检测方法验证记录表
方法验证表格汇总
⽅法验证表格汇总质量标准⽐较-表2 (4)有关物质检查⽅法——HPLC法的建⽴-表3 (5)有关物质检查⽅法验证结果概要-表4 (5)系统适⽤性试验结果-表5 (7)降解试验结果汇总表-表6 (7)降解试验结果汇总表-表7 (7)检测限结果-表8 (8)定量限结果-表9 (8)特定杂质的线性考察结果-表10 (8)溶液稳定性试验结果-表11 (9)精密度试验结果-表12 (9)准确度实验结果-表13 (9)过滤验证样品溶液的制备-表14 (10)布洛芬吸附结果-表15 (10)超声验证样品溶液的制备-表16 (10)研磨验证样品溶液的制备-表17 (11)耐⽤性参数变化范围-表18 (11)不同波长对有关物质测定的影响-表19 (11)与原研产品质量对⽐研究的结果-表20 (12)与已上市产品杂质谱对⽐研究的结果-表21 (12)使⽤中产品稳定性研究结果-表22 (12)稳定性的⽐较-表24 (13)影响因素试验结果-表25 (14)加速试验结果-表26 (14)长期试验结果-表27 (14)稳定性研究结果-表28 (15)溶出度测定⽅法验证结果（紫外）-表29 (15)滤膜吸附试验结果1-表30 (16)滤膜吸附试验结果2-表31 (16)稳定性研究结果-表32 (16)质量标准的⽐较-表33 (17)有关物质⽅法和限度的⽐较-表34 (17)有关物质⽅法学验证结果-表35 (18)稳定性考察⽤样品信息-表36 (18)稳定性考察的条件-表37 (18)稳定性考察结果-表38 (19)剂型及其处⽅组成-表39 (20)处⽅组成变化汇总-表40 (20)⽣产⼯艺变化汇总-表41 (20)批分析汇总-表42 (21)内包材的相关信息-表43 (21)典型⽣产规模批次产品的处⽅-表44 (21)主要⽣产设备的相关信息-表45 (22)关键⼯艺步骤的相关信息-表46 (22)原辅料控制的相关信息-表47 (22)质量标准的⽐较-表48 (23)有关物质⽅法学验证结果-表49 (23)检验报告情况⼩结-表50 (24)杂质谱分析-表51 (24)与原研药质量对⽐研究的结果-表52 (25)稳定性考察⽤样品信息-表53 (26)常规稳定性考察结果-表54 (26)使⽤中产品稳定性研究结果-表55 (26)稳定性的⽐较-表56 (27)稳定性研究结果-表57 (27)质量标准-表1制订了更加严格的放⾏标准限度，简述如下：有关物质：中试3批样品稳定性留样过程中未知单杂基本⽆变化，总杂最⼤0.04%，杂质最⼤增加0.01%，严格制订总杂的放⾏标准限度为0.3%，杂质的放⾏标准限度为0.05%。
方法验证 铝
方法验证报告测试方法：GB/T 5750.6-2006（1.1）测试项目：生活饮用水铝铬天青S分光光度法编写：日期：审核：日期：批准：日期：1.目的为验证GB/T 5750.6-2006（1.1）铝－铬天青S分光光度法。
在本实验室的适用性。
主要从人、机、料、法、环、测等几个因素进行确认，确保实验室各个方面都能方法的要求。
2.原理在pH6.7~7.0范围内，铝在聚乙二醇辛基苯醚（OP）和溴代十六烷基吡啶（CPB）的存在下与铬天青S 反应生成蓝绿色的四元胶束，比色定量。
3.1主要仪器、设备3.1.1 具塞比色管：50mL，使用前需经硝酸（1+9）浸泡除铝。
3.1.2 分光光度计。
3.1.3 酸度计。
3.2试剂3.2.1铬天青S溶液（1g/L）。
3.2.2乳化剂OP溶液（3+100）。
3.2.3溴代十六烷基吡啶（CPB）溶液（3g/L）3.2.4 乙二胺-盐酸缓冲液（pH6.7~7.0）。
3.2.5 氨水（1+6）。
3.2.6硝酸溶液[c(HNO3)=0.5mol/L]3.2.7铝标准储备溶液[ρ（Al）=1mg/mL]3.2.8铝标准使用溶液[ρ（Al）=1μg/mL]3.2.9对硝基酚乙醇溶液（1.0g/L）4.分析步骤4.1 取25.0mL水样于50mL具塞比色管中。
