壳聚糖抗菌凝胶说明书

【产品名称】（通用名称）壳聚糖抗菌凝胶

（商品名称）贝诺金

（汉语拼音名）kejuta ng kangjiun nin gjiao

【型号、规格】I型产品：3g/支、5g/支。

H型产品：10g/管/、20g/管

【生产许可证编号】

【注册证书编号】

【产品标准编号】YZB/豫郑******

【外观性状】无色或微黄色粘稠状凝胶。

【主要成分】壳聚糖

【主要性能结构及组成】

本品是以壳聚糖为主要成分，配以卡波姆、甘油、纯净水等材

料制成的非抗生素型抗菌凝胶；为淡黄色至棕黄色凝胶，PH值4.5 ――7.5。本品主要由抗菌凝胶和阴道给药器组成。具有抑菌消炎、止血止痛，保持创面湿润，减少组织渗出液，用于宫颈糜烂的治疗，促进宫颈糜烂等创面愈合的作用。

【适用范围】本品适用于治疗宫颈糜烂，促进宫颈糜烂等创面的愈合。【用法用量】晚上清洗外阴后，打开给凝胶阴道注射器保护盖，用注射器保护帽做推杆，将注射器插入阴道深处、推出凝胶覆盖在宫颈口周围或穹窿

处。1支/次，1次/日。严重者遵医嘱。

【禁忌症】1、壳聚糖过敏者禁用2 、经期勿用。

【注意事项】

1．外用凝胶、严禁口服；

2．置于儿童不易拿到处；

3．妊娠三个月内禁用；

4．月经期间不宜使用；5．尚未见壳聚糖过敏报道，使本品若发生局部刺激或过敏反应，立即用清水冲洗、停止使用后症状即可消失；

6．本品不宜与碱性或阴离子外用品同时使用；如用洗必泰，碘制剂等清创，需用生理盐水冲洗后再使用本品；7．本品仅供一次性使用。包装破损，禁止使用。

【规格与包装】3.0g*3 支*300 盒、5.0g*3 支*300 盒

【贮藏】密封室温荫凉干燥处保存

【灭菌】钴-60 辐照灭菌

【包装】聚乙烯塑料包装。

【有效期】三年

【批号】

【生产企业】德瑞星（郑州）生物医学材料技术有限责公司

【注册地址】郑州航空港南区郑州台湾科技园1 号楼

【生产地址】郑州航空港南区郑州台湾科技园1 号楼【售后服务单位】德瑞星（郑州）生物医学材料技术有限责公司【售后服务电话】

壳聚糖标准试行

附件1：省内第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导壳聚糖类产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对壳聚糖类产品的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类壳聚糖类产品，分类代号现为6846。壳聚糖类产品根据作用机理不同，主要分两大类： 1、壳聚糖敷料主要包括：壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗

粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等 2、壳聚糖抗菌材料主要包括：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。本指导原则不适用于国家食品药品监督管理局确定为三类医疗器械或不按医疗器械管理的产品，包括三类壳聚糖类手术防粘连产品及组织工程等产品，如医用壳聚糖可降解防术后粘连膜、止血封堵敷料、壳聚糖冲洗液、生理性海水壳聚糖滴眼液等。二、技术审查要点（一）产品名称的要求壳聚糖类产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“主要成份+用途+剂型”的方法命名，例如：止血壳聚糖颗粒、壳聚糖止血成膜喷剂、壳聚糖抗菌妇科凝胶。（二）产品的结构和组成壳聚糖类产品基本结构包括壳聚糖、辅料、添加剂及包装材料。（三）产品工作原理主要通过壳聚糖的抗菌/抑菌，或凝血作用达到预期用途。（四）产品作用机理 1．抗菌/抑菌壳聚糖及其衍生物有较好的抗菌活性，能抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖。目前认为其可能的机制有三：一是由于壳聚糖的多聚阳离子，易于真菌细胞表面带负电荷的基团作用，从而改变病原菌细胞膜的流动性和通透性；二是干扰DNA的复制

