欧盟对医疗器械管理类别的划分

欧盟对医疗器械管理类别的划分

欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。

1、93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类（奥咨达医疗器械咨询）

欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III 类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。以下是各类别产品的举例：

Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带;

特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;

Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器;

Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉;

III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。（只专注于医疗器械领域）

2、体外诊断医疗器械的分类

欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械。如下所示：

清单A中所列器械：包括血型检测用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等;

清单B中所列器械：包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等;

自我测试用体外诊断器械：早孕试纸等;

其他体外诊断器械。