药品质量监控体系
目录
1、介绍（1,1.1）
2、药品质量管理系统
A范围（1.2）
B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系
C ICHQ10与监管方式的关系
D ICHQ10的宗旨
E 助推器：知识管理和质量风险管理
F 设计和内容的思考
G 质量手册
3、管理职责
A 管理概述
B 质量方针
C 质量计划
D 资源管理
E 沟通交流
F 管理回顾
G 外包活性物质和采购物料的管理
H 产品所有人变更管理
4、工艺性能和产品质量的持续性提高
A 产品生命周期的目标
B 药品质量系统的组成元素
5、药品质量系统的持续性提高
A 药品质量系统的管理回顾
B 影响质量系统的内外因素的监控
C管理回顾和监控的结果
6、术语
附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
药品质量监控体系
1、简介：(1,1.1)
该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。
ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP 要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。
ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。
FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。
2、药品质量管理系统
A范围（1.2）
该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。
认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。
依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动：
●药品研发：
?药品原料开发
?处方开发（包括容器/密闭系统）
?实验性产品的生产
?系统开发的移交（相关处）
?生产工艺开发和优化
?分析方法研究
●技术转移
?从开发到生产的新产品转移
?生产车间和实验室之间或生产/实验内部上市药品的转移
●商业生产
?原辅料的采购和控制
?系统、仪器、设备的采购
?生产（包括包装和贴签）
?只量控制和质量保证
?放行
?存储
?放行（不包括分销商行为）
●产品
?档的保存
?留样
?持续性的产品评估和报告
B、ICHQ10和各地GMP要求、ISO标准、ICHQ7的关系（1.3）
各地GMP要求、ICH指南关于API的“Q7GMP”，以ICHQ10为基础的ISO质量管理体系。为达到这些要求，ICHQ10通过详细表述质量系统的内容和管理职责完善GMPs。ICHQ10提供了一个国际统一的药品质量管理系统的模板，该模板涵盖整个产品生命周期且可以和各地GMP要求相配合。
各地GMPs并没有完整的表述产品生命周期的各个阶段（如研发）。该指南中描述的质量系统内容和管理职责目的在于鼓励在生命周期的每个阶段使用科学的、基于风险分析的方法，从而在整个周期内能促进持续性提升。
C、ICHQ10与管理措施的关系（1.4）
对于一特定产品或生产设备的监管措施应和产品的级别、工艺的理解、质量风险管理的结果以及药品质量管理系统的效能相符合。在施行时，药品质量管理系统
的效能一般可通过生产车间的监控而评估得到。附录1引用了潜在的可以提高科学的、基于风险评估的监管措施的机会。监管程序根据地点而决定。
D、ICHQ10的目的（1.5）
ICHQ10的贯彻应在三方面取得成果，完善或提高各地GMP要求。
1.获得产品认知
建立、实施和维护该系统支持产品的流通，确定产品质量符合标准满足患者、医护专业、监管机构（包括符合现行监管档）及其他内外客户。
2.建立、维护阶段控制
针对工艺性能和产品质量建立、使用有效的监控和控制系统，从而持续确保工艺的实用性和成产能力。在确认监控和控制系统中质量风险管理是十分有用的。3.促进持续性提高
确定并执行合适的产品质量提高程序、工艺优化程序、偏差降低程序、创新程序、药品质量系统升级程序，从而持续提高满足药企自身质量需求的能力。质量风险管理可用于确定和优先考虑持续性提高的方面。
E助推器：知识管理和质量风险管理（1.6)
知识管理和质量风险管理的使用利于公司ICHQ10有效、成功的执行。通过对与产品质量相关的科学的、基于风险分析的决策的解释，这些助推器能便于上文2、D（1.5）所讲的目标的实现。
1.知识管理（1.6.1）
从产品的开发到商业生产甚至于到停产，都应进行产品和工艺的知识管理。例如，在产品开发活动中用科学的方法为其提供产品和工艺的知识理解。知识管理是一种获得、分析、储存、及传播与产品、生产工艺及构成要素相关的知识的一种系统性方法。知识的来源包括但并不限于先期的知识（公共资源或内部档）；药品开发研究；技术转让行为；产品生命周期中全部的工艺验证研究；生产经验；创新；持续性提高；及变更控制行为。
