产品稳定性试验方法
医疗器械稳定性试验
试剂盒稳定性研究资料
1、研究方法
本试剂盒有效期为6个月，储存条件为2~8℃，避光。
现设计稳定性研究试验为：实时稳定性——三个批次留样产品在规定储存条件下保存至有效期后的性能指标研究；运输稳定性——监测一个批次产品在发货过程中的稳定性研究。
其中涉及到的产品批号为：20180817、20180620、20180601、20190428。
2、检验设备及材料
冷链箱、细胞培养箱、移液枪、量筒、水浴锅、显微镜、临床宫颈脱落细胞样本
3、方法与步骤
实时稳定性：
1）将三个批次留样产品，储存在留样品库，2~8℃，避光。
2）自生产之日起，每隔1/3/6个月按产品技术要求进行产品检验，观察性能指标：外观、装量、符合性、批内差。
3）记录结果，完成实验。
运输稳定性：
1）取成品库有效期内产品一盒（100人份/盒）、将其保存在冷链箱内，放置轿车后备箱，三天后取出。
2）对取出产品进行性能指标检测。
3）记录结果，完成实验。
4、性能指标要求
1）外观
产品无絮状沉淀，无可见异物的液体。
2）装量
试剂的装量不少于标示量。
3）标本符合性
对阳性标本制片染色后，临床宫颈脱落细胞标本中细胞核呈蓝色，细胞质呈粉红色。
4）批内差
用同一批试剂盒对阳性标本制片染色后，细胞核呈蓝色，细胞质呈粉红色。
5、结果
根据本实验结果，本试剂盒储存在2~8℃，避光条件下性能稳定。
在该环境中的储存有效期为6个月。
日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。
表1。
留样观察及稳定性试验(GMP)方案
留样观察
留样观察要填写留样申请单和留样登记表。
留样申请单内容包括：
文件编号、代号、品名、批号、规格、日期、留检样 品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签 名留样员签名和填写申请单日期等。
留样登记表内容包括：
文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留 样量及经手人等
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留样观察
留样观察还要填写留样观察记录，并建立 留样台帐。
2、质量管理部门应开展对原料、中间产品 及成品质量稳定性的考察，根据考察结果 来评价原料、中间产品及成品的质量稳定 性，为确定物料储存期和有效期提供数据。 3、稳定性试验的内容：
（1）加速破坏试验，预测样品的有效期； （2）样品在规定的保存条件下观察若干年限的
检测结果。
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稳定性试验
4、稳定性试验的基本要求：
（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验 和长期试验。 影响因素试验适用于原料药的考察，用 1
批原料药进行； 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制
剂，要求用 3 批供试品进行。
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稳定性试验
4、稳定性试验的基本要求：
（2）原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相 当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成 工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片 剂或胶囊剂在10000片左右或10000粒左右，特殊 剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌 握），其处方与生产工艺应与大生产一致。
稳定性试验
1、影响因素试验：
（2）高湿度试验：
供试品置于恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对 湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取 样，按稳定性重点考察项目要求检验，同时准确称量 试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解 性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5% 条 件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考 察项目符合要求，则不再进行此项试验。
产品稳定性操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品在储存、运输和使用过程中的稳定性和安全性，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品的稳定性测试和操作。
