分析方法的验证确认和转移
USP1224分析方法转移)
USP1224分析方法转移)转移分析方法指从一个实验室或场所将其中一种分析方法迁移到另一个实验室或场所的过程。
这个过程需要保证分析结果的准确性和可靠性，在转移过程中需要密切合作、仔细沟通、正确操作。
USP1224草案（United States Pharmacopeia 1224）为药物分析中分析方法迁移的标准，本文将对其进行详细介绍。
USP1224草案是由美国药典委员会制定的一项指导性文件，旨在帮助实验室将分析方法从一个实验室转移到另一个实验室，或者从一个设备或仪器转移到另一个设备或仪器。
该草案提供了分析方法迁移的步骤、验证要求和相关要求，以确保所得的结果具有可靠性、准确性和可重复性。
USP1224草案规定了分析方法迁移的基本步骤，包括可行性评估、设备和材料验证、方法验证、系统适用性验证等。
首先，进行可行性评估是为了确定分析方法是否适合转移。
这可以通过分析目标物质的物化性质、合适的设备与仪器的可用性和相关的法规要求来评估。
接下来，对设备和材料进行验证是确保迁移过程中可靠性和一致性的关键步骤。
这包括验证设备和仪器的性能和准确度，确认所用材料的质量和适用性。
验证的结果应该得到详细记录，包括使用的验证方法、所使用的仪器、结果和结论等。
方法验证是确保所得结果准确性和可靠性的重要步骤。
该草案规定了对于不同类型的分析方法，如色谱、光谱和物化分析等，应该进行哪些验证参数的考察，例如：准确性、精密度、线性测试等。
这些验证参数的结果必须符合所规定的要求和标准。
最后，系统适用性验证是为了确认迁移的方法在新的实验室或设备中是否适用。
这包括检查方法限度、检测限等验证参数，并进行对比分析以确保结果的一致性和可靠性。
除了基本步骤之外，USP1224草案还对分析方法迁移的相关要求进行了详细的规定。
例如，草案指出分析方法迁移人员应具备足够的技术能力和经验，应定期进行培训和维护技能。
草案还提到整个迁移过程涉及到的文件、记录和数据应当进行适当的保存和维护，以备未来的验证和审查所需。
检验分析方法的验证和确认PPT课件
的转移率要求在90%以上。
有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定
上下限，上下限幅度应根据测试方法、品种情况、转移率
及理论值确定，一般应在±5%～±20%之间，并在安全有
效范围内，制定上下限应有充分依据。
23
4）准确度
系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程 度，一般用回收率(%)表示。
878
1761 94.95
29
某成分－回收率2
编号
样品含 量(mg)
加入对 照品的 量(mg)
测得 总量
回收率 平均回 (%) 收率(%)
1
881
1853 104.52
2
877
930
1785 97.63 99.25
3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
1395
2640 94.55 95.03
18
1319
2643 94.91
进行统计分析，结果平均回收率为97.42，RSD=3.13%。
1.78 0.58
31
5）精密度
精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品 ，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般 用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 重复性 中间精密度 重现性
• 含量限度仅有低限的，一般设定范围为含量限度的50％～70％ 至含量限度的2～5倍以上。
• 以标示量规定含量限度的，可参照化学药， 一般设定范围为 标示量的80％～120％。
22
中药含量限度的确定
含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量
检验分析方法的验证和确认培训课件
3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
9
883
1328
95.7
10
885
2240 97.13
11
884
1395
2254 98.21 97.51
12
881
2237
97.2
进行统计分析，结果平均回收率为98.15，RSD=2.65%。
检验分析方法的验证和确认
检验分析方法的验证和确认
8
二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义：是根据检测项目的要求，预先设置一 定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法 能否符合检测项目的要求。
2、分析方法验证的目的： 1）证明采用的分析方法是科学、合理，
2）证明分析方法能有效控制药品的内在质量。
♦ 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。
成分相对于主摹被分析物的重量／重量首分比或峰面积百
分比。
检验分析方法的验证和确认
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某成分含量测定－回收率1
编号 样品含 加入对 测得 回收率 平均回 RSD(%) 量(mg) 照品的 总量 (%) 收率(%) 量(mg)
1
881 930 1853 104.52 97.22 3.71
2
877
1785 97.63
回收试验： 加样回收试验：
检验分析方法的验证和确认
24
4）准确度 —原料药
➢ 用已知纯度的被分析物(如参比物质)进行测定 ➢ 用提出的分析方法的检测结果与第二种成熟的分析方法的
检测结果做比较，而后者的准确性是有规定的和(或)经确 定的。 ➢ 准确性可以在精密度、线性和专属性建立后，推论而得.
