欧盟首部化妆品法规实施我国企业积极应对
欧盟和东盟化妆品法规介绍
规定了化妆品的标签、包装和 使用说明要求，以确保消费者 能够正确、安全地使用产品。
东盟化妆品法规的监管机构和程序
监管机构
东盟各成员国的国家药品监管局是负责实施东盟化妆品法规的监管机 构。
注册和备案程序
在东盟区域内生产或进口的化妆品需要向所在国的国家药品监管局注 册或备案，并获得注册证书或备案凭证。
欧盟委员会对化妆品法规进行了修订， 以适应科学和技术的发展，并进一步 加强了对化妆品的安全性要求。
2003年
欧盟化妆品法规1223/2009/EC发布， 取代了旧的指令，加强了对化妆品的 安全性要求，并引入了更多的监管措 施。
欧盟化妆品法规的主要内容
规定化妆品的定义和范围
安全性要求
欧盟法规明确规定了哪些产品属于化妆品 范畴，并对其定义进行了明确。
信息披露和透明度
法规要求化妆品企业向消费者披 露产品的详细信息，包括成分、 生产过程、安全性和质量等，提
高产品的透明度。
05
未来欧盟和东盟化妆品法规的发展趋
势
欧盟和东盟化妆品法规的改革方向
欧盟
加强监管力度，提高市场准入门 槛，确保产品安全性和质量。
东盟
促进区域一体化，统一化妆品监 管标准，加强成员国之间的合作 。
止使用有害物质和违规成分。
注册和备案
化妆品在上市前需要向相关监管机 构注册或备案，确保产品符合法规 要求。
标签和包装
法规对化妆品的标签和包装也有明 确规定，要求产品信息必须清晰、 准确，标签和包装不能误导消费者。
对化妆品进口的影响
01
02
03
进口许可
化妆品进口到欧盟或东盟 国家需要获得相应的进口 许可，确保产品符合当地 法规。
积极应对欧盟REACH化学品安全技术说明书最新修订
积极应对欧盟REACH化学品安全技术说明书最新修订I. 引言- 向读者介绍REACH化学品安全技术说明书的修订- 说明为什么有必要积极应对这一修订II. REACH化学品安全技术说明书修订的内容简介- 介绍REACH化学品安全技术说明书修订的主要内容- 解释修订对企业的影响III. 欧盟REACH化学品安全技术说明书最新修订的挑战- 分析最新修订给企业带来的挑战- 讨论可能面临的问题和困难IV. 应对欧盟REACH化学品安全技术说明书最新修订的积极措施- 分析针对最新修订的应对策略- 探讨如何在符合修订要求的同时，保证企业生产的正常进行V. 结论- 简述如何应对欧盟REACH化学品安全技术说明书最新修订的措施- 指出积极应对修订对企业的重要性- 强调在REACH化学品安全技术说明书修订实施期间的紧迫性和必要性第一章引言欧盟REACH化学品安全技术说明书的最新修订已于2021年正式实施。
随着修订实施，企业必须承担更多的责任和义务，以确保其化学品的安全和合规性。
此次修订将对企业的生产和经营带来新的挑战。
为了应对这一挑战，企业必须制定具体的策略和计划，加强对化学品安全和合规性的管理，以确保其合法和安全的生产。
本文旨在论述欧盟REACH化学品安全技术说明书最新修订的影响和挑战，并提供一些积极应对这些挑战的措施。
第二章 REACH化学品安全技术说明书修订的内容简介REACH化学品安全技术说明书是欧盟对化学品管理的一个重要法规，旨在保护人类健康和环境。
该法规对所有在欧盟境内生产、引入或使用化学物质的企业都有着严格的安全和合规性要求。
随着修订的实施，企业需要做出以下调整和改变。
首先，企业需要对其化学品的安全和性能进行更详尽和全面的评估，以确保其不对人类健康和环境造成任何负面影响。
此外，他们必须编写更详细和细致的化学品安全技术说明书，并将其注册到欧洲化学品管理局（ECHA）以便审核和批准。
新的技术说明书必须包含更全面和详细的内容，并需涵盖以下方面：1. 化学品的组成和特征2. 化学品的性能和安全资料3. 化学品的生产和使用4. 化学品的环境和卫生影响此外，法规修订还涉及到REACH注册费用的调整，售后管理体系的修订等等。
关于加快应对欧盟REACH法规的建议(精)
关于加快应对欧盟REACH法规的建议欧盟REACH 法规是关于化学品注册、评估、许可和限制的管理制度，已于2007年 6月1 日起正式实施，2008年6月1日起，欧盟开始接受化学品的注册。
根据 REACH 法规的规定，当生产或进口的化学品超过1 吨每年时，生产商或进口商需要对该化学品予以注册，否则不允许该产品在欧盟市场上销售和使用，该法规将对我国包括我市输欧化学品及其下游产品的出口产生重大而深远的影响，我国政府部门高度重视，国务院副总理吴仪多次对推进REACH法规的应对工作作出重要批示，要求加强对REACH法规的应对工作。
我市温州制笔企业、医药中间体、农药、染料和其他化工产品生产企业需积应对。
REACH法规对相关企业的影响主要集中在三方面：第一，技术壁垒问题。
尽管欧盟的企业也需要遵守REACH法规，但是对于发展中国家的我国来说，按照REACH要求进行注册的难度比欧盟企业要困难得多。
按照规定，每年出口数量超过1吨的化学品，要求向欧盟化学品管理当局提交注册申请报告，同时被要求提交关于这些化学品的安全评估报告，包括化学品的脊椎动物的毒理实验数据，根据欧盟要求，这些脊椎动物的毒理实验数据需要在欧盟认可的GLP实验室完成，否则这些数据不会被承认，而目前我国还没有被欧盟认可的GLP实验室，如果要提供这些数据，只有委托日本或者韩国等国家的GLP实验室进行检测。
第二，高昂的费用问题。
据有关机构初步估测，对每一个化学物质进行必要解析试验需花费约8.5万欧元，对未来可能出现的新化学物质的第一级测试需花费25万欧元，二级测试则需约32万欧元。
这就意味着，即使某个生产商生产的化学品完全符合欧盟标准，也可能会因无力承担高昂的测试费而无法进入欧盟市场。
另外，欧盟化学品生产商或出口企业无疑会将巨额检测费用转嫁给下游企业，这对中国化工进口企业来说将增加成本，同时处于下游的相关出口产品将被要求提供必要的检测证明，从而增加企业的支出，其产品很可能因缺乏竞争力而被欧盟市场拒之门外。
