电动气压止血带产品技术要求黎明
电动气压止血带
适用范围：适用于四肢手术过程中压迫止血用。
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号命名
本产品型号分为：XL-1型、XL-4型。
1.2 产品组成
电动气压止血带是由主机和袖带组成。选配件：支架。
1.3 不同型号的功能说明，见表1：
表1 型号及功能表
2.1 正常工作条件
a) 环境温度范围：5℃～40℃；
b）相对湿度范围：≤80% ；
c) 大气压力范围：860hPa～1060hPa；
d) 电源条件：AC220V±22V ；
2.2 外观
止血带表面应无划痕，外壳上文字和标志应清晰；袖带的表面无杂质、外套表面应光洁、无污渍，连接导管内腔畅通。
2.3性能要求
2.3.1压力范围设定和时间设定
a)设定压力值范围:XL-1型为0～100kPa；XL-4型为0～80kPa.
b)显示压力值误差: ±5kPa.
c)时间设定值范围：0min～120min.
d)显示时间值误差: ±10%.
2.3.2气密性能
电动气压止血带气密性能，充入气压当承受压力值≥125kPa,保持2min时，压力下降为≤30kPa。
2.3.3袖带承受压力
袖带在使用状态下，应能承受压力达到100kPa时，尼龙搭扣不得发生自行脱落现象。
2.3.4袖带连接强度
袖带与导管的连接强度应承受压力值125kPa、10min不应发生脱落。
2.3.5连接
电动气压止血带正常使用条件下运行全过程，各连接点不应出现脱落现象。2.4电气安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的规定。产品电气安全基本特征见附录A。
2.5电磁兼容
应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的标准要求。
2.6环境试验
应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B 《环境试验项目及要求》的规定。
静脉治疗护理技术规范
一、静脉治疗相关术语及定义 静脉治疗 infusion therapy 将各种药物（包括血液制品）以及血液，通过静脉注入血液循环的治疗方法，包括静脉注射、静脉输液和静脉输血；常用工具包括：注射器、一次性静脉输液钢针、外周静脉留置针、中心静脉导管、经外周静脉置入中心静脉导管、输液港以及输液附加装置等。 中心静脉导管 central venous catheter 经锁骨下静脉、颈内静脉、股静脉置管，尖端位于上腔静脉或下腔静脉的导管。 经外周静脉置入中心静脉导管 peripherally inserted central catheter 经上肢贵要静脉、肘正中静脉、头静脉、肱静脉，颈外静脉（新生儿还可通过下肢大隐静脉、头部颞静脉、耳后静脉等）穿刺置管，尖端位于上腔静脉或下腔静脉的导管。 输液港 implantable venous access port 完全植入体内的闭合输液装置，包括尖端位于上腔静脉的导管部分及埋植于皮下的注射座。 无菌技术 aseptic technique 在执行医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入机体，保持无菌物品及无菌区域不被污染的技术。 导管相关性血流感染 catheter related blood stream infection 带有血管内导管或者拔除血管内导管48h内患者出现菌血症或真菌血症，并伴有发热（体温>38℃）、寒颤或低血压等感染表现，除血管导管外没有其他明确的感染源。实验室微生物学检查显示：外周静脉血培养细菌或真菌阳性；或者从导管段和外周血培养出相同种类、相同药敏结果的致病菌。 药物渗出 infiltration of drug 静脉输液过程中，非腐蚀性药液进入静脉管腔以外的周围组织。
气压止血带的使用及注意事项
气压止血带的使用及注意事项 一、正确使用止血带 （1）术前要对止血带进行仔细检查，如气囊是否漏气，打气筒是否好用，气压表是否准确。（2）根据患者年龄、肢体周径、病人体质等因素选用合适的气压止血带。（3）放置止血带的部位应正确，止血带要绑于肢体肌肉较丰富部位，以防损伤神经。上肢者放在上臂中上1/3处，下肢者应放在大腿根近腹股沟部。（4）绑止血带时，止血带下要垫一个小单（布），并使接触皮肤面保持平整。止血带要绑的松紧适宜，通气管要放在肢体近端，即可防止污染手术野，又便于打气。气压止血带外最好再缠固定带或绷带加压固定，防止充气后滚动。（5）止血带充气前应先抬高肢体，驱血带驱血彻底后，再将止血带的通气管接于压气表上，缓慢将气打入止血带内。上肢压力成人不超过40.0kPa（300mmHg），小儿不超过26.7kPa（200mmHg），下肢压力成人不超过80kPa（600mmHg），小儿不超过33.3kPa （250mmHg）。（6）准确记录气压止血带充气时间，上肢以1h，下肢以1.5h为限，时间到时，需提前通知手术医生做好放气准备，如需继续使用，应先放气5～10min后再充气并重新记录时间。（7）松止血带时，放气要缓慢，以免血压急剧下降引起休克。手术完毕去除止血带后，检查病人皮肤有无损伤，必要时局部按摩数分钟。 二、气囊止血带的使用误区 1 手术台上捆扎的误区（1）肱骨及股骨中下段手术中，为减少
