药物不良反应通报系统
药品不良反应药品不良事件的报告、通报与信息发布
药品不良反应/药品不良事件的报告、通报与信息发布（一）药品不良反应/药品不良事件的报告在医院区域内发生的药品不良反应/事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
其中新的或严重的药品不良反应/药品不良事应于发现之日起15日内向省不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。
具体报告程序如下。
（1）病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。
各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应/药品不良事件后，协助发现药品不良反应/药品不良事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应监测中心。
（2）门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可在院内办公网药学信息平台下载《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。
（3）药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事件报告表》，上报药品不良反应监测中心。
（4）医院药品不良反应监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每月向省药品不良反应监测中心集中报告。
（5）对死亡病例、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报省药品不良反应监测中心。
（二）责任报告人医院医师、技师、护士及药师。
（三）报告时限一般不良反应每月集中向省不良反应监测中心报告。
新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。
（四）报告内容1.新药监测期内的药品应报告的内容，该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
(药品)国家药品不良反应监测系统使用介绍20130614
（四）附件信息。附件类型：说明书、病历、现 场调查报告、尸检报告、药品检验报告、文献等
三、常见问题及注意事项
三、常见问题及注意事项
（一）专人负责报告初审和网上系统输入。 （二）严格注意报告的真实性，杜绝造假。 （三）及时将报告输入系统。 1、报告的时间要求：新的、严重的15日内报告、 死亡的立即报告，其他的30日内报告，随访的应及时报 告。 2、时间长部分信息容易遗忘或搞错、字迹不清。 （四）及时收集药品说明书，核对并备注是否为新的不良 反应。
患者信息用药信息不良反应描述及评价附件信息16一患者信息二用药信息17严重程度选择18三不良反应描述及评价22报表信息填写不完成提交后会有提示23四附件信息
国家药品不良反应监测系统 使用操作培训 （药品部分）
宁海县药品不良反应监测站 宁海县食品药品监督管理局 信息监测中心 王通高 Tel:65526390
三、常见问题及注意事项
（五）患者基本信息。 1、必须有患者全名，不能李某、李先生等。 注意性别、年龄、体重等信息相符一致， 2、联系电话。小孩可填父母电话，老人无电 话可填村庄名 3、病历号。可以是医保卡号、处方号等
三、常见问题及注意事项
（六）用药信息 1、剂型：注意区分粉针剂、注射剂等 2、用法：不规范描述静脉输液、静注。必须明确 为静脉推注或静脉滴注 3、用药起止时间---不良反应发生时间
系统故障时请保存信息，重新登录。
四、回退与再报
回退报告查看
按回退的补充要求修改报告后，再上报
五、具体演示
谢谢
国家个部分：患者信息、用药信息、不良反应描述及评 价、附件信息
（一）患者信息、（二）用药信息
严重程度选择
（三）不良反应描述及评价
不良反应/事件过程描述：
全国药品不良反应监测系统---注册、登陆及报告表的填写-(2015.3)ppt课件
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
用药原因：填写使用该药品的具体原因，即疾病的名称，不 要填成治疗目的。注意用药原因与原患疾病的差别。
举例： 患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引 起不良反应。 用药原因——肺部感染，不要填成“抗感染” 原患疾病——高血压 患者既往体健，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良 反应。 用药原因——肺部感染 原患疾病——肺部感染
①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。
③如果只有胎儿/乳儿出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿 死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/乳儿 出现不良反应的药品列在怀疑用药栏目中。
④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告 表，并且注明两张报告表的相关性。