分析方法转移 PPT课件
3
分析方法转移
• 标的
• 来自其它实验室分析测试方法
• 关系方
• 接收方 • 转移方
文件化过程
• 目的
• 确保接收方具有
• 方法知识
• 有能力
• 达到预期的效果
4
分析方法转移使用条件
• 要点 • 非法定方法 • 在输送方实验室已经验证
• 情况 • 从研发实验室到质量控制实验室 • 从一个现场到另一个现场 • 公司内部 • 不同公司 • 从质量控制实验室到合同实验室
• 验收标准:直接 • 接收方平均值在输送方平均值±5%内
• 验收标准:统计来源 • 比较概况(例如,f2),或在Q时间点比较含量分析 数据
43
清洁验证(表面残留回收率)
• 转移考量 • 确认在输送方与接收方使用相同擦拭材料
• 设置 • 用加样样本,水平在3×经过验证的标准偏差, 或质量标准±10%(其中最大者)内
接受方实验室准备 • 仪器设备状态
• 已采购? • 已验证? • 需要考虑因素: • 如果采购新设备,交货期多长?提前多长时间
准备? • 完成验证间 • 完成设备操作性文件时间 • 必须至少在比较性研究前可以使用
52
实际经验 作为接受方实验室准备 • 分析文件准备 • 根据框架文件来准备本地文件 • 必须至少在比较性研究前批准
37
鉴别 • 转移考量
• 样品制备 • 仪器 • 数据解释 • 试验重现性 • 一次检测通常足够证明等价性
38
含量分析
• 转移考量 • 非专属性含量分析不应该用于稳定性试验 • 对于多种含量,归类法可能更合适
• 试验重现性 • 对于每一个现场:2名分析员×3个批次,每次平 行进行3次(=每个现场18个)
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
方法转移验证的内容要求
方法转移验证的内容要求在进行方法转移验证时，我们需要确保验证内容符合一定的要求，以保证验证过程的准确性和可靠性。
下面将介绍一些常用的要求和建议，帮助您进行方法转移验证。
1. 验证目标的明确性在进行方法转移验证之前，首先要明确验证的目标是什么。
验证目标应该具体、明确，并且能够量化。
例如，验证某种新方法是否能提高产品的性能，可以将性能指标明确为提高产品的生产效率或者降低产品的故障率。
2. 验证方法的可重复性在进行方法转移验证时，要确保验证方法是可重复的。
这意味着其他人可以按照相同的步骤和条件进行验证，并得到相似的结果。
为了达到可重复性，我们可以详细描述验证方法的步骤、实验条件和所使用的工具、设备等信息。
同时，还可以在验证过程中记录相关数据和结果，以便后续的分析和复现。
3. 验证数据的准确性和可靠性验证数据是验证过程中最重要的依据之一。
为了保证验证数据的准确性和可靠性，在进行方法转移验证时，我们需要选择合适的实验设计和数据采集方法，避免人为因素对数据产生干扰。
同时，还要注意数据的收集、存储和处理过程，确保数据的完整性和一致性。
4. 验证结果的分析和解释在进行方法转移验证时，验证结果的分析和解释是必不可少的环节之一。
我们需要对验证结果进行统计分析和比较，以确定验证是否达到预期的目标。
同时，还需要解释验证结果的原因，找出验证过程中可能存在的误差或不确定性因素，并提出相应的改进措施。
5. 验证报告的编写和归档在完成方法转移验证后，我们需要及时编写验证报告并进行归档。
验证报告应包括验证目标、方法、数据和结果等信息，以便后续的查阅和复现。
在编写验证报告时，要注意使用清晰、简洁的语言描述验证过程和结果，避免使用模糊或含糊的表达方式。
总结方法转移验证是一个重要的环节，它能够确保所采用的方法在不同的环境下依然有效和可靠。
在进行方法转移验证时，我们需要明确验证目标、选择合适的验证方法、保证验证数据的准确性和可靠性、对验证结果进行分析和解释，并及时编写验证报告和归档。
中国gmp2023版指南第8章
中国gmp2023版指南第8章下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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方法转移指导原则 中国药典
方法转移指导原则中国药典一、引言随着科技的不断发展，药物研发和生产过程中的质量控制越来越依赖于先进的分析方法。
为了确保分析方法在不同实验室、不同人员、不同设备之间的一致性和可靠性，方法转移已成为药物分析领域的一个重要课题。
本文将介绍方法转移的指导原则，以帮助企业更好地实现分析方法的有效转移。
二、方法转移的含义和目的方法转移，顾名思义，是指将一种分析方法从一个实验室或团队转移到另一个实验室或团队。
其目的是确保分析方法在不同操作环境下的一致性和准确性，以保证产品质量。
方法转移的主要目标是确保方法在各个实验室间的可重复性和可再现性，降低由于方法差异导致的误差。
三、方法转移的基本原则1.方法转移应遵循法规要求，符合相关指导原则。
2.转移双方应充分沟通，明确转移的目标、内容、方法和程序。
3.转移过程中应充分考虑实验室之间的设备、人员、环境等因素，确保方法在不同实验室的可行性。
4.转移过程中应进行充分的验证，包括方法学验证、仪器性能验证、人员操作验证等。
四、方法转移的具体步骤1.明确转移需求：分析方法的所有权和使用权，确定转移的目标实验室和人员。
2.准备转移资料：整理分析方法的详细资料，包括方法原理、操作步骤、计算公式、质控要求等。
3.实施转移：按照预定的程序，将方法转移至目标实验室，并进行实际操作。
4.转移验证：对转移后的方法进行验证，确保其在目标实验室的可行性和准确性。
5.结果评价：比较转移前后方法的测定结果，评价转移效果。
6.撰写转移报告：总结转移过程，记录转移前后方法的差异和验证结果。
五、方法转移中的应用案例1.实验室间方法转移：同一企业不同实验室之间的方法转移。
2.企业与供应商之间的方法转移：企业将分析方法转移至供应商，以确保供应商生产的原料、中间体和成品质量符合要求。
3.国内与国际实验室之间的方法转移：根据国际法规要求，将国内实验室的分析方法转移至国际实验室。
六、方法转移的注意事项1.充分了解相关法规和指导原则，确保方法转移的合规性。
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- -1 目的明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。
2 适用围分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经历证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进展修订时，质量标准分析方法也需进展验证。
