化学发光项目-SOP
化学发光SOP
第 1 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题一. 封面雅培I 1000全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程（SOP）文件编号01是否受控是/否持有人签字XXXXXXXX医院2010年3月1日批准人质量负责人编写人生效日期第 2 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题二 . 目录一 . 封面 1二 . 目录 2三. 标本的采集及保存 3四. 检验标准化操作规程 4五. 各项试剂 10批准人质量负责人编写人生效日期第 3 页全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程第1版第 1次修改生效日期：2012年1月1日标题三. 标本的采集及保存一、标本的采集及保存1.1 原始样本类型血清（真空干燥采血试管或带分离胶的真空采血管分离的血清）、血浆或全血（应用抗凝剂为EDTA-K3）1.2 样本量单次全套乙肝血清标志物检测需全血样本5ml1.3 患者准备•严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体（HAMA），当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升高或降低。
•对于一些有药物干扰的分析，注意避免（详情参阅试剂说明书）1.4 标本采集方法一般采用静脉采血1.5 标本采集要求•避免过度溶血，必须在无菌条件下采集•确保离心的速度（10000转/分钟）和时间（10分钟），避免颗粒物质的干扰•避免样品的反复冻融，融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果，当样品中有颗粒物质，红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试1.6 样品的稳定期和保存•上机3小时内完成检测•2︒C —8︒C ，标本可保存1~14天•如长期保存，必须将血清分离出来，冷冻保存（-10︒C或更冷）•-20︒C可稳定3个月。
标本可冻融5次。
•注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。
罗氏电化学发光仪器E-SOP
罗氏电化学发光仪器E-SOP————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2罗氏电化学发光仪器E170 SOP仪器简介：E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。
该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。
每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。
只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。
系统特色∙可以24小时待机使用∙标本条码扫描功能∙试剂条码扫描功能∙单个E模块的每小时处理能力为170个试验∙自动保养功能∙自动复查功能∙自动发出定标信息∙自动标本稀释功能∙系统辅助的操作流程∙一个E模块具有25个温控的试剂通道∙1个模块可以安放672个反应杯∙1个模块可以安放672个加样头∙双向数据传输接口运行条件：水质要求◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水◆ 1.5 MΩ电阻值(最大1.0 Ms/cm)3◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa)◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时环境条件◆无灰尘的、良好通风的环境◆无直接日照◆地面水平(角度：<1/200 º)◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点)◆温度：18~32摄氏度◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时◆屋内湿度：45%~85%◆电源电压没有明显的波动◆在附近没有会产生电磁波的仪器◆有接地的三相电源E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。
控制单元介绍包括：∙触摸屏幕的电脑∙键盘∙打印机∙仪器管理电脑终端4核心单元介绍核心单元将所有的标本从入口端经过E170仪器到出口端或者复查缓冲区。
下面所列位核心单元的组成部分。
UnicelDXI800化学发光仪SOP之欧阳歌谷创编
UniCelDxI 800 Access欧阳歌谷（2021.02.01）全自动微粒子化学发光仪操作规程1 目的此规程用于Beckman Coulter UniCel DXI 800全自动微粒子化学发光仪的操作与维护工作。
2 适用范围适用于Beckman Coulter UniCel DXI 800 全自动微粒子化学发光仪。
