胶乳免疫比浊法
视黄醇结合蛋白(RBP) 测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)性能指标
视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）包装标签文字符号应清晰；c）R1：澄清无色至淡黄色液体；d）R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物；e）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。
1.2装量不同规格装量要求不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度空白吸光度不高于1.2000。
1.4分析灵敏度测试浓度为50.0mg/L的样本时，吸光度差值（△A）应不小于0.07。
1.5线性范围1.5.1试剂盒在[3.5，200.0] mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.5.2在[3.5，20.0] mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.0 mg/L；在（20.0，200.0] mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
1.6重复性变异系数（CV）应不大于10%。
1.7批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
1.8准确度相对偏差应不超过±10%。
1.9分析特异性当抗坏血酸≤50mg/dL、胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL、脂肪乳≤0.5%时，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。
1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。
1.12校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.13质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.14校准品均匀性1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
1.15质控品均匀性1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml；试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。
校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。
校准品：浅黄至棕红色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。
2.5 线性范围在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。
取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)性能指标
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。
b)R1：澄清无色至淡黄色液体。
c)R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物。
d)校准品、质控品：澄清无色至淡黄色液体。
1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3空白限空白限不高于4 U/mL。
1.4分析灵敏度测定35 U/mL的样本时，吸光度差值（△A）应≥0.04。
1.5线性范围1.5.1试剂盒在[4，100] U/mL范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.5.2在[4，35] U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±4.0 U/mL；在（35，100] U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
1.6重复性变异系数（CV）应≤8%。
1.7批间差试剂盒批间相对极差R应≤10%。
1.8准确度回收率应在90%-110%之间。
1.9分析特异性当抗坏血酸≤100 mg/dL，胆红素≤60 mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL、脂肪乳剂≤1.5%，类风湿因子≤260 IU/mL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。
1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。
1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。
1.12校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.13质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.14校准品均匀性1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
1.15质控品均匀性1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京指真生物科技
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适应范围：用于体外定量检测人全血中的C反应蛋白的含量。
