县人民医院新技术新项目临床应用管理规定修订版
县人民医院新技术新项目临床应用管理规定修订版集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]XX县人民医院新技术新项目临床应用管理制度（修订版）为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。
根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）、《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（豫卫医[2015]37号）文件规定，结合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。
一、新技术新项目概念新技术新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目，在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良，称为新技术新项目。
二、新技术新项目分类根据《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（豫卫医[2015]37号）文件精神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、省级备案类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。
1、院级医疗技术：安全性、有效性确切，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。
近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医疗技术，包括下列项目：⑴、创伤性的诊断和治疗项目；⑵、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；⑶、生物基因诊断和治疗项目；⑷、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；⑸、使用新试剂的诊断项目；⑹、其它可能对人体健康产生影响的新技术新项目。
2、省级备案类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。
根据《河南省备案类医疗技术目录（2015年版）》，对目录内所列的医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。
3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
根据《限制临床应用的医疗技术（2015年版）》，对所列的医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。
三、新技术新项目准入的必备条件（一）申报的新技术新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
（二）拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规、各项规章制度及社会伦理规范。
（三）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
?（四）拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。
?（五）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《迸口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
四、新技术新项目准入及管理流程：（一）科室申请流程1、医院每年3月31日前由医务科、护理部集中受理新技术新项目立项申请。
2、科室每年申请开展新技术新项目不得超过5项（含医疗、护理专业），个人每年申请开展新技术新项目不得超过2项。
3、申请开展新技术新项目的临床、医技科室，项目负责人应为具有医师（及同等专业技术职务）以上的本院职工。
4、新技术新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在申请新技术新项目之前，项目负责人应严格按照国家卫生计生部门及行业协会制定的诊疗技术管理规范、诊疗常规、指南，广泛查阅国内外相关着作及文献，并收集、整理，写出书面自我评估报告，制定常见并发症及意外情况应急预案，提交科主任进行全科集体讨论。
5、全科讨论由科主任主持。
参与讨论人员应包括科室三分之二以上人员，并涵盖本专业高、中、初级专业技术职务人员，充分发表意见，进行认真讨论，讨论内容应有详细书面记录。
6、经全科人员讨论同意后，详细填写《新技术新项目准入申报审批表》（附件1），并附相关资料报送医务科、护理部。
申请开展省级备案类及国家限制类医疗技术的还需填写《新技术新项目伦理审查申请表》（附件2），并提供相关资料。
⑴、在《新技术新项目准入申报审批表》中应就以下内容进行详细阐述：①、拟开展的新技术新项目目前在省、市医院临床应用基本情况；②、临床应用意义、适应症和禁忌症；③、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；④、诊疗常规和操作规范；⑤、拟开展新技术新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；⑥、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
⑵、省级备案类及国家限制类医疗技术在《新技术新项目伦理审查申请表》应就以下内容进行详细阐述：①开展本项目的意义；②本项目在省、市医院临床应用基本情况；③预期结果；④安全性预测及可能出现的危害；⑤开展人员专业培训经历及熟练掌握程度。
需提供的相关资料包括该项目诊疗常规及操作规程、知情同意书、常见并发症及意外情况应急预案。
（二）立项审批流程1、医务科、护理部对科室申报的新技术新项目材料进行审核，审核内容包括：⑴、《新技术新项目准入申报审批表》；⑵、申报新技术新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；⑶、申报的新技术新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；⑷、申报的新技术新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全，由药械科或设备科出具医疗仪器和药品资质审核证明；⑸、医院房屋、设备、设施等硬件条件，及参加成员的科室、专业、职称、分工及职责是否能够满足开展需要；⑹、其他应当提交的材料。
2、如属同一专业申报项目雷同者，应通过相互协商确定项目负责人后协作开展。
以往在我院已申报或开展的新技术新项目或超本专业执业范围内开展的新技术新项目不予受理。
