蛋白琥珀酸铁
蛋白琥珀酸铁审评报告
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蛋白琥珀酸铁课件
婴幼儿筛查 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
早产儿、低出生体重儿，生后4～6个月仍纯母人乳喂养而 未添加富铁过渡期食物、或未采用强化铁配方乳补授或人 工喂养儿应常规进行贫血筛查。 •时间：婴儿期每3个月检查一次Hb。
1岁以上幼儿，每年1-2次检查一次Hb 。 *青春期儿童，尤其是女孩应常规定期进行Hb检测。
食物中含铁量低， 除母乳外吸收较差
传统补铁药物胃肠道反应严重， 患者用药依从性低。
对铁缺乏症的治疗不够重视
发病率↑
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铁缺乏症的预防 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
•育龄妇女筛查、孕妇筛查 •婴幼儿筛查 •合理喂养、均衡饮食、治疗疾病 •补充铁剂
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❖ 高铅血症：连续两次静脉血铅水平为100～ 199mg/L；
❖铅中毒：连铅中毒：血铅水平为200～249mg/L； ▪ 中度铅中毒：血铅水平为250～449mg/L； ▪ 重度铅中毒：血铅水平等于或高于450mg/L。
表1
孕妇及育龄妇女铁减少、缺铁性贫血、铁缺乏症患病率
组别
人数
铁减少
缺铁性贫血
铁缺乏症
例数
患病率%
例数 患病率% 例数
患病率%
孕妇
3591 1528
42.6
687
19.1
2215
61.7
孕早期
1518
605
39.9
146
9.6
751
49.5
孕中期
1144
蛋白琥珀酸铁制备工艺流程
蛋白琥珀酸铁制备工艺流程英文回答：Iron(III) succinate, also known as iron(III) amberate, is a complex compound that can be prepared through a multistep process. The synthesis of iron(III) succinate involves the reaction between iron(III) chloride and succinic acid in the presence of a suitable solvent and catalyst. The reaction proceeds through a series of intermediate steps, ultimately resulting in the formation of iron(III) succinate.To begin the synthesis, iron(III) chloride and succinic acid are dissolved in a solvent, such as water or ethanol. The choice of solvent depends on the solubility of the reactants and the desired reaction conditions. The mixture is then heated to a specific temperature, typically around 80-100°C, to facilitate the reaction.During the reaction, the iron(III) chloride dissociatesinto iron(III) ions, which react with the succinic acid molecules. The carboxylic acid groups in the succinic acid serve as ligands, coordinating with the iron(III) ions to form coordination complexes. The reaction between theiron(III) ions and succinic acid leads to the formation of iron(III) succinate.After the reaction is complete, the resulting iron(III) succinate can be isolated through various methods, such as filtration or precipitation. The product is typically washed and purified to remove any impurities or byproducts. The final step involves drying the iron(III) succinate to obtain a solid compound.中文回答：铁琥珀酸铁，也称为铁琥珀酸盐，是一种复合物，可以通过多步骤的过程制备而得。