壳聚糖的功用详解

壳聚糖的功用详解，每位卫康家人必备的资料壳聚糖的应用 1、食道癌——壳聚糖兑水，虫草兑水喷。每小时交替使用。 2、降压——壳聚糖每天6粒。 3、拉肚子——孩子1粒壳聚糖抖在饭里。 4、孩子长的过快——肌肉裂断，加壳聚糖。 5、癌症——每天50粒，可以活命。 6、身上所有包块——均需壳聚糖。 7、肾衰竭——壳聚糖加虫草。 8、减肥——壳聚糖加银兰。 9、肠胃不好，便秘——壳聚糖。 10、白癜风——壳聚糖，虫草，金苓，五个月。 11、糖尿病——壳聚糖加虫草。 12、脑血栓——壳聚糖，银兰，虫草。壳聚糖溶液的作用 2粒壳聚糖+纯净水35毫升+白醋2毫升——壳聚糖啫喱水一、浓度：加200毫升纯净水 1、去角质，每天2-3次 2、足，手上的白癣 3、伤口愈合，淡化瘢痕 4、喂鱼5-10毫升二、浓度：1000毫升

1、皮肤过敏 2、黑斑，汗斑，湿疹，皮炎 3、香港脚，富贵手 4、代替洗发精三、浓度：2000毫升 1、面疮，颜面白癣 2、荨麻疹 3、基础化妆 4、男士剃须后使用壳聚糖的妙用 1、外伤：有外伤、烧伤烫伤、溃疡时可以将产品直接敷于伤口处，有止血止疼、止痒、杀菌、消炎之功效，且愈后不留疤痕。 2、治带状疱疹：用白醋把产品调成稠糊状，涂抹于患处，3-7天可痊愈。 3、治褥疮：将伤处清理消毒后，把产品直接敷于患处，1-3天可结痂愈合。 4、治口腔、食道溃疡：将产品直接倒入口中含放2-3次/日，1-2天可痊愈。 5、治红斑狼疮：内服：每日3次，每次4-6粒；外涂：把产品用白醋调匀，涂抹于患处，一个疗程可痊愈。 6、治面瘫：每天3次,每次3-4粒,2-7天(麻痹的面部神经修复)痊愈。 7、治便秘：早晚服2-4粒/次,饭前服用,多喝水。多吃水果蔬菜效果明显。对肠胃炎和痔疮有奇效！8、治脚气：将产品直接敷于患处，2-3天痊愈不复发。用白醋调和以后，涂抹于手脚表面可预防、治疗脚气、手脚发痒、脱皮。 9、治疗湿疹：用白醋把产品调匀，涂于患处2-4天可痊愈。此法对治疗男女阴部瘙痒、阴湿、湿疹有奇效！2-3次可痊愈。 10、减肥：早晚服用,每次6-10粒，饭前服用，配合晚餐少吃主食效果显著。

润坦宁医用抗菌凝胶II型

润坦宁医用抗菌凝胶II型【痔疮用】润坦宁医用抗菌凝胶为海洋天然生物材料和纯植物提取物复合制剂。产品采用欧美药典原料，安全无毒无副作用。中国药科大学专家研究认为润坦宁医用抗菌凝胶具有广谱抗菌，促进组织修复与再生的功能，无耐药性，对内痔、混合痔引起的肛门瘙痒、灼痛；大便疼痛、出血；肛门充血、红肿以及痔核脱垂的缓解和治疗。给药器推注给药，使用方便卫生。抑菌消炎止血止痛修复粘膜促进愈合请仔细阅读说明书，并按照说明或在药师指导下购买和使用【产品名称】医用抗菌凝胶Ⅱ型【商品名称】润坦宁【产品性能结构组成】该产品由抗菌凝胶和推注器组成。抗菌凝胶是由壳聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、菊科植物提取物、乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na）、纯净水按照一定比例配制而成。【适用范围】适用于内痔、混合痔引起的肛门瘙痒、灼痛；大便疼痛、出血；肛门充血、红肿以及痔核脱垂的缓解和治疗。【用法用量】本品为痔疮用生物敷料，请按下述方法使用或遵医嘱。请使用本品前先清洗肛门，将给凝胶器的前盖取下，插入给药器后端助推杆；采取半蹲位，将给药器缓缓插入肛肠深处或有小便感时，推动助推杆，将凝胶推入直肠内后抽出给凝胶器，弃之。每次1支，应至少连续使用7天。