3、对于院级医疗技术，医务科、护理部经审核符合条件，提交学术委员会进行论证、评估，经学术委员会审核合格，报请业务院长审批，每年4月中旬前公布当年度同意立项的新技术新项目，立项结果确定后在医院公示栏及网站公示五天，公示期满印发正式文件，即可开展。
4、对于河南省备案类医疗技术和国家限制类医疗技术，除按上述程序进行审批外，还应按照国家卫计委制定的各类技术管理规范和我省相关规定，根据自身诊疗条件，综合评估是否具备开展医疗技术应用能力，慎重选择开展适宜的医疗技术项目，经自我对照评估，并经医院伦理委员会及医院学术委员会审核后，向市级卫生计生行政部门申请备案，在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向社会公示后，方可允许开展。
院长及科室主任对河南省备案类医疗技术和国家限制类医疗技术的管理和临床应用承担主体责任。
（三）质量控制流程1、经批准的医疗新技术新项目，实行科主任/护士长负责制，按计划具体实施，实施过程中应严格遵循相关法律法规、技术方案、操作规程开展该项技术，所有资料未经医院学术委员会批准，不得作任何修改。
医务科、护理部负责协调保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
2、新技术新项目一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。
⑴、认真记录病历资料，随访观察疗效。
⑵、定期总结病历，与常规操作进行比较。
⑶、检索文献，查阅资料，与其它医院进行比较。
⑷、撰写报告或文章。
（四）、中止流程：新技术新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科主任/护士长立即向主管部门报告。
主管部门根据实际情况报告医院学术委员会，由学术委员会决定是否启动新技术新项目中止流程：1、该项医疗技术被国家、省卫计委废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
（五）、监督管理流程1、新技术新项目时限周期为一年，起始时间从医院同意立项或上级卫生计生主管部门批准之日起计算。
2、医务科/护理部做为主管部门，对于全院开展的新技术新项目进行全程管理和评价，建立医院新技术新项目管理档案，对全院开展的新技术新项目不定期进行追踪督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施。
3、每年7月份，项目负责人将开展新技术新项目的情况做出书面汇总，填写《西平县人民医院新技术新项目半年度工作报告》（附件3）；项目周期结束后，填写《西平县人民医院新技术新项目年度工作报告》（附件4），内容包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。
4、新技术新项目开展周期一般为1年，项目负责人应在规定的起止时间主持完成新技术新项目的结题工作。
到期未结题，需填写《新技术新项目延续申请》（附件5），并说明未结题原因，可申请再延续1年，未申请延续的新技术新项目视为中止开展该项目。
对2年内仍未结题的，自动中止开展。
如需再次申请开展，重新申请新技术新项目立项。
（六）、安全事件应急流程?1、拟开展的新技术新项目因技术复杂，操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。
一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场医护人员采取补救措施后仍难以处理时，即刻向上级医师报告，若上级医师处理不了时，应迅速通知科主任/护士长到场，并立即报告主管部门或院领导。
凡属手术或操作的，需要履行重大手术上报制度并在医务科备案。
2、经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、上级医师的诊疗方案意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。
（七）、评选流程1、医院每年12月份组织学术委员会对申报的新技术新项目进行一次评选奖励。
申请参加评选的新技术新项目，项目主持人必须按照评选通知要求，及时提交以下材料：⑴、《新技术新项目年度工作报告表（附件4）》；⑵、《新技术新项目评选申请书（附件6）》；⑶、临床科室提交申请鉴定的归档病历病案号5份或以上；⑷、门诊、医技科室如无住院病例，需提交典型病例报告10例或以上；⑸、新技术新项目评选PPT电子版。
要求表格内容填写真实完整，数据详实，医务科/护理部负责从病案室调取病案。
2、医务科、护理部对项目提交材料进行初审后，由医院委托学术委员会各专业组相关专家与医务科、护理部代表联合组成专家组，到申请参加评选的项目所在科室进行项目验收。
新技术新项目
XXX第X人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院围首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。
..（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。
省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5）（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X 人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。
（二）、在《申报表》中应就以下容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗技术进步，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，特制定本制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与医院功能任务相适应，具备符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
不得在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。
医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
本制度适用于我院各临床及医技科室。
三、根据《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术实行分类、分级管理。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的医疗技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第二类和第三类医疗技术目录以卫生行政部门公布为准（见附件）。
根据卫生部《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，结合医院实际，对我院开展的手术进行分级管理，分级目录另行公布。
四、医疗质量与安全管理委员会负责医疗技术临床应用管理工作。
