几种常用中药注射液的不良反应
中药注射剂不良反应的常见原因分析
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
中药注射剂的不良反应与合理用药
中药注射液发展史上第一个品种是柴胡注射液７０年代２３种进入１９７７版达到１４００种左右国家批准生产的中药注射剂约有１０９种５０个是多味药药典甚至出现了一些致死病例的报道３］１９９３１９９６年占２０％天坛医院２００３解放军总医院２００１年为７６．７６％［４］１ 中药注射剂不良反应特点１．１ 多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂肌内注射或静脉滴注清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类外用药多而且重多器官消化心血管和呼吸等系统的损害２００１年国内公开发表的医学发现可能发生ＡＤＲ的中药注射剂有５１种表现形式多样型变态反应其表中药注射剂的不良反应与合理用药Ｕｎｔｏｗｏｒｄ Ｅｆｆｅｃｔ ａｎｄ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｕｓｅ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ现轻者为荨麻疹及药疹占２５．３％占１０．２％消化系统反应占９．２％血液系统占４．４％泌尿系统占２．６％死亡病例大多为过敏性休克抢救无效致死多发生在首次用药中３０分钟内数次用药出现ＡＤＲ仅１２例清开灵的１３６例ＡＤＲ中其中５０％发生在用药的半小时以内刺五加注射液所引起的１０３例不良反应且初次用药发生率较高７９．６１％中度损伤２６％轻度损伤６５．４％重度损伤１７．７％好转７％１例因心室颤动而死亡过敏性休克昏迷癫痫大发作脱髓鞘性脑病由于重度不良反应对机体危害最大因此要予以高度重视具有过敏反应物质的不确定性因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性庄洁女副主任药师任北京中医药学会临床药学专业委员会委员首都医科大学附属北京天坛医院药剂科 １０００５０１．４ 批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量不同厂家无法做出确切的结论有效成分成为致敏原药物剂型改变许多中药口服无过敏血塞通注射液络泰粉针剂三七总苷片剂型改变后而成为过敏源多肽可作为全抗原水牛角提取物酶如绿原酸化学性质活泼丹参中的丹参酮与酸性结晶体作为半抗原可与血浆蛋白结合而具免疫原性２．２ 制剂质量２．２．１ 药材质量中药材受产地影响极大受土壤采收季节等种植条件影响不同基源的同一药材差别更大中药注射液的不良反应往往与其生产批号呈明显的相关性复方丹参注射剂的ＡＤＲ较集中发生在个别生产批号其主要活性成分为水溶性酚酸类物质原儿茶酚醛等邻苯二羟基化合物是一种半抗原物质发现有大量鞣质存在理化性质接近保留丹参的有效成分比较困难［１０］实验研究使小鼠发生一级过敏反应含量为９９．０％双黄连针剂使用时仍不会出现不良反应２．３ 微粒中药注射液与输液配伍后有效成分溶解度降低而析出［１３］造成供氧不足造成过敏反应具有较大的危害性ｍ以上微粒不得超过２０粒ｍ以上微粒不得超过２粒而合并用药出现的ＡＤＲ多数较严重内毒素含量增高反之则变化不大溶液中的成分增加产生ＡＤＲ的机率增大而由于浓度变化氧化还原反应及分子状态等原因变色则属于配伍禁忌３６／１３６分开输注均未见ＡＤＲ［７］在性别尤其在遗传对药物不良反应的敏感性是不同的同一剂量但有的病例会出现不良反应在清开灵针剂所致ＡＤＲ中其中过敏体质者容易出现较严重ＡＤＲ２．６ 与原发病有一定关联有的注射剂的ＡＤＲ是在一定的病理条件下发生的其ＣＮＳ原发病发生ＣＮＳ不良反应非ＣＮＳ原发病者抗凝致脑梗死１５］剂量滴速过快或浓度过高而引起一系列ＡＤＲ浓度呈下述关系而浓度则与ＡＤＲ严重程度有关ＡＤＲ越严重［７］所含成分过多制剂过程中使用的辅料稳定剂３ 中药注射液使用建议建议注意以下问题： 避免用于年老体弱３４慢滴速开始用药适应滴速５特别出现呼吸困难哮喘或呛咳等症状时６提高质量中西医学分属于两种不同的理论体系西医临床诊断是而中医临床诊断则是中药的使用讲究用药对证则中药就是安全毒副作用极少的； 药不对证则中药不仅无效更为严重的则会致死中成药约６０％的处方者为西医师病是造成目前中药不良反应数量日趋攀升的重要原因之一如高血压病眩晕症肝肾不足证还可以表现为甲亢所以虽然同是高血压病的病人所开立的处方不同的情况证而不同病症表现的患者所开的药物可能是相同或相似的同类药症同病异治其根本原因在于临床使用中药必然会产生不良后果患者浅表性胃炎服用三九胃泰胶囊怕冷加重患者的胃痛症有喜温喜按形寒肢冷脉沉迟等一派寒证的表现对慢性胃炎中本例患者胃痛属脾胃虚寒证在清开灵注射液的ＡＤＲ与证型关系研究中发现虚证三组其ＡＤＲ发生率无明显差异均小于５小学习提纲１．