灯检工序操作规程
GMP管理文件
一、目的：建立灯检岗位的标准操作规程，确保操作达到标准化、规范化
二、适用范围：适用于灯检岗位标准操作
三、职责：操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督
四、正文：
1 操作前准备：
1.1 操作人员按“进出一般生产区更衣规程”进入生产区。
1.2 检查灯检室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本，并
检查设备有无“完好”状态标志。
1.3 灯检操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好生
产状态牌后贴于灯检室的门上。
1.4 检查电的供应情况。
2 操作步骤：
2.1 按“澄明度检测仪操作规程”进行操作。
2.2 灯检时用专用夹子，夹住瓶颈处取出药瓶，在澄明度检测仪的灯光下，
以直、横、倒三步检查，遇到有黑点或带色异物的药品应在带有白纸
板的一侧进行检查。
2.3灯检不合格的半成品，分别存放并作上标示。
3 操作结束：关闭灯检仪。
4 灯检完毕后，操作人员按“澄明度检测仪清洁规程”对检测仪进行清洁。
4 灯检完毕后，操作人员按照“灯检室清场规程”进行清场，填写清场记
录。
5 注意事项：
5.1 灯检时一定要关闭室内所有照明灯。
检针机操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A15125 检针机操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
检针机操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、传送带上的污染 传送带每星期都要彻底清扫干净。传送带表面因为放置产品，比较容易脏，必须给予清扫。传送带背面也要有意识地给予清扫。每天的使用过程中，可能附着含有微量铁分的污物。这种污染如果积攒下来，机械中即使没有针，也会对传送带上沾有的污物产生反应。 检针机中设置有检知是否混有真的传感器和检知是否投入有产品的光点传感器。检针传感器处于正常作业时由光电传感器控制传送带的运行。也就是说，光电传感器没有传感到产品(传送带上没有放置产品)
灯检机
第二节中国灯检机行业市场产品价格走势分析 一、中国灯检机行业市场价格影响因素分析 在价格上，不同生产厂家、检测速度、检测精度的灯检机价格差距极大，国外一些掌握核心技术厂家的灯检机价格是国内同类产品的数倍。欧美等发达国家早在上个世纪60年代已研制并开发出全自动灯检机，这类设备检测精度高，无色安瓿、有色安瓿、有色药液和荧光性液体均可检测。目前国际上生产全自动灯检机的厂家主要有：日本卫才株式会社、武田药品工业株式会社、谷工业株式会社、德国BOSCH 公司、COMPUR公司、B+S公司、SEIDENADER公司、意大利CMP公司、Brevetti公司等。国外灯检机从20世纪90年代开始就进入中国市场。价格从500多万（检测速度18000瓶/h）到上千万（检测速度36000瓶/h）不等，价格昂贵、维修困难。除少数实力雄厚的大型制药企业有能力斥巨资购进国外品牌灯检机以外，国内其他近4000家药企只能望机兴叹。国内灯检机研发时间仅六年多，没有掌握和突破关键技术，产品稳定性差，检测杂物的范围小，检测标准低，与国外品牌相比仍具有较大差距。在国内灯检机困境中，珐玛珈公司毅然在意大利设立灯检机研发中心，推出国际技术水平，性价比高的自动灯检机。 较为重要的影响价格的因素总体分为三点： 一、产品品质。包括产品的稳定性、检测速度、检测精度以及各种配件的本身价值，配件的寿命和使用方法是否完善等信息。 二、灯检机品牌。品牌力量是一种无形资产，一个知名度较高的设备，从整体而言是领先于同类产品的，并且后期发挥价值可能会更大。 三、售后服务。服务网点的设立、售后时间的保证，对于制药机械设备供应商来说是一种责任和义务，体现着为用户解决问题的态度。
检针机操作步骤作业指导书
SANKO检针机操作步骤 1、目的:规范各部门验针员按照作业指导书进行检针机操作. 2、范围:适用于公司生产部门:包装部及生产车间. 3、职责: （1）各部门检针员按照既定步骤进行验针机操作,并负责作好相关的记录; （2）各部门主管人员负责验针机操作记录的审核工作; （3）行政部:负责联系设备维护及校对的工作; （4）人事部:对任何部门验针操作进行不定期的监督及抽查工作; 4、内容： （1）在进行检针机操作前需将随身携带的金属物品放在远离验针机的固定地点(含钥匙、手表、厂证及其它金属物品),验针机附近范围内也不能摆放活动的铁制金属物品; （2）验针机运行时,待仪器运行平稳后先做验针机性能检测(检测验针机性能需用Feф1.0-1.2mm 的铁制测试片),检测分九点进行,左中右/上中下,所有的检测结果均需做好记录; （3）每台验针机每天最少要检测三次(上午/下午上班前,夜班或每次开机后检测货品前),如果验针机连续工作两小时则需重新检测验针机的灵敏度,以确保验针机正常工作; （4）检针机运行过程中，不要碰撞、振动仪器。机台上面不能放杂物，探头上切忌堆物品，仪器周围附近不应有活动的铁件，如手推车、茶杯等，否则会引起误报警. （5）检针机灵敏度调节开关一旦正确选择好功能位置，请不要随便任意扳动功能键,需上锁,避免他人随意调节功能健,导致验针机检测及过机时出现问题; （6）完成检针机性能测试并记录后,才能开始将衣物放置在验针机上过机验针; （7）所有货品通过验针机检测需有2-3名检验员同时进行,并将过程记录后在检验员一栏内签名,并将每天检针批次记录好统计好数据后交部门主管审核; （8）所有订单及不含金属物品的货品要通过验针机的检测; （9）任何产品带有不能通过验针机的附件,则应保证该部件前的半成品过验针机检测,操作方一样; （10）如果有任何一牛衣物没有通过验针机,要找出所有金属物,并记录在记录当中,并将不合格品放验针机旁边的次品箱内,次品将会按期销毁; （11）次品箱均需上锁,钥匙由所属部门主管保管,除部门主管或总经理受权可以打开次品箱外,其它人员不得打开此箱,次品箱作为公司财物由验针员日常维护; （12）检针机的日常清洁维护工作由验针员负责; （13）故障及对策:
设备标准操作规程
设备标准操作规程 目录 SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程 SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程 SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程 SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程 SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程 SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作 SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程 SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程 SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程 SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程 SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程 SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程 SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程 SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程 SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规 SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程 SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程 SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程 SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程 SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程 SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程 SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程 SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程
四位灯检机用户需求规范
粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date
变更历史Change History 目的Purpose 提供粉针线（9号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备
确认和验证提供详实依据。 范围Scope 适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项EHS statement 无 术语Glossary 无
检针机安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD793 检针机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
检针机安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 范围 本规程规定了本厂员工上岗条件、操作前准备、操作要求、检查等安全操作要求。 2.适用范围 本规程适用于本岗位的作业操作人员。 3.岗位作业安全程序 3．1、扫毛人员扫毛时双手必须拿紧毛衫，放置毛衫卷入扫毛机，清理扫毛机毛尘时必须先关掉电源。 3．2、检针人员上班时严禁带手表、钥匙等金属物品，避免影响检针机的正常操作。 3．3、搬运人员在使用打包机前，应先检查插头、插座、电线有无破损，严禁使用有破损的插头、插座或电线。 3．4、如发现设备有故障时应及时通知部门负责人及机修人维修，不得自行修理。 4停止作业 4．1、停止作业后应先关设备上的电源开关，然后切
关键工序、特殊过程作业指导书
关键工序、特殊过程通用作业指导书 （熔化极气体保护焊部分） 1 主要内容与适用范围 1.1 焊接工序是产品制造过程中必须严格控制的特殊工序，本规程规定了一般零件的焊接工序须遵照执行的通用工艺规程。 检验人员应按图纸、工艺和本规程进行工序质量监督和验收焊接结构件。 图纸、工艺中有与本规范不一样的要求，应按图纸、工艺执行；工艺技术人员根据生产现场做出具体技术要求的，应临时按工艺技术人员要求执行。 1.2 该规程本部分适用于MAG 焊（CO2、富氩混合气等非惰性气体保护焊）。 1.3 本规程适用于湖南万征机械科技有限公司制作产品焊接工艺要求。 2 材料 2.1 钢材举例 2.1.1 低碳钢 含碳量小于0.25%，其他合金元素的含量也较少的钢有：08、20、Q235、Q255，其焊接性能良好。 2.1.2 中碳钢 含碳量在0.25%~0.6%之间的碳钢有：35、45，对于板厚小于30mm 的中碳钢其焊接性尚可。 