医学实验室的认可起源和定义
我国临床实验室认可
我国临床实验室认可我国的临床实验室认可是指对于临床实验室的资质和能力进行认定和授权，以保证实验室的质量和可靠性。
临床实验室认可涉及到医学检验和实验室诊断，对于确保患者的健康和疾病诊断具有重要意义。
本文将从临床实验室认可的背景、认可的标准及流程等方面进行论述。
一、临床实验室认可的背景临床实验室在医学领域发挥着重要的作用，包括疾病的早期诊断、治疗方案的制定、疗效评估等。
然而，如果实验室质量不达标，将会对患者的健康和医疗决策产生重大影响。
因此，临床实验室认可的背景主要是为了确保实验室的质量和可靠性，提高我国临床实验室的整体水平。
二、临床实验室认可的标准临床实验室认可的标准主要涉及以下几个方面：1. 质量管理体系：实验室应建立科学完善的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、质量控制和质量保证等，以确保实验室的质量持续改进。
2. 人员要求：实验室的工作人员应具备相关的专业知识和技能，并且持有相应的执业资格证书。
人员应接受定期培训和继续教育，以保持专业水平。
3. 设备和仪器：实验室应具备先进的设备和仪器，并进行定期的校准和维护，确保测试结果的准确性和可靠性。
4. 样本管理：实验室应建立规范的样本管理体系，确保样本的正确采集、标识、保存和运输等环节，以避免样本受污染和误处理等情况。
5. 质量控制与质量保证：实验室应定期进行质量控制和质量保证活动，包括参与外部质量评估和内部质量控制等，以确保实验室的准确性和可靠性。
三、临床实验室认可的流程临床实验室认可的流程包括申请、评审和认可等步骤。
1. 申请：实验室向相关认可机构提交认可申请，包括实验室的申请书、资质证明文件和实验室质量管理体系文件等。
2. 评审：认可机构对实验室进行评审，包括审核实验室的质量管理体系、人员能力、设备仪器以及样本管理等。
3. 认可：评审合格后，认可机构将颁发临床实验室认可证书，标志着实验室获得了国家或地区的认可，具备对外提供临床检验服务的资格。
医学实验室认可
第十三章 医学实验室认可
二、合格评定与认可认证
（三）合格评定、认可、认证区别
认证与合格评定均属评价活动 合格评定源于认证，是认证概念的发展与扩大 认证是第三方的行为，合格评定以第三方的认证 活动为基础，辅以第一方的自我声明和对认证、 检验、检查机构的认可活动
第十三章 医学实验室认可
二、合格评定与认可认证
第十三章 医学实验室认可
第十三章 医学实验室认可
黄亨建
第十三章 医学实验室认可
第十三章 医学实验室认可
第一节 实验室认可的概述 第二节 实验室认可的定义及意义 第三节 实验室认可的标准 第四节 我国实验室认可活动 笫五节 医学实验室认可过程 笫六节 美国病理学会医学实验室认可
第十三章 医学实验室认可
政府指定代表政府机构(授权机构) 认可机构具有惟一性，为保证认可结果的一致性和 认可制度实施的国家权威性，认可机构不应引入竞 争机制 国家通过法律或政府行政干预确保认可制度实施的 严肃性和惟一性
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第十三章 医学实验室认可
三、实验室认可的意义
1.实验室的认可可以提高医学实验室的质量管 理和技术水平
第十三章 医学实验室认可
一、实验室认可的定义
• 实验室认可是指通过经过授权的认可机构对 实验室的管理能力和技术能力按照约定的标 准进行评价
• 将评价结果向社会公告正式承认其能力活动 • 经认可实验室表明具有从事特定任务能力
第十三章 医学实验室认可
一、实验室认可的定义
• 实验室认可机构主要依据 • ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要
质量管理体系认证 环境管理体系认证
实验室认可 认证机构认可 审核机构认可 培训机构认可 审核员/评审员认可
实验室和检查机构认可
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详细描述
在申请认可时，需要提交一系列的材 料，如质量手册、程序文件、设备清 单、人员资质证明等。如果材料不齐 全，可能会导致评审过程无法全面评 估实验室或检查机构的能力。同时， 如果材料格式不规范，例如文件格式 错误或信息填写不准确，也可能影响 评审结果的准确性。
解决方案
为避免申请材料问题，实验室或检查 机构应确保提交的材料齐全、格式规 范、信息准确。在提交前应仔细核对 ，确保所有材料符合评审机构的要求 。同时，可以寻求专业人士的帮助， 如咨询机构或同行，以获取指导和建 议。
实验室和检查机构认可
目录
• 认可概述 • 实验室和检查机构认可要求 • 认可的申请与评审 • 认可的监督与复审 • 认可的常见问题与解决措施 • 实验室和检查机构认可的发展趋势与展望
01
认可概述
定义与目的
定义
实验室和检查机构认可是指权威机构 对符合一定要求的实验室和检查机构 给予正式承认，并给予其合格评定能 力的第三方证明的过程。
设备维护与校准
实验室应建立设备维护与 校准制度，确保设备的正 常运行和使用效果。
方法与程序要求
方法选择
实验室应根据工作需求选 择合适的方法和标准，确 保实验结果的准确性和可 靠性。
程序制定
实验室应制定详细的操作 程序和技术规范，确保实 验过程的规范性和准确性。
方法验证与确认
实验室应对所采用的方法 进行验证和确认，确保方 法的有效性和适用性。
认可水平有待提高
虽然我国认可体系在不断完善，但与国际先进水平相比，仍存在 一定差距，需要进一步提高认可水平。
认可意识有待加强
部分实验室和检查机构对认可的意义和作用认识不足，缺乏主动 参与认可的积极性。
医学实验室认可证书
医学实验室认可证书1. 介绍在当今快速发展的医学领域中，有着严格的质量控制和的要求。
医学实验室认可证书是衡量医学实验室质量和能力的重要标准之一。
本文将探讨医学实验室认可证书的内涵、意义以及如何获得。
2. 医学实验室认可证书的意义2.1 提高医学实验室的信誉医学实验室认可证书是医学实验室质量管理和技术水平的重要证明。
拥有该证书的医学实验室能够向患者、医生和相关机构展示其技术实力和质量管理水平，从而提高其信誉度。
2.2 保证患者安全医学实验室参与的实验和检测结果直接关系到患者的健康和生命。
拥有医学实验室认可证书意味着该实验室已经通过了相关认证机构的评估，具备了能够提供准确可靠结果的技术和设备，从而保证患者的安全。
