原研药出处
什么叫原型药,原研药,创新药,me-too药,仿制药,新药,特药,新特药,专利药(专业研究)
中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一. 原型药原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。
随之出现了大量的"me-too"药物。
二. 原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
三. Me - too”药物"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。
这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。
研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。
【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。
后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。
科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。
此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。
这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。
四. 新药（NewDrugs）新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。
枸橼酸他莫昔芬片原研处方工艺分析
枸橼酸他莫昔芬片原研处方工艺分析1概述1966年,他莫昔芬(ICI 46474)首次在英国ChemicalIndustries (ICI) Ltd Pharmaceuticals Division（现在的阿斯利康公司）的实验室被合成，申请了相关专利，直到20世纪80年代美国才承认该专利，并于1977年在美国上市。
原研公司为阿斯利康。
三苯氧胺是非固醇类药物。
动物实验证明它及其代谢产物均有很强的抗雌激素作用。
其作用机理可能是竞争性地抑制雌激素与雌激素受体的结合。
用同位素标记三苯氧胺进行的药代动力学研究显示大部分同位素物质随粪便缓慢分泌，半衰期为8日，其代谢物质及部分原药也随尿排出。
单次口服20?mg，5小时后其血药浓度可达30.2?ng/mL，血药水平的维持以及大便中的排泄量与肠肝循环有关。
用于?1、治疗女姓复发转移腺癌。
2、用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预防复发。
治疗初期骨和肿瘤疼痛可一过性加重，继续治疗可逐渐减轻。
少数病人有不良反应。
其中胃肠道反应：食欲不振，恶心，呕吐，腹泻；生殖系统：月经失调，**，**出血，**瘙痒，**内膜增生，内膜息肉和内膜癌；皮肤：颜面潮红，皮疹，脱发。
骨髓：偶见白细胞和血小板减少；肝功：偶见异常；眼睛：长时间（17个月以上）大量（每天240-320mg）使用可出现视网膜病或角膜浑浊。
罕见的、需引起注意的不良反应：精神错乱，肺栓塞（表现为气短），血栓形成，无力，嗜睡。
他莫昔芬为非固醇类抗雌激素药物。
其结构与雌激素相似，存在Z 型和E型两个异构体。
两者物理化学性质各异，生理活性也不同，E型具有弱雌激素活性，Z型则具有抗雌激素作用。
如果乳癌细胞内有雌激素受体（ER），则雌激素进入肿瘤细胞内，与其结合，促使肿瘤细胞的DNA和m-RNA的合成，刺激肿瘤细胞生长。
而他莫昔芬Z型异构体进入细胞内，与ER竞争结合，形成受体复合体，阻止雌激素作用的发挥，从而抑制乳腺癌细胞的增殖。
本品为口服，吸收迅速。
收藏各国的原研药品信息查询方法
收藏各国的原研药品信息查询方法收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。
二：EMA欧盟药监-链接如下anding_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。
什么叫原型药,原研药,创新药,me-too药,仿制药,新药,特药,新特药,专利药(专业研究)
中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一. 原型药原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。
随之出现了大量的"me-too"药物。
二. 原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
三. Me - too”药物"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。
这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。
研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。
【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。
后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。
科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。
此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。