欧盟REACH法规的实施对中国相关产业的影响及对策
盟各 国的环境保护营造 良好氛 围。
Ｒ Ａ Ｈ 法规 影 响 。美 国也 于 ２ ０ Ｅ Ｃ ０３
纵观 近一个 世纪 ，全世界 化学 年启 动立法 提案 。 ２ ０ 在 ０ ４年底 完成
品 的 产 量 已 从 １３ ９ ０年 的 １ ０万 ｔ ２８ ０种 大量 生 产 的化 学 品 的检 测 ０ ０
Ｒ Ａ Ｈ管 理 机 构依 据 企 业 提 供 的 质 ） ＥＣ 将逐个 鉴别 。
授 权制度将 保证 逐步 取代两 类
澳大利 亚通 过联邦 、州 和地 区 注 册 卷 宗 对 注 册 的 化 学 品进 行 评
包 它 （） 合作 机制 ，制定 了某些 化学 品 的统 估 ， 括卷宗评 估 和化 学评估 。 的 物 质 ：１ 能引起 人体健 康或 环境 不
物 的越界转 移规 定 。危 险货 物 的运 质是 否存 在对人 类健康 或环 境 的特
输和 储存也 是澳 大利 亚化学 品管 理 殊 风险 ．其 中文 档评估 应 由制造或 隔离墙 ，也 是 对 Ｒ Ａ Ｈ法 规实 施 Ｅ Ｃ ０种 化 学 品 限制 指 令 重要 内容 。澳 大利亚各 州 和地 区还 进 口商所 在 成 员 的 主管 部 门进 行 。 以前 欧 盟 近 ３ 的延续 ，欧盟 成员 可 以通 过执行 限 颁 布 了地 方 危 险废 物 管 理法 规 ， 对 物 质评估 有不 同的规 则 ：成员要对
美 国的化学 品产业 结构 比较复 品检验 注册制度 。 其做 法与 Ｒ Ａ Ｈ ＥＣ
化学工 业是德 国的支柱产 业之
一
宣布 于 ２ ０ ０ ７年 ６月 正式生效 。 欧盟 杂 ， 工厂 比较 集 中。 化 化学工业 的产 法规非 常相似 。
化学 品管理新 法规 （ Ｅ Ｃ 法规 ） 值 占美 国制 造业 的 ｌ ． ，占整个 Ｒ Ａ Ｈ ０％ ３
中国企业应对欧盟REACH法规凸显紧迫性
中国企业应对欧盟REACH法规凸显紧迫性
佚名
【期刊名称】《贵州化工》
【年(卷),期】2007(32)6
【摘要】欧盟REACH法规即将生效，欧盟《化学品注册、评估、授权和限制》
制度（简称欧-REACH法规）将于今年6月1日正式实施。
这项比欧盟《限制在
电气电子设备中使用某些有害物质》（简称ROHS）更严格的技术壁垒，也使中
国输欧产品面临新挑战。
由于REACH实施将使进出口成本增加，可能导致一半进出口产品的优势逐渐丧失。
这是继ROHS和W—EEE两大环保指令相继实施之后，欧盟又一个极为严厉的环保指令。
【总页数】1页(P6-6)
【关键词】中国企业;欧盟;法规;电气电子设备;出口产品;技术壁垒;有害物质;出口成本
【正文语种】中文
【中图分类】F279.23
【相关文献】
1.“高门槛”凸显中国竞争乏力——REACH法规再成欧盟对华技术壁垒 [J],
2.解读欧盟法规(REACH)聚焦高关注度物质( SVHC)——表面处理企业如何应对欧盟壁垒 [J], 柳斌
3.解读欧盟法规（REACH）聚焦高关注度物质（SVHC）——表面处理企业如何
应对欧盟壁垒 [J],
4.欧盟REACH法规的延续——欧盟《物质和混合物分类、标签和包装的法规》的影响和应对 [J], 崔路; 彭丹阳
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
REACH法规介绍与企业应对详解
REACH法规介绍与企业应对详解第一部分:REACH法规简介第二部分:应对具体步骤第三部分:应对思路梳理第四部分:商会的服务与优势第五部分:REACH法规附件名录第六部分:REACH法规问与答摘录第一部分REACH法规介绍REACH法规是欧洲议会和欧盟理事会第1907/2006(EC)号法规是关于化学品注册,评估,授权和限制,建立欧洲化学品管理局,修订欧洲议会和欧盟理事会第1999/45/EC 号指令,废止第793/93/EC理事会法规,第1488/94(EC)号欧盟委员会法规和第76/769/EEC号欧盟理事会指令及第91/155/EEC号,第93/67/EEC号,第93/105/EC号和第2000/21/EC号欧盟委员会的指令.REACH的含义=Registration, Evaluation , Authorization and Restriction of Chemicals Registration 注册Evaluation 评估Authorization 授权Restriction 限制Chemicals 化学品注册,即物质的注册,指申请注册方于2008年6月1日起向设在芬兰赫尔辛基的REACH主管机关—欧盟化学品管理局(European Chemicals Agency)递交注册卷宗,申请对物质或物品中物质注册的过程.评估,即欧盟化学品管理局依据申请物质注册方提交的注册卷宗对被注册物质进行评估,包括卷宗评估,物质评估等.卷宗评估一方面审核注册卷宗的完整性,另一方面审核动物性实验的必要性,以避免动物性实验的重复;物质评估则是对被注册物质损害人类健康和环境的风险进行评估.授权,即依据物质评估的结果对含有这些物质的产品实施管制;根据申请方提出的申请,审批授权企业对这些存在危害风险的产品进行特定的安全操作或生产.限制,对本法规附件17中列出的物质和含这些物质的配制品或物品,必须经欧洲化学品管理局判定此物质是否存在有不可接受的风险,需要更进一步评估时提交给欧盟委员会;欧盟委员会将依据欧洲化学品管理局所提供的文件资料进行评估,以此作出限制措施.其目的就是规范该物质的生产,销售必须在规定的措施,条件下进行,否则就禁止其使用.REACH法规产生的背景二十世纪以来,全球化工产业飞速发展,化学产品年产量从1930年的100余万吨/年,增长到目前的4亿吨/年,产值高达13000多亿美元.