【注意事项】 1、外用产品，严禁口服，外痔患者也可将本品推出直接涂抹患处； 2、本品为一次性使用产品，使用后销毁或丢弃，如果外包装破损，请勿使用； 3、使用过程中有少量胶状物流出属正常现象； 4、请在产品有效期内使用； 5、请勿放置于儿童可接触的地方； 6、使用本品期间，禁忌辛辣刺激性食物。【禁忌症】 1、过敏体质患者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用； 3、女性合并盆腔炎患者禁用。【规格型号】Ⅱ型：3g/支【贮藏】遮光、密闭、置阴凉干燥处。【有效期】二年【医疗器械产品标准编号】YZB/皖0024-2014 【医疗器械注册证编号】皖食药监械（准）字2014第2640026号【医疗器械生产许可证编号】皖食药监械生产许20140014号【生产企业】安徽徽科生物工程技术有限公司【注册地址】安徽省太和县经济开发区A区【生产地址】安徽省太和县经济开发区A区 Specification of Medical Antibacterial Gel (II) Product name: medical antibacterial gel Ⅱ Property & composition: The product consists of antibacterial gel and pusher. Antibacterial gel is made up of proportional chitosan, carbomer, glycerin, triethanolamine, phenylcarbinol, aromatic, ethylenediamine

壳聚糖及其衍生物抗菌性能进展

中国实用口腔科杂志2011年7月第4卷第7期甲壳素（chitin）是N-乙酰基-D-葡萄糖胺以β-l，4键结合而成的多糖，是蟹、虾等甲壳类、甲虫等的外骨骼及蘑菇等菌类的细胞壁成分，广泛存在于自然界。壳聚糖（chitosan）是甲壳素脱去乙酰基的产物，安全无毒具有良好的生物兼容性，与人体细胞有良好的亲和性，无免疫原性，具有抗癌和抗肿瘤的作用。壳聚糖及其衍生物因其特有生物活性对多种细菌、真菌具有广谱抗菌的功能，在口腔抗微生物方面的应用逐渐得到重视。本文就壳聚糖及其衍生物抗菌性能方面研究现状进行综述。 1壳聚糖的抗菌活性 1.1壳聚糖对细菌的抗菌作用壳聚糖具有广谱抗菌作用。近年来研究发现，壳聚糖可抑制大肠杆菌、沙门菌属、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、李斯特单核细胞增生菌、小肠结肠炎耶尔森菌、链球菌、霍乱弧菌、志贺痢疾杆菌、产气单胞菌属及某些真菌等的生长［1］。邓婧等［2］采用纸片药敏试验法，在pH6.5时对不同浓度壳聚糖进行抑菌实验，发现其对变形链球菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、幽门螺杆菌、牙龈卟啉单胞菌均有抑制作用。2％壳聚糖对变形链球菌、金黄色葡萄球菌的抑制效果最好，1.5％、1.0％、0.5％对变形链球菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑制效果优于幽门螺杆菌和牙龈卟啉单胞菌。有研究发现，在pH5.5时，1.0%壳聚糖（脱乙酰度为88.7%）对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌有强抑制作用［3］。由于壳聚糖良好的成膜性和独特的抗菌性，它能有效抑制2种牙周致病菌——伴放线放线杆菌和牙龈卟啉菌的生长。Ikinci等［4］将壳聚糖凝胶或膜与洗必泰联用，证明壳聚糖对牙龈卟啉菌有一定的抑制作用，可避免洗必泰的不良反应，既可延长其作用时间，也能够明显抑制细菌生长。壳聚糖对促进血链球菌生物膜脱落有显著作用，且小分子量壳聚糖的作用效果最佳。壳聚糖对几种常见口腔致病菌不仅有抑制作用，而且经高温处理后其作用也很稳定，所以在治疗口腔感染方面壳聚糖将是有效药物［2］。1.2壳聚糖对真菌的抑制作用壳聚糖还具有抗真菌活性。壳聚糖可有效抑制皮肤浅表真菌的生长。刘晓等［5］研究壳聚糖凝胶对皮肤浅表真菌的抑制作用，发现壳聚糖凝胶剂对红色毛癣菌、断发毛癣菌均有较强抑菌作用，抑菌质量浓度为2.5～5g／L。Rhoades等［1］使用脱乙酰度为89%、质量浓度为1g／L的天然壳聚糖对念珠菌和白色隐球菌进行抑菌实验，发现其对2log cfu／mL念珠菌有明显的抑制作用，而对白色隐球菌却无抑制作用。Muhannad 等［6］在pH5.0条件下，使用0.5%壳聚糖（脱乙酰度92%）的乳剂对白色念珠菌的抗菌效果进行观察，发现24h后能使白色念珠菌数量减少达99%、黑曲霉菌减少达90%。可见壳聚糖对真菌也有很广泛的抑制作用，且作用效果与抗细菌作用类似。作者单位：中国医科大学口腔医学院牙体牙髓科，沈阳110001 通讯作者：于静涛，电子信箱：Yjtao555@https://www.360docs.net/doc/9f1533096.html, 综述壳聚糖及其衍生物抗菌性能研究进展刘扬，于静涛，孙莹莹，宋雪莲文章编号：1674-1595（2011）07-0437-03中图分类号：Ｒ78文献标志码：Ａ提要：壳聚糖由天然多糖甲壳素经脱乙酰化处理而成，是生物相容性和水解性较好的低聚糖，具有较好的广谱抗菌性。近年来，壳聚糖及其衍生物的抗菌性是医药、保健、食品和化妆品等领域的研究热点，本文就壳聚糖及其衍生物抗菌性能方面研究进行综述。关键词：壳聚糖；壳聚糖衍生物；抗菌性；抗菌机制 Research on antibacterial action of chitosan and chitosan derivatives.LIU Yang，YU Jing-tao，SUN Ying-ying，SONG Xue-lian.Department of Endodontics，School of Stomatology，China Medical University，Shenyang 110001，China Summary：Chitosan，made by dehydration of natural polysaccharide chitin，is a biocompatible and soluble oligosaccha?ride and a good broad-spectrum antimicrobial.In recent years，antibacterial activity of chitosan and its derivatives is of special interest of research in the field of medicine，health，food and cosmetics，etc.This paper is a review on anti-bacte?rial performance of chitosan and its derivatives. Keywords：chitosan；chitosan derivatives；antibacterial action；antibacterial mechanism 437

