气相色谱仪验证方案设计
气相色谱仪校验方案计划
报告审批：江苏阿尔法药业有限公司Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.目录1. 目的2. 确认人员及职责3. 确认前确认4. 确认依据及判定标准5. 确认内容6. 再确认要求7. 确认结果汇总8. 结果评价1. 目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准4.1 确认依据4.1.1《GC-2010plus气相色谱仪安装使用说明》4.1.2《气相色谱仪检定规程》JJG 700-19994.1.3《中国药典》2015版第四部通则05214.1.4《药品GMP指南》2010年版4.2 评判标准4.2.1性能确认(PQ)5. 确认内容 5.1性能确认(PQ) 5.1.1 载气系统确认以氮气为载气，选择毛细管柱分析测定时常用的载气流速，以 2 ml/min ，5 ml/min 为设定值，待流量稳定后，以校正的皂膜流量计，以秒表计时，测定体积5 ml ，连续测量6次。
按公式（1）计算载气流速测量精度。
X i =60.5t 为流量实测值(ml/min) 载气流速测量精度：%10011)(12⨯⨯--=∑=xn x xRSD ni i（1）式中：X i ：每个测量实际流速 x ：计算流速平均值 n ：测量次数5.1.2 柱温箱系统 5.1.2.1柱箱温度稳定性将温度记录仪的探头固定在柱温箱中央，关好柱温箱门。
设定值柱温为70℃，加热升温，待温度稳定后，记录10 min 。
每变化一个数记录一次。
得到每个设定值测定的最大值T max 、最小值T min 和平均值，按下列公式计算其控温精度。
气相色谱仪验证方案及报告 GC112N
气相色谱仪验证方案及报告目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.验证程序 (3)6.1.时间安排 (3)6.2.人员培训 (4)6.3.安装确认(IQ) (4)6.4.运行确认(0Q) (5)6.5.性能确认(PQ) .................................................................................................. 错误!未定义书签。
7.偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.结果评价及结论 (6)1.概述本验证用于GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行和性能验证；依据法规及项目需求，提出实验室需购买的气相色谱仪各部件及整体性能的需求，总结了项目的质量要求和实验室对气相色谱仪设备的工作过程、性能及结果的要求。
主要包含了法规要求及与实验室具体的需求。
本文件为该设备系统的设计和实验室验证、验收的标准依据。
简介及背景：医疗器械产品经E0（环氧乙烷）灭菌后的E0残留量测试。
气相色谱仪是目前检测残留和杂质较常使用的一种手段，高精度的检测限及多种检测器的选择，能更准确的反应医疗器械产品中残留量是否超标，从而达到控制产品质量的目的。
确认GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行、性能确认符合标准。
证实该仪器能达到设计要求及规定的技术指标。
3.适用范围本验证方案适用于对GC112N气相色谱仪及软件进行的安装、运行、性能确认。
4.职责4.1.QC：负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；确认结论的评价与批准。
4.2.质量部：实施验证，根据验证结果填写原始记录；验证数据收集处理；验证实施过程异常情况分析处理。
对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更的处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
GC-2014C型气相色谱仪验证方案
技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认气相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围本方案适用于GC-2014C型气相色谱仪的验证。
4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2负责量具的检验及校正。
4.3验证工作人员名单5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由气路系统、自动进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）、顶空进样器及电脑、打印机等组成。
被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
(完整版)GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案
GC7890I气相色谱仪再验证方案2. 再验证目的3. 风险评估4. 再验证时间计划5. 再验证人员及职责6. 再验证所需文件7. 再验证内容8. 偏差处理9. 方案修改记录10. 再验证结果及评价11. 再验证周期12. 再验证培训13. 附件1. 概述GC7890I气相色谱仪为上海天美科学仪器有限公司生产的精密分析仪器。
