注射用水检验操作规程

GMP管理文件

一．目的：为规定注射用水的检查方法和操作要求，特制定此标准。

二．适用范围：适用于本公司注射用水的质量检测。

三．责任者：检验员

四．正文

【检品名称】注射用水

【引用标准】注射用水内控质量标准

【使用仪器】酸度计

【操作内容】

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】ph值应为5.0-7.0.

氨取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定。

氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于

0.25EU。

微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌、酵母菌总数每100ml不得过10个。

注射用水检验操作规程企业版版药典

注射用水检验操作规程企业版版药典 The following text is amended on 12 November 2020.

注射用水检验操作规程 1.目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。

取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计环境要求一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。注射用水检验方法 5.5.1总则本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液

质量部检验人员安全操作规程示范文本

质量部检验人员安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

质量部检验人员安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。为确保人身安全和工作顺利，检验员必须遵守公司《一般安全操作规程》，同时应严格执行本规程：一、一般规程 1、检验室应保持清洁整齐，仪器设备和化验药品及工具等要放置在安全固定部位。 2、检验员须熟悉自己从事检验、分析工作的操作程序。 3、严格按规定正确使用劳动保护用品。 4、严禁用湿手接触电器开关。 5、经常检查电器设备的电源导线接头处是否妥当和良好，导线有无被腐蚀损坏，仪器设备接地是否可靠，禁止使用插头和电源线绝缘层已损坏的电器设备。

6、当电器设备漏电或发生故障时，应立即停止使用，并标上明显标记，请电工进行修理，非电气工作人员不准擅自修理。 7、遇停水、停电时，必须关闭水龙头和电器开关，但可留照明灯一盏不关，以免来水来电后发生不必要的安全事故。 8、工作完毕应随手关闭电器设备的电源，长日班检验员下班前，必须仔细检查自己使用过的水、电开关是否关好，若电烘箱要继续使用，调温装置必须良好。在无人工作时，仍然保持所需温度，不致突然升高引发事故；如晚上无人值班时，应切断电烘箱电源。 9、严格执行电烘箱安全操作规程。电热烘箱各层隔板禁止垫纸，各层隔板要刷洗干净，但要注意保护好高温油漆层，烘纸张、纸浆水分时要按规定摺好(如荷花形)立放；烘纸浆时要用表面皿或用称量瓶装好，放于烘箱内。

注射用水检验标准操作规程

注射用水检验标准操作规程 1 范围本规程适用于注射用水的质量检验操作 2 引用标准《注射用水质量标准》 3 职责 QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。 QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。 QA人员：负责按本规程进行监督、检查。 4 内容性状仪器与用具烧杯规格：50ml 操作方法取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。结果判断本品为无色澄明液体；无臭，无味。则判为符合规定。若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。 pH值仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。操作方法取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。结果判断供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。

不挥发物仪器与用具上皿电子天平型号：FA2004 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni 量筒规格：100ml 坩埚蒸发皿操作方法取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。计算公式：不挥发物=m 1-m 2 式中： m 1 ——样品+空皿恒重质量，g m 2 ——空皿恒重质量，g 结果判断供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。氯化物硫酸盐钙盐仪器与用具比色管规格：50ml 刻度吸管规格：1ml 2ml 量筒规格：50ml 试剂与试液硝酸级别：分析纯硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。

汽车修理工安全操作规程完整

汽车维修安全操作规程编辑：机务科审核：批评：姚姚文元二零一七年三月十日

目录车间安全操作规程 (3) 检验试车安全操作规程 (5) 叉车安全操作规程 (6) 配电室安全规程 (8) 电工（空调）安全操作规程 (12) 汽车修理工安全操作规程 (13) 钣金工安全操作规程 (15) 气焊作业安全操作规程 (17) 电焊机安全操作规程 (20) 氧气瓶使用安全操作规程 (21) 乙炔气使用安全操作规程 (24) 漆工安全操作规程 (25) 烤漆工安全操作规程 (26) 空气压缩机安全使用操作规程 (27) 砂轮机安全操作规程 (28)

