药品类体外诊断试剂GSP质量管理规定
体外诊断试剂质量验收管理制度
体外诊断试剂质量验收管理制度1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。
特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。
4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。
需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。
5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行。
6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
6.1验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；6.2验收整件包装中应有产品合格证；6.3验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；6.4验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；6.5对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。
7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。
8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
9、应做好"质量验收记录"，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。
体外诊断试剂GSP管理探讨
工作依据二
浙江省药品批发企业现场检查标准浙食药监市20088 号
第十五条 阴凉库 冷库应配有自动监测 调控 显示和记录温度状况和 自动报警的设备 第十九条 企业药品经营计算机管理信息系统与省市县食品药品监管部 门对接;能接受食品药品监管部门监管;按规定建立药品品种和销售人员
总结评估阶段2009年12月 责任人：市局;各区 县市;分局
总结评估药品储存温湿度在线监管系统的运行情况;进一 步完善在线监管系统;为明年工作的开展总结经验
工作要求企业
企业应合理调整药品仓库的设置 正确安装温湿度自动监测设备温湿度监测探头安装位 置应能真实反映药品储存温湿度情况;并具有代表性;监 测点位和数量配置应与仓储面积相适应 一般500平方米 的仓库不少于2个监测点 企业应将温湿度自动监测设备安装布局图报辖区药监 局审核备案布局图上应显示仓库平面布局情况;并标明 温湿度调控设备位置 出风口方向 门窗位置 通风口位置 及温湿度监测点位等 准备好数据服务器专用或企业计算机信息系统服务器 兼用;接入互联网
药品管理法第二十条
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度;采取必要的冷藏 防 冻 防潮 防虫 防鼠等措施;保证药品质量
药品经营许可证管理办法第四条
具有能够保证药品储存质量要求的 与其经营品种和规模相适应 的常温库 阴凉库 冷库
关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知国食 药监安200975第二条
监管措施
企业冷库和阴凉库未按规定安装运行药品储存 温湿度自动监测设施设备;不能接受食品药品监 管部门在线监管的;按照 药品经营许可证管理 办法第四条第五款和第十九条规定暂缓换发 药 品经营许可证 药品储存温湿度自动监测情况纳入经营企业药 品质量信用评定系统;2009年底前未按规定要求 实现药品储存温湿度自动监测的企业;在信用系 统评定中递减信用等级
重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则条例
重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则
编制说明
一、总则
为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299
号），结合本市实际，制定本细则。
二、评定方法
（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前
加“*”），一般项目52项。
（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、。
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度第一章：总则第一条为规范体外诊断试剂经营管理，保障人民群众健康，维护公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事体外诊断试剂经营活动的单位及个人，包括生产、经营、使用、储存、运输等环节。
第三条体外诊断试剂经营应当遵循科学、合法、诚信、安全、高效的原则，维护人民群众的健康和社会公共利益。
第四条体外诊断试剂经营管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，加强质量管理，切实保障产品质量和使用安全。
第五条各级药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂经营管理的监督检查，依法惩治违法违规行为，确保体外诊断试剂经营活动合法、规范、安全进行。