2.1.3 低合金钢 在碳钢的基础上加有少量合金元素（Mn、Mo、Ni、V 等）的钢，有16Mn、45Mn、HARD0X400，其焊接性较好。 2.1.4 不锈钢 在碳钢基础上加有一定量的合金元素（Cr、Ni、Ti 等）的钢，有0Cr18Ni9，其焊接性较好。 2.2 焊接用焊材 低、中碳钢、低合金钢（如2.1.1、2.1.2、2.1.3 所列）间焊接均用：焊丝ER50-6，φ1.2；不锈钢（如2.1.4 所列）间焊接用：焊丝H00Cr21Ni10。 2.3 钢材、焊材必须有产品质量证明书，进厂时按JG/T5112 检验。 3 熔化极气体保护焊工艺规范 焊工在焊接施工前，应熟悉相应的图纸及相关的技术资料、文件，按要求准备好焊接材料、选好焊接设备、调好焊接工艺参数。 3.1 焊前准备 3.1.1 在组装前，应清除焊件相互接触面及焊缝两边的污物（如：铁锈、油污、氧化皮、油漆等），并须去除潮湿(可采用火焰烘烤，烘烤过程最高温度不得超过75℃)；具体清理范围： 对接焊：接头两边每侧20-30mm；角焊：焊角高+20mm 3.1.2 坡口制备应尽量以机械加工的方法进行。如使用火焰切割坡口，则应将割口表面的氧化物、熔渣等磨除，并将不平处磨平。其刻痕深度应符合表1 规定。刻痕的累积长度不得超过切割边长的10%。 表1 单位：mm
SDJ30-100灯检机操作规程
SDJ30-100灯检机操作规程 目的： 建立灯检机操作规程，保证正确使用本机器，延长机器的使用寿命。 2. 范围： 适用于SDJ30/100灯检机的操作。 3. 职责： 大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 检查灯检机是否具有“已清洁”标示。 4.1.2. 检查电的供应情况。 4.2. 操作过程： 4.2.1.接通输送带控制电源及照明灯控制电源。 4.2.2.打开输送带电源开关，并调节速度调整旋钮于适宜刻度值。 4.2.3.打开照明灯电源开关，并根据需要调整照明亮度。 4.2.4.操作人员落座于灯检机前，灯检药品由输送带输送到操作人员面前。灯检时 应手握瓶颈处取出以直、横、倒三步检查，遇到有害或带色异物的药品应在带有白纸板的一侧检查。 4.3. 操作结束： 4.3.1.关闭输送带电源，并将速度调整旋钮归零。 4.3.2.关闭照明灯的电源开关。 4.3.3.按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。
费用管理实施细则 1.0报销单据的传递及审核 1.1各市场的报销单据统一邮寄至市场管理部人力科，由人力科转销售科市场联络员签收。 1.2市场负责人必须将费用报销单或差旅费报销单进行统一编号并写在单据右上角，同时填写《费用 报销清单》，清单需注明：编号、报销内容、金额。否则单据如有丢失，损失由市场负责人承担。终端督导的报销单据首先由市场负责人审核。 1.3市场报销单据号码格式： 03XX-XXX 前四位是年份月份，后三位是顺序编号。如：0308-006 即表 示2003年8月份第6份报销单。 1.4销售科市场联络员收到报销单据后核对《费用报销清单》，如有异常即时反馈给市场，并对报销单据 进行审核，转销售科负责人复审后转交财务科资金会计，销售科在3个工作日内审核完毕，并在《费用报销清单》上签字，反馈收到单据日期、审核异常等。 1.5财务科资金会计负责审核市场人员报销凭证，转财务经理审核无误后集中报送总经理审批。 1.6财务科负责报销付款并回传《费用报销清单》，反馈付款日期、付款方式等。 1.7市场当月发生的费用尽可能在当月寄至市管部报销，最迟不超过下月10日，否则记入考核。 1.8市场人员必须严格按报销单据的项目仔细填写，但大写金额可不填写，由财务科审核无误后填写。 1.9内勤员工的报销单据首先由部门负责人审核，转财务科审核后由本人亲自报送总经理审批。 1.10发生报销单据不合格退回的情况，由报销人承担邮费，并记入相关责任人的失误考核。 2.0费用的申请及审批 2.1市场费用中的办公费、电讯费、差旅费、邮寄费、运杂费、专柜试用品按照市管部分解下达的年度 总额分月计划控制使用。 2.2市管部已核定标准的市场费用项目不再申请报批（如：个人手机话费、市内交通费补贴、个人办公 用品等）。 2.3市场购买销售小票、塑料袋、透明胶、制作POP等促销活动临时性支出需报市管部总经理审批，单 次总费用超过500元（含500元）的需报营销中心批准。 2.4市场购置专柜服装、鞋、计算器及其他低值易耗品必须填写《资产购置申请表》或上报购置申请， 报销售科审查，人力科、财务科审核，总经理审批。 2.5除公司统一促销方案中列示或公司统一批准的费用以外，专柜、超市发生的各项促销和管理费用均 需上报市管部审核，由市管部报营销中心批准。
检针机作业指导书
检针机作业指导书 1.0目的: 加强检针设备的管理，确保检针机状态良好和出货产品无残留断针. 2.0范围: 适用于公司检针机工序的控制. 3.0职责: 3.1QC部门操作员按照既定步骤进行验针机操作,并负责作好相关的记录; 3.2部门主管人员负责验针机操作记录的审核工作; 3.3采购部:负责联系设备维护及校对的工作; 4.0 内容 4.1在进行验针机操作前需将随身携带的金属物品放在远离验针机的固定地点(含钥匙、手表、 厂证及其它金属物品),验针机附近范围内也不能摆放活动的铁制金属物品; 4.2检针机运行时,待仪器运行平稳后先做验针机性能检测(检测验针机性能需用Feф1.5-1.8m m的铁制测试片),检测分九点进行,左中右/上中下,所有的检测结果均需做好记录; 4.3每台验针机每天最少要检测二次(上午/下午上班前,每次开机后检测货品前),如果验针机 连续工作两小时则需重新检测验针机的灵敏度,以确保验针机正常工作; 4.4 验针机运行过程中，不要碰撞、振动仪器。机台上面不能放杂物，探头上切忌堆物品，仪 器周围附近不应有活动的铁件，如手推车、茶杯等，否则会引起误报警. 