出血，往往需要无菌止血带，由主刀医生在手术台上捆扎，因而致使止血带的松紧度没有保证，充气量也无法确定，造成出血，甚至出现皮肤坏死及神经麻痹等并发症;（2）驱赶血液时，驱血带每周圈间都留有大小不等的距离，形成间断驱血，效果极差;（3）驱血时用力不匀，一绕一缓，不能持续用力，止血效果差;（4）肱骨中段手术中，为减少出血，使用小儿无菌止血带止血，因气囊短而窄，达不到压迫止血的目的，反而出血更多。 2 手术前台下捆扎的误区（1）捆扎过松或压力不足，出血多;（2）捆扎过紧或压力过大，易产生并发症;（3）捆扎前缠绕保护肢体的无菌巾未铺平，使其受力不均匀，易产生水泡;（4）止血带使用超过时限，病人疼痛难忍;（5）捆扎位置不当，压迫神经，造成麻痹;（6）充气过后止血带涨开或脱滑，延误时间;（7）通气管与止血仪衔接不紧或中途脱落;（8）多个肢体同时放松止血带，造成血压急剧下降，甚至休克。 三、注意事项 1 使用止血带前，认真检查有否漏气，止血仪是否灵活实用，否则要及时更换。 2 按肢体及年龄，准确选用止血带（大、中、小号）。 3 捆扎时松紧要适宜，以能容纳一指为宜。 4 捆扎止血带前先用纱布或无菌巾缠绕保护肢体，并使其铺平，防止受力不均匀，而引起水泡或瘀血发生。
投标产品技术响应文件
投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢 制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳 素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米； 宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、 裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、 平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布 荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。 附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊 接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火 隔板。
气压止血带及电动气压止血带的使用流程
气压止血带的使用流程 1、操作者准备:着装规范、戴医用手套 2、评估:患者的意识、合作程度、检查伤口 3、物品准备:气压止血带、棉垫、纱布、绷带、胶布 1、确定出血部位 2、敷料置于伤口上加压包扎,抬高患肢2分钟 3、上肢扎在上臂的上1/3处,下肢扎在大腿的中上部近腹股沟 4、放衬垫,将止血带缠在肢体上 5、松紧适度,以可容纳下一指为宜 1、打开充气阀开关,用充气杆充气,至压力表指针超过所需压力, 然后缓慢放气至所需压力 2、关紧充气阀 1、观察患肢末梢皮肤、感觉、运动情况 2、记录使用时间及压力值
自动气压止血仪的操作使用 一、适应症 ●四肢外伤后伴有大血管出血 ●四肢手术 二、使用方法 1、接通电源,开启电源开关,“压力”与“时间”显示窗口数码管亮,并显示上次使用的数据。 2、选择合适的压迫部位:上肢上臂中上肱动脉处;下肢大腿中上股动脉处。(由于前臂及小腿的主要血管均位于尺、桡骨与胫、腓骨之间,因此尽量选择中上部位才能更好的止血、) 3、选择合适的止血带 4、在相应的部位垫上保护垫,宽度超过止血带的两侧各1～2厘米。系上止血带,松紧度以可伸入一指为宜。 5、设定参数: 压力:成人上肢40kp,下肢60-90kp;小儿上肢20kp,下肢40kp。 时间:30-60min,中间放气5-10min。 6、按“充气”键充气指示灯亮,机器快速充气,达到设定压力值。系统充气后“时间显示”窗口进行倒计时,显示剩余时间。结束时,按“放气”键,系统可进行平缓放气,直到气压为零,取下患者肢体上的止血袖带即可。 7、用醒目的标志标明上止血带的时间并签名。如转运病人时,分离止血带,用缠胶布的血管钳夹住止血带,做好交接班。 8、密切观察肢体末端的血供、活动、感觉及就是否止血有效。 三、注意事项 1、定期维护、纪录,确保设备处于功能状态。 2、使用前检查:每次使用前预先检查止血带就是否漏气;接管、接头就是否 匹配,连接就是否牢固。 3、上止血带处的皮肤如果有破损、水肿等情况,禁止使用止血带。血液病病 人使用止血带应慎重。
静脉治疗护理技术操作规范WST433-2013
静脉治疗护理技术操作规范 1、范围本标准规定了静脉治疗护理技术操作的要求。本标准适用于全国各级各类 医疗机构从事静脉治疗护理技术操作的医护人 员。 2、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ/T 213 血源性病原体职业接触防护导则 WS/T 313 医务人员手卫生规范 3、术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 静脉治疗infusion therapy 将各种药物（包括血液制品）以及血液，通过静脉注入血液循环的治疗方法，包括静脉注射、静脉输液和静脉输血；常用工具包括：注射器、输液（血）器、一次性静脉输液钢针、外周静脉留置针、中心静脉导管、经外周静脉置入中心静脉导管、输液港以及输液附加装置等。 3.2 中心静脉导管central venous catheter 经锁骨下静脉、颈内静脉、股静脉置管，尖端位于上腔静脉或下腔静脉的导管。 3.3 经外周静脉置入中心静脉导管peripherally inserted central catheter 经上肢贵要静脉、肘正中静脉、头静脉、肱静脉，颈外静脉（新生儿还可通过下肢大隐静脉、头部颞静脉、耳后静脉等）穿刺置管，尖端位于上腔静脉或下腔静脉的导管。 