分析方法确实认：在采用药典分析方法或法定分析方法进展检验时，不需要再对方法进展验证，但是需要进展方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。
分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由*公司转移到合同公司；由于*公司购置了Y公司的产品，方法由Y公司转移到*公司。
3 职责及责任者3.1分析方法验证及确认的职责及责任者3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。
3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。
3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监视工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监视落实。
3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。
3.2分析方法转移的职责及责任者3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。
3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。
3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。
3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监视工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监视落实。
3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。
4 定义4.1 分析方法：分析方法是为完成检验工程而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液与对照品溶液等的制备，测定，计算及测定结果的报告等。
测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。
这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测工程，但验证容可不一样。
4.2 分析方法验证：分析方法验证是实验室通过实验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。
4.3分析方法确认：根据方法的复杂性和特点，对药典方法或法定方法中关键的方法学参数进展有选择性的考察，以证明分析方法适用于被测样品，被测样品的质量可控，方法可行，同时还证明方法适用人员有能力成功地操作药典分析方法或者法定分析方法。
4.4分析方法转移：一个实验室建立了分析方法并经过验证后，当其他实验室〔方法接收实验室〕再使用这个方法进展检验检测时，接收方法的实验室需要证明其能够成功地在本实验室中运行该方法。
4.5 准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率〔%〕表示，准确度应在规定的围测定。
4.6 精细度：系指在规定的条件下，同一个均匀供试品，经屡次取样测定所得结果之间的接近程度。
精细度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
在一样条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精细度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精细度，称为中间精细度；在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精细度，称为重现性。
含量测定和杂质的定量测定应考察方法的精细度。
4.7 专属性：系指在其他成分〔如杂质、降解产物、辅料等〕存在下，采用的方法能正确测定被测物的特性。
鉴别反响、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性。
如方法专属性不强，应采用多种不同原理的方法予以补充。
4.8 检测限：系指试样中被测物能被检测出的最低量。
药品的鉴别试验和杂质检查方法，应通过测试确定方法的检测限。
检测限仅作为限度试验指标和定性鉴别的依据，没有定量意义。
4.9 定量限：系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应符合准确度和准确度要求。
4.10 线性：系指在设计的围，测定响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度。
4.11围：系指分析方法能到达一定精细度、准确度和线性要求时的上下限浓度或量的区间。
4.10 耐用性：系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为所建立的方法用于日常检验提供依据。
5 程序容5.1验证方法的容与指标需验证的分析工程有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分〔如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等〕的测定。
药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进展必要验证。
验证指标有：准确度、精细度(包括重复性、中间精细度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、围和耐用性。
在分析方法验证中，须采用标准物质进展试验。
由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体方法拟订验证的指标。
表1中列出的分析工程和相应的验证指标可供参考。
表1 检验工程和验证指标备注：①已有重现性验证，不需验证中间精细度②如一种方法不够专属，可用其它分析方法予以补充③视具体情况予以验证参数验证方法与承受标准：下面所描述的是分析方法验证所需遵守的一般指导性方法。
