国家药品不良反应监测系统

用药原因：填写使用该药
品的原因，如患者因肺部感 染而注射氨苄青霉素引起不 良反应，用药原因栏应填肺 部感染。
容易出现的问题： 引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况
– 通用名、商品名混淆或填写混乱，对不清楚商
品名的药品在“商品名”一栏填“不详”
– 剂型不清，（剂型参考该药品的说明书）；
– 生产厂家缺项，不能填写厂家简称；
《ADR监测管理办法》中，药品不良反应因果关系分析时考虑的五项 因素： 1 用药对于不良反应的出现有无合理的时间关系； 2 反应是否符合该药已知的不良反应类型； 3 停药或减量后，反应是否消失或减轻； 4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应； 5 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其它治疗的影响来 解释。
报告一切怀疑 与药品有关的 不良事件！
1.新药监测期内的药品 报告该药品发生的所有可疑不良反应 2.新药监测期已满的药品 报告新的或严重的药品不良反应/事件。
药品不良反应监测范围
药品不良反应 药品不良反应/事件
在实际工作中, 药品不良反应监 测工作的范围远远大于药品不良反 应本身。目的为控制药品安全性问 题提供预警。
1985年 ADR监测工作列入正式法规：药品法 1989年 国家ADR监测中心正式成立， 随后陆续建立各级监测组织、机构 1994年 重点监测医院达85家 1997年 正式申请为WHOADR监测中心成员国，次年批准 1999年 发布《ADR监测工作管理办法（试行）》 2001年 新版药品法，强制报告制度 2002年 药品法实施条例、药品不良反应信息通报
严重不良反应跟踪报告
选择原始报告
严重跟踪报告： 即对已上报的同一药品的严重不良反应报告 进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的 对话框搜索到原始报告后，在原始报告上进 行修改、补充资料后保存即可提交。
群体药品不良反应报告上报
药品群体不良事件定义
同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域 内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、 同一剂型、同一规格的药品。
群体报告表新增：群体药品不良反应上报，使用 此功能模块。 群体报告表检索：查看本企业或者本机构已经上 报的报告表时，使用此功能模块。 群体暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存 或者人工手动暂存的报告时，使用此模块。
群体补充材料管理：可以查看到本级要求下级补 充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的 报告表。 群体申请修改管理：对已经上报的报告表进行修 改，需要向上级单位进行申请，上级通过后会在 “修改申请管理”模块里进行修改。
国家药品不良反应监测
药品管理法规定：国家实行药品不 良反应报告制度。药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的 药品质量、疗效和反应。发现可能 与用药有关的严重不良反应，必须 及时向当地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门和卫生行 政部门报告。
我国的药品不良反应监测体系的建立
批准文号：支持关键词联想，输入批准文号的 部分文字或数字，就会出现很多选项，点击符 – 把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字 合的药品批准文号后药品的通用名称、生产厂 H2000150 ”。 家就会直接填写好。
与药品不良反应表现相关的内容
不良反应事件名称：即对不良反应症状的描述，比如皮肤红肿。 不良反应发生时间：当一个新生儿被发现有出生缺陷， 点击“不良反应事件名称”栏，弹出不良反应事件编辑框，填 不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿 写不良反应名称，选择严重程序。填写名称时支持关键词联想 因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时 提示。 不良反应名称不能填写简称，具体可参考《 WTO药品不良反应术 间就是怀孕终止日期。 语集》
报表正文内容信息
• 包括五个方面： 病人的一般情况 与药品不良反应表现相关的内容 引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 不良反应转归、因果关系分析评价 其它需要补充说明的情况
病人的一般情况
ห้องสมุดไป่ตู้
原患疾病：诊断疾病应写标准全称。
患者姓名
填写患者真实全名 --当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕 期间服用药品有关时，患者是新生儿。 --如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应 的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时: ①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/乳儿出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿 /乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿乳儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报 告表的相关性。
填写药品不良反应/事件过程及处理常见的错误
1、三个时间不明确 2、没有写不良反应的处理结果 3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 4、过于简单。如“皮疹，停药。” 5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 6、多余写原患疾病症状。
不良反应转归、因果关系分析评价
不良反应/事件的结果： • 不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患 者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症， 此栏仍应填＂痊愈＂。 • 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间 可以痊愈时，选择“好转”。 • 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗 症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢 复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。 • 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。
药品不良反应/事件报告表的基本信息 报表正文内容信息
药品不良反应/事件报告表的基本信息
报告类型：新的□ 一般□ 严重□ 编码（自动生成）:************* 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
新的：是指药品说 明书中未载明的不良 反应或说明书中已有 描述，但不良反应发 生的性质、程度、后 果、频率等与说明书 描述不一致甚至更严 重的，按照新的药品 不良反应处理。
关联性评价 肯定
很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价
1 ＋
＋ ＋ －
2 ＋
＋ ± －
3 ＋
＋ ±？ ±？ 需要补充材料才能评价 评价的必须资料无法获得
4 ＋
？ ？ ？
5 －
－ ±？ ±？
符合：1、时间关系 2、是否符合已知反应类型 3、停药后反应减轻 4、是否再次使用怀疑药品出现相同不良反应 5、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应 评价结论：很可能
报告填写完后，点击“提交”，上报系统会自动对当前报表进行审查， 若报表中部分信息填写不完全时，就会弹出“错误提示信息”的对话 框，并且在“提交”下方会自动列出报表填写错误的位置。报表中的 错误位置也会相应的被“红框”圈起。方便填报人对照更改。 更改完毕后，再次提交，审查无误会后会弹出“上报成功”对话框。
特别关注：抗菌药物 ，中药注射剂，重点监测 品种，《药品不良反应信息通报》的品种。
开展药品不良反应监测工作的意义
是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要 手段； 是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施； 是我国《药品管理法》对药品监督管理部门、药品生产、经 营企业和医疗单位、医务人员提出的一项法定任务； 有利于做好用药监护工作，最大限度地避免严重药品不良反 应的发生； 有利于促进临床合理用药，提高临床用药水平和改善医疗服 务质量。
输入用户名和密码，点击【登录】按钮 ，进入药品不良反应监测系统页面。
国家药品不良反应监测系统 登陆地址：
电信用户 http://211.103.186.220
联通用户 http://114.255.93.220
对象： 药品、器械
医院信息：***医院
公告栏：公告通知和预警信息
所有功能树
提醒信息：反馈的上级要求补充材料
2004年 发布《ADR监测工作管理办法》
2007年 药品不良反应/事件应急预案 2011年 修正后的药品不良反应报告和监测管理办法
药物不良反应监测报告系统
• 自愿呈报系统：监测范围广、时 间长、新药上市就可被监测，覆 盖所有用药人群。且经济实用。 但漏报率高，无法计算发生率， 报告的质量取决于识别能力。 • 集中监测系统：重点医院监测、 重点药物监测 • 记录联结 • 记录应用
所有功能树
首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。 严重跟踪报告：对本企业或者本机构已上报的严重 报告表进行跟踪操作时，使用此功能模块。 报告表检索：查看本企业或者本机构已经上报的报 告表时，使用此功能模块。
已报告列表：查找本企业或者本机构上报的所有报 告表时，使用此功能模块。
报告查重：在此功能模块，可以查找重复报告。 暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人 工手动暂存的报告时，使用此模块。 补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料 的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表。 修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需 要向上级单位进行申请，上级通过后会在“修改申 请管理”模块里进行修改。