2.质量风险管理（1.6.2）
质量风险管理于一个有效的药品质量管理系统是基本的。它可以提供前瞻性的方法以辨别、科学评估和指控潜在质量风险。它利于在产品整个生命周期中持续性的提高工艺性能和产品质量。ICHQ9提供了一些质量风险管理的原则和例子，这些工具能用于药品质量的不同方面。
F.设计和内容的思考（1.7）
（a）药品质量管理系统的设计、组织和文件化需很好的构建并能利于常规理解和长期使用。
（b）ICHQ10需以以下方式运用：合理且与产品生命周期的各个阶段相符，有效认识不同阶段的不同目的及知识。
（c）当开发一个新的或修正现有药品质量管理系统时，需考虑所采取的活动的规模和复杂程度。进行药品质量系统设计时要结合相应的质量风险管理原则进行。药品质量系统的一些方面涉及全公司，而有些特定的，其在生产场所才能发挥其质量系统的有效性。
（d）药品质量系统应涵盖合适的工艺、资源以及有责任保证在第3部分G（2.7）中所述的外包活动（outsourced activities）和购买的物料的质量。
（e）正如第三部分(2)所述，应在药品质量系统中确定管理职责。
（f）如第四部分（3)所讲，药品质量系统应包括以下元素：工艺性能和产品质量监控、整改和预防措施、变更管理及回顾管理。
（g）应确定性能指示，如第五部分（4）所说，以监控质量系统中工艺的效率。G质量手册（1.8）
应建立一份质量手册或类似的档，并且应包含药品质量系统。其构成应该包括：（a）质量原则（见第三部分（2））
（b）药品质量系统的范围
（c）药品质量系统程序的确认以及其次序、关联，相互关系。工艺图纸和流程图提供了视觉化的实用工具，方便描述药品质量系统的工艺。
（d）药品质量系统内的管理职责。（见第三部分（2））
Ⅲ管理职责（2）
领导层对于建立和维护全公司的质量承诺及药品质量系统的性能而言是必须的。A管理承诺（2.1）
（a）高级管理层有最终责任保证建立了有效的药品质量系统，完成了质量管理目标，同时其担任者、责任和权威是通过整个公司确定、讨论并执行的。
（b）管理层应该：
（1）参与有效药品质量系统的设计、执行、监控和维护。
（2）为质量系统提供强有力的，实在的支持，确保其在组织中的实施。
（3）确保有及时有效的沟通，有提高机制，以将质量问题提高到合适的管理水平。
（4）定义个人或者团体的角色，责任，权力及与药品质量系统相关的各部门间的关系。确定者些相互的配合在所有层次的组织中有过沟通并被理解。当地法规要求拥有独立的质量单元/构架，并且其有权力去确保药品质量系统职责的完成。
（5）管理工艺性能、产品质量及药品质量系统的管理的审核。
（6）恰当地授权
B质量原则（2.2）
（a）高级的管理应拥有质量原则，说明公司在质量方面的目的和方向。（b）质量原则应包括符合现行法规要求的期望，且应利于药品质量系统的持续性提高。
（c）质量原则应和公司全体人员沟通，并被了解。
（d）质量原则应定期审核以保证持续有效。
C质量规划（2.3）
（a）高级的管理应保证执行质量原则的质量目标经过定义和沟通。
（b）所有公司相关部门应支持质量目标。
（c）质量目标应和公司战略相符且与质量原则一致。
（d）管理层应提供相应资源和培训去完成质量目标。
（e）应建立，监控用于测定与质量目标差距的性能指示方法，并经常交流，（并按文件V.A (4.1)部分合理执行）
D 资源管理（2.4）
（a）管理中应决定和提供足够和恰当的资源（人、财政、物料、设施及设备）以满足和维护质量管理系统和持续性提高其有效性。
（b）管理应确保资源被合理运用与特定产品、工艺或生产场所中。
E 相互沟通（2.5）
（a）管理应确保在组织中建立并执行合适的沟通程序。
（b）沟通程序应保证公司上下级和各部门间恰当信息的沟通。
（c）沟通程序应保证某一产品质量及药品质量系统版本的合理及时提高。
F 管理审核（2.6）
（a）高级的管理应通过管理审核确保药品质量系统持续稳定和有效的方式来对保证系统的管理。
（b）如第Ⅳ（3）和第V（4）所描述的，管理应利于工艺性能、产品质量、药品质量系统定期审核的总结。
G 外包行为和购进的原材料的管理（2.7）
药品质量系统，包括该分段所描述的管理责任，一直延伸到对于所有外包行为和购进原材料质量的控制和审核。
（a）首先评估外包操作或原材料供应商的原则，其他部门实施行动或为原材料使用提供既定供应链（如审核、原材料评估、鉴定）的适应性和能力。
（b）确定与相关部门进行质量相关活动的职责和交流程序。对于外包行为，还应当包括合同提供者和合同接受者之间的纸质协议。
（c）监控及审核合同接受者的行为或来自提供者的原材料的质量和任何必要的改进的确定和实施。
（d）监控进来的原材料，以确保来自经审批的供应商，来源得到保证。
H 产品所有人的变更控制（2.8）
当产品所有人发生变更时，（如通过获得through acquisitions）管理应考虑这种情况的复杂性并确保：