其中在欧盟市场注册的化学品有约10万种,产值占世界总产值的31%.化学品已经深入到能源,医药,轻工,纺织,服装,食品等与生活息息相关的各个领域,极大地提高了人类的生活质量;但另一方面,由于人类对许多化学物质的危害缺乏了解,某些化学品对人类健康和环境带来了严重危害.为了实现加强对人类健康和环境的保护,保持并增强欧盟化工产业竞争力等目标,2001年2月欧盟委员会出台了《未来化学品政策战略白皮书》,建议建立欧盟统一的更为严格的化学品管理制度.欧盟委员会据此于2003年10月29日向欧洲议会和欧盟理事会提交了关于化学品注册,评估,授权,限制的法规提案(即我们所说的欧盟新化学品政策,REACH法规).REACH法规对世界的影响REACH法规涵盖面广,几乎包括所有化学品和其下游(纺织,轻工,制药,汽车,日用品等)产品,该法规的一系列要求—注册,评估,授权和限制将对我国相关产品的生产,加工,研发和出口等造成巨大影响.根据国际化工协会理事会(ICCA)引述的资料,受REACH 影响最深的行业到2012年将停止生产10%-40%的化学物质(比如中间体50%的硫,20%的颜料,27%的树脂,30%的添加剂,12%的溶剂,50%以上的溴化物等.因为上游供应的减少,制品生产商必须重新审验20%-100%的配方,对其费用结构的影响也显著加大.REACH法规对中国的影响扩大后的欧盟已成为中国第一大贸易伙伴.2007中欧双边贸易额为3561亿美元,其中化工商品双边贸易额就达240亿美元,占中欧贸易额的6.7%,其中对欧出口116亿,同比增加15.8%;从欧进口124亿美元,同比增加21%,由此看出中欧化工品贸易发展潜力巨大.中国需要注册的品种数量:中国需要注册的化工品数量:REACH法规的最终目标欧盟认为迫切需要一个统一的法规,对所有化学物质在其整个生命周期中的负面影响进行管理和控制.实施REACH的目的是让欧盟境内制造,进口,使用化学品的企业都负有使用化学品,但不对人类和环境造成负面影响的责任,可以通过生产商,进口商提供的化学品信息,评估化学品生产,进口和使用时产生的风险,并采取必要措施控制这些风险.REACH法规的八个目标1,保护人体健康和环境.2,由企业承担获取和评估数据及评估风险的责任,向下游用户提供足够的信息.安全责任延伸,下游用户也必须承担产品的安全,包括销毁和废物管理.3,保持和提高欧盟化学工业的竞争力.4,防止内部市场的分裂.5,提高透明度,所有化学品的信息,法规都通过一定途径和方式对全球公众开放.6,促进非动物性试验,发展脊椎动物实验的替代方法,采取必要的措施研究和发展新的非动物性试验的替代方法.7,符合WTO的规则,欧盟保证技术法规不会对国际贸易造成障碍.8,促进国际一体化.第二部分应对具体步骤第一步按照REACH法规和欧盟相关规定,确定生产/进口的物质类别1,欧盟化学品目录查询EINECS目录(欧洲商业化学物质目录)ELINCS目录(欧洲被通报物质目录)需要高度关注的化学物质名单Candidate List of Substances of Very High Concern(大约1500种,欧委会尚未出台)查询网址:http://ecb.jrc.it/esis/index2 ,化学物质标签分类欧盟理事会67/548/EEC指令欧盟理事会76/769/EEC指令欧盟理事会1999/45/EC指令欧盟理事会793/93/EC指令GHS 制度:GHS是全球化学品危险性统一分类和标签制度;即(Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals)该制度建立的目的是为生产企业和公众提供实用,可靠的化学品危险信息,使相关人员可以采取有效的防护措施保证健康和安全,有助于减少目前存在的多种分类系统带来的混乱,减轻由于要满足各国不同化学品标签制度而产生的人力和财力负担.3,REACH法规对不同物质的定义(1)化学物质(2)化学物品(3)配制品(4)聚合物体(5)中间体化学物质指自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括加工过程中为保持其稳定性而有必要使用的添加剂及加工过程中产生的杂质;但不包括不影响物质稳定性或不改变其成分的情况下就可分离的溶剂;化学物品指由一种或多种物质或配制品组成的物品.在生产过程中,它被赋予了特定的形状,外观或设计的物体,使该物品比其化学成分具有更宽泛的最终使用功能;配制品指由两种或两种以上的化学物质组成的溶液或混合物;聚合物指由一种或多种单体单元排列顺序决定其特性的分子组成的物质.这种分子须依一定范围的相对分子质量分布,而相对分子质量的不同基本决定了单体单元数量的不同.聚合物组成如下:(a)一个单一相对分子质量的分子至少包含三个单体单元,以共价键与至少一个其他单体单元或其他反应物结合.(b)少数简单分子具有相同的相对分子质量.中间体指为将一种物质转化为另一种物质(统称"合成")所进行的化学加工中制造,消耗或使用的物质.(a)非分离中间体:指合成过程中不打算从合成反应发生装置中去除的中间体(取样除外).此类反应装置包括反应釜,辅助设备,为下一步反应发生而在反应釜之间转移物质的管道设备与物质持续或间歇通过的其他设备,但不包括制成后物质储存的罐或其他容器.(b)现场分离中间体:指不符合非分离中间体标准的中间体,其制造和由此中间体合成其他物质的反应都在同一地点发生,该过程由一个或多个法人实体运作.(c)可转移的分离中间体:指不符合非分离中间体标准,可在其他场所间运输或提供的中间体.4,分阶段物质和非分阶段物质定义分阶段物质:指至少满足下列标准之一的物质:(1) 列入欧洲商用化学物质目录(EINECS)中的物质;(2) 在本法规生效之前15年内,欧盟国家,或于2004年5月1日前加入欧盟的国家中由生产商/进口商生产/进口的,或进口但并未投放市场的物质;(3) 在本法规生效前15年内,或于2004年5月1日前加入欧盟的国家中被由生产商/进口商投放市场的,且被视为已根据67/548指令第一版中第8条第1款通报,但不符合本法规中描述的聚合物定义的物质;非分阶段物质:满足分阶段物质判定条件以外的化学物质被划分为非分阶段物质.