第二章：经营者资质管理第六条进行体外诊断试剂经营活动的单位和个人应当具备相应的资质，依法取得相关执照或证书。
第七条单位和个人在进行体外诊断试剂经营活动前，应当向药品监督管理部门提供相关的资质证明文件，并按照要求进行备案登记。
第八条单位和个人应当具备良好的信誉，未受到相关部门处罚或行政处罚处分。
第九条单位和个人应当严格按照国家法律法规的要求，开展体外诊断试剂经营活动，不得从事超出资质范围的经营活动。
第十条对于不符合资质要求的单位和个人，药品监督管理部门有权依法采取停产、罚款、吊销执照等措施，保障市场秩序和人民群众的健康。
第三章：产品质量管理第十一条体外诊断试剂经营者应当严格按照国家相关标准和规定生产、经营体外诊断试剂产品，确保产品质量符合要求。
第十二条体外诊断试剂产品应当取得国家药品监督管理部门颁发的注册证，按照注册证的范围和要求进行生产、经营。
第十三条体外诊断试剂经营者应当建立健全的质量管理体系，确保产品的质量稳定和安全性。
第十四条体外诊断试剂经营者应当对产品进行严格的质量检验，确保产品合格率和合格出厂率达到国家标准和规定。
第十五条对于发现产品存在质量问题的情况，体外诊断试剂经营者应当立即停产并采取相应措施进行处理，并进行报告和通知相关部门和用户。
体外诊断试剂经营质量管理制度
体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。
2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。
体外诊断试剂质量管理制度
根据企业实际情况，制定更为严格的企业标准，确保产品质量在行业中处于 领先地位。
产品质量控制
生产过程监控
对体外诊断试剂的生产过程进行严格监控，确保生产过程中各项指标符合质量标 准。
成品检验
每批产品必须进行严格的检验，确保产品的性能、安全性等符合相关标准。
产品稳定性与有效期管理
稳定性试验
在产品研发阶段进行严格的稳定性试验，确保产品在规定时 间内保持稳定。
供应商管理
供应商审计
对体外诊断试剂供应商进行严格的审计和筛选，确保供应商 具备合规资质和高质量的生产能力。
供应商评估
定期对供应商进行评估，包括质量、服务、交货期等方面， 确保供应商的综合能力与公司要求保持一致。
产品质量标准
国家标准
遵循国家相关标准，制定体外诊断试剂的质量标准，包括性能指标、安全性 指标等。
放行审核
建立严格的放行审核程序，确保产品在放行前已经经过 全面检验并符合要求。审核内容包括产品生产记录、检 验记录等。
放行批准
经过审核合格的产品，需获得负责人的签字批准才能放 行。
紧急放行与不合格产品的处理
紧急放行规定
针对突发疫情等紧急情况，建立紧急放行制度。明确紧急放 行的条件、程序和责任人，确保在紧急情况下能够快速响应 并保障产品质量。
素质保证
对员工进行全面的素质保证，包括思想素质、业务素质、道德素质等方面的考核 和提升。
质量安全与风险管理
质量安全
建立质量安全管理体系，确保产品质量和生产安全。
风险管理
对体外诊断试剂生产过程中可能出现的风险进行评估和管理，采取预防措施 降低风险。
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原材料验收
药品类体外诊断试剂管理制度及流程
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最新体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
附件3
体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》
现场检查评定细则
3如果有实地考察，应当建立实地考察记录。
(8)年度定期验证时，进行满载验证。
3根据验证对象及项目，合理设置验证测点：
(1渔被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
(2渔被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；
(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点
的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
(4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置
至少布置3个测点。
4确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整；
(1渔库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得
少于48小时；
(2啦证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
1企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期2冷藏车验证的项目至少包括：
100 *05303
验证及停用时间超过规定时限的验证。
(1在厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
(2)温控设施运行参数及使用状况测试；。
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药品类体外诊断试剂G S P质量管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）医疗器械有限公司一、目的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。
二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。
三、职责质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。
各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
质量负责人负责质量管理文件的审核。
企业负责人负责质量管理文件的批准。
质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。
四、工作内容GSP文件的编制GSP文件编制原则系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。
动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。
适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。
严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。
可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。
GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。
GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：A.文件编号、名称、页码；B.起草部门及起草日期；C.审核人及审核日期；D.批准人及批准日期；E.发布日期、生效日期；其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。
GSP文件书写的要求：“目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；“适用范围”是本文件适用范围；“职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。
“工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。
应尽量做到简洁明确。
GSP文件编制依据和编制、审批程序质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。
各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
由公司的质量负责人审核；由总经理批准签发后执行；GSP文件的修订、撤销公司的“药品经营质量管理制度”和“药品经营质量管理程序”及相关的记录表单应根据经营实际情况不断进行修正和完善，凡国家有新的法律法规颁发时应及时进行修正，以确保其实用性和可操作性。
当有以下情况时，应及时进行修订：国家有关法律法规变化；企业组织机构、经营范围发生变化；企业关于药品储存等重要设施设备发生变化；企业部门职责发生变化；为保证质量管理体系文件内容的完善性、有效性，文件使用者及相关人员对不适应质量管理文件要求的内容可随时提出修改意见；文件修订稿的起草、审查、批准、发放程序应与制订时程序相同，且不能多种质量文件版本并行。
GSP文件格式文件段落编号按层次排列，层次一般不宜超过四层。
例如：第一层 1，2，3……第二层，……；，……第三层，……；，……第四层，……；，……文件字体、字号文件框内标题一般为四号加重黑体字，其余为宋体字。
正文为小四号字，宋体，行距为固定值，22磅。
页眉为五号宋体字，页眉中有名、文件类别（“质量管理制度”SMP和“质量管理程序”SOP及每一制度和程序的页码）。
记录表格的标题一般为小二号字（视记录表格内容多少而定），文字为宋体；正文为宋体四或小四号，特殊情况可适当安排。
页面设置：上下左右页边距分别为，装订线0cm，页眉，页脚约。
记录表格等页面设置根据具体需要而定。
编号位置：左对齐，对齐位置：0cm；文字缩进位置：两个字符。
GSP文件分类文件分为质量管理制度类文件(SMP)、质量管理程序类文件(SOP)、质量记录凭证类（SRP）、验证文件四大类，其中验证文件单独管理。
记录文件包括记录和凭证是反映实际经营活动中执行各项制度和程序标准情况的实施结果。
GSP文件编号文件编号原则文件编号和电脑文件名要一致，以利检索。
文件编号系统必须具有扩展性，要考虑整个文件系统的编号框架原则。
文件编号要反映文件的类型，即通过文件编号了解文件的类型划分。
文件编号方法编号格式：XXXX-YP-SOP-00-00a b c d e取码方法“a”部分为公司的拼音字母代码，为汉语拼音缩写：XXXX；“b”部分为文件类型，药品为“YP”，医疗器械为“QX”，三方为“SF”；“c”部分为文件类别，质量管理制度为“SMP”，质量管理程序为“SOP”，质量记录为“SRP”；“d”部分为同一文件类别编号、同一使用类别文件的序号，从01至99依次编号；“e”部分为文件版本。
GSP文件版本新定文件的版本号为00，第一版修订后为01，如果再修订依次为02、03依此类推。
GSP文件的发放、回收及销毁文件发放、回收时必须填写《GSP文件发放、回收记录》。
变更填写《GSP文件变更批准表》。
文件的管理员应将文件按要求印制份数，下发并填写《GSP文件发放、回收记录》后统一分发。
各部门收到文件后应立即组织学习，并在生效日期执行。
当新版文件生效时各岗位必须使用相应的有效版本文件，工作现场必须收回、撤消非有效版本文件，由文件管理员统一收回，填写回收记录。