（a）每一个涵盖的企业持续性责任的确定；
（b）必要的信息的移交
IV工艺性能和产品质量的持续性提高（3）
该章节描述了生命周期各阶段的目标及四个特定的用于扩大地区性要求以满足如II，D所定义的ICHQ10的目标的药品质量系统要素。但是其不是重复陈述所有的地区性GMP要求。
A 生命周期各阶段的目标（3.1）
每个产品生命周期阶段的目标描述如下：
1.药品的开发（3.1.1）
药品开发的目的是设计出一个产品以及其能持续性生产出符合预期性能的满足患者和临床用药、法规要求及中间客户要求的生产工艺。药品开发的程序、方法详见ICHQ8。实地调查临床研究的结果，如不超出指南范围的，应归类于药品开发中。
医院药品安全性监测管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药品安全性监测管理 制度 编制科室：知丁 日期：年月日
xx医院药品安全性监测管理制度责任人：药剂科全体工作人员 内容： 1. 药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。 2. 严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。 2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。 2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。 2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。 2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。 2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、
调配、核对及发放药品。 2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。 3. 加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。 4. 及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。 5. 加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。 6. 合理使用药品，降低用药风险。知丁
数据质量监控管理制度
1 目的 加强对ERP基础数据和业务数据监控，确保数据准确及各业务操作规范，以提升各业务水平。 2 适用范围 本制度适用于集团各ERP上线单位。 3 关键控制指标 ERP基础数据包括物料主数据、物料清单、工艺路线、供应商数据、客户主数据、工作中心等。 ERP业务数据包括计划、制造、采购、物流、营销等模块的业务数据。 检查方式：必检为存在财务风险的数据（包括收付款、成本、存货等）；抽检为对业务有影响，但无财务风险的数据。 4 岗位职责 业务部门对本部门业务规范情况进行自查，及时处理异常业务数据，并出具周报。 事业部IT部负责对过程控制指标和关键绩效指标的提升进行分析提出改进措施，并出具周报。 各职能总部负责对不规范业务数据处理情况进行检查，发布半月报。 IT总部ERP管理部负责对通报与监控情况进行检查，每半月通报一次，并每月发布ERP绩效指标考核情况。 5 程序要求及关键控制点 事业部各业务部门每天对业务数据规范性情况自行检查并处理（监控内容方法见附一），每周二出具周报并抄送责任人、事业部IT部和IT总部、职能总部。 事业部IT部每周三对过程控制指标及关键绩效指标提升进行分析并提出改进措施，OA通报抄送IT 总部ERP管理部和各业务部门领导。 职能总部对业务部门提交的监控周报中的不规范业务数据进行监督处理，并于每周三出具上周异常数据处理情况通报，逾期未处理完成按附件细则处罚责任人。（通报抄送各业务部门领导和IT总部）。 IT总部ERP管理部不定期对各事业部IT部的监控工作进行抽查与评价，并对事业部的业务提升措施进行指导。 IT总部ERP管理部于IT双周例会对各事业部ERP 绩效指标提升进行通报和排名考核。 IT总部ERP管理部对所有ERP系统内业务数据进行归口检查和管理。 6 激励措施 业务部门未按时提交数据监控周报处罚部门主管2分/次。 各IT部未按时提交过程控制指标和绩效指标提升分析周报处罚IT部长2分/次。 各职能总部未按时出具异常数据处理情况检查通报，处罚责任人2分/次。 各业务部门限期未整改的，对业务部门主管处罚5分/项，责任人按细则处罚。 对ERP绩效指标排名前三和后三的IT部长和业务部门主管1比2给予10分、5分、2分/次奖罚。事业部IT部通报中如有虚假行为处罚IT部长30分/次，IT总部如发现业务部门有虚假提升指标行为，事业部IT部未通报的，对IT部长处罚20分，对业务部门主管处罚50分。 7 相关文件 《物料主数据管理规定》 《标准成本维护控制制度》 《物料清单维护管理制度》 《工艺流程维护管理制度》 《三一集团全面数据质量管理技术标准》 8 附加说明 本制度由IT总部ERP管理部起草，并归口管理。 9 附件 附件一：《ERP数据监控明细》 附件二：《ERP过程控制指标、关键绩效指标一览表》附件三：《ERP数据监控通报模板》
