药事管理与法规重点口诀(精)

药品特殊性:生命(生命关联性质量(高质量性在于多(多样性赚(专业性福利(福利性

药品质量特性:安(安全性稳(稳定性均(均一性效(有效性

药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。

药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。

药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。

药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。

药品生产中-用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。

药品经营中-诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。

医院药学-精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。

执业药师职业道德-救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。

执业药师管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。

现行药品管理法,十章一百零八条,

人民用药要安全,监管力度要加强。

立法宗旨-管(加强监管制(保证质

量安(保障安全康(维护健康权

(维护权益

2 五种单位和个人,必须遵守药品法。

3 现代药和传统药,预防医疗和保健, 国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9

到13产标,最后1位校验。

野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭,

三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。

(2一级珍:虎(虎骨豹(豹骨

羚羊(羚羊角梅花鹿(梅花鹿茸

二级衰竭:一马(马鹿茸牧草(甘草

射(麝香蟾(蟾酥涂;二黄(黄连、

黄柏双蛤(蛤蚧、哈士膜油穿(穿

山甲厚(厚朴杜(杜仲;三蛇(蕲

蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇狂饮人(人参熊(熊胆血(血竭

三级减少主常用-紫(紫草薇(阿魏

丰(防风萸(山茱萸赠猪(猪苓

肉(肉苁蓉;川(川<伊>贝母味(五

味子黄(胡黄连、黄芩连(连翘

送石斛;荆(蔓荆子诃(诃子刺(刺

五加秦(秦艽赴远(远志东(天

冬;胆大(龙胆草细心(细辛也

难活(羌活

(3中药一级特殊疾病疗效相当于一

级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。

4 研究创制新药品,合法权益受保护。

5 国家药品监督局,全国药监工作管。各省药品监督局,本省药监工作抓。

有关部门配合好,职责范围来负责。

行业发展有规划,产业政策执行好。

省以下归地方政府,业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;②卫生部-规章标准政策、基

本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;③中医药管理部门-中药;④国

家发展和改革委员会-价格;⑤人力资

源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行

政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药

产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;⑧商务部-管理流通

行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部

门-新闻宣传;⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法; ⑿监察部-查处药监违法。

6 药品检验机构设,审批质监加检验。需国家检验:一(疫苗类制品生(SFDA

规定的生物制品首销(首次在中国销

售的药品,血液(血液制品血诊(用

于血源筛查的体外诊断试剂

第二章药品生产企业管理

7 生产药品要有证,无证不得去生产,

省局审批许可证,工商凭证办登记。

证有期限和范围,到期重新再发证。

发证部门要注意,统筹规划防重复。

8 申请证照有条件,专业人员要具备。厂房设施环卫美,质检机构要成立,

质管人员加仪器,保证质量规章定。

9 进行GMP认证,合格发给认证书。CMP认证-国家主张(注射剂放(放

射性药品生(生物制品,省级认证

其他

三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。

10 生产药品按标准,生产记录要完整。炮制饮片须注意,国家标准省规定。GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录;质量文件-审批质标稳定考察检验记录。

11 制药所需原辅料,药用要求要符合。

12 产出药品须质检,不合标准不出厂。

炮制饮片按规范,违反规范不出厂。

13 接受委托生产药,须经两局来批准。

第三章药品经营企业管理

14 药品经营许可证,批发企业省局批,

经营许可证载明-企名法代企负责名,

仓库注册地址范围,经营方式日期期

限。

注销经营许可证-期满未换证、关闭证

无效、事项不能施、撤销许可证。

零售企业地县发,凭证工商办登记。

无证不得搞经营,证有效期和范围,

到期重审再发证,布局合理利群众。15 申报证照有条件:药技人员要配齐;营业场所和设备;仓储设施环卫美;

