盐酸法舒地尔注射液稳定性研究试验
高效液相色谱法检测盐酸法舒地尔注射液的含量
盐酸法舒地尔注射液治疗稳定型心绞痛的疗效观察
认 为 ，Ｒ ｏ激 酶 不仅 参 与冠 状 动脉 痉 挛 的发 作 ，而 且 是 冠 状 动 ｈ 脉 痉挛 持 续 状 态 最 重 要 的 活 性 凼 子 。 法 舒 地 尔 是 Ｒ ｏ激 酶 ｈ 抑 制剂 ，可 抑 制 Ｒ ｏ激 酶 的 活 性 ，一 定 程 度 上 能 解 除 冠 状 动 ｈ 脉痉 挛 ，扩 张 冠 状 动 脉 ，缓 解 心 肌 缺 血 ，改 善 心 绞 痛 。本
实用心脑肺血管病 杂志 ２ １ 年 ９月箍 鲞 ０１
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１７ ４ ９・
短 篇 论 著 ・
盐 酸 法舒 地 尔 注 射 液治 疗 稳 定 型 心 绞痛 的疗效 观 察
胡 良建 ，秦 自元 ，胡红梅
【 摘要 】 目的 观察盐酸法舒地 尔注射液对稳定性心绞痛的疗效。方法 将 ６ 例稳定型心绞痛 患者分为 两组 ， ｏ
绞痛消失或基本消失 ，心绞痛分级改善 ２级 ；有效 ：心绞痛发 作次数 、程度及持续时问明显减轻，心绞痛分级改善 １ ；无 级 效 ：症状基本 与疗前相同或加重 ，心绞痛分级不变或恶化 。
１５ ２ 心 电 图疗 效 评定 标 准 ” 显 效 ：静 息 心 电 图 缺血 性 ｓ ．． Ｔ
Hale Waihona Puke 研究采用盐酸法舒地尔注射液防治稳定 型心绞痛 ，取得 了较好
●
的疗 效 。
１ 资料 与 方 法 １１ 一 般 资 料 ． 选取 ２０ ０９年 ３月 —２ １ ００年 ３月在 我 院 门 诊及
１４ 观 察 指标 ．
主要 观 察 指 标 ：运 动 平 板 实 验 、 心 电 图 ；安
全 性 指 标 ：血 常 规 、尿 常 规 、肝 肾 功 能 。 治疗 前 后 各 测 １次 。 患 者 治疗 前后 心 绞 痛发 作 次 数 、持 续 时 间 ，采 用 Ｂｕｅ 案 ｒｃ 方 对 两 组 患者 治 疗 前后 进 行 平板 运 动 试 验 ，测 定 两 组患 者 验终 点 时 的 “ 率 ×收缩 压 ” 水平 。 心 １５ 疗 效 评 价 标 准 ．
盐酸法舒地尔注射液治疗糖尿病周围神经病变疗效观察
盐酸法舒地尔注射液治疗糖尿病周围神经病变疗效观察摘要目的：从电生理学角度探讨盐酸法舒地尔注射液的组织保护机制。
方法：采用肌电图仪检测38名糖尿病在周围神经病变患者应用盐酸法舒地尔治疗前后腓总神经、胫神经传导速度变化。
结果：治疗前后临床疗效比较有显著性差异（P＜0.01），腓总神经、胫神经传导速度比较差异有显著性（P＜0.05）。
结论：盐酸法舒地尔治疗糖尿病周围神经病变疗效确切，并从电生理学角度再次证实盐酸法舒地尔注射液的组织保护作用。
关键词盐酸法舒地尔糖尿病周围神经病变神经传导速度本研究应用肌电图检测患者治疗前、后神经传导速度的改变，观察盐酸法舒地尔注射液对38名糖尿病周围神经病变患者的疗效，旨在为糖尿病周围神经病变患者提供新的药物治疗手段，并从电生理角度初步探讨盐酸法舒地尔注射液的组织保护机理。
资料与方法2008年8月～2010年8月收治糖尿病患者38例。
诊断标准按照世界卫生组织（WHO）1999年公布的糖尿病诊断标准；糖尿病周围神经病变采用国内常用标准，糖尿病有下列表现之一者可以诊断为糖尿病周围神经病变：①肢体感觉减退、运动神经病变表现为麻木、疼痛、蚁行感、发凉，肌无力等；②深浅感觉明显减退，跟、膝腱反射明显减退或消失；③肌电图示神经（腓总、胫）传导障碍，运动神经传导速度＜45m/秒，感觉神经传导速度＜40m/秒；④排除慢性酒精中毒、骨质增生、金属中毒、药源性多发性周围神经炎引起的周围神经损害。
病例。
方法：所有病例均予严格控制饮食及口服降糖药物或用胰岛素治疗，将血糖控制在正常范围之内。