药品质量管理制度范本
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
药品质量与安全管理制度
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在xx中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，xx事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围：
违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2 应认真xx事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真xx事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不xx不放过原则，并制定整改防范措施。
(完整版)企业质量控制制度
企业质量控制制度 目的：规范企业质量控制管理制度，保证工程质量目标顺利完成使其在质量保证、质量检验、投诉与不良反应报告、文件管理方面充分发挥作用。 范围：适用于贵州三维工程建设监理咨询有限公司质量控制管理。 责任：企业法定代表人、技术工程部。 内容 1 总则 1.1 为加强企业管理，确保质量方针和目标得到贯彻落实，进一步强化企业的质量控制，特制定本制度。 1.1.1 企业法定代表人(负责人)是企业质量控制的第一责任人。 1.1.2 企业设立具有行使权力的技术工程部门，负责对各单位质量管理工作进行直接管理与监督检查。 1.1.3 全面开展质量管理，坚持从源头抓起，严格按照国家建筑行业质量管理标准要求执行。 1.1.4 凡是企业开展的各项工程活动，都必须符合本质量管理控制制度。 2 企业质量控制实施细则 工程方案必须由总工程师审核批准后方能实施。 2. 1. 技术工程部门主要职责： 2.1.1. 全面熟悉和执行合同条款、技术规范及设计图纸等合同文件，提出设计图纸中明显的错误，予以纠正，并按监理工作管理办法报业主。按照有关规定和标准，组建满足本工程需要的工地实验室，独立平行抽检频率不小于20％。 2.1.2. 负责审批承包人的总体施工组织设计、审批分项工程施工计划、方案及材料的标准试验报告，报业主备案；审查承包人提交的现金流动计划，随时掌握工程进度，检查督促计划的执行和现场人员设备的合理调配。 2.1.3 审查、核实、签认承包人的工程计量和支付证书，并报业主审核认可支付款项。2.1.4. 主持工地会议，研究和尽可能的解决施工中出现的各种问题。
2.1.5.控制和评价工程质量、搞好图纸复核，向承包人签发工地指令和图纸，对不符合技术规范和设计图纸要求的工程，有权指示承包人返工，情节严重或由于安全原因，可暂时中断工程进行。 2.1.6. 管好合同段的资料档案，如工地日志、记录、工程图片、报表、图纸等均有专人保管，建立必要的档案管理制度，审核承包人单位、分部、分项工程和工序的划分方案，定期检查承包人内业资料整理和归档情况。 2.1.7. 负责督促、审查承包人对已完成工程竣工资料的编写工作。 2.1.8.尽可能防止索赔。对发生的问题，应及时处理，其中索赔、延期等问题提出处理意见后，须报业主。 2.1.9. 负责工程变更的现场把关，对工程变更提出审查意见按程序上报业主。 2.1.10. 按期编写监理月报等有关报表。 2.1.11. 审核承包人的分项工程开工申请报告、质量验收单、分项工程质量评定，签认中间交工证书，严格把好工程质量关。 2.1.12. 在工程出险时，应在合同条款允许范围内对所受的损失出具审查意见，使业主和承包人所受的损失降低到最小，并能及时从保险公司得到相应的补偿。 2.1.1 3. 负责检查承包人安全、质量保证体系，使各项措施得到执行；检查施工队伍能力情况，对施工进度、质量不符合要求的应及时通知承包人调整或撤消。 2.1.14. 督促承包人做好安全生产、文明施工。 2. 2. 监理人员守则 2.2.1.按照“严格监理、热情服务、秉公办事、一丝不苟”的原则认真贯彻执行有关监理的各项方针、政策、法规，制定详细工作计划，明确岗位职责，严格检查制度，做到科学公正、诚信守法。 2.2.2. 严格按照合同规范严肃认真、一丝不苟地开展监理工作。 2.2. 3. 认真学习，不断提高监理业务素质。熟悉设计文件、合同条款及有关规范，坚持以数据为依据的科学工作态度。 2.2.4. 尊重客观事实，准确反映监理情况，及时妥善处理问题。 2.2.5. 深入施工现场，搞好旁站监理工作。严格按操作规程和质量标准控制，及时做好工
