Q_LHHQG 042-2019溴氯海因片企业标准
Q_3714ALK14-2019乐康牌含氯消毒片
Q/ALK 德州乐康消毒制品有限公司企业标准Q/3714ALK14-2019乐康牌含氯消毒片2019-01-25发布2019-01-25实施德州乐康消毒制品有限公司发布前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
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本标准于2019年01月25日发布、实施。
本标准起草单位：德州乐康消毒制品有限公司。
本标准主要起草人：高红亮。
乐康牌含氯消毒片1范围本标准规定了乐康牌含氯消毒片的技术要求、应用范围、使用方法、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、说明书、标签和包装标示及使用注意事项。
本标准适用于含三氯异氰尿酸为主剂的乐康牌含氯消毒片。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB27952普通物体表面消毒剂的卫生要求JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》2010版《消毒技术规范》2002年版国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》3技术要求3.1理化指标乐康牌含氯消毒片的理化指标应符合表1的规定。
表1项目指标外观白色片剂片重（g/片） 1.25±0.125有效氯含量，（%）36-44有效氯3000mg/L的水溶液pH值 6.0～7.5重金属（以铅计），mg/kg≤1.0砷，mg/kg≤0.05稳定性（放置37℃，RH≥75%的环境中90天）有效氯下降率≤10%3.2杀菌效果杀灭微生物指标大肠杆菌杀灭试验悬液定量法，原液作用20min，杀灭对数值>5.00金黄色葡萄球菌杀灭试验悬液定量法，原液作用20min，杀灭对数值>5.00物体表面自然菌杀灭试验1片含氯消毒片溶于1kg水中，涂擦作用20min，杀灭对数值1.32（1.02～2.40）3.3毒理安全性毒理指标一次完整皮肤刺激试验一次完整皮肤刺激试验属无刺激性急性经口毒性试验急性经口毒性试验属无毒骨髓嗜多染红细胞试验无致微核作用3.3.43.5杀灭微生物能力要求应符合GB27952的规定。
Q_LHHQG042-2019溴氯海因片企业标准
Q_LHHQG042-2019溴氯海因片企业标准Q/LHHQG 武陟兰海生物科技有限公司企业标准LHHQG042-2019溴氯海因片2019－12－26发布2019－12－27实施武陟兰海生物科技有限公司发布前言本标准按照GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准为首次发布。
本标准由武陟兰海生物科技有限公司提出。
本标准起草单位：武陟兰海生物科技有限公司。
本标准主要起草人：张火星溴氯海因片1范围本标准规定了溴氯海因片的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以溴氯海因粉、元明粉等为原料经物理混合、压片制得的水质改良剂。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
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GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB11607渔业水质标准JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《定量包装商品计量监督管理办法》《产品标识标注规定》3要求3.1外观白色或类白色片剂或粉剂。
3.2溴氯海因片应符合表1要求。
表1技术指标项目指标片剂重量，g/片1.0±0.1溴氯海因含量≥14％1％水溶液pH值6-83.3净含量允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》。
3.4本品不含有GB11607中规定的有害物质。
4试验方法4.1试剂要求分析中仅能用分析纯以上试剂，所用水符合GB/T6682中三级水要求。
4.2片剂重量的测定4.2.1仪器和设备一般试验室仪器及天平（最大称量100g,感量0.001g）4.2.2测量步骤取干燥洁净的包装瓶，称重，精确到0.001g，在包装瓶中加入20片外观合格的试样，上盖，称重精确到0.001g,测定出20片的总重量。
Q_HYF022-2019咽扁保健贴企业标准
Q/HYF 河南优方医药科技有限公司企业标准Q/HYF 022-2019咽扁保健贴2019-10-20发布 2019-10-30实施河南优方医药科技有限公司发布前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由河南优方医药科技有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：张海柱。