4.2 另取50mL比色管8支，分别加入铝标准使用溶液0mL、0.20mL、0.50mL、1.00mL、2.00mL、3.00mL、4.00mL和5.00mL。
各加纯水至25mL。
4.3向各管滴加1滴对硝基苯酚溶液，混匀，滴加氨水至浅黄色，加硝酸溶液至黄色消失，再多加2滴。
4.4 加3.0mL铬天青S溶液，混匀后加1.0mL乳化剂OP溶液，2.0mLCPB溶液，3.0mL缓冲液，加纯水稀释至50mL，混匀，放置30min。
4.5于620nm波长处，用2cm比色皿，以试剂空白为参比，测量吸光度。
4.6 绘制标准曲线，从曲线上查得样品中铝的质量。
ccp的确认和验证记录表
该CCP确认合格
确认人签字：
确认日期：
确认记录
CCP3：金探
确认项目
确认记录
1、危害分析与CCP点的确定
金探
2、建立CL的依据
设备的工艺参数和美国良好操作规范
3、监控计划的制定
每批次
4、纠偏措施制定的依据
添加量超过GB2760规定的限量要求
5、记录的真实性与合理性
记录真实合理
确认结论：
该CCP确认合格记录复查记录是Fra bibliotek正确正确
记录是否真实
真实
复核人是否及时审核
复核
是否被及时收集归档
是
验证总结
验证结论：
该CCP控制有效
验证人：验证日期：
CCP点验证记录
CCP3：金探监控人：生产部负责人
关键限值的控制
满足设备的检测参数
监控的实施
监控人是否在岗
在岗
频率是否相符
相符
金探是否正常使用
正常使用
监控对象是否正确
确认记录
CCP2：烘干和杀菌
确认项目
确认记录
1、危害分析与CCP点的确定
烘干和杀菌
2、建立CL的依据
设备的工艺参数和第三方检测报告
3、监控计划的制定
每批次
4、纠偏措施制定的依据
杀菌温度产生偏差和设备故障记录时应采取纠偏
5、记录的真实性与合理性
记录真实合理
确认结论：
该CCP确认合格
确认人签字：
确认日期：
确认记录
CCP1：原辅料验收
确认项目
确认记录
1、危害分析与CCP点的确定
原辅料验收
2、建立CL的依据
血糖(GLU)方法学验证
血糖（GLU）方法学验证验证时间：验证次数：验证人员：一检测系统信息：项目：血糖（GLU）仪器名称：仪器型号：试剂及厂商：检测方法：葡萄糖氧化酶法(GOD-PAP 法)二厂商的相关参数：三验证过程1．准确度（Accuracy）：目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的准确性。
评价方法：参加卫生部临检中心或和重庆市临检中心组织的室间质评，或者分析厂商提供的已赋值的参考材料或质控品，检测结果参照厂商的说明，还可以分析多个实验室（10 个以上）参与质量控制过程所用的参考材料，检测结果与同行间的均值比较。
本实验室已参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价指标，没有参加的项目通过室间比对来评价其准确度。
最近一次参加的卫生部室间质评：各编号样本测定情况：（mmol/L）2．精密度（Precision）：2．1 批间精密度：目的：考察候选方法的随机误差方法：选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。
选择具有医学决定水平的正常及异常质控品每天按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下利用前3个20 天测定的数据逐步累积最终得出最适均值、标准差。
以此作为判断今后该批号质控数据是否在控的依据。
质控来源：大部分为厂家配套正常/异常值质控品。
个别项目异常值采用留样复查的方法来衡量是否符合临床检测精密度允许范围。
浓度一：浓度二：2．2 批内精密度：目的：考察候选方法的随机误差方法：选择具有医学决定水平的高低值标本在相当短的时间内，按规定的操作方法，在较短得时间内及稳定的条件下各作20 次重复测定。
计算其X、S 与CV。
