糖化白蛋白(GA)测定试剂盒(酮胺氧化酶法)产品技术要求百奥泰康
糖化血清蛋白测定试剂盒(果糖胺法)产品技术要求北京森美希克玛生物
糖化血清蛋白测定试剂盒(果糖胺法)适用范围：用于体外定量检测人血清中糖化血清蛋白的含量。
1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；d) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；e) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；f) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；g) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色溶液；试剂2应为淡黄色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在540nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.10。
2.4 分析灵敏度测定浓度为7.0mmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性2.5.1在[0.1，7.5]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[5，7.5]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.1，5)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.5mmol/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度与已上市同类产品进行对比试验，相关系数r应不低于0.975；测试浓度[5，7.5]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.1，5)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.5mmol/L。
2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的浓度。
1.1 产品规格试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2 ；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1 ；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2 ；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1 ；试剂1:30mL×2，试剂2:10mL×2 ；试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1 ；试剂1:60mL×1 ，试剂2:15mL×1 ；试剂1:60mL×2 ，试剂2:12mL×2 ；试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1 ；试剂1:50mL×2 ，试剂2:10mL×2；试剂1:20mL×1 ，试剂2:4mL×1 ；试剂1:3000mL×1，试剂2:600mL×1 ；试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1 ；试剂1:15mL×1 ，试剂2:5mL×1 ；试剂1:1500mL×1，试剂2:500mL×1 ；20人份（试剂1: 4.8mL×1，试剂2: 1.6mL×1）；50人份（试剂1: 12mL×1，试剂2: 4mL×1）；100人份（试剂1: 24mL×1，试剂2: 8mL×1）；1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 200mmol/L（PH=8.2）；试剂2：抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体包被的胶乳悬浊液 <0.5%1.2.2 校准品的组成5个水平的液体校准品，在50mmol/L PH=7.4 的磷酸盐缓冲液中添加胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ，稳定剂<0.1%；PGⅠ定值范围：(5-15)ng/mL、（20-40）ng/mL、（50-90）ng/mL、（100-150）ng/mL、（160-240）ng/mL；PGⅡ定值范围：（0-10）ng/mL、（10-25）ng/mL、（25-50）ng/mL、(50-75) ng/mL、（75-120） ng/mL。
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度。
1.1 产品规格试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:30mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:50mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:20mL×1，试剂2:4mL×1；试剂1:3000mL×1，试剂2:600mL×1；试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:15mL×1 试剂2:5mL×1 ；试剂1:1500mL×1 试剂2:500mL×1；20人份（试剂1 4.8mL×1，试剂2 1.6mL×1）；50人份（试剂1 12mL×1，试剂2 4mL×1）；100人份（试剂1 24mL×1，试剂2 8mL×1）；200人份（试剂1 48mL×1，试剂2 16mL×1）；300人份（试剂1:80mL，试剂2:16mL）；192人份（试剂1:51mL 试剂2:17mL）；1.2 组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液 200mmol/L （PH=8.2）。
超氧化物歧化酶(SOD)测定试剂盒(邻苯三酚法)产品技术要求百奥泰康
超氧化物歧化酶（SOD）测定试剂盒（邻苯三酚法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶的活性。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液 100mmol/LEGTA 1mmol/L试剂2：试剂2: 邻苯三酚 20mmol/L1.2.2 校准品的组成单个水平的冻干校准品，校准品组成是在牛血清（20g/L）中加入含不同浓度的超氧化物歧化酶纯品，稳定剂<5%。
定值范围：(80-180)U/mL。
1.2.3质控品的组成单个水平的冻干质控品，质控品组成是在牛血清（20g/L）中加入含不同浓度的超氧化物歧化酶纯品，稳定剂<5%。
定值范围：(100-300)U/mL。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色澄清液体，试剂2：无色澄清液体。
校准品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白2.3.1 空白吸光度试剂空白吸光度A应≤1.0。
2.4 分析灵敏度样品中SOD值在 150U/mL时，分析灵敏度应≥0.0052.5 线性在[15，400] U/mL线性范围内，线性相关系数r≥0.99。
在[15，100]U/mL范围内的绝对偏差不超过15U/mL；在(100，400]U/mL范围内线性相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差≤20% 。
2.8 准确度回收试验：回收率应在90%-110%之间。
2.9 瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%2.10 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.11校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供超氧化物歧化酶校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
糖化血清蛋白测定
糖化血清蛋白测定
糖化血清蛋白测定
血清白蛋白在高血糖情况下同样会发生糖基化。
主要是白蛋白肽
链189位赖氨酸与葡萄糖结合形成高分子酮胺结构，其结构类似果糖胺，故也称为果糖胺测定。
由于白蛋白的半寿期比血红蛋白短，转换率快，约17～19天，故可通过测定血清糖基化蛋白水平来反映2～3周前的血
糖控制情况，制定控制糖尿病人血糖浓度的短期方案，结合GHb的长期