2.3 推动医学实验室的发展获得医学实验室认可证书不仅对实验室本身有益，也能推动整个医学实验室行业的发展。
该证书的评估标准通常包括了严格的质量管理体系、技术规范和人员培训要求等方面，要求医学实验室不断提升自身能力和水平，从而推动整个行业的发展。
3. 获得医学实验室认可证书的过程3.1 准备工作获得医学实验室认可证书需要进行一系列准备工作。
首先，医学实验室需要了解相关的认证标准和要求，明确自身的现状与差距。
其次，实验室需要建立一个完善的质量管理体系，包括标准操作流程、文件管理、记录和数据管理等。
此外，实验室还需要配备符合认证标准的设备和技术人员。
3.2 申请评估在准备工作完成后，实验室需要向认证机构提交申请。
认证机构将根据实验室提交的材料和要求进行初步评估。
初评通过后，认证机构会进行现场审查，包括设备检查、记录抽查、人员面试等。
审查结束后，认证机构将出具评估报告。
3.3 审核和颁证评估报告将提交给认证机构的审核委员会进行最终审核。
审核委员会将对实验室的质量管理体系、技术能力等进行综合评估，确定是否给予认可证书。
如果通过审核，认证机构将颁发医学实验室认可证书。
4.医学实验室认可证书的有效期和维持医学实验室认可证书通常有一定的有效期限，一般为3到5年。
临床实验室认可
第二节 合格评定和实验室认可的发展
合格评定与认证和认可：国际标准化组织认证委
员会从1985年起改名为国际标准化组织合格评定 委员会(ISO committee on conformity assessment，
简称ISO／CASCO)，促进了认证和认可工作的标
准化和统一管理。此后将所有的关于质量的评价
(一)初次认可 1．意向申请 2．正式申请 3．评审准备 5．评定认可 提供资料，缴费 评审组成立，资料审查
4．现场评审 评审组现场查与考，给出结论
(二)监督评审
认可机构在认可有效期内，对已认
(三)复评审
是指认可机构在认可有效期结束前，对已获认
可实验室实施的全面评审，是针对全部认可范围
活动，包括自我声明、检验、检查、认证、认可
等统称为合格评定活动。
第一节 实验室认可
二、实验室认可的意义
经认可的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政 府所承认，其检测结果也被社会和贸易双方所使用。同时， 由于实验室认可的国际性，认可实验室的检测结果还可以 通过国家认可机构与国际组织达成的互认协议，以得到更 广泛的国际承认。
和全部要素的评审。
五、合格的评审员
评审员是经认可机构注册，能够独立作为评审 组的成员，对申请实验室或已获认可实验室实施 评审的人员，合格的评审员是实验室认可活动的 质量保证之一。
第四节 实验室认可活动及相关标准
一、国际标准化组织的实验室认可标准
（一）ISO17025《检测和校准实验室能力 的通用要求》 （二）ISO15189《医学实验室——质量与能 力的专用要求》
ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义
术语和定义1 实验室认可是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。
2 医学实验室又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。
注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。
仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。
3 ISO 15189即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。
4 质量方针由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
5 组织结构组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
6 质量管理确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。
7 质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
8 质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
9 质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。
10 质量体系实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。
11 质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
12 质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
13 合同评审合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，且供方能实现，由供方所进行的系统的文件性规定和评审活动。
实验室认可医学检验
实验室认可医学检验实验室认可医学检验是指经过权威机构授权的医学实验室，通过实施一系列质量管理和控制措施，以确保其检测结果的准确性和可靠性。
在医疗领域，实验室认可医学检验对于疾病的诊断和治疗具有至关重要的作用。
本文将探讨实验室认可医学检验的重要性及实践。
提高检测结果的准确性：实验室认可医学检验通过采用先进的仪器设备和技术手段，以及严格的质量控制措施，提高了检测结果的准确性。
这对于疾病的诊断和治疗至关重要，尤其是对于那些需要精细诊断和治疗的疾病。
保证检测结果的可比性：实验室认可医学检验通过采用国际通用的检测方法和程序，保证了不同实验室之间的检测结果具有可比性。
这有助于医生对疾病进行全面的诊断和治疗，避免了因检测结果不一致而导致误诊的情况。
提高检测效率：实验室认可医学检验通过优化检测流程和采用自动化设备，提高了检测效率。
这不仅可以缩短患者等待检测结果的时间，还可以降低实验室的运营成本，提高医疗资源的利用效率。
促进医学研究与发展：实验室认可医学检验所提供的高质量数据和标准化检测方法，为医学研究提供了有力的支持。
这有助于推动医学领域的创新和发展，提高人类健康水平。
