胶囊剂片剂工艺流程Word文档
生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目
一、片剂
本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下：
片剂主要过程控制点及控制项目：
二
、硬胶囊剂
本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下：
30万级洁净区
硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：
（注：素材和资料部分来自网络，供参考。请预览后才下载，期待你的好评与关注！）
片剂车间工艺设计
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院
设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)
包糖衣工艺
包糖衣工艺 加入时间： 2010-3-10 11:56:55 浏览次数：370 包糖衣主要分为以下几个步骤： （1）包隔离层。其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。 （2）包粉衣层。为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。 （3）包糖衣层。粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少用量（湿润片面即可），在低温（40%）下缓缓吹风干燥，一般约包制10～15层。 （4）包有色糖衣层。与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8～15层。 （5）打光。其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡；用前需精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每万片约用3～5kg。 包糖衣技术 1、包衣 单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，称重，备用。 胶糖浆：将规定量桃胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至桃胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。 混合浆：向夹层保温罐中加入规定量单糖浆，再加入滑石粉，加
热至75-85℃，搅拌均匀，保温备用。 隔离层：设定包衣锅转数为7-9转/分，通入60-70℃热风，将片子预热到35-40℃，将配好的胶糖浆一次加入，干燥35-50分钟。记录胶糖浆用量。 粉衣层：设定包衣锅转数7-9转/分，进风温度60-70℃，启动蠕动泵，向包好隔离层的片子分次喷入混合浆，匀浆。重复上述操作。包衣层数为20-25层。记录混合浆用量。 外观质量：片面无棱角。 糖衣层：设定包衣锅转数为7-9转，向包好粉衣层的片子分次加入单糖浆，匀浆。重复上述操作。包衣层数为10-15层。记录单糖浆用量。 外观质量：片面光滑细腻. 打光：设定包衣锅转数为7-9转。向包好的片子加入0.14kg虫白蜡，在包衣锅的转动中滚光，至片面光亮、色泽均一，无花斑。 晾片：晾片时间：8小时以上 选片：将包衣片装入洁净的容器中，挑出缺角、裂片、花斑、片面不整等次品。 补充一点； 1.配制好的糖浆最好经纱布（2-3层）过滤，除去杂质，使包衣更漂亮。 2.片芯硬度要大，为深弧型冲头压出的片子。 3.单糖浆每次加入量一般每公斤片子20ml左右。
包糖衣工艺
糖衣片（包衣）生产工艺 1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光 （1）隔离层 首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。用于隔离层的材料有： 10%的玉米朊乙醇溶液 15％～20%的虫胶乙醇溶液 10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液 10%一15%的明胶浆 其中最常用的是玉米朊的隔离层。CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包
衣厚度，防止在胃中不溶解。 因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。 操作要点 片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。 （2）粉衣层 为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层 主要材料是糖浆、滑石粉。 常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。 操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。 （3）糖衣层 使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。 操作要点 加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。 （4）有色糖衣层 包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。一般约需包制8～15层。 包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。 （5）打光 其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。 一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除杂质，并掺人2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目筛的细粉待用。 操作要点每万片用量约5～10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
