收藏-各国的原研药品信息查询方法
国外上市药品说明书查找途径
国外上市药品说明书查找途径在现代医疗领域中，药品说明书是医生、药师和患者不可或缺的重要参考资料。
然而，对于国外上市的药品说明书，由于语言和地域的差异，我们可能会面临一些困难。
本文将介绍一些查找国外上市药品说明书的途径，帮助您更好地获取所需资料。
1.药品制造商的官方网站许多国外药品制造商都会在其官方网站上提供药品说明书的下载链接或在线查询功能。
您可以通过搜索药品品牌或制造商的名称，访问官方网站，从“产品信息”或“下载中心”等页面找到对应药品的说明书。
通常，这些官方网站提供多种语言版本的说明书，以满足不同地区用户的需求。
2.药品数据库和医疗资源网站许多国内外的医疗资源网站和药品数据库也提供国外上市药品说明书的搜索与下载服务。
例如，美国食品药品监督管理局（FDA）的网站上就提供了许多国外药品的说明书下载链接。
此外，还有一些知名的医学数据库，如PubMed、Embase和等，通过这些数据库可以查找到一些药物的临床试验结果和相关文献，其中有些文献可能包含药品说明书的信息。
3.国际药品注册机构与药物监管机构国际间有一些协调和规范药品注册的机构，如欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO），它们通常会收集和发布药品说明书的相关信息。
您可以直接访问这些机构的官方网站，在“药品注册”或“药品数据库”页面中查找所需的药品说明书。
4.科学文献与学术研究一些学术研究机构和大学图书馆提供了丰富的科学文献资源，通过搜索相关的学术论文和研究报告，您也有可能找到某些药品的说明书。
一些学术期刊，如《药物信息杂志》（Drug Information Journal）和《药物与毒物学杂志》（Journal of Drugs and Toxicology），也可能发表了相关的研究和资料。
需要注意的是，国外上市药品说明书可能因为商业性质、法律条款等原因而不易获取或限制访问。
此外，在查找并使用药品说明书时，我们应该注意到不同国家的药物注册和监管规定可能存在差。
收藏各国的原研药品信息查询方法
收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。
二：EMA欧盟药监-链接如下anding_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。
药品申报信息查询
1.Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products
收载内容：提供具体品种的生物等效性试验建议，为ANDA申报提供支持。
按照活性成分字母排序，搜索简单方便。目前已收录1397个品种的BE建议。
链接/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
链接：/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
2.Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)
收载内容：橙皮书。可根据活性成分、专利商品名、申请者、申请号以及专利号进行查询。
三：日本原研药品申报信息查询方式：
网站：
.pmda.go.jp/操来自：进入网页后，在检索栏目输入该药品的日本名称。在该网址找
到你要查询的药品原研厂家和资料。
打开之后，左下角落有原研制剂PDF说明书、原研制剂的所有资料。点击之后，自然会打开和保存。需要到原研的公司的网站上查询，日本在药品申报方面非常透明，所有资料必须公布
与Drugs@FDA不同的是，OrangeBook中没有收录药品的审批历史信息以及生物药品信息。橙皮书的主要用途在于为仿制药开发提供指南，包括参比制剂的选择、有效期内的专利和市场专营权信息。
链接：/scripts/cder/ob/default.cfm
Label的较少。
给大家推荐一个检索FDA历年批准药品的好网站。
/patient/drugs/drugls03.html
常用FDA数据库介绍
国外上市药品说明书查找途径
国外上市药品说明书查询途径和网址一：美国FDA批准上市的药品:1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)。
——drug@FDA网址：/scripts/cder/drugsatfda/2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书。
3.rxlist，几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获。
rxlist网址：/script/main/hp.asp二：欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站,进入human medicines的A-Z list,然后按字母顺序查找,,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!emea：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp2.eMC：/更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试。