压床安全操作规程 (29) 钻床安全操作规程 (30) 剪板机工作安全操作规程 (31) 折弯机工作安全操作规程 (32) 普通车工安全操作规程 (35) 厂区内应付突发事件预案 (36) 车间安全操作规程一、车间生产员工一律穿工作服，着装整洁，不准穿拖鞋，不留长发。二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟，危险性作业应做好应急防范措施，以防万一。三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后，再进行拆卸。四、做好车辆路试的防火工作，必要时带上灭火器材。五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。六、对正在进行车底作业的汽车，应挂出表示“车底作业”的标牌，拉紧手制动器，脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板，不要直接躺在地上。七、千斤顶作业，按《千斤顶安全操作规定》进行。

八、在装配作业时，不得用不正确的操作方法（如用手试探螺孔、锁孔等），以免造成工伤事故。九、当试验发动机时，不得在车下工作。十、起动发动机前，应检查机油及冷却液是否适当，换杆是否置空档位置，并拉紧手制动器。十一、在车间内起动发机进行检查调整时，应打开窗门，使空气畅通，必要时可将排气管接出室外。注意安全，防止风扇及皮带伤人。十二、发动机起动后，应及时检查各仪表的工作情况是否正常，及时检查发动机是否存在泄漏。十三、在搬动、拆装电池应轻拿轻放，不可歪斜，以免电解液溅出伤人。禁止将金属工具放置在电池壳体上，以免造成短路及火灾发生，正在进行充电的电池周围应避免火花、火苗出现。十四、经常打开窗户保持车间空气清新。十五、各种设备、机具的操作应严格遵守相关的安全操作规定、规程进行。十六、油漆、涂料、溶剂、汽油等按相关规范进行操作；气焊设备按《气焊设备安全管理及操作规定》严格按章操作。十七、电动工具使用前，先检查电动工具是否完好无损，开关、插头、电线是否破损、裂纹及裸露，使用中留意如发生过热、焦味等应及时停止作业。移动风扇使用前，应

灭菌注射用水无菌检查方法适用性-报告

编号：SOP-VM-02-076 版本号：00 陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验报告

目录 1 试验描述 (2) 2 试验依据 (2) 3 试验项目组成员及职责 (2) 4 试验内容 (2) 5 试验前准备 (3) 6 试验过程 (4) 7 偏差处理 (8) 8 变更控制 (9) 9 最终评价及建议 (9) 10 试验周期 (9)

陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验方案 1 试验描述：本分析方法为本公司的《灭菌注射用水检验标准操作规程》（下称SOP），该SOP 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部的方法。为确保其检测结果准确，本公司实验室对该品种无菌检查方法适用性是否适合进行试验。 2 试验依据：《中华人民共和国药典》2015年版四部分析方法指导原则《中华人民共和国药典》2015年版二部《灭菌注射用水检验标准操作规程》SOP-QC-01-001 《无菌检查标准操作规程》SOP-QC-07-018 《灭菌注射用水质量标准》

5 试验前准备： 5.1 人员培训：根据试验方案已对本次试验相关人员进行培训（见附表1）。 5.2 仪器设备、标准品和试剂：

6 试验过程 6.1培养基的适用性检查对配制好的硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基无菌性及灵敏度检查均符合《中国药典》2015年版无菌检查法（通则1101）要求。 6.2菌种及菌液制备 6.2.1、菌种：金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕，生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕，大肠埃希菌菌（Escherichia coli）〔CMCC(B) 44 102〕，白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕，黑曲霉( Aspergillus niger)〔CMCC(F) 98 003〕，上述标准菌株均源自，工作用菌株为第三代。 6.2.2、菌液制备： 6.2.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基（+琼脂）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.3 接种大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.4 接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。

车间安全操作规程(车间)

车间安全操作规程一、车间生产员工一律穿工作服,着装整洁,不准穿拖鞋,不留长发。二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟,危险性作业应做好应急防范措施,以防万一。三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后,再进行拆卸。四、做好车辆路试的防火工作,必要时带上灭火器材。五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。六、对正在进行车底作业的汽车,应挂出表示“车底作业”的标牌,拉紧手制动器,脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板,不要直接躺在地上。七、千斤顶作业,按《千斤顶安全操作规定》进行。八、在装配作业时,不得用不正确的操作方法(如用手试探螺孔、锁孔等),以免造成工伤事故。九、当试验发动机时,不得在车下工作。十、起动发动机前,应检查机油及冷却液是否适当,换杆是否置空档位置,并拉紧手制动器。十一、在车间内起动发机进行检查调整时,应打开窗门,使空气畅通,必要时可将排气管接出室外。注意安全,防止风扇及皮带伤人。十二、发动机起动后,应及时检查各仪表的工作情况是否正常,及时检查发动机是否存在泄漏。

