同时还应包含通知工程建设中心停止该站合同和租金支付的内容),时限为15个工作日。工程建设中心应在规定时间内完成电费的缴纳,并及时将结果以电话、工单反馈的形式告知

网络维护中心相关班组长,便于及时前往基站对设备进行下网。同时由工程建设中心主管副主任负责在工单上签字确认,交由网络维护中心进行存档。

第十三条网络维护中心在收到工程建设中心反馈的费用结清工单反馈结果后,还须拿到工程建设中心副主任的签字确认工单后,方能进行后续基站拆除工作。

第十四条在基站进入拆除环节后,网络维护中心负责对基站设备及配套设备、传输设备的拆除实施工作,完成时限为2个工作日。

第十五条待网络维护中心对基站设备及配套设备、传输设备拆除完毕后,由网络维护中心在1个工作日内派单通知工程建设中心拆除土建部分(轻质机房、铁塔、美化天线)、动力维护中心负责拆除门禁动环和空调。

第十六条网络维护中心施工人员在拆除完毕后应在现场通知动力维护中心,由动力维护中心安排人员拆除动环设备和空调设备。网络维护中心施工单位必须待动力维护中心现场到达现场后,确认现场并完成交接后方能离开机房。动力维护中心在拆除完门禁动环和空调后,并填写好已拆除设备并送至河西仓库。(时限为2个工作日)

第十七条工程建设中心应在15个工作内完成机房土建部分(轻质机房和铁塔、美化天线)的拆除,并将拆除结果反馈在工单内。

第十八条网络维护中心第三方合作搬迁(拆除)厂家应在设备拆除后的3个工作日内,填写好《设备入库表》和《废旧材料入库表》并将材料表送至网络维护中心进行审核。

第十九条网络维护中心在收到第三方合作单位的材料表后,应该通过基础维护管理平台及到现场进行审核,并进行签字确认。

第二十条网络维护中心确认拆除信息后,应立即启动入库环节。应启动材料、设备入库流程。向网络部、财务部申请入库签字。

第二十一条在入库申请表签字流程完毕后,第三方合作单位应在1个工作日内完成设备的入库,并将仓库确认签字交由网络维护中心进行归档。

第二十二条在基站入库完成后,由网络维护中心基站设备维护班应在1个工作日内分别下单(工单时限:1天)至BSC 班进行搬迁(拆除)基站表信息表更新(删除)(下单的信息必须包含2G和3G两种站点的名称)、网络优化中心进行搬迁(拆除)基站数据删除。(申请删除的站点信息必须包含2G和3G两类站点)、下单至动力维护中心要求其将动环系统数据进行更新(删除)、下单至传输维护中心要求其将传输网管数据进行更新(删除)。

第二十三条网络维护中心BSC班应该收到工单的1个工作内完成删除工作,并将处理结果反馈在工单内。

第二十四条网络优化中心应该收到工单的1个工作内完成基站数据的删除工作,并将处理结果反馈在工单内。若网络优化中心在规定时限内未及时删除数据引起基站故障,责任由网络优化中心负责(含2G和3G)。原则上拆除基站的数据必须进行删除,以避免省公司派发故障工单。若网络优化中心提出数据进行保留,应该向网络维护中心、网络调度中心进行申报,以免误告警、‘假’故障现象的出现。

第二十五条动力维护中心应该收到工单的1个工作内完成门禁动环数据的更新(删除)工作,并将处理结果反馈在工单内。

第二十六条传输维护中心应该收到工单的1个工作内完成传输网管数据的更新(删除)工作,并将处理结果反馈在工单内。

第二十七条若拆除的站点机房系土建机房,且有修复的必要。网络维护中心应该在数据删除后的2个工作日内,下发工单行政事务部要求进行机房原貌修复。行政事务部在收到工单后应该组织厂家对机房进行查勘,确认机房需要复原的项目内容。并在15个工作日内完成对业主房屋的原貌恢复工作。