1.1包装规格1.2主要组成成分注：1、校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2、校准品溯源至出厂商的工作校准品。
2.1外观试剂盒组分应齐全、内外包装均应完整，各组分标签清晰可辨；试剂R1为无色至淡黄色澄清液体，无异物、沉淀物和絮状物；试剂R2为乳白色悬浊液，无肉眼可见沉淀物；校准品、质控品，其溶液应澄清，无异物、沉淀物和肉眼可见颗粒。
2.2 空白吸光度用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，空白吸光度应≤1.0。
2.3 分析灵敏度测定浓度为40.0mg/L样品时，吸光度差值的绝对值0.050-0.500。
2.4 检出限本试剂盒的检出限为0.5mg/L 。
2.5 线性在［0.5-160.0]mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在［0.5-5.0]mg/L 范围内的绝对偏差±1.0mg/L范围内，测定结果（5.0-160.0]mg/L时相对偏差在±10%范围内。
2.6 批内重复性重复性CV≤8%。
2.7 批间差不同批之间测定结果的相对极差（R）应≤10%。
2.8准确度对国际标准物ERM-DA474/IFCC进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。
2.10质控品开瓶稳定性质控品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，稳定期末的质控品检测质控品赋值有效性应符合2.9的要求。
2.11校准品开瓶稳定性校准品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，用稳定期末的校准品定标后，检测线性范围及准确度结果应符合2.5和2.8的要求。
2.12 校准品和质控品均匀性校准品和质控品均匀性CV≤10%。
2.13 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准物ERM-DA474/IFCC。
免疫比浊法工艺模板
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）主要生产工艺及反应体系的研究一、实验目的研究合适的纤维蛋白（原）降解产物的生产工艺和最佳反应体系。
二、实验设计思想纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）原理是样本中的FDP抗原与试剂中的抗体结合，形成抗原抗体复合物，产生吸光度变化，胶乳试剂可特异性的增大该吸光度的变化，增大试剂的灵敏度。
该吸光度变化的高低与样本中的FDP的含量成正比，测定该吸光度，采用与校准品比较，即能得出样本FDP的含量。
三、主要仪器及试剂材料1.D240全自动生化分析仪/雷杜420全自动生化分析仪生产商:南京神州英诺华医疗科技有限公司/深圳雷杜生命科学股份有限公司2.纤维蛋白（原）降解产物校准品FDP含量：84μg/mL生产商：上海捷门生物技术合作公司批号：S2814-1四、实验内容及程序纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒主要生产工艺过程的研制及试剂盒反应体系的建立分为三个部分：生产工艺的研制、试剂盒组成的研制、试剂盒反应体系的建立。
产品拟定标准：线性范围：在拟定线性范围内，相关系数r≥0.99；准确度：测定已知溯源的FDP质控品，相对偏差（Bias%）≤±25%；灵敏度：测定已知溯源的FDP质控品12次，结果CV≤20%；精密度：测定已知溯源的FDP质控品20次，结果CV≤15%。
1.主要工艺描述1.1原液的准备购进商品化的高效价纤维蛋白（原）降解产物抗体致敏胶乳，将其稀释成合适的倍数，作为试剂2备用。
选择合适的缓冲体系，加入一定量的增浊剂和稳定剂作为试剂1备用。
1.2原液的验证购进有溯源的定值校准品，在生化分析仪上，将适量的校准品加入试剂1中，在适宜的条件下，和试剂2反应，根据校准品浓度和吸光度做剂量/响应曲线，得出一条持续上升的平滑曲线，即得到合格的原液。
2.反应体系的组成及其研究2.1购进有溯源并标示有定值的校准品；FDP含量：84μg/ml生产商：上海捷门生物技术合作有限公司批号：?2.2致敏胶乳的准备抗体致敏胶乳：上海捷门生物技术合作有限公司提供用实验室PBS缓冲液（0.1mol/L，PH=7.4）将其倍半稀释，分别稀释成：3.5倍、3倍2.5倍、2倍、1.5倍。
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量检测人血清中胰岛素的含量。
1.1包装规格a) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；b) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml；c) 试剂1：8×3.8ml，试剂2：4×3.8ml；d) 试剂1: 1×100ml, 试剂2: 1×50ml；e) 试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；1.2主要组成成分试剂1主要组成成分：试剂2主要组成成分：2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白试剂空白吸光度≤1.8。
2.4 分析灵敏度测试100μIU/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.012。
2.5 准确性用于评价常规方法的参考物质（150504编号）对试剂（盒）进行测试，计算相对偏差（B），B≤15%。
2.6 重复性重复测定浓度为正常值和高值的样品，变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1 在（2，100]μIU/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2 [15,100]μIU/ml范围内，相对偏差≤10%。