标本来源：除个别项目采用病人标本外其他项目均采用高低值配套质控品测定结果：试剂说明书上正常值CV%:0.9%试剂说明书上异常值CV%:0.7%1/4 最大允许误差:2.5%结果判断方式：正、异常值CV至少小于1/4 最大允许误差。
测定评价：批内测定低、高值CV值分别为0.6%、0.7%，均小于1/4 最大允许误差，可判定该项目批内精密度结果为“通过”。
方法验证水质的粪大肠菌群
方法验证报告测试方法：HJ 347.2-2018测试项目：水质粪大肠菌群编写：日期：审核：日期：批准：日期：水质粪大肠菌群的方法验证1.目的确认所采用的方法适合于在本实验室进行对水质的粪大肠菌群的测定，照此方法检测和检验条件进行水样的粪大肠菌群检测，能保证检验结果的准确、可靠。
2.原理和范围2.1原理将样品加入含乳糖蛋白胨培养基的试管中，37℃初发酵富集培养，大肠菌群在培养基中生长繁殖分解乳糖产酸产气，产生的酸使溴甲酚紫指示剂由紫色变为黄色，产生的气体进入倒管中，指示产气。
44℃复发酵培养，培养基中的胆盐三号可抑制革兰氏阳性菌的生长，最后产气的细菌确定为是粪大肠菌群。
通过查MPN表，得出粪大肠菌群浓度值。
2.2范围本法适用于地表水、地下水、生活污水和工业废水中粪大肠菌群的测定。
3.主要仪器3.1 净化工作台。
3.2 立式高压蒸汽灭菌器。
3.3恒温恒湿培养箱。
3.4电热恒温鼓风干燥箱。
3.5电子天平。
3.6酒精灯、试管架、试管（带塞子）、平皿、小倒管、三角烧瓶（带塞子）、刻度吸管、采样瓶、接种环。
4.主要试剂乳糖蛋白胨培养液、EC培养液。
5.检验步骤5.1样品稀释与接种5.1.1 15管法将样品充分混匀后，在5支装有已灭菌5ml三倍乳糖蛋白胨培养液的大试管中（内有小倒管），按无菌操作要求各加入样品10ml，在5支装有已灭菌的10ml单倍乳糖蛋白胨培养液中（内有小倒管），按无菌操作要求各加入样品1ml，在5支装有已灭菌的10ml单倍乳糖蛋白胨培养液中（内有小倒管），按无菌操作要求各加入样品0.1ml。
对于受到污染的样品，先将样品稀释后再按照上述操作接种，以生活污水为例，先将样品稀释104倍，然后按照上述操作步骤分别接种10ml 、1ml 、0.1ml 。
当样品接种量小于1ml 时，应将样品制成稀释样品后使用。
按无菌操作要求方式吸取10ml 充分混匀的样品，注入盛有90ml 无菌水的三角烧瓶中，混匀成1：10稀释样品。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。
无菌检查方法验证
无菌检查方法验证：取本品，分别加灭菌注射用水 1ml 溶解，采用薄膜过滤法依法检查(中国药典 2022 年版二部附录Ⅺ H )，应符合规定。
菌液制备： 10 倍稀释法培养基 营养琼脂培养基营养琼脂培养基营养琼脂培养基硫乙醇酸盐培养基改良马丁培养基改良马丁琼脂斜面 培养基菌悬液制备计数结果菌种 代数 稀释级 菌落数(cfu/ml )枯草芽孢杆菌 4 10-6 61金黄色葡萄球菌 4 10-7 89大肠埃希菌 4 10-6 78生孢梭菌 4 10-6 67白色念珠菌 4 10-7 83黑曲霉菌 4 10-4 401、供试品处理将供试品去掉铝塑盖，外表面用75%酒精全面消毒，然后向每支样品中注 入 1.0ml0.1%的蛋白胨灭菌溶液，备用。
2、检查阳性对照： 将等量的试验菌直接加入到液体硫乙醇酸盐培养基或者改良马丁液 体培养基管中，在相应的温度下培养。
液体硫乙醇酸盐培养基管在 30-35℃下培菌种枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63501 金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26003 大肠埃希菌 CMCC(B)44102生孢梭菌 CMCC(B)64941白色念珠菌 CMCC(F)98001黑曲霉菌 CMCC(F)98003菌悬液制备用 0.9% 无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌少于 100cfu (菌落行程单 位)的菌悬液加入 5ml0.9%无菌氯化钠溶液，将 孢子洗脱，再同上制成每 ml 含菌 小于 100cfu 的菌悬液养；改良马丁液体培养基管在23-28℃下培养3-5 天。