2.选择基层注册，进入基层单位注册-网页对 话框；
3.如实填写对话框内的信息，填写完整后提 交注册信息；
全国药品不良反应监测系统的 注册、登陆
4.由省或市药品不良反应监测中心审核,审核 通过后，以邮件的方式告知注册单位用户名 和登陆初始密码。
全国药品不良反应监测系统的 注册、登陆
全国药品不良反应监测系统的 注册、登陆
报告的时限
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
一、报告表填写要求
1、填报内容应真实、完整、准确。 2、每一个不良反应病例填写一份报告表。 3、个人报告建议由专业人员（医生、药师 等）填写。
4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项 目。有些内容无法获得时，须填写“不详” 。
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
药品不良反应监测系统登录
药品不良反应监测系统登录一、引言药品的不良反应是指在使用药品时可能出现的不良生理或心理反应。
监测药品的不良反应对于保障公众健康具有重要意义。
为了及时掌握和管理药品使用过程中可能产生的不良反应，药品不良反应监测系统应运而生。
本文将介绍药品不良反应监测系统登录的功能和操作流程。
二、功能概述药品不良反应监测系统登录是指用户通过账号和密码登录药品不良反应监测系统进行相关操作。
登录后，用户可以进行以下功能操作：1.个人信息管理：用户可查看和编辑个人信息，包括姓名、年龄、性别、联系方式等。
2.药品信息查询：用户可查询特定药品的详细信息，包括药品说明书、使用方法、不良反应等。
3.不良反应报告：用户可以填写不良反应报告表格，详细记录药品使用过程中出现的不良反应情况，包括不良反应的性质、持续时间、严重程度等。
4.不良反应统计分析：系统会实时统计和分析不良反应报告的数据，以便医药管理部门对药品的安全性进行评估。
5.信息沟通：用户可以通过系统与医生或其他药品不良反应监测系统用户进行信息交流和沟通，包括咨询问题、分享经验等。
三、操作流程以下是药品不良反应监测系统登录的操作流程：1.访问系统登录页面：用户在电脑或移动设备上打开浏览器，输入系统的网址，进入药品不良反应监测系统登录页面。
2.输入账号和密码：用户在登录页面输入已注册的账号和密码。
3.点击登录按钮：用户点击登录按钮进行登录验证。
4.个人信息管理：用户登录成功后，可以在个人信息管理页面查看和编辑个人信息，如需修改，可以点击编辑按钮进行修改，并保存修改的信息。
5.药品信息查询：用户可以在系统的药品信息查询页面输入药品名称或其他关键词进行搜索，系统会返回相关药品的详细信息。
6.不良反应报告：用户在系统中找到相应的不良反应报告表格，填写必要的信息，包括药品名称、不良反应的性质和严重程度等，最后点击提交按钮进行报告。
7.不良反应统计分析：系统会自动对不良反应报告的数据进行统计和分析，生成相关的统计报告。
药物不良反应之评估与通报作
fenfluramine、 1973----Nov 1997 、 dexfenfluramine 1996----Nov 1997 bromfenac mibefradil
嚴重肝臟衰竭20例 死 需換 1997----June 1998 嚴重肝臟衰竭 例（4死, 8需換 肝)） ） 嚴重之藥物交互作用， 1997----June 1998 嚴重之藥物交互作用，增加與其 併用藥物之副作用 嚴重之藥物交互作用（心率不整） 1985-----Feb 1998 嚴重之藥物交互作用（心率不整）
各區域級ADR通報中心( 各區域級ADR通報中心(北、中、南、東) ADR通報中心 個案編碼及建檔 初步評估及篩選 全國ADR通報中心 通報中心 全國 資料彙整 召開專家會議（嚴重案例） 召開專家會議（嚴重案例） 衛生署藥政處
為何需要通報
藥物成份 temafloxacin Withdrawal時間 時間 Jan ---June 1992 原因 溶血性貧血 心臟瓣膜缺損
Type A reactions
Extensions of the drug’s known pharmacology ; responsible for the majority of ADRs usually dose-dependent and predictable, but can be due to concomitant disease states, drug-drug interactions , or food-drug interactions ways to minimize such reactions: monitoring drugs with a narrow therapeutic window; avoiding polypharmacy when possible
国家药品不良反应监测系统
2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不 良反应监测体系建设项目”的三个核心监 测平台之一。主要实现稳定快速收集药品 不良反应报告的数据、处理不、省中心的数据交换，实现国 家中心与省中心、专家、外部单位等数据 共享。
二、工作要求