2.7.3 (2,15）μIU/ml范围内，绝对偏差≤1.5μIU/ml。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差应不超过10％。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
胶乳增强免疫比浊共振散射法测定血清C反应蛋白
表 １ 因 素 水 平 表
内酯 Ｂ醇 质 体 样 品 ， 行 验 证 实 验 ， 用 ２ ２方 法 ， 定 银 杏 进 采 ． 测 内酯 Ｂ醇 质 体 平 均 包 封 率 为 （ ７ ９ ± １ ３ ） 。 ８ ． ８ ． ５
（ＯＯ ） Ｚ ９ １
浊 共 振 散 射 测 定 未 见 报 道 。 本 文 利 用 Ｃ Ｐ抗 体 胶 乳 与 Ｃ Ｐ Ｒ Ｒ 反 应 ， 立 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 共 振 散 射 法 测 定 血 清 中 Ｃ Ｐ， 建 Ｒ
仪器 简单 ， 极 大 地 提 高 了 反 应 的 灵 敏 度 。 且
胶 乳 增 强 免疫 比浊共 振 散 射 法 测 定 血 清 Ｃ反 应 蛋 白
孙 双 姣 刘 梯 楼 张 运 良
【 要】 目的 建 立 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 共 振 散 射 测 定 血 清 中 Ｃ反 应 蛋 白的 新 方 法 。 方法 摘 Ｃ反 应
蛋 白 抗体 胶 乳 与 Ｃ反 应 蛋 白发 生免 疫 反 应 导 致 ５ ０ｎ 处 产 生 共 振散 射峰 ， 用 其 共 振 散 射 强 度 测 定 血 １ ｍ 利 清 中 Ｃ反 应 蛋 白。 结 果 Ｃ反 应 蛋 白 线性 范 围 为 ０ ０ ～１ ４ ｔ／ ， 归 方程 为 ＡＩ ４ ． ｐ ２ ＿ ． ２ ． ０￣ ｍｌ 回 ｇ Ｒ 一６ ３ ４ ＋ ｌ ７，
２ ５ 变形 性 实 验 ． 外压 ：． ～０ ３ＭＰ ； 径 ： ． ５“ 微 孔 ０ １ ． ａ 孔 ０１ ｍ
滤膜 ； 水 做 空 白 ： 用 先记 录 ５ 水 透 过 微 孔 滤 膜 的 时 间 ， 记 ｍｌ 再 录 银 杏 内 酯 Ｂ醇 质 体 透 过 微 孔 滤 膜 的 时 间 。 计 算 公 式 ： 对 相
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求迈誉森
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的心型脂肪酸结合蛋白含量。
1.1 包装规格试剂1：15mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：30mL×1，试剂2：30mL×1；试剂1：40mL×1，试剂2：40mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：60mL×1；320人份/盒（试剂1：12mL×4，试剂2：12mL×4）；640人份/盒（试剂1：12mL×8，试剂2：12mL×8）。
1.2 主要组成成分试剂1：0.1g/mL 牛血清蛋白，60mmol/L Tris缓冲液试剂2：1.4mg/mL 抗人体心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(鼠)乳胶颗粒2.1 外观试剂盒外观完整，试剂瓶和试剂管均完整无破裂、无挤压或开盖现象。
试剂1为无色澄清液体,试剂2为乳白色悬浊液体。
试剂瓶均贴有标签，且标签字迹清晰。
2.2 装量实际装量不少于标示值。
2.3 试剂空白试剂空白：700nm下测定空白吸光度≤1.0。
2.4 分析灵敏度对被检测样品含量在20ng/mL参考品的检测吸光度在 0.02～0.20之内。
2.5 线性范围在[2.5,160]ng/mL范围内，线性相关系数r≥0.990，在[2.5,10] ng/mL 时绝对偏差不超过±1ng/mL，在(10,160] ng/mL时相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性重复测试高低值质控品至少10次，所得结果的变异系数CV≤10%。
2.7批间差试剂盒批间差≤15%。
2.8 准确度回收率为85%～115%。
2.9 稳定性2℃～8℃下,超过效期（12个月）3个月内，检测上述2.4、2.5、2.6、2.8项性能指标，结果都应符合要求。
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胶乳免疫比浊法
胶乳免疫比浊法是一种测定血清中抗体水平的方法，又称为“比浊法”或“免疫比浊试验”。
它是由德国医学家莫尔登施塔特博士发明的，在20世纪50年代开始应用于临床实验室检测工作中。
它的原理是通过比较血清中抗体的浓度和浊度来估算出抗体水平。
胶乳免疫比浊法主要分为以下步骤：
1.将标本血清稀释到1:4，然后加入硫酸钠和5%的乳糖溶液，使其混匀；
2.将混合液加入到胶乳中，用磁搅拌机搅拌均匀；
3.将混合物放入温度为52℃-58℃的恒温水浴中，使其浊度变大；
4.将胶乳混合液冷却到室温，放入0.5mol/L硫酸钾溶液中，使其凝固；
5.将凝固的胶乳混合液放入定性比色皿中，添加碘酒精染色液，观察染色结果；
6.根据染色结果计算抗体水平，得出结论。
胶乳免疫比浊法的主要优点是快速、简便、准确，可以准确测定血清中抗体的浓度和浊度，反应时间短，报告时间短，可以很快地提供准确的抗体检测结果，且不需要使用任何复杂的仪器设备，适合在临床实验室实施。
同时，胶乳免疫比浊法也存在一些缺点，如检测过程中需要精确控温，并且胶乳混合液凝固后可能存在粘附现象，影响报告结果的准确性，也可能影响样本的保存，所以在检测过程中要注意避免这些问题的发生。
总而言之，胶乳免疫比浊法是一种快速、准确的血清抗体检测方法，可以帮助医生快速准确地确定病人的病情，为临床治疗提供重要参考。