掌握中药注射剂不良反应特点２．熟悉中药注射剂发生ＡＤＲ的可能原因时两者比较有显著性差异［１７］清开灵注射液临床适用于里热实证感冒风热证尚属可用但必须配伍发散表寒药物加重病情因其邪在肌表而临床使用清开灵注射液往往是在风寒表证未解的状态下导致疾病缠绵难愈４．２．１ 发热反应多见于清热解毒类注射液使用清热解毒类注射液治疗反出现寒战４．２．２ 腰痛及胃肠反应多见于清热解毒类注射液可致寒凝经脉气血腹痛４．２．３ 心悸对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸５ 中药注射液使用注意应注意１２３４５能肌内注射者则不使用静脉注射因此当今国际上倡导口服给药目前参考文献１施怀生Ｊ１９９４年中药不良反应文献综述２０５０２－５０７．３梁进权钟艳萍２０００３和培红．１４２例中药不良反应分析［Ｊ］．药物不良反应杂志６邓响潮．中药注射剂不良反应的文献调查与分析２００３８张伯礼．３１０例双黄连注射剂不良反应分析［Ｊ］．天津中医学院学报，２００３，２２４９－５０．７蔡皓东．清开灵注射液不良反应原因分析［Ｊ］．药物不良反应杂志 ２石娜．１０３例刺五加注射液致不良反应文献调查［Ｊ］．药物不良反应杂志２李筠．丹参注射制剂的不良反应分析［Ｊ］．中国中药杂志２９２７０－２７２．１１张春滨顾文涛．精制前后穿琥宁原料药动物不良反应的比较［Ｊ］．黑龙江中医药，２００３，（２）： ４６－４７．１２童路．双黄连注射液的工艺及在临床的不良反应［Ｊ］．上海医药４２００２７号致急性心肌梗塞２例分析［Ｊ］．镇江医学院学报６１０３．１５田林红雷天光．运用蝮蛇抗栓酶期间发生脑梗塞１例［Ｊ］．临床内科杂志４Ｍ尹慧２收稿日期试 题简述中药注射剂不良反应的特点。
中药药剂学中药注射剂不良反应及安全防范
中药注射剂安全引起高度重视
三、中药注射剂的发展简史
年之前 小剂量、肌注
探索时期 2mL注射液 肌肉注射
—— 大剂量、静注
管理规范时期 刺五加第一个大剂 量 双黄连第一个粉针 剂
——至今 单体化制备
单管体理时规期范时期 有刺效五单加体第一个大 剂做量注射剂 双黄连第一个粉 针剂
中药注射剂的发展简史
版《中国药典》：未收载 版《中国药典》：洋地黄毒甙作为西药收载 版《中国药典》：收载注射剂种，丁公藤注射液、丹参注射液、毛冬青注射液 版《中国药典》：盐酸麻黄碱注射液 版《中国药典》：删除所有中药注射剂 版《中国药典》：止喘灵注射剂、双黄连粉针剂 版《中国药典》：收载止喘灵、双黄连（冻干）粉针 版《中国药典》：止喘灵、灯盏细辛、注射用双黄连、清开灵注射液 版《中国药典》：止喘灵、灯盏细辛、注射用双黄连、注射用灯盏花素、清开灵 版《中国药典》：灯盏细辛、注射用双黄连、注射用灯盏花素、清开灵
内容提纲
一 典型的中药注射剂不良反应事件 二 中药注射剂的重要地位 三 中药注射剂的发展简史 四 中药注射剂的定义 五 中药注射剂的特点 六 中药注射剂的应用
七 中药注射剂的分类 八 中药注射剂的给药途径 九 区分中药注射剂的不良反应事件 十 不良反应 事件的安全防范
十一 中药注射剂临床技术规范 十二 中药注射剂说明书与安全性
： 第一个中药注射剂——柴胡注射液 ： 柴胡注射液实现工业化生产（武汉制药厂） ：茵栀黄注射液、板蓝根注射液等余个品种 ： 中药注射剂达余种 ： 中药注射剂达余种 ： 第一个中药粉针剂——双黄连粉针剂工业化生产 ：有批文的中药注射剂个
四、中药注射剂的定义
版《中国药典》
中药注射剂的定义
《中药药剂学》
6例痰热清注射液药物不良反应的分析
6例痰热清注射液药物不良反应的分析中药制剂痰热清注射液以它的清热、化痰、解毒的功能，常用于肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染者及用于乙肝抗病毒治疗。
近年大量走进临床，显示一定的疗效，但也不时有药物不良反应发生[1]。
现将我科自2009年10月至2011年12月期间出现的6例不良反应分析报告如下。