咽扁保健贴1范围本标准规定了咽扁保健贴的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。
本标准适用于将茯苓、白术、枳实、当归、桔梗、冬凌草、青果、甘草、金银花、板蓝根、连翘、半枝莲、射干，粉碎后加入蜂蜜，月桂氮卓酮，混合成膏，压制成型，粘贴在医用胶带上，覆盖离型纸、包装而成的咽扁保健贴。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB/T 27731 卫生用品用离型纸FZ/T 64012 水刺法非织造布JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一部、二部、四部2015年版《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号3 技术要求3.1 原料茯苓、白术、枳实、当归、桔梗、冬凌草、青果、甘草、金银花、板蓝根、连翘、半枝莲、射干、蜂蜜、应符合《中华人民共和国药典》一部有关规定；月桂氮卓酮应符合《中华人民共和国药典》二部的有关规定；无纺布应符合FZ/T 64012的规定；离型纸应符合GB/T 27731的规定。
3.2 感官感官应符合表1的规定。
表1项目要求形态膏贴色泽褐色气味中药混合气味杂质无明显可见外来杂质3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。
Q_JZHJS0011-2019水质调理剂溴碘
Q/JZHJS 荆州和健生物科技有限公司企业标准Q/JZHJS0011—2019水质调理剂溴碘2019-11-16发布2019-11-20实施荆州和健生物科技有限公司发布前言本标准由荆州和健生物科技有限公司提出并负责起草。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由荆州和健生物科技有限公司负责解释。
本标准主要起草人：宋卫。
溴碘范围本标准规定了溴碘的要求、试验方法、检验规则及标签、包装、运输与贮存。
本标准适用溴碘的生产及检测。
该产品主要用于水产养殖水体改善及工业污水处理、生活污水或有机物污染水处理、环境改良等。
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GB/T191包装储运图示标志GB/T6678化工产品采样总则GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局令第75号要求外观要求红棕色液体。
3.2质量指标应符合表1要求。
表1质量指标项目指标溴碘的含量（应为标示量的85.0%-115.0%）0.3～53.3净含量要求应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
试验方法本标准中所用试剂和水在没有注明其它要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682中规定的三级水。
试验中所需标准溶液制剂及制品在没有注明其它规定时均按GB/T601和GB/T603规定制备。
4.1外观检测直接目测检验。
4.2采样方法：按GB/T6678规定执行。
4.3溴碘含量的测定4.3.1测定方法4.3.1.1鉴别（1）取本品1滴，加水10ml与淀粉指示液，即显紫色。
（2）取本品1g，置50ml锥形瓶中（瓶内劲切勿沾污），瓶口盖一张用淀粉指示液湿润的滤纸，放置60秒，不显蓝色。
溴氯海因粉成品质量标准
溴氯海因粉（水产用）企业内控质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:溴氯海因粉（水产用）Xiu lühaiyin fen Bromochlorodimethylhydantoin Powder本品为溴氯海因和硫酸钠等配制而成。
含溴氯海因（C5H6N2BrClO2）应为标示量的92.0%-108.0%［性状］本品为类白色、淡黄色结晶性粉末或颗粒；有次氯酸的刺激性气味。
［鉴别］（1）取本品约0.3g，加水50ml溶解，再加浓硫酸5ml，应显黄色，加氯仿振摇，氯仿层显黄色或红棕色。
（2）取本品适量，加稀硫酸，即发生氯气，能使湿润碘化钾淀粉试纸显蓝色。
［检查］干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，室温减压干燥6小时，减失重量不得过2.0。
装量每袋装量应为98.0-105.0g；平均装量不少于标示量。
［含量测定］取本品适量（约相当于溴氯海因0.12g），精密称定，置250ml 碘瓶中，加水40ml，充分振摇使溶解，加碘化钾2g，2mol/L硫酸溶液10ml，密塞，摇匀，暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
并将滴定的结果用空白试验校正，即得。
每1ml硫代硫酸钠液（0.1mol/L）相当于6.036mg的溴氯海因。