质管机构人员齐;保证质量制度定。

经营企业开办-机(质管机构器(设施设备人(药学人员布(合理布局置(质量制度营业环境(营业场所、卫生环境

16 经营遵守GSP,认证合格发证书。三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。

17 购进药品要查验,不合规定不能进。零售企业购进存期后一年不少于两年,其他存一年不少于三年。

18 购销记录要完整,十项内容填写清,名称剂型和规格、批号效期和厂商、

购销单位和数量、购销价格及日期。

药品零售质量管理-一报告(不良反应二审核(首营企业和首营品种;二保障(卫生和人员健康三药品(特殊管理药品、中药饮片、拆零药品;四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售

购销记录-通名(通用名称厂(生产厂家号(批号规(规格剂(剂型效期(有效期,购销单位暑(数量

假(价格日期19 销售药品要准确,说明用法和用量。

注意事项交代清,调配处方要核对,

配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配,

经营销售中药材,标明产地莫忘记。

20 保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,

仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏,

入库出库须检查,药品质量要确保。

零称待发合格皆绿,待验退黄不合红。

21新药材须经批准才销售,城乡集贸只

可销中药材,部分中药材批准文号管,

中药饮片有国标和省标,中药材饮片有

包装标签。

中药饮片标签-各(规格地(产地

名(品名企(生产企业旗(生产日

期号(产品批号

边远集贸市场,县市药监批准,当地零售企业,设点限售OTC

第四章医疗机构药剂的管理

22 医疗机构请注意,药技人员要配齐。

23 配制制剂要有证,证有效期莫忘记。未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制。

到期重审再发证,无证不得配制剂。

医疗机构制剂批准文号效期3年,届满3前3月再注册。

医疗机构制剂许可证变更

01.许可证项目内容,负责人配地配物, 名法人注地类型,发证机关二期(发证日期、有效期证号

02.许可变更负责人(制剂室负责人配地(配制地址配物(配制范围,登

记变更名(医疗机构名称法人(法定

代表人注地(注册地址类别(医疗

机构类别

03.药监-许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限。

04.名企二期批号,各式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号,贮

包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。

24 制剂配制有条件,保证质量设施齐, 检验仪器卫生好,管理制度要制定。

25 配制制剂有范围,临床需要市场设, 省局审批方可配;质检合格处方凭,

机构之间可调剂,不得市场去销售。

26 医疗机构进药品,检查验收制度定, 验明合格及标识,不符规定不得进。制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回记录,收回部门原因,

名号规格数量,处理意见日期。

27 处方调配要核对,不得擅自更代替, 四查药理方剂,药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对性状法量。配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配,

回头去找该医生,更正重签方可配。28 保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠, 采取冷藏有必要,保证质量又安全。