GC7890I气相色谱仪是在2008年5月到货的。
本次验证是GC7890I气相色谱仪的运行/性能确认。
为建立GC7890I气相色谱仪使用/维护标准操作规程提供科学依据。
1.1设备原理气相色谱法系采用气体为流动相（载气）。
当样品被送入进样器后由载气携带进入填充色谱柱或毛细管色谱柱。
由于样品中各个组份在色谱柱中的流动相（气相）和固定相（液相或固相）之间分配或吸附系数的差异。
在载气的冲洗下，各个组份在两相间作反复多次分配，使各个组份在色谱柱中得到分离，然后由接在色谱柱后的检测器根据组份的物理化学特性，将各个组份按顺序检测出来。
最后由二次仪表（如记录仪式、积分仪、色谱工作站等）将各个组份的检测结果以图形方式记录下来，积分仪或色谱工作站还可以直接打印包括各个组份检测结果数据的分析报告。
气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。
前者主要包括起源及控制计量装置、进样装置、恒温器和色谱柱。
后者主要包括检定器和自动记录仪。
色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。
1.2设备组成气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。
前者主要包括起源及控制计量装置、进样装置、恒温器和色谱柱。
后者主要包括检定器和自动记录仪。
色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。
1.3技术参数2. 再验证目的为确认GC7890E气相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制定本验证方案，依据本方案对气相色谱仪进行再验证，再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写再验证方案变更申请及申请及批准书，报再验证工作小组批准。
GC14A气相色谱仪验证方案
验证文件类别：验证方案编号：部门：质量保证部页码：共页GC-14A气相色谱仪验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：一、概述：1.1 设备概述GC-14A气相色谱仪可容纳一个标准注样器和一个毛细管注样器，有一个FID检测器和一个TCD检测器，柱箱可装玻璃柱，金属填充柱和毛细管柱。
GC-14A气相色谱仪全部指令输入为键盘式输入，有程序连续运作功能，有故障显示并提示操作者故障部位功能。
GC-14A的附属设备为顶空进样器。
GC-14A气相色谱仪的输出设备为积分仪，该设备也有上电检功能，并能真实地记录样品的分析结果。
本仪器主要用于测定残留量和相关物质。
二、验证内容本方案主要包括GC-14A气相色谱仪的安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。
三、职责3.1 验证小组⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部⑴根据验证对象成立验证小组。
1/7⑵负责验证方案及报告的审核。
⑶责GC-14A气相色谱仪再验证周期的确认。
⑷责发放验证合格证书。
⑸织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
⑹责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3 设备部⑴负责组织设备安装。
⑵负责GC-14A气相色谱仪的校正。
⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四、安装确认（IQ）检查人：复核人：日期：2/74.2 维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：4.3 技术特性4.3.1 仪表3/74.4 一般状况4.4.1 仪器其它方面是否符合采购质量标准？4.4.2 仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求？4.5 安装检查五运行确认(OQ)5.1目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
4/75/75.2校正:由技术监督部门进行一般检查，载气流速稳定性、温度、衰减器换档误差、TCD性能、FID性能、定量重复性(RSD)等项目的检定和校正。
气相色谱仪验证方案
验证方案审批小组验证小组成员任命名单目录1.验证概述 (4)2.目的与范围 (4)3.确认职责 (5)4.依据标准及相关文件 (5)5. 偏差与处理 (5)6. 风险的接收与评审 (7)7. 方案修改记录 (7)8. 确认计划 (7)10.记录及附件 (8)附表1、文件资料确认 (9)附表2、设备运行确认 (10)附表3、设备性能确认 (11)附表4、检测记录 (12)1.验证概述检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