数据，采用更有效的治疗药物，将病人血糖维持在正常范围。
糖基化白蛋白测定可采用硝基四氮唑蓝法，即糖基化白蛋白末端
氨基与葡萄糖形成的酮胺结构能在碱性环境中与硝基四氮唑蓝（NBT）
发生反应生成甲月替，于550nm检测，呈色深浅与糖化白蛋白的含量成
正比。
还可采用酮胺氧化酶（KAO）法。
即：
参考值： NBT法：<285μmol／L（以14C标化的糖化白蛋白为标准
参照物）
酮胺氧化酶法：122～236μmol／L
临床意义：
反映2～3周前的血糖控制水平，作为糖尿病近期内控制的一个灵
敏指标，能在短期内得到治疗效果的回馈，特别适用于住院调整用药
的病人。
当病人血浆蛋白降低时（≤35g／L）该项试验即不可靠。
糖化血红蛋白校准品产品技术要求注册
医疗器械产品技术要求：糖化血红蛋白校准品1、产品型号/规格及其划分说明1.1 包装规格1号校准品：1×2mL；2号校准品：1×1mL；3号校准品：1×1mL；4号校准品：1×1mL；5号校准品：1×1mL。
1.2 主要组成成分1号校准品：在水基质中添加变性的血红蛋白，牛血清白蛋白浓度：0.9g/L ；叠氮钠，0.09%；2～5号校准品：在水基质中添加不同浓度的糖化血红蛋白抗原，牛血清白蛋白浓度：0.9g/L ；叠氮钠，0.09%。
各校准品的目标浓度范围及编号为：1号校准品（简称：1#）：HB（10～25）g/dL；HbA1c 0.00 g/dL；2号校准品（简称：2#）：HbA1c（0.3～0.9）g/dL；3号校准品（简称：3#）：HbA1c（0.9～1.2）g/dL；4号校准品（简称：4#）：HbA1c（1.2～1.7）g/dL；5号校准品（简称：5#）：HbA1c（1.7～2.2）g/dL。
注：校准品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。
1.3 适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建立糖化血红蛋白的校准曲线。
1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
2、性能指标2.1 外观1号校准品：暗绿色至棕色液体；（2～5）号校准品：无色澄清液体；标签内容清晰。
2.2 装量液体试剂的装量不得低于标示体积。
2.3 准确度用校准品配合试剂检测国际参考物质（HB ：IRMM/IFCC-467和HbA1c ：BCR-405），测值与国际参考物质靶值的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 重复性变异系数（CV）应小于5%。
2.5 溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际参考物质IRMM/IFCC-467（HB）,BCR-405（HbA1c）。
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（果糖胺法）
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒说明书
（果糖胺法）一、原理：
血清葡萄糖能与白蛋白及其它血清蛋白分子N末端的氨基发生非酶促糖化反应，形成高分子酮胺结构。
此酮胺结构能在碱性环境中与硝基四氮唑蓝NBT 发生还原反应，生成甲月替，并以果糖胺DMF为标准参照物进行比色反应。
二、50管试剂盒组成与配制
1、2mmol/LDMF标准液：0.5ml×2瓶，-20℃保存。
2、牛血清白蛋白：0.5ml×2瓶，-20℃保存。
3、NBT显色剂：60ml×2瓶，避光4℃保存。
4、稳定剂：6ml×1瓶，室温保存。
（如凝固，请水浴加热至透明后再用。
）
三、血清中GSP的检测
混匀，37℃水浴15min。
混匀，530nm，1cm光径，空白管调零，比色。
五、计算公式：
测定管吸光度
×标准液浓度（2mmol/L）=GSPmmol/L
标准管吸光度−标准管吸光度
测定管吸光度
×标准管浓度（2mmol/L）×分子量（249）÷1000=GSPmg/L
标准管吸光度
本试剂盒仅用于科研。
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血中的糖化血红蛋白的浓度。
1.1规格试剂1: 1×30mL，试剂2a: 1×9.5mL，试剂2b: 1×0.5mL，试剂3: 2×50mL。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2a主要组分：试剂2b主要组分：试剂3主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2（a、b）应为无色或乳白色澄清液体，试剂3(又称前处理液)应为无色或淡黄色澄清液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试5.0%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0019。
2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在[1.0,2.0)%区间内绝对偏差不超过±0.24%；[2.0,16]%区间内相对偏差不超过±12%。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在[1.0,16]%区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1.0,1.92)%区间内绝对偏差不超过±0.23%；[1.92,16]%区间内相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
糖化白蛋白(GA)测定试剂盒（酮胺氧化酶法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的浓度。
1.1 产品规格
1.2组成成分
1.2.1 试剂组成
ALB：
GA-试剂1
GA-试剂2
1.2.2 校准品的组成
糖化白蛋白校准品的组成：单水平的冻干校准品，在30g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：（0.5-1.5）g/dL。
白蛋白单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白，稳定剂
0.1%。
定值范围：（4.0-6.0）g/dL。
1.2.3质控品的组成
单水平的冻干质控品，在20g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品和牛血清白蛋白，稳定剂<0.1%；定值范围：糖化白蛋白（0.1-1.0）g/dL，白蛋白（2.0-6.0）g/dL。
2.1 外观
试剂1：黄绿色液体。
试剂2:无色至淡黄色透明液体；
试剂3:无色至淡黄色透明液体。
糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
糖化白蛋白试剂空白吸光度应≤0.1；白蛋白试剂空白吸光度应≤0.8。
2.4 分析灵敏度
糖化白蛋白浓度为1.0g/dL时，吸光度变化应≥0.01；白蛋白浓度为
4.0g/dL时，吸光度变化应≥0.4。
2.5 线性
糖化白蛋白在[3,68]%线性范围内，线性相关系数r ≥0.990；在[3,30]%范围内绝对偏差不超过3%，在（30,68]%范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 批内重复性
变异系数CV应≤8%。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度：
检测参考物质，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.9质控品赋值有效性
测定值在质控靶值范围内。
2.10糖化白蛋白校准品和质控品瓶间重复性（均一性）
校准品瓶间重复性CV≤5%
质控品瓶间重复性CV≤5%
2.11校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供糖化白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至参考物质JCCRM 611-1M。
2.12 稳定性
2.12.1效期稳定性
原包装试剂（含校准品、质控品）在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度、质控品赋值有效性和糖化白蛋白校准品和质控品瓶间重复性（均一性），试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9和2.10的要求。
2.12.2复溶稳定性:
糖化白蛋白校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在满24小时后再次检测，相对偏差应在±10%范围内。