蛋白琥珀酸铁口服溶液进口注册标准
蛋白琥珀酸铁口服溶液进口注册标准蛋白琥珀酸铁口服溶液进口注册标准1. 蛋白琥珀酸铁口服溶液的定义和作用蛋白琥珀酸铁口服溶液是一种常见的铁剂补充品，用于治疗缺铁性贫血。
由于其口服溶液的特点，易吸收和药效迅速，因此备受病患欢迎。
而进口注册标准则是对该口服溶液进入国内市场的标准和资质认证的要求。
2. 进口注册标准的意义和重要性进口注册标准是国家为了保障公众健康和安全，规范市场秩序，防止劣质产品进入市场而设立的一系列标准和程序。
对于药品而言，尤其是治疗疾病的药物，如蛋白琥珀酸铁口服溶液，其注册标准更是至关重要。
它不仅保障了产品的质量和有效性，也为消费者提供了可靠的选择和使用指南。
3. 蛋白琥珀酸铁口服溶液进口注册标准的具体要求蛋白琥珀酸铁口服溶液的进口注册标准通常包括对生产工艺、药物成分、质量控制、药效评价等多个方面的要求。
其中，对药物成分和质量控制的要求尤为严格，以确保产品的安全性和稳定性。
4. 个人观点和理解在我看来，蛋白琥珀酸铁口服溶液进口注册标准的建立和执行对于保障公众健康和安全有着不可替代的作用。
作为消费者，我们不仅要关注产品本身的功效，更要关注其质量和合法性。
对于药品的注册标准要求应该严格执行，确保每一种进入市场的产品都是安全可靠的。
总结蛋白琥珀酸铁口服溶液作为一种常见的铁剂补充品，其进口注册标准对于保障市场秩序和公众健康至关重要。
仅仅关注其功效是远远不够的，更重要的是关注其质量和合法性。
我希望未来能够看到更加严格和完善的进口注册标准，为消费者提供更多的选择和保障。
在写作过程中，我们按照从简到繁、由浅入深的方式来探讨了蛋白琥珀酸铁口服溶液的进口注册标准。
通过论述其定义和作用，强调了进口注册标准的重要性，并对其具体要求进行了详细的阐述。
结合个人观点和理解，对主题进行了总结和回顾，以便读者能够全面、深刻和灵活地理解。
希望这篇文章能够满足你的要求，如果还有其他需要，可以随时告诉我。
蛋白琥珀酸铁口服溶液作为一种铁剂补充品，其进口注册标准的严格执行对于保障公众健康至关重要。
蛋白琥珀酸铁进口注册标准
蛋白琥珀酸铁进口注册标准
蛋白琥珀酸铁是一种铁补充剂，用于治疗缺铁性贫血等疾病。
进口蛋白琥珀酸铁需要符合国家食品药品监督管理局的规定，包括注册标准、进口程序、临床试验、生产许可等方面的要求。
具体来说，进口蛋白琥珀酸铁需要符合以下要求：
1.注册标准：进口蛋白琥珀酸铁需要按照国家食品药品监督管理局
的注册标准进行申请和审批。
申请时需要提交产品的原料、生产工艺、质量标准、安全性评估报告等相关资料。
2.进口程序：进口蛋白琥珀酸铁需要按照国家食品药品监督管理局
的进口程序进行申请和审批。
申请时需要提交产品的进出口合同、发票、装箱单、原产地证明等相关资料。
3.临床试验：进口蛋白琥珀酸铁需要进行临床试验，以评估其疗效
和安全性。
临床试验需要在国家食品药品监督管理局指定的医疗机构进行，并按照相关规定进行伦理审查和数据管理。
4.生产许可：进口蛋白琥珀酸铁需要由具有生产许可的制药企业生
产，并符合国家食品药品监督管理局的相关规定。
总之，进口蛋白琥珀酸铁需要符合国家食品药品监督管理局的相关规定，以确保产品的质量和安全性。
蛋白琥珀酸铁联合促红细胞生成素防治高危早产儿贫血的效果观察
蛋白琥珀酸铁联合促红细胞生成素防治高危早产儿贫血的效果观察1. 引言1.1 背景在高危早产儿中，贫血是一个常见且严重的并发症，可能导致贫血性心脏病、生长迟缓和发育迟缓等不良后果。
目前针对高危早产儿贫血的治疗手段相对有限，且效果并不十分理想。
寻找一种有效的治疗方法成为当前研究的重点之一。
蛋白琥珀酸铁联合促红细胞生成素作为治疗贫血的新方法逐渐受到关注。
蛋白琥珀酸铁能够有效补充铁元素，促进红细胞的生成，而促红细胞生成素则可以刺激骨髓中的造血干细胞增殖和分化，加速红细胞的产生。
这两种药物联合使用可能在治疗高危早产儿贫血方面发挥协同作用，提高治疗效果。
本研究旨在观察蛋白琥珀酸铁联合促红细胞生成素对高危早产儿贫血的疗效，为提高早产儿的贫血治疗效果提供临床依据。
通过分析实验数据，可以评估该联合治疗方案是否具有显著的临床意义，为今后的临床实践提供重要参考。
1.2 研究目的早产儿贫血是早产儿常见的并发症之一，严重影响了早产儿的生长发育和生存质量。
本研究旨在探讨蛋白琥珀酸铁联合促红细胞生成素对高危早产儿贫血的防治效果。
具体研究目的包括：1.评估蛋白琥珀酸铁联合促红细胞生成素对高危早产儿贫血的治疗效果，观察其是否能有效提高患儿血红蛋白水平和红细胞数量，改善贫血症状。