这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。
四. 新药（NewDrugs）新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。
原研药和仿制药的区别？
原研药和仿制药的区别？第一，什么是原研药？指原创性的、自主开发的、新的药品。
由拥有药品专利权的企业进行生产的。
例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。
第二，什么是仿制药？非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。
生产企业对药品没有专利权。
价格只有原研药的1/3。
仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。
那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里？一是生产上。
相同点：就是主要成分的复制。
不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。
以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。
二是安全性上。
原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。
仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。
三是价格差。
我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP 与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。
2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49%（硝苯地平片剂），最高的差价率为526%（头孢曲松钠针）。
国内现状：仿制药市场占比虽高，患者仍要求使用原研药。
上海医药产业也以仿制药为主导。
目前，全市现有批准文号5430个，其中仿制药占比超过95%。
北京协和医院则在采购药品时会将进口原研药或国产仿制药各进口一个。
按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。
以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药——二甲双胍“（商品名格华止，国产仿制药一般称二甲双胍）举例。
虽然全国有上百家企业在仿制二甲双胍，但格华止在国内一年的销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。
多潘立酮片原研处方工艺分析
多潘立酮片原研处方工艺分析1.概述1974年，杨森制药合成多潘立酮。
1979年，多潘立酮取商品名为“吗丁啉”并于瑞士和西德上市，为原研制剂。
1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。
-上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛;-暧气、肠胃胀气;-恶心、呕吐;-口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。
2.功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。
用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐，为本品的特效适应症。
药理作用 1.本品为外周多巴胺受体阻滞剂，直接作用于胃肠壁，可增加食道下部括约肌张力，防止胃-食道反流，增强胃蠕动，促进两排空，协调胃与十二指肠运动，抑制恶心、呕吐，并能有效地防止胆汁反流，不影响胃液分泌。
本品不易透过血脑屏障。
动物试验结果表明，多潘立酮在脑内的浓度很低，同时显示出多潘立酮对外周多巴胺受体有极强的作用。
在使用者(尤其成人)中罕见锥体外系反应，但多潘立酮会促进脑垂体催乳素的释放。
其抗催吐作用主要是由于其对外周多巴胺受体及血脑屏障外的化学感受器触发区多巴胺受体的双重阻滞作用。
2.毒理研究在一项用大鼠进行的研究中，在对母体产生毒性的较髙剂量(人体推荐剂量的40倍)下，多潘立酮显示了生殖毒性。
但在小鼠和家兔的试验中，未发现此现象。
在体外和体内电生理学研究中，多潘立酮在高浓度下可能会延长QTc间期。
本品空腹口服后吸收迅速，30 - 60分钟可达峰值血药浓度。
胃酸减少会影响多潘立酮的吸收。
多潘立酮的血装蛋白结合率为91-93%。
健康志愿者单剂量口服本品，血浆半衰期为7-9小时，严重肾功能不全的患者半衰期有所延长。
本品几乎全部在肝内代谢。
用诊断性抑制剂进行的体外代谢试验表明，CYP3A4是细胞色素P-450参与多潘立酮N-去烃化作用的主要形式，而参与多潘立酮芳香族羟基化作用的有CYP3A4，CYP1A2和CYP2E1。
通过尿液排泄总量为31%，原形药占1 % ;粪便排泄总量66%，原形药占10%。
盐酸雷尼替丁胶囊原研处方工艺分析
1.概述1977年夏天，雷尼替丁（AH19065）最早是由约翰?布拉德肖所在的Allen & Hanburys有限公司的开发，该公司为葛兰素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。
2007年在中国上市，商品名：善卫得。
但是该公司天津工厂因在2015年6月英国药品与健康产品管理局的飞行检查中被爆缺陷，已被吊销GMP证书，目前已停止市场供应，可视其后期整改确定是否购买其产品作为对比药物，经FDA网站查询，美国雷尼替丁胶囊RLD药物为山德士制药公司产品，规格为300mg，可将此产品作为本品对照药物。