［作用与用途］消毒药。
用于养殖水体消毒。
［用法与用量］使用时用1000倍以上水稀释后全池均匀沷洒。
［注意事项］1、勿用金属容器盛装；2、缺氧水体禁用；3、水质较清，透明度高于30cm时，剂量酌减。
4、苗种剂量减半。
［休药期］500度日［规格］8%［贮藏］遮光、密闭，在阴凉处保存。
［有效期］1年。
［标准来源］《兽药地方标准上升国家标准》第一册。
上海市药品监督管理局2019年第3期药品抽检质量公告
上海市药品监督管理局2019年第3期药品抽检质量公
告
文章属性
•【制定机关】上海市药品监督管理局
•【公布日期】2019.04.04
•【字号】2019年第10号
•【施行日期】2019.04.04
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
上海市药品监督管理局2019年第3期药品抽检质量公告
2019年第10号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了抽检，现将抽检不符合规定产品予以公告（见附表）。
对抽检不符合规定产品，上海市药品监督管理局已组织相关监管部门采取控制措施并依法查处，要求相关单位根据风险暂停销售、使用、召回相关产品，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
对抽检不符合规定产品及相应企业，上海市药品监督管理局将组织跟踪检查和抽检。
特此公告。
附表：药品抽检不符合规定情况
上海市药品监督管理局
2019年4月4日附表
抽检不符合规定药品情况。
Q_HCS009-2019片片氧企业标准
Vo——滴定空白消耗的高锰酸钾标准滴定溶液体积，mL；
m——试料的质量，g；
0.00800——与 1.00mL 高锰酸钾标准滴定溶液｛c(1/5KMnO4)=1.000mol/L｝相
当的以克表示的活性氧［O］的质量。
4.1.5 允许差
取平行测定结果的算术平均值为测定结果，平行测定结果的绝对差值不大于
m- m1-2.126×m×X1
X3=
×100%
m
…………………………（3）
式中： m1——干燥至恒重的试样质量 g； X1——试样中活性氧含量，%； m——试料的质量，g； 2.126—— 4.3.4 允许差
取平行测定结果的算术平均值为测定结果，平行测定结果的绝对差值不大于 0.2%。 4.4 PH 值的测定 4.4.1 方法提要 将指标电级和参比电极浸入试验溶液中，构成一原电池，其电位与 溶液的 PH 值有关，通过测量原电池的电位即可得出溶液的 PH 值。 4.4.2 仪器、设备 4.4.2.1 酸度计：分差值为 0.1pH 单位； 4.4.2.2 玻璃电极；使用前须在水中浸泡 24h 以上，并浸于水中保存； 4.4.2.3 饱和甘汞电极 4.4.3 分析步骤
Q/HCS 009-2019
1 范围
片片氧
本标准规定了片片氧的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输 及
贮存。
本标准适用于本公司生产的水处理剂片片氧。
主要成分：过氧碳酸钠。
分子式：2Na2CO3·3H2O2 2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期
0.1%。
4.2 铁含量的测定
4.2.1 分析步骤
4.2.1.1 试验溶液的制备
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Q/LHHQG 武陟兰海生物科技有限公司企业标准
LHHQG042-2019
溴氯海因片
2019－12－26发布2019－12－27实施武陟兰海生物科技有限公司发布
前言
本标准按照GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准为首次发布。
本标准由武陟兰海生物科技有限公司提出。
本标准起草单位：武陟兰海生物科技有限公司。
本标准主要起草人：张火星
溴氯海因片
1范围
本标准规定了溴氯海因片的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以溴氯海因粉、元明粉等为原料经物理混合、压片制得的水质改良剂。
2规范性引用文件
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GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB11607渔业水质标准
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则
《定量包装商品计量监督管理办法》
《产品标识标注规定》
3要求
3.1外观
白色或类白色片剂或粉剂。
3.2溴氯海因片应符合表1要求。
表1技术指标
项目指标
片剂重量，g/片 1.0±0.1
溴氯海因含量≥14％
1％水溶液pH值6-8
3.3净含量
允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》。