壳聚糖宫颈抗菌膜

中国海洋医用生物材料第一品牌国内独家、10倍利润空间、厂家直招安全天然、非抗生素、“膜”的呵护、广谱长效抗菌、强效缓释、减少复发、促进组织再生。妇舒康是以壳聚糖为原料的新型妇科外用抗菌水凝胶。是“壳聚糖”为核心功效成分，采用高新生物技术现代化生产工艺机制而成。能有效杀灭导致女性生殖道感染的多种病原微生物。同时妇舒康可覆盖于阴道粘膜上形成分子级的隐形膜，一方面，能有效的杀灭和清除阴道致病菌，杀菌止痒，修复粘膜，加快伤口和糜烂面愈合、防治微生物再感染，消除异味，维持阴道正常菌群和酸碱平衡，恢复正常生理环境。另外一方面保护阴道粘膜不受新的外来病原微生物的侵害。

1、无耐药性，抗菌稳定，广谱抗菌。 2、调节阴道内环境，增强其免疫力妇舒康的原料是壳聚糖，壳聚糖是由甲壳质制成的，而甲壳质在人体内是存在的，在近几十年来甲壳质一直被称为人体不可缺少的第六生命要素。另外壳聚糖也可作为乳酸杆菌等阴道益生菌的营养成分，促进益生菌的生长，调节菌群平衡，修复阴道的酸性环境。 3、止血，修复，促进伤口愈合，加速组织再生 4、无毒、无排异性，使用方便，依从性好独特的水凝胶剂型，无需人体分崩解、吸收好、更持久、见效快剂型特点效果凝胶具有柔和、无刺激、良好的吸附性、持久性和扩展性等优点能深入粘膜皱折等一般药物难到达的部位，与病灶充分接触，全面杀菌，不留死角，并形成保护膜，预防感染，作用更持久，感染舒适。外洗、内冲，接触时外洗，不能深入阴道内病灶部位，起不到

洗液间短，流失快治疗效果：内冲，不能充分作用病灶，容易破坏阴道内环境。栓剂滞留时间长，吸收水分，难扩散，药物局部浓度高刺激性强，容易产生干涩等不适，以破坏阴道酸性环境。只要是妇科生殖道感染的治疗都可以使用妇舒康，包括阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂。妇产科适用范围： 1、细菌性阴道病、念珠性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合型阴道炎、外阴炎治疗 2、宫颈糜烂，辅助治疗支原体、衣原体感染 3、外阴炎引起的瘙痒、白带异常、阴部异味 4、妇产科手术前、人流、药流术后 5、辅助治疗盆腔炎、附件炎等妇科炎症产品市场运营特点： 1，产品市场运作的难度低于药品（1）进院不必通过药剂科和药事委员会，难度低。（2）全国独家产品，用药品推广的力度推进器械的效果显著，上量快：（3）消耗类医用材料的销售管理和关注的人较少，供货扣率一般都在零售价的