在此基础上，均给予盐酸法舒地尔注射液30mg，加入0.9%氯化钠250ml静脉点滴；1次/日，2周为1个疗程，随后观察临床症状体征的变化，采用上海产NTS-2000肌电图仪测定腓总神经、胫神经传导速度。
治疗期间未用其他治疗神经病变、抗血小板、抗凝、纤溶及非甾体类药物等。
统计学处理：治疗前后所得数值采用均数±标准差（X±S）表示，结果采用t检验，以P＜0.05为差异有显著性意义。
盐酸法舒地尔注射液工艺验证
盐酸法舒地尔注射液工艺验证概述盐酸法舒地尔注射液是一种新型抗心律失常药物，该药物通过改变心肌细胞膜的离子通道激活状态，以增加心脏对抗心律失常的耐受性。
本文将介绍盐酸法舒地尔注射液的工艺验证，包括工艺过程设计、工艺可行性分析和工艺验证实验过程。
工艺设计盐酸法舒地尔注射液的工艺设计是指针对该药物的性质和特点，设计出符合药品质量标准和临床使用要求的工艺流程和方法。
一般来说，药品的工艺设计需要从以下几个方面考虑：原料准备盐酸法舒地尔注射液的原料主要有舒地尔和盐酸。
这些原料需要严格按照药品质量标准进行采购，并进行充分的质量检验和检测。
在原料准备环节中，需要注意保持原料的品质和纯度，并对原料进行适量的调配。
工艺参数确定在工艺参数的确定环节中，需要选择合适的溶剂、剂量、温度、pH值等关键工艺参数，通过充分的试验和实践确定最佳的工艺参数组合。
此外，需要在确定工艺参数时考虑到药品的可溶性、稳定性、吸收性等因素。
工艺流程设计工艺流程设计是指将上述准备工作汇总，确定由原料准备、混合、过滤、灭菌、灌装等环节组成的工艺流程，并在流程中合理设置关键控制点。
在流程设计中，需要注意流程的合理性、可操作性和质量控制要点的设置。
工艺可行性分析在工艺设计完成后，需要进行工艺可行性分析。
该分析主要包括可操作性分析、安全性评估和经济性分析。
在可操作性分析中，需要评估工艺流程是否简单、易于控制，以及是否符合操作人员的工作习惯；在安全性评估中，需要评估工艺流程是否安全，是否存在风险，以及制定适当的安全措施；在经济性分析中，则需要评估工艺流程的成本，以及是否具有经济价值。
工艺验证实验过程在完成以上工作后，需要进行工艺验证实验。
验证实验包括初步性验证、正式验证和最终验证三个阶段。
初步性验证是指对工艺流程的初步实验验证，主要是为了检测所设计的工艺流程是否可行和有效。
正式验证是在初步性验证验证成功后，对工艺流程进行进一步的验证。
最终验证则是为了确定工艺流程的最终可行性和稳定性。
盐酸法舒地尔注射液有关物质检查方法的研究
规定范围［５］，且分离度也大大提高。经对 ３批样品的 含量测定，结果符合规定，此方法操作准确可靠，可同 时检测复方泼尼松乳膏中醋酸泼尼松和氯霉素的含 量，保证制剂的质量。
参考文献 １ 陈新谦，金有豫．新编药物学［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，２０１１：６１２，
７７ ２ 梅艳，宋新文，汪洋，等．高效液相色谱法测定复方醋酸泼尼松乳膏含
按照《天津市医疗机构制剂规范》（２０１６年版）的 原方法进行检测，醋酸泼尼松的拖尾因子为 １．２５２，分 离度 １．８３４；氯 霉 素 的 拖 尾 因 子 为 １．１５４，分 离 度 为 １．７６５。两种药物的拖尾因子过大，且分离度不甚 理 想，故降低有机项比例，提高分离度。原温度为常温， 现升高温度，缩短出峰时间，使拖尾因子数值减小。又 通过查阅文献［４］，选择 ２４０ｎｍ作为检测波长，以上色 谱条件的改变，拖尾因子符合《中国药典》（２０１５年版）
天津药学 Ｔｉａｎｊｉｎ Ｐｈａｒｍａｃｙ ２０１８年 第 ３０卷 第 １期