第五章考核细则

第二十八条出现由于工程建设中心或是其他维护部门在收到业主要求拆除的通知,未反馈基站拆除信息的情况,经过查

实后,由网络维护中心提出对考核责任部门当月绩效0.05分/个基站,由于责任部门工作失误未及时反馈信息导致的基站中断考核工程建设中心当月绩效0.1分/个基站。

第二十九条网络维护中心在收到各部门的基站搬迁信息后,未在2个工作日内完成现场核实(落实是否存在下挂站),并启动搬迁流程的,每次考核网络维护中心当月绩效0.05分/个基站。

第三十条网络部未按照在规定时限内完成搬迁站点审批及领导批复请示,导致基站搬迁延误,考核网络部当月绩效0.05分/个基站。

第三十一条传输维护中心在收到网络维护中心的拆站工单后,应在工单时限内完成路由割接,并将处理结果反馈在工单上(内容包括:割接涉及站点、割接完成时间、是否可以进行下一步搬迁等信息)。同时传输维护中心主管副主任负责在工单上签字确认并最后上交给网络维护中心。未按照及时5个工作日时限内完成基站割接的及未上交工单签字确认,每次考核传输维护中心当月绩效0.05分/个基站。回复工单不规范每次考核相关责任部门100元/基站。

第三十二条由于传输路由复杂,5个工作日内无法割接完成的,传输维护中心未向网络维护中心提出延长时限的,导致的故障每次考核传输维护中心当月绩效0.1分/个基站。

第三十三条基站搬迁(拆除)站点的下挂站的改挂(室分、

2G、TD光纤拉远),由网络维护中心牵头,并及时以工单和电话形式通知各部门主管副主任配合,未及时通知导致的故障或责任每次考核网络维护中心当月绩效0.1分/个基站。

第三十四条基站搬迁(拆除)站点的下挂站的改挂(室分、2G、TD光纤拉远),传输光缆及传输设备的调通由传输维护中心负责。传输维护中心未及时在2个工作日内完成2G、TD光纤拉远站点的传输调通,每次考核0.1分/个基站,由于传输没有及时调通导致的故障责任传输维护中心应承担主要责任。

第三十五条基站搬迁(拆除)站点的下挂站的改挂(室分、2G、TD光纤拉远),上挂站确认以及基站数据制作由网络优化中心负责。网络优化中心应该在收到传输维护中心的工单通知的2个工作日内完成(并提供不少于3个备选站点给传输维护中心进行选择)。未按照要求执行每次考核网络优化中心当月绩效0.1分/个基站。

第三十六条基站搬迁(拆除)站点的下挂站的改挂(室分、2G、TD光纤拉远),工程建设中心传输班应配合传输维护中心进行光缆布防、传输设备安装、传输设备加电等工作,完成时限为2个工作日。未及时按照要求完成或不接受每次考核工程建设中心当月绩效0.1分/个基站。

第三十七条老站即将拆除新建基站仍旧未开通,网络维护中心应及时以短信的信息通知网络部、各维护部门主任、工程建设中心主任等领导,做好提前预警。并由网络维护中心安排巡检

人员每周到现场进行确认。未按照要求执行每次考核网络维护中心当月绩效0.05分/个基站。

第三十八条工程建设中心在收到网络维护中心的电费缴纳通知工单后,应在15个工作日内完成电费的缴纳,并及时将缴纳费用的结果以电话、工单反馈的形式反馈至网络维护中心相关班组长。未按照要求执行的每次考核相关责任部门当月绩效0.1分/个基站。回复工单不规范每次考核相关责任部门100元/站。同时工程建设中心在收到的工单上有关停止合同和租金缴纳的通知信息后应该及时执行。未执行导致的后果由工程建设中心单独承担。)

第三十九条网络维护中心施工单位必须在完成主设备和配套设备拆除后,在现场电话通知动力维护中心基站班班长。未电话通知动力维护中心,每次考核施工单位200元/站。

第四十条动力维护中心在拆除完门禁动环和空调后,应在2个工作日内完成,应在2个工作日内完成所拆除设备的返库,出现设备拆除但未返库至给物资采购中心仓库的每次考核0.1分/基站。对于TD拉远基站的带电光缆,动力中心应在接到传输部门的配合通知后的1个工作内进行配合并进行解决。未配合或拒绝配合,每次考核动力维护中心0.1分/站。