欧盟化学物质的分类现行的欧盟化学品管理法规体系将化学物质分两类,现有化学物质和新化学物质.欧盟规定在1981年9月之前上市的化学品称为现有化学物质,之后上市的称为新化学物质.1981年以来现有化学物质为100106个,在欧盟上市年销量1吨以上的化学物质有30220个,其中超过10吨的有大约10000个,在1-10吨之间的有20000个.现有化学物质占市场上全部化学物质总数的99%以上,没有法规要求对这些物质进行风险评估.其中约有140个已被确定为重点物质,需要对它们进行综合风险评估.自1981年以来,新化学物质(不包括混合物)共有2700个.现有法规体系规定,对新老化学物质的风险评估均由政府相关部门承担,而不是企业.但受多方因素影响,各国政府部门对现有化学物质的风险评估进展很慢.5,通报的物质如果物品中的物质属于高风险物质,其在物品中的总含量超过1吨/年/生产或进口,物质在物品中的总含量以质量分数计超过0.1%浓度时,就应该进行通报.实施的时间表分期注册的物质(绝大多数)非分期注册的物质->1吨/年,上市前必须注册CMR 致癌性,诱变性和生殖毒性PBT 持久性,生物富集性和毒性vPvB高度持久性和高度生物富集性2007.6.1 REACH 生效>1000吨/年、CMR >1吨/年、PBT/vPvB > 100吨/年2010.12.1前注册2008.6-2008.11 实施并预注册100-1000t/年2013.6.1前注册1-100t/年2018.6.1前注册根据67/548/EEC指令被通报物质应在2008年12月1日前注册实施的时间表(续)预注册分期注册的物质必须预注册.2009.1.1前管理局公布预注册结果并设立物质数据交换论坛SIEF2008.6.1-2008.12.1 预注册2008.12 起SIEF论坛进行数据交换企业各自搜集数据并制订、获取所需实验数据的方案2007.6欧洲化学品管理局建立并投入工作第二步根据REACH法规的要求,企业决定自己在注册中的角色.1,有关不同角色的定义生产商:在欧盟境内的,生产物质的自然人或法人.进口商:在欧盟境内的,对进口负有责任的自然人或者法人.下游用户:在欧盟境内的,在工业或专业活动中使用独立存在的或配制品中物质的自然人或法人(注意:不包括分销商和零售商,消费者).大体分为五类人群:处于需注册的生产商/进口商的下游者;用注册的物质进行物质制备者;用注册的物质进行工业生产者;用注册的物质生产产品者;专业用户."使用"包括各种形式的加工,配制,消费,储存,保管,处理,充入容器,在容器间转移,混合,生产物品或其他用途.2,不同角色不同的责任和义务REACH的参与各方和职责欧盟委员会欧洲化学品管理局欧盟成员国政府生产商欧盟进口商非欧盟企业或行业组织在欧盟的办事机构下游用户第三步预注册预注册1,定义在正式注册之前,所有分阶段物质都需要进行预先注册以便更好地收集物质的数据和信息;非分阶段物质不需要预注册;预注册时间:2008年6月1号-2008年11月30日预注册的结果决定了注册数据的归属.2,具体步骤(1)企业积极与供应链上的相关利益者特别是下游用户积极沟通联系,于2008年6月1日-2008年11月30日期间把收集好的相关信息自行向欧洲化学品管理局(ECHA)申请预注册;(2)2008年12月起,欧洲化学品管理局公布预注册结果并建立物质数据交换论坛(SIEF);(3)企业各自在物质数据交换论坛上查找数据,与需注册同一物质的企业共享已有数据;(不含企业自己的知识产权专有数据;数据费用通过与申请同一物质预注册的参加数据实验获取过程的其他注册方协商解决或者平摊)3,参加预注册的好处(1)可以享受过渡期(2)维持正常的生产/进口(3)争取时间准备正式注册参加了预注册的涉及分阶段物质的企业都可以按照不同吨位可以分别相应的享受到三年半(1000吨以上:截止到2010年12月1日),六年(1000吨-100吨:截止到2013年6月1日),十一年(1吨-100吨:截止到2018年6月1日)的过渡准备期.4,企业错过预注册的两种情况(1)正式注册需要购买或共享已注册企业的数据,共享数据涉及的金额应该以申请企业生产或出口的化学品吨位数核算;(2)如果该物质仍未被注册,就将被当作新物质注册,并按照新物质注册的程序进行(新化学物质随时进行注册).不参加或错过预注册就意味着不能享受按照不同吨位的三个相应过渡期的待遇,而必须在2008年6月1日以后按照要求进行严格的正式注册,否则就不能继续生产或进口,除了一种特例:在预注册截止日期2008年12月1日以后,即使没参加预注册,但是如果生产商/进口商在"首次"制造,进口大于等于1吨该物质的6个月内,且不晚于三个分阶段过渡期的12个月内提交预注册所需的信息,则仍可享受三个分阶段过渡期的待遇,继续生产/进口该物质.举例:商会驻欧洲办事处作为中国企业的"唯一代理". 5,两类特殊的分阶段物质,即使所涉及的企业参加了预注册,也必须在2010年12月1日后就需要进行正式注册,否则就不能继续生产或出口:(1)根据第67/548/EEC号指令归类为第一类,第二类致癌性,诱变性或生殖毒性的且每年生产/进口大于等于1吨的分阶段物质;(2)根据第67/548/EEC号指令归类为对水生生物具有高毒性,可能对水环境(R50/53)产生长期不利影响的且每年生产/进口大于等于100吨的分阶段物质;第四步:申请正式注册1,定义生产商/进口商通过IUCLID5网上注册申请系统提交化学物质相关资料给欧洲化学品管理局进行登记,管理局收到资料后为申请人指定一个受理号和申请日期,该申请日期应为管理局收到申请的日期.