处方的处理

01.处方保存年限-一儿急普,二毒二精, 三麻一精;颜色-普白精二白,麻红精

一红,儿绿急诊黄;效期用量-处方当

日有效延不超三,急三普七老特慢量延长;限制外配-麻精毒儿不外配。

02.门诊普通患者麻醉和精一,注射普通控缓释一次三七;门诊癌中重慢痛麻醉精一,注射普通控缓释三七十五;住院患者麻醉精一皆为一,门诊住院患者精二不超七。

不良反应报告制度

01.不良反应单位季度报,新和严重十五日内报,群体立即死亡及时报。

02.药品严重不良反应-癌(致癌死(引

起死亡急(致畸缺(致出生缺陷

延长住院(导致住院或住院时间延长, 永显伤残(导致人体永久的或显著的伤残功永损伤(对器官功能产生永久损

伤

03. 严重危害一级召,暂可逆害二级召, 无害他因三级召。

灌装及无菌操作

01 大小注配液罐药液,粉针原料冻粉冻设,液体灌装混合药液,固半固成型装混设。

02 百级大注灌非除菌药液配,注灌装塞触药包材终处露;万级小注灌封除菌药液配,注稀配滤过触药包材终处,角膜创伤手术滴眼剂配灌;十万级注射剂

浓配密稀配,轧盖直触药包材终次精

洗,非终灭菌口服液体眼用露,深组创伤外用除直肠外腔露;三十万终灭菌口服液体露,口服固体表皮外用直肠露。第五章药品管理

29 研制新药先报批,资料样品要备齐,质量指标和方法,药理毒理两试验,

国家药局批准后,临床试验再进行,

审批合格为新药,新药证书国家换。

4期:Ⅰ期药理安全初评,Ⅱ期治疗作用初评,Ⅲ期治疗作用确证,Ⅳ期上市应用研究。

新药监测进口五年报所有,新药监测进口五年满报重新。

30 两个机构要执行,GLP和GCP。

31 生产新药要批准,批准文号国局发,国家取得批号后,方可生产该药品,

中药饮片中药材,情况特殊请注意。32 药品国家有标准,药典记载很清楚,组织药典委员会,标准制定和修订,

国家药品检验所,负责标定两个品,

标准品和对照品,生产厂家有指定。33 国局组织三种人,药学医学技术员,进行新药的审评,已产药品再评价。34 生产经营医机构,购进药品有规定,具有资格的单位,你才能够去购进。35 毒麻精放特殊药,管理办法国家定。

(1毒性中药-砒石(红砒、白砒、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生

半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼

毒、生千金子、生天仙子。

易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻

黄浸膏

(2麻醉药品-可卡罂粟埃托啡,地芬

太尼美沙酮,吗啡阿片羟考酮,替啶巴

因布桂嗪,可待樟脑丙氧芬,可定罗定

氢可酮,阿桔片、吗啡阿托品注射液

(3第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲

哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸——为2钉子{ 丁丙诺菲,羟

丁酸】三【三唑仑】匹马【马吲哚】被派【哌醋甲酯】杀死【司可巴比妥】驴【氯胺铜】

(4第二精-唑仑西泮巴比妥、咖啡因、

去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射

液、纳布啡及其注射液。

36 中药品种保护好,具体办法国家定。

37 非处方药处方药,分类管理有办法。

38 进口药品有规定,危害健康不许进; 疗效不确禁止进;不良反应大不进。

39 药品进口许审查,质量标准要符合, 安全有效方能进,注册证书要齐备。

40 药品进口有口岸,登记备案手续齐, 海关放行通关单,无单海关不放行,

口岸所在药检所,抽查检验费用收,

允许进口的口岸,须报国务院来批。

41 国家药品监督局、规定生物制品类; 首次中国销售药;国家规定其他药;

如果检验不合格,不得销售或进口,

检验项目和费用,按照规定去上缴。

42 已批生产进口药,国局组织去调查, 疗效不确反应大,危害人体健康药,

撤销批文注册证,不得生产或进口,

停止销售和使用,监督销毁或处理。

43 实行药品储备制,手中有货心不慌, 灾情疫情突发事,国家紧急来调配。

44 国内供应不足药,国家限制其出口。

45 麻醉药品进出口,规定范围精神药, 进口出口有限定,须经国家局批准。46 新发现的中药材,国外引种的药材, 市场销售有规定,须经国家局批准。

47 地区民间习用药,两个部门定规定。

48 生产销售假药品,伤天害理要禁止, 假药情形有八条,牢牢记住莫忘记。

与国家药品标准、药品成分不符的; 非药品冒充药品、他药冒充此药的; 国家药品监督局、规定禁止使用的; 依药品法须批准、而未批准生产的、未经批准进口的、未经检验销售的; 用未取得批准号、原料药生产的药; 所标功能适应症,超出规定范围的;

被污染的变质的,真药假药要分清。49 劣药情形有七条,生产销售都禁止。

与国家药品标准、成分含量不符的, 未标明有效期的、或更改有效期的, 不注明生产批号、更改生产批号的, 超过有效期的药,属于劣药不能用,

包装材料和容器,接触药品未批的,

擅自添加五种剂、归属劣药要注意, 着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂, 还有其他不符合,药品标准规定的。50 国家药品标准药,药品通用名称有, 通用名称已使用,药品商标不能用。51 接触药品工作者,健康检查每年要, 患有传染病的人,不得再干此工作。