3.网址：/mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索. 4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索。
国内外药品说明书查询步骤
国内外药品说明书查询步骤
对于个人而言主要是查询药品的适应症、用法用量，对于药品有个大概的了解，对于想要了解国内外药品说明书的立项人员来说，查询药品说明书知识了解剂型、规格、适应症等，同时对比多个国家的上市药品说明书（主要是中、美、日、欧）对比国家所批准的规格和适应症有什么不同，那么药品的说明书在哪里查询比较好呢？
推荐查询了解方式就是在药融云中查询了解国外药品的说明书，在上市药品数据库中查询，国内外的上市药品说明书，对比各个国家药品说明书了解批准的规格和适应症有什么不同，全球上市数据库包含40多个主流国家的上市药品说明书，对关键数据进行了多语言标准汉化，通过搜索即可快速了解目标产品在各国上市的详细内容（包含药品说明书），为药物研究和使用提供参考比对。
可以通过药品名称、公司名称、申请号、批准日期、上市日期等进行关键词的搜索，还能根据国家/地区/类型、ATC编码进行条件筛选，筛选出各个国家上市药品数据，包含药品说明书。
还可以通过高级检索功能“是（and）或（or）非（not）”三种检索方式，快速查询了解国内外上市药品说明书。
药品说明书主要是药品的重要来源之一，是医生、护士、病人在适用药物时的科学依据，是药物供应部门向医药卫生人员和人民群众，宣传和介绍药物特性、指导安全用药和普及药物知识的媒介，对于药企是了解规格、剂型，对比各个国家所批准的规格和适应症的不同，理清适应症对某种药物研发有个大概的了解，查询药品说明书是非常重要的。
药品研发的基本信息查询步骤
药品研发的基本信息查询步骤一般调研某种药品的研发基本信息包括（研发进展、研发技术、靶点和在研情况等），了解这些数据能帮助掌握全球在研新药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划与决策，药品研发的基本信息是很难调研查询的，需要专业的医药数据库查询，目前调研药品的研发信息比较专业的就是医药数据库，下面简单的介绍一下药融云调研方式。
数据库中调研药品研发的基本信息可以从药品名称、研发企业、适应症、治疗领域、靶点、工艺技术、剂型、给药途径8个维度，进行关键词搜索，在药品名称搜索项，可以通过输入药品名称、研发代码或者别名，搜索想要的药品，还可以从ATC编码、全球最高研发阶段、药物类型、是否国内原研4个维度，对搜索结果进行条件筛选。
药品研发的基本信息列如：搜索“肺癌”为例得出的结果有一千多条数据，搜索结果包含药品名称、研发代码、原研企业、研发企业、靶点、适应症、治疗领域、最高研发阶段、药物类型等多维度的数据。
调研查询研发进展点击药物名称，进入可视化详情页面，在研发状态中能查询研发进展，研发现状，比如“metformin hydrochloride”在多个国家多个公司研发的数据，上市了多少国家，在研发中、在临床中的数据都能清晰调研查询。
调研靶点和研发技术在药品的基本信息中可以查询药品的工艺技术华能查询研发代码、靶点数据、适应症、治疗领域、剂型、给药途径、药物类型、全球最高研发阶段、专利号等等。
当然在数据库中调研不止这些数据，还能调研研发企业数据、ATC信息、化学数据、研发状态、全球销售额、其他信息、关联信息等，全方位的了解药品在研发过程中所有数据。
以上就是如何调研某种药品研发数据的基本信息，当然数据库调研不止如此，还能调研临床数据，药理毒理数据，帮助药物立项，解决立项评估问题，为药物立项研发、市场等等提供数据支持。
国外上市药品说明书查找途径
国外上市药品说明书查找途径国外上市药品说明书查找途径：1、简介国外上市药品说明书是指在国外市场上销售的药品所附带的使用指南，它包含了药物的成分、剂量、用途、适应症、不良反应、使用方法等详细信息，以帮助医生和患者正确、安全地使用药物。
在国外上市的药品说明书往往由药品生产厂商或相关监管机构提供，并在官方网站上进行发布。
2、查找途径在寻找国外上市药品说明书时，以下是几个常用的途径：2.1 药品生产商官方网站大多数药品生产商会在它们的官方网站上提供药品的详细信息，包括说明书。
访问药品生产商的官方网站，通过搜索功能或浏览产品页面，可以找到并所需的药品说明书。
2.2 药品监管机构网站国外的药品监管机构也通常会提供药品信息，包括说明书。
例如，美国的食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等机构，在其官方网站上提供了药品数据库和文档功能，可以查找并获取所需的药品说明书。
2.3 医学文献数据库一些医学文献数据库，如PubMed、Embase等，也收录了一部分国外上市药品的说明书。
通过在这些数据库中搜索药品名称，可以找到相关的研究论文和说明书等文献。
2.4 药品信息数据库一些第三方的药品信息数据库，如、Medscape等，在网站上提供了药品详细信息和说明书的。
通过在这些数据库中搜索药品名称，可以找到相关的药品说明书。
2.5 国际合作机构一些国际合作机构，如世界卫生组织（WHO）和国际药物监管机构协调委员会（ICMRA），也提供了一些国外上市药品的说明书和其他相关文档。
通过访问它们的官方网站，可以查找并所需的文献。
3、附件本文档无附件。