十三、在搬动、拆装电池应轻拿轻放,不可歪斜,以免电解液溅出伤人。禁止将金属工具放置在电池壳体上,以免造成短路及火灾发生,正在进行充电的电池周围应避免火花、火苗出现。十四、经常打开窗户保持车间空气清新。十五、各种设备、机具的操作应严格遵守相关的安全操作规定、规程进行。十六、油漆、涂料、溶剂、汽油等按相关规范进行操作;气焊设备按《气焊设备安全管理及操作规定》严格按章操作。十七、电动工具使用前,先检查电动工具是否完好无损,开关、插头、电线是否破损、裂纹及裸露,使用中留意如发生过热、焦味等应及时停止作业。移动风扇使用前,应检查是否完好安全,严禁使用有故障的电器及设备。十八、车间临时用电,应使用安全线排,使用前应检查开关、插头及电线是否完好无损,并防止机械设备卷伤电线,注意用电安全。检验试车安全操作规程 1.路试起步前,首先检查保修项目完成情况及车轮周围情况,检查油、水,拉紧驻车制动器,挂人空档并踏下离合器踏板后方可发动,待发动后慢慢松离合器踏板,注意仪表工作是否正常。 2.起步前必须关好车门、检试制动系时,气压制动系的气压不得低于 294~392Da(3—4kg/cm2)。 3.倒车时必须前后看清楚通道情况,并与指挥倒车人员取得联系,按手示进行。 4.试车车辆必须前后挂试车牌,并在指定地点进行路试,参加路试随车人员不得超过3人。

检验安全操作规程示范文本

检验安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

检验安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、必须严格按照检验的操作规程对所属的检验项目进行规范操作。 2、严格执行电烘箱安全操作规程，明确电烘箱的控制范围(105±3℃)，闻到异味应立即切断电源并通知有关人员。 3、使用电炉时人不能离开，周围不能放置易燃物品，工作完毕后应立即切断电源。 4、在使用火焰光度仪时，必须严格按规定的步骤操作：①、开煤气阀；②、开气阀；③、按点火钮。使用完毕后再按①、②、③相同的顺序进行关闭，同时经常检查气阀、输气管等，防止泄漏造成事故。 5、要熟悉化学药品的特性，操作中要防止药液溅入眼

内；如发生化学用品溅入眼睛或身体其它部位时，应立即用清水进行反复冲洗和必要的缓冲处理，如伤情严重，则应马上到医院接受治疗。 6、明火检测燃烧度时，操作人员严禁离开，检测完毕后应将周围的纸屑等清理干净。 7、裁纸刀刀片应锁定在刀壳内，使用时才可将刀片推出，割纸时要谨慎操作，防止刀锋伤人，用后马上将刀片退回刀壳内锁定，并妥善保管；调换后的旧刀片不得置于滤纸网兜中。 8、行车行进或吊物时严禁在吊钩及其附近站立。 9、过程检验取样进入生产现场要注意周围环境，禁止靠近机械传动部位行走，在阴暗潮湿部位行走要小心地滑摔伤。取样时当心取样杯掉入取样池内，上身不能弯入浆池内，防止扑进浆池造成事故。 10、使用带电仪器时，湿手不准接触开关，以防触

注射用水工艺流程

合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动优秀调查报告（论文）申报表报告（论文）标注射用水工艺流程题申报者情况第一作者所在学院医学工程学院学历本科专业年级合作者所在学院医学工程学院学历本科专业年级指导教师工作单位医学工程学院职务（职称）辅导员摘要：注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。关键字：注射用水生产工艺，注射用水的质量检测校社会实践领导小组意见学院（社团）推荐意签章：日签章：年月年月日

注射用水工艺流程、摘要注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 1、对贮水容器（贮罐）的基本要求: ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理; ②贮水罐上安装0.2 am疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套; ③能经受至少121 C高温蒸汽的消毒; ④排水阀采用不锈钢隔膜阀; ⑤若充以氮气，须装0.2 勺疏水性过滤器过滤。 2、对管路及分配系统的基本要求: ①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; ②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接; ③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接; ④管道有一定的倾斜度，便于排除存水;

检验试车安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A20924 检验试车安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