4不良反应事件描述填写要求器械不良反应报告的相关技术要求医疗机构经营企业单位信息管理单位信息管理可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表上报上报填写提交暂存重置可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表浏览浏览查询保存查询条件修改查看删除补充材料打印
“国家药品不良反应监测系统”
评价时限
调查要求
省级中心：一般病例，季度；新 的、严重病例，3日。 无
（3）个例药品不良反应/事件报告管理
演
示
五、常见问题
1 、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境 外报告：只能修改本单位上报的报告，如 果基层用户上报了一份报告，那么只有基 层用户可以进行修改，其他机构没有修改 的权限，只有当报告被监测机构进行评价 的时候，监测机构可以在报告基本信息页 面对报告进行修改。修改报告的记录都显 示在报告评价页面的日志中。
1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划 安排和具体要求，负责本单位相关工作的 组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等 方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测 中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良 好沟通，及时反馈问题。
三、培训内容
1、首页 2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件
填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出
几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）
• 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当 监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修 改权限将被取消。 • 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围， 请报告人认真填写。 • 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时， 报告人才可以对报告进行补充材料。 • 关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联 性评价结论。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程药品不良反应是指在正常用药剂量下，出现的与药物治疗目的无关的不良反应，包括药物的毒性、副作用、过敏反应等。
及时、准确地上报药品不良反应对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。
下面将介绍药品不良反应上报的流程。
一、发现不良反应。
医务人员、患者、药师等在使用药品过程中发现不良反应时，应及时记录相关信息，包括患者基本信息、药品名称、不良反应症状、发生时间等，并尽快上报。
二、上报渠道。
1.国家药品监督管理局网站，登录国家药品监督管理局官方网站，在药品不良反应上报页面填写相关信息并提交。
2.药品生产企业，患者或医务人员可直接向药品生产企业上报不良反应情况，药品生产企业有责任对不良反应进行跟踪和监测。
3.医疗机构，医务人员可通过医疗机构内部的药品不良反应上报系统进行上报。
三、上报内容。
上报药品不良反应时，需提供详细的信息，包括患者基本信息、不良反应症状描述、疾病诊断、用药情况、不良反应发生时间、用药后不良反应的转归等。
尽可能提供相关检查结果、实验室检测数据等支持信息。
四、上报责任。
医务人员有责任对发现的药品不良反应进行上报，药品生产企业有责任对上报的不良反应进行跟踪调查，并及时向国家药品监督管理部门上报监测情况。
五、上报保密。
在上报药品不良反应时，需严格保护患者隐私，不得泄露患者个人信息。
六、上报后续。
国家药品监督管理部门将对上报的药品不良反应进行监测和评估，必要时会采取相应的监管措施，包括调整药品说明书、警示标签，甚至撤销上市许可证。
七、总结。
药品不良反应上报流程的建立和健全对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。
医务人员、患者和药品生产企业应共同努力，及时、准确地上报药品不良反应，为药品监管和用药安全做出贡献。
在药品使用过程中，不良反应的上报是一项重要的工作，对于保障患者用药安全和监测药品质量具有重要意义。
只有通过及时、准确地上报药品不良反应，才能更好地保障患者的用药安全，促进医疗质量的提升。
不良反应监测系统登录
不良反应监测系统登录引言：不良反应监测系统是一个重要的工具，用于收集、分析和监测药物的不良反应数据。
只有通过登录系统，相关人员才能参与到不良反应的收集和报告工作中。
本文将介绍不良反应监测系统登录的步骤和注意事项，以确保准确、及时地报告不良反应。
一、前期准备在使用不良反应监测系统之前，我们需要进行一些前期的准备工作。
首先，确保已获得相关登录账号和权限。