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
药品质量监控制度
药品质量监控制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实,以确保药品质量监控人员的工作独立性。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用
药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效
药品质量控制培训课件
药品质量控制培训教材 培训教师：高行云 2014年1月
第一章总则 1. 为什么要加强质量管理与质量控制的培训：为加强质量检验的规范管理,保证药品质量,贯彻《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规。 2. 质量管理与质量检验贯穿于质量检验部门及药品检验全过程。 3.质保部负责本企业质量检验规范指导工作。 第二章机构、人员与职责 1. 公司应设立质量检验部门(中心化验室)。质量检验部门应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人员。人员职责应明确。 质量检验部门的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有技术职称；能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对药品检验质量负全面责任。 从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员应具有中专以上药学专业或化学专业学历，经过省或地市级药检所培训，有省食品药品监督管理局颁发培训合格证, 持证上岗； 其中从事滴定液标定的检验人员应具有大专以上药学专业或化学专业学历，或具有中专以上药学专业学历并从事本岗位工作多年，经考核合格, 持证上岗； 从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能力，经岗位考核合格并持证上岗； 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上岗； 从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能,并持证上岗； 从事实验动物管理和饲养人员应具有初中以上文化程度并接受过专业培训，并持证上岗。 2. 中心化验室的主要职责： 2.1、执行物料、中间产品、成品的法定标准和内控标准，按照药品检验标准操作规程操作，执行留样制度； 2.2、执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、
(完整版)药品质量管理制度测试题
质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
药品质量控制
药品的质量控制 康奈尔制药研发部主任 第一部分药品的定义与分类 1.药品的定义 《药品管理法》第一百零二条：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 外延——包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品的基本属性: 安全性、有效性、稳定性、可控性 3.药品的分类原则 药品按照来源、药品性质、药品功能以及作用部位进行分类，其中，按来源分为中药、天然药、化学药品及生物制品；按性质分为新药、特药与普药。其中特药是指是指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品；普药是指是指除新药、特药以外的一般性临床用药。按功能分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指用于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。 治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断性药品是指用于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等。按作用部位可分为外用药、内服药和注射用药。外用药是指皮肤表面用药。内服药是指各种口服药。注射用药是指直接输（注）入人体血液的药品。 第二部分药品质量控制的阶段 1、生产过程的质量控制－－操作规范（GMP） 2、生产终点的质量控制－－药品的质量标准 3、流通过程的质量控制－－药品经营质量管理规范（GSP)