检验试车安全操作规程标准范本使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.路试起步前，首先检查保修项目完成情况及车轮周围情况，检查油、水，拉紧驻车制动器，挂人空档并踏下离合器踏板后方可发动，待发动后慢慢松离合器踏板，注意仪表工作是否正常。 2.起步前必须关好车门、检试制动系时，气压制动系的气压不得低于294～392Da(3-4kg／cm2)。 3.倒车时必须前后看清楚通道情况，并与指挥倒车人员取得联系，按手示进行。 4.试车车辆必须前后挂试车牌，并在指定地点进行路试，参加路试随车人员不得超过3人。 5.试踏制动踏板时应先与车上人员示意后再进行

质量部检验人员安全操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 质量部检验人员安全操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-9488-83 质量部检验人员安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。为确保人身安全和工作顺利，检验员必须遵守公司《一般安全操作规程》，同时应严格执行本规程：一、一般规程 1、检验室应保持清洁整齐，仪器设备和化验药品及工具等要放置在安全固定部位。 2、检验员须熟悉自己从事检验、分析工作的操作程序。 3、严格按规定正确使用劳动保护用品。 4、严禁用湿手接触电器开关。 5、经常检查电器设备的电源导线接头处是否妥当和良好，导线有无被腐蚀损坏，仪器设备接地是否可靠，禁止使用插头和电源线绝缘层已损坏的电器设备。 6、当电器设备漏电或发生故障时，应立即停止使

用，并标上明显标记，请电工进行修理，非电气工作人员不准擅自修理。 7、遇停水、停电时，必须关闭水龙头和电器开关，但可留照明灯一盏不关，以免来水来电后发生不必要的安全事故。 8、工作完毕应随手关闭电器设备的电源，长日班检验员下班前，必须仔细检查自己使用过的水、电开关是否关好，若电烘箱要继续使用，调温装置必须良好。在无人工作时，仍然保持所需温度，不致突然升高引发事故；如晚上无人值班时，应切断电烘箱电源。 9、严格执行电烘箱安全操作规程。电热烘箱各层隔板禁止垫纸，各层隔板要刷洗干净，但要注意保护好高温油漆层，烘纸张、纸浆水分时要按规定摺好(如荷花形)立放；烘纸浆时要用表面皿或用称量瓶装好，放于烘箱内。 10、在检验工作间隙阶段须注意通风，以便更换室内空气，改善工作条件，工作服要保持整洁，不要附有油污和有机药品，以免着火。

质量部检验人员安全操作规程模板

工作行为规范系列质量部检验人员安全操作规程（标准、完整、实用、可修改） ?I.

编号: FS-QG-49094质量部检验人员安全操作规程 Safety operati on rules for in spectors of quality departme nt 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。为确保人身安全和工作顺利，检验员必须遵守公司《一般安全操作规程》，同时应严格执行本规程：一、一般规程 1、检验室应保持清洁整齐，仪器设备和化验药品及工具等要放置在安全固定部位。 2、检验员须熟悉自己从事检验、分析工作的操作程序。 3、严格按规定正确使用劳动保护用品。 4、严禁用湿手接触电器开关。 5、经常检查电器设备的电源导线接头处是否妥当和良好，导线有无被腐蚀损坏，仪器设备接地是否可靠，禁止使用插头和电源线绝缘层已损坏的电器设备。 6、当电器设备漏电或发生故障时，应立即停止使用，并标上明显标记，请电工进行修理，非电气工作人员不准擅自修理。

7、遇停水、停电时，必须关闭水龙头和电器开关，但可留照明灯一盏不关，以免来水来电后发生不必要的安全事故。 &工作完毕应随手关闭电器设备的电源，长日班检验员下班前，必须仔细检查自己使用过的水、电开关是否关好，若电烘箱要继续使用，调温装置必须良好。在无人工作时，仍然保持所需温度，不致突然升高引发事故；如晚上无人值班时，应切断电烘箱电源。 9、严格执行电烘箱安全操作规程。电热烘箱各层隔板禁止垫纸，各层隔板要刷洗干净，但要注意保护好高温油漆层，烘纸张、纸浆水分时要按规定摺好（如荷花形）立放；烘纸浆时要用表面皿或用称量瓶装好，放于烘箱内。 10、在检验工作间隙阶段须注意通风，以便更换室内空气，改善工作条件，工作服要保持整洁，不要附有油污和有机药品，以免着火。二、生产工作守则 1、进入生产现场前应穿好工作服，检查鞋带、裤脚、袖

