受控文件制定管理规程
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受控状态:受控
根据公司相关文件管理规定,车间对受控文件的制定、修订办法规定如下:
一、文件类
按实际生产需要,将受控文件分为三类:
1、管理制度类(SMP)
2、操作规程类(SOP)
3、控制标准类(QB)
二、文件制定形式
1、管理制度类和操作规程类
SWP(SOP)-□A-□B-□C
A:《药用辅料生产质量管理规范》的内容简称:
人员(RY)、厂房(CF)、设备(SB)、物料(WL)、卫生(WS)、验证(YZ)、文件(WJ)、生产(SC)、质量(ZL)、销售(XS)、自检(ZJ)
B:《药用辅料生产质量管理规范》内容分类序号
01-87
C:顺序号
2、标准类
根据国家标准形式,建立企业控制标准:QB/HY-□A-□B-□C QB/HY:企业标准/恒源
A:顺序号
B:版本号
C:年号
三、文件版本
1、形式:以年号为版本号,在各文件页上标识,生产场所全部文件为最新版本文件。
2、版本升级:根据实际生产工作需要,由车间提出升级申请,或因国家相关规定变动等原因,由公司下发文件通知,进行版本升级。
四、文件修订
1、SOP文件:由生产、质量部门组织实施。
2、SMP文件:由办公室组织实施。
3、QB文件:由质量部门组织实施。
文件修订由组织部门负责,相关工序提出修订申请,提供理论数据或相关论证报告,确定相关责任,最后由组织部门审核、报分管经理批准实施。
五、其它相关规定按公司有关制度执行。