5.1.1准确度在规定围，取同一浓度〔相当于100%浓度水平〕的供试品，用至少测定6份样品的结果进展评价；或设计3种不同浓度，每种浓度分别制备3份供试品溶液进展测定，用9份样品的测定结果进展评价。
对于化学药，一般中间浓度参加量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1:1左右，建议高、中、低浓度对照品参加量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1.2:1,1:1,0.8:1左右，应报告参加量的回收率〔%〕，或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或置信区间〔置信度一般为95%〕；对于校正因此，应报告测定方法、测定结果和RSD%。
样品中待测定成分含量和回收率限度关系可参考表2。
在基质复杂、组分含量低于0.01%及多成分等分析中，回收率限度可适当放宽。
表2 样品中带测定成分含量和回收率限度5.1.2精细度5.1.2.1重复性在规定围，取同一浓度〔相当于100%浓度水平〕的供试品，用至少测定6份的结果进展评价；或设计3中不同浓度，每种浓度分别制备3份供试品溶液进展测定，用9份样品的测定结果进展评价。
5.1.2.2 中间精细度考察随机变动因素如日期、不同分析人员、不同一起对精细度的影响，应设计方案进展中间精细度试验。
5.1.2.3重现性国家药品质量标准采用的分析方法，应进展重现性试验，如通过不同实验室检验获得重现性结果。
5.1.2.4数据要求均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。
样品中带测定成分含量和精细度可承受围参考表3。
在基质复杂、含量低于0.01%及多成分等分析中，精细度承受围可适当放宽。
表3 样品中带测定成分含量和精细度RSD可承受围5.1.3专属性5.1.3.1鉴别反响应能区分可能共存的物质和构造相似化合物。
不含被测成分的供试品，以及构造相似或组分中的有关化合物，应均呈阴性反响。
5.1.3.2含量测定和杂质测定采用色谱法和其它别离方法，应附代表图谱，以说明方法的专属性，并应标明诸成分在图中的位置，色谱法中目标峰应为纯峰，且目标峰与其它共存物质峰到达基线别离，别离度应≥1.5(如果目标峰与*些组分的别离度达不到要求，但对测定结果无明显影响，则可以适当降低标准)。
在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可以参加杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。
对于杂质检查，也可以向试样中参加一定量的杂质，考察杂质之间能否得到别离。
在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含杂质或降解产物的试样进展测定，与另一个经历证了的方法或药典方法比较结果。
也可用强光照射、高温、高湿、酸(碱)水解或氧化的方法进展加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径对含量测定和杂质测定的影响。
含量测定方法应比对二法的结果，杂质检查应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测器和质谱检测，进展峰纯度检查。
5.1.4检测限5.1.4.1 直观法用浓度的被测物，试验出能被可靠检测出的最低浓度和量。
5.1.4.2信噪比法用于能显示基线噪声的分析方法，即把低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进展比较，计算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。
一般以信噪比为3：1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。
5.1.4.3基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法按照LOD=3.3δ/S公式计算。
式中LOD：检测限；δ：响应值的偏差；S：标准曲线的斜率。
δ可以通过以下方法测得：测定空白纸的标准偏差；标准曲线的剩余标准偏差或截距的标准偏差来代替。
5.1.4.4数据要求上述计算方法获得的检测限度数据须用含量相近的样品进展验证。
应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。
5.1.5定量限5.1.5.1直观法用浓度的被测物，试验出能被可靠地定量测定的最低定量浓度或量。
5.1.5.2仪器测定法用于能显示基线噪声的分析方法，即把低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进展比较，计算出能被可靠地定量的被测物质的最低浓度或量。
一般以信噪比为10︰1时相应的浓度或注入仪器的量确定定量限。
5.1.5.2仪器测定法用于能显示基线噪声的分析方法，即把低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进展比较，计算出能被可靠地定量的被测物质的最低浓度或量。
一般以信噪比为10︰1时相应的浓度或注入仪器的量确定定量限。
5.1.5.3基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法按照LOD=10δ/S公式计算。
式中LOD：检测限；δ：响应值的偏差；S：标准曲线的斜率。
δ可以通过以下方法测得：测定空白纸的标准偏差；标准曲线的剩余标准偏差或截距的标准偏差来代替。
5.1.5.4数据要求上述计算方法获得的定量限数据须用含量相近的样品进展验证。
应附测试图谱，说明测试过程和定量限结果，包括准确度和精细度验证数据。
5.1.6线性应在规定的围测定线性关系。
可用同一对照品贮备液经精细稀释，或分别精细称定，制备一系列供试样品的方法进展测定，至少制备5份不同浓度的对照品溶液。
以测得的响应信号对被测物浓度作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进展线性回归。
必要时，响应信号可经数学转换，再进展线性回归计算。
或者可采用描述浓度-响应关系的非线性模型。
数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图〔或其他属性模型〕。
其相关系数R应≥0.990。
5.1.7围围应根据检验方法的具体应用和线性、准确度、精细度结果和要求确定。