高效单体银妇用抗菌凝胶

高效单体银妇用抗菌凝胶【产品优势】

【临床数据】本产品在长春中医药大学附属医院、吉林省中西医结合医院进行了科学的临床验证，结果为治疗细菌性阴道病7天后，患者阴道分泌物、鱼腥味、瘙痒、疼痛等症状均有改善，与治疗前比较有显著性差异（P＜0.05），总显效率为62.32％，总有效率为89.86％(N=69)。未见不良反应。治疗细菌性阴道病疗效评价分析 N 显效(%) 有效(%) 无效(%) 总显效率% 总有效率% 汇总69 43(62.32) 19(27.54) 7(10.14) 62.32 89.86 中心1 34 21(61.76) 10(29.41) 3(8.82) 61.76 91.18 中心2 35 22(62.86) 9(25.71) 4(11.43) 62.86 88.57 本产品在长春中医药大学附属医院、吉林省中西医结合医院进行了科学的临床验证，结果为治疗阴道假丝酵母菌病7天后，患者瘙痒、疼痛、充血、水肿、阴道分泌物等症状均有改善，与治疗前比较有显著性差异（P＜0.05），总显效率为57.35％，总有效率为91.18％(N=68)。未见不良反应。治疗阴道假丝酵母菌病疗效评价分析 N 显效(%) 有效(%) 无效(%) 总显效率% 总有效率% 汇总68 39(57.35) 23(33.82) 6(8.82) 57.35 91.18 中心1 34 19(55.88) 13(38.24) 2(5.88) 55.88 94.12 中心2 34 20(58.82) 10(29.41) 4(11.76) 58.82 88.24 本产品在长春中医药大学附属医院、吉林省中西医结合医院进行了科学的临床验证，结果为治疗宫颈炎9天后，患者瘙痒、疼痛、充血、水肿、阴道分泌物、宫颈糜烂面积等症状均有改善，与治疗前比较有显著性差异（P＜0.05），总显效率为57.35％，总有效率为88.24％(N=68)。未见不良反应。治疗宫颈炎疗效评价分析 N 显效(%) 有效(%) 无效(%) 总显效率% 总有效率% 汇总68 39(57.35) 21(30.88) 8(11.76) 57.35 88.24 中心1 34 20(58.82) 9(26.47) 5(14.71) 60.00 85.29 中心2 34 19(55.88) 12(35.29) 3(8.82) 55.88 91.18 【临床结论】高效单体银妇用抗菌凝胶为凝胶剂，采取局部上药的方式，浓度较高，具有

壳聚糖抗菌凝胶说明书

壳聚糖抗菌凝胶说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

壳聚糖抗菌凝胶说明书【产品名称】（通用名称）壳聚糖抗菌凝胶 (商品名称) 贝诺金（汉语拼音名）kejutang kangjiun ningjiao 【型号、规格】Ⅰ型产品： 3g/支、5g/支。 Ⅱ型产品： 10g/管/、20g/管【生产许可证编号】【注册证书编号】【产品标准编号】YZB/豫郑****** 【外观性状】无色或微黄色粘稠状凝胶。【主要成分】壳聚糖【主要性能结构及组成】本品是以壳聚糖为主要成分，配以卡波姆、甘油、纯净水等材料制成的非抗生素型抗菌凝胶；为淡黄色至棕黄色凝胶，PH值——。本品主要由抗菌凝胶和阴道给药器组成。具有抑菌消炎、止血止痛，保持创面湿润，减少组织渗出液，用于宫颈糜烂的治疗，促进宫颈糜烂等创面愈合的作用。【适用范围】本品适用于治疗宫颈糜烂，促进宫颈糜烂等创面的愈合。