4.5验针机灵敏度调节开关一旦正确选择好功能位置，请不要随便任意扳动功能键,需上锁,避 免他人随意调节功能健,导致验针机检测及过机时出现问题; 4.6完成验针机性能测试并记录后,才能开始将衣物放置在验针机上过机验针; 4.7所有货品通过验针机检测需有2-3名检验员同时进行,并将过程记录后在检验员一栏内签 名,并将每天验针批次记录好统计好数据后交部门主管审核; 4.8所有订单及不含金属物品的货品要通过验针机的检测; 4.9任何产品带有不能通过验针机的附件,则应保证该部件前的半成品过验针机检测,操作方一 样; 4.10如果有任何一牛衣物没有通过验针机,要找出所有金属物,并记录在记录当中,并将不合格 品放验针机旁边的次品箱内,次品将会按期销毁; 4.11次品箱均需上锁,钥匙由所属部门主管保管,除部门主管或总经理受权可以打开次品箱外, 其它人员不得打开此箱,次品箱作为公司财物由验针员日常维护; 4.12验针机的日常清洁维护工作由验针员负责; 4.13故障及对策: 4.13.1如验针机出现故障如"有时叫有时不叫"的现象,当被检物中含有微量的铁性物质时, 仪器将不会正常检出，即会出现此现象，这是正常的，只要有一次不报警，说明被 检物属合格品。
机器自动灯检与人工灯检的比较
机器自动灯检与人工灯检的比较 撰稿人：田耀华改编备注：原作杜笑鹏(湖南正中) 发布时间：2010年11月18日阅读次数：594 小容量注射液（俗称安瓿水针）是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，如果针剂存在异物会对人体 产生非常大的危害，异物经注射进入血管中，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家 药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”，因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度（即可见异物检查），以确保产品合格出厂，保证 患者的身体健康及生命安全。 1 人工灯检所产生问题的提出 小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我 国的水针通常都采用安瓿瓶包装，其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等，99.5％的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物（称人工灯检）。对于人工灯检，药典也作出了严格的要求，要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上，光照度在1000～4000lx的范围。 药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业带来很多风险和损失。 2安瓿全自动灯检机简介 2.1结构原理
安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。 其工艺流程：待检品→输送带→进瓶拨轮→光电检测区→第一次旋瓶→第一次刹车→第一次检测→第二次旋瓶→第二次刹车→第二次检测→第三次旋瓶→第三次刹车→第三次检测→出瓶拨轮→出瓶绞龙→分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品→合格品与不合格品分别出瓶。 该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带(1)后，由输送带输送到进瓶拨轮(2)，由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上（3）。当到达旋瓶位置时，旋瓶电机高速旋转被检测物，使得被检测物高速旋转，进入光电检测时，通过刹车制动，使得被检测物停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转，此时被检测物体进入光电检测区，光源照射到被检测物上，工业相机对被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较，如果被检测物内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为保证检测精度，被检物再经过两次重复检测，无论任何一次检测结果判定为不合格，此被检测物将被视为不合格品。分瓶装置由(4)(5)(6) 组成，其把合格品与不合格品区分开并自动进入相应的区域。
检针机操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD503 检针机操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
检针机操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、传送带上的污染 传送带每星期都要彻底清扫干净。传送带表面因为放置产品，比较容易脏，必须给予清扫。传送带背面也要有意识地给予清扫。每天的使用过程中，可能附着含有微量铁分的污物。这种污染如果积攒下来，机械中即使没有针，也会对传送带上沾有的污物产生反应。 检针机中设置有检知是否混有真的传感器和检知是否投入有产品的光点传感器。检针传感器处于正常作业时由光电传感器控制传送带的运行。也就是说，光电传感器没有传感到产品(传送带上没有放置产品)时,即使检针传感器发生反应,传送带也不停。 光电传感器设置在传送带两侧,高度约5毫米.如果被检测产品的厚度非常小(比如4毫米以下),产品将在传感器光束下通过,无法确认是否放置有产品,所以即使检针机有反应传送带也不会停止 实际上产品的厚度在薄一般也在7毫米左右,可以说光电传感器能够传感到所有检测产品,但是,即使传送带上沾有
关键工序作业指导书汇编.
