灌装机再验证方案

再验证方案会签

项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日

验证立项申请表

目录

1. 概述

2. 验证目的

3. 验证项目和时间安排

4. 验证使用的文件与资料

5. 验证范围

6. 验证小组人员及职责

7. 人员培训确认

8. 风险评估

9. 运行确认OQ

11.1目的

11.2运行前准备

11.3运行测试

11.4运行确认总结

10. 性能确认PQ

12.1目的

12.2 性能确认项目

12.3 试验方法

12.4 试验步骤

12.5 取样方案

12.6 检测方法

12.7 合格标准

12.8 确定最佳混合时间

12.9 性能确认总结

11. 偏差及处理情况

12. 总体评价和建议

13. 再验证周期

1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。

2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该

机满足生产需要，故要对该机进行再验证。从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。

2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满

足生产需要。

3.验证项目和时间安排

计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

4. 验证使用的文件与资料：

5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。

6 验证小组人员及职责：

各部门职责:

6.1验证小组

1)负责验证方案的审批

2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。

3)负责验证数据及结果的审核。

4)负责验证报告的审批。

5)负责发放验证证书。

6)负责验证周期的确认。

6.2工程部

1）负责收集灌装机的档案。

2）负责仪器仪表的校正。

3）负责拟定验证周期。

4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。

6.3质量部

1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。

2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。

3）负责根据检验结果，出具检验报告单。

4）负责审核和批准验证方案与报告

6.4生产部

1）负责提供与灌装机有关的主要工艺参数

2）负责指定灌装机的管理人员及操作人员。

3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。

4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。

6.5 人事部

1）负责组织验证人员的相关培训。

2）负责培训的考试及档案归档。

7人员培训确认

7.1认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。

7.2检查结果：见附件1

8风险评估

8.1目的：降低和控制灌装机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。

8.2风险因素标准的评定

8.2.1风险评估方法：见附件2

9运行确认:

性能测试（空运转）

目的：保证软膏灌装机在空运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：

性能测试：按以下步骤操作

结论：

确认人：日期：

复核人：日期：10功能测试（负载运转）

目的：保证软膏灌装机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：

功能测试步骤二：按以下步骤操作:

结论：

确认人：日期：

复核人：日期：

11 偏差及处理情况：若出现个别项目不合格，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证报员会调查数或对其进行处理

偏差及处理情况报告单：

12总体评价和建议：

验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评价应包括：

12.1 验证试验项目是否有遗漏。

12.2 验证实施过程中对验证方案有无修改。修改原因，依据以及是否经过批准。

12.3 验证记录是否完整。

12.4 验证试验结果是否符合标准要求。偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

12.5总体评价：

确认人：日期：

复核人：日期：

13再验证周期

13.1对已验证过的设备，若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变，必须进行再验证。

13.2每两年度验证一次。

附件1：验证方案培训表