气相色谱仪验证方案设计

实用标准文案

验证方案审批小组

验证小组成员任命名单

目录

1.验证概述 (4)

2.目的与范围 (4)

3.确认职责 (5)

4.依据标准及相关文件 (5)

5. 偏差与处理 (5)

6. 风险的接收与评审 (7)

7. 方案修改记录 (7)

8. 确认计划 (7)

10.记录及附件 (8)

附表1、文件资料确认 (9)

附表2、设备运行确认 (10)

附表3、设备性能确认 (11)

附表4、检测记录 (12)

1.验证概述

检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。

1.1仪器的基本情况

1.1.1设备名称：气相色谱仪

1.1.2设备型号：GC7980型

1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器有限公司

1.1.4设置场所：仪器室

2．目的与范围

本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。

3. 确认职责

4.依据标准及相关文件：

《药品生产质量管理规范》2010修订版

《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》《气相色谱仪器的使用操作说明书》

5.验证内容及标准

5.1术语缩写

5.2确认实施前提条件

5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。

5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。

5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。

5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。

5.3确认内容

安装确认包含以下内容：

5.3.1根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。

记录：见IQ表2：辅助设备安装确认记录。

5.3.2电脑安装确认

5.3.2.1对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。

5.3.2.2对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。

5.3.2.3根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

见IQ表3：电脑安装检查记录。

5.3.3软件安装确认

5.3.3.1对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。

5.3.3.2在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。

5.3.3.3根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

5.4运行确认

5.4.1运行文件确认

5.4.2确认气相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。

5.4.3逐一检气相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。

5.4.4所有的文件均经过审批批准。

记录见OQ表1：运行文件确认记录。

5.4.2数据生成报告功能及报告格式确认测试

5.4.2.1确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。检查内容、方法及合格标准

5.4.2.2见OQ表3：数据生成报告功能及报告格式确认测试

5.4.3数据存放位置及可追踪性检查

5.4.3.1确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。

5.4.3.2检查内容、方法及合格标准

5.4.3.3见OQ表4：数据存放位置及可追踪性检查记录

5.4.4系统断电测试

5.4.4.1确认气相色谱仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失。

5.4.4.2检查内容、方法及合格标准

5.4.4.3见OQ表5：系统断电测试记录

5.4.5数据备份完整性确认

5.4.5.1确认数据库在备份或转移过程中有缺失。

5.4.5.2对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。

5.4.5.3检查内容、方法及合格标准

5.4.5.4记录见OQ表6：数据备份完整性确认记录。

5.5性能确认

运行确认合格后，对系统进行性能确认。

5.5.1数据报告与源数据对比

5.5.1.1确认数据报告中的数据源数据一致

5.5.1.2取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。

5.5.1.3可接受标准：数据报告中的数据与原数据一致

5.5.1.4记录见PQ表1：数据报告与源数据对比。

5.5.2数据计算准确性检查

5.5.2.1确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。

5.5.2.2取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的气象色谱仪统计表、FH值表、F值统计表及选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致

5.5.2.3可接受标准数据报告中的数据与手动计算的数据一致

5.5.2.4记录见PQ表1：数据报告与源数据对比。

4.偏差处理

将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，