3 方法与原理3.1以碱性磷酸酶标记抗原，抗体；3.2以磁性微粒子（d7）为载体；3.3发光底物为AMPPD（Dioxetane-phosphate）3.4免疫学反应模式：夹心法和竞争法4 检测项目4.1生殖激素-HCG ， Prolactin ，FSH ， LH ，ProgesteroneEstradiol ， Unconjugated Estriol ， AFP-ONTDTestosterone ，DHEA-S4.2甲状腺激素T3 ，T4 ，TU ，HYPERsnesitive hTSH ，FT4 ，FT3Anti-TPO ，Thyroglobulin ， Anti-Thyroglobulin4.3贫血VitB12，Folate ，RBC Folate ，Ferritin4.4心血管系统CK-MB ，Digoxin ，Mylglobin ，Accu Troponin I4.5肾上腺/垂体Cortisol ，Urine Cortisol ，Human Growth HormonePTH ，ACTH*4.6肿瘤标志物AFP ，CEA ，PSA，Hybritech PSA，Hybritech free PSA CA19-9 ，CA125 ，CA15-34.7感染性疾病Chlamydia Ag ，Urine Chlamydia Ag ，Chlamydia Ag ConfirmatoryToxo IgG，Toxo IgM ，Rubella IgG，Rubella IgM ，CMV IgG* ，CMV IgM*4.8糖尿病Ultra Sensitive Insulin4.9过敏性疾病Total IgE4.10治疗药物监测Theophylline ，Digoxin4.11骨代谢Ostase ， Dpd* 4.12血液病毒HIV ½ ** ，HBsAg ， HBsAg Confirmatory ， HBsAb ，HCV Ab ** HAV IgM ， HAV Ab ， HBc Ab ， HBc IgM ， HBeAg* ，HBe Ab * 4.13产前筛查 AFP ，-HCG , uE34.14 表1化学发光免疫分析仪项目速查表中文名称 英文名称 测试 试剂/定标 分析方法 测试速度 标本类型 标本用 报告范围出第一 代码货号 (test/h) 量(ul)结果时间 总IgE Total IgE 123 35000/35005 夹心法 50 血清/血浆 10 0.25-3.000IU/ml75分钟 维生素B12 Vitamin B12 190 33000/33005 顺序竞争 50 血清/血浆 45 50-1500pg/ml35分钟 叶酸 Folate 124 33010/33015 顺序竞争 50 血清/血浆 55 0.5-20ng/ml35分钟 铁蛋白 Ferritin 125 33020/33025 夹心法 100 血清/血浆 10 0.2-1500ng/ml30分钟 磷酸肌酸肌酉每 CK-MB 130 33300/33305 夹心法 100 血清/血浆 20 0.3-300ng/ml15分钟 肌红蛋白 Myoglobin 162 973243/973244 夹心法 100 血清/血浆 20 1-4000ng/ml15分钟 肌钙蛋白 aTnI 220 33310/33315 夹心法 100 血清/血浆 40 0.03-100ng/ml12分钟 胰岛素 Insulin 182 33410/33415 夹心法 100 血清/血浆 20 0.03-300uIU/dl 40分钟 人绒毛膜促性腺激素 总BHCG 151 33500/33505 夹心法 100 血清 25 0.5-1000mIU/ml 15分钟 人绒毛膜促性腺激素 Dil-BHCG 152 33500/33505 夹心法 100 血清 10 1000-2000000mIU/ml 15分钟 促卵泡激素hFSH hFSH115 33520/33525 夹心法50 血清25 0.2-200mIU/ml55分钟5 硬件结构介绍该UniCel DxI 800 系统由两个主要的分系统组成：仪器---可以执行所有的样本处理功能，以及系统控制台---对仪器软件进行操作的人性化界面，由外部电脑(PC)、触摸屏显示器、键盘、鼠标、打印机和电脑条形码阅读器所组成。
罗氏电化学发光仪器e17-sop
罗氏电化学发光仪器E170 SOP仪器简介：E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。
该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。
每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。
只有在试验室条件下，经过培训的操整理方可操作E模块系统。
系统特色•可以24小时待机使用•标本条码扫描功能•试剂条码扫描功能•单个E模块的每小时处理能力为170个试验•自动保养功能•自动复查功能•自动发出定标信息•自动标本稀释功能•系统辅助的操作流程•一个E模块具有25个温控的试剂通道•1个模块可以安放672个反应杯•1个模块可以安放672个加样头•双向数据传输接口运行条件：水质要求◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水◆ 1.5 MΩ电阻值(最大1.0 Ms/cm)◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa)◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时环境条件◆无灰尘的、良好通风的环境◆无直接日照◆地面水平(角度：<1/200 º)◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点)◆温度：18~32摄氏度◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时◆屋内湿度：45%~85%◆电源电压没有明显的波动◆在附近没有会产生电磁波的仪器◆有接地的三相电源E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。
控制单元介绍包括：•触摸屏幕的电脑•键盘•打印机•仪器管理电脑终端核心单元介绍核心单元将所有的标本从入口端经过E170仪器到出口端或者复查缓冲区。
下面所列位核心单元的组成部分。