作业指导书汇编 ZYJX/JW-01-2014 编制： 审核： 批准： 发布：2014-5-10 实施：2014-5-10 目录
文件名称页码目录------------------------------------------------------1托辊焊接作业指导书----------------------------------------2 托辊装配作业指导书----------------------------------------3 装配作业指导书--------------------------------------------5 滚筒焊接作业指导书---------------------------------------13油漆作业指导书-------------------------------------------17 托辊焊接作业指导书
1．目的：明确工作职责，确保加工的合理性、正确性及可操作性。规范安全操作，防患于未然，杜绝安全隐患以达到安全生产并保证加工质量。 2．范围：适用于所有托辊轴承座焊接加工作业，是托辊生产关键工序。 3．职责：指导托辊轴承座焊接加工作业操作者的焊接工作。 ,4. 设备调整：检查设备是否完好，按规定要求润滑设备；按照托辊型号选择与之相对应的压头，调整设备支座高度使之与加工托辊相适应。 5. 焊接规范：使用CO2气体保护焊：要求焊角高3㎜，电流i=130～160A，电 压u=19～22V，CO2气体流量Q=20～25L/min，焊接速度V=40～45㎝/min，焊丝直径1.0㎜，材质H08Mn2SiA。 6. 加工完成的轴承座，经过检验合格后方可进行压装和焊接。 7. 第一步压装轴承座：将经过检验合格后轴承座放入筒皮两端各一个，摆在后 在压装机上采用与轴承座相对应的压头将冲压轴承座压入管体两端（关键工序：注意摆正，不可压偏）。 8. 第二步焊接轴承座：将压装上轴承座的筒皮置于托辊焊接机床上，顶紧轴承 座。要求焊缝均匀一致，接口不许有焊瘤、凸点、凹坑等缺陷。 9. 焊接：启动焊机，按焊接规范开始焊接一端轴承座。 10. 检验：焊接结束后检验两端焊缝，要求轴承座焊接牢固，焊高符合要求，焊 缝均匀一致，表面光洁，不得有气孔、夹渣、虚焊、疙瘩等质量缺陷。11. 自检合格后，报质检部检验。
(工艺技术)胸腺肽注射液工艺规程
胸腺肽注射液工艺规程 目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、制剂操作过程和工艺条件 6、质量监控 7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 8、半成品质量标准和检查方法 9、成品法定、内控质量标准和检查方法 10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、物料平衡 19、综合利用和环境保护 20、附页 1、产品名称及剂型 1.1 产品名称：胸腺肽注射液 1.2 汉语拼音：Xiongxiantai Zhusheye 1.3 剂型：注射剂 1.4 批准文号：国药准字H20003471 2、产品概述 2.1 性状：本品为无色或微黄色澄明液体。 2.2PH 值：应为6.0 ?7.5. 2.3 作用与用途：免疫调节药。能使T- 淋巴细胞成熟，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等，亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。 2.4用法用量：肌内，皮下注射，一次10?20mg 一日1次或遵医嘱。 静脉滴注，一次20?60mg溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%- 10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。
2.5 规格：2ml:20mg 2.6贮藏：密闭，在凉暗处保存。 2.7有效期：1.5年 2.8注意：对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成每1ml 中含25^g勺溶液，皮内注射0.1ml ）,阳性反应者忌用。 3、处方和依据： 3.1工艺处方：本品为胸腺肽的灭菌水溶液，含多肽应为标示量的90.0%?125.0%。 3.2生产处方：取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水，配制成每2ml含多肽为18m『 25mg= 3.3处方依据：国家药品监督管理局发国家药品标准WSXG-043-2000 4、生产工艺流程图： 胸腺肽原液注射用水 化验 曲颈瓶洗涤、干燥灭菌 化验
检针机操作规程示范文本
检针机操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
检针机操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、传送带上的污染 传送带每星期都要彻底清扫干净。传送带表面因为放 置产品，比较容易脏，必须给予清扫。传送带背面也要有 意识地给予清扫。每天的使用过程中，可能附着含有微量 铁分的污物。这种污染如果积攒下来，机械中即使没有 针，也会对传送带上沾有的污物产生反应。 检针机中设置有检知是否混有真的传感器和检知是否 投入有产品的光点传感器。检针传感器处于正常作业时由 光电传感器控制传送带的运行。也就是说，光电传感器没 有传感到产品(传送带上没有放置产品)时,即使检针传感器发 生反应,传送带也不停。 光电传感器设置在传送带两侧,高度约5毫米.如果被检
测产品的厚度非常小(比如4毫米以下),产品将在传感器光束下通过,无法确认是否放置有产品,所以即使检针机有反应传送带也不会停止 实际上产品的厚度在薄一般也在7毫米左右,可以说光电传感器能够传感到所有检测产品,但是,即使传送带上沾有铁粉,由于上述原因的存在,传送带并不停止。 2、外部噪音导致的误动作 将被检产品放在检针机的传送带上。如果在产品移动到检针传感器附近的时候，从外部进入扰乱检针传感器磁场的噪音的话，机械将停止传送检测产品并鸣响显示。 外部噪音有如下几种情况： 车间的电磁离合式马达、缝纫机、裁断机、包装机、大型变压器、去污喷枪、整慰台马达、电梯、大型风扇、车间外铁路等大型移动物体、变压器、焊接机、高压线等以外，操作人员使用检针机时，不能携带手提电话、钥
关键(特殊)工序作业指导书
关键（特殊）工序作业指导书 一、经过研究，本工程将下列工序列为关键工序 1、电缆桥架安装 2、电缆敷设 3、矿物绝缘防火电缆（含柔性矿物绝缘电缆）技术要求 4、综合吊架安装 二、施工工艺 1、电缆桥架安装 桥架安装前，必须与空调通风、给排水等专业协调，避免与风管、水管发生冲突。 根据车站综合管线布置图，以风管、水管或墙体为参考，确定桥架的安装位置，使用钢卷尺、水平尺、线锤、墨斗等工具进行弹线定位。 在桥架直线段两端用冲击钻打孔，安装两端的四个立柱，用水平尺和线锤调正。再用尼龙绳绷紧在两立柱靠桥架侧平面，以此为依据每隔1.5米依次安装其他立柱。 立柱安装好后同样先安装两端托臂，调平后利用尼龙绳以同样的方法安装其他托臂。 桥架安装时应先安装弯通、三通，再安装直线段部分。桥架与桥架之间用连接板连接，连接螺栓采用半圆头螺栓，半圆头在桥架内侧。 多层桥架应先安装上层，后安装下层，各层标高以设计图为准。水平相邻桥架净距不宜小于50mm，与弱电电缆桥架距离不小于0.5m。 桥架跨越建筑物变形缝时应按《钢制电缆桥架安装工艺》做好伸缩缝处理，桥架直线段超过30m时，应设热胀冷缩补偿装置。 桥架安装应横平竖直、连接牢固、整齐美观，宜与建筑物坡度一致，同一水平面内水平度偏差不超过5mm/m，直线度偏差不超过5mm/m。 桥架接地采用在桥架上敷设40×4镀锌扁钢作为接地干线，并通过单芯电缆与变电所接地母排可靠连接，桥架与桥架间、桥架与接地干线间通过编织铜线相互连接，形成电气通路。
2、电缆敷设 （1）电缆敷设 电缆敷设前检查电缆支架、桥架、吊架、托架等预埋件的牢固，预留孔、洞、槽的正确、电缆夹层、沟、隧道、电缆井无杂物和积水，附设路径畅通，电缆滚动前，检查电缆盘牢固，滚动时顺着电缆盘上的箭头指示或电缆缠紧方向，再穿过站台板、轨道、建筑物时穿管防护，防护管内径大于电缆外径的1.5倍。 在桥架上敷设多根电缆时，事先将电缆的排列用图表的方式画出来，按图敷设，以防交叉和混乱。敷设前应检查电缆外观无损伤、扭曲现象，绝缘测试良好。 敷设时将电缆盘置于放线架上，放线架的设置地点以敷设方便为原则，一般在电缆的起点或终点。在桥架上均匀安放滚轮或滑车，将电缆置于其上以人力牵引敷设。电缆上不得有铠装压扁、电缆绞拧和护层折裂等未消除的机械损伤，附设后按设计要求排列整齐无交叉，在终端和接头处附近预留备用长度。 对于部分穿管敷设的电缆，敷设前应首先检查钢管两端口是否光滑，护口是否齐全，钢管内部无积水且无异物堵塞；当管路较长或转弯较多时，应往管内吹入适量的滑石粉。 敷设电缆时应用力均匀，配合协调，牵引力不得大于缆线允许张力的80%。站内长路径、隔层或隔房间敷设电缆时应配备对讲机。电缆遇建筑物伸缩缝应留有余量，电缆最小弯曲半径要符合施工规范要求。 电缆敷设完毕应及时在两端挂牌，标牌字迹清晰、不易褪色，注明起止点、电缆编号及规格型号。桥架上的电缆应整理顺直并用尼龙扎带绑扎固定。 电缆桥架内每根电缆每隔50m处，电缆的首端、尾端及转弯处设置标记，注明电缆编号、型号、规格、起点和终点。强电与弱电再同一竖井内敷设时，分别再竖井的两侧敷设或采取隔离措施。桥架距地面的高度，不得低于2.5m(专用电缆通道除外)。 电缆桥架遇伸缩缝时配置伸缩板进行补偿处理。 （2）电缆终端头制作 严格遵守制作工艺流程，电缆终端头按设计安装在指定位置，带电部分对地净距离满足室内配电装置最小安全净距的要求，并牢固地固定在支架或框架上。 电缆终端头制作前应将电缆两端包扎好，防止潮气进入。
灯检机操作规程1
成都天台山制药有限公司 SOP-AH-007-03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP-AH-007-02 编写人： 日期：年月日审阅人： 日期：年月日 批准人： 日期：年月日 标题：自动灯检机操作规程 1.目的： 对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准。 2.范围： 2.1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。 3.责任： 3.1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作,并记录。 3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。 4.