注射用水纯化水检验规程

上海普济医疗器械制造有限公司注射用水(纯化水) 检验指导书件编号: PJ/JG-001 本：B 改状态：0 控状态：布日期：施日期：

编写: 校对: 核准: 1、引用标准中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-2008 2、检测仪器 a)恒温水浴锅： b)干烤箱: c)恒温培养箱： d)电子天平： e)PH计： f)霉菌培养箱： 3、检查要求及检测规程 3.1 性状取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。 3.2酸碱度测定 3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。正常范围应为5.0~7.0。 3.3 硝酸盐 ) 取30mL试管两只。其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。 2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1% 二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水浴中放置15分钟。 3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。（0.000 006%）。 3.4亚硝酸盐

) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。 ) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。 3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。（0.000 002%） 3.5氨纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。 2)向两管中加入碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。 3)比较两管颜色，测定管不得比标准管更深（0.000 03%）。 1.1注射用水氨检验： 1)取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.0ml，加无氨水48ml，作为标准管。 2)向两管中加入碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。 3)比较两管颜色，测定管不得比标准管更深（0.000 02%）。 4二氧化碳 1)取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml。 2)密封振摇，放置1小时内不得发生浑浊。 5易氧化物 1)取本品100ml，置250ml三角烧瓶中，加稀硫酸10ml，置电炉上煮沸。 2)煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮10分钟。目视观察，粉红色不得完全消失。 6重金属 1)取两支100ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加入标准铅溶液1.5ml，作为标准管。 2)向两管中各加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5） 2ml与水适量至25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇均，放置2分钟。 3)比较两管的颜色，测定管不比标准管更深。（0.000 03%） 7不挥发物 1)把100ml蒸发皿放入烘箱中，调节温度为105℃，两小时后取出迅速放入干燥器中，冷却后称重。再放入烘箱中，调节温度为105℃，一小时后取出迅速放入干燥器中，冷却后称重。一直到恒重（即连续两次称量的差值小于0.3mg）。 2)取100ml本品于蒸发皿中，在水浴上蒸干。 3)置蒸干后的蒸发皿于烘箱中，按照12 1）的方法操作，干燥至恒重。

sw注射用水风险评估操作规程

注射用水风险评估操作规程 1、目的： 1．1注射用水进行风险评估所适应的方法及所获结果，适用于生产注射剂的产品； 1．2 风险评估所获结果能够确认注射用水相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、适用范围： 2．1 安装及使用过程中注射用水的主要关键工艺设备如：浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机； 2．2注射用水所使用的主要关键（包括其相关控制系统）(设施)设备：纯化水制备贮存输送系统设备、注射用水制备贮存输送系统设备、纯蒸汽制备输送系统设备。 3、责任者：生产工序操作人员、QA员、主任、质量管理部经理及质量受权人、总经理。 4、操作内容： 4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，建立在严重程度、可能性及可检测性上； 4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：页脚内容1

4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：页脚内容2

4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 页脚内容3

原料检验员安全操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD811 原料检验员安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本编号：YTO-FS-PD811 2 / 2 原料检验员安全操作规程通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。一、到现场工作，必须穿戴好安全防护用品，注意来往车辆，铲车半径及火车运行，确保自身安全。二、中、夜班到现场工作，必须穿戴好荧光背心。三、上车取样时应在车辆停稳后方可上车。四、车辆行走时或车间距离超过一米时，严禁跳车。五、在车辆上取样，严禁从车上直接跳下。六、取生铁试样摔铁时，应注意铁渣飞溅及铁块反弹伤人。七、取焦炭试样在卸货时，应远离车辆，防止被焦炭砸伤。八、取白灰试样时应用取样工具，严禁用手抓取，以免烧伤。九、取合金试样用锤子砸取时，应避免被锤头砸伤及原料伤人。十、严格遵守公司各项安全规章制度。该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程

工艺用水检验操作规程 1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。 2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。 3.参考/引用文件 3.1 2015 版《中国药典》 4.定义 4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。 5.职责 5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。 5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。 5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。 6.操作程序 6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。 6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。