三、职责1. 生产部门：负责产品生产过程中的稳定性控制。
2. 质量检验部门：负责产品稳定性测试和结果分析。
3. 物流部门：负责产品的储存和运输过程中的稳定性控制。
四、操作规程1. 稳定性试验（1）试验样品：试验样品应从正常生产批次中随机抽取，并符合质量标准要求。
（2）试验条件：根据产品特性，确定试验温度、湿度、光照等条件。
（3）试验方法：按照国家标准或公司内部标准进行试验。
（4）试验周期：根据产品特性，确定试验周期，如1个月、3个月、6个月等。
（5）试验结果分析：对试验结果进行分析，评估产品的稳定性。
2. 储存条件（1）储存环境：储存环境应保持干燥、通风、避光，温度控制在产品允许范围内。
（2）储存容器：储存容器应密封良好，防止污染和挥发。
（3）储存时间：根据产品特性，确定储存时间，如1年、2年等。
3. 运输条件（1）运输工具：运输工具应具备防潮、防晒、防尘等功能。
（2）运输温度：运输过程中，温度应控制在产品允许范围内。
（3）运输时间：根据产品特性，确定运输时间，如1天、3天等。
4. 操作规范（1）生产过程：严格按照生产工艺规程进行操作，确保产品质量。
（2）设备维护：定期对生产设备进行维护和保养，确保设备正常运行。
（3）人员培训：对生产人员进行稳定性操作培训，提高操作技能。
五、记录与报告1. 稳定性试验记录：记录试验样品、试验条件、试验结果等信息。
2. 储存、运输记录：记录储存环境、储存容器、运输条件等信息。
3. 操作记录：记录生产过程、设备维护、人员培训等信息。
4. 稳定性报告：根据试验结果，编制稳定性报告，分析产品稳定性。
六、修订与更新本规程如有修订，由生产部门提出，经质量检验部门审核，报公司领导批准后实施。
七、附则本规程自发布之日起实施，如有未尽事宜，按国家相关法律法规执行。
产品稳定性考察方案
产品稳定性考察方案一、背景介绍在如今竞争激烈的市场环境下，产品的稳定性是企业能否在市场中长期立足的关键要素之一。
稳定性考察方案的制定和实施，能够帮助企业发现产品在生产、运输、储存和使用等环节中可能存在的风险和问题，并采取相应的控制和改进措施，从而确保产品的质量和性能的稳定。
二、考察目标与内容1. 目标本次产品稳定性考察的主要目标是评估产品在不同环境条件下的稳定性和可靠性，发现问题所在，并制定相应的解决方案。
2. 内容（1）产品性能稳定性考察：通过统计和分析产品在长时间运行中的故障率以及维修和保养费用等指标，评估产品的性能稳定性。
（2）环境适应性考察：研究产品在不同温度、湿度、压力等环境条件下的工作状态，评估其适应性和稳定性。
（3）运输稳定性考察：考察产品在长途运输过程中的稳定性，包括振动、冲击等条件下产品的表现。
（4）储存稳定性考察：对产品在存放期间的稳定性进行评估，包括对产品外观、性能、包装等方面进行检测。
（5）使用稳定性考察：考察产品在正常使用情况下的稳定性，包括使用寿命、易损件更换频率等要素的评估。
三、考察方法1. 实地调研本方案将组织专业团队前往生产基地、运输环节、储存场所和用户现场进行实地调研，并通过观察、测量和记录的方式，获取到真实、全面的数据。
2. 试验验证通过在不同环境条件下设置试验样本，进行周期性的试验验证，以评估产品在不同环境下的稳定性和可靠性。
3. 数据分析根据实地调研和试验验证所得的数据，结合统计学方法和专业的数据分析软件，对产品的稳定性进行综合评估和分析。
四、考察报告根据所得的数据和分析结果，撰写详细的考察报告，包括对产品的稳定性存在的问题的分析和评估，以及相应的解决方案和改进措施的提出。
考察报告将直接提供给企业的生产、品质和技术部门，为他们的决策提供依据。
五、实施计划1. 拟定稳定性考察方案：组织专业团队细化考察内容、制定考察方法和确定实施计划。
2. 实施稳定性考察：根据制定的方案和计划，组织实施各项考察任务，确保数据的真实性和准确性。
稳定性试验方案
原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。
为中药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时根据试验结果建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求有以下几个方面:（1）稳定性试验包括加速试验与长期试验。
加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
（2）中药制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
每批放大试验的规模，丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右，大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况，灵活掌握。