程序： 4.1 检测药瓶前期确认 4.1.1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障； 4.1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量； 4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。 4.2 开机前检查 4.2.1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件； 4.2.2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油； 4.2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。 4.2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图： A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E：检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜 H：电源线 本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室
4.3开机过程 4.3.1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统；电源打开后电器柜电源指示图： 4.3.2等待几秒钟，电脑开机启动，此时若出现报警的声音（设备上部的报警灯亮红色，有声响），按下操作面板上的“警报确认”（红色按钮，在按钮上方有“警报确认”，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除，请联系设备维护人员，确认是否出现故障； 4.3.3前端软件界面启动，输入用户名(dh)和密码(dh)后，点击登录，进入软件界面，如
果汁饮料灯检岗位操作规程
果汁饮料灯检岗位操作规程 （ISO9001-2015/ISO45001-2018）1.0岗位设备及工艺流程 1.1 设备流程图 1.2 岗位设备一览表 1.3 工艺流程
1.4工艺控制要点 2.0起停机操作控制程序 2.1起机前准备工作 2.2.1提前20min到更衣室换好工作服、帽、鞋，经过消毒池消毒鞋、洗手、风干后进入车间，对设备进行检查主要是检查设备的电路线是否牢固，灯管是否完好。 2.2起机操作 先合上灯检箱的空气开关，再打开灯检灯电源。 2.3停机操作 先关上灯检灯电源，再拉开灯检箱的空气开关。 3.0正常生产作业程序 3.1交接班工作 3.1.1提前20min到更衣室换好工作服、帽、鞋，经过消毒池消毒鞋、洗手、风干后进入车间，后到本岗位进行记录交接，然后去检查确认交接； 3.1.2双方以在记录本上签字为认可，签字确认后，代表交接班手续完毕，之后双方不得出现扯皮争执。 3.1.3交工艺。当班人员应对管理范围的工艺现状负责，交班时应保持正常的工艺流程，并向接班人员交代清楚。 3.1.4交设备。交班时应向接班人员交完好运行的设备，如遇检修（洗机）和抢修，要讲明检修部位和进度。 3.1.5交卫生。单班人员应做好设备的清洁工作。 3.1.6交工具。共用工具应摆放整齐、无油污、无损坏、无遗失。 3.1.7交记录。岗位记录、巡检记录应真实准确整洁。 3.1.8交人员。交接班双方作业长将各班的人员进行说明。 3.2 正常操作 3.2.1生产期间每天提前10-20分钟做好生产前的准备工作或与本岗位人员进行交接班，与本岗位人员一起查看上班的记录数据，先对本岗位的设备进行检查看是否存在安全隐患，若出现问题要与上班的操作人员进行沟通衔接，共同解决。若走入下一个程序，对记录出现的异常数据进行说明，必须在记录本上交代清楚。
大容量注射剂灯检岗位标准操作规程
大容量注射剂灯检岗位标准操作规程 目的： 建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。 2. 范围： 适用于大容量注射剂的灯检操作。 3.职责： 大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责 监督。 4. 程序： 4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.2.灯检前的准备与检查： 4.2.1. 检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。 4.2.2. 检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。 4.2.3. 准备灯检所用容器、责任号等。 4.2.4. 复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。 4.2. 5. 操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOP SC2019）进行操作。 外观、锁口、澄明度检查方法： 4.3.1. 操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。 4.3.2. 每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。 4.3.2.1. 检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。 4.3.2.2. 检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。 4.3.2.3.检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容 器内。 4.3.2.4.将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成品）剔出 放入盛装“不良品”容器内。