医院医学伦理委员会负责我院新技术的伦理审核以及第三类医疗新技术的准入工作。
医务科作为医院医疗技术管理的职能部门，负责制定并监督落实医院医疗技术管理的相关制度；负责建立第一类医疗技术目录；负责对医院手术分级目录以及医师手术权限进行动态管理；负责组织审批新技术新项目，并对新技术新项目开展情况进行监管；负责对医院重点技术项目进行监管，为医院决策提供参考数据；负责制定医院高风险医疗技术目录，实施医师资质授权管理以及风险管理；负责第二类和第三类医疗技术项目审核申请和登记等。
县人民医院新技术新项目临床应用管理制度
县人民医院新技术新项目临床应用管理制度一、引言新技术、新项目对医院临床工作有着重要的推动作用，但也同时带来了一定的风险和挑战。
在不断开展新技术、新项目的同时，要保障医院临床工作的质量、安全和有效性，必须建立科学的管理制度。
本制度的制定旨在规范县人民医院新技术、新项目的临床应用，确保医疗质量，保护患者权益，提高医疗服务水平。
二、适用范围本制度适用于县人民医院内的所有新技术、新项目的临床应用，包括但不限于治疗、诊断、手术、检验、影像等。
三、管理流程1. 新技术、新项目立项新技术、新项目立项应根据医院临床需求、相关科学研究进展和患者诊疗需求，并经过医务部门审批。
立项需提交临床应用方案，明确使用范围、适应症、禁忌症、操作流程及技术要求等内容，并经科室负责人和技术人员评估。
2. 临床应用前准备2.1. 培训新技术、新项目使用前应有系统培训和操作指导，参加培训后应考核合格，医护人员必须熟练掌握新技术、新项目的应用方法和操作规范。
2.2. 确保设备正常临床应用前必须保证设备正常，所有操作人员应对设备进行检查，确保设备符合使用标准和规范，能够正常运行。
3. 临床应用实施3.1. 患者选择患者应符合使用该新技术、新项目的临床指征和禁忌症要求，必要时应取得患者或其家属的知情同意书并签署知情同意书。
3.2. 操作规范所有操作人员必须按照操作规范进行操作。
在临床应用中，必须严格遵守保密和隐私原则，尊重患者隐私，保护患者权益。
3.3. 技术监护在新技术、新项目的临床应用中，应有专职技术监护人员参与操作，对操作人员进行监护，确保操作的安全和规范。
3.4. 安全措施在临床应用中必须有足够的安全措施，设备操作室必须配备适当的安全设施，操作人员必须穿戴适当的防护装备。
3.5. 记录与反馈在操作过程中必须记录完整的过程记录和操作记录，并做好案例资料统计，出现意外事件必须及时报告，以便及时纠正和改进。
4. 临床效果和安全评估新技术、新项目在临床应用后，应及时进行效果和安全评估。
医院新技术、新项目应用、监督与评估制度
医院新技术、新项目应用、监督与评估制度1、新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经院学术委员会审核同意，报分管院长批准后方可进行。
2、医务科负责实施医疗技术准入的日常监督管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。
医务科与学术管理委员会每半年对全院开展的新项目例行检查 1 次，对项目实施情况予以评估。
项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。
3、对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说明原因。
学术管理委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。
4、新技术、新项目准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。
要制定技术规范，以及相对应的新技术应急预案，有切实可行的应急措施。
认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。
5、在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。
6、医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：（1）医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励。
（2）医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。
7、违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
8、违反本法规的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度一、为了加强医疗新技术的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、新技术指通过开发或引进的达到国际、国内先进或填补省内、院内空白的先进技术。
医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。
开展新技术应以医疗市场需求为向导，立足临床，注重特色，优化常见病、多发病的诊疗技术，解决急危重病诊疗过程中的疑难、复杂问题，并能产生较明显的社会效益和经济效益。
新技术应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。
禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不适应的技术。
三、拟开展新技术的科室，由所在科室进行初评，确定该技术项目负责人和参加人员，填写《新技术新项目申请报告》，由科主任签署意见后报医务科。
医务科应该从开展该技术的人才、技术、设备及项目负责人准入资格等方面进行审核。
经医务科审核通过后，及时提交医院伦理委员会和专家委员会评审。
评审委员会对所报新技术项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施方法、风险、应用价值及推广前景以及可能所涉及医学伦理问题等方面进行论证和评估。
四、开展新技术负责人必须是高年资副主任以上，医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准院内临床推广应用，并在掌握该技术的人员指导下逐步开展。
五、经医院批准的新技术在临床试用期间，实行跟踪评价制度，开展人员定期向医务科汇报开展情况。
六、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应暂停临床试用，并将情况上报医院：1．发生重大医疗意外事件的；2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3．发现该技术存在医疗质量和安全隐患的；4．发现该技术存在伦理道德缺陷的；5．技术支撑条件发生变化或者消失；6．卫生行政部门规定的其他情形。
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度
四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