【用法用量】晚上清洗外阴后，打开给凝胶阴道注射器保护盖，用注射器保护帽做推杆，将注射器插入阴道深处、推出凝胶覆盖在宫颈口周围或穹窿处。 1支/次，1次/日。严重者遵医嘱。【禁忌症】1、壳聚糖过敏者禁用 2、经期勿用。【注意事项】 1．外用凝胶、严禁口服； 2．置于儿童不易拿到处； 3．妊娠三个月内禁用； 4．月经期间不宜使用； 5．尚未见壳聚糖过敏报道，使本品若发生局部刺激或过敏反应，立即用清水冲洗、停止使用后症状即可消失； 6．本品不宜与碱性或阴离子外用品同时使用；如用洗必泰，碘制剂等清创，需用生理盐水冲洗后再使用本品； 7．本品仅供一次性使用。包装破损，禁止使用。【规格与包装】*3支*300盒、*3支*300盒【贮藏】密封室温荫凉干燥处保存【灭菌】钴-60辐照灭菌【包装】聚乙烯塑料包装。【有效期】三年【批号】【生产企业】德瑞星（郑州）生物医学材料技术有限责公司【注册地址】郑州航空港南区郑州台湾科技园1号楼

壳聚糖抗菌凝胶说明书

壳聚糖抗菌凝胶说明书【产品名称】（通用名称）壳聚糖抗菌凝胶（商品名称）贝诺金（汉语拼音名）kejuta ng kangjiun nin gjiao 【型号、规格】I型产品：3g/支、5g/支。 H型产品：10g/管/、20g/管【生产许可证编号】【注册证书编号】【产品标准编号】YZB/豫郑****** 【外观性状】无色或微黄色粘稠状凝胶。【主要成分】壳聚糖【主要性能结构及组成】本品是以壳聚糖为主要成分，配以卡波姆、甘油、纯净水等材料制成的非抗生素型抗菌凝胶；为淡黄色至棕黄色凝胶，PH值4.5 ――7.5。本品主要由抗菌凝胶和阴道给药器组成。具有抑菌消炎、止血止痛，保持创面湿润，减少组织渗出液，用于宫颈糜烂的治疗，促进宫颈糜烂等创面愈合的作用。【适用范围】本品适用于治疗宫颈糜烂，促进宫颈糜烂等创面的愈合。【用法用量】晚上清洗外阴后，打开给凝胶阴道注射器保护盖，用注射器保护帽做推杆，将注射器插入阴道深处、推出凝胶覆盖在宫颈口周围或穹窿

处。1支/次，1次/日。严重者遵医嘱。【禁忌症】1、壳聚糖过敏者禁用2 、经期勿用。【注意事项】 1．外用凝胶、严禁口服； 2．置于儿童不易拿到处； 3．妊娠三个月内禁用； 4．月经期间不宜使用；5．尚未见壳聚糖过敏报道，使本品若发生局部刺激或过敏反应，立即用清水冲洗、停止使用后症状即可消失； 6．本品不宜与碱性或阴离子外用品同时使用；如用洗必泰，碘制剂等清创，需用生理盐水冲洗后再使用本品；7．本品仅供一次性使用。包装破损，禁止使用。【规格与包装】3.0g*3 支*300 盒、5.0g*3 支*300 盒【贮藏】密封室温荫凉干燥处保存【灭菌】钴-60 辐照灭菌【包装】聚乙烯塑料包装。【有效期】三年【批号】【生产企业】德瑞星（郑州）生物医学材料技术有限责公司【注册地址】郑州航空港南区郑州台湾科技园1 号楼【生产地址】郑州航空港南区郑州台湾科技园1 号楼【售后服务单位】德瑞星（郑州）生物医学材料技术有限责公司【售后服务电话】

壳聚糖标准试行

壳聚糖类产品根据作用机理不同，主要分两大类： 1、壳聚糖敷料主要包括：壳聚糖壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗流体敷料、1 壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、粒、壳聚糖宫颈抗菌膜等2、壳聚糖抗菌材料主要包括：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。本指导原则不适用于国家食品药品监督管理局确定为三类医疗器械或不按医疗器械管理的产品，包括三类壳聚糖类手术防粘连产品及组织工程等产品，如医用壳聚糖可降解防术后粘连膜、止血封堵敷料、壳聚糖冲洗液、生理性海水壳聚糖滴眼液等。二、技术审查要点（一）产品名称的要求壳聚糖类产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“主要成份+用途+剂型”的方法命名，例如：止血壳聚糖颗粒、壳聚糖止血成膜喷剂、壳聚糖抗菌妇科凝胶。（二）产品的结构和组成壳聚糖类产品基本结构包括壳聚糖、辅料、添加剂及包装材料。（三）产品工作原理主要通过壳聚糖的抗菌/抑菌，或凝血作用达到预期用途。