•加样端•标本架转运通道•复查缓冲带•出口端•中心控制区•电源开关(在进样端的左侧面上)检测单元介绍分立式、随机进样的每小时170试验的免疫检测系统。
罗氏2010化学发光SOP
罗氏诊断Elecsys 2010SOP文件运行条件ROCHE（罗氏）Elecsys 2010全自动电化学发光免疫分析仪1、环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件：∙无灰尘的、良好通风的环境∙无直接日照∙地面水平(角度：<1/200 º)∙地面足够坚硬能够承受仪器的重量∙温度：18~32摄氏度∙当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时∙屋内湿度：20%~85%∙电源电压没有明显的波动∙在附近没有会产生电磁波的仪器∙有接地的三相电源∙噪音应该小于65分贝2，水质要求∙无菌 (< 10 cfu/ml)，去离子水∙ 1.5 MΩ电阻值 (最大1.0 Ms/cm)∙15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2或 49~343 kpa)安全注意事项尤其要注意以下安全注意事项。
如果忽视了这些安全注意事项，则操作人员可能遭受重伤或致命伤害。
每个注意事项都很重要。
操作人员资格操作应在技术人员的监督之下进行，该技术人员曾于销售代理指定的实验室培训过。
认真遵守操作手册中规定的程序进行系统操作和维护。
本操作手册中没有说明的维护应由经过培训的罗氏技术支持人员进行。
安装要求安装由罗氏诊断代表进行。
客户负责提供必要的设施。
接通仪器在停机后1秒内不要接通电源。
电气安全注意事项对于任何电子设备，可能出现触电的危险。
不要企图接近标有该标签的仪器部件。
不要企图在任何电子室中工作。
只有经过授权的和具备资格的人员才能进行安装、维护和修理。
固体和液体废物与废液接触会导致感染。
在进行维护时，要确保佩带防护设备。
如果废液与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。
向内科医生咨询。
运动部件在仪器操作期间，不要将手放入仪器中。
接触标本机构、试剂移液机构、搅拌机构或其它机构可造成伤害。
在开始操作或维护/检查之前，要保证关闭并锁紧顶盖。
不要在操作期间，打开顶盖。
在打开顶盖进行维护和检查时，要保证遵循本手册中提供的程序。
检验科-电化学发光(sop)文件
第1页共90页电发光室工作制度第1版第1次修改生效日期：2012年1月1日电发光室工作制度1电发光免疫检验工作制度1.1检验单由经治医生逐项填写，要求字迹清楚，目的明确。
1.2严格查对制度，收取标本要核对姓名、联号、检测项目，并检查标本留取是否符合要求。
1.3严格按照操作常规进行检测，试验时认真仔细，准确加好每一个标本和试剂，防止各种差错事故的发生。
1.4认真核对检验结果，准确无误后，打印或填写报告单，签名后发出报告。
打印该项目的工作登记表，便于病人结果查询和保存原始资料。
1.5发现结果可疑或遇有检测项目以外的阳性结果时应主动与临床科联系，并重复检测。
1.6发出报告后标本应保留三天，不能及时检验的标本，应按实验要求妥善保存。
1.7一般标本和用具应立即清洗消毒，有传染性的标本和用具先消毒再清洗。
1.8防止有传染性的标本、致癌物质、剧毒试剂等对工作环境的污染，工作时必须穿工作服，戴工作帽和一次性手套，切实做好个人安全防护，定期消毒工作台面。
1.9选用具有国家批准文号的试剂，注意试剂盒的有效期，未经科里同意，不得更改实验方法。
1.10每天上班时检查仪器状态是否正常，下班前值班人员检查各种仪器、门窗、水电、空调等。
1.11每天工作前打扫室内及室外卫生，保持桌面整洁，物品放置有序，工作完毕物归原处。
1.12认真做好工作量登记、统计工作，及时按月上报科里。
1.13积极参加全国和全省室间质评活动，促进本室工作质量的提高。
2查对制度2.1采取标本时，查对科别、床号、姓名、性别、检验目的。
2.2收集标本时，查对科别、姓名、联号、检验目的、标本质量。
批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤2012年1月1日第2页共90页电发光室工作制度第1版第1次修改生效日期：2012年1月1日2.3检验时，查对试剂、检查项目。
2.4检验后，查对检验目的、结果。
2.5填写报告时，查对科别、姓名、检验项目等、结果。
3检验质量管理制度3.1制定适合本实验室情况的操作程序，并严格执行，不得擅自修改。
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程-SOP之欧阳索引创编
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程欧阳家百（2021.03.07）一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序）1 开机前检查注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。
a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。
b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。
c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。
若不够，请添加打印纸。
d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。
若未排空，请排空废液桶。
e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。