3.4 输液港implantable venous access port 完全植入人体内的闭合输液装置，包括尖端位于上腔静脉的导管部分及埋植于皮下的注射座。 3.5 无菌技术aseptic technique 在执行医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入机体，保持无菌物品及无菌区域不被污染的技术。 3.6 导管相关性血流感染catheter related blood stream infection 带有血管内导管或者拔除血管内导管48 小时内的患者出现菌血症或真菌血症，并伴有发热（体温＞38C）、寒颤或低血压等感染表现，除血管导管外没有其他明确的感染源。实验室微生物学检查显示：外周静脉血培养细菌或真菌阳性；或者从导管段和外周血培养出相同种类、相同药敏结果的致病菌。 3.7 药物渗出infiltration of drug 静脉输液过程中，非腐蚀性药液进入静脉管腔以外的 周围组织。 3.8 药物外渗extravasation of drug 静脉输液过程中，腐蚀性药液进入静脉管腔以外 的周围组织。 3.9 药物外溢spill of drug 在药物配置及使用过程中，药物意外溢出暴露于环境中，如皮肤表面、台面、地面等。 4、缩略语下列缩略语适用于本文件。 CVC 中心静脉导管(central venous catheter ) PICC:经外周静脉置入中心静脉导管( peripherally inserted central
电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
附件3 电动气压止血仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电动气压止血仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电动气压止血仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则范围适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。根据《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），申报产品的管理类别为二类，产品分类编码为14-04-01。 本指导原则不包含专用于股动脉止血的止血类设备，也不包括 —1—
— 2 — 无源手动充气止血设备，上述产品可参考本指导原则的适用内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号令）、《医疗器械分类目录》、相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，例如：电动气压止血仪、电动气压止血带。 （二）产品的结构和组成 电动气压止血仪产品一般由主机和气压止血带组成。主机一般由开关电源、控制电路、显示器、压力传感器、微型气泵、充放气电磁阀、软管连接座、内部可充电电源、外壳和其它相关选配件等组成。气压止血带作为耗材配套使用。若产品选配件中包含移动式支架，应在结构组成中明确。 申报产品的结构框图，相关示例可参见图1。 图1. 电动气压止血仪的结构框图 申报产品的主机组装示意图，
电动气压止血仪安全使用
电动气压止血仪安全使用 目的 主要用于外科手术压迫止血，为成人或小孩做四肢手术提供电动止血仪止血，机器采用气压方法，在手术时能阻断肢体血流，达到止血目的。 操作程序 1. 检查用用物是否齐全。 2. 接电源，打开电源开关，开机自检。 3. 检查止血带是否漏气。 4. 设置参数分别设定工作压力和工作时间。按相对应的“↑”“↓”键选定所需手术止血压力，成人上肢压力：40-60kpa,时间60-920min,成年人下肢压力：60-80kPa,时间90~120min。小儿上肢压力：20-40kPa,时间30~45min。小儿下肢压力：40-60kPa,时间45~60min。按相应的“↑”“↓”选择所需的时间，工作时间不超过1小时。 5.放置并固定止血带根据病人的情况选择合适的止血带，松紧适中缚于病人手术肢体的适当部位，一般距离手术部位上方10-15cm以上。 6.连接止血带将止血带的充气导管与仪器的止血带接口紧密连接。 7.泵气抬高肢体45°-60°，从肢体远端向近端用力缠绕驱血带。 8. 按开始工作键，止血带自动泵气并稳定与工作压力，时间以倒计时显示，患肢血运被阻止，放平肢体。 9.剩下10min、5min时电动止血仪自动报警，提示手术医生。
10.手术毕时，停止止血带止血，先按缓慢放气，待压力降至“0”时，再将时间降至“0”，让后关闭主机开关，再拔掉插头。 注意事项 1. 电动止血仪应有专人负责，定期检查维修，使用前检查附件、电线完整性，是否漏气，破损者禁止使用。 2. 使用止血带前，先将止血带内余气驱除干净，用无皱纹保护垫或平整绷带、衬垫保护皮肤。 3. 止血带要清洁完整，大小松紧适宜，不可过宽或过窄。 4. 上止血带部位要正确，上肢止血可选在上臂1/2处，下肢应在大腿中、上1/3处，距离手术部位10-15cm，止血带连接口朝上，避免污染无菌区。 5. 上止血带处的皮肤如果有损伤、水肿等情况，禁止使用止血带。止血带使用的时间无统一标准，通常由病人的年龄、生理状况及肢体的血管供应情况而定，如果手术未完，需继续使用，可放弃恢复肢体血流10-15分钟，再重新充气阻断血流。 6. 及时提醒手术医师，严格控制止血时间，防止止血带充气时间过长肢体发生缺血性坏死。 7. 在使用过程中，如发现气囊漏气，应及时更换，否则导致气泵持续工作，影响使用寿命。
桡动脉压迫止血带产品技术要求龙脉