1 病历资料本组不良反应病例共总结了6例病人，男2例，女4例，年龄在38岁～73岁之间，临床诊断：上呼吸道感染3例、支气管肺炎1例、支气管扩张并感染1例。
临床表现：发热、咳嗽、咳痰、流涕、头痛、周身不适、咽部肿痛，X线检查：肺纹理增粗4例、右下肺炎1例、左下支气管扩张并感染1例、胸片未见异常3例。
实验室检查：白细胞增高2例、降低4例。
2 不良反应的表现本组病例的用药方法均采用静脉给药，依不同年龄和体质将热痰清注射液10ml～30ml加入0.9%的氯化钠250ml中静滴，滴速均以40滴/min～60滴/min速度输入，大都在滴后10min～40min出现不良反应，其中30min之前出现不良反应的3人。
患者感皮肤瘙痒，四肢及前胸散在针尖大小点状皮疹，颜面潮红。
2例出现胸憋闷、气短、肌肉酸痛、四肢无力。
1例出现流涕、流泪、浮肿、头痛等表现。
过敏性皮疹、瘙痒、胸闷、颜面潮红、轻微头痛最为常见。
6例病人均在不良反应出现后采取立即停药，并做积极脱敏治疗及有关抢救措施后，在1h～4h后缓解。
痰热清注射液不良反应的潜伏期比较短，静脉滴注痰热清注射液后的不良反应多在第一次用药过程中出现。
3 讨论随着中医药学的发展和深入开发，大量中草药制剂进入临床。
痰热清注射液为复合成方制剂，主要是从黄芪、连翘、金银花、熊胆粉、山羊角等药物提取成分混合组成，所引起过敏反应是某一种成分还是复合物所致，尚无实验根据，有待进一步实验证实。
由于中药材提取技术的限制，中药注射剂中成分往往很复杂。
加之患者个体差异的不同，可出现过敏反应，通过本文6例不良反应的发生，提醒广大医务人员应重视中药制剂所致的不良反应。
中药注射剂不良反应的临床表现及原因分析
荨麻疹 、玫瑰 疹 、水 疱 等各 型皮 疹 。药 物 热 表 现 为高 热 、 寒 战等。过敏性 休 克 表 现 为胸 闷 、呼 吸 困难 、大 汗淋 漓 、
心率加快 、血 压下 降 、意识 不清 、口唇紫 绀和 四肢厥 冷等 。 循环 系统 损害 表 现 为胸 闷、心悸 、心 律失 常 、血 压异 常 、
心绞 痛 等 。造 血 系 统 损 害 表 现 为 血 小 板 异 常 、紫 癜 、 白 细 胞减少 等。神 经 系统 损 害 表 现为 头 晕 、头 痛 、 口唇麻 木 、
中医治病讲究 辨证 论治 与辨病 施治 相结 合 ，采用现 代
制剂方法研制 的中药注 射剂 仍保 留 了传 统 中药的特 点 ，因 此临床应用时亦应遵循这一 原则 。而有调 查显示 ，双黄 连 、 清开灵 、穿琥 宁等 常 用 中药 注射 剂大 部 分在 西 医 院使 用 ， 西 医 师 往 往 只 强 调 辨 病 施 治 ，而 忽 略 或 抛 弃 辨 证 论 治 。 例 如清开灵本 应 用 于热 证发 热 ，却 被误 用 于表 证初 起 发热 ，
中药注射液不 良反应 的发生 ，有 时还与给 药速度有关 。 如某些输液操作也 可能增 加不 良反 应发 生的概 率 ，即使 医 生处方中药物用量 不大 ，而 护士 在实施 输液 时将滴 速调 得
注射剂不 良反应 的发生 有 的与其所 含辅 料有关 ，如有 学者
对 国 内鱼 腥 草 注 射 剂 的 助 溶 性 辅 料 吐 温 ８ ０的 含 量 进 行 测 定 ，发 现 不 同厂 家 生 产 的鱼 腥 草 注 射 剂 中吐 温 ８ Ｏ含 量 相 差 八倍之多 ，而吐温 ８ ０具有显 著的致敏作 用 。再如穿琥 宁注 射剂 的辅料琥珀酸盐 和莲 必治 注射剂 辅料 亚硫 酸盐也 具有 致 过 敏 特 性 ，极 易 导 致 患 者 发 生 变 态 反 应 等 。 ３ 与所 含他 物有 关
刺五加注射液-国家药品不良反应监测中心
致人体永久的或显著的伤残；〔4〕对器官功能产生永久损伤；〔5〕导致
在输液过程中假如出现不适症状，怀疑发生药品不良反应时，应马上 住院或住院时间延长。
停药，告知医护人员，药品不良反应与疾病本身症状、药品质量问题？
4、如何正确使用刺五加注射液？
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药品不良反应与疾病的某些症状表现类似，因此需要专业人员进行推 断，必要时还要作一些化验检查，仔细进行鉴别，才能下结论。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应，药品 质量不合格也可能给患者带来有害反应，应当依据药品检验机构的检验结 果来确定药品的质量是否符合标准。不能认为有了不良反应就肯定是药品 质量问题，也不能将因药品造成的损害事件都归为是药品的不良反应。