2.研究蛋白琥珀酸铁联合促红细胞生成素对早产儿生长发育的影响，探讨其是否能促进早产儿体重增长和发育，减少贫血对生长发育的不良影响。
3.分析蛋白琥珀酸铁联合促红细胞生成素的安全性，观察其是否会引起不良反应和副作用，评估其在高危早产儿中的适用性和风险性。
1.3 研究对象研究对象是高危早产儿，他们是指在妊娠期间由于各种原因而存在较高患病风险的胎儿。
这类儿童常常出生体重较低、生长发育受到影响，容易出现贫血等健康问题。
早产儿的主要特征是生理、生化和代谢功能不够成熟，易受到外界环境刺激的影响。
早产儿对于贫血的发生风险更高，尤其是在出生后几周内。
本研究选取了一定数量的高危早产儿作为研究对象，分为实验组和对照组，将两组儿童接受不同的治疗方案，以比较蛋白琥珀酸铁联合促红细胞生成素对于贫血预防和治疗的效果。
蛋白琥珀酸铁口服溶液的执行标准
蛋白琥珀酸铁口服溶液的执行标准
1. 溶液名称：
每100毫升溶液中含有铁元素100毫克±5%
3. 成分：
- 蛋白琥珀酸铁：将含有蛋白琥珀酸铁的粉末溶解于溶剂中，使得每100毫升溶液中含有铁元素100毫克±5%
- 溶剂：适量蒸馏水
4. 外观：
无色透明液体
5. 鉴别方法：
- 化学试剂：加入3滴硫酸，立即产生暗蓝色沉淀
- 紫外-可见光谱：测定溶液的吸收峰，与参比品比较
6. pH范围：
溶液pH值应在4.5至5.5之间
7. 重金属检测：
重金属含量应符合相关药典规定标准限制
8. 存储条件：
- 温度：存放于2-8摄氏度
- 光照：避光
- 容器选择：使用无毒、无污染、密封性良好的密闭容器
9. 稳定性：
溶液应在包装完好、储存条件符合要求的情况下，保持稳定性至少12个月。
10. 包装：
根据药品包装规范，采用密闭、无毒、无邻菌容器，每瓶标明溶液名称、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
注意事项：
- 生产过程中必须遵循GMP要求。
- 生产环境应无尘、无菌，确保产品的质量和安全性。
- 在整个生产过程中需进行严格的质量控制，包括原料采购、药品制备、检测分析、包装等环节，以保证产品符合标准要求。
注：此为示例标准，具体的执行标准应根据实际情况和相关药典规范进行制定。
蛋白琥珀酸铁说明书
蛋白琥珀酸铁说明书
【药品名称】蛋白琥珀酸铁
【通用名称】蛋白琥珀酸铁
【成分】每片含蛋白琥珀酸铁100毫克。
【药品类别】非处方药
【性状】本品为淡红色片剂，有特殊气味。
【适应症】用于缺铁性贫血的治疗。
【规格】每瓶装100片。
【用法用量】口服。
成人每次1片，每日3次。
儿童用量应由医生根据患者体重和年龄决定。
【不良反应】偶有胃部不适、食欲不振、呕吐、便秘等不良反应。
长期大剂量使用可能导致铁过多引发中毒症状。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
急性感染，特发性血小板减少性紫癜者禁用。
严重肝肾功能不全者禁用。
【警示与注意事项】
1.注意深浅不同，中药与西药的颜色、形状存在差异，不要混淆。
2.忌同时服用含钙、叶酸、咖啡因等药物，以防影响铁的吸收。
3.长期大剂量应用本品需监测血红蛋白、血小板及其他相关指标。
【药物相互作用】与碱性药物、抗酸药物、抗痛风药物等具有相互作用。
【贮藏】密封保存，防潮，避光，存放于阴凉干燥地方，儿童不易接触。
【有效期】24个月
【执行标准】国家药典
【生产企业】生物制药厂
【生产日期】xxxx年xx月xx日
【批准文号】国药准字xxxxxx号
【说明书修订日期】xxxx年xx月xx日
以上是蛋白琥珀酸铁的说明书，希望对于患者和医生了解该药物有所帮助。
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孕妇及育龄妇女铁减少、缺铁性贫血、铁缺乏症患病率
铁减少 患病率% 42.6 39.9 38.8 51.6 34.4 缺铁性贫血 例数 687 146 227 314 562 患病率% 19.1 9.6 19.8 33.8 15.1 铁缺乏症 例数 2215 751 671 793 1843 患病率% 61.7 49.5 58.6 85.4 49.5
智商降低 情商受损 身体发育受影响
铅中毒
不可被日后的补铁所逆转
防治儿童营养性铁缺乏症参照方案 中国小儿血液与肿瘤杂志 2006，1汽油的废气污染 工业污染 学习用品和玩具污染 食品污染
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分级标准 高铅血症：连续两次静脉血铅水平为100～ 199mg/L； 铅中毒：连续两次静脉血铅水平等于或高于 200mg/L： 轻度铅中毒：血铅水平为200～249mg/L； 中度铅中毒：血铅水平为250～449mg/L； 重度铅中毒：血铅水平等于或高于450mg/L。
Clinical Cancer Research 2008,14, 2082-2087.