微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。 6.3操作步骤 6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体； 632酸碱度（纯化水） a.溶液配制 ①0.05mol/L 氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。 ②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。 ③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液 3.2ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。 b.检验与合格判断标准 ④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 ⑤另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 6.3.3pH 值（注射用水） a.溶液配制 ①饱和氯化钾溶液：称取氯化钾适量（约34.2g ）置试剂瓶中，加水100ml溶解直至有氯化钾不溶解而析出使成饱和溶液，即得。 b.检验与判断标准取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用pH计测定，pH值应为5.0~7.0。 6.3.4 氨 a.溶液配制 ①碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置使沉淀，即得，取上清液使用。 ②氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml，即得。

汽车维修检验员安全操作规程示范文本

汽车维修检验员安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

汽车维修检验员安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 汽车维修检验员应持有机动车驾驶证，作业时严格遵守道路交通法规及驾驶员安全操作规程。 2. 凡需路试车辆，出车前应对车辆安全装置进行检查，对刹车、转向、灯光、喇叭、反光镜等部件，应齐全有效，确保安全，方可出厂试车。 3. 试车前，必须装好油箱，不得用其他盛器代替油箱进行试车。 4. 试车中汽油泵或化油器发生故障时，不得直接向化油器灌注汽油。 5. 试车车辆前后，必须悬挂试车牌照，并按厂规定指定路线试车，不得随意改变路线。 6. 试车车辆的座椅装置必须牢靠，试车人员不得超过

三人（长途试验车除外）。 7. 非试车人员不得随车外出，试车车辆不得装载货物，（重载试验车除外），随车人员要协助检验员做好安全行车。 8. 在试车路上试刹车时，检验员必须事先通知随车人员观看前、后、左、右、确认路面安全情况下，并招呼坐稳、攀牢、方可刹车。 9. 如遇台风暴雨、大雾、下雪、结冰的恶劣天气及夜间不得进行路试。 10. 路试车辆需在外调试校正时要看清路边交通标志，靠右边停入，不得影响交通，维修人员需爬入车身下作业时，必须拉上手刹车，车轮垫上木塞，防止车身滚动。 11. 实习驾驶员不得从事路试工作。 12. 试车时，如遇水箱开锅，应先将引擎熄火，过一段时间后，方可进行放水或加入冷水，开启水箱盖时，脸部

灭菌注射用水检验规程

灭菌注射用水检验规程 1目的规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。 2适用范围适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。 3职责质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状本品为无色的澄清液体；无臭。 4.2 pH值 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）； b饱和氯化钾溶液； c pH计。 4.2.2检验方法：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。 4.3氯化物、硫酸盐与钙盐 4.3.1仪器和试剂 a硝酸：分析纯； b硝酸银试液： c氯化钡试液： d草酸铵试液： 4.3.2检验方法：取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，

第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 4.4二氧化碳 4.4.1仪器和试剂 a具塞量筒 b氢氧化钙试液： 4.4.2检验方法：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 4.5易氧化物 4.5.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）： b稀硫酸： c高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）： 4.5.2检验方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 4.6硝酸盐参照《纯化水检验规程》项下的4.3，应符合规定。 4.7亚硝酸盐参照《纯化水检验规程》项下的4.4，应符合规定。 4.8氨参照《注射用水检验规程》项下的4.3，应符合规定。 4.9电导率按照《电导率仪的使用、维护和保养管理规定》中的方法进行检测，若取样量不大于10ml时，电导率应该不大于25μS/cm（25℃时）；若取样量大于10ml时，电导率应

检验试车安全操作规程示范文本

检验试车安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

检验试车安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.路试起步前，首先检查保修项目完成情况及车轮周围情况，检查油、水，拉紧驻车制动器，挂人空档并踏下离合器踏板后方可发动，待发动后慢慢松离合器踏板，注意仪表工作是否正常。 2.起步前必须关好车门、检试制动系时，气压制动系的气压不得低于294～392Da(3-4kg／cm2)。 3.倒车时必须前后看清楚通道情况，并与指挥倒车人员取得联系，按手示进行。 4.试车车辆必须前后挂试车牌，并在指定地点进行路试，参加路试随车人员不得超过3人。 5.试踏制动踏板时应先与车上人员示意后再进行试验。 6.试车完好后，应按规定检查有关部位，待全部及格

后，由检验人员签名批准出场，将车辆停放在指定地点，将电源总开关关闭，挂低档，拉紧驻车制动器。并通知车主前来接车。请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion