批生产记录管理规程
生产记录管理规程
一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。
二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。
三、职责：1。
车间主任、QA负责本规程的监督与检查。
2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。
除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制：1。
1 编制基本要求1。
1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。
记录的设计应当避免填写差错。
1。
1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式.1.1。
4 记录应当留有填写数据的足够的空格。
1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。
1.2 批生产记录设计包括的主要内容:1.2。
1产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1。
2。
3 每一生产工序的负责人签名；1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名;1.2。
5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.2。
6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2。
7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.1。
3 批包装记录设计包括的主要内容：1.3。
1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；1。
批生产记录、批包装记录管理规程
1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。
2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。
3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。
4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。
批生产记录批包装记录管理规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题：批生产记录、批包装记录和凭证的建立、修编号：QA-4 Rev.01 改、使用的管理规程制定人：部门审阅：第1页共2页QA审阅：批准：执行日期：1.目的：建立一个制订、修改、审核和使用批生产记录、批包装记录和凭证的规程，使原始记录符合GMP要求。
2.范围：所有批生产记录、批包装记录和凭证。
3.责任：总工程师、质量保证部负责人、生产车间负责人、工艺员对实施本规程负责。
4.程序：4.1所有生产的正式产品均应有批生产记录和批包装记录及凭证。
4.2产品的批生产记录和批包装记录及凭证由生产车间工艺员按产品工艺规程特点、操作要点和技术参数等内容设计，报质量保证部审核，总工批准后才能印刷正式使用。
4.3批生产记录和批包装记录应能体现某一批产品所用的原料、包装材料、半成品的使用和处理情况，该批生产中工艺管理、设备运行、人员操作、事故处理等情况，内容一般包括：4.3.1生产品种的一般情况：品名，规格，批号，数量，生产日期等。
4.3.2生产过程中各项卫生管理及清场记录，即前次生产操作的清场记录（副本）及本次清场记录（正本），如核对设备、工作地点、文件、前次生产遗留物、生产所不需要的物料和文件管理及清洁情况。
4.3.3生产过程的全部操作步骤：包括生产方法、作业顺序、生产结果等。
如按照处方投入的物料名称、数量、批号；回收或返工材料加入的数量和鉴别号；使用的生产设备等。
4.3.4原辅料、中间体、包装材料的检测结果、结论和发（领）用人、核对人签名。
成品的检测结果、结论和签名。
4.3.5偏离工艺规程及采取的特殊措施情况。
4.3.6最后产品的数量及物料平衡率。
4.3.7印有批号的标签（复印件）和产品合格证。
4.4凭证的内容包括品名、批号、规格、数量、日期、设备/容器（编号）或房间号、操作者等。
4.5批生产记录和批包装记录及凭证使用时由各个使用岗位的人员分别填写，生产状态牌由工艺员负责填写，生产结束后由工艺员负责收集整理，装订成册。
批记录管理规程
批记录管理规程目的：加强批记录的管理，确保生产车间加工、包装有章可循，避免操作的随意性而影响药品质量，从而确保产品质量。
范围：所有产品的批记录。
责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA员、QC主管、QA主管、质量保证部部长。
内容：1批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录。
2编制原则2.1批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。
2.2批记录应具有质量的可追溯性。
通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。
3批记录的编制要求执行《文件起草管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-002）和《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。
4批记录的印刷、装订、分发4.1严格执行《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。
4.2批记录的下达程序执行《生产指令流转管理规程》（编号SMP-SC-SG-003）。
5批记录的填写要求：5.1批生产记录、批包装记录由岗位操作人员填写，并有人复核；批监控记录由QA员填写，批检验记录由QC员填写。
5.2填写的具体要求按照《记录管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-006）中4项下规定执行。
6批记录的审核按照《成品审核放行管理规程》（编号SMP-ZB-ZL-014）的规定，由车间主任、生产部部长、QC主管及QA主管、质量保证部部长分别对批记录进行审核。
7批记录的归档、保存、处理7.1生产结束后及时将填写完全的批记录转QA室，由QA主管对批记录进行审核，然后交QA员统一整理，按类别、批号归档。
7.2批记录由QA员保管，存放于档案室，作为质量追踪核查的依据，只允许生产部、QA室人员、生产技术副总和总经理查阅，任何人不得复印和借出。