1.1仪器的基本情况1.1.1设备名称：气相色谱仪1.1.2设备型号：GC7980型1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器有限公司1.1.4设置场所：仪器室2．目的与范围本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3. 确认职责4.依据标准及相关文件：《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》《气相色谱仪器的使用操作说明书》5.验证内容及标准5.1术语缩写5.2确认实施前提条件5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。
5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。
5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。
5.3确认内容安装确认包含以下内容：5.3.1根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。
气相色谱仪年度验证专项方案
气相色谱仪再验证文件（设备编号：xxxxxxxxxx）xxxxxxxxxxxxxxxxxx目录1验证方案起草和审批2概述3验证目标4验证支持性文件5再验证人员6相关文件检验7仪器状态检验8运行确定9性能确定10再确定1验证方案起草和审批1.1验证方案起草1.2验证方案审批2概述：设备名称：气相色谱仪⏹设备编码：⏹规格型号：⏹制造商：气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、统计器或数据处理系统组成。
本试验室GC-14C气相色谱仪配置了FID检测器、xxxxx色谱工作站、分流分流进样器、xxxxxxxxx型顶空进样器。
本仪器关键用于有机溶剂定性和定量分析。
设备在十二个月来检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能稳定性，特安排此次验证。
3验证目标：根据GMP要求，需要对该仪器进行安装确定、运行确定和性能确定，以确定该仪器备件、资料文件工作是否完整，试验室环境能否满足该仪器正常操作和使用，仪器性能是否满足验证可接收标准和我们日常分析检验工作需要。
4验证支持性文件➢国家计量检验规程JJG700-1999气相色谱仪➢《中国药典》四部0861残留溶剂测定法5再验证人员：6相关文件检验6.1检测确定6.2相关文件检验结果相关文件检验偏差：提议：相关文件检验结论：相关文件检验确定人：日期：7仪器状态检验7.1目标：检验仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确定仪器经过校正合格且在使用期内。
7.2检验确定气相色谱仪各设备部件现场状态，统计各项指标。
7.3仪器状态检验结果仪器状态检验偏差：提议：仪器状态检验结论：状态检验确定人：日期：8运行确定：8.1目标：确定仪器多种控制功效和性能符合要求；在正常运行情况下，确定氮气、氢气、空气减压阀，流量控制器，柱温箱温度等符合要求；确定仪器配置电脑及系统工作站处于受控状态并运行稳定，数据处理可靠。
8.2功效测试，按气相色谱仪标准操作规程运行设备，统计各项参数。
气相色谱验证方案
气相色谱验证方案1. 引言气相色谱（Gas Chromatography, GC）是一种常用的分离和分析技术，广泛应用于生化、环境、食品等领域。
为了确保气相色谱分析结果的准确性和可信度，需要进行验证和验证方案的制定。
本文将介绍气相色谱验证的目的、方法和步骤。
2. 验证目的气相色谱验证的目的是评估仪器的符合性，确认仪器能够满足规定的要求，确保分析结果的准确性和可重复性。
3. 验证方法气相色谱验证的方法主要包括以下几个方面：3.1 仪器的校准和质量控制在进行气相色谱验证之前，需要对仪器进行校准和质量控制。
校准包括对流速计、柱温控制器、检测器等进行准确度和稳定性的检验。
质量控制包括对标准样品进行检测，确保仪器的分析结果与标准值一致。
3.2 方法的准确性和重复性验证方法的准确性和重复性是评估气相色谱分析结果的重要指标。
通过使用标准样品进行多次重复检测，计算准确度和相对标准偏差来评估方法的准确性和重复性。
3.3 样品的准备和处理样品的准备和处理对气相色谱分析结果有重要影响。
不同类型的样品需要采用不同的提取方法和预处理步骤。
确保样品的充分混合和均匀性，以减小分析误差。
3.4 仪器参数的验证仪器参数的验证包括流速、温度、进样量等。
通过校准和检测仪器的参数，确保仪器的性能和操作符合规范要求。
4. 验证步骤气相色谱验证的步骤包括以下几个方面：4.1 选择标准样品选择适当的标准样品作为验证的对象，确保其符合分析的要求和标准。
4.2 样品的准备和处理按照标准样品的要求，进行样品的提取、晶化、处理等步骤，确保样品的充分准备和处理。
4.3 仪器的校准和质量控制按照仪器的使用说明书，进行流速计、柱温控制器和检测器等参数的校准和质量控制。
4.4 方法的准确性和重复性验证采用标准样品进行多次重复检测，计算准确度和相对标准偏差，评估方法的准确性和重复性。
4.5 仪器参数的验证校准仪器的流速、温度、进样量等参数，确保仪器的性能和操作符合规范要求。
气相色谱仪验证方案
气相色谱仪验证方案文件编号：编制：审核：批准：气相色谱仪验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证依据和范围四、验证小组成员及职责五、验证内容1、安装确认2、运行确认3、性能确认六、方案批准GC 7860气相色谱仪验证方案一、概述：1、气相色谱分析技术是一种多组分混合物的分离、分析的技术。