欧洲化学品管理局在登记后3周内完成对申请人提交资料的完整性审查,如果管理局未要求生产商或进口商进一步提供资料,生产商或进口商可于申请登记 3 周后开始生产或进口该化学物质.如果最后成功通过注册,管理局将告知申请人一个最终注册号以及申请的日期,这两个数字今后可以被引用便于验证查询.注意:当以上物质被生产和进口的时候,因其他用途而必须注册,则用于上述用途的消耗量不计入核定注册义务的消耗量.比如,假设某欧盟企业进口某种食品添加剂1200吨,其中1190吨被欧盟的下游用户当作食品添加剂使用,另外10吨被欧盟下游用户作为普通工业原料使用.注册时,只需注册10吨的这部分.2,注册所需提交卷宗的要求(1)技术卷宗A 附件IV第一部分所规定的申请注册人身份信息B 附件VI第二部分所规定的物质特性和基本资料(名称,分子式及结构,组成,毒理学特性,生态毒理学特性,杂质,纯度等)C 附件VI第三部分所规定的物质制造和用途信息.D 根据物质每年的吨位数所应提交的信息(a) 1吨以上:附件III,VI,VII,XI(b) 10吨以上:附件VI,VII和VIII和XI(c) 100吨以上:附件VI,VII,VIII,IX和XI(d) 1000吨以上:附件VI,VII,VIII,IX,X和XI注意:(a)不同附件中同名的测试项目,具体要求并不相同.(b)一旦生产商/进口商已注册的物质数量达到了下一个吨位级别,该生产商/进口商应立即向欧洲化学品管理局追加提供信息.E附件VI第四部分所规定的标签分类C&L(参考幻灯片24页的欧盟"化学物质标签分类)F 附件VI第五部分规定的安全使用指南(将向下游用户传递,作为使用规范)G 附件VII到附件XI的应用中所产生信息的研究摘要H 附件IX和X所列实验的提案I 附件VI第六部分所规定的1-10吨数量级物质的暴露信息J 申请人认为不应被数据共享公开的商业机密信息.包括有关为何信息公开将会损害其自身或其他相关方的商业利益的解释(2)当数量大于10吨时还需要按附件I规定格式提供化学品安全报告化学品安全评估包括人类健康,物理化学危害,环境危害,PBT,VPVB评估等,如评估结果得出物质属于危险物质或是PBT,VPVB物质,还应该附加暴露场景评估等风险说明,评估报告还必须提出控制风险的措施和建议.3,免于注册义务但仍在REACH法规管理范畴的物质:(1)年产量或进口量在1t以下的化学物质,或配制品,物品中所含的化学物质均可豁免;(2)附件IV列举的物质;(3)附件V中列举的物质:主要包括A现行普遍认为低风险而无需注册的物质,如:水,空气,氢气,氧气,氮气,惰性气体或纸浆等;B 未经化学改性处理的自然存在的物质,除非它们满足据第67/548/EEC号指令的标准被分为危险品:如矿物质,矿石,精矿,水泥熟料,天然气,液化石油气,压缩天然气,原油,煤等;(4)食品和饲料:包括食品添加剂,食品调味料,饲料添加剂,动物营养剂等;(5)人用或兽用的医药产品;(6)已经被注册的物质,在欧盟境内被重新再生或循环后得出的未经化学性质改变的同种物质;(7)由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质可不再注册,但需要提供是同一物质的依据和证明;再进口者被视为下游用户;(例如欧盟已注册的化学物质在中国被添加到物品中,物品再被返销到欧盟)(8)聚合物在尚未建立起实用,省钱的鉴别危害性的科学技术基准之前,可全部豁免.但如果同时满足a 组成聚合物的以单体单元和化学键合物质形式存在的此类单体物质或其它物质含量的质量分数≥2% 且b 此类单体物质或其他物质总量≥1t/a,此时聚合物的生产商或进口商就需对尚未由供应链上行为人注册的单体物质或任何其他物质提交注册;(9)对下游用户以产品和工艺为导向的科研与产品开发而使用的物质也可被豁免注册,豁免期限至多5年.申请豁免时要向管理局通报规定的信息.在一定条件下可申请延长至多5年,对专门用于开发医药或兽药产品的物质,或如果该物质不被投入市场,可申请再延长至多10年;(10)化妆品;(11)与人体有直接接触的医疗器械;4,不在REACH法规管理范畴的物质(12)欧盟理事会96/29/EEC指令中规定的放射性物质;(13)在海关监管下临时存放在保税区或保税仓库的用于再出口或过境目的的物质不在本法规管理范围内;(14)欧盟成员国可以在特殊情况下提出因国防需要的物质豁免注册;(目前暂没有,建议相关企业与欧盟军用部门保持联系,可能随时提出)(15)废物;(16)现场分离中间体和运输中的分离体;注意:当以上物质被生产和进口的时候,因其他用途而必须注册,则用于上述用途的消耗量不计入核定注册义务的消耗量.比如,假设某欧盟企业进口某种食品添加剂1200吨,其中1190吨被欧盟的下游用户当作食品添加剂使用,另外10吨被欧盟下游用户作为普通工业原料使用.注册时,只需注册10吨的这部分.5,视为已被注册的物质:用于植物保护产品和生物杀虫剂中的活性物质按照67/548/EEC指令的要求已被通报的物质因为这些产品由欧盟其他指令和法规所管辖;化学品管理局将在2008年6月1日前将这些信息通知各国主管部门.6,联合注册的形式两个或两个以上的生产商/进口商打算生产/进口同一种化学物质时,可通过协商指定其中一家作为主注册人代为提交部分登记资料的注册申请,比如脊椎动物实验数据,实验方法等.其他注册人只需要提交和自身有关的信息.7, 强制数据共享机制(1)强制数据共享，REACH法规的目标之一就是在保证获得确定物质危险充分信息的同时,尽可能限制脊椎动物实验的数量.为此,必须避免重复动物实验,脊椎动物实验只能视作达到REACH法规要求的最后手段.在进行新的测试以满足注册信息要求之前,潜在注册人必须遵守REACH法规下为减少脊椎动物实验建立的数据共享机制.