7.3批记录应保存至药品有效期后一年。
7.4QA员每年将批记录检查整理一次，将超保存期限者取出，整理登记，经质量保证部部长审核批准后销毁，并填写“销毁记录”；执行《档案管理规程》（编号SMP-ZB-WJ--005）。
生产记录管理规程
生产记录管理规程一、目的本规程的目的是确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性，保障产品质量和生产过程的可控性。
二、适用范围本规程适用于所有涉及生产记录的部门和岗位，包括但不限于生产部门、质量控制部门等。
三、定义1. 生产记录：指在生产过程中产生的、反映原材料、设备、操作过程、环境条件和检验结果等相关信息的文件或电子记录。
2. 生产数据：指记录生产过程中数值化的数据，包括但不限于温度、湿度、时间、速度、压力等。
3. 批记录：指记录特定批次产品生产情况的文件或电子记录。
四、职责及权限1. 生产部门负责：a. 制定和修订生产记录管理相关工作程序和规程；b. 确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性；c. 对生产记录进行周期性内审和审核；d. 协助质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
2. 质量控制部门负责：a. 监督和指导生产部门执行生产记录管理规程；b. 监督和审核生产记录的准确性和完整性；c. 进行生产记录的追溯和调查。
3. 相关工作人员负责：a. 按照规程要求，准确记录生产过程中的相关信息；b. 确保生产记录的签署、审核和批准的及时性和准确性；c. 配合质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
五、生产记录的要求1. 生产记录应包括以下内容：a. 产品批号、生产日期、生产工序等基本信息；b. 原材料的品名、批号、用量等信息；c. 设备的型号、编号、运行情况等信息；d. 操作员的姓名、签名和日期等信息；e. 生产过程中的环境参数和工艺条件等数据；f. 检验结果、监测数据和质量控制的记录。
2. 生产记录应清晰、准确、完整，不得有涂改、删减或漏填的情况。
3. 生产记录应按照规定的格式进行填写，如表格、报告、工单等。
六、生产记录管理流程1. 录入：相关工作人员按照规定的格式和要求，将生产记录内容逐项录入电子系统或纸质文件。
2. 审核：质量控制部门对生产记录进行审核，确保记录准确、完整。
3. 批准：生产部门负责人对已审核的生产记录进行批准，使其具备法律效力和可追溯性。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度目的：建立批生产记录管理规程，规范批生产记录编制、使用、归档保存管理。
范围：适用于整个批生产过程的药品批生产记录管理。
职责：生产部、质管部负责人，各车间负责人、质管员、工艺员、班组长、操作人员。
内容：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。
每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
1 批生产记录的编制1.1 批生产记录应由工艺员根据现行批准的产品工艺规程、岗位操作法、标准操作规程规定的操作要点和技术参数等内容设计，应能体现出产品制剂的特点。
1.2 记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、批量。
1.3 原版空白的生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
1.4 批生产记录编制的内容包括：1.4.1 产品名称、规格、批号；1.4.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.4.3 每一生产工序的负责人签名；1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；1.4.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.4.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
1.5 批包装记录编制的内容包括：1.5.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；1.5.2 包装操作日期和时间；1.5.3 包装操作负责人签名；1.5.4 包装工序的操作人员签名；1.5.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；1.5.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；1.5.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；1.5.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；1.5.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
GMP体系文件 批记录管理规程
目的：建立原版空白批生产记录、批包装记录的起草、审核、批准、复制、发放的管理规程，保证批生产记录准确无误，正确运用及时收集归档，妥善保存。
适用范围：原版空白批生产记录、批包装记录项下的全部文件。
责任人：生产制造部、质量保证部、饮片车间内容：1、批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
2、批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、其他与本批产品有关的记录文件。
3、编制原则3.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点；3.2 批记录应具有质量的可追溯性。
通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。
4、原版空白批生产记录、批包装记录的起草：4.1 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程及岗位操作规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