第四十一条工程建设中心土建班在收到网络维护中心的土建拆除通知后,应在15个工作内完成机房土建部分的拆除,并以工单的形式将拆除结果反馈在工单内,未及时拆除或未反馈

信息给网络维护中心的。每次考核绩效分0.1分/站次。由于特殊原因无法拆除的,且未向网络维护中心或网络部进行原因说明,导致的铁塔闲置,每次考核绩效分0.05分/站次。

第四十二条网络维护中心在基站拆除后的设备、材料入库工作上,必须在10个工作日内完成现场审查、入库申请、设备入库等工作。未及时完成的每次考核网络维护中心0.05分/站。

第四十三条网络维护中心第三方合作搬迁(拆除)厂家应在设备拆除后的3个工作日内,填写好《设备入库表》和《废旧材料入库表》,未按照要求进行执行,每次考核合作单位200元/次。

第四十四条在基站拆除完成后,网络维护中心基站设备维护班未及时通知网络优化中心、网络维护中心BSC班组进行基站数据删除和基站表数据删除,由于导致的各种故障,每次考核网络维护中心0.05分/站。

第四十五条网络优化中心在收到网络维护中心派发的关于删除基站数据的工单,未在1个工作日内完成数据删除,导致的基站告警或故障,每次考核网络优化中心0.1分/站次。申请保留数据的站点,网络优化中心未通知网络维护中心和网络调度中心的,导致的误告警或‘假’故障,每次考核网络优化中心0.1分/站次。

第四十六条行政事务部在收到网络维护中心的土建机房修复工单后,未及时组织查勘或未及时组织施工队伍进行机房修

复,导致的业主投诉或拆站阻工,每次考核行政事务部0.05分/站。

第四十七条网络维护中心BSC班,应定期更新2G\TD基站表,基站表信息必须包括准确的基站下挂信息及传输端口信息,由于基站表信息的空缺或不准确,导致的基站搬迁过程下挂站点信息缺失,每次考核网络维护中心0.05分/站。

第六章附则

第四十八条本规定的解释和修改权属中国移动通信集团湖南有限公司长沙分公司网络维护中心。

第四十九条附件

附件一:基站搬迁(拆除)申请表.xls 附件二:拆除设备(

可再利用)记录表

附件三:报废材料

及设备记录表.

流程控制矩阵:

制药企业工艺流程图(DOC 145页)

制药企业工艺流程图(DOC 145页)

瓶装输液车间 1、氯化钠注射液工艺流程图: 搅拌溶解适量注射用水+ 氯化钠————→ 针用活性炭————→ 15ˊ过滤脱炭过滤脱炭 药液————→ 加水至全量+ 针用活性炭—————→ 精滤 测pH含量 115℃ ——→灌封——→ 轧口——→ 灭菌 30ˊ ——→ 灯检——→ 包装

氯化钠注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质量控制项目频次 制水 纯化水 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次 《中国药典》全项每周1次 注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次 内毒素、每天1次 《中国药典》全项、微生物每周1次 洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用 水 可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班 配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班 灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品 药液装量1次/每小时 可见异物1次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班 包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱

2、葡萄糖注射液工艺流程图: 煮沸搅拌溶解 适量注射用水+ 葡萄糖+ 针用活性炭煮沸过滤脱炭 药液加水至全量+ 针用活性炭15ˊ 过滤脱炭 精滤灌封轧口测pH值含量 115℃ 灭菌灯检包装30ˊ

葡萄糖注射液生产过程质量控制要点: 工序质量控制点质量控制项目频次 制水 纯化水 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次 《中国药典》全项每周1次 注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次 内毒素、每天1次 《中国药典》全项、微生物每周1次 洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用 水 可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班 配液 配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批 折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅 灌装后半成品 药液装量1次/每小时 可见异物1次/批 轧口铝盖铝盖紧密度随时/班 灭菌 灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜 灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班 包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱

制药设备流程图

一、药品生产流程图: 二、制药设备的分类 ?国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类: ⑴原料药机械及设备。实现生物、化学物质转化,利用动物、植物、矿物制 取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械。用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻 等方法制取中药饮片的机械。

⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。 ?其中制剂机械按剂型分14类: ⑴剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片 剂的机械与设备。 ⑵针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的 机械与设备。 ⑷液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹胶囊(丸)剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合,制成丸剂的机械与设备。 ⑻膏剂机械。将药物与基质混匀,配制成软膏,定量灌装于软管内的制剂机械 与设备。 ⑼剂机械。将药物与基质混合,制成栓剂的机械与设备。 ⑽服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中,制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。 ⒀眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。 三、原料药生产设备 生物制药反应过程设备

制药设备管理制度

制药设备管理制度 总则 设备就是企业生产能力得基础,全公司领导、职工必须十分注意设备得管理与维护工作,切实贯彻预防为主,维护保养与计划检修得方针,坚持先维修、后生产得原则,实行设备保养全员参与得方法,做到科学合理、正确使用、合理润滑、精心维护、定期保养、计划检修,做好备品备件得各种供应,保证设备经常保持良好得技术状态,充分发挥生产力,确保产品得质量及生产得连续性。? 总流程图 一、设备管理得范围 1.生产设备就是固定资产,公司根据上级主管部门规定得有关企业固定资产划分 标准进行管理。 2.凡属公司固定资产得生产设备、辅助设备、工具等均由公司工程部门实行管理。 3.工程部负责全公司生产用设备及其辅助设备得维护、保养、检修、维修得计划 编制,并监督实施、 二、设备选择、检查、安装、调试验收与移交生产 1、设备得选择 (1)设备得选择设备管理得第一环节,它包括公司各车间设计方案提出得生产设备得选型审查与设备更新得选型购置以及自制设备得设计方案等审查工 作。 (2)设备选择得目得就是负责为完成生产选择最优得技术装置,即技术得先进性,经济上得合理性与生产得实用性设备。 (3)选型购置设备与自制生产设备改善必须考虑以下几点问题: a.设备得精度及技术性能得先进程度,生产效率能否满足新得生产与工艺要求。

b.设备得可靠性好坏性能情况。 c.维修性好,结构合理,零件通用化、标准化、互换性强,便于检查维修,消耗少,维修费用低廉。 d.设备得安全装置齐全可靠,对环境无污染。 e.凡公司各生产部门需新增设备,须由使用部门根据生产需要、当前设备状况、法规符合性及新产品得研发与新技术引进等方面得要求提出,经充分调研, 得到公司管理层同意后方可立项实施。需购买设备由使用部门进入OA系统 填写《固定资产申购单》,按流程进行审批,由采购部门协同工程部按所需执 行购买。 2、设备得开箱检查、安装 (1)新设备(包括自制设备完工)进入公司后,由工程部会同使用车间,以及安装部门进行开箱检查,主要检查设备在运输过程中各部件或配件有无缺损,并 按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明等。若 有缺损应及时跟供应商联系,得到索赔或退货,最后填写设备开箱验收单。 (2)设备在试运行之前,应装好防护装置,做好安全各方面得措施工作,凡设备以外得多余物品一律清除,确保试车安全。 (3)在设备得滑动面上要多次加油,各滑点保持足够得润滑油。 (4)试机钱应先空车运转一定时间,注意设备摩擦部分得温度情况。先从部件运转,再由部件到组件运转、由组件到单机,再由单机到机组得整体联动,若前 一步步合格,一律不得继续运转。 (5)开始启动按钮时应采用点动方式,观察部位动作正常后方可正式运转,从低速逐渐加速。 (6)试运行过程中如发现有不正常现象,应立即停止,进行检查与维修、 (7)试车中达到润滑液压系统与冷却或加热系统等正常运行要求时,各管道畅通无阻,阀件与机械动作正确、灵敏、可靠及无漏气漏油现象。 (8)试车结束后,断开电源,消除压力与负荷,复查主要部件得配合与安装精度,检查固定部位,清理现场,整理试运转记录。 (9)对照设备得出厂检验证书与项目,逐项认真检查,如不合格得应及时向供应商反应,要求其帮助解决,并把试运行记录归入档案。 (10)试运行合格后,工程部设备管理员及使用部门负责人分别在设备验收单上签名,方可投入正式使用。 (11)新设备在未正式移交生产前,各部门一律不准动用。 三、设备得台账建立(登记、编号)与档案管理 1、每台设备在正式移交生产后,工程部应根据设备得目录进行统一编号,编号牌贴 在设备得明显处,以便清查核对。 2、工程部应建立设备档案袋存放设备得档案文件,经常掌握设备得技术状态及数 量与变动情况,对固定资产及附件,工程部会同使用车间每年进行一次设备盘点, 确保帐、物、卡相符。 3、设备档案内容: a.制造厂、出厂检验单及装箱单 b.设备安装移交书 c.设备得附件及工具清单 d.事故报告及重大事故分析处理结论 e.设备得改装、改进资料