桡动脉压迫止血带 组成： 产品包括止血带和充气装置两个部件，止血带主要由主体、压迫气囊、魔术贴、气管、检验气囊、衬板和气阀组成。充气装置主要由充气推杆、充气筒、胶塞、充气针、针帽组成。 适用范围：桡动脉压迫止血带是用于桡动脉穿刺介入手术后，对穿刺介入部位进行临时压迫止血的辅助性装置。 1.1命名 1.2 规格型号 DP-RT-01 1.3 结构组成 产品包括止血带和充气装置两个部件，如下图所示 1.4制作材料 桡动脉压迫止血带制作材料见下表：
2.1 物理性能 2.1.1 外观： （1）各组件应清洁光滑、色泽均匀、无明显异物； （2）各组件应无明显波纹、凝胶、麻点，不得有大面积缺损、堵塞等加工缺陷；（3）止血带应具有良好的透明度，能够看到标记点及内表面； （4）充气装置标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，充气装置的外套应有透明度，能看到基准线。推杆推、拉应顺畅。 2.1.2 尺寸和规格： 尺寸和规格应符合下表要求 2.1.3 撕脱力：解开腕带魔术贴时所需的撕脱力≤20N，且魔术贴与主体不分离。 2.1.4 松脱力：腕带魔术贴贴合时所需的松脱力≥35N，且魔术贴与主体不分离。 2.1.5 气管及连接处性能：气管本身、气管与气囊连接处不得有漏气裂缝，充气后不得从气管及连接处迅速漏气。
2.1.6 气路通透性：充气装置能够插入气阀，可充气。 2.1.7 气密性：充气20mL，8小时后剩余气体不少于12mL。 2.1.8 气阀与检验气囊连接强度：气阀与检验气囊连接强度≥15N。 2.1.9 充气装置性能：抽拉顺畅能够实现充气功能。 2.2 化学性能（仅适用于止血带压迫气囊部位） 2.2.1重金属含量：浸取液与同批空白対照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5ug/mL，镉含量应≤0.1ug/mL。 2.2.2 酸碱度：浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差应不大于1.5。 2.2.3易氧化物：易氧化物浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。 2.2.4环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10ug/g。 2.3 生物性能 产品应无菌。
电动气压止血带产品技术要求黎明
电动气压止血带 适用范围：适用于四肢手术过程中压迫止血用。 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号命名 本产品型号分为：XL-1型、XL-4型。 1.2 产品组成 电动气压止血带是由主机和袖带组成。选配件：支架。 1.3 不同型号的功能说明，见表1： 表1 型号及功能表 2.1 正常工作条件 a) 环境温度范围：5℃～40℃； b）相对湿度范围：≤80% ； c) 大气压力范围：860hPa～1060hPa； d) 电源条件：AC220V±22V ； 2.2 外观 止血带表面应无划痕，外壳上文字和标志应清晰；袖带的表面无杂质、外套表面应光洁、无污渍，连接导管内腔畅通。 2.3性能要求 2.3.1压力范围设定和时间设定
a)设定压力值范围:XL-1型为0～100kPa；XL-4型为0～80kPa. b)显示压力值误差: ±5kPa. c)时间设定值范围：0min～120min. d)显示时间值误差: ±10%. 2.3.2气密性能 电动气压止血带气密性能，充入气压当承受压力值≥125kPa,保持2min时，压力下降为≤30kPa。 2.3.3袖带承受压力 袖带在使用状态下，应能承受压力达到100kPa时，尼龙搭扣不得发生自行脱落现象。 2.3.4袖带连接强度 袖带与导管的连接强度应承受压力值125kPa、10min不应发生脱落。 2.3.5连接 电动气压止血带正常使用条件下运行全过程，各连接点不应出现脱落现象。2.4电气安全要求 应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的规定。产品电气安全基本特征见附录A。 2.5电磁兼容 应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的标准要求。 2.6环境试验 应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B 《环境试验项目及要求》的规定。
投标技术参数响应表.doc
投标技术参数响应表 按招标文件规定填写按投标供应商所投内容填写 第一部分：技术部分响应 序 品名技术规格及配置品牌、型号、技术规格及配置、材质偏离说 号明 1、小腿假肢组件及辅料 产地：中国材质：钛合金方锥 产地：中国材质：钛合金；包材料，包装：每件独立包装，部件之 装：每件独立包装，部件之间有间有分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 1 阳四正偏离 分隔，防止碰撞，可防潮防腐；表面进行抛光处理，外表光洁，无麻爪 重量： 60g；点, 重量为 55g，最大承重 125 公斤。 系统高度 8mm。 产地：中国材质：钛合金；包产地：中国材质：管连接器为钛合金材料精密加工而成，两者 装：每件独立包装，部件之间有 连接牢固，不松动 , 包装：每件独立包分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 装，部件之间有分隔，防止碰撞，可 重量： 80g；适用体重：不大于 防潮防腐；重量为 75g, 最大承重 125 锁紧100kg；备品备件： 4 个 M8×12 2 管接调节螺钉，1 个 M4× 22 内六角圆公斤。