糖衣片包衣过程中注意事项
. ;. 糖衣片生产过程中长出现的问题及注意事项 在包衣完后的成品中有花片、龟裂，等现象。根据现出现的问题在不更 改原有工艺的情况下应在在实际生产操作中特别注意以下2个点问题。 一、包衣生产过程中操作注意事项： 1.片芯一定要干燥均匀且严格控制：其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。一般要求未包衣的素片水分干燥至不高于5%。 2.隔离层包裹过薄，会出现片芯透油或吸水后膨胀，是造成包衣片剂花片、龟裂的又一原因。过厚影响崩解，保证其在胃中溶解。隔离层控制在3到5层。 3 包衣过程中要薄层多加，层层干燥：包衣过程中，一定要做到层层干燥，任何一层干燥不透，不仅会产生花片、龟裂，还会造成衣层部分或整体剥落，片面光泽污暗。 4 控制包衣材料的用量，且保证均匀：糖衣片的糖浆和滑石粉每次加入量不宜过多。每次糖浆以均匀湿润片面、滑石粉以能在片面粘附一层为宜。糖浆粉衣层过厚，就会造成糖衣片龟裂。 5 控制好包衣过程的温度：糖衣片包粉衣层时，温度不宜过低，一般控制在40℃左右，以保证片面的干燥速度。包糖衣层时温度不宜过高，温度太高糖浆干燥过快，会造成糖浆在片面润湿不均匀，从而导致粉衣层不平。温度太高还容易造成糖浆在片面析出糖结晶，造成片面小珠点、花斑。 二、抛光过程中操作注意事项：抛光时在撒蜡后抛光时间不能超过5分钟。1片子包衣完毕后，不能长时间在包衣锅中转动，长时间转动容易引起药片表面摩擦起细粉。包衣时，锅内有细粉影响抛光和片子的亮度。 2片子干燥不透，片面过湿。干燥完毕的药片在糖衣锅突然停止转动后，应在糖衣锅内可听到如“蚕吃桑叶”的声音，声音约持续1分钟，声音比较清脆，如果药片干燥不透，就无此现象或声音比较沉闷和持续比较短。 3片子温度过高，抛光时片子温度过高，撒入糖衣锅内的蜡会立即融化，或多数黏于锅壁上，起不到抛光的效果，应将糖衣锅内的温度降于室温。 陈涛 2016/7/21
糖衣片包衣过程中注意事项
糖衣片生产过程中长出现的问题及注意事项 在包衣完后的成品中有花片、龟裂，等现象。根据现出现的问题在不更改原有工艺的情况下应在在实际生产操作中特别注意以下2个点问题。 一、包衣生产过程中操作注意事项： 1.片芯一定要干燥均匀且严格控制：其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。一般要求未包衣的素片水分干燥至不高于5%。 2.隔离层包裹过薄，会出现片芯透油或吸水后膨胀，是造成包衣片剂花片、龟裂的又一原因。过厚影响崩解，保证其在胃中溶解。隔离层控制在3到5层。 3 包衣过程中要薄层多加，层层干燥：包衣过程中，一定要做到层层干燥，任何一层干燥不透，不仅会产生花片、龟裂，还会造成衣层部分或整体剥落，片面光泽污暗。 4 控制包衣材料的用量，且保证均匀：糖衣片的糖浆和滑石粉每次加入量不宜过多。每次糖浆以均匀湿润片面、滑石粉以能在片面粘附一层为宜。糖浆粉衣层过厚，就会造成糖衣片龟裂。 5 控制好包衣过程的温度：糖衣片包粉衣层时，温度不宜过低，一般控制在40℃左右，以保证片面的干燥速度。包糖衣层时温度不宜过高，温度太高糖浆干燥过快，会造成糖浆在片面润湿不均匀，从而导致粉衣层不平。温度太高还容易造成糖浆在片面析出糖结晶，造成片面小珠点、花斑。 二、抛光过程中操作注意事项：抛光时在撒蜡后抛光时间不能超过5分钟。1片子包衣完毕后，不能长时间在包衣锅中转动，长时间转动容易引起药片表面摩擦起细粉。包衣时，锅内有细粉影响抛光和片子的亮度。 2片子干燥不透，片面过湿。干燥完毕的药片在糖衣锅突然停止转动后，应在糖衣锅内可听到如“蚕吃桑叶”的声音，声音约持续1分钟，声音比较清脆，如果药片干燥不透，就无此现象或声音比较沉闷和持续比较短。 3片子温度过高，抛光时片子温度过高，撒入糖衣锅内的蜡会立即融化，或多数黏于锅壁上，起不到抛光的效果，应将糖衣锅内的温度降于室温。 陈涛 2016/7/21
高效包衣机用于包制糖衣的设备改进及工艺研究_许志远
高效包衣机用于包制糖衣的 设备改进及工艺研究 许志远王立文 （北京航空制造工程研究所，北京１０００２４） 摘要：探讨了使用高效包衣机包制糖衣时，在糖浆输送、滴洒、片面抛光、环境控制、过程控制等几个方面的改进情况，以及包衣时应注意的问题。 关键词：高效包衣机；糖包衣；除湿 0引言 随着片剂薄膜包衣技术的发展，糖包衣的应用范围逐渐缩小，但有些品种考虑到患者的服用习惯问题，仍然使用这种包衣工艺。在一段时间内，糖包衣还有一定的应用范围，无法被薄膜包衣完全取代。 国内很多药厂仍在使用荸荠锅包制糖衣的工艺，而使用滚筒式高效包衣机包制糖衣比使用荸荠锅包制糖衣的自动化程度高，效率也更高，同时更加节能，适合大规模生产，并且能够满足ＧＭＰ越来越严格的要求，与荸荠锅包衣相比较，滚筒式高效包衣机具有无可比拟的优势。 滚筒式高效包衣机对于薄膜包衣来说是一种非常适宜的设备，虽然使用滚筒式高效包衣机包制糖衣无论在国内还是在国外，都已有多年的使用经验，但对于其能否包制好糖衣，有些药厂的管理者和技术人员仍心存疑虑。人们的疑虑主要集中在以下几个方面：包衣效率、药片表面的平整性和光洁度等。 滚筒式高效包衣机包制糖衣的工艺过程一般分为以下几个阶段：上料、预热、包制混浆、包制单糖浆、包制色浆、上光、出料。其中，包制混浆、单糖浆、色浆这３个阶段都是滴浆、匀浆、干燥的循环。包制混浆阶段耗时最长，也是糖包衣的关键，上色及上光则直接影响片面的美观程度。经过实践摸索，我们对高效包衣机进行了改进，并对包衣工艺进行了探索。1糖浆的输送 滴浆阶段一般占整个糖包衣时间的１／５～１／４，提高糖浆的输送流量可以有效提高包衣效率。 高效包衣机包制糖衣片时要求使用混浆，即糖浆与滑石粉的混合物，这也是与荸荠锅包糖衣的主要区别之一。包衣时，如果分别加入糖浆和滑石粉，由于２种物料的性状差异较大，需要配备２套输送系统，无疑加大了设备的复杂程度，因此这种方法没有得到实际应用。有些药厂使用人工加入滑石粉的方法，这样会造成部分滑石粉通过滚筒上的小孔跑出包衣区域，造成浪费，并且给排风除尘系统造成过大的负担。混浆的使用则有效避免了上述问题。 加入混浆时，为了提高效率，要求有较大的流量。混浆一般按糖浆与滑石粉的重量比为２：１配置，黏度比糖浆大很多。为了减少糖浆的用量，可以适当提高滑石粉的比例，但黏度也随之提高，流动性变差。较高的黏度和较差的流动性会降低混浆输送的速度，反而降低了包衣的效率。如果希望维持较高的流量，就要对输送泵、管路提出更高的要求，要求有更强的泵口压力和耐压性更好的管路。 蠕动泵作为传统的糖浆输送泵，适用于较低黏度的糖浆输送，且必须使用管壁厚度大、回弹性好的软管，这样的软管具有较好的耐压性和回弹自吸性能，可以保证在较高流量情况下输送较高黏度的液体。蠕动