根据不同的需求，可能会有多个用户角色，例如医生、护士、药师等。
确保自己具备了正确的角色和权限。
其次，验证系统的兼容性和稳定性。
确保使用的计算机、操作系统和浏览器等软硬件设备能够正常地与系统通讯。
最后，准备好相关的资料和信息，包括药物名称、剂量、给药途径等。
二、访问登录页面访问不良反应监测系统登录页面，通常需要在浏览器中输入系统的网址或者通过专门的软件客户端访问。
确保已经正确连接到网络，并输入正确的网址。
三、输入登录信息在登录页面上，输入正确的登录信息，通常包括用户名和密码。
在输入密码时，注意区分大小写。
如果遗忘密码，可以根据系统提供的流程进行密码找回或重置。
四、选择用户角色在成功登录后，系统会要求选择用户角色。
根据自身的角色选择正确的选项，以获得相应的权限。
如果有多个角色可以选择，务必选择与当前任务相关的角色。
五、主界面导航成功选择用户角色后，系统将跳转到主界面。
主界面通常包括多个功能模块，如不良反应报告、药物查询、数据统计等。
根据需要选择相应的功能模块进行操作。
六、不良反应报告不良反应报告是不良反应监测系统的核心功能之一。
在系统主界面中，选择不良反应报告模块。
然后，按照系统的要求填写相应的信息。
包括患者信息、药物信息、不良反应描述、发生时间等。
确保填写准确、详细的信息，以便系统能够准确分析和记录。
七、药物查询不良反应监测系统还提供了药物查询功能，可以帮助用户查询特定药物的不良反应情况。
在主界面中选择药物查询模块，输入要查询的药物名称，系统将返回与该药物相关的不良反应数据。
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Urticaria, angioedema, anaphylaxis
• 蕁麻疹(Urticaria)通常皮膚產生暫時性的紅斑 (erythematous)及水腫狀之丘疹(papules)與斑塊 (plaques),通常伴隨癢之症狀 • 當症狀影響到真皮及皮下組織時為血管性水腫 (angioedema.) • 嚴重者可能造成過敏性反應(anaphylaxis)而威脅 到生命甚至死亡
0
20
40
60
80
100
120
有效件數: 175例
1 1
無法確認藥品成分 無法獲知院外的drug profile 重複通報
Penicillin test (+)
無效通報: 1-278號
2
1
ADR 描述與現況不符合 刪除號數 應通報其他系統,按錯 無法聯絡或溝通 資訊室測試 過敏史,無事件發生 確認不是藥物引起的 無法確認藥物引起的
審查流程
藥物不良反應通報系統
• 醫令系統通報：包含門急診醫令系統、住院醫 令系統通報。按鍵「AERS通報」「ADR通 報」 • 護理系統 : 護理計劃系統- AERS通報 • 內部網路系統
–萬芳醫院行政網路-資訊系統連結通報 –萬芳醫院內部網路系統通報: 網址 .tw/
通報人基本資料
病人基本資料
過敏史 懷疑藥物 不良事件描述
按“下一步”進入下一畫面
若需重新輸入，請按“重設”
藥物不良反應事件通報
①
② ③ ④
1.請先輸入該名病患之“身高”及“體重”。 2.輸入引起該名病患AERS之“懷疑藥物”。 3.輸入該名病患AERS相關之“診斷”。
4.輸入此“AERS不良事件”之內容。
• 開始時先從頸部四肢逐漸產生疹子 • 一般是不會有黏膜上之症狀 • 通常會癢及體溫稍高之情形
Drugs cause common drug rashes
• Most drugs induce an erythematous eruption in about 1% of users. • The following drugs have higher risk (more than 3% of users) – Allopurinol – Aminopenicillins – Cephalosporins – Antibacterial Sulphonamides – Antiepileptic agents
藥物不良反應通報系統
台北醫學大學– 市立萬芳醫院 李碧玉 藥師
OUTLINE
• • • • • • ADR相關名詞定義 ADR通報系統 ADR通報系統成果分析 藥物引起之皮膚不良反應 ADR通報維護系統 藥物過敏警示系統
ADR相關名詞定義
Adverse Effect
• Adverse event
• Past medical history: NSAIDs(Motrin,Ibuprofen,ASA,Voren) • Date ADR noted:94/6/30
第18次部內ADR晨會,流水號345號
Suspected Drugs
• Surgam®(Tiaprofenic acid)200mg/tab1#Tid – 94/6/29 one dose
衛生署ADR定義
•對藥物產生非預期、非故意、不希望得到、或 是過度的反應，因而造成以下狀況之一者：
–需要停藥（不論是治療性質或是診斷性質） –需要更改藥物治療 –需要調整藥物劑量（輕微的劑量調整除外） –必須住院、延長住院時間 –需要支持性治療 –明顯使診斷複雜化 –對預後產生負面影響 –導致暫時性或永久的傷害，殘障或死亡
– 導因於醫療處置而非原有疾病所造成的傷害,並因而導致 病人住院時間延長或離院時仍帶有某種程度之殘疾