f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。
g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道和返回通道，确保通道上无障碍物。
h 检查试剂盘盘盖是否盖好；i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。
J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。
K 检查底物是否充足。
如不足，请更换底物。
L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。
2 开机按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。
登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。
3 确认仪器状态确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。
4 装载试剂及耗材⏹装载免疫试剂仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。
放完试剂后，盖好试剂盘盖。
注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。
⏹装载分离液同时可以装载两瓶分离液，当一瓶用完时，系统将自动切换到另外一瓶。
化学发光操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保化学发光实验的准确性和安全性，特制定本操作规程。
本规程适用于所有进行化学发光实验的人员。
二、适用范围本规程适用于实验室所有化学发光仪器的操作，包括但不限于酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫测定（CLIA）等。
三、责任1. 实验室负责人负责本规程的制定、修订和实施监督。
2. 化学发光实验操作人员负责按照本规程进行操作，确保实验结果的准确性和安全性。
四、操作步骤1. 仪器准备（1）开机前检查电源线是否连接，确保仪器处于正常工作状态。
（2）检查环境温度是否符合要求，确保仪器在适宜的环境下工作。
（3）检查打印机连接线是否连接，确保打印功能正常。
2. 试剂准备与检查（1）检查仪器上原有试剂量，如不足，取所需试剂放入仪器。
（2）检查试剂瓶是否齐全，批号和效期，确保试剂瓶没有漏液。
（3）检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内。
（4）检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够。
（5）检查所有消耗品（反应杯）是否足够，废物是否清空。
3. 样品处理（1）按照实验要求，对样品进行预处理，如离心、稀释等。
（2）根据实验要求，加入相应的试剂和样品，混匀。
4. 定标（1）根据不同项目，选择相应的定标试剂和类型，如校正曲线（2点定标）或INDEX曲线（INDEX CAL 定性定标）。
（2）按照定标步骤，进行定标操作。
5. 样品检测（1）将样品放入仪器，按照实验要求进行检测。
（2）观察仪器显示屏，确保检测过程正常进行。
6. 数据分析（1）将检测结果导入计算机，进行数据分析。
（2）根据实验要求，对数据进行处理和计算。
7. 结果报告（1）根据实验结果，撰写实验报告。
（2）将实验报告提交给相关人员。
五、注意事项1. 操作过程中，严格遵守实验规程，确保实验结果的准确性。
2. 操作过程中，注意安全，避免化学试剂和放射性物质对人体的危害。
3. 实验结束后，及时清理实验器材，确保实验室环境整洁。
MAGLUMI化学发光仪sop文件
Maglumi2000全自动化学发光免疫分析仪操作规程目的使Maglumi2000全自动化学发光分析仪能够标准化操作，保证检测及结果分析的标准化、规范化。
适用范围Maglumi2000全自动化学发光免疫分析仪操作人免疫实验室工作人员开关机程序1.启动程序开启计算机、触屏液晶显示器和打印机，依次打开分析仪总开关和副开关；开启计算机同时，WindowsXP自动启动。
双击桌面图表键，启动Maglumi2000®程序。
出现[Login]对话框。
输入用户和密码后，点击确定，分析仪将自动进行初始化并进入主菜单界面。
如果测试过程中因仪器故障无法完成测试而导致非法关机，处理完故障并重新进入用户软件（User）时请在登录时选择“初始化带清反应杯”，分析仪会自动处理掉未完成的测试反应杯。
Login 对话框“带清反应杯”的 Login对话框2.退出Maglumi2000 程序在主界面单击<系统>菜单，然后单击左边界面中的<退出>子菜单，便可顺利退出Maglumi User 用户操作软件。
用户信息定义定义用户/密码·按主菜单中的 <系统>键·按[系统参数] 对话框中的<用户管理> 键。
·按[User Selection] 对话框中的<添加> 键并在[User properties]对话框中输入第一个用户的信息和设置用户权限。
·确认输入信息按<确定>.·重复以上步骤定义其他用户。
检测项目参数设置程序单击主界面中的<定义>菜单，在主界面的左侧可以看到不同的定义参数1. 检验项目参数的详细说明任何检验开始前必须按照如下操作步骤运行一次。
试剂生产商指定的基本检验参数已经存在于系统中。
这些构成了实验室详细参数输入的基础。
·按主菜单中的<定义> 键。
·按[定义参数] 对话框中的<检验数据> 键。
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程-SOP