保健品(胶囊剂)工艺规程
1产品概述 2处方和批准文号 3工艺流程图 4原药材的整理炮制 5制剂操作过程及过程控制要求 6原辅料质量标准和检验方法 7中间产品质量要求和检验方法 8成品质量标准和检验方法 9包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志 11设备一览表及主要设备生产能力12物料平衡、收率的指标及计算公式
产品概述 产品特点 性状 本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦 功能与主治：具有改善睡眠功能。 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。 规格：每粒胶囊装0.35克。 有效期：二年 处方来源： 处方和批准文号 1 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.2 2 2.1 2.2 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5 粒 处方 13.7 批准文号: 万粒
3 工艺流程图 1 浓缩 F 醇沉 成品检验 io万级洁净区
4.原药材整理炮制 4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。 4.2 整理炮制方法 4.2.1 酸枣仁：除去杂质，粉碎成最粗粉。 4.2.2 桑椹：除去杂质。 4.2.3 合欢花：除去杂质。 4.2.4 五味子：除去杂质，用时捣碎。 4.2.5 柏子仁：除去杂质。 5 制剂操作过程及过程控制要求 5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。 5.2 提取、浓缩 5.2.1提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用 水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过 滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。 5.2.2 一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060?-0.085Mpa,温度为60C 芳C,浓缩至相对密度为 1.10?1.15时（60 C±5C测），收取浓缩液⑴，备用。 5.3 醇沉、二次浓缩 5.3.1醇沉：将浓缩液⑴ 打入醇沉罐中，加入95%勺乙醇，使药液的乙醇浓度达到75% 要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。 5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇，真空度为-0.060? -0.085MPa，温度60 C±5C，浓缩至相对密度1.15?1.20时（60 C±5C测）,收取浓缩液（2），备用。 5.4干燥 取浓缩液⑵ 真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60C?80C，第二阶段为50C?70C）至水分V 4%收料，所得干膏，备用。 5.5粉碎、混合、过筛 将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送 检，检验合格后分装，即得成品。要求室RHC 35%,T:18-26 C。 5.6胶囊填充及抛光 5.6.1将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充，每粒胶囊填充
包糖衣的工艺
包糖衣的工艺 糖衣片以蔗糖为主要包衣材料。糖衣具有一定的防潮、隔绝空气作用；可掩盖药物的不良气味；改善外观，易于吞服，对片剂崩解度影响较小。 包糖衣生产工艺流程如下图。 1.包隔离层 （1）包隔离层的目的将药物与外界隔绝，并可防止糖浆中水分渗入片心、药物吸潮变质或糖衣被酸性药物破坏，同时还增加片剂硬度。 （2）包隔离层材料10%玉米朊乙醇溶液、15%~20%虫胶乙醇溶液、10%~15%明胶浆、30%~35%阿拉伯胶浆、10%醋酸纤维素酞酸酯（CAP）乙醇
溶液等。 （3）操作要点片心置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片心表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片心上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。 2.包粉衣层 （1）包粉衣层的目的清除片剂的棱角，使片面平整。 （2）包粉衣层的材料过100目筛的滑石粉与65%~75%（g/g）单糖浆交替加入。 （3）操作要点撒一次浆，撒一次粉，温度控制在40~55℃，热风干燥 20~30min，重复操作15~18次，直到片剂棱角消失。可在糖浆中加入10%明胶浆或阿拉伯胶浆增加黏度。 3.包糖衣层 （1）包糖衣层的目的增加衣层牢固性和甜味，使片剂光洁圆整，细腻美观。 （2）包糖衣层的材料单糖浆。 （3）操作要点加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10~15层。 4.包有色糖衣层 （1）包有色糖衣层的目的使片剂美观和便于识别。 （2）包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。 5.打光 （1）打光的目的增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。 （2）打光材料虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）精制后加入2%硅油混匀冷却后磨成的细粉（80目筛）。 （3）操作要点每万片用量约5~10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加