建立质量管理体系：实验室认可医学检验需要建立完善的质量管理体系，包括制定检测标准、操作规程、质量标准等。
同时，要定期对质量管理体系进行审查和更新，以确保其适应新的技术和标准要求。
培训与授权：实验室认可医学检验需要对工作人员进行严格的培训和授权。
工作人员需要具备相关的专业知识和技能，并经过考核合格后才能授权进行检测工作。
严格的质量控制措施：实验室认可医学检验需要实施一系列严格的质量控制措施，包括室内质量控制、室间质量评价等。
这些措施可以帮助实验室及时发现和纠正检测结果可能出现的问题，保证检测结果的准确性。
持续改进与创新：实验室认可医学检验需要不断新技术和新方法的发展，持续改进和创新检测技术和方法，以提高检测结果的准确性和效率。
合作与交流：实验室认可医学检验需要与其他实验室和医疗机构进行合作与交流，分享经验和最佳实践。
实验室建设中的实验室认证与认可
实验室建设中的实验室认证与认可实验室认证与认可在实验室建设中的重要性随着科技发展的迅猛，实验室在各个领域中的作用变得越来越重要。
然而，一个合格的实验室并不仅仅需要有高端的设备和专业的技术人员，还需要经过实验室认证与认可的程序，以确保实验室能够达到国际水平并提供可靠的测试和分析结果。
本文将探讨实验室认证与认可在实验室建设中的重要性，并介绍其在全球范围内的实施情况。
一、实验室认证与认可的定义与目的实验室认证是指通过认证机构对实验室的设备、人员和管理体系进行评估和审查，以确保实验室符合特定的国际标准和技术要求。
认证的目的在于验证实验室能否提供准确、可靠和可信赖的测试和分析服务。
实验室认可是指通过认可机构对实验室的技术能力和质量管理体系进行评估和认可，以确保实验室能够满足特定行业或领域的要求。
认可的目的在于证明实验室能够胜任特定的测试和分析工作，且其测试结果具有国际公认的准确性和可靠性。
二、实验室认证与认可的重要性1. 提供可靠的测试和分析结果实验室认证与认可能够确保实验室具备先进的设备和技术，并且能够按照国际标准和技术要求进行测试和分析。
这样可以确保测试结果的准确性和可靠性，使得实验室成为其他机构和企业信赖的合作伙伴。
2. 提高实验室的竞争力认证与认可能够提高实验室的技术能力和管理水平，使其在同行业中具备竞争优势。
经过认证与认可的实验室能够为客户提供更高质量的服务，从而获得更多合作机会，提升自身的声誉和地位。
3. 推动实验室建设的规范化和标准化认证与认可的过程需要实验室按照一定的规范和标准进行设备采购、实验室建设和管理体系的建立。
这一过程可以促使实验室建设更规范、更标准化，从而提高整个实验室行业的水平和质量。
三、实验室认证与认可的全球实施情况目前，全球范围内已经建立了一系列的实验室认证与认可的体系和机构。
例如，ISO/IEC 17025是国际上公认的实验室认可标准，被广泛应用于各个领域的实验室认证和认可。
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医学实验室的认可起源和定义
1、医学实验室的认可起源和定义
1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。
自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。
亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。
1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。
2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。
原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。
2、医学实验室认可的依据
CNAS根据国际要求将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。
2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》。
在ISO15189没有正式发布前,CNAS就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAS已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。
ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。
在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。
为更加有效符合医学行业的特点，ISO于2007年开始制订ISO15189：2007版，并于2008年11月14日正式发布，2008年12月1日正式实施。
3、医学实验室认可的条件
根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAS 认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。
4、医学实验室认可的意义
A．通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。
ISO/IEC 15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。
严格持久地按照这些要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而达到提高实验室社会信任度的目的。
B．通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任。
医疗单位通过了ISO-9000质量体系认证，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不能证明最终检验结果的合格。
而经过ISO15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
C．通过医学实验室的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。
我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室国家认可”标志列入《国家认可实验室目录》，提高知名度。