5、使用刺五加注射液应留意什么？
1、刺五加注射液，其临床用处有哪些？
过敏体质的患者应慎用此产品，对刺五加产品过敏或使用刺五加产品
刺五加是一种中药注射剂，主要成份为中药五加科埴物刺五加，具有 出现过严峻不良反应的患者禁用此产品。如发觉药液颜色变深、浑浊或产
平补肝肾、益精壮骨的作用，用于肝肾缺乏所致的短暂性脑缺血发作，脑 生沉淀、有异物、漏气、玻璃瓶有微小裂纹及封口松动，禁止使用。
9、如何正确阅读药品使用说明书？ 药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简洁介绍，患者服用 前应当仔细地阅读，特别要仔细阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法 用量、不良反应、药物互相作用、留意事项等方面的介绍，服用药品肯定 要遵守说明书的规定。 说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，肯 定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为 个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量就可能出现不良反应。这 种状况在药品上市前不肯定能发觉。所以用药前，即使仔细地阅读了说明 书，按说明书的规定服用，也还要常常留心药品的不良反应。
中药注射剂的不良反应与安全性再评价
山东中医药大学附属医院药学部
中药注射剂不安全性的原因
6、临床使用不恰当
6.1“辨病施治” 清开灵注射液本应用于热证发热却被误用于寒证发 1 热，易引起 ADR； 双黄连药性寒凉，受凉后发热咳嗽或虚寒腹泻用双 黄连静脉滴注属错用； 脉络宁主清热养阴、活血化瘀，对阴虚血热血瘀的 中风患者效果很好，而对于痰湿偏盛的中风患者效果 不佳且ADR较多；
山东中医药大学附属医院药学部
中药注射剂概况
生产厂家数量分布 生产厂家数量 注射液种类 构成比(%) 1 67 51.5 2～ 5 32 24.6 6～10 14 1 10.8 11～16 8 6.2 20～30 4 3.1 >30 5 3.8 合计 130 100.0 生产厂家共有309 家，柴胡注射液115家；鱼腥草 注射液97；香丹注射液96家。
中药注射剂使用情况 国家基本药物收载10个品种 清开灵：固体制剂与注射液处方相同，功能主治差 别很大。 中药注射剂临床使用情况 颗粒等：清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒， 火毒内盛所致高热不退，急性感染等 注射剂：清热解毒，化痰通络，醒脑开窍。用于热 病神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎等 注意事项中，颗粒剂高血压心脏病慎用，注射剂列 了14条注意事项，但没有这一条。
中药注射剂不良反应与 安全性再评价
山东中医药大学附属医院
张学顺
山东中医药大学附属医院药学部
内容提要
1 2 3 4
中药注射剂概况
中药注射剂不安全性的原因 1 临床如何安全合理使用中药注射剂 中药注射剂的安全性 再评价
鱼腥草
山东中医药大学附属医院药学部
中药注射剂概况
中国药典收载中药注射剂情况
1
山东中医药大学附属医院药学部
一起谈谈中药针剂不良反应的原因与防控
一起谈谈中药针剂不良反应的原因与防控中医是我国的传统治疗手段，中药则是中医治疗时使用的主要药物，中药治疗可以取得针对性的治疗效果，并且不会给患者带来其他副作用，得到了我国很多患者的认可。
但是中药煎制较为麻烦，并且味道较苦，很多患者在使用药物时都出现难以下咽的问题，部分患者还会由于中药的特殊味道而出现呕吐的现象，降低了治疗效果。
随着中医治疗体系的不断发展和推广，中药的使用方法也得到了改变和更新，人们开始将中药制作成为中成药，以片剂的方式服用下去。
近年来，在临床治疗上将中药以针剂的方式给药，使用起来更加方便，并且取得的治疗效果更好，可以起到活血化瘀、清热解毒的效果。
目前，临床经常将中药针剂使用在心脑血管系统疾病中，或者作为癌症患者的辅助治疗手段。
但是中药针剂的研究时间较短，在使用过程中经常会导致患者出现各种不良反应，给患者的生命安全带来不良体验。