文件的撤销已废止失效的文件或发现内容有问题的文件属撤销范围；当企业内外部环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。
新文件办法执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
对回收的旧版文件应留档备存1份后，对收回的其他的文件予以销毁，并填写《GSP废止文件销毁申请及实施记录》。
五、记录与表单《GSP文件发放回收记录》 XXXX-YP-SRP-01-01《GSP文件变更审批表》 XXXX -YP-SRP-02-01《GSP废止文件销毁申请及实施记录》 XXXX -YP-SRP-03-01XXXX医疗器械有限公司一、目的加强质量管理体系内部评审，以提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促使组织以持续改进为手段，达到规范经营的目的。
二、适用范围企业质量管理体系内部审评的组织和实施，以及纠正预防措施的推进和跟踪。
三、职责企业负责人是体系内审的第一责任人，负责批准内审报告，开展企业质量体系改进工作。
企业质量负责人是体系内审的主持人，负责内审计划、方案、报告的审核和报批。
质量管理部门负责人是体系内审的实施人，负责内审计划、方案、报告的起草，组织内审的实施和对纠正预防措施的跟踪。
企业相关的职能部门及采购部门共同参加体系内审，负责内审报告及纠正预防措施的推进。
四、工作内容年度内审：企业质量管理领导组织质量管理体系内部评审，每年至少一次，两次内审的间隔时间不超过12个月。
专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，应适时进行专项内审。
《药品经营许可证》中许可事项发生变更、机构调整、关键岗位人员变化、质量管理体系文件系统修订、关键设施设备更新、计算机系统更换和升级；发生重大质量事故并造成严重后顾的；当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。
评审人员质量负责人担任内审组长。
部门负责人为内审组成员。
质量管理部负责人负责内审的组织与实施。
审评内容（可凭内审类型选择）评审质量管理组织机构及人员情况。
评审各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况。
评审药品购销过程管理，包括药品购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况。
评审环境及设施设备管理，包括营业场所、仓储运输设施及设备、计算机系统情况。
回顾和评审以往内审中预防和纠正措施的落实状况。
评审企业质量方针目标的实施，以及达成情况。
评审计划：企业质量负责人跟据企业情况制定年度评审计划，计划包括：本年度评审的次数，评审的时间安排，评审的类别（专项、全面），评审的方式等内容。
评审方案质量管理部编制《质量管理体系内审计划表》。
内审方案应围绕企业质量管理体系的要求，突出本次内审的主题和重点。
应明确本次评审的范围、内容和重点。
应明确本次评审时间、地点、相关部门及参加人员。
应明确本次评审所需的文件资料。
内审方案应涵盖本次内审范围的各过程和基本环节。
质量管理部评审方案编制内部评审标准。
评审标准依照上海市食品药品监督管理局下发的《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》拟定，专项内审根据内审的内容拟定各相关标准。
质量管理部编制评审标准时应按内审计划要求，将本次内审的主题和重点，作为评审标准相关内容中的关键项。
内审判定标准参照《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》。
评审方案、标准的批准：评审方案、评审标准经内审组批准，提前2周发至受审核部门。
评审实施企业质量体系内部审核以现场审核和会议讲评相结合的方式进行。
按内审方案开展现场审核，通过查阅文件及记录、现场观察、收集证据、与相关人员交谈等方式，检查质量体系实际运行情况，填写《质量管理体系内审检查表》。
检查发现不合格项，通知相关部门负责人确认，提出改进要求，并记录在案。
内审组对评审项目进行分析，对不合格项的纠正措施和整改过程进行跟踪，根据整改效果形成内审报告。
评审整改对内审检查发现的不合格项，开具《纠正/预防措施通知单》提出改进要求，设定整改实施时限。
相关责任部门寻找和剖析不合格项产生的原因，制定纠正措施和改进计划（包括完成期限及责任人），组织改进。
整改跟踪质量管理部对相关责任部门提交整改情况，进行现场跟踪检查，并对整改情况做出判断。
评审报告评审报告的拟定。
根据现场审核和整改跟踪记录，质量管理部起草《质量管理体系内审报告》。
报告应明确本次受审核的部门，审核目的、范围、日期、内审组成员及审核的依据、文件，涵盖本次内审的全部内容。
报告简要描述本次内审的实施过程，对质量管理体系运行的有效性、符合性做出总体评价。
有效推进内审不合格项改进和纠正的措施主要有：改进员工培训效果、提高人员管理绩效；更新程序、操作指导、分析方法，完善内部控制标准等；改进职责分配；增加检查频次、改进检查的方式；规范工作流程等；改善资源需求。
评审报告的批准。
评审报告须经质量负责人审核后交总经理批准后，发放至各部门。
落实改进措施报告列出不合格项的内容和分布，明确纠正措施和改进要求，对纠正措施的有效性和整改跟踪情况做出评估。
质量管理体系内审报告应作为修订质量管理文件的重要依据之一。
文件管理质量管理体系内审工作中形成的各类文件、报告、记录等文件材料及相关资料按年度整理归档，至少保存5年。
质量管理体系内审相关文件、资料的发放登记与归档保存工作由质量管理部负责。