（3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
（5）研究中药稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证中药稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比大规模生产的数量要小，故申报者应在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
1、加速试验此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药的化学或物理变化，探讨中药的稳定性，为中药审评、工艺改进、包装、运输及贮存提供必要的资料。
供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
体外诊断试剂的稳定性试验
体外诊断试剂的稳定性试验欧洲标准（EN1364：2002）与英国标准具有同等效力（CEN——欧洲标准委员会）序言此英国标准为EN13640：2002文件官方英文版本英国制定的这个文件是在技术委员会CH/69授权下制定的。
在体外诊断这块，它负责：——帮助查询者理解文件内容——向欧洲委员会上报查询者对该文件的解释，修改建议，并保持该文件的权威。
——关注国际和欧洲的进展并在该文件中颁布。
可以技术委员会秘书处申请获得委员会列出的组织名单参考英国标准所参考的资料部分可在BSI标准的目录“国际统一标准索引”找到，或在BSI标准电子目录软件中点击“Find”就可找到。
该标准主旨不是要包揽一项合同的所有条款，使用者要正确使用该标准。
体外诊断试剂的稳定性试验此欧洲标准是欧洲委员会（CEN）2001年12月27日制定并实施的：CEN成员国必须遵守CEN内部规则，在此规则的制约下，CEN各成员国采用此欧洲标准作为本国标准，但不能对该标准作任何改动。
最新条款和参考文件可向管理中心或CEN成员国申请获得。
该标准有三种官方版本（英语、法语、德语）。
CEN成员国可以把它翻译成本国语言版本，并上报管理中心以获得认可作为本国的官方版本。
CEN成员国是执行该标准的主体，它们是：澳大利亚、比利时、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、马尔他、葡萄牙齿、西班牙、瑞典、瑞士和英国。
前言该文件（EN13640：2002）由技术委员会（简写TC）制定。
“体外诊断医用设备”部分由DIN 主持的秘书处负责。
通过出版同一文本或签注，各国可采用欧洲标准作为本国的标准。
在2002年9月前，那些标准相违反的款项必须取消。
此文件在欧洲委员会和欧洲自由贸易组织批令下由CEN制定，该文件支持欧盟指令。
与欧盟批令的关系见附见ZA附件A和ZA只具告知性，不作要求。
此标准包括一个参考资料根据CEN内部规定，下列国家的国标准机构必须实施欧洲标准：澳大利亚、比利时等（与上页所列相同）1、适用范围该欧洲标准适用于体外诊断药品，包括试剂产品，校准仪器、标准品和试剂盒，下面简称IVD 药品。
化妆品稳定性测试评估
附件1化妆品稳定性测试评估技术指南中国食品药品检定研究院目录一、范围 (1)二、术语和释义 (1)三、试验要求 (1)四、试验方法 (2)五、结果评价 (3)六、说明 (4)一、范围本文件规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。
二、术语和释义（一）影响因素试验影响因素试验是在较极端的条件下进行，以了解影响化妆品质量稳定性的主要因素及可能发生的质量变化情况，为加速试验和长期试验条件提供参考。
（二）加速试验加速试验是在不同于长期贮存温度和湿度条件下，考察化妆品的稳定性，初步预测化妆品在规定的贮存条件下的质量保持趋势。
（三）长期试验长期试验是在设定贮存条件下考察在运输、保存过程中的化妆品稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。
三、试验要求化妆品稳定性研究应结合原料的理化性质、产品形态、产品配方、工艺条件及包装材料等进行合理设计，可开展影响因素试验、加速试验和长期试验。
（一）试验样品—1—影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行。
影响因素试验、加速试验用样品所用的产品配方、生产工艺、直接接触包装材料等原则上应与上市后的化妆品保持一致，长期试验用样品应与上市后的化妆品保持一致。
（二）试验项目稳定性研究可根据化妆品特点和质量控制要求，选择在保存期间易于变化、并可能影响化妆品质量稳定的项目，以及依据产品形态、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加试验项目，以便客观、全面地反映化妆品的稳定性。