观察记录。
阴性对照：将灭菌的液体硫乙醇酸盐培养基或者改良马丁液体培养基管直接放在相应的温度下培养。
液体硫乙醇酸盐培养基管在30-35℃下培养；改良马丁液体培养基管在23-28℃下培养3-5 天。
观察记录。
样品 (薄膜过滤法)：每种实验菌取10 支处理好的供试品溶液，将溶液合并后加入制备好的菌悬液1ml，用0.1%的蛋白胨灭菌溶液稀释至100ml，按薄膜过滤法过滤，取出滤膜，将其分为3 等份，分别置于含硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中，其中一份作为阳性对照用。
PRP验证记录表模板
PRP验证记录表适合产品：企业名称：验证类型：☑定期验证□其他：验证人员：危害控制小组全体成员验证日期：验证项目单项验证结论备注1厂区环境1.1加工厂是否建在易受生物、化学、物理性污染源的地区否1.2工厂四周环境是否保持清洁，避免成为污染源是1.3厂区内主要通道有无铺设水泥或沥青路面，空地是否绿化，以防止尘土飞扬而污染食品有1.4厂区是否有足以产生不良气味、有毒有害气体、烟尘及危害食品卫生的设施否1.5生产区是否同生活区分开？并且生产区应在生活区的下风向是1.6厂区内是否有适当的排水系统是1.7厂区内垃圾和易产生灰尘的燃料存放是否有遮蔽是1.8原料、产品和垃圾与燃料入厂是否有单独的门是1.9厂区内是否存在导致虫害存在的遮蔽物否1.10实验动物待加工禽畜饲养区是否与生产车间保持一定距离，且不位于主导风向的上风向不符合1.11锅炉烟囱高度和排放粉尘量是否符合GB3841的规定，烟道出口与引风机之间是否设置除尘装置是1.12厂区内是否有废弃物和有害物的处理场所是2厂房2.1建筑物和施工2.1.1生产厂房的高度是否能满足工艺、卫生要求、以及设备安装、维护、保养的需要是2.1.2生产车间人均占地面积（不包括设备占地）是否不低于1.50㎡，高度不低于3m是2.1.3生产车间地面是否使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料（如耐酸砖、水磨石、混凝土等）铺砌，并保持适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水是2.1.4地面是否平整、无裂隙、略膏腴道路路面，便于清扫和是消毒2.1.5屋顶或天花板是否选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐是温、浅色的材料覆涂或装修2.1.6屋顶或天花板是否装修成适当的坡度，在结构上减少凝是结水滴落，防止虫害和霉菌滋生，以便于洗刷、消毒2.1.7生产车间墙壁是否用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料是覆涂，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙2.1.8墙壁表面是否平整光滑、其四壁和地面交界面是否呈漫是弯形，防止污垢积存，并便于清洗2.1.9门、窗、天窗是否严密不变形，设置位置适当，并便与是卫生防护设施的设置2.10窗台是否设于地面1m以上，内侧具备一定的倾斜度是2.11车间是否根据清洁度的不同设置不同的区域是2.12车间的人流和物流入口及出口是否单独设置，并具有防蚊是蝇设施2.1.13车间、门、窗是否有防蚊蝇、防尘纱门并便于拆下洗刷是2.1.14通道是否宽畅，便于运输和卫生防护设施是2.1.15楼梯、电梯传送设备等处是否便于维护和清扫、洗刷和是消毒2.1.16生产车间、仓库是否有良好通风？