突发公共卫生危机与药品专利强制许可

科技创新论坛（肖尤丹苏竣）突发公共卫生危机与药品专利强制许可

突发公共卫生危机与药品专利强制许可肖尤丹苏竣（清华大学公共管理学院，北京１０００８４）

摘要：由于药品专利的垄断性，使得药物价格居高不下，已经严重影响了发展中国家的公共卫生状况，并在一定程度上造成或者加剧了该类地区的公共卫生危机。平衡处理突发公共卫生危机与专利药品关系，正确、适时、合理地运用强制许可规制，有利于缓解药品专利与公共健康权之问的紧张冲突。

关键词：公共卫生危机；药品专利；强制许可中图分类号：Ｄ９２３．４文献标识码：Ａ文章编号：１００３－９９４５（２０１０）０１—００１１—０６

伴随着经济社会全球化进程的持续深入，传染性疾病以史无前例的速度在全球蔓延。特别是进入２Ｉ世纪以来，突发公共卫生危机频频袭扰世界各国。２００３年非典型肺炎（ＳＡＲＳ）在全球范围内爆发，２００４年Ｈ５Ｎ１型禽流感病毒横扫亚洲各国，安哥拉于２００４年１０月爆发马尔堡出血热（Ｍａｒｂｕｒｇ）疫情，刚果于２００７年爆发埃博拉出血热（Ｅｂｏｌａ），巴西里约热内卢州于２００８年爆发登革热传染病，津巴布韦于２００８年爆发霍乱疫情，２００９年霍乱疫情在索马里、肯尼亚、马拉维、津巴布韦等国再度爆发。目前，发端于北美洲的人感染甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情仍继续在全球蔓延，截至２００９年１２月３ｌＥ１，我国３１个省份累计报告甲型Ｈ１Ｎ１流感确诊病例１２万余例。ｌｌＪ对于流感具有明显疗效的药物——达菲（磷酸奥司他韦）是瑞士罗氏制药公司的专利药品。但是瑞士罗氏制药公司为维持其垄断地位而在“达菲”药品的专利许可实施上设置诸多障碍，致使全球防流感药品供应紧张，而且，其以生产工艺既复杂又耗时、药品质量要求高等理由，拒绝放弃专利权。在其他区域性、世界性流行病领域的公共卫生危机中也存在类似情形。根据联合国的一项研究表明，１５０ｍｇ的艾滋病药品氟康唑在没有专利保护的印度价格是５５美元，而在有专利保护的马来西亚的零售价格是６９７美元，在印度尼西亚是７０３美元，在菲律宾是８１７美元。【２１即便在美国等发达国家，专利药品的高昂价格也产生了严重的负面影响，不仅致使为药品付费的病人、雇主和纳税人陷入艰难，也增加了药品获得的限制；专利保护扭曲了药品的研发投资，致使在许多情况严重而不赚钱的疾病治疗领域出现研发空白。【３１知识产权问题成为应对突发公共卫生危机的重要制度瓶颈。

一、药品专利：充满争议的知识产权强保护模式

（一）药品专利保护的创新悖论高水平的知识产权保护造成了药品价格居高不下，使得发展中国家面ｌ临严重的公共卫生危机时一筹莫展。但对于这一问题，制药业及其政府支持者辩解说，高水平的知识产权保护是为了支持研究创新。因制药业的研发极其昂贵，但是到目前为止，令人信服的例子实在少得可怜。研究表明，制药商估计每项新药的开发费用为３．５—５亿美元，而独立研究的估计大约是３０００万一１。６亿美元。但无

收稿日期：２００９．１０－０６；修回日期：２０１０－０１．１８基金项目：国家社科基金项目“基于开放创新理论的知识产权制度转型研究”（０９ＣＦＸ０３０）。作者简介：肖尤丹（１９８０～），男，汉族，湖北武汉人，清华大学公共管理学院公共政策研究所博士后，法学博士，研究方向为知识产权法、科技管理。苏竣（１９６５一），男，汉族，清华大学公共管理学院教授，博士生导师，研究方向为公共管理与科技政蓉。