稳定性研究试验项目一般可考察外观、颜色、气味、pH值、菌落总数、霉菌和酵母菌总数等，结合化妆品特点可进行离心考验、粘度、气密性能试验、跌落试验等。
应根据样品的不同性状和考察目的，结合化妆品的配方、工艺、理化性质和感观等选择专属性强、准确、灵敏的分析方法，必要时需开展方法学验证，以保证稳定性检测结果的可靠性。
（三）试验频率试验频率可根据试验项目确定，但需提供具体的检测频率及检测频率确定的依据。
四、试验方法（一）影响因素试验—2—影响因素试验一般可开展高温试验、高湿试验、光照试验、冻融试验。
原料药稳定性研究方案报告
原料药稳定型研究方案原料药，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过目测法鉴定其外观，通过水分测定仪测定水分，通过电位滴定仪测定其含量。
我们这次所做的影响因素条件为：高温条件为为60℃±2℃，高湿为90%±5%，加速条件为：40℃±2℃、RH75%±5%；长期试验条件为：25℃±2℃，RH60%±5来考察产品的稳定性。
考察项目及检测方法1外观方法：目测法2水分、含量水分测定方法：水分滴定仪含量测定方法：电位滴定仪3.1高温试验取采用包装批号为NH-130101的样品，在60℃±2℃条件下放置10天，于第0天、第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2高湿试验取采用包装批号为NH-130101的样品，于25℃±2℃、RH75%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样，检测相关指标。
3.3光照试验取采用包装批号为NH-130101的样品，在光强度为4500lx±500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样，测定相关指标。
3.4加速试验取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从2013.01.01开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103，试验条件为25℃±2℃，RH60%±5,试验时间从2013.01.01开始，取样时间点为0月、3月、6月、9月、12月。
4试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5 长期试验5、总结：通过以上实验数据，由此得出以下结论，原料药在高温、光照条件下均比较稳定，在湿度为90%的条件下，样品的水分略有提高，在温度40℃，RH75%的条件下，产品的外观、水分和含量均无明显的变化，在常温条件下，温度为25℃，RH为60%的条件下，外观、水分和含量均无明显的变化，产品质量比较稳定，因此，建议保存条件为常温条件下，密封干燥处保存。
婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究
婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究本指南适用于申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方营养素货架期衰减等稳定性研究工作，供申请人参考。
一、基本原则稳定性研究是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律，并据此为产品配方设计、生产工艺设置、包装材料选择、产品贮存条件和保质期的确定等提供支持性信息的过程。
稳定性研究应结合食品原料（含食品添加剂）的理化性质、产品配方、工艺条件及包装材料等合理设计。
二、试验样品和项目（一）试验样品试验样品应在满足《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致。
每个产品配方均应进行稳定性研究，其加速试验和长期试验分别采用三批次样品进行。
同一配方采用不同包装材料的，应充分评估后至少选择一种包装材料进行试验。
（二）试验项目食品安全国家标准（含标签标识要求）的全部项目作为试验项目，可选取在产品保质期内易于变化、可能影响产品质量、安全性、营养充足性的项目作为重点试验项目，重点试验项目至少包括附录中的项目。
试验项目原则上应由申请人采用婴幼儿食品安全国家标准规定的检验方法检测，没有食品安全国家标准或采用国际检验方法的应经过验证。
委托有资质第三方检验机构检测的需说明理由。
（三）检测频率试验开始和结束时应对所有试验项目进行检测。
重点试验项目的检测频率可由申请人根据试验项目的稳定性确定。
附录中的重点试验项目应在不同试验方法（加速试验、长期试验）明确的试验时间点进行检测。
三、试验方法（一）加速试验1.试验时间加速试验时间为产品保质期的四分之一，且不得少于6个月。
加速试验需设置多个试验时间点研究产品的质量变化。
如试验时间为6个月的加速试验，时间点至少包括试验开始和结束时，中间不少于2个时间点，每个时间点间隔不少于1个月。