保健品(胶囊剂)工艺规程完整
目录 1 产品概述 2 处方和批准文号 3 工艺流程图 4 原药材的整理炮制 5制剂操作过程及过程控制要求 6 原辅料质量标准和检验方法 7 中间产品质量要求和检验方法 8 成品质量标准和检验方法 9 包装材料和包装规格、质量标准 10说明书、产品包装文字说明和标志 11设备一览表及主要设备生产能力 12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述 1.1 产品特点 1.1.1 性状 本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。 1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。 1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。 1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。 1.1.5 有效期：二年 1.2 处方来源： 2 处方和批准文号 2.1 处方 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒 2.2 批准文号：
3 工艺流程图 4.原药材整理炮制 4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法 4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。 4.2.2 桑椹：除去杂质。 4.2.3 合欢花：除去杂质。 4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。 4.2.5 柏子仁：除去杂质。 5 制剂操作过程及过程控制要求 5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。 5.2 提取、浓缩 5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水， 浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤； 第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。 5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃ ±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。5.3 醇沉、二次浓缩 5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，要 求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。 5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为-0.060～ -0.085MPa，温度60℃±5℃，浓缩至相对密度1.15～1.20时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。 5.4 干燥 取浓缩液(2)真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60℃～80℃，第二阶段为50℃～70℃）至水分＜4%，收料，所得干膏，备用。 5.5粉碎、混合、过筛 将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送检，检验合格后分装，即得成品。要求室RH≤35%,T:18-26℃。 5.6 胶囊填充及抛光 5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充 0.35克药粉。(室RH≤35%,T:18-26℃) 5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。 5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。 5.7 包装 5.7.1 分装
胶囊剂的制备
胶囊剂的制备 一、实验目的和要求 1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。 2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。 二．实验原理 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为： 空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装 1．空胶囊与内容物准备 空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。 内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。 2．充填空胶囊 大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。 小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。 3．质量检查 充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。 胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量（M1）与平均装量（M2），装量差异=M1-M2/M2。按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 胶囊剂装量差异限度