3.4本品不含有GB11607中规定的有害物质。
4试验方法
4.1试剂要求
分析中仅能用分析纯以上试剂，所用水符合GB/T6682中三级水要求。
4.2片剂重量的测定
4.2.1仪器和设备
一般试验室仪器及天平（最大称量100g,感量0.001g）
4.2.2测量步骤
取干燥洁净的包装瓶，称重，精确到0.001g，在包装瓶中加入20片外观合格的试样，上盖，称重精确到0.001g,测定出20片的总重量。
然后逐片减量法称重，精确到0.001g,测出每一片试样的重量。
4.2.3分析结果的表述
片剂的平均重量m按式（1）计算：
m2-m1
m＝
……………………………………式（1）
20
式中：
m
—空包装瓶重量，g
1
m
—包装瓶和试样重量，g
2
片剂的平均重量应在0.9-1.1g之间，每一片重量超出0.8-1.2g限度值的片剂不应多于
2片为合格。
4.3溴氯海因含量测定
4.3.1方法原理
溴氯海因分子中的溴和氯原子均有氧化性，都能定量把碘化钾氧化为单质碘，用硫代硫酸
钠滴定生成碘的量即可计算出溴氯海因有效成分的含量。
4.3.2仪器和设备
一般试验仪器。
4.3.3试剂和溶液
4.3.3.1硫酸溶液：2mol/L
4.3.3.2硫代硫酸钠标准滴定溶液：0.1mol/L
4.3.4分析步骤及结果表述
4.3.4.1溴氯海因含量测定步骤：
将片剂研磨成粉末，称取0.2g粉末（准确至0.0002g），置于250ml磨口锥形瓶中，加入25ml蒸馏水和2.0g碘化钾及10ml的2mol/L硫酸，摇匀，于暗处放置5-10分钟，用0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定至淡黄色，加入2ml淀粉溶液，继续滴定至溶液蓝色消失，记录消耗硫代硫酸钠的体积（V）。
4.3.4.2分析结果的表述
溴氯海因片含量的计算按式（2）计算：
C×V×6.036
X＝×100.......................................................................式（2）
m
式中：X—溴氯海因含量（％）
C—硫代硫酸钠滴定液浓度(mol/L)
V—消耗硫代硫酸钠滴定液体积ml
m—样品重量（g）
6.036—每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于 6.036的溴氯海因
4.3.5允许误差
取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果之差不得大于0.5％4.4pH值的测定
4.4.1测定原理
将规定的指示电极浸入同一被测溶液中构成一原电池，其电动势与溶液的pH值有关，通过测量原电池的电动势即可得出溶液的pH值。
4.4.2仪器
一般试验室仪器、酸度计（精度0.1pH）、磁力搅拌器。
4.4.3测定步骤
取溶有3片试样的1000ml的烧杯放于磁力搅拌器上，开启搅拌器，用酸度计测定pH 值，记下测定值。
4.4.4分析结果表述
两次平行测定结果均在指标范围内取其算术平均值为测定结果。
4.5净含量的测定按JJF1070规定执行。
5检验规则
5.1检验分类
检验分为出厂检验和型式检验。
5.2取样和分析试样的制备。
溴氯海因片按表2取样
表2取样比例（单位：箱）
所抽产品包装件数需取样件数
≤101
11－202
≥21每增加20件增加1件，不到20件按20件计取样时从箱中随意抽取两袋，然后用缩分器或四分法，将试样缩分至200ｇ，分装于两个清洁、干燥的带有磨口的广口瓶中，贴上标签，注明生产厂名称、产品批号、取样地点、取样日期、取样人姓名，一瓶作产品分析，另一瓶用于复检，复检样品密封保存于阴凉干燥处，至保质期满，备检。
5.3出厂检验
5.3.1产品出厂前应逐批进行出厂检验。
检验合格后，方可允许出厂。
5.3.2出厂检验的项目为：对标准中规定的片剂重量、溴氯海因含量和净含量进行检验。
5.4型式检验
5.4.1在有下列情况之一时，应进行型式检验：
a)产品投产前；
b)当配方、工艺、原材料有较大改变，可能影响质量时；
c)正常生产，每半年至少进行一次；
d)停产半年以上，再恢复生产时；
e)国家质量监督部门提出型式检验要求时。
5.4.2型式检验的项目为要求的全项。
5.5判定
如果检验结果有一项不符合标准，应重新自两倍量的取样袋中取样复检，重新检验的结果
如果仍有一项指标不符合标准，则该批产品不能验收。
5.6特殊规则
当用户合同中对检验项目及项目指标有要求时，按合同要求进行。
6标志、包装、运输、贮存
6.1标志
产品包装上应有下列标识：产品名称、本标准编号、用法用量、生产日期、生产厂家名称、并符合《产品标识标注规定》要求。
6.2包装
小包装采用铝箔密封的塑料瓶包装，大包装采用纸箱包装，包装材料符合相关标准及规定。
6.3运输
产品运输时不得使用装过化学药品、农药、煤炭、石灰及其他污染而未经清理干净的运
输工具装运。
在运输途中应防止曝晒、雨淋与破包。
6.4贮存
阴凉、通风、干燥处保存。
6.5保质期
在保证上述贮存条件下，保质期两年。