钉　万方数据论使用哪个数据，都容易发现，很多救命药的收入轻易就可以超过其研发成本。例如１９９９年德国拜耳公司（ＢａｙｅＯ销售ｃｉｐｒｏｆｌａｘｉｎ的收入为１６．３亿美元，辉瑞公司（Ｐｆｉｚｅｒ）销售ｆｌｕｅｏｎ的收入为１０亿美元。Ｈ对于跨国制药公司宣称的其在药品研发上的巨额投入使其不得不维持垄断高价的说法的另一个可指责之处在于，大量的专利药实际上并不是由跨国公司开发的。相反，公共研究机构和大学是一些药的最初发源地。例如美国的国家卫生研究院（ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＨｅａｌｔｈ，ＮＩＨ）在很多艾滋病药物的开发方面起到了基础而又重要的作用。事实上，ＮＩＨ估计，１９９５年它占美国健康研究开发投资总额的３０％，而私人投资约占５２％。睁’联合国开发计划署（ＵｎｉｔｅｄＮａｔｉｏｎｓＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔＰｒｏｇｒａｍｍｅｒ，ＵＮＤＰ）的“人类发展报告１９９９”（ＨｕｍａｎＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔＲｅｐｏｒｔ１９９９）指出，７０％有治疗效果的药是在政府的参与下开发生产的。然而，制药商却占有了药品生产和销售的绝大部分利润。此外，从可获得的资料来，制药公司在药品推广和行政方面的支出大于用于研究和开发的支出。从占销售的比例来看，研究和开发约占１０—２０％，而推广和行政支出则占３０一４０％。［ｚｌ显然，跨国制药公司所称的发展中国家药品价格高是为了激励新药的研究开发根本站不住脚。全球８０％的药品市场分布在北美、欧洲、日本和澳大利亚，非洲总共只占药品市场的１．３％。事实上，拥有全世界６７％的人口的非洲和亚洲，药品市场却只占全球的８％。【６１发展中国家这样小的市场不会对研究开发成本产生重大影响。制药商的利润也不会因为发展中国家对专利的较弱保护而受到过多影响。【＿”因此，可以得出结论，制药商只是依据其手中持有的专利技术，滥用其合法垄断权，来达到排除竞争和维持市场垄断实现利润最大化的主要目标，而专利保护则成为制药业跨国公司排除非专利药竞争、维持和操纵生产、推广和定价的最有效手段。高水平的知识产权保护对于公共卫生的严重影响已经成为不可否认的事实，而造成这种结果的深层次原因却是知识产权制度本身没能实现个人利益与社会公共利益的平衡。（二）药品专利：ＴＲＪＰｓ协议确立的美国模式药品专利权是指药品专利权人对其药品发明在一定期限内的独占性所有权，专利权人可以自己实施也可以许可他人实施其医药专利。在ＴＲＩＰＳ协议确立以前，没有国际条约规定必须对医药产品和生产方法发明授予专利。在不１２承担国际义务的条件下，发展中家多采用制造和进１２１通用药品（ｇｅｎｅｒｉｃｄｒａｇｓ）１２］的方式向其国民提供廉价药品。而在ＴＲＩＰＳ协议成立之后，ＷＴＯ发展中成员就有国际义务为医药产品和生产方法发明授予专利。这一方面导致可获得的廉价通用药品的范围大大缩小，另一方面专利持有人可以借助垄断地位对产品进行定价，从而也使得受专利保护的药品价格大幅上扬。以治疗艾滋病的药品为例，一名艾滋病患者服用一年印度生产的通用药品只需支出３００美元，而服用一年美国医药公司生产的专利药品则需花去１００００—１５０００美元。惮１当ＳＡＲＳ威胁着世界人民尤其是我国人民健康的时候，大量患者正迫切地期待治疗“非典”的药物能够早日研制成功。根据有关报道，世界各国已研制出ＳＡＲＳ治疗方法和疫苗，这对ＳＡＲＳ患者而言无疑是巨大福音，但随即而来的专利争夺大战，使得患者将不得不承担更高昂的医药费。虽然，ＴＲＩＰＳ协议规定成员可采取必要措施维护公共卫生，以消除滥用知识产权所带来的消极影响。但在实践中，当ＷＴＯ发展中成员试图采取ＴＲＩＰＳ协议所允许的强制许可和平行进口措施以解决公共卫生问题时，却面临着来自发达国家和跨国制药公司的强大压力，与此相关的知识产权国际争端也不断出现。

二、专利权ｖｓ．公共健康权：要钱还是要命（－－）ＴＲＩＰＳ协议对发展中国家公共卫生的影响如前文所述，ＴＲＩＰＳ协议中的相关规定对于发展中国家的公共卫生造成了重大影响，具体体现在以下几个方面：１．在ＴＲＩＰＳ协议下，公众｜必需药品将长期保持在高价位ＴＲＩＰＳ协议所要求的最低２０年的专利权保护期，授予了医药公司对其专利药品的垄断权。由于摆脱了市场竞争，这些公司能够在保护期内将专利药品的价格控制在较高水平上。在ＴＲＩＰＳ协议的保护下，任何未注册的同类药品都不能上市，直到２０年后该专利药品的专利权到期为止。这使得发展中国家的患者不可能获得价格便宜些的药品。【９１例如，依非韦伦（ｅｆａｖｉｒｅｎｚ）和那非那韦（ｎｅｌｆｉｎａｖｉｒ）是两种治疗艾滋病的西方专利药物，２００１年１０月的数据表明，依非韦伦在专利保护下的售价是４７３０美元，而同类非专利药物售价仅为４８５美元，那非那韦在专利保护下的售价是３５８０美元，而同类非专利药物售价仅为２０１美元。【Ｉ町