单晶硅片制作工艺流程
单晶硅电磁片生产工艺流程 ?1、硅片切割，材料准备： ?工业制作硅电池所用的单晶硅材料，一般采用坩锅直拉法制的太阳级单晶硅棒，原始的形状为圆柱形，然后切割成方形硅片（或多晶方形硅片），硅片的边长一般为10~15cm，厚度约200~350um，电阻率约1Ω.cm的p型（掺硼）。 ?2、去除损伤层： ?硅片在切割过程会产生大量的表面缺陷，这就会产生两个问题，首先表面的质量较差，另外这些表面缺陷会在电池制造过程中导致碎片增多。因此要将切割损伤层去除，一般采用碱或酸腐蚀，腐蚀的厚度约10um。 ? ? 3、制绒： ?制绒，就是把相对光滑的原材料硅片的表面通过酸或碱腐蚀，使其凸凹不平，变得粗糙，形成漫反射，减少直射到硅片表面的太阳能的损失。对于单晶硅来说一般采用NaOH加醇的方法腐蚀，利用单晶硅的各向异性腐蚀，在表面形成无数的金字塔结构，碱液的温度约80度，浓度约1~2%，腐蚀时间约15分钟。对于多晶来说，一般采用酸法腐蚀。 ? 4、扩散制结：
?扩散的目的在于形成PN结。普遍采用磷做n型掺杂。由于固态扩散需要很高的温度，因此在扩散前硅片表面的洁净非常重要，要求硅片在制绒后要进行清洗，即用酸来中和硅片表面的碱残留和金属杂质。 ? 5、边缘刻蚀、清洗： ?扩散过程中，在硅片的周边表面也形成了扩散层。周边扩散层使电池的上下电极形成短路环，必须将它除去。周边上存在任何微小的局部短路都会使电池并联电阻下降，以至成为废品。 目前，工业化生产用等离子干法腐蚀，在辉光放电条件下通过氟和氧交替对硅作用，去除含有扩散层的周边。 扩散后清洗的目的是去除扩散过程中形成的磷硅玻璃。 ? 6、沉积减反射层： ?沉积减反射层的目的在于减少表面反射，增加折射率。广泛使用PECVD淀积SiN ,由于PECVD淀积SiN时,不光是生长SiN 作为减反射膜,同时生成了大量的原子氢,这些氢原子能对多晶硅片具有表面钝化和体钝化的双重作用,可用于大批量生产。 ? 7、丝网印刷上下电极： ?电极的制备是太阳电池制备过程中一个至关重要的步骤，它不仅决定了发射区的结构，而且也决定了电池的串联电阻和电
包糖衣的工艺
包糖衣的工艺Prepared on 21 November 2021
包糖衣的工艺 糖衣片以蔗糖为主要包衣材料。糖衣具有一定的防潮、隔绝空气作用；可掩盖药物的不良气味；改善外观，易于吞服，对片剂崩解度影响较小。 包糖衣生产工艺流程如下图。 1. （1） （2）10%~15%明胶浆、 30%~35% （3） 30min，一般包 3~5 2. （1 （2）单糖浆交替加入。 （320~30min，重复操作 15~18 3. （1 （2 （340℃以下低温 10~15层。 4.包有色糖衣层 （1）包有色糖衣层的目的使片剂美观和便于识别。 （2）包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减 少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干， 否则不易打光。 5.打光
（1）打光的目的增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。 （2）打光材料虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）精制后加入2%硅油混匀冷却后磨成的细粉（80目筛）。 （3）操作要点每万片用量约5~10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表面极为光亮。如打光有困难，可置帆布打光机中打光。 6.干燥 将以打光的片剂移至硅胶干燥器或石灰干燥橱中干燥，温度45℃左右，相对湿度50%室温干燥12h以上。糖衣硅胶干燥装置，启动电动机使硅胶盘转动，将包衣片置入其内干燥，硅胶盘内硅胶硅胶吸湿后，随时由电热器烘干，湿气由排风机排出室外，调节控制阀使热风在室内循环。 包糖衣工艺较复杂，在相当程度上依赖于操作着的经验和技艺。 实际： 单糖浆浓度为70%（70kg糖浆与30kg纯化水一次熬成糖浆，一般情况下以一次性用完为好，不可反复加热。） 隔离层：2层，分别加入2%与1%的明胶糖浆液，每次加入后要撒滑石粉（每200kg素片用 5kg滑石粉），明胶（每200kg素片用60g与30g明胶）预先要用3倍的水浸泡。 粉衣层：12～14层，分别加入3000ml的粉浆液，粉浆用1：3的滑石粉和单糖浆配制而成。 每一层撒浆前，先要将加热、热风和排风依次停掉，等锅内负压为零时方可撒浆。 每一层撒完浆，等片子混匀后（一般5min左右），开始加热（一般10～15min左右）[依次开排风、热风和加热]。 糖衣层：10层左右，分别加入800～2000ml的单糖浆，包四至五层后开始逐渐降低温度，最后停掉加热，直接用室温加热，加至手伸进片子里出来时没有粉子为宜。 打光：分别加入（每200kg素片）150g与50g的川蜡打光，第二次加入的50g川蜡与30ml 的硅油预先混匀。此过程中只开排风。
包糖衣时的常见问题
包糖衣时的常见问题 1．掉皮包衣用的糖浆为浓糖浆，其浓度—般为73％(g／ml左右。糖浆浓度过低或转化糖(引湿性强)浓度过高都会导致包衣时干燥不彻底，水分贮留在衣层内，当温度升高时变为气体而膨胀，压迫衣层脱落，发生“掉皮”现象。所以最好临用前配制糖浆，加热时间亦不能太长，以避免产生转化糖。 2．糖浆、滑石粉不粘锅锅壁上的白蜡未洗净，电炉使用过早，包衣锅的角度太小，片剂粘锅或出现夹片，加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大，搅拌不均匀，锅温过低都会使锅壁局部不粘糖浆和滑石粉；形成区域性粘附，若暴露面积过大，可以导致片剂摩擦变色和花斑。出现这种情况应该查找原因，有刽对性地采取措施。 3．片剂粘锅或出现夹片加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大、搅拌不均匀、锅温过低会造成出现片剂粘锅或夹片现象。