系统高度 33mm。适用体重： 正偏离不大于 100Kg；，备品备件： 4 个 M8 头柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过 ×12 调节螺钉，1 个 M4×22 内六角圆国家假肢质量检验中心300 万次 柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过国家假动态结构强度检验；符合国家 肢质量检验中心 300 万次动态结构强《下肢假肢通用件》 度检验；符合国家《下肢假肢通用件》（ GB14723-2008）标准要求； （GB14723-2008）标准要求； 产地：中国材质：一体化连接 产地：中国材质：一体化管，铝合金材料，管连接头为钛 连接管，铝合金材料，管连接头为钛 合金材料；两者连接牢靠，不松 合金材料；两者连接牢靠，不松动包 动；包装：每件独立包装，部 装：每件独立包装，部件之间有分隔，件之间有分隔，防止碰撞，可防 防止碰撞，可防潮防腐，管壁厚度为 潮防腐；自重： 165g；适用体 2mm；长度 232mm，管接头为钛合金材接头重：不大于 100Kg；规格：铝合 料, 重量为 160g（针对超长残肢的实可调金材料长度不低于 200mm，管壁 际情况可选用钛合金材料的高度可调 3 一体厚度不低于 2mm,管直径Φ30mm；正偏离 双向管接头或短管接头代替），最大管说明：管接头表面采用数控机床 适用体重 125Kg；。说明：管接头表200mm 加工，确保产品的一致性和外表 面采用数控机床加工，确保产品的一 光洁；备品备件： 4 个 M8× 12 致性和外表光洁；备品备件： 4 个 M8 调节螺钉；通过国家假肢质量 ×12 调节螺钉；通过国家假肢质量检验中心 300 万次动态结构强度 检验中心 300 万次动态结构强度检 检验；符合国家《下肢假肢通 验；符合国家《下肢假肢通用件》 用件》（ GB14723-2008）标准要 （GB14723-2008）标准要求； 求；
气压止血带
气压止血带 6.1 适应症 6.1.1 创伤止血：四肢手术 6.1.2 创造无血、清晰的术野：膝、踝、肘、腕等关节置换手术。 6.2禁忌症 6.2.1 绑扎止血带部位的皮肤破溃、水肿者。 6.2.2 血栓性闭塞性脉管炎、静脉栓塞、严重动脉硬化、血管性疼痛患者。 6.2.3 血液病患者。 6.3 操作要点 6.3.1 操作前 6.3.1.1评估手术 6.3.1.1.1 与手术医生确认手术是否使用气压止血带。 6.3.1.1.2 根据手术适应症准备气压止血带。有禁忌症者不应使用气压止血带。 6.3.1.1.3 护士应了解相关风险与并发症。 6.3.1.2 评估患者 6.3.1.2.1 皮肤状况：拟使用袖带部位及远端皮肤无破损、肢体感染等。 6.3.1.2.2 肢体周长和形状：选择合适型号止血带袖套，确保袖套可完全覆盖肢体并扣紧。 6.3.1.2.3 既往病史：血管病史，静脉血栓病史，循环异常或周围动脉损伤病史，透析通路、肿瘤病史、有无骨折、体内金属植入物、PICC导管等。 6.3.1.3 检查设备 6.3.1.3.1 检查主机状态：确认整套止血带装置功能正常、清洁、调节的模式、参数符合手术需求。 6.3.1.3.2 检查袖套：外观清洁、衬垫平整、气囊及连接管完好，连接件无破损、漏气；扣和绑带完整。（非无菌性止血带） 6.3.1.3.3 准备止血带主机：放置在患侧止血带部位的上方（头侧）备用、 6.3.2 操作时 6.3.2.1 遵医嘱使用气压止血带。 6.3.2.2 连接电源，开机自检。 6.3.2.3 绑扎止血带 6.3.2.3.1 肌肉丰富位置：一般上肢置于上臂近端1\3处，下肢应置于大腿中上1\3处，距离手术部位10~15cm以上。 6.3.2.3.2 环套保护衬垫：置于使用止血带袖套部位应软、无褶皱、全包裹。 6.3.2.3.3 缠绕止血带：应轻微加压于保护衬垫外肢体肌肉较丰富部位；使用止血带锁扣或绑带缠绕固定止血带外层，松紧适宜。止血带连接管朝头侧。若袖套接近无菌区域，应选择无菌袖套。 6.3.2.4 止血带连接管与主机出气口紧密连接。 6.3.2.5 设置止血带压力参数值及时间参数值：止血带充气压由外科医师或麻醉医生根据患者手术部位、病情、手术时间、收缩压等决定。一般标准设定值：上肢200~250mmhg、时间<60分钟；下肢300~350mmhg、时间<90分钟。如果根据患者血压设定，上肢压力为100~150mmhg。 6.3.2.6 驱血充气：先抬高患侧肢体，驱血带彻底驱血后；缓慢充气，压力达到设定值停止充气，放平肢体。四肢恶性肿瘤手术、开放性创伤禁止驱血。
小儿止血带压力及注意事项有哪些
小儿止血带压力及注意事项有哪些 生活中难免会有一些磕磕碰碰或者受伤的情况，尤其是一些孩子因为在小的时候调皮不听家长们的话，很是容易受伤。发生流血的情况，在大部分的孩子身上都有发生。这个时候用到最多的就是止血带，对于止血也是有着很棒的止血效果的。但是大家应该知道的就是对于止血带用到的压力，小孩子和成人是不同的，那么，小儿止血带压力及注意事项有哪些? 一、正确使用止血带 (1)术前要对止血带进行仔细检查，如气囊是否漏气，打气筒是否好用，气压表是否准确。 (2)根据患者年龄、肢体周径、病人体质等因素选用合适的 气压止血带。 (3)放置止血带的部位应正确，止血带要绑于肢体肌肉较丰 富部位，以防损伤神经。上肢者放在上臂中上1/3处，下肢者应放在大腿根近腹股沟部。 (4)绑止血带时，止血带下要垫一个小单(布)，并使接触皮 肤面保持平整。止血带要绑的松紧适宜，通气管要放在肢体近端，