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序）1 开机前检查注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。
a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。
b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。
c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。
若不够，请添加打印纸。
d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。
若未排空，请排空废液桶。
e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。
f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。
g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道和返回通道，确保通道上无障碍物。
h 检查试剂盘盘盖是否盖好；i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。
J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。
K 检查底物是否充足。
如不足，请更换底物。
L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。
2 开机按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。
登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。
3 确认仪器状态确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。
4 装载试剂及耗材⏹装载免疫试剂仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。
放完试剂后，盖好试剂盘盖。
注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。
⏹装载分离液同时可以装载两瓶分离液，当一瓶用完时，系统将自动切换到另外一瓶。
打开分析部前门，拉开分离液抽屉；确认需更换的分离液瓶，一手轻轻按下瓶盖接头上的金属按钮，一手轻轻将90°直角接头脱开拿起，把接头挂在门后的卡扣上；将用完的分离瓶取下；将新分离液纸箱顶部开口剥离丢弃，将瓶口拉出，将瓶盖拧开丢弃；将空瓶上的瓶盖组件拧开后，整体装入新瓶中，装入过程中，一手将瓶口向上拎起，一手旋紧瓶盖。
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临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约 2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
也可用肝素或EDTA作抗凝剂采集血浆标本。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在60min内将标本离心分离出血清或血浆,避免溶血。
离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定3d，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1d的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，早上或上午采血。
3 方法原理双位点免疫酶夹心法。
标本中βHCG与试剂中兔抗βhCG-ALP结合物和包被了羊抗鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反应，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆沭阳县仁慈医院检验科免疫实验室SOP 化学发光测定标准操作程序文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0 页码：6/ 120生效日期：2012-7-01一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第 2 页共 5 页抗体结合，而兔抗βhCG-ALP结合物与血清hCG不同的抗原位点起反应，最后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠McAb-βhCG-兔抗体-ALP夹心型免疫复合物。
经磁性分离，洗涤洗去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos*530，测量反应产生的光，光子的量与标本中hCG的浓度成比例，由多点校准曲线求得标本中hCG的浓度。
4 试剂及其他用品4.1试剂：Accessβ-hCG测定试剂包，由美国BECKMAN COULTER公司出品，试剂盒产品号33500。
未打开的试剂包保存于2～8℃在有效期内稳定，不可冻存。
开启的试剂包载入系统中可使用28d。
4.2试剂盒组分4.2.1 磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗βhCG单克隆抗体复合物。
4.2.2 液体试剂：碱性磷酸酶标记的兔抗β-HCG抗体。
4.2.3 试剂包即开即用，无须特殊准备。
4.3其他试剂与用品4.3.1 化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat. No. 81906。