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挛及引起的脑缺血症状。临床试验证实，该药可用于 治疗急性缺血性中风、脑血管病和心绞痛后遗症 。 ［２－５］ 盐酸法舒地尔注射液在国外药典中均未收载，仅在国 家 药 品 标 准 ［ＷＳ１ － （Ｘ － １１０） － ２００６Ｚ、 ＹＢＨ０１７９２０１０、 ＹＢＨ０１９５２０１１、 ＹＢＨ０１５５２０１３、 ＹＢＨ０３４６２０１２、 ＹＢＨ０１７５２０１３、 ＹＢＨ０１５８２０１３、 ＹＢＨ０１９１２０１２］和 进 口 注 册 标 准 （ＹＸ２００４０２４７）中 收 载。根据处方、生产工艺及相关文献资料显示［６，７］，盐 酸法舒地尔的有关物质来源主要为工艺杂质、副产物 和降解杂质。经研究确认了 Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ和 Ｅ共 ５个已 知杂质，分别为异喹啉 －５－磺酸、异喹啉、法舒地尔二 聚体、Ｎ－氧 化 物 和 高 哌 嗪。 本 文 收 集 相 关 已 知 杂 质 对照品，在 已 有 文 献 标 准 的 基 础 上［８－１４］，经 方 法 学 验 证，研究建立了更为合理有效的有关物质测定方法。 １ 仪器与试药
盐酸法舒地尔注射液的处方与工艺优化研究
Vol.5 No.1Feb. 2019生物化工Biological Chemical Engineering第 5 卷 第 1 期2019 年 2 月盐酸法舒地尔注射液的处方与工艺优化研究魏小亮１，２，３，张玉莉３，李学彩４，李文强３（１．陕西国际商贸学院，陕西咸阳 ７１２０００；２．陕西省中药绿色制造技术协同创新中心，陕西咸阳 ７１２０００； ３．陕西步长制药有限公司，陕西咸阳 ７１２０００；４．通化谷红制药有限公司，吉林通化 １３４０００）摘 要：目的：对盐酸法舒地尔注射液的处方及工艺进行优化，筛选出最佳的处方与工艺。
方法：通过考察盐酸法舒地尔注射液的ｐＨ、渗透压、性状、含量及有关物质，得到最优的处方与工艺。
结果：本品最优处方为氯化钠用量０．８％，最优ｐＨ值为５．０～６．５，最优灭菌工艺为１２１ ℃灭菌１５ ｍｉｎ。
本品放置在室温１２个月，各项检测指标均在合格的范围内。
结论：本品处方设计合理，工艺可行，质量稳定。
关键词：盐酸法舒地尔注射液；处方与工艺；稳定性中图分类号：Ｒ９４３ 文献标志码：ＡＳｔｕｄｙ ｏｎ Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｆａｓｕｄｉｌ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ＩｎｊｅｃｔｉｏｎＷｅｉ Ｘｉａｏ－ｌｉａｎｇ１，２，３， Ｚｈａｎｇ Ｙｕ－ｌｉ３， Ｌｉ Ｘｕｅ－ｃａｉ４， Ｌｉ Ｗｅｎ－ｑｉａｎｇ３（１．Ｓｈａａｎｘｉ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｅｒｃｅ ａｎｄ Ｔｒａｄｅ， Ｓｈａａｎｘｉ Ｘｉａｎｙａｎｇ ７１２０００； ２．Ｓｈａａｎｘｉ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ ｏｆ Ｇｒｅｅｎ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ， Ｓｈａａｎｘｉ Ｘｉａｎｙａｎｇ ７１２０００； ３．Ｓｈａａｎｘｉ Ｂｕｃｈａｎｇ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．， Ｌｔｄ．， Ｓｈａａｎｘｉ Ｘｉａｎｙａｎｇ ７１２０００； ４． Ｔｏｎｇｈｕａ Ｇｕｈｏｎｇ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．， Ｌｔｄ．