ｈｔｔｐ：／／ＷＷＷ．ｃｌａｓｔｏｒｇ．ｃｎ　万方数据根据发展中国家估计，如果本国生产非专利药物，将使药品价格下降８０％～９０％。虽然影响药品价格的因素不仅是专利，但专利是致使药品价格偏高的最重要因素。跨国医药公司通常对其专利药品实施全球统一定价，就如微软公司对其ｗｉｎｄｏｗｓ视窗软件实施全球统一价一样。基于生活水平的差异，一种在发达国家看起来便宜的药品，在发展中国家可能成为少数人才买得起的奢侈品。另～方面，发展中国家中多数穷人宁可忍受病痛的折磨也不愿意将来之不易的有限的金钱花在购买昂贵的药品上，他们认为养家糊口比个人健康更重要。这就是为什么占世界人Ｑ７５％的发展中国家的人们，只享有８％的药品，而在亚洲和非洲最贫穷的地方，几乎超过一半的人口没有任何医疗保障。【１１１２．ＴＲＩＰＳ协议提供了变相延长药品专利权期限的手段ＴＲＩＰＳ协议既保护产品专利权又保护生产过程专利权，使得药品的２０年产品专利权保护期到期后还可以为其生产过程申请更长的保护期。【１２ＪＴＲＩＰＳ协议第２７条规定，“专利应适用于所有技术领域中的任何发明，不论是产品还是方法，只要它具有新颖性，创造性和工业适用性即可”。【ｌ习跨国药业公司通过申请延长某一药品的生产过程的专利保护期，从而延长对此种药品的价格垄断。一些专家还担心，通过生产过程专利和药品使用形式、剂量形式和混合形式专利，２０年保护期可能被用于或滥用于延长垄断。比如在美国，药品专利权就曾在其基本药物活性成分的产品专利权早已失效的情况下以新的混合药品的形式存在。通过对已有的但产品专利权已失效的药品进行细微修饰，该药品的垄断权便能够得到延长。【９】Ｐ１铷御３．ＴＲＩＰＳ协议钳制发展中国家民族医药业的发展在ＴＲＩＰＳ条件下，跨国公司可以在专利垄断之下向全球市场供应其药品，他们只需出口制成品而不用转移科技成果或进行跨国直接投资。这样，发展中国家所期盼的技术转移就成为一句空话。另外，ＴＲＩＰＳ协议第２７条还规定，“专利的获得与专利权的行使不得因发明的地点，技术的领域，以及产品是进口的还是本地制造的而受到歧视”［１ｌｌ。这项规定使专利保护突破了地域限制。发展中国家的药品制造商不得不面对强大的竞争对手，那些专门生产价格便宜的未注册替代药品的本地制药公司，将无甚生存余地，直到该类药品的２０年保护期届满为止。［１４ｌ科技创新论坛（肖尤丹苏竣）突发公共卫生危机与药品专利强制许叮由于ＴＲＩＰＳ协议本身对于发展中国家的公共卫生产生重大影响，进而对全球的公共卫生问题造成影响，因此国际社会要求对其进行修订的呼声越来越高。（二）专利权与健康权作为私权的药品专利和作为人权的公共健康之间的矛盾从始至终都存在。形成两者矛盾的主要原因来自专利权所固有的垄断性和公共健康的天然合理性，这种矛盾不是来自后天的法律适用问题，而是源自先天的制度安排问题。【ｌ习专利权作为一种私权，是随着工业革命的到来，科技在经济社会发展中的作用越来越大，国家为了鼓励发明创造，推动经济社会发展而赋予发明创造人的一种排他性权利。专利权人通过公开并实施或许可他人实施其发明创造，使公众能获得更先进的科技产品和服务，相应地，专利权人对其发明创造享有一定期限的垄断权，以此来收回其投入的成本，并获得相当的经济回报。ＴＲＩＰＳ明确将药品及其生产过程纳入专利保护体系，要求成员方对药品专利人的合法利益给予保护。由此而论，医药专利也是一种私权。与之相对，健康权是一种基本的人权。１９４８年《世界人权宣言》宣布，。人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”，因此，获得治疗权就是健康权的一项基本权利。健康权应该是一种在体力和精神上可被各方接受的最高标准，【３１为了促进健康的充分实现，凡是《联合国经济、社会及文化权利国际公约》的缔造国，根据公约第１２条都有义务采取措施，包括“预防、治疗和控制传染病等”。这也就意味着国家承担的保障公共健康的国际法义务。【１卅合理的公共健康措施是保障人权的重要手段，本质上，疾病控制的专利权有保护人权的含义，同时公共健康措施又极有可能限制公民的经济、社会、文化权利。‘１刀从人权文件具体规定和联合国的实践看，获得药品在性质上是人权，是健康权、生命权的一部分，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的措施。因此，在解决公共健康与知识产权的冲突问题上，应该坚持法益优先、利益衡平的原则，具体来说，就是要坚持对知识产权的保护，又要对人类基本人权的健康权进行最大限度的保护。当两者发生冲突时，要以人类健康权优先的原则来解决该问