他们也可以将此机制使用到其他的不涉及脊椎动物实验的测试中,以节省时间和资金;涉及脊椎动物实验的摘要及充分研究摘要将从注册之日起保护12年;在此时限后,化学品管理局将免费提供给所有索取此信息的潜在注册人.对于其他测试,REACH法规鼓励生产商/进口商就共享测试数据及分担费用达成一致意见.强制共享脊椎动物实验仅是不得已的手段.同一种物质的潜在注册人将按照自己所涉及的实际化学物质的吨位级数向先期注册人支付一定费用,以便引用数据.先期注册人应在收到付费后两周内向潜在注册人提供相关研究成果和书面使用许可.这样潜在注册人就可以在其注册档案中引述这些研究成果,并提交先期注册人的使用许可.(2)考虑到分阶段物质和非分阶段物质的差异,对其采用不同的数据共享机制.对于分阶段注册物质:虽然化学品管理局对这些物质几乎没有什么数据共享给潜在注册人,但可以预见,许多潜在注册人已有测试数据,也可能几个潜在注册人正在为同一物质准备注册档案以在共同的时间限期前进行注册;因此,对于分阶段注册物质,潜在注册人应向化学品管理局提供预注册物质的相关信息,以确定同一物质的所有潜在注册人及可以使用的信息.所有的潜在注册人都将参加物质交换论(SIEF).在同一SIEF内,应尽可能采取各种措施达成共享已有数据协议,并同意从SIEF内推出代表开展新的测试.分阶段物质数据共享原则:可以先强制共享后付费第三部分应对思路梳理一物质评估准备工作(1)收集整理物质/物品信息(2)沿产品流通链进行充分信息沟通(3)对信息数据缺口和应对难度进行评估(4)根据评估结果,决定是否参加预注册,以及预注册参与的方式二积极参加预注册(1)时间:2008年6月1日——11月30日(2)现有数据和数据缺口(3)物质交换论坛内部谈判(4)数据共享和付费(5)完成预注册,争取过渡期,维持原有正常贸易三过渡期内的准备工作(1)根据企业实际贸易情况决定过渡期结束后是否仍需参加正式注册(2)如果决定参加正式注册,过渡期内为正式注册所需提交的数据和文件缺口做准备(1)不熟悉法规的内容(2)不知道如何应对(3)应对成本不确定(4)很难选择合作伙伴(5)同业竞争关系,数据共享存在一定困难(6)缺乏相关专业人才(7)难以获取数据(8)存在的误区。
欧盟REACH法令对中国纺织业的影响与对策
欧盟ＲＥＡＣＨ法令对中国纺织业的影响与对策欧盟REACH法令于2007年6月1日正式实施，但国内尚有许多纺织企业不知其为何物。
该法令的实施将导致我国纺织品生产成本上升，降低出口竞争力，部分纺织品甚至退出欧盟市场，增加了对欧贸易风险，其他国家可能纷纷效仿欧盟，引起连锁反应。
因此，我国政府和行业协会应加大宣传REACH法令的力度，纺织企业应提高自身产品质量，做好化学品注册的可行性分析和预注册工作。
标签：REACH法令纺织品注册欧盟化学品管理新法令《化学品注册、评估、许可和限制制度》（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals，简称REACH法令），已于2007年6月1日正式实施。
该法令强调化学品对人类、动物健康和生态环境的影响，对欧盟市场上的3万多种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品实行包括生产、销售在内的整个周期的监管。
纺织业从原料生产加工到服装成品，每道程序都与化学品密不可分。
例如，纺织原料在种植过程中为控制病虫害，使用除草剂、杀虫剂和化肥；纺织纱线、面料印染过程中使用氧化剂、催化剂、染料等；纺织品在后续整理工艺中，使用功能性化学整理剂等，以获取防皱防缩、阻燃等功能。
因此，REACH法令的实施将对我国纺织业产生深远的影响。
一、REACH法令的主要内容1.注册当生产或进口的化学品每年超过1吨时，生产者或进口商应当向欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency，ECA）提交注册申请，如果申请注册的生产厂家或进口商的化学品年生产量或进口量超过10吨时，对申请注册的所有物质还应当进行化学品安全评价并编制化学品安全报告。
对于比较危险的物质，生产者必须提交比较安全的替代物的替代计划，当没有替代物存在时，生产者必须提交研究计划研发替代品。
注册期限为：2008年6月1日至11月30日，分阶段物质的预注册；产量或使用量每年超过1000吨的化学物质，产量或使用量每年超过1吨的致癌物、有机突变或有繁殖能力的有毒化学物质，产量或使用量每年超过1000吨的水生生物有毒害作用的化学物质，应于2010年11月前完成注册；产量或者使用量每年超过100吨的化学物质及对环境有毒害作用的化学物质，应于2013年6月前完成注册；产量或者使用量每年超过1吨的化学物质，应于2018年6月前完成注册。
欧盟REACH法规的研究及其应对策略
入 了正 式 注册 阶段 ，相 较 于 之 前 的 预 注 册 ，欧 盟
关工业 品达 １４ 亿美元。 １ 从对欧贸易结构分析 ， 上海 从 欧盟进 口的主要是 精 细 、 加工 的化学 物质 ， 别 深 特 是高科技含量 、高附加值且多数为依赖程度较高的 不可替代产品。Ｒ Ａ Ｈ法规实施后 ， ＥＣ 欧盟的化学品 生产商或出口企业必将把其高额 的注册 、评估等费
第 ４期
高 频： 欧盟 Ｒ Ａ Ｈ法规的研究及其应对策略 Ｅ Ｃ
１ ０ ～ ０ ０ ２０ ０欧元 ，而 国内 只需 １０ ０ ２０ ０ 人 民 ０ ０ ～ ０ 元
展
上 海 与 欧盟 化 学 品 贸易 具 有很 强 的互 补 性 ， 欧
币， 初步估算一个物质 的非 Ｇ Ｐ全套 实验室数据近 Ｌ ２ ０万元 人 民币 。
检测成本 ， 对新产品的研究开发投入成本将更大。 随 着欧盟对产品注册等成本 的增加以及评估 、授权与 限制 等审批 时 间 的延 长 ，这些产 品 原有 的优 势将逐 渐丧失 ，这将大大削弱企业在国际贸易中的竞争能 力 ，必 将导 致上 海众 多家企 业 因出 口受 阻而 亏损或