安全操作规程
安全操作规程 文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
目录 第一章：总则 第二章：岗位安全操作规程 1．裁剪工安全操作 2．缝纫工安全操作 3．熨工安全操作 第三章：设备安全操作规程 1．检针机安全操作规程 2．缝纫机安全操作规程 3．电熨斗安全操作规程 4．卷布机安全操作规程 5．多针绗缝机安全操作规程 6．单针绗缝机安全操作规程 7．双针车安全操作规程 8．电剪刀安全操作规程 9．拷边车安全操作规程 安全操作规程 第一章：总则 为了加强安全生产管理，坚决杜绝违章指挥、违规操作，盲目生产的现象，确保全年安全生产无事故，结合公司的实际情况，进一步完善和修订《安全操作规程》，此《安全操作规程》是公司所有操作岗位和设备安全操作的准则，要求
公司各部门和全体员在安全生产方面要“对上级负责，对职工负责，对自己负责”，杜绝各类安全事故的发生。 第二章：岗位安全操作规程 1．裁剪工安全操作 （1）使用手推落布机、电刀、钢带裁剪机时，必须集中思想，应避免与他人讲话谈笑，做到仔细认真操作。 （2）手推落布机在操作前，应检查电线、插头等是否完好，电线不得放在刀口前，落布幅度控制在15cm之内、不能超过手推刀前面档板，手不能放在刀口前面。 （3）手推电刀在操作前，应检查电线、插头等是否完好。电线不得放在刀口前，应吊在电刀上端，以免割破电线。 （4）磨或换手推落布机、电刀刀片时，必须关闭电源，不准开车磨刀。调换刀片后要拧紧刀架上的固定螺丝。 （5）钢带裁剪机在操作前，应顺手拿取裁片，不准反手拿取。取刀口边碎料时，必须在关车停稳后进行。 （6）在钢带裁剪机抬面上理裁片时，必须关车，并要与刀口保持一定的距离。 （7）听到裁剪电刀有异响应立即关闭马达，并通知保全工维修，发现马达有异味应切断电源并通知电工维修。 缝纫工安全操作 （1）在开机之前，要严格检查机器各部位及安全防护装置是否处于正常状态，检查工具、夹具与量具是否完好。
SOP-SC-110 灯检岗位标准操作规程
编号：SOP-SC-110 版本号：01 页次：1/2 颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1 分发部门：生产部门 制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君 制定日期：2015/4/1 审核日期：2015/4/20 批准日期：2015/4/30 灯检岗位 标准操作规程 1目的 制订溶液剂的灯检方法，使灯检操作规范化，保证灯检操作的正确性。 2范围 本规程适用于溶液剂的贴签前灯检。 3人员 溶液剂的灯检操作人员。 4操作规程 4.1检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 4.2灯检前检查 4.2.1每次灯检操作前，检查现场有无上一批所遗留的与本批无关的制剂、物料 和记录资料。 4.2.2检查确认灯检光源持续稳定状态，不反光的黑色和白色背景完整无污物。 4.3灯检操作 4.3.1检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的 清晰观测距离，通常为25cm）。 4.3.2手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注 意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。 4.4结果判定 轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。 1、白块：是指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。 2、白点：不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽看不清平面菱角，但与上述白块儿同等大小应做白块论。
编号：SOP-SC-110 版本号：01 页次：2/2 3、微量沉积物：指某些制剂，静置后有微小的质点沉淀，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。 4、异物：包括玻璃屑，纤维，白点，色块及其他外来异物。 5、特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。 4.5记录 记录灯检操作参数，检品及不合格品数量。报告灯检结果，移交合格样品贴签，将不合格废品清除现场。 4.6清场 关闭灯检机，清理灯检现场，将相关记录资料带离现场。 5参考文件 无。 6变更历史 版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。 7附录 无。