它主要利用样品中各组分进行定性、定量分析。
GC 7860气相色谱仪，是采用气体为流动相（载气），当样品由微量注射器“注射”进入进样器后被载气携带进入毛细血管色谱柱。
由于样品中各组分的沸点、极性及吸附系数的差异，在载气的冲洗下，各组分在两相之间作反复多次分配，使各组分在柱中得到分离，然后用接在柱后的检测器根据组分的物理化学特性，将各组分按顺序检测出来。
本仪器在实验室主要用于环氧乙烷残留量检测。
2、本仪器主要由载气源、自动进样器、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。
载气源为氮气。
色谱柱为毛细管柱。
进样部分：进样方式采用样品放入溶剂中，经过温度平衡，由载气通过顶空进样器进入色谱柱检测。
柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h。
温度控制系统分为恒温和程序升温两种。
气相色谱的检测器为：FID检测器。
数据处理系统可分为：记录仪、积分仪以及计算机工作站等。
3、设备基本情况：二、验证目的：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到所涉及的性能指标，对该仪器进行验证。
三、验证依据和范围：国家质量监督检验检疫总局《JJG 700-2016气相色谱仪检定规程》《中国药典2015版》《GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》。
四、验证小组4.1验证小组成员及职责4.2、验证小组人员会签五、验证内容：5.1安装确认-----IQ5.1.1目的：检测并确认GC-122N气相色谱仪安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。
气相色谱仪年度验证方案
气相色谱仪是一种常用的分析仪器，广泛应用于各种领域的化学分析和质量控制。
为了确保气相色谱仪的分析结果准确可靠，需要进行定期的年度验证。
本文将提供一个1200字以上的气相色谱仪年度验证方案，包括验证目的、验证范围、验证方法和结果评价等内容。
一、验证目的二、验证范围1.仪器基本参数的验证，如温度控制、压力控制、流量控制等；2.分析方法的验证，包括柱效验证、分离效果验证、定量分析验证等；3.仪器系统的验证，如进样系统的准确性、检测器的灵敏度、峰形状等。
三、验证方法1.仪器基本参数验证a.温度控制验证：通过校准温度传感器和使用标准样品进行温度校正，检查仪器温度的准确性。
b.压力控制验证：使用标准样品进行压力调节，对仪器进行压力校正，检查仪器压力控制的准确性。
c.流量控制验证：使用标准气体进行流量调节，对仪器进行流量校正，检查仪器流量控制的准确性。
2.分析方法验证a.柱效验证：使用标准混合物进行柱效验证，比较实际结果与理论结果的差异，评估柱效的准确性。
b.分离效果验证：使用标准混合物进行分离效果验证，测量各组分的保留时间和峰面积，评估分离效果的准确性。
c.定量分析验证：使用标准样品进行定量分析验证，比较实验结果与标准结果的差异，评估定量分析的准确性。
3.仪器系统验证a.进样系统准确性验证：使用标准样品进行进样系统的准确性验证，比较进样量的实际值与理论值的差异，评估进样系统的准确性。
b.检测器灵敏度验证：使用标准样品进行检测器灵敏度验证，比较检测峰的信号强度与标准样品浓度的关系，评估检测器的灵敏度。
c.峰形状验证：使用标准样品进行峰形状验证，测量峰的对称度和峰的峰度，评估峰形状的准确性。
四、结果评价在验证的过程中，根据实验结果与预期结果的差异，评估仪器性能的准确性和可靠性。
如果验证结果在预期范围内，说明仪器性能正常；如果验证结果超出预期范围，需要进行故障排查和维修，直到仪器性能恢复到预期要求。
五、验证记录和报告验证过程中需要详细记录验证的实验数据、方法和结果，包括每个验证项目的具体操作步骤和实验条件。
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实用标准文案
验证方案审批小组
验证小组成员任命名单
目录
1.验证概述 (4)
2.目的与范围 (4)
3.确认职责 (5)
4.依据标准及相关文件 (5)
5. 偏差与处理 (5)
6. 风险的接收与评审 (7)
7. 方案修改记录 (7)
8. 确认计划 (7)
10.记录及附件 (8)
附表1、文件资料确认 (9)
附表2、设备运行确认 (10)
附表3、设备性能确认 (11)
附表4、检测记录 (12)
1.验证概述
检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
1.1仪器的基本情况
1.1.1设备名称：气相色谱仪
1.1.2设备型号：GC7980型
1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器有限公司
1.1.4设置场所：仪器室
2．目的与范围
本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3. 确认职责
4.依据标准及相关文件：
《药品生产质量管理规范》2010修订版
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》《气相色谱仪器的使用操作说明书》
5.验证内容及标准
5.1术语缩写
5.2确认实施前提条件
5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。