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贫血的治疗原则（一）
评价贫血的程度 血象检查：Hb，RBC计数, 网织红细胞比例, 血清铁蛋白， 转铁蛋白饱和度，叶酸浓度，血清铁等 症状和体征 输血 过敏，感染 免疫抑制，溶血反应，铁过量，病灶扩散 促红细胞生成素 4-6周后Hb上升>1 g/dl 维持剂量为原始剂量的75% Hb>13 g/dl停药 需补充铁剂 争议
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CDC预防缺铁指南
孕妇
低剂量补铁： 推荐孕妇自第一次产前检查开始每日口服低剂 量（30mg/天）的元素铁，同时加强富铁食物 的摄入。
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CDC预防缺铁指南
婴儿（0-12个月）
提倡哺乳喂养； 停止哺乳后，提倡每天额外补铁1mg/kg； 早产或低体重哺乳喂养婴儿，提倡出生后1-12月 每天补铁2-4mg.
防治儿童营养性铁缺乏症参照方案 中国小儿血液与肿瘤杂志 2006，11（11）：46
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其它相关科室应用
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贫血与肿瘤关系密切
可为肿瘤患者的第一体征 30%-70% 肿瘤合并贫血 更多见于卵巢癌 25%需要输血 晚期卵巢癌中，44%为1/2度贫血，14%为3/4度 贫血 宫颈癌放疗者，79%贫血 仅18.9%-39.8%得到治疗 17.4%ESA 14.9%输血 Nowrousian. Med Oncol 1998;15[suppl 1]:S19. 6.5%铁剂 Groopman and Itri. J Natl Cancer Inst 1999;91:1616
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铁剂治疗和预防性补充铁剂 儿童采用每年一次的预防方法: 每周一次、连续12周, 每次口服铁剂(元素铁) 1 mg/kg 治疗铁减少( ID + IDE) 按每周一次、连续12 周,每次口服铁剂1 ～2 mg/kg 贫血现患率>20%: 2mg/kg; 现患率<20%:1 mg/kg 7～24月龄铁减少婴幼儿日需铁总量约0.16～0.17 mg 每周一次口服铁剂12.5mg,共12周。
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肿瘤并发贫血的机制（一）
失血增多 良性肿瘤
恶性肿瘤-宫颈癌、绒癌、子宫内膜癌、输卵管癌、 卵巢癌
红细胞生成减少，半衰期缩短
肿瘤细胞分泌TNF、γ干扰素、IL-1等 肝、肾功能受损，促红细胞生成素异常
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肿瘤并发贫血的机制（二）
骨髓转移 肿瘤治疗手段（60%） 放疗 化疗：尤其烷化剂
产时产后即使 失血不多， 也易发生休克
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孕母缺铁对婴儿的影响
孕母严重缺铁
胎儿缺铁
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婴幼儿铁缺乏的原因
先天贮铁不足 生长发育快 摄入铁不足 铁的吸收利用障碍
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铁缺乏症对婴幼儿的影响 缺铁
髓鞘形成 延迟
脑内多巴胺 系统改变
神经代谢
酶活性改变
认知/行为
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婴幼儿缺铁会导致：
小鼠使用硫酸亚铁(200mg di Fe/Kg)3小时后十二 指肠近端显微镜图片
小鼠使用蛋白琥珀酸铁(200mg di Fe/Kg)3小时后 十二指肠近端显微镜图片
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吸收度与耐受性
Schiassi M, et al. Clinical tolerability and efficacy of iron proteinsuccynilate: a retrospective analysis of over 3000 published cases. European Iron Club Meeting, Porto, 4-7 Sept. 1990-Eucos N. 1, 1991-Eticoon Scientific Edition
EPO治疗前预防性用药；
显性或隐性贫血的预防。
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理想补铁药物的标准
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蛋白琥珀酸铁口服溶液
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简介
通用名：蛋白琥珀酸铁口服溶液 生产厂家：意大利意大泛马克大药厂
上市时间：1987年
中国总代理：李氏大药厂（香港）有限公司