4、法律名词及注释4.1 药品生产商：药品制造、销售和分发药品的机构或企业。
4.2 药品监管机构：负责药品监管和审批的机构或独立机构，确保药品的质量、安全和有效性。
4.3 食品药品监督管理局（FDA）：美国的药品和食品监管机构，负责监管和审批药品、医疗器械和食品。
4.4 欧洲药品管理局（EMA）：负责欧洲联盟国家的药品监管、协调和审批工作的机构。
如何查询药品相关信息？
如何查询药品相关信息？
如果你是单纯的查询或者了解药物的上市信息，可以在NMPA查询药物的信息，如果是想要查询药物审评状态可以在CDE查询，如果是查询海外的药物信息可以直接去FDA查询，如果是想要做研发还有之类的还是选择药融云数据库，可能一个或者多个官网也收集不全药品的相关信息，而且信息比较分散，如果去搜索平台可能得到的数据又不准确而且很碎片化。
药融云的来源都是官方网站，包括全球40多个主流国家的药物信息，还有药物正在研发的信息临床试验，药典，医药文献，医药市场，医疗器械，多维度的检索方式，界面新颖。
有相关联的数据库，想要了解的药物，上市信息，研发信息市场信息，临床，专利，审评等，只需搜索一个关键词搜索结果都会显示该关键词所有信息，一站式检索，使得快捷方便。
还有就是一些医药市场调研会使用到市场信息数据库，记录了医药融资，药品的招标中标数据，上市药物的价格，全球医院销售数据，全国药店销售数据等等，上市信息一应俱全。
如果是行业内人士，可以根据你是研发，生产，投资，销售，使用的不同，关注的点也不是相同的，所想要了解的数据也是不同的，但都能在数据库里查询。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。
二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。
三、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍1、进入法国药监局网站，网址：http://www.ansm.sante.fr/，页面如下：网站首页右边第二个大方框为BASEDE DONNÉES PUBLIQUE DES MÉDICAMENTS，即药物的公共数据库，点击进入药物数据库即可查询。
2、进入药物的公共数据库，网址：http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/，页面如下：第一排是以药品名称查询，第二排是以活性成分查询，两种方式可以根据自己的检索习惯进行查询。
3、以检索氟康唑注射液为例进行说明，法文商品名TRIFLUCAN。
网址：http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result，页面如下：4、点击TRIFLUCAN2 mg/ml, solution pour perfusion，进入品种具体信息，网址：http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60747996，页面如下：此页面简述了氟康唑注射液在法国的基本情况，这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述，进入重点的Groupe(s)générique(s)部分，查阅原研药物信息。
5、点击Groupe(s)générique(s)部分，第一家(princeps)为首研厂家，如下厂家为仿制厂家。
网址：http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/afficheGroupeGene.php?idGrp=371，页面如下：6、点击第一家进入页面可以看到授权日期和上市日期，即确定法国原研药物的上市时间。
7、同时可以查阅说明书和关于药物问题的回复，点击即可。
8、小结(1) 在法国，原研药物第一家上市，确定给予princeps地位，通过它可以确定申报授权时间和上市时间(2) 有些药物并非在法国首研，但法国给予了princeps地位，明确了本品在法国第一家上市的时间(3) 检索技巧中注意要使用法文检索三、德国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍1、进入德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI)，网址：http://www.pei.de/DE/home/de-node.html，页面如下：2、点击第一排第四个单词Arzneimittel，即药品，进入链接，网址：http://www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html，页面如下这里显示了两个重要信息，(1) Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) auf PharmNet.Bund，即德国的药物信息系统(AMIS)，进入该系统即可查询原研药品信息。
(2) Aktualisiert:26.08.2016 Erstellt: 12.05.2005，即更新时间2018年04月05日，创建时间2005年5月12日。
这里创建时间以后上市的原研药物信息较全，而创建时间以前上市的原研药物信息会有缺失。