并能够真实全面的追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.2 原版空白批生产记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，批生产记录的内容应当包括：4.2.1 产品名称、规格、批号；4.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3 每一生产工序的负责人签名；4.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量；4.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备；4.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；4.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，及车间主任的处理意见。
4.3 批包装记录应当依据工艺规程、岗位操作规程的相关内容制定。
记录的设计应当注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、批号。
4.4 原版空白批包装记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，空白批包装记录的内容应当包括：4.4.1 产品名称、规格、批号、生产日期和有效期；4.4.2 包装操作日期和时间；4.4.3 包装操作负责人签名；4.4.4 包装工序的操作人员签名；4.4.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；4.4.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；4.4.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线；4.4.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；4.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；4.4.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
批记录管理规程
1.目的：建立健全批记录的管理，保证生产处于可控状态、保持生产过程的可追溯性。
2.范围：所有品种的批记录（含批生产记录和批包装记录）。
3.职责：生产部对本规程的实施负责，品保部负责监督本规程的执行。
4.内容：4.1批记录的编制原则：4.1.1批记录根据产品生产工艺规程设计，并能体现不同类型产品的特点。
4.1.2批记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
4.1.3批记录按产品的完整批次进行编制。
4.1.4批记录的编制流程：按照文件控制程序的要求，由品保部组织研发部和生产部起草、会审，报管理者代表批准，交品保部负责分发。
4.2批记录应包括的主要内容：4.2.1反映生产品种的基本情况以及可追溯的要点，如：品名、规格、批号、生产日期等。
4.2.2反映产品生产过程中的清场管理。
4.2.3反映产品主要生产过程，如：生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4反映主要物料、半成品、成品的检测结果、结论等。
4.2.5反映产品工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
4.2.6反映出打印批号的标签等印刷性包装材料的记录。
4.2.7反映出操作人员、复核人员及产品放行人员的签字。
4.3批记录填写要求：4.3.1内容需真实，记录及时，按操作规程要求随时记录，不得提前填写或事后补记。
4.3.2字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，应统一用签字笔填写。
4.3.3记录应保持整洁、完整，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，并注明更改原因。
4.3.4按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容填写时，可用“—”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。
4.3.5物料及产品名称一般应按其标准名称填写，但其英文名称或英文缩写名称广为人知时可以写其简写，否则不得简写。
4.3.6操作者、复核者、放行者均应签写全名。
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批生产记录管理规程
本规程的目的是规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。
适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。
相关车间岗位操作人、岗位负责人应严格执行本规程。
车间主任、生产技术部负责在实际工作中贯彻落实本规程。
质量管理部对本规程的审核和实施过程中进行监督。
批生产记录的编制原则包括：根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计；需具有产品质量的可跟踪性；按产品生产先后顺序依次进行编制；先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用；设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
批生产记录的编制要求包括：反映生产品种的基本情况；反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果；反映产品生产过程中的全部操作步骤；反映原辅料的品名、规格数量、
批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等；反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况；反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况；反映出物料平衡情况；反映操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。
批记录内容包括：封面、目录（项目、页数）、批生产指令单、批包装指令单、批生产记录、批包装记录、各检验报告单（半成品、成品）、批监控记录（按工序）、批清场记录（按工序）、批审核放行单。
填写批生产记录时，应注意以上要求。
4.4.1 在任何记录表格中，都不应该写有与本表格内容无关的字或画。
4.4.2 记录的内容必须真实，及时记录，并按照工艺要求进行记录。
不得提前填写，也不得写回忆录。
4.4.3 记录的字迹必须清晰，不得随意更改。
4.5 批生产记录的修订。
4.5.1 批生产记录应根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。
4.5.2 批生产记录的修订程序与其制定程序相同。