适应症为用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
本品为H2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。
口服后经胃肠道吸收迅速。
口服。
成人一次1粒，一日2次。
于清晨和睡前服用。
原料药性质解离常数：pKa = 8.38在各pH溶出介质中的溶解度：pH1.2：1.0g/ml以上pH4.0：1.0g/ml以上pH6.8：1.0g/ml以上水：1.0g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。
在各pH值溶出介质中：在pH1.5～9.6溶出介质中、室温/遮光/7日稳定；在pH12.2溶出介质中、含量有所降低。
光：原料药在荧光灯下（室温）反放置6个月、表面略有着色。
其他：有引湿性；对湿度敏感、不稳定。
BCS分类：Ⅲ类2.上市情况国内盐酸雷尼替丁胶囊共有437个文号，规格均为0.15g。
无进口上市。
有进口国产化产品上市（国药准字H33021741，商品名：兰百幸，赛诺菲(杭州)制药有限公司，规格为0.15g）。
原研公司为葛兰素史克。
目前仿制药在欧、美等多个国家上市。
3.原妍情况原研公司为葛兰素史克。
FDA的参比制剂为SANDOZ公司的300mg盐酸雷尼替丁胶囊。
也可选用国内上市的赛诺菲的盐酸雷尼替丁胶囊做参比。
4.处方工艺分析制剂处方一规格：150mg/300mg胶囊内容物辅料组成：微晶纤维素，羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。
原研药品的名词解释
原研药品的名词解释二十一世纪以来，随着生物科技和医学的发展，药物研发领域取得了巨大的进展。
在这个领域中，原研药品是一个重要的概念。
那么，什么是原研药品呢？1. 定义原研药品，也被称为原创药、创新药，是指在疾病的治疗、预防或诊断方面，经过科学研究和实验室试验，通过在人体上进行临床试验，获得相关权威批准并上市销售的药品。
原研药品不仅仅是化学物质的组合，更是一种通过深入了解疾病机理，设计新型药物来解决现有治疗方法无法有效解决的药物。
2. 研发过程原研药品的研发是一个复杂而耗时的过程。
首先，研发团队需要对目标疾病进行深入的研究，了解其病理过程以及潜在的药物靶点。
接下来，他们会设计并合成大量化合物，进行体外实验筛选，以找到具有潜力的候选药物分子。
然后，通过一系列的体外和体内实验，研发团队将对这些候选分子进行优化，以提高其药效和安全性。
最后，这些优化后的分子将进入临床试验阶段，以验证其在人体内的疗效和安全性。
3. 优势和挑战相比于非原研药品，原研药品具有许多独特的优势。
首先，原研药品通常具有更好的疗效和安全性，因为它们是基于对疾病机理的深入了解来设计的。
其次，原研药品可以享受一定的专利保护期，以保护研发者的权益。
然而，原研药品的研发成本高昂，需要进行大量的投入和长时间的研究。
此外，原研药品也面临着竞争日益激烈的市场环境和疾病的复杂性挑战。
4.临床价值原研药品在临床上具有重要的价值。
首先，它们可以提供更好的治疗效果，改善患者的生活质量。
其次，原研药品的研发过程中会与医生、临床研究机构和患者进行紧密合作，促进了医疗团队的交流和协作，共同推动医学发展。
此外，原研药品的研发还为相关领域的科学家提供了学术和职业发展的机会，为社会创造了经济效益。
5. 合理使用原研药品的合理使用至关重要，这需要医生和患者配合，遵循药物的适应症和用药指南。
医生应根据患者的具体情况进行个体化的药物选择和剂量调整，以确保药物的疗效和安全性。
同时，患者也应积极配合医生的建议，按时按量使用药物，并注意药物的副作用和禁忌症。
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原研药出处 Prepared on 24 November 2020 通用名 生产企业 紫杉醇注射液 澳大利亚Hospira Australia Pty Ltd 注射用盐酸吡柔比星(冻干) 深圳万乐药业有限公司 七叶皂苷钠片(薄膜衣) 山东绿叶制药有限公司 注射用七叶皂苷钠(冻干) 山东绿叶制药有限公司 注射用醋酸曲普瑞林(冻干) 法国Ipsen Pharma Biotech 马来酸桂哌齐特注射液 北京四环制药有限公司 头孢克洛胶囊 礼来苏州制药有限公司 头孢克洛干混悬剂 礼来苏州制药有限公司 头孢克洛缓释片(Ⅱ) 礼来苏州制药有限公司 阿德福韦酯片 天津药物研究院药业有限责任公司 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠 阿根廷Laboratorios Bago 盐酸西替利嗪片(薄膜衣) 瑞士 UCB FARCHIM . 盐酸西替利嗪滴剂 盐酸左西替利嗪片(薄膜衣) 瑞士 UCB FARCHIM . 左乙拉西坦片(薄膜衣) 比利时UCB 盐酸曲马多缓释片 非诺贝特片(Ⅲ)(薄膜衣) 法国利博福尼制药公司(Laboratoires Fournier SA) 匹维溴铵片(薄膜衣) 法国苏威(Solvay pharma) 胰酶肠溶胶囊 德国苏威制药 马来酸氟伏沙明片(薄膜衣) 荷兰苏威制药公司 氯雷他定糖浆 比利时先灵葆雅制药厂 糠酸莫米松鼻喷雾剂 比利时先灵葆雅制药厂 去氧孕烯炔雌醇片 依折麦布片 新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD 氟他胺片 加拿大先灵葆雅公司(Schering-Plough Canada) 乳果糖口服溶液 荷兰苏威制药公司
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