可以通过降低糖浆浓度，减少糖浆使用量，搅拌均匀，控制锅温在35—40℃。 4．片剂出现露黑边中药片剂包衣时，有时出现露黑边，说明滑石粉没有把片剂的棱角包住，这将影响片剂的贮藏、食效期及美观。主要原因为粉衣层包得太薄，滑石粉末把片剂的棱角包住或者包衣锅的角度太小或者片芯太厚。调整包衣锅角度(一般为35—40度)、片芯厚度，延长包粉衣的时间便可以解决问题。 5．打光困难正常情况下加入适量蜡粉5分钟左右，片剂就开始变亮，并发出“沙沙”的声音，表示打光顺利。如果加蜡10分钟之后，片剂亮度无明显改变，有时甚至还会变得粗糙，即使延长时间也元法改变、或片剂总是在锅中打滑。主要是因为： (1)片剂表固粗糙，糖的结晶太粗，致使片剂光亮度难以合格：可以在包有色糖衣时将锅内温度降低到室温，使片剂表面水分缓慢挥发，蔗糖在片剂表面析出细小均匀的结晶，使片剂表而平整细腻，便了打光。 (2)片剂湿度太大蜡粉极易粘在湿的片剂表面形成小颗粒，致使片剂表面粗糙打不光亮，蜡粉越多越严重。可以擦去片剂表面所粘附的少量蜡粉，继续干燥，待片剂干湿度合格后再打光。 (3)片剂太干或蜡粉受潮造成片剂打滑增加片剂的湿度或者使用干的蜡粉便可解决该 问题。 6．烂片中成药片在包糖衣过程中有时会出现烂片现象。其直接原因是素片的硬度不够，在包衣过程中经不起滚动、摩擦和撞击；间接原因是由于片剂中生药粉含量较多或制粒时粘合剂的粘性不够，或者是由于润滑剂的用量太大，以致片剂硬度不够。 解决办法为在刚开始包隔离层时加入倍量浓度的明胶液，待片剂表面均匀润湿后，方即加入足量滑石粉，使片剂表面完全覆盖并吸收多余的水分。然后再重复1次，取出，将其平摊于托盘上置烘箱中低温烘干(温度75℃左右)，取出。此时片剂已比素片坚固得多，过筛，筛去少量碎片及碎末，将已包隔离层的药片重新置于包衣锅中，继续包粉衣层、糖衣层、色糖衣、打光，直至完成包衣操作全过程。在此过程中将不会再出现烂片现象。用加倍量浓度的明胶包隔离层起到加固片剂表面的作用。应该注意的是在包衣锅开始转动时应立即加入明胶液包隔离层。应尽可能缩短素片单独在包衣锅转动的时间，以避免和减少素片之间摩擦、滚动撞击的时间和几率；在包隔离层的整个过程中动作要迅速，一般应5—10分钟之内完成，并且应避免吹热风，从而避免吹下过多的粉末。 7．裂片一般糖衣裂片与明胶的质量、衣层层数、水分控制以及气候干燥引起糖衣片表面过分干燥，细腻的蔗糖晶体层遭到破坏形成蔗糖粗晶，蔗糖粗晶相互之间间隙较大，遇冷收缩时沿相互之间间隙形成裂缝，出现裂片现象。常采用含10％滑石粉的混悬胶糖浆包糖衣层、色衣层，使粉衣层和糖衣层、色衣层的含滑石粉量逐渐由高向低过渡，使粉衣层、糖衣层和色农层之间热胀冷缩的变化程度比较接近；或者加入0．5％保湿剂甘油的色糖浆包色衣层，适量浓度甘油能起防冻作用，增加片衣湿润性，防止蔗糖在干寒气候条件下以微小结晶析出；或者适当增加粉衣层明胶用量(明胶用量为8％)，以增强糖衣片粉衣层凝聚力，使
车间工艺课程设计说明书,胶囊剂工厂设计,制药工程课程设计说明书
中南大学 CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制药工程设计 题目年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计学生姓名 学号 指导教师 学院 专业班级 2010年12月
制药工程设计任务书 专业班级学号姓名 设计题目：年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计 设计时间：2010.11.22-2010.12.10 指导老师： 设计内容和要求： 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2.物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒 铝塑包装）。 3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 4.编写设计说明书。 设计成果： 1.设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求； 2.工艺平面布置图一套（1#图纸）； 3.工艺管道流程图
目录 第1章硬胶囊剂生产工艺概述..................................................................... 错误!未定义书签。 1.1 项目概述............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.2 设计依据............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.3 设计内容............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.4 设计指导思想和设计原则................................................................ 错误!未定义书签。第2章生产方法及工艺流程......................................................................... 错误!未定义书签。 2.1生产制度、规模及包装方式............................................................. 错误!未定义书签。 2.1.1 生产制度、规模................................................................... 错误!未定义书签。 2.1.2 包装形式............................................................................... 错误!未定义书签。 2.1.3工艺流程制定的原则............................................................ 错误!未定义书签。 