， Ｊｉｌｉｎ Ｔｏｎｇｈｕａ １３４０００）Abstract: Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ： Ｔｏ ｏｐｔｉｍｉｚｅ ｔｈｅ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｓｓ ｏｆ ｆａｓｕｄｉｌ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ ｓｅｌｅｃｔ ｔｈｅ ｂｅｓｔ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｓｓ． Ｍｅｔｈｏｄｓ： Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄ ｔｈｅ ｐＨ， ｏｓｍｏｔｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ， ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ， ｃｏｎｔｅｎｔ ａｎｄ ｒｅｌａｔｅｄ ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ ｏｆ ｆａｓｕｄｉｌ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ， ｔｈｅ ｏｐｔｉｍａｌ ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｓｓ ｗｅｒｅ ｏｂｔａｉｎｅｄ． Ｒｅｓｕｌｔｓ： Ｔｈｅ ｏｐｔｉｍａｌ ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ｗａｓ ０．８％ ｓｏｄｉｕｍ ｃｈｌｏｒｉｄｅ， ｐＨ ５．０～６．５， ａｎｄ ｔｈｅ ｏｐｔｉｍａｌ ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｓｓ ｗａｓ １２１ ℃ ｆｏｒ １５ ｍｉｎｕｔｅｓ． Ｔｈｉｓ ｐｒｏｄｕｃｔ ｉｓ ｐｌａｃｅｄ ａｔ ｒｏｏｍ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｆｏｒ １２ ｍｏｎｔｈｓ， ａｎｄ ａｌｌ ｔｈｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ ａｒｅ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｆｉｅｄ ｒａｎｇｅ． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ： Ｔｈｅ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ｉｓ ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ， ｔｈｅ ｐｒｏｃｅｓｓ ｉｓ ｆｅａｓｉｂｌｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｉｓ ｓｔａｂｌｅ．Key words ： Ｆａｓｕｄｉｌ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ； Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ； Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ盐酸法舒地尔注射液为无色澄明液体，是新一代拮抗钙离子的血管扩张剂，为异喹啉磺胺类衍生 物[1]，可舒张血管平滑肌、扩张血管，临床试验证实，该药可用于治疗急性缺血性中风、脑血管病和心绞痛后遗症[2]。
盐酸法舒地尔治疗不稳定型心绞痛的临床疗效研究
有效 率 为 ９ ．２ 明显优 于 对照 组 的 ５ ． ％。 者 比较 ， ３０ ％， ８１ ４ 两 差异 有 统计学 意 义 （ ＜ ．５ 。 Ｐ Ｏ０ ） 结论 ： 酸法舒 地 尔注 射液 治 盐