那么，你知道中药针剂给患者造成不良反应的原因是什么吗？应当怎样防控不良反应的出现？中药针剂造成不良反应的原因是什么？1、由于药物导致不良反应在中药针剂中经常含有很多其他的药物，这会增加药物成分的复杂性，特别是在中药的有效成分中包括较多的蛋白质、多糖等，且这些物质多以胶态存在，当进入到患者的体内后容易导致患者出现免疫应答的现象，或者由于和生理盐水不相容出现较多的不溶性微粒。
如果将多种类型的药物放置在一起共同使用，有可能会由于成分的未知而出现交叉过敏的现象。
2、注射剂质量好坏注射剂的质量也会影响中药针剂使用的不良反应产生几率，如果使用的是没有生产批话的不合格注射剂时，会导致药液中存在其他的杂质，或者由于裂纹等对药液造成污染。
3、输液器和注射器的选择输液器、注射器如果存储的时间过长，则会受到较为严重的污染，进而增加输液不良反应的几率。
因此在选择输液器或者注射器的时候，需要选择符合国家标准的、安全、卫生的注射器。
4、输液浓度、输液速度中药针剂的药液浓度过高，或者使用中药针剂时注射的速度过快，会使人体内在短时间内出现大量的毒素，虽然这些毒素所造成的影响较小，但是对于对细菌较为敏感的患者而言，会导致患者出现不良反应。
几种清热解毒类中药注射剂的不良反应及处理办法
差异具有统计学意义。
２ 结果
据 患者的治疗情况 ， 对药物治疗 的剂量 进行 适 当的调整 ， 以
提 高治 疗 的效 果 。
综 上所述 ， 应 用 中药对慢性 阻塞性肺 疾病进行治疗 ， 其
经 过治疗 后 ， 实 验组 患者 中 ， 显效 ３ ８ 例， 所 占 比例 为 疗效 确切 ， 可显著 改善患者的症状 ， 提高患者 的生 活质 量水
７ ６ ％； 有效 １ ０例 ， 所 占比例为 ２ ０ ％； 无效２ 例， 所 占比例为 ４ ％， 治疗总有效 率为 ９ ６ ％。对照组患者中 ， 显效 ２ ３例 ， 所 占比例
×１ ｏ０ ％。
其 中， 当归可养血 润肺 ； 前 胡可对血液循环进行促进 ； 厚朴 化 痰。诸药合用 ， 可使患者 的肺功 能得 到显著改善 ， 对受到
效果 没有达 到上述标 准。总有效 率 ＝ （ 显效 ＋有 效 ） ／ 总例 数 则 可祛痰镇 静 ； 肉桂 可温 肾纳气 ； 紫苏子可止 咳平喘 、降气 １ ． ４ 统计学 方法 采用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ６ ． ０统计学软件对研究 数据进 损 伤的肺部器官进行 修复 ， 改善患者 的临床症状 ， 进而提高 行统计分析 。计量资料以均数 ±标准差 ｆ ±ｓ ） 表示 ， 采用 ｔ 治疗 的效果 。在药物治疗 时 ， 要密切观察患者 的症状 ， 根
的临床 症状 ， 没有及 时对疾 病进行 治疗 ， 随着 病情 的发展 ， 患 者出现明显的症状后再去 医院进行 治疗 时 ， 患者 的肺部器
［ ５ ］ 夏 清青 ． 中西 医结 合治疗慢 性阻塞性肺 病 ５ Ｏ 例ｌ 床 观察 ． 江
中药注射剂不良反应与防治
Ｔ ｅ Ｍ ｄ ｃｎ Ｓ ｕ ｙ ｈ ｅ ｉｉ ｅ ｔｄ
４４ ・
Ｃ ｉ ｅ ｅ Ｊ ｕ ｎ ｌ ｏ ｔ ｎ ｍ ｄ ｃ ｎ ａ ｄ Ｅ ｈ ｏｈ ｒ ａ ｙ ｈ ｎ ｓ ｏｒ ａ ｆ Ｅ ｈ ｏ ｅ ｉ ｉ ｅ ｎ ｔｎ ｐ ａｍ ｃ
研 究 表 明 ： 中 药 注 射 剂 配 伍 ０ ９ Ｎ 的 微 粒 数 明 显 少 于 配 伍 ．％ Ｓ ５Ｇ ，提 示 临床 应 用 中 以配 伍 ０ ９Ｎ 为主 。但 也 有 例外 ，如 ％Ｓ ．％ Ｓ
生脉注射液 。葡萄糖注射液 因浓度越大而黏度越大，更 易析 出不溶性微粒 ，故配伍葡萄糖注射液 时以５ 浓度为宜 。双 ％ 黄连粉针 、刺五加注射液与 １％ ０ 葡萄糖配伍 、参麦注射液与 ５ 葡 萄糖配伍 ，丹参或 复方丹参注射液 配伍后微 粒数 明显 ％ １ 中 药 注 射剂 不 良反 应 的特 点 升高 川。另外 ，配药浓 度过高 ，剂量过大 ，长期 使用 ，不 中药注射 剂 以静脉 滴注产 生的不 良反应最多 。其不 良 良反 应 的 发 生率 也相 应 增 加 。 反应最常见的中药注射剂有清开灵注射液 、双黄连注射液 、 ３ 防范 中药 注 射 剂 不 良反 应 发 生 的对 策 葛 根素注射液 、穿琥 宁注射液 、参麦注射 液、鱼腥 草注射 ３ １ 严 格 掌 握 适 应 证 ， 中医 治 病 非 常 讲 究 辨 证 施 治 ， 中药 ． 液 、莪术油注射液及莲必治注射液。中药注射剂不 良反应类 注射剂 毕竟还是 中药 ，应 该在中医药理 论指导下 应用 ，严 型 多种多样 ，可 累及人体的各个系统和器官 ，报道较多的有 格按说 明书使用 即使符合适 应证范 围，也要严格 按说 明书 心血管系统、血液系统 、呼吸系统、消化系统、皮肤黏膜和 规定 的给 药途径和 应用人群 使用 。任何 超 出说 明书规定 的 神经系统的损坏等 。其 中最常见的为皮肤黏及附件损害，约 用药都有潜在的危险。 占４ ． ６ ， 表现 为皮 肤 瘙 痒 、 红 肿 、 丘疹 、荨 麻 疹 、 水庖 等 ３ ２ 临床应用时加强用药监护 ，第一次应用时的０ ５ ９４ ％ ． ． 小时内 各 型皮疹 。其次是全身性 不 良反应 ，占１ ． ７ “。不 良反应 应密切监测 ，控制滴速，患者用药时间较长 时，应保持同一 ８０％ 中最严 重的是过敏性休克甚至死亡 ，约 占９ ８ ％ ． ６ ，表现 为胸 批 号 产 品 。用 药 监 护 不 到 也 是 中 药注 射 剂 能 引 起 过 敏 反应 闷、呼吸 困难 ：心率加 快 、血压 下 降、意识不清 、 口唇紫 等 严 重 不 良反应 。应 严 格 按照 本 品适 应 证 范 围使 用 ，对 有 药 绀 和四肢 厥冷等 …。另外 ，据统 计分析 ，中药注射 剂不 良 物 过 敏 史 或 过敏 体 质 的患 者 、年 老 体 弱 、心 肺 严 重 疾 患 者应 反应发生 时间差异较 大 ，最长达 １ 天 ，最短 为滴 注开始十 避免使用，以防止严重不 良反应 的发生 。使用 中药注射剂之 ２ 几滴 ，且 以３ｍ ｎ ０ ｉ ￣和数天后发生居多 。 前 ，必须做好救 治准备 以便及 时抢救 。用药前仔细询 问过敏 ２ 临床应用中药注射剂 引起 不良反应 的原 因 史包 括药物过敏 史 、食物 过敏史 、过 敏性疾病 史等 ，患有 ２ １ 证候 不对 症 ，中药注 射剂 是 以中医药基 础理 论为指 其他 过敏病者 ，对 防止 过敏反应十 分必要 。在 用药后尤其 ． 导，辨证施治是中医治病 的精华所在，但 目前 中药注射剂绝 在用 药初期应 密切观察 ，对皮肤瘙痒 、胸 闷、恶心等轻度 大部分 为西医使用 ，他们很 难掌握辨 证施治 的技 巧 ，使用 反应 给予足够 重视 ，以避免严重过 敏事件 的发生 。年老 体 中药注射 剂往往不 是辨证施 治而是 “ 辨病施 治” 。如清 开 弱 、心肺功 能不全 的儿童或心肺功 能差 的中老年人等 不适 灵注射液 本应用于 热证发热 却被误用 于寒证发热 ，双黄连 宜人 群 。 注射液药 性寒凉 ，受凉后发 热咳嗽或 虚寒腹泻用 双黄连静 ３ ３ 多组输 液分 别输入 ，注 意顺序 若两种 以上 药物配 伍 ． 脉滴注 。因此 ，在 临床 中不 辨证施 治使用 中药注 射剂成 为 时，不应连 续输入 ，连 续滴注 时最 好 中间用 相 同的输 液冲 用药错 误和产生不 良反应最突 出的表现 。 洗输液器 。 － ２ ２ 合 并 用 药 的 影 响 ． ３４ 注 意用 药方 式和 途 径 能 肌 肉 注 射 用 药 的 不 静 脉 用 药 。 ． 随着 中药注射 剂在 临床 的广泛 应用 ，常 与其他药 物合 注 射给药注 意配伍禁 忌，静脉用 药必要 时分瓶滴注 ，避免 并使用，而合并用药愈多，发 生不 良反应的几率也 愈高 ，由 合 并用 药 。 于合并用药可 因化学成分、ｐ 值等变化使微粒 数增加 ，而微 Ｈ 综 上 分 析 ，要 预 防 中药 注 射 剂 不 良反 应 的发 生 ， 医 药 粒增加 是导致过敏 等不 良反应 的主要原 因。如清开灵 注射 界应提高 警惕性 ，加强防患意 识。对于 药物生产厂 家，应 液酸性环境 中易产生沉淀。穿琥 宁注射液与庆 大霉素 、丁胺 不断改进 工艺 ，提 高质量 ，降低中药注射 剂不 良反应 潜在 卡 那 霉 素 、 环 丙沙 星 、氧 氟 沙 星 配 伍 后 有 沉 淀 生成 。灯 盏 因素 ；对 临床使用 者 ，应严格 掌握用药 指征 ，按 照中医诊 花与 头孢拉定 、氨 苄青霉 素 、庆 大霉素 、氨 茶碱及速 尿配 断原则辨 证施 治，切不可盲 目滥用 ，且用 药前应详 细询 问 伍 后外观有变化 ，提示 不宜配伍 。另外 ，近 年来对双 黄连 患者 的既往过敏 史，注意用法 用量 ，使 用过程严 密监测 ， 注射 剂的配伍禁 忌研究 也较多 ，与多种药物 配伍后产 生混 如 出 现 不 良反应 ，应 立 即停 药 并 对 症 处 理 。 参考文献 浊 、沉淀 ，不溶性微粒增加及严重 不 良反应 的发生 。 ［］ 中国执业 药师协会 组织编写． ０ ９ １ ２ ０ 年度 全国执业药师继续教育教材 ［ ． 岫 ２ ３ 患者 个 体 差 异 因素 ． 北京：中国中医药出版社 ，２ ０ ：２ ６ ０９ ５． 患者 的体 质、年龄 、性别 、疾病状 况等 的不 同， 以及 ［］ 一珊 ，高仲 阳． ２ 中药注射 剂的不 良反应统计分析 ［］ 中国医 院药学杂 Ｊ． 对药物作用 的感受性不一样，从而对药物产生不同的反应 。 志 ， ２０ ， ２ （ ０ ０ ０ ６）： ３ ２ ８． ３ 鱼腥 Ｊ． 据 统计 ，过敏 体质 的患者发 生过 敏反应 的几率是 无过敏史 ［］ 丁长玲 ，王玉 ，李珂珂． 草注射 液与输液剂混合后的微粒观察 【］ ０３ １ ３． 的患者 高出４ １倍 。另外，老人和婴幼儿 由于生理机 能的 中国药师，２ ０ ，６（ ０）：６ ２ ～ ０ ［］ 殷立 新，刘秀菊，胡永福，等． ４ 穿琥 宁注射液与２种药物配伍 的稳定性 ４ 特 点而影响体 内药物的分布与排泄 ，容 易发生不 良反应 。 考察 ［］ 中国现代应用药学 ，１９ ，１ （ ）：５ ． Ｊ． ９９ ６ １ ５ ２ ４ 溶媒的影响 ． ［ ］ 熊芬 霞． ５ 双黄 连注 射剂 配伍 禁忌研 究近况 ［ ］ 中 国药房 ，２ ０ ， １ Ｊ． ０８ ９ （ ） ： ４ ０ ６ ６． 溶媒是中药注射剂进入静脉 的载体，用量较大，混合后 ６ ６ Ｊ． ０８ 由于Ｐ变化等 因素影响，极易引起物理化学变化而致不 良反应 ［］ 潘玲． 种中药注射剂在输液中的不溶性微粒测定 ［］ 中国药房，２ ０ ， Ｉ Ｉ １ （ ） ：４ １ ９ ６ ５． 产生 。实验证明鱼腥草注射液加入输液后 ，各微粒粒径数都 ［］ 吴 雪梅，钟智． ７ 中草药针 剂与输液配伍的不溶性微粒考察 ［］ 中国医院 Ｊ． 有不同程度增加，且在不同输液中微粒数增加程度不同 。有 药 学 杂 志 ， １ ９ ， １ （ ９ ９ ９ ２）： ８ ． １
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几种常用中药注射液的不良反应
中药注射液的出现，改变了传统中药的给药方式，为患者使用中药治疗各种
疾病提供了更为便捷的手段。许多人认为，中药注射液很安全，一般不会引起不
良反应。其实，中药注射液也同样会引起不良反应，而且有些不良反应还相当严
重。国家药品不良反应检测中心，就曾对某些中药注射液的不良反应进行了通报，
提醒广大群众予以重视，尽量避免严重药物不良反应的发生。那么，常用的中药
注射液都有哪些作用，患者在使用后又可能出现哪些不良反应呢?
复方丹参注射液(别名香丹注射液)
该药的主要成分是丹参和降香。其功效是：祛瘀止痛、活血通经、清心除烦，
主治冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑梗塞、慢性肝炎、流行性出血热和肾功能衰
竭等疾病。该药的规格为每支2毫升或5毫升。其用法为：成人每次静脉推注4
毫升，每天注射1-2次;或静脉点滴10-20毫升，每日注射1次;或肌肉注射2
毫升，每日注射1-2次。一般2-4周为1个疗程。儿童的用药剂量酌减。
在临床上，患者使用该药后主要可出现以下的不良反应：
1.过敏性反应：可在用药10余天后出现哮喘、皮疹、高热、剥脱性皮炎等
症状。也有个别患者在用药后即可出现过敏反应。
2.神经系统反应：可出现头痛、头晕、肌肉痉挛、末梢神经炎等病症。
3.循环系统：可出现心动过缓或低血压等病症。
4.消化系统：可出现急性腹泻、药物性肝炎和口腔溃疡等病症。
5.局部反应：可出现静脉炎等病症。
此外，还可出现性功能减退、眼球结膜出血等病症。
穿琥宁注射液
该药的主要成分是穿心莲。其功效是：清热解毒、镇惊、抑菌、抗炎，主治
病毒性肺炎、上呼吸道感染、流行性乙型脑炎及婴幼儿肺炎引起的高烧、神志不
清、四肢抽搐等病症。该药的规格为每支40毫克。其用法为：成人每次肌肉注
射或静脉点滴300-400毫克，分2-4次注射。小儿的用药剂量按每公斤体重5-20
毫克计算，分2-4次肌肉注射或静脉点滴。一般3-7天为1个疗程。
在临床上，患者使用该药后主要可出现以下的不良反应：
1.过敏性反应：可出现皮疹、药物热等症状，严重的还可出现过敏性休克。
2.神经系统反应;可出现抽搐及末梢神经炎等病症。
3.消化系统反应：可出现腹痛、腹泻等病症。
4.呼吸系统反应：可出现呼吸困难、哮喘甚至休克等病症。
双黄连注射液