2.2 生产工序............................................................................................ 错误!未定义书签。 2.3 工艺流程............................................................................................ 错误!未定义书签。第3章物料衡算............................................................................................. 错误!未定义书签。第4章生产设备选型..................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 生产设备选型的步骤........................................................................ 错误!未定义书签。 4.1.1 生产设备选型依据............................................................... 错误!未定义书签。 4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容................................... 错误!未定义书签。 4.1.3生产设备选型说明................................................................ 错误!未定义书签。 4.2 主要生产设备选型............................................................................ 错误!未定义书签。第5章车间（设备）布置............................................................................. 错误!未定义书签。 5.1 车间设计原则.................................................................................... 错误!未定义书签。 5.2车间平面布置.................................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.1车间布置平面图.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.2车间产尘的处理.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理............................................ 错误!未定义书签。 5.2.4参观走廊的设置.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.5 安全门的设置....................................................................... 错误!未定义书签。 5.3设备的安装........................................................................................ 错误!未定义书签。第6章采暖通风与空调公用工程................................................................. 错误!未定义书签。 6.1 设计要求........................................................................................... 错误!未定义书签。 6.2 设计参数........................................................................................... 错误!未定义书签。 6.3洁净室换气次数................................................................................ 错误!未定义书签。 6.4 洁净室压力........................................................................................ 错误!未定义书签。 6.5正压风量的计算................................................................................ 错误!未定义书签。 6.6 噪声................................................................................................... 错误!未定义书签。 6.7 通风量............................................................................................... 错误!未定义书签。第7章结束语................................................................................................. 错误!未定义书签。第8章参考文献............................................................................................. 错误!未定义书签。