5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。
5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。
5.3确认内容
安装确认包含以下内容：
5.3.1根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。
记录：见IQ表2：辅助设备安装确认记录。
5.3.2电脑安装确认
5.3.2.1对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。
5.3.2.2对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
5.3.2.3根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表3：电脑安装检查记录。
5.3.3软件安装确认
5.3.3.1对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
5.3.3.2在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
5.3.3.3根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
5.4运行确认
5.4.1运行文件确认
5.4.2确认气相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
5.4.3逐一检气相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。
5.4.4所有的文件均经过审批批准。
记录见OQ表1：运行文件确认记录。
5.4.2数据生成报告功能及报告格式确认测试
5.4.2.1确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。
检查内容、方法及合格标准
5.4.2.2见OQ表3：数据生成报告功能及报告格式确认测试
5.4.3数据存放位置及可追踪性检查
5.4.3.1确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。
5.4.3.2检查内容、方法及合格标准
5.4.3.3见OQ表4：数据存放位置及可追踪性检查记录
5.4.4系统断电测试
5.4.4.1确认气相色谱仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失。
5.4.4.2检查内容、方法及合格标准
5.4.4.3见OQ表5：系统断电测试记录
5.4.5数据备份完整性确认
5.4.5.1确认数据库在备份或转移过程中有缺失。
5.4.5.2对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。
5.4.5.3检查内容、方法及合格标准
5.4.5.4记录见OQ表6：数据备份完整性确认记录。
5.5性能确认
运行确认合格后，对系统进行性能确认。
5.5.1数据报告与源数据对比
5.5.1.1确认数据报告中的数据源数据一致
5.5.1.2取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。
5.5.1.3可接受标准：数据报告中的数据与原数据一致
5.5.1.4记录见PQ表1：数据报告与源数据对比。
5.5.2数据计算准确性检查
5.5.2.1确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。
5.5.2.2取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的气象色谱仪统计表、FH值表、F值统计表及选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致
5.5.2.3可接受标准数据报告中的数据与手动计算的数据一致
5.5.2.4记录见PQ表1：数据报告与源数据对比。
4.偏差处理
将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，
由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
5风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。
6.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录。
7确认计划
7.1计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。
7.2计算机重装操作系统时需要进行验证
7.3系统引退时需进行验证
附件1
人员培训及考核确认记录
附件2
确认所需文件审核确认记录
附件3
确认方案培训签到表
IQ表1
系统配置清单确认记录
IQ表2
气相色谱仪安装确认
IQ表3
电脑安装确认记录
软件安装确认记录
OQ表1
运行文件确认记录
OQ表2
数据生成报告功能及报告格式确认测试记录
数据存放位置及可追踪性检查测试记录
OQ表5
系统断电测试测试记录
OQ表6
数据备份完整性确认记录
PQ表1
数据报告与源数据对比记录
PQ表1
数据计算准确性检查记录
附：三个数据报告及手动计算报告比对。