试验开始时数据可使用同批次样品质量分析结果。
2.试验条件加速试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。
稳定性试验仪器使用方法说明书
稳定性试验仪器使用方法说明书一、概述稳定性试验仪器是一种用于测试、评估和验证各种产品的稳定性和可靠性的设备。
本说明书旨在详细介绍稳定性试验仪器的使用方法，以帮助用户正确操作设备，实施试验并获取准确可靠的结果。
二、设备准备在正式操作稳定性试验仪器之前，确保已经完成以下设备准备工作：1. 检查设备是否正常工作，如电源连接是否良好，仪器是否处于正常的工作状态。
2. 检查设备所需的试验样品和测试环境是否齐全并符合试验要求。
3. 如需要，根据试验要求对仪器进行校准和调试。
三、试验参数设置在开始试验之前，需要根据试验要求设置相应的试验参数。
具体步骤如下：1. 打开设备，并按照屏幕上的提示进入参数设置界面。
2. 根据试验要求，设置试验的时间范围、温度范围、湿度范围等试验参数。
3. 针对特定试验要求，进行其他相关参数的设置，如振动频率、压力等。
4. 保存设置并返回主界面。
四、试验操作步骤根据所需试验的具体要求，按照以下步骤进行试验操作：1. 根据试验方法，准备试验样品并放置在试验仓或测试台上。
2. 将试验样品与仪器进行连接，并确保连接牢固可靠。
3. 根据试验要求，打开相应的仪器功能，如加热系统、降温系统、湿度调节系统等。
4. 启动试验仪器，并设置试验持续时间。
5. 在试验进行过程中，定期检查试验样品的状况，并记录相关数据。
6. 试验结束时，关闭仪器，将试验样品取出并进行后续分析。
五、数据分析与结果解读在试验完成后，进行数据分析与结果解读，以评估产品的稳定性和可靠性。
具体步骤如下：1. 根据试验过程中记录的数据，制作相应的图表或图形，以展示试验结果。
2. 分析试验结果并比较不同试验条件下的数据差异。
3. 根据试验目的，解读试验结果，评估产品的稳定性和可靠性。
4. 撰写试验报告，并将分析结果和结论清晰准确地进行陈述。
六、设备维护与保养为了保证稳定性试验仪器的长期稳定运行，需要进行定期的设备维护与保养工作。
具体措施如下：1. 每次使用后，清洁试验仓或测试台，并确保设备干燥。
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产品稳定性试验方法
集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
产品稳定性试验方案
1、目的
考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其
变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
2、参考资料
食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知
食品储存期加速测试及其应用蔡燕芬佳百欧洲食品（惠州）有限公司516005
3、试验要求
3.1、样品类型粉体类、液体类
3.2、试验条件
3.3、
样品
需求
量
序号 产品名称 加速试验37℃样品需求量/份 加速试验50℃样品需求量/份 长期试验样品需求量/
份
总数/份 总量
/g
1 粉末产品 5 5 6 16 3200
2 液体产品 5 5 6 16 3200
总计 10 10 12 32
注：粉末用铝膜袋包装，糖浆用300ML瓶并以3M胶封口包装，而微生物检测则用80ML瓶并以3M
胶封口包装。
3.4、试验仪器恒温恒湿装置
4、实验方案
方案 恒温恒湿箱 加速试验 长期试验
方案一 1个工作室 同一批次的试验产品，温度30度与50度两种不同的环境轮流做试验 把留样室调整到试验所需的温湿度，样品存放于留样室进行
试验
方案二 2个工作室 同一批次的试验产品，温度30度与50度两种不同的环境分别在不同的工作室同时进行试验 把留样室调整到试验所需的温湿度，样品存放于留样室进行
试验
稳定性类型 储存条件 周期 测试时间间隔/月 样品量
加速 37±2℃/RH60% 直至感官、理化、微生物指标超出管制标准 0、1、2、3、6、12
200g/月
50±2℃/RH60%
长期 25±2℃/RH60% 24个月
0、1、3、6、12、18、
24
方案三 3个工作室 一个工作室将设为温度30度的环境做试验 一个工作室将设为温度50度的环境做试验 另一个工作室用作长期试验
注：1、仪器尺寸的选择，由于实验室空间有限，在选购的恒温恒湿箱空间尺寸时有所限制，而我们公司的产品种类较多，
试验时只能分批次来进行。（后附恒温恒湿箱的各种型号及市场价格）
2、仪器工作室的选择，由于试验有加速试验和长期试验，试验的时间较长，建议选购3个工作室的仪器较适合。
5、考察指标与检测方法应按照产品质量标准规定的方法，对样品的卫生学及其与产品质量有关的
指标在保质期内的变化情况进行的检测。
6、数据记录、汇总