4、使用时的质量控制 第三部分药品质量控制的责任主体 1.药品生产企业、经营企业是药品质量控制的责任主体：生产企业应提供科学、规范、可行的生产工艺、质量标准和说明书、各环节严格执行相应规范。药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。 2.药品质量控制的要素：如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制、如何保证规范的落实－－监督管理－－事后控制。 第四部分药品质量控制的科学基础 科学与规范的质量控制研究：药物安全性与有效性研究的基础，为确定可行的生产工艺，并制定相应的操作规范提供试验依据，为制定科学、可行的质量标准提供试验依据。由此以保证药品生产与上市质量的事前控制。 第五部分药品质量控制研究的内容和基本原则 1.、药品质量控制研究的内容（化学药为例） 原料药的制备工艺研究，原料药的结构确证的研究，剂型的选择和处方工艺的研究，质量控制的方法学研究，稳定性研究，包材的选择研究，质量标准的建立与修订。 1.1原料药制备工艺的研究—是药物研发的基础 为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究等提供合格的原料药、为质量研究提供详细的信息支持、提供符合工业化生产的制备工艺。 1.2 主要内容 (1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物 (4) 结构确证 (5) 工艺优化 (6) 中试放大研究、工业化生产 1.3核心内容与主要要求
教学质量监控制度【最新】
教学质量监控制度 小学教学质量监控制度教研组长必须按学校的根本任务是育人，教学质量是学校的核心问题，全面提高教学质量，关系着学校的生存与发展。在新形势下，为了全面保证人才培养质量，实现学校在规模、质量、结构、效益等诸多方面协调发展，我校出台《教学质量监控制度》。力求通过质量监控，树立“教学质量生命线”的意识，促进教师提高全面提升质量的自觉性，纠正违背现代教学思想与教育理念的教学行为，有效提升教师的专业化水平，促进学生全面、生动、健康、和谐的发展，保证教学质量的不断提高。学校首先组织教学质量监控的组织体系，由校长室(教导处为主要执行者)、学校(教研组)及教师构成三级监控组织，根据管理的职能，在不同层面上实施质量监控。 教学质量监控的基本内容为 (一)学校教学管理层面: 学校常规管理。学校按照课程计划、课程标准开展教学工作，开齐课程，开足课时。教学评价与考试制度科学有效，有利于学生的全面、可持续发展。建立了校本教研制度并落实到位，有利于促进教师专业发展。
学科日常教学过程。即通过对教师日常备课、上课、作业、辅导等常规工作的监控，了解教师学科教学中取得的成绩，发现存在的问题，并以加以解决。对教师备课的监控，对上课进行监控，建立校行政领导联系校(教研组)制度，对布置的作业和考试进行监控。严格执行有关规定布置家庭作业，对学生作业要批改及时规范，努力培养学生认真做作业的习惯 (二)学生学业水平层面。 学生的学业水平就是指在正常的学校教育条件下，按照课程标准和学校学科培养目标的要求某学段的学生在三维目标上达到的综合水平。 具体为: 学生学习成绩:以课程标准为主要依据，以教材为主要载体，通过编制命题形成若干试题库，这些试题将密切配合教学进度，使得教师和学生在测试后对其教与学的状况形成客观、清晰的认识。 学生学习状态:主要指其学习兴趣、学习动机、学习效能感等，良好的学习状态对于学生的可持续发展非常重要，是教育教学应当追求的重要的目标，对于学生的学习成绩也有不可忽视的影响，是落实质量提升的重要抓手。
药品质量管理制度医院.doc
药品质量管理制度(医院)1 药品质量管理制度 药剂科职责 文件名称：药剂科职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 2 主管药品质量负责人职责
文件名称：主管药品质量负责人职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《四川省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
药品质量管理制度
药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。 3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。 4)购进药品，须有合法票据。 2、验收员： 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）
进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员： 1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入库，更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。 5)药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。