采用自然通风时通是风面积与地面积之比是否不低于1：16：采用机械通风时换气量是否不小于每小时换气三次2.1.17机械通风管道进风口是否距地面2m以上，并远离污染是源和排风口，开口处是否设防护罩2.1.18饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时是否增是设水幕、风幕或空调设备2.1.19车间或工作地是否有充足的自然采光或人工照明，并且是光照不改变加工物品的本色2.1.20位于工作台、食品和原料上方的照明设备是否加防护罩是2.1.21建筑物及各项设施是否根据生产工艺卫生要求和原材是料储存等特点，相应设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入、隐藏和滋生的设施，防止受其危害和污染2.1.22需要时，是否有控制车间内温度和湿度的设施是2.1.23是否有与生产能力相适应的原料、辅料，化学物品，包是装材料，成品等专用储存间2.1.24需要时，是否有急宰间，并配备相应的设备不符合2.1.25车间内，是否有适宜的污水排放系统，并具备防鼠设施是2.1.26蒸料间、制曲间、淋油间是否安装足够能力的排气设备不符合2.1.27预冷库有排酸要求时，是否具备温度和湿度控制设施温度和湿度为＿＿＿＿＿＿不符合2.1.28原料接受有温度要求时，是否具备温度控制设施的原料库？温度＿＿＿＿＿＿不符合2.1.29冷藏库及冷冻库是否有自动温度记录装置或自动报警装置？温度分别为＿＿＿＿＿＿不符合2.2设备、工具、管道2.2.1凡接触食品物料的设备、工具、管道，是否用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作是2.2.2设备、工具、管道，是否清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒是2.2.3龙头设置是否根据工艺要求，布局合理。
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检测方法验证记录表
摘要：
一、引言
二、检测方法验证的重要性
三、检测方法验证记录表的介绍
1.记录表的目的
2.记录表的内容
3.记录表的使用方法
四、检测方法验证记录表的实例分析
1.实例背景
2.实例记录表的填写
3.实例分析
五、总结
正文：
一、引言
检测方法验证是评价检测方法可靠性和有效性的重要环节。
通过验证，可以确保检测方法在实际应用中能够准确、可靠地反映被检测对象的特性。
为了更好地进行检测方法验证，需要有相应的记录表来记录验证过程和结果。
本文将为您介绍检测方法验证记录表的相关内容。
二、检测方法验证的重要性
检测方法验证是保证检测结果准确性和可靠性的关键步骤。
通过验证，可
以评估检测方法的性能，包括检测限、准确度、精密度、线性范围等指标。
此外，验证过程还可以发现方法中存在的问题，为方法改进提供依据。
三、检测方法验证记录表的介绍
1.记录表的目的：检测方法验证记录表用于记录验证过程中的关键信息，包括验证方案、实验过程、实验结果等，以便于对验证过程进行追溯和评估。
2.记录表的内容：检测方法验证记录表通常包括以下内容：验证方案、实验方法、实验过程、实验结果、实验数据分析等。
3.记录表的使用方法：在进行验证实验时，应按照记录表的要求填写相关内容。
在填写过程中，需要注意保持记录的完整性和准确性，以便于后续的追溯和分析。
四、检测方法验证记录表的实例分析
1.实例背景：某实验室需要对新开发的检测方法进行验证，以确保方法在实际应用中的准确性和可靠性。
2.实例记录表的填写：实验室工作人员根据验证方案，在记录表上填写了实验方法、实验过程、实验结果等信息。
在填写过程中，严格遵循记录表的要求，确保信息的完整性和准确性。
3.实例分析：通过对实例记录表的分析，可以发现方法存在的问题，如检测限较高、精密度较差等。
针对这些问题，可以进一步优化方法，提高方法的性能。
五、总结
检测方法验证记录表是检测方法验证过程中的重要工具，能够记录验证过程中的关键信息，为评估方法的可靠性和有效性提供依据。
通过本文的介绍，
相信您已经对检测方法验证记录表有了更加深入的了解。