即可防止污染手术野，又便于打气。气压止血带外最好再缠固定带或绷带加压固定，防止充气后滚动。 (5)止血带充气前应先抬高肢体，驱血带驱血彻底后，再将止血带的通气管接于压气表上，缓慢将气打入止血带内。上肢压力成人不超过40.0kPa(300mmHg)，小儿不超过 26.7kPa(200mmHg)，下肢压力成人不超过80kPa(600mmHg)，小儿不超过33.3kPa(250mmHg)。(6)准确记录气压止血带充气时间，上肢以1h，下肢以1.5h为限，时间到时，需提前通知手术医生做好放气准备，如需继续使用，应先放气5～10min后再充气并重新记录时间。 (7)松止血带时，放气要缓慢，以免血压急剧下降引起休克。手术完毕去除止血带后，检查病人皮肤有无损伤，必要时局部按摩数分钟。 二、气囊止血带的使用误区 1 手术台上捆扎的误区 (1)肱骨及股骨中下段手术中，为减少出血，往往需要无菌止血带，由主刀医生在手术台上捆扎，因而致使止血带的松紧度没有保证，充气量也无法确定，造成出血，甚至出现皮肤坏死及神经麻痹等并发症;
气压止血带操作规程
气压止血带操作规程 一、应用范围及特点 1、气压止血带在骨科手术中广泛运用，能减少手术视野的出血，方便术者的手术操作，缩短手术时间，为病人术后的康复提供有利条件；减少血资源的应用，减轻病人的经济负担。 2、通过对气压止血带气压压力控制，压迫肢体，阻断血流，以达到止血目的。 二、操作规程 1、根据病人的情况选择合适的止血带。 2、将止血带松紧适中缚于患者肢体的适当部位。距手术部位至少 15-20cm。 3、连接电源，打开电源开关持续 3 秒。 4、分别设定保险压力、工作压力及工作时间，上肢工作压力不超过 40Kpa，下肢不超过 70Kpa，一般保险压力大于工作压力 5-10Kpa，工作时间上肢不超过60分钟，下肢不超过90分钟。 5、工作时间一到，气泵自停，排气阀自动打开，止血带压力迅速下降，肢体血运回复，若需持续使用止血带，应间隔 10-15 分钟后再工作。 6、手术结束将机器开关关闭，拔除电源，整理备用。 三、注意事项 1、检查：止血带、连接管、连接接头和主机必须是干净的并在
正常工作状态，检查袖带和连接管有无漏气，连接口功能是否正常。 2、袖带的长度也需个性化，袖带的交叠长度应在 8-15cm。过多的交叠会导致增加压力，引起皮下软组织的扭曲和起皱。交叠过少，可能影响充气效果及造成袖带意外松开和不牢固。 3、止血袖带应放置在肌肉组织最丰富处，以保护神经和血管，上肢手术放在手臂上 1/3 处，下肢手术放在大腿根部。 4、必须环绕肢体放置软垫，并确保软垫不起皱，没有挤压皮肤。 5、止血带必须一次安放到位，如果需要更换位置，止血带必须取下并重新放置。 6、在应用止血带前，应抬高患肢，驱血。 7、应提醒医生止血带的使用持续时间。持续时间和患者的年龄、身体状况和肢体的血管供应情况有关，一般为 60-90min。 8、当需长时间手术时，止血带必须每隔 60min 松开以重灌注，重灌注的时间为 15min 以上，然后止血带重新充气一开始一个新的全过程。 9、手术完毕，应先按“放气”键，使止血带放气减压降到 0，再关闭电源，拆除止血带袖带。
止血带使用方法
止血带的正确使用 （1）术前要对止血带进行仔细检查，如气囊是否漏气，打气筒是否好用，气压表是否准确。 （2）根据患者年龄、肢体周径、病人体质等因素选用合适的气压止血带。 （3）放置止血带的部位应正确，止血带要绑于肢体肌肉较丰富部位，以防损伤神经。上肢者放在上臂中上1/3处，下肢者应放在大腿根近腹股沟部。 （4）绑止血带时，止血带下要垫一个小单（布），并使接触皮肤面保持平整。止血带要绑的松紧适宜，通气管要放在肢体近端，即可防止污染手术野，又便于打气。气压止血带外最好再缠固定带或绷带加压固定，防止充气后滚动。 （5）止血带充气前应先抬高肢体，驱血带驱血彻底后，再将止血带的通气管接于压气表上，缓慢将气打入止血带内。上肢压力成人不超过 40.0kPa（300mmHg），小儿不超过26.7kPa（200mmHg），下肢压力成人不超过80kPa（600mmHg），小儿不超过33.3kPa（250mmHg）。 （6）准确记录气压止血带充气时间，上肢以1h，下肢以1.5h为限，时间到时，需提前通知手术医生做好放气准备，如需继续使用，应先放气5～10min后再充气并重新记录时间。 （7）松止血带时，放气要缓慢，以免血压急剧下降引起休克。手术完毕去除止血带后，检查病人皮肤有无损伤，必要时局部按摩数分钟。 止血带的使用误区： 1 手术台上捆扎的误区（1）肱骨及股骨中下段手术中，为减少出血，往往需要无菌止血带，由主刀医生在手术台上捆扎，因而致使止血带的松紧度没有保证，充气量也无法确定，造成出血，甚至出现皮肤坏死及神经麻痹等并发症;（2）驱赶血液时，驱血带每周圈间都留有大小不等的距离，形成间断驱血，效果极差;（3）驱血时用力不匀，一绕一缓，不能持续用力，止血效果差;（4）肱骨中段手术中，为减少出血，使用小儿无菌止血带止血，因气囊短而窄，达不到压迫止血的目的，反而出血更多。 2 手术前台下捆扎的误区（1）捆扎过松或压力不足，出血多;（2）捆扎过紧或压力过大，易产生并发症;（3）捆扎前缠绕保护肢体的无菌巾未铺平，使其受力不均匀，易产生水泡;（4）止血带使用超过时限，病人疼痛难忍;（5）捆扎位置不当，压迫神经，造成麻痹;（6）充气过后止血带涨开或脱滑，延误时间;（7）通气管与止血仪衔接不紧或中途脱落;（8）多个肢体同时放松止血带，造成血压急剧下降，甚至休克 护理方法： 1 使用止血带前，认真检查有否漏气，止血仪是否灵活实用，否则要及时更换。 2 按肢体及年龄，准确选用止血带（大、中、小号）.