第六章药品包装的管理

52 药品包装的材料,直接接触药品多, 药用要求要符合,确保健康和安全,

未经批准不能用,不合格品停止用。53 药品包装有讲究,方便储存和运输。发运中药须包装,注明品名和产地,

调出单位及日期,并附合格的标志。

54 包装标签说明书,注明药品的名称,

成分规格和批号、生产企业批文号、

生产日期有效期、功能主治适应症、

用法用量和禁忌、不良反应注意事。

毒麻精放外用药,还有非处方的药,

须印规定的标志,便于群众来识别。

第七章药品价格和广告的管理

55 药品定价要依法,法律依据价格法,

政府定价指导价,销售药品要遵守,

定价依据三方面,社会平均成本一,

市场供应状况二,社会承受能力三。

虚高价格要消除,擅自提价要禁止,

生产成本如实报,不得拒报和虚报,

隐瞒不报也不行,质价相符利群众。56 生产经营医机构,市场调节价药品,制定价格有原则,既要公平又合理,

诚实实用质价符,零售价格要标明,

禁止暴利不欺诈,群众利益莫损害。57 生产经营医机构,体法提法其资料,购销价格和数量,既要实际又真实。58 医疗机构的药品,价格清单给患者,医保定点的机构,常用药价要公布。

基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产销用,违反法律规定不符伦理。调出-标准取消批件取消,严重反应更优代用。

医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾,干果动物血液蛋白。

定点药店审查和确定-品种质量竞争,控制成本方便。

甲类价低国家管理全部报销,乙类价高省级可调部分报销;西药中成药列付饮片列不付。

59 生产经营医机构,药品购销三禁止,帐外暗中给予的、收受回扣和他利,

销方不得向购方、给予财物和他利,

购方不得向销方、收受财物和他利。60 药品广告要真实,药监部门要审批,审批合格发批文,没有批文不发布,

处方药品应注意,指定刊物上介绍,

大众媒介不发布,广告宣传也不行。61 药品广告的内容,必须真实和合法,谨以说明书为准,虚假内容不得有。

不科学的表功效、断言保证都不行,

三种单位四种人,名义形象作证明,

非药品来做广告,药品宣传不得有。

药品法里不允许,省掉文号管1年,

虚假取得文号者,省掉文号管3年。

62 省局批准的广告,应当适时去检查,

对于违法的广告,广监部门去通报,

提出处理的建议,广监部门作处理。

63 药品价格和广告,药品法未规定的, 适用两法的规定,价格法和广告法。第八章药品监督

64 药品监督管理局,按照法律行政法, 对其审批的事项,有权监督和检查,

有关单位和个人,不得拒绝和隐瞒,

检查必须示证件,事关秘密应保密。药品监督管理局,根据督查的需要,

抽查检验药质量,按照规定来抽样,

抽检不得收费用,所需费用国家出。抽检-计划检;注检-三审检;国检-销前检;委检-监司检;进检-进口检

可能危害健康药,查封扣押措施硬,

处理决定七日出,药品需要检验的,

报告书出之日起,处理决定半月出。国家省市药监局,质量抽检的结果,

应当定期来公告,公告不当应更正。被检药品当事人,对检结果有异议,

七日之内提申请,请求复验看结论。

复验单位可以是,原来药品检验所,

或上一级药检所,国家确定的检所,

受理复验的检所,规定时间出结果。

药品监督管理局,按照规定来认证, GMP和GSP,认证单位要注意,

认证合格莫松劲,跟踪检查上级会。

第九章法律责任

80 生产经营医机构,从无证企业购药,

立即责令其整改,没收违法所购药,

罚2-5倍购药款,并没收违法所得,

如果情节严重的,予以吊销许可证。

81 进口药品注册证,已经获得的单位,

请到进口口岸地,药监部门去登记,

如未登记备案的,给与警告限期改,

逾期还不改正的,撤销进口注册证。

82 伪造变造和买卖、出租出借许可证、或者药品批文件,属于违法要处罚,

没收其违法所得,1至3倍款来罚,