疗不 稳定 型 心绞 痛疗 效确 切 。
『 键 词 】 酸 法 舒 地 尔 ； 稳 定 型 心 绞 痛 ； 床 疗 效 ； 察 关 盐 不 临 观
Ｃ ｉａ ｈｎ
［ｂｔ ｃ】 ｂｅｔ ｅ Ｔ ｖ ｕｔ ｔｅ ｌ ｉ ｌ ｕ ｔｅｅｅｔ ｆ ｙｒｃｌ ｉ ｓｄ ｎｔ ｌ ａｇ ａｐｃ ｒ． ｔ－ Ａ ｓ ａｔ ｏ ｊｃ ｖ： ｏｅａ ａ ｉ ｃ ｒ ｉ ｆｃ ｏ ｈｄｏｈ ｒ ｅ ａｕ ｉｉ ｕ ｓ ｂ ｎｉ ｅｔ ｉ Ｍｅ ｒ ｉ ｌ ｅ ｈ ｃｎ ａｃ ａｖ ｆ ｏｄ ｆ ｌｎ ａｅ Ｏ １ ２ １ 月 卷 期
盐酸法舒地 尔治疗不稳 定型 心绞痛 的临床疗效研究
沈 志 方
河南 省 商丘 市第 一人 民医院 心血 管 内科 ， 南商丘 河
４ ６０ ７ １０
【 摘要】 目的 ： 价盐 酸法 舒 地尔 注射 液 治疗 不稳定 型心绞 痛 的临 床疗 效 。 法 ： ８ 例 不稳 定 型心 绞痛 患者 随机 分 评 方 将 ６
ｔ ０ ｍｇ Ｂｏｈ ｇｏ ｐ ｒａｍｅ ｔ ｏ ａ ｓ Ａｎ ｉａａ ｄ ｔ ｅａ ｅ ｔ ｆｅ ｔｗｉ ｉ ８ ｈ ｂ ｆｒ ｎ ｆ ｒｔｅ ｔ ｎ ｒ ｉ ３ ． ｔ ｒ ｕ ｓｔｅ ｔ ｎ ｒ １ ｄ ｙ ． ｇｎ ｎ ｈ ｒｐ ｕｉ ｅｆｃ ｔ ｎ ４ ｅｏｅ ａ ｄ ａｔ ｒａｍｅ ｔｗｅｅ ｍｅ ｆ ４ ｃ ｈ ｅ ｏ ｓ ｒｅ ｎ ｖ ｌ ａｅ ．Ｒｅ ｕ ｔ：Ａｎ ｉａ ｉ ８ ｈ ｂ ｆｒ ｄ ａｔｒｔｅ ｔ ｎ ｔ ｉ ｈ ａ ｏ ｐ， ｏ ａｅ ｄ ａｔｃ ｂ ｅｖ ｄ ａ ｄ ｅ ａｕ ｔｄ ｓ ｌｓ ｇｎ ｎ ４ ｅｏｅ ａ ｆ ｒａｍｅ ｔｗｉ ｎ ｔｅ ｓ ｍｅ ｇ ｕ ｃ ｍｐ ｄ ａ ｔ ｋ ｎ ｅ ｈ ｒ ｒ ｎ ａ
盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法学研究
盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法学研究摘要】目的：建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查的方法学研究。
方法：参照2010 年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法进行试验。
结果：样品经稀释后对内毒素检查无干扰，将细菌内毒素限值定为0.5EU/ml，可以选择灵敏度0.25Eu/ml 的鲎试剂进行内毒素检查。
结论：样品在最大稀释倍数内对内毒素检查无干扰。
【关键词】盐酸法舒地尔注射液；细菌内毒素检查法干扰试验盐酸法舒地尔是一种蛋白激酶抑制剂即细胞内钙离子拮抗剂。
改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。
国际医学专家在病理研究中发现，抑制患者组织内的Rho 激酶异常活跃是治疗心脑血管疾病的关键，成为国际上的研究热点，盐酸法舒地尔注射液是国际上唯一一个已经上市的Rho 激酶抑制剂，由日本旭化成制药株式会社研制成功，1995 年6 月在日本上市，商品名为“依立卢”，规格2ml:30mg。
盐酸法舒地尔注射液在我国研究起步于1997 年，天津市药物研究院和天津红日药业公司合作研究，并获得国家科技部科技型企业创新基金支持，于2004 年获得了国家二类新药证书，商品名“川威”。
目前国内标准[1]采用家兔法进行热原检查，由于细菌内毒素检查法具有灵敏、快速、操作简便、结果准确等优点。
因此我们参考《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法[2]，对盐酸法舒地尔注射液进行细菌内毒素检查的可行性进行研究，报道如下。