一、产品的技术参数
一、产品的技术参数： 1、产品名称：发光反光锥数量：440个 重量为3.5kg左右，全晶格发光套圆锥体380*380*680mm。 2、产品名称：停车示意牌数量：44个 充电式手持停字牌：颜色：乳白色手柄加红色灯，材质：ABS工程塑料加LED 灯，重量0.45KG，反光贴，可反复充电。 3、产品名称：交通执法现场预警牌数量：17套 两款导向牌为单独个体，可自由翻转、快捷拆卸；每套共配置文字导向牌4块，内容为：a、正面“交通管制”背面“前方事故”、b、正面“警察临检”、背面“禁止超车”c、正面“谨慎驾驶”、背面“靠边停车”d、正面“依次通过”、背面“接受检查”；线性诱导标志1块正面“＜＜＜＜”左向、背面“＞＞＞＞”右向；限速标志牌3块：a、正面“20”背面“40”，b、正面“60”背面“80”c、正面“停”背面“--”。使用组合多样化，满足预警要求； 采用优质国标反光膜，预警导向内容清晰，来车时速120公里/小时行车状态中可视距离可达200米；可配套外挂辅助高亮度警示灯：连续工作时间：55小时以上，可充电。来车时速120公里/小时行车状态中可视距离直线可达400米以上。产品应组合方便，小巧轻便，可轻松放入巡逻车、勘察车尾箱，可快速布设和收拢，满足快速预警使用要求。 (1)、产品应选用不锈钢支撑架，展开后正面顶部、下端边框有条形插槽，用于固定限速标识或警示灯；两内框采用侧面不锈钢绞合装置和弹簧锁扣链接并固定，伸展后两内框成180度，对接缝隙接近0.5mm。后通过弹簧栓固定，内外框成一个整体，配有胶木外框提手，收拢后整体尺寸：收拢840mm X 600mm X 100mm。 (2)、支撑架采用40mm X 20mm不锈钢矩形管，壁厚1.0mm，支撑架外框尺寸：840mm X 600mm；内框采用30mm X 20mm不锈钢矩形管，壁厚1.0mm，两内框尺寸均为：765mm X 520mm；展开后整体拉伸尺寸为1435mm（带限速标志） X 840mm，与地面垂直高度为1375mm，标志板面与地面成75度角；整体质量：标配1快限速标志牌、2块导向标志牌11kg（不含警示灯），标识组合大小和重量轻便灵活，便于快速布设。 (3)、导向标志牌面板材质：铝板（厚度 2.5mm），正反两面粘贴超强级黄色反光膜（粘贴反光膜后整体厚度3.25mm）组成；面板尺寸规格：660mm X 415mm，面板冲孔512个，孔径8.0mm，孔中心间距20mm；面板字体：正反面均为黄底黑字，交通字体，其中：“交通管制”、“前方事故”、“警察临检”、“谨慎驾驶”、“依次通过”、“靠边停车”、“接受检查”、“禁止超车”字体总大小约为：600mm 宽X 390mm高、图形标志直径390mm，线性诱导标志由4个相同的“＜＜＜＜”和“＞＞＞＞”图标组成，单个图标线性宽度70mm、间隔75mm；警示距离：来车时速120公里/小时行车状态中可视距离可达200米以上。质量：1.75kg (4)、限速标志牌 材质：圆形铝板（厚度2.5mm、直径390mm）、边缘柄为2.5mm厚钢板和正反面粘贴超强级反光膜组成；规格：限速标志牌冲孔 177 个，孔径8.0mm，孔中心间距20mm；图形、字符为白底红圈黑字，其中：限速20图案内数字大小为：250mm 宽X 192mm高，限速40图案内数字大小为：275mm 宽X 192mm高限速80图案内数字大小为：275mm 宽X 192mm高，限行标志颜色红底反光膜，禁停标志
产品技术规格书
技术规格书 一、说明 1、除采购文件明确的品牌外，欢迎其他能满足本项目技术需求且性能与所明确品牌相当的产品参加，同时填写技术规格偏离表。 2、其中打“▲”的条款为实质性条款。 3、招标范围：设备的技术规格和要求表中的所有设备供应、安装、调试、验收、技术培训、售后服务。 4、本项目所有设备必须一起投，否则将视作未响应招标文件实质性要求，从而导致该投标人投标无效。 5、设备交货及安装调试完毕时间：合同签订后30 日历天。 6、除技术规格书中标明允许进口产品外，其他均不允许进口产品参加，进口产品的认定按财办库〔2008〕248号文件及相关文件规定。 二.设备的技术规格和要求表 数据采集仪要达到的主要功能如下： 1)实时数据采集功能系统可采集模拟量和开关量形式的各类参数。 2)历史数据存储功能采集到数据，以设定的时间间隔存储，时间间 隔可根据需要任意设定。数据保存的时间≥6个月。 3)数据通讯功能通过有线/无线形式与环境监控中心进行数据通讯。 4)具有报警功能当获取的数据超过设定的报警值时，主动向环境监
控中心传输相关的报警信息。 5)实时数据、历史数据的通过曲线或数据列表的形式显示。根据需要 可进行图表的打印。 6)各种监测参数的量程、报警值、相关换算系数及其他设置内容（如 下位机的系列号，用于通讯的相关设置等）。 7)反向控制在现场仪器仪表提供相应功能和协议的条件下，可实现对 仪器仪表的反向控制，如自动清洗，量程校正、分瓶采样、视频控 制等。 8)数采仪要求视频接入模块(支持电信“全球眼”视频叠加技术)。 9)企业端2路视频数据可保留一周以上，支持智能存储/删除。 10)支持浙江省污染源在线监控系统使用。 11)提供多种通讯接口（4-20Ma、RS232、RS485等）。 12)支持间歇性排放标准的企业的监控控制，实现通过流量来控制仪器 的做样。 13)数采仪要求视频接入模块。 （二）PH分析仪 pH测量范围0.00 to 14.00 pH 分辨率0.01 pH 准确度± 0.01 pH 温度测量范围- 9.9 to + 125.0 °C 分辨率0.1 °C 相对准确度± 0.5 °C 传感器Pt 100 /Pt 1000 (连线端子选择) 温度补偿方式自动/ 手动 (参照 25.0 °C) 设定点和控制器功能 功能(可转换的) 设定点控制器 控制器特性极限控制器 加速 /减慢继电器0 to 2000 秒. pH 迟滞宽度0.1 to 1 pH 工作电压最大 250 VAC 工作电流最大. 3A 功耗最大 600 VA 电参数和连接 电源110 / 220 VAC (短路子选择) 频率48 to 62 Hz 输出信号 4 to 20 mA, 电隔离