3、进入药物信息系统(AMIS)，网址：https://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html，点击右侧专业查询图标进入查询系统。
4、进入后网页显示如下：5、点击页面右下方akzeptieren(接受)后进入查询界面，用拜尔的硝苯地平片，商品名Adalat举例。
网址：https://portal.dimdi.de/websearch/servlet//FlowController/AcceptFZK#__DEFANCHOR__，页面如下：Suche nach(搜索)的后续下滑箭头有很多选项，这里选择第一项Arzneimittelname，即商品名称，所以前面填写了商品名Adalat。
然后点击绿色los(进入)，查询结果。
6、查询结果如下，网址：https://portal.dimdi.de/websearch/servlet/FlowController/Search#__DEFANCHOR__，页面如下：7、这里边包括原研和仿制药的信息，我们以第5项为例，点击FreieInfos图标进入，网址：https://portal.dimdi.de/websearch/servlet/FlowController/Documents-display#__DEFANCHOR__，页面如下：8、点击左上部+ Fach-/Gebrauchsinformationen，显示需要的重要信息这里边显示了不同版本说明书的更新情况，在这里我们就可以看到最老版本说明书的原文。
9、下载10.04.2014 Fachinformation (deutsch)说明书原文，可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。
10、小结(1) 通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书(2) 通过对说明书的解读，说明书第9部分记录了本品在德国的首次上市时间(3)有些药物并非在德国首研，但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间(4)检索技巧中注意要使用德文四：意大利药品原研信息查询意大利药品监管局（AIFA）检索（网址：.it/it）Agenzia Italiana del Farmaco内容很多，很全，通过上面的网站可以看到上图的界面，其内容包括：AIFA是什么，领导机构，委员会（科学和技术咨询委员会、技术和科学委员会、定价和报销委员会），法规（AIFA、注册、安全、药品质量、临床试验、行政事务、治疗方法等等），药品数据库（药品信息等），通讯，大事记，最新动态，概念文件，立场文件，表格（不良反应报告、药品算却、国家程序AIC等），公开资料（对组织机构和人员数据等）。
一、药品数据库和公开资料的简单介绍。
1、药品数据库通过上面的链接进去，里面有三种检索方式，分别为“FARMACO（药物）”，“PRINCIPIO ATTIVO （活性物质）”，“AZIENDA（公司）”，三种按需要都可以。
在检索框中输入检索关键词，在输出的结果中选择你所需的药物，系统会显示：AIC（上市许可）号，有效成分、公司名称、药品名称、状态（Autorizzato（行货） OR Revocato（撤销））、产品特性概要（SPC）、包装说明书（FI）。
一般来说，产品特性概要和包装说明书就为你所要的内容了，它们也会在EMA或AIFA的监管下进行实时更新。
2、公开资料在通过上面链接进去之后能看到，有关AIFA组织和人员的相关数据信息、AIFA数据措施信息、捐款和效益数据信息、药物清单数据（Liste dei Farmaci）、药物警戒数据（Farmacovigilanza）、获授权药物数据（Officineautorizzate）。
药物清单数据信息又包括：1）、等效药物清单及其相对价格。
2）、活动与2010-2013支出值3）、A类和H级药品目录4）、活性物质清单5）、已列入C类药物名单6）、特殊用药名单7）、药品短缺目录8）、未注册已经在意大利销售的目录二、其他通过上面的链接进去还能发现AIFA另一点小用处，这三个单词翻译成中文为“专题网站”。
其列出了：意大利机构：意大利卫生部、国立卫生研究院、意大利政府网站链接欧洲机构：奥地利、比利时、德国、英国等29个欧洲国家的药品管理局网站链接国际机构：世界卫生组织、HMA、CMDh机构网站链接。
五：爱尔兰药品原研信息查询1、进入爱尔兰药品监管局(HPRA)官方网站页面，网址：http://www.hpra.ie/2、点击上排第二项MEDICINES进入页面，网址：http://www.hpra.ie/homepage/medicines3、以盐酸氨溴索为例进行检索，进入页面，网址：http://www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results?query=A MBROXOL%20HYDROCHLORIDE&field=4、以第一个检索结果为例，点击右侧SPC和PIL，下载不同版本的说明书注意：说明书中的第9项指出了在爱尔兰第一次上市的时间5、点击检索结果的名称，进入更详细的信息页面，网址：http://www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results/item?pa no=PA0749/158/001&t=AMBROBENE。