医院新技术新项目准入管理制度
医院新技术新项目准入管理制度一、背景介绍随着科学技术的不断进步和医疗需求的增加，医院面临着引进新技术和开展新项目的需求。
为了确保医院科学合理发展，加强技术管理和项目管理，制定医院新技术、新项目准入管理制度，以规范新技术、新项目的准入程序和管理要求。
二、管理目的1.加强科学技术的管理。
通过准入管理制度，确保引进的新技术具备必要的安全性和有效性。
2.提高医疗质量和服务水平。
通过准入管理制度，规范新项目的开展和管理，提高医院的医疗质量和服务水平。
3.降低医疗风险。
通过准入管理制度，有效评估新技术和新项目的风险，并采取相应的措施进行风险防控。
三、准入管理程序1.申报阶段：申报单位提出新技术、新项目的申请，提交相关资料，包括技术方案、临床试验数据、研究报告等。
2.评估阶段：医院设立评估小组对申请进行评估，包括技术评估、临床应用评估、风险评估等。
3.审批阶段：评估结果达到一定要求的，进入审批阶段，由医院领导进行最终决策。
4.验收阶段：新技术、新项目通过审批后，进入验收阶段，验收小组对新技术、新项目进行验收，评估其安全性和有效性。
5.上线阶段：通过验收的新技术、新项目正式引入临床应用。
四、管理要求1.法规合规：新技术、新项目的引进和开展需要符合相关法规和政策的要求。
2.安全可靠：新技术、新项目应具备一定的安全性和可靠性，需进行安全评估和风险管理。
3.临床应用：新技术、新项目应具备一定的临床应用前景和治疗效果，需进行临床应用评估和效果观察。
4.培训教育：医院应组织相关人员进行培训，提高其对新技术、新项目的知识和操作技能。
5.监督管理：医院应建立监督机制，定期对新技术、新项目进行跟踪监测，及时发现和解决问题。
五、管理措施1.定期召开技术评估会议，对申报的新技术、新项目进行评估和决策。
2.设立专门的审批委员会，对通过评估的申请进行最终审批。
3.配备专门的验收小组，对新技术、新项目进行验收，评估其安全性和有效性。
4.建立新技术、新项目档案，记录相关信息和评估结果，保存相关资料。
XX县人民医院新技术新项目临床应用管理制度(修订版)
(修订版)为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。
根据《医疗技术临床应用管理办法》 (卫医政发[2022]18 号)、《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取销第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》 (豫卫医[2022]37 号) 文件规定，结合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。
一、新技术新项目概念新技术新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目，在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良，称为新技术新项目。
二、新技术新项目分类根据《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取销第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》 (豫卫医[2022]37 号) 文件精神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、省级备案类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。
1、院级医疗技术：安全性、有效性切当，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。
近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医疗技术，包括下列项目：⑴、创伤性的诊断和治疗项目；⑵、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；⑶、生物基因诊断和治疗项目；⑷、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；⑸、使用新试剂的诊断项目；⑹、其它可能对人体健康产生影响的新技术新项目。
2、省级备案类医疗技术：安全性、有效性切当，但技术难度较大、风险较高或者涉及一定伦理问题的医疗技术。
根据《河南省备案类医疗技术目录(2022 年版)》，对目录内所列的医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。
3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性切当，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
医院医疗新技术、新项目申报和立项程序及管理制度
医院医疗新技术、新项目申报和立项程序及管理制度文山市人民医院医疗新技术、新项目申报和立项程序及管理制度(科教科完善后下发)1、立项申请书由项目主持人或所在学科填写，申请立项的项目必须经所在学科讨论论证。
2、用A4纸打印一式贰份，由所在学科主任签字同意后报所在医院医务科批准、加盖公章，附电子版一起，由所在医院医务科集中上报文山市人民医院科教副院长。
3、医院科教科组织专家委员会对项目进行审批。
4、立项、下文通知。
5、文山市人民医院对获批的立项项目提供适当经费资助。
6、由文山市医院科教科对项目实施全程监管。
7、立项项目到期后，项目主持人和所在学科要对项目进行总结，总结表打印件1份连同电子版上交科教科。
立项项目到期后，项目主持人所在科室不上交总结表者，2年内不接受该科室的立项和临床新技术成果奖申请。
8、项目被医院批准立项后，鼓励向政府申报成果奖。
附件1:文山市人民医院医疗新技术奖立项申请附件2:文山市人民医院医疗新技术成果奖奖励条例附件3:文山市人民医院医疗成果评审申请表附件4:文山市人民医院临床新技术立项项目总结文山市人民医院2011年6月00日项目名称: 申报科室:项目负责人: 联系电话: 起止年限:201 年月— 201 年月填报时间:201 年月日文山市人民医院科教科制2011年01月填写说明1、凡申报文山市人民医院新技术的项目须填写此立项申请书，立项项目在医院科教科批准后的3年内申报医院临床新技术成果奖有效。
2、项目立项程序和管理制度见“文山市人民医院新技术项目申报和立项程序及管理制度”。
、立项申请书由项目主持人或所在科室填写，用A4纸打印一式贰份，由所3 在科室主任和医院签署意见并加盖公章后，附电子版一起报送文山市人民医院科教科。
4、立项申请书所列内容都要据实填写，表达应明确、完整、严谨、扼要(外文名词要同时用中文表达)。
5、申报项目在医院批准后，项目实施过程由所在医院科教科进行监管。
6、文山市人民医院对获批的立项项目提供适当经费资助。
新技术、新项目准入审批及临床应用
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。