关闭。
用打人 产 品成本 ， 因而提 源自出 口价格 ， 这无 疑增 加 了 上海企 业进 口化 工产 品 的成 本 ，这不 仅影 响上 海 化
Ｒ Ａ Ｈ法规正式注册所涉及的工作技术要求高 、 ＥＣ 程 序 复 杂 、周 期 冗 长 、费用 昂 贵 。 因此 加 强 对 欧 盟
Ｒ Ａ Ｈ法 规 的深入 研究 ，采 取相应 的应 对措 施 ， ＥＣ 提
欧盟化妆品管理
#一般情况下对原料做毒理学评价；当时使用某种经 皮吸收的量较毒理研究中观察的量多时，或者成分之 间相互作用可能导致形成某种新的、具有潜在毒性的 物质，或者当有减少皮肤吸收的声明或者有从结构式 得出的毒性结果时，需要做成品测试。
五、法规概况
• 2003年欧洲化妆品和非食品科学委员会（SCCNFP）第 五次年度大会提出要求，新化妆品原料开发申请过程 中，需附上11类安全性测试报告和人体测试报告。
• 2004年欧盟官方发布试验方法指南，将化妆品的相关 安全性测试细分为三个部分:
• A：物质稳定性评价（理化检测） • B：物质毒性评价（安全测试） • C：环境毒性评价（环境影响测试） • 其中物质毒性评价项目多达43项。
欧盟化妆品法规介绍 徐丽艳
2007.5.29
一、指令的基本原则
• 欧盟化妆品指令一一76/768/EEC是欧盟制定 的化妆品法规,该指令的原则是:促进贸易、消 除贸易壁垒，同时确保消费者的安全。如果化 妆品要在欧盟范围内自由流通，必须提供相同 的标签、包装和安全指南。
二、欧盟化妆品概念
• 化妆品是用与人体外部任何部位（皮肤、 毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿 及口腔粘膜的物质或制品，主要起到清 洁、香化或保护作用，以达到保护良好 状况、美容或消除体臭的目的。
• 26种过敏原物质:
六、重点关注欧盟指令内容
• 3、条款7-预包装化妆品进口时的要求 • 条款7第3条规定： • 为便于对问题进行及时、恰当处理，成员国可
以要求货主向其主管机关提供有关化妆品成份 物质的详细信息资料： • 1）产品成份及配比，香精和香料的名称、索 引号以及制造者名称； • 2）原料及成品的理化和微生物指标以及化妆 品的纯度和微生物控制标准；
欧盟化妆品法规-EC1223-2009中文版
欧盟国会与市政委员会第1223/2009法规2009.11.30化妆品（重新制定）（随带相关电子索引）鉴于： (3)第一章 (9)条款1 (9)条款2 (9)第二章 (10)条款3 (10)条款4 (11)条款5 (11)条款6 (12)条款7 (12)条款8 (13)条款9 (13)第三章 (13)条款10 (13)条款11 (14)条款12 (14)条款13 (15)第四章 (16)条款14 (16)条款15 (17)条款16 (18)条款17 (20)第五章 (20)条款18 (20)第六章 (21)条款19 (21)条款20 (23)条款21 (24)第七章 (24)条款22 (24)条款23 (24)条款24 (25)第八章 (25)条款25 (25)条款26 (27)条款27 (27)条款28 (27)第九章 (28)条款29 (28)条款30 (28)第十章 (28)条款31 (28)条款32 (29)条款33 (29)条款34 (29)条款35 (30)条款36 (30)条款37 (30)条款38 (30)条款39 (31)条款40 (31)附录I (32)A部分——化妆品安全信息 (32)B部分——化妆品安全评估 (34)附录II到VI的前言 (35)附录II (36)附录III (36)附录IV (36)附录V (36)附录VI (36)附录VII (37)附录VIII (38)附录IX (38)A部分 (38)B部分 (38)附录X (38)欧盟国会与市政委员会，鉴于欧洲成员国建立的条约和其95号文件，鉴于委员会的提议，鉴于欧洲经济和社会团体的观点，依据程序必须法令写于条约第251号文件，鉴于：1. 1976年7月27日成员国颁布的关于化妆品的法规指令76/768/EEC已经过几次重大修订。
因有更多需修订的地方，为了指令更清晰，在这特定情况下此法规需要以单独文件形式重新制定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中国检验柱疫．。
，。
．第。
期12l囫欧盟酋部化钮艾品法规实施
朱其太华从伶张学军
继光伏产品、纺织品之后，欧盟又对化妆品出台了欧盟首部化妆品法规——R egul at i on(E C)1223／2009。
于2013年7月在欧盟27个成员国之间(还包括挪威、冰岛、列支敦士登等)正式实施。
依照该法规的要求，自2013年7月起，出口至欧盟各成员国的化妆品，必须标明更为详细的内容信息或提供相关的证明材料。
该法规有别于之前在欧盟内执行的化妆品指令76／768EE C，对化妆品安全性提出了更加严格的要求，并明确规定产品必须完成化妆品安全报告，方可在欧盟市场销售。
一、欧盟化妆品指令(76／768E E C)的出台及其发展
20世纪70年代早期，为促进各成员国之间的自由贸易，消除相互间不必要的技术性贸易壁垒，使产品平等、便捷地在成员国内部自由流通，欧共体决定协调统一成员国的化妆品法规。
在各国专家的通力合作下，1976年7月27日颁布《欧共体化妆品指令》(76／768／EE C)。
1991年12月，依据《马斯特里赫特条约》建立了欧洲联盟(简称欧盟)，该规程也相应更名为《欧盟化妆品指令》。
《欧盟化妆品指令》是一部管理法规，自1976年颁布至今历经几十次技术性修订和修正，从而衍生出将近50个修订本，它代表了当今世界较为完善的化妆品管理制度，受到各国的普遍重视。