该药的主要成分是金银花、连翘和黄芩。其功效是：辛凉解表、清热解毒
主治病毒和细菌感染引起的肺炎、气管炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染引起
的发热、咽痛、咳嗽等病症。该药的规格是每支20毫升或每瓶600毫克。其用
法为：每日静脉点滴1次，成人或儿童的用药剂量均按每日每公斤体重60毫克
计算，一般可连续用药5-7天。
在临床上，患者使用该药后主要可出现以下的不良反应：
1.过敏性反应：可出现皮疹、皮肤瘙痒、过敏性肺炎、血管神经性水肿甚至
过敏性休克等病症。
2.消化系统反应：可出现恶心、呕吐、胃肠功能紊乱、腹痛、腹泻、黄疸等
病症。
3.心血管系统反应;可出现心律失常、血压升高、心房纤颤等病症。
4.呼吸系统反应：可出现支气管哮喘等病症。有的小儿可出现阵发性痉挛性
咳嗽、呼吸急促等病症。
5.局部反应：可出现静脉炎等病症。
此外，还可出现头晕、头痛、高热、全身酸痛、血尿、白细胞减少等病症。
参麦注射液
该药的主要成分是红参和麦冬。其功效是：益气固脱、养阴生津、生脉，主
治气血两虚、自汗暴脱、虚咳喘促、气短肢冷、食少倦怠、惊悸健忘及冠心病、
病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少等病症。此外，该药还能提高肿瘤病人
的免疫功能。该药的规格为每支10毫升。其用法为：成人每次静脉点滴10-60
毫升，每日注射1次，一般14天为1个疗程。小儿用量可按每日每公斤体重0.5-1
毫克计算。
在临床上，患者使用该药后可出现的不良反应主要是过敏性反应：即胸痛、
背痛、低热甚至过敏性休克。
血塞通注射液
该药的主要成分是三七。其功效是：活血化瘀、通脉活络，主治脑梗塞、冠
心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜阻塞、青光眼、急性黄疸性肝炎、病毒性肝炎、
软组织损伤及骨折等病症。该药的规格为：每支100毫克。其用法为：成人每次
肌肉注射100毫克，每日注射1-2次;或静脉点滴200-400毫克，每日注射1次，
一般14天为一个疗程。
在临床上，患者使用该药后可出现的不良反应主要是过敏性反应：即出血性
皮疹等病症。此外，患者还可出现头昏、心率加快、口干等病症。
葛根素注射液
该药的主要成分是葛根。其功效是：扩张血管、改善微循环、降低心肌耗氧
量，主治冠心病、心肌梗塞、心绞痛等病症。该药的规格是每支2毫升(100毫
克)。其用法为：成人每次静脉点滴0.4-0.6克，每日注射1次，15天为一个疗
程。
在临床上，患者使用该药后可出现以下的不良反应：
1.过敏性反应：可出现发热、皮疹、过敏性哮喘等病症。
2.血液系统反应：可出现腰痛、排尿困难、血尿等溶血性贫血的症状。此外，
患者还可出现食欲不振、四肢乏力、黄疸、低钾及尿素氮升高等病症。
鱼腥草注射液
该药的主要成分是由鱼腥草。其功效是：清热解毒、消痈排脓、利尿通淋，
主治上呼吸道感染、急慢性支气管炎、急慢性咽炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、急
性胃肠炎、菌痢、胰腺炎、胆囊炎及泌尿系统感染等病症。该药的规格为每支2
毫升或10毫升等。其用法为：成人每次静脉点滴50-100毫升，每日注射1-2
次;或肌肉注射2-4毫升，每日注射1-2次，一般7天为1个疗程。儿童用药剂
量酌减。
在临床上，患者使用该药后可出现以下的不良反应：
1.过敏反应：可出现皮疹、发热、面色潮红等症状，甚至可出现过敏性休克。
2.消化系统反应：可出现恶心、呕吐、腹痛等病症。
3.呼吸系统反应：可出现气喘、喉头水肿等病症。
此外，患者还可出现口唇颤抖、四肢抖动、发凉、出汗等病症。
脉络宁注射液
该药的主要成分是玄参和牛膝。其功效是：清热养阴、活血化瘀，主治血栓
闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓及其后遗症、多发性大动脉炎、糖尿
病合并坏疽等病症。该药的规格是每支10毫升。其用法为：成人每次10-20毫
升静脉点滴，每日注射1次，一般10-14天为一个疗程。每个疗程之前应间隔
5-7天。重症患者可连续用药2个疗程。
在临床上，患者使用该药后主要可出现以下的不良反应：
1.过敏性反应：可出现皮疹、烦躁、胸闷等病症。
2.神经系统反应：可出现头痛、颈痛、腰痛等病症。
此外，患者还可出现口唇青紫、心慌、气短、眼结膜充血等病症。