一次性使用无菌手术包产品技术要求康宇建
一次性使用无菌手术包 适用范围：用于临床外科手术使用。 1.1型号 一次性使用无菌手术包在本公司的产品类别划分为：YS 1.2结构组成：见表1 表1.一次性使用无菌手术包结构组成
2.1 自产医疗器械要求 2.1.1外观 2.1.1.1 产品清洁、平整、无破损。 2.1.1.2 缝合处：缝合一致，无断线、跳线现象。 2.1.1.3 胶合处：胶合严密，无开口现象。 2.1.2尺寸 2.1.2.1手术衣规格尺寸见表2 表2. 手术衣规格尺寸单位为厘米 2.1.2.2孔巾规格尺寸 长：50～350cm；宽：40～200cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。 2.1.2.3治疗巾规格尺寸 长：40～100cm；宽：40～100cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。 2.1.2.4头部单规格尺寸 长：150～300cm；宽：80～150cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。 2.1.2.5足部单规格尺寸
长：150～250cm；宽：100～200cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。 2.1.2.6腹口单规格尺寸 长：250～480cm；宽：150～250cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。 2.1.2.7 T型单规格尺寸 小长方： 长：80～220cm；宽：50～200cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。大长方： 长：200～300cm；宽：100～250cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。 2.1.2.8 U型单规格尺寸 长：200～300cm；宽：150～250cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。 2.1.2.9铺单规格尺寸 长：40～250cm；宽：30～180cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。 2.1.2.10自粘巾规格尺寸 长：45～90cm；宽：35～60cm，每5cm间隔为一规格；允许误差：±3cm。 2.1.2.11自粘性伤口无菌敷料规格尺寸 长：7cm；宽：6cm 2.1.2.12自粘性薄膜敷料规格尺寸 长：12cm；宽：8cm 2.1.3阻穿透性 2.1. 3.1 阻液体穿透：≥20cm水柱，不得渗水。 2.1. 3.2 阻微生物穿透 2.1. 3.2.1阻微生物穿透干态，log CFU≤2。 10 ≥2.8。 2.1. 3.2.2 阻微生物穿透湿态，单位：I B 2.1. 3.2.3透气性：≥30mm/s。 2.1.4 洁净度 （CFU/dm2）≤2c。 2.1.4.1 微生物：log 10 2.1.4.2 微粒物质：IPM≤ 3.5。 2.1.5 拉伸强度 2.1.5.1 拉伸断裂强力
17一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
17一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
一次性使用动脉压迫止血器产品 注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在给出一次性使用动脉压迫止血器（以下简称“动脉压迫止血器”）产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对动脉压迫止血器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对动脉压迫止血器产品的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/生产企业和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技
术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于医疗器械分类目录 (2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”的“各种气压、电动气压止血带”以及按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“短期使用”中的“创伤”接触，管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。 本指导原则不适用于电动气压止血器产品。 三、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称根据产品的作用部位、作用效果进行命名，且该类产品为一次性使用、无菌形式提供，所以名称一般为：一次性使用动脉压迫止血器、一次性使用股动脉压迫止血器、一次性使用桡动脉压迫止血器等。 （二）产品的结构和组成 本指导原则中所述动脉压迫止血器产品分为气囊式和非气囊式两种。前者一般由止血压迫器和充气装置组成，止血压迫器包括压迫球囊、支撑板、充气管路和绑带（或胶带）等，充气装置包括活塞、充气外套和推杆等；后者一般由绑带（或胶带）压板、压迫头及螺旋手柄等组成。 本指导原则未给出动脉压迫止血器产品所有部件的全部要求，仅给出了其与整个产品安全性及有效性相关的要求。因此，审查时还应结合产品具体情况，对上述部件作出更为全面的要求。