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安全性
小鼠使用大剂量蛋白琥珀酸铁或硫酸亚铁。 使用后3个小时进行胃和十二指肠组织学检查。 使用硫酸亚铁的小鼠，胃粘膜出现中度损伤，在损伤区 域出现铁的沉积。使用同等剂量的蛋白琥珀酸铁后，仅 有极小部分的胃粘膜出现单细胞损伤，并且损伤区域仅 有极少量的铁沉积。
李氏大药厂市场推广部
蛋白琥珀酸铁口服溶液
孕妇和儿童补铁的最佳选择
背景
营养性铁缺乏是世界上最常见的 单一营养素缺乏性疾病 全球21.5亿居民不同程度铁缺乏 (WHO)
铁缺乏
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中国孕妇、育龄妇女铁缺乏症患病率调查
表1
组别 人数 例数 孕妇 孕早期 孕中期 孕晚期 育龄妇女 3591 1518 1144 929 3721 1528 605 444 479 1281
免疫治疗
手术（～30%）
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贫血对肿瘤患者的影响
患者生活质量下降
疲乏、头昏、认知力、记忆力减退等
肿瘤细胞对放、化疗耐药 贫血——缺氧——放疗敏感性下降 患者死亡率上升 Hb>10.5 g/dl 生存率优于Hb<10.5 g/dl Hb=11~13 g/dl，生存质量大幅度提高。
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良好的口感
蛋白琥珀酸铁口服溶液是 樱桃味 口服溶液， 没有一般补铁药物的铁腥味，比其它难以吞 服的片剂更适合孕妇和儿童服用。
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评价蛋白琥珀酸铁治疗妇产科缺铁的疗效和耐受性
研究方法：
200个专家门诊共录入妇产科病因缺铁的3200例 患者（62.2%为孕妇）。
婴儿组 幼儿组 学龄前 合计
组间比较ⅹ2值
208.77
309.29
668.24
诊断标准: (1) 铁减少( Iron Depletion , ID) :包括了铁减少期和红细胞生成缺铁期( ID + IDE) 。SF< 20μg / L 或SF < 20μg/ L ,每克血红蛋白ZPP ≥310μg。Hb 正常。(2) IDA :SF < 20μg/ L , 每克血红蛋白ZPP ≥310μg ,Hb < 110g/L。(3) 铁缺乏症: ID + IDE + IDA。
Chemical and biological characterization of iron-protein succinylate (ITF 282). P. Cremonesi, I. Caramazza Int. J. Clin. Pharm. Ter Tox, 1993; 31 (1): 40-51
Cancer 1999，86: 1528-1536
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贫血也是其它癌症的不良预后因素
1990年起奥地利乳腺结肠癌研究组开展的前瞻性、 随机临床试验 424位早期乳腺癌，CMF新辅助化疗，中位随访5 年
77%并发贫血，局部复发19.6%（vs8.9%）
贫血为影响LRFS的独立因素，HR=2.96 (95% CI, 1.41-6.23)
中华儿科杂志2004 年12 月第42 卷第12 期 Chin J Pediatr , December 2004 , Vol 42 , No112 · 887
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铁缺乏症对孕妇的影响 孕妇缺铁
休克、 易并发 产褥感染
妊高症、 贫血性 心脏病 早产、 分娩时易发生 心力衰竭 胎儿发育迟缓、 死胎 影响胎儿
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Hb水平在宫颈癌放疗中的意义
630 CC患者，1989-1992年加拿大7个放疗中 心 患者平均年龄56岁，中位随访51个月，失访率 9%
5年生存率(P < 0.0001)：
AWNH（平均每周最低Hb） 120 g/L——74%
110-119 g/L——52%
< 110 g/L——45%
Harrison et al. Semin Oncol 2001;28[suppl 8]:54 Ludwig et al. Eur J Cancer 40 (2004), pp. 2293.
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肿瘤患者贫血的特征
血象类似于慢性疾病引起的贫血 血清铁 转铁蛋白饱和度 网织红细胞计数 正常色素性红细胞
中华血液学杂志2004年11月第25卷第11期 中国儿童、孕妇、育龄妇女铁缺乏症流行病学调查协作组
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中国7个月～7岁儿童铁缺乏症流行病学的调查研究
年龄 调查人 数 1704 2482 4932 9118 铁减少 例数 761 891 1309 2961 率（％） 44.7 35.9* 26.5* 32.5 例数 350 193 171 714 IDA 率（％） 20.5 7.8* 3.5* 7.8 铁缺乏症 例数 1111 1084 1480 3675 率（％） 65.2 43.7 30.3 40.3