制药设备与工艺设计(1)

概念: 1.循环粉碎:在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料,通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。 2.开路粉碎:在粉碎产品中,若物料只通过粉碎设备一次,即将产品排出,该粉碎称为开路粉碎。 3.干法粉碎:将药物经过适当的干燥处理,使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。 4.低温粉碎:利用物料在低温性脆的特点,在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。 5.筛分:将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔,按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。 7.湿法制粒:是在药物粉末中加入粘合剂,靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 8.干法制粒:干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后,重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。 9.膜分离:借助于一定孔径的薄膜,将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。 10.喷雾干燥设备:是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中,使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。 11.沸腾干燥设备:是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。 12.自吸式发酵罐:依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。 13.沉降:是指在某种力的作用下,流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。 14.过滤:利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质,将固体微粒从气体中或液体中分离出来。 15.转化率:对某一组分来说,反应组分所消耗量与反应物的原始投料量之比为该组分的转化率。 16收率:主要产物实际所得量与投入原料计算的该产物理论产量之比。一般用%表示。 17.干燥:利用热能将湿物料中的水分汽化除去,从而获得干燥物品的工艺过程。 18.倍散:指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。 19.单冲压片机:只有一付冲模,利用偏心轮及凸轮机构等的作用,在其旋转一周即完成充填、压片和出片三个程序。 20.安瓿:是盛放无菌药液的容器,其内不允许沾带微生物、灰尘或其它污染物 21.工艺流程框图;方框表示单元操作,圆框表示单元反应,箭头表示物料和介质的流向,文字表示物料、介质等的名称。可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。 22.工艺流示意图:各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示,物料和载能介质的流向以箭头表示,物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。 23.气流组织:为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别,以限制和减少尘粒等的污染而采用的空气流动状态和分布状态。 24.洁净区:系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及

几种典型制药工艺流程图

图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 常见药品生产典型工艺流程框图 药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的 典型工艺流程及环境区域划分如图 1-1至图1-9。 溶 剂 活性炭 过滤 分离 混合 贮存 入库 过筛 干燥 结晶 2味乂 包装 30万级区

瓶塞纯水 --.-... ■3- **,A:4■宙看A4 箱 WAX s:n*M ?… 器貼馨瑞:器: ::,:::::::!£ ]:::: ::::.:::.:.::.:.::.!.:]::: I.:.::.:.:::::::: ?:: .……… ;;;;:; ;■; : ; ■: 益黑起鸽说黑黔二嚣盂監 .::.:(袈菇?證菇賤菇::: =:::;:::1 ■■ ■ m.二二二 .............. .. .......... : ............... : .................................... :. ■::::::: 3 ■::: ■::::];::;: 无菌过滤 .::::::::I:: L::!:.:::.: T 喷雾干燥护申甲 *辛申寸冲* *冲中p-4'41 1 .?. . . . . _ ...-. A O:O ?■ :<■?:?:?■ 干二燥 :::I :TE :::1 ^44 .■..". i. i, i A ."..". :;: ::; : i.: 2.': : .!.::.':: 2.! :I :: 昇:::.::>:* <■:<■> > r s ■■ ?e i n r ?■?s ?■?■ ■ a 1 :..:L -..._ -=.,...... …* ? 3-*4 ■??*■?◎■* >X-'?atr-O* b !章冲*?中■ ■卓辛?屮冲議$冲 ::.:!::::.:: :. : 1:.: 粗洗过滤过滤 ::!.:::.: _:.:;:: 1 ::: is** w -!t A ": 奩 10万级 区 1万级 区 100级 区 图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分

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