它提倡以企业自律为主的化妆品管理模式，认为采取市场监管体制相比上市前的许可审批制，更有利于保护消费者的利益。
对生产企业和产品实施企业自我备案制度，政府不对备案资料进行审核和评价，但一旦政府部门检查，企业必须出具。
化妆品的质量和安全主要由企业和销售商自己负责。
由于舍去了烦琐的审批手续，产品的开发和上市周期缩短，企业获得了更多的自由。
二、全面解读欧盟化妆品新规
2009年，欧盟通过了第一部化妆品法规(EC)1223／2009，已达到规范整个市场、消除贸易壁垒和促进产品流通的目的。
该法规涵盖两个方面内容，一是化妆品安全信息，包括：化妆品成份的信息定量和定性描述；化妆品的物理／化学特性和稳定性，包括稳定性测试报告；微生物的描述和测试；杂质、痕量物质以及包装材料的信息，包括原材料的纯度；技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证；包装材料的规格，包括纯度和稳定性；正常
47
_____________l萱i置嗣i_ii i；■中国检验检疫zo，。
第s期
C H I N A l N SPEC T I O N A N DQ U A R A N TI N E
和合理可预见的用途；化妆品的暴露；物质的暴露；物质
的毒性信息；不良反应和严重不良反应；化妆品上的信
息，包括通过人体自愿者进行的研究，临床测试以及其他
相关的已验证的风险评估。
二是化妆品安全评估，包括：
评估结论，标签上的警告以及产品使用说明，论证解释和
结果，风险评估人员的资质和对第一部分的核准信息。
1．良好生产规范(G M P)：目前已有统一标准为强制性的良好生产规范提供基准规范，但企业仍然可以采用
至少达到G M P同等水平的其他标准或体系。
上述统一
标准其实就是为E N I SO22716：2007化妆品良好生产规
范指南，已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。
2．化妆品安全报告：安全评估文件包含两个部分，扩展了之前评估需要考虑的数据范围，其中有些数据是已
经存在的。
对于在不同暴露途径下，有显著吸收并可能造成系统毒性的原材料进行评估，以无明显损害作用水平
为起始点计算安全边际系数，没有此类评估的应及时
提供理由证明。
在安全评估人员最终签署化妆品安
全报告之前，需要提供微生物质量和稳定性测试报
告。
3．产品资料档案：与目前的产品资料套装(PI P)相似，包括化妆品安全报告和一份G M P符合性声明。
根据现
行指令76／768／EEC已经通报的产品也需要提供符合新
法规的PIP。
在最后一批产品投放市场后由责任人保存
10年。
4．通报规定：责任人必须通过数据库向委员会通报每种化妆品，委员会将向每个成员国的主管当局和毒
害管理中心或相关机构传达上述信息。
另外，规定通
报内容应包括：化妆品类别和名称以便识别；原产国
(从哪里进口至EEA)；将要销售的成员国市场；在需要
情况下可以联络到的实际联系人的详细信息；纳米材
料一识别和名称(I U PA C)、C A S号码、E I N EC S或EL I N C S
号码，非专利商品名；cM R一名称(I U PA C)和CA S或
E I N E C S或E L I N C S号码；结构公式(仅提供给毒害管理
中心或类似机构)；原始标签，在可能的情况下提供包装
的照片。
5．纳米材料规定：纳米材料是不能溶解、具有生物持续性，并且人为生产的材料，有一个或多个外部尺寸或
一个内部构造，大小为l～100毫微米。
化妆品中使用的
纳米材料包括二氧化钛、氧化锌、二氧化硅、黑烟末、氧
化铁和氧化铝。
除非特别规定，用作着色剂、防腐剂或
紫外线过滤剂的纳米材料，不受这些补充要求的限制。
除有关化妆品的一般通报要求之外，责任人在投放市场孵黪嚣；。
曩“*48前6个月还应通报委员会产品中使用的纳米材料。
通报内容包括：识别方法和名称(IU PA C)、C A S号码、EIN EC S 或EL IN CS号码，非专利商品名；规格，包括粒子尺寸、物理和化学特性；对每年投放市场的纳米材料的数量估计；毒性资料；在相关类型化妆品中使用的安全数；合理可预见的暴露情况。
6．标签规定：进口至欧盟的化妆品必须标明原产国。
最短有效期一日期前的文字“有效期至”可由新的煮蛋计时器标志取代。
如果开启后有效期无关紧要，则无需注明开启后有效期。
成份表中纳米材料的名称后应带有“nano)”字样。
7．产品声明规定：将制定有关正确使用产品声明的通用准则。
8．分销商规定：在将产品投放市场前，分销商应确保符合以下标签要求，即责任人的姓名或注册名称和地址；化妆品的批号或识别信息；成份表；肥皂、沐浴球和其它小产品的减损；有关非预包装的、按买方要求在销售时进行包装的，或为立即销售进行预包装化妆品的国家法规。
三、欧盟化妆品法规实施对我国化妆品出口的影响及应对措施
新法规的出台，某些产品将不得不暂时甚至永久退出市场，这也给企业带来不可估量的损失。
但是从另一方面看，新法令意在保护消费者的健康，同时规范市场秩序，让企业在一个更加良性的竞争环境中成长，所以可以说新法令是把双刃剑。
为此，检验检疫部门提醒化妆品出口企业，应从强化以下几方面工作：一是积极与检验检疫部门沟通，及时获取相关信息，做出相应调整；及时关注欧盟各国发布的与化妆品有关的最新标准和信息，注意法规要求和生效日期，务必在保证产品质量的基础上，提供上述欧盟要求的信息，以便通过风险评估或安全报告制度，保证产品顺利出口；二是加强自身的规范管理，建立可靠的原辅料供应渠道，根据化妆品禁限用物质清单进行自查对比，被列为禁用物质的原料坚决杜绝使用，最好找到替代物质，并加强成品检测，不断提高自身产品的品质；三是开展分析调查，提高检测能力。
根据提案中需提交的化妆品安全信息等方面进行分析，开展摸底调查，及早提出应对措施，减少在法案公布实施后企业因未及时应对而造成的损失。
(本栏责任编辑牛颖)。