4.3.2 清洗缓冲液、反应杯等。
5 校准品与校准模式5.1校准品:采用美国BECKMANCOULTER公司Access专用配套hCG校准液，5个浓度。
有校准卡片。
5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。
仪器根据校准曲线卡片数据(6参数对数拟合曲线)自动建立校准曲线。
5.3校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。
另在：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。
5.4校准液重建方法：液态校准液，即可使用。
6 质控品与室内质控规则6.1质控品采用hCG质控品或采用自备混合血清。
6.2质控液重建方法：液态质控液，即开即用，充分颠倒混匀，无需特殊准备。
检验科免疫实验室SOP 作程序版本：A/0 页码：7 / 120生效日期：2012-7-01一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第 3 页共 5 页6.3质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次。
鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反应，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反应，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为失控限。
标准差由本室实验数据得出。
6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。
7 适用仪器美国BECKMAN COULTER公司的DxI 800自动发光免疫分析仪。
8 标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入工作表→加载样本→测定操作→结果复核→报告。
9 主要分析参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。
标本25μl。
10 结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。
测定结果单位以mIU/mL或IU/L表示。
11 检验结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。
11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。
11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。
11.2报告范围：0.5～200000 mIU/mL。
超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本重新稀释后重复测定的结果。
12 操作性能12.1精密度：批内CV 3.5%～4.4%；批间CV 1.34%～2.15%。
12.2分析范围：0.5～200000mIU/mL检验科免疫实验室SOP 作程序版本：A/0 页码：8 / 120生效日期：2012-7-01一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第 3 页共 5 页12.3 分析灵敏度：0.5mIU/mL。
12.4 方法的有限性及干扰因素：TSH（250μIU/mL）、LH（400 mIU/mL），FSH（400 mIU/mL）时无交叉反应。
甘油三脂（22.6mmol/L）、血红蛋白（10g/L）或胆红素（0.34mmol/L）时在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。
13 参考范围及医学决定水平参考范围：男性和未怀孕女性：<10mIu/mL滋养层相关疾病：>100000 mIu/mL孕期（受孕后） HCG浓度0.2～1week 5～50 mIu/mL1～2week 50～500 mIu/mL2～3week 100～5000 mIu/mL3～4week 500～10000 mIu/mL4～5week 1000～50000 mIu/mL5～6week 10000～100000 mIu/mL6～8week 15000～200000 mIu/mL2～3months 10000～100000 mIu/mL14 临床意义14.1 hCG最初是由滋养层分泌，后来由绒毛和胎盘分泌。
在妊娠头三个月，hCG的浓度增加并达到高峰；在妊娠中、后期hCG形成平台。
14.2在末次月经后的3到4周内检测尿液或血液中hCG的浓度是确定妊娠最可靠的指标。
测定hCG可应用于对异位妊娠、先兆流产、多胎妊娠的诊断。
hCG检测浓度低并不能除外妊娠，如果怀疑妊娠，应在48h以后再次采集标本进行检测。
14.3hCG浓度升高还可见于滋养层细胞肿瘤和非滋养层细胞肿瘤，如：小肠癌、肺癌、睾丸癌、乳腺癌和前列腺癌、葡萄胎、绒毛膜癌及其脑转移等；测定外周血循环中hCG 的浓度对上述患者的疗效监测十分有意义。
15 结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。
15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的检验科免疫实验室SOP 作程序版本：A/0 页码：9 / 120生效日期：2012-7-01一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第 5 页共 5 页审核者处签名。