药品质量信息管理制度实用版
YF-ED-J8542 可按资料类型定义编号 药品质量信息管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药品质量信息管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、
记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工
教学质量监控制度
江苏省楚州职业教育中心校 集体备课制度 集体备课是顺利完成教学任务，提升教学质量的重要保障。各教研室应根据课程的特点，以及教学计划、教学大纲的要求，集思广益，研究和探讨教材的配套选用、教学教法、教辅手段的使用和试题库建设等问题，研究制定各专业课程之间的技术衔接问题。 1.全体教师必须按时参加本备课组集体备课活动，严格考勤制度。确因特殊原因不能参加者，需提前经备课组组长批准，不能无故缺席； 2.备课组组长应承担本备课组集体备课活动的组织、管理与监督责任，定期定时检查本教研室教师备课情况，发现问题及时解决，并作必要的纪录。参加集体备课情况是教师专业技术考核和教师任职资格考核的依据之一； 3.高职称教师在集体备课中，有义务发挥“传、帮、带”的作用，在教学大纲的制定过程中发挥主导作用，在教学目的、教学方法、教学手段以及课程知识点方面给与青年教师必要的指导，积极培养青年教师； 4.由两名及两名以上教师讲授的课程，必须组成由专人负责的教学小组，在集体备课时，就该课程详细的教学大纲、教学内容、教学进度和试题库建设等教学相关问题做出严格的计划和研究，制定出每一次课的教学目的、教学重点、教学难点、教学方法和教学手段等具体的教学内容。 5.具有横向或纵向高度相关的专业课程的课任教师，必须在开学和期末的集体备课活动中，就相关课程的技术衔接问题进行讨论，制定切实可行的教学计划，为管理系整体教学计划的顺利实施做好阶段性的工作。
江苏省楚州职业教育中心校 教研活动制度 教研活动一般是指以备课组为单位，由备课组长组织的教学研究活动。全体教师参加的大型教研活动由学校统一组织开展。通过教研活动达到增强教师业务素质，提高教育教学质量的目的。 1.学校教科室具体负责领导实施教研活动，管理岗位职责明确，定期研究、检查、指导教研教改工作。 2.学校以学科为单位设置备课组，由教科室和专业部负责指导。 3.各备课组按学期制定工作计划，提出具体工作目标、安排具体活动内容与时间、采取保证措施，计划要切实可行。 4.活动严格按备课组工作计划执行，每周进行一次，活动内容，时间，地点不轻易改动。 5.备课组每学期组织观摩课。做到课前说课，课堂听课，课后评课。 6.期中、期末备课组组织教研活动进行质量分析。对命题质量标准与学生答卷情况分析科学准确，为教学改进提供可靠依据。 7.教研活动注意培养新生力量。为青年教师的脱颖而出创造条件与机会。 8.每学期根据教学改革要求，从教学实际出发，确定两项教研专题，积极引导教师进行教学改革实验，做到不求人人上课题，但要人人搞教改。 9.引导教师理论联系实际，认真总结教学经验在专业部和备课组内交流；任课教师每学期写一篇较有价值的教学论文。 10.每次教研活动，教师要记好学习笔记，备课组长填好活动记录。 11.备课组要对教研活动进行阶段性总结，由校长室和教科室定期检查与考核。
药品质量监控管理制度
药品质量监控管理制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境。 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质 调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质 由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习
计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理 药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理 具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用 随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。 3.2特殊药品管理 血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理
药房质量管理制度管理文件
药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；