1.实验材料及仪器鲎试剂：湛江安度斯生物有限公司生产，批号：1010112(灵敏度0.25EU/ml，规格0.1ml)、批号：1008202(灵敏度0.125EU/ml，规格0.1ml)。
细菌内毒素检查用水：湛江安度斯生物有限公司生产，批号1005240，规格5ml。
细菌内毒素工作标准品：批号201070，效价120EU/支，中国药品生物制品检定所生产。
旋涡混合器：XW-80A 型，厂家：上海医大仪器厂。
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1.3 低温试验（ 4℃±2℃） 将盐酸法舒地尔注射液置于 4℃的 环 境 中 放 置 10 天 ， 于 第 5、 10 天取样测定，结果见表 3。 结 果 ：本 品 置 于 低 温（ 4℃） 条 件 下 放 置 10 天 后 ，各 检 测 项 目 无 明显变化。 上 述 试 验 表 明 ，本 品 在 高 温（ 60℃） 和 低 温（ 4℃） 环 境 中 稳 定 性 较好。 对光敏感，本品宜避光保存。 1.4 市售品影响因素试验 本品为仿制药，为了与市售品进行质量对比，将市售品放置在 光 照（ 4500LX） 、高 温（ 60℃） 环 境 中 进 行 影 响 因 素 试 验 ， 于 10 天 检 查各项指标，结果见表 4。 结果：以上结果表明，上市样品对光不稳定，对热稳定。 ２ 结论 本品在 60℃、4500lx 条件下放置 10 天，各项检测指标和 0 天比 较均无明显变化。“ 依立卢”在 60℃、4500lx 条件下放置 10 天，各项 指标与 0 天比较均无明显变化。“ 川威”无色安瓿瓶包装，光照条件 下，有关物质有所增加。 由于自制品原料本身杂质在 0.03%左右， 影响因素试验结果的 对比说明了本品处方工艺可行， 选用棕色安瓿瓶包装较为合理，自 制品质量与进口上市品相当。
科技论坛
Hale Waihona Puke ·115·盐酸法舒地尔注射液稳定性研究试验
沈海梅 （ 哈尔滨莱博通药业有限公司，黑龙江 哈尔滨 １５０５２５）
摘 要：结合实际，谈谈盐酸法舒地尔注射液稳定性研究试验。 关键词：盐酸法舒地尔注射液；稳定性；试验
样品名称：盐酸法舒地尔注射液 样品制备规模：中试连续生产 样品来源： 自制 样 品 批 号 ：090220、090301、090302、090303 市 售 品 (天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 公 司 ， 批 准 文 号 ： 国 药 准 字 H20040356， 批 号 ：080425， 规 格 ：2ml∶30mg) 考察项目：参照中国药典 2005 年版二部附录ⅩⅨ C 药 物 稳 定 性试验指导原则 试验测定方法：参照盐酸法舒地尔注射液质量标准草案检验测 定。 １ 影响因素试验 考 察 项 目 ：性 状 、pH 值 、溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 、可 见 异 物 、不 溶 性微粒、有关物质、含量。 样 品 批 号 ：090220 考察方法：取本品，在光照、高温和低温环境下，对样品进行考 察。 1.1 光照试验 将盐酸法舒地尔注射液置于强光（ 4500lx±500lx） 条 件 下 ，放 置 10 天，分别于第 5 天和第 10 天取样测定，结果见表 1。 结 论 ：本 品 于 强 光 下 照 射 10 天 后 ，溶 液 颜 色 加 深 ，单 个 杂 质 增 大，总杂质增加，表明本品遇光易降解，其他各项检查指标未见明显 变化，本品宜避光保存。 1.2 高温试验 将盐酸法舒地尔注射 液 置 于 60℃的 恒 温 烘 箱 中 放 置 10 天 ，于 第 5、10 天取样测定，结果见表 2。 结 果 ：本 品 置 于 高 温 60℃条 件 下 高 温 放 置 10 天 后 ，各 检 测 项 目无明显变化。 表明该条件下本品较为稳定。