• Adverse drug effect = Adverse drug reaction – An negative outcome due to the drug – Adverse effect: from the point of view of the drug – Adverse reaction: from the point of view of the P’t
備註
keto(9), postan(5), cataflam(5), ibuprofen(3), acemet(3), sulindac(2), celebrex(2)
3
ponstan(1), cataflam(2), anaprox(1) Cataflam(2)
Hepatitis
Cholestasis Renal disorder NSAIDs總和
(93.2.25~94.4.7)
35
24
14
8
6
5
35
30
25
20
15
10
0
無效件數: 103例 3
4
4
Cutaneous Adverse Drug Reaction 藥物引起之皮膚不良反應
Common “drug rashes”
• 對稱性的紅疹或斑點狀或丘疹(突起) • 大部分的不良反應影響到>90%之皮膚 • 通常在開始用藥後 4 -14 days 產,甚至1或2天後 症狀會停止 • 也可能會很快就產生症狀,特別是 rechallenge 的 case
第18次部內ADR晨會,流水號345號
Concurrent Drugs
• 96/6/29 Bicipital tenosynovitis (二頭肌肌鞘炎)
– Surgam1#tid x 7days – Suwell 1#tid x 7days
Urticaria, angioedema, anaphylaxis
(蕁麻疹,血管性水腫,過敏性反應)
•藥物引起的蕁麻疹,血管性水腫,過敏反應通常 發生在給藥後數分鐘至數小時 •蕁麻疹通常持續幾小時,在24小時內症狀消失, 皮膚外觀會恢復到正常 •血管性水腫通常會伴隨蕁麻疹,會影響臉部(眼 框.嘴唇.耳朵)蒼白或粉紅色之腫脹,甚至口腔 黏膜.舌頭.咽喉.喉頭) • Anaphylaxis 會影響到呼吸甚至休克及死亡
網路系統通報
• 網路系統通報 –萬芳醫院行政網路-資訊系統連結通報 –萬芳醫院內部網路系統通報 網址 .tw/
內部網路系統: ADR通報
通報人基本資料
病人基本資料
過敏史 懷疑藥物 不良事件描述
按“下一步”進入下一畫面
若需重新輸入，請按“重設”
通報人基本資料
– Cataflam,Ponstan,Keto,Unidac,Eunac SR, Celebrex,Nimed
• Angioedema occurs in 2-10 per 10,000 new users of ACEI
– Cabudan,Zestril
萬芳ADR通報案例介紹
NSAIDs induced Cutaneous Reaction
AERS通報系統
Adverse Events Reporting System
藥物不良反應通報系統
臨床藥學組長 網路資訊: 回饋評估結果
上網
網路系統
臨床藥師評估
ADR工作 小組審議
ADE案例
醫令系統: 門診, 急診, 住診
PSIC
住院調劑組長
病人衛教 與追蹤 PSO: 頒布獎勵名單 護理系統 門急診調劑組長
Common drugs associated with urticaria, angioedema, anaphylaxis
• IgE mediated hypersensitivity reaction : antibiotics, especially penicillin and general anesthetics • Non-IgE-mediated urticaria and angioedema: NSAIDs and ACE inhibitors.
醫令系 統通報
內部網路 系統通報
護理計 劃系統 通報
藥物不良反應通報系統
醫令系統通報
醫令系統通報包含: • 門急診醫令系統 • 急診醫令系統 • 住院醫令系統
• =>按鍵「AERS通報」「ADR通報」
門診醫令系統
門診醫令系統: AERS通報
急診醫令系統: AERS通報
住院醫令系統: AERS通報
General Data
• • • • • 張XX, 28 y/o, female Hospital number:07331543 Height: 168 cm Weight: 70 Kg Allergy:drug (-), food (-) Personal History:
– smoking (-), drinking: (-)
藥物不良反應通報系統
護理系統通報
護理系統通報 • 護理計劃系統- AERS通報
護理計劃系統: AERS通報
藥物不良反應通報系統
網路系統通報
• 網路系統通報 –萬芳醫院行政網路-資訊系統連結通報 –萬芳醫院內部網路系統通報 網址 .tw/
藥物不良反應通報系統
2
1 2 7 (6.4%)
ADR總通報量110例
sulindac(1) cataflam(1), nimed(1),
32
(17.5%)
ADR總通報量183例
第18次部內ADR晨會,流水號345號
Case
Surgem® induced Angioedema 流水號:345(新) 號
第18次部內ADR晨會,流水號345號
第18次部內ADR晨會,流水號345號
Description of the ADR
• 94/6/29 Pt 因車禍造成左肩活動時疼痛於 OPD骨科看診