18 30万级洁净区人流、物流管理规定
1 目的
建立30万级洁净区人、物流管理规定,防止人员、物品对环境的污染。
2 范围
进出30万级洁净区所有人员及物料。
3 责任
进出30万级洁净区人员执行，车间班组长、质监员负责监督与检查。
4 内容
4.1 洁净区内三种主要的流动：
人员-－-－生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。
洁净物品--－-原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。
污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。
４．2 不准进入洁净区人员、物品:
4.2．1 非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员；
4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病,传染病者；
4．２.３严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；
4．2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者；
4.２.５未按规定穿好洁净工作服者；
4．2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品；
4.２．7 一切个人物品,包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等；
MS-太荔固-０8-05-00 第 2
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4.2.８食物未咀嚼完者。
4.3 洁净区出入管理：
4.３．1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。
4．3.2．1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理,脱去外包装或对外包装进行清洁后,再经传递窗进入30万级洁净区。
4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出,均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。
4.３.2.3 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。
4．3.2．4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。
《10万级净化车间标准》(2015版)
10万级净化车间标准(2015版) 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0u m）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准） 空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
洁净区管理规程完整
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
安全管理机构设置与管理人员配备制度示范文本
安全管理机构设置与管理人员配备制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
安全管理机构设置与管理人员配备制度 示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1目的 为加强安全生产工作的组织和管理，形成完整的安全 标准化系统、管理网络和工作体系，特制定本制度。 2适用范围 本制度适用于公司安全管理机构设置与人员的配备。 3管理职责 3.1主要负责人签发安全管理机构设置及安全管理人员 配备的任命文件。 3.2办公室负责文件的下发、公布。 4具体内容 4.1根据法律、法规及文件相关要求，设置安全管理机
构并按照一定的比例配备专职安全管理人员。 4.2安全管理部门设置及安全管理人员配备的任命文件由主要负责人签署并发布。因工作需要，当安全管理部门人员变更时应及时以文件形式发出变更通知。 4.3安全管理部门为安全管理的常设机构，受单位主要负责人的指令，负责安全生产工作的监督和日常管理工作等。 4.4专职安全管理人员由具有必要的安全生产专业知识和安全生产工作经验、从事公司专业工作五年以上并能适应现场工作环境的人员担任。并经上级有关部门进行培训、考试合格，取得任职资格证后方能上岗，培训内容应包括： （1）法律法规及标准规范的培训； （2）安全生产管理培训； （3）标准化系统评价培训；
60人员进出30万级洁净区标准操作程序
1 目的 建立30万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。 2 范围 固体制剂30万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。 3 责任 3.1 凡进出30万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。 3.2 洁净区班组长、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。 4.2 换拖鞋。在一楼换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，旋转180°，将家居鞋放入鞋柜下层，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上，通过更衣室上三楼固体制剂车间。 4.3 换工作鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，坐着旋转180°，背对门外，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋穿上。4.4 脱外衣。推门进入更衣室，脱去外衣，放入更衣柜下层，随手关上柜门。 4.5 洗手、烘干。 4.5.1 在洗手池用水润湿双手至腕上5cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟。 4.5.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。 4.5.3 用眼检查双手是否已清洁干净。 4.5.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。
第 2 页/共 2 页 4.6 穿洁净工作衣。在更衣柜上层取出洁净工衣，按从上到下的顺序穿上，即：先穿上衣，再穿裤子，并扎好带子，最后戴上工帽、口罩。注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。 4.7 手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。 4.8 进入洁净区。打开缓冲室门，进入洁净区。 4.9 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。 4.10 外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。 5 培训 5.1 培训对象：洁净区班组长、生产操作人员、维修人员。 5.2 培训时间：一小时。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度 目的：制定洁净室从员控制管理规定，确保洁净室洁净度不低于控制标准。 二、适用范围：适用于生产部洁净区各生产岗位。 三、责任者：生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。 四、管理规定： 1．洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入。 2.洁净室内生产操作人同定员上岗，限制操作人同和管理人员进入的人数。3．洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：
环境突发事故应急救援预案 目录 编写说明………………………………………………………………… 1.基本情况……………………………………………………………… 2.环境污染目标及其特性、对周围的影响…………………………… 3、应急救援组织机构、组成、职责划分…………………………… 4.报警、通讯联系方式………………………………………………… 5.事故发生后应采取的处理措施…………………………………… 6.人员紧急疏散、撤离……………………………………………… 7.危险区的隔离……………………………………………………… 8.检测、抢险、救援及控制措施…………………………………… 9.现场保护与现场洗消……………………………………………… 10.应急救援保障……………………………………………………… 11.事故应急救援终止程序…………………………………………… 12.应急救援培训计划………………………………………………… 13.附件: ……………………………………………………………… （1）组织机构名单………………………………………………… （2）值班联系电话………………………………………………… （3）组织应急救援有关人员联系电话…………………………… （4）政府有关部门联系电话…………………………………… （5）平面布置图…………………………………………………… （6）周边区域的单位、社区、重要基础设施分布图及有关联系方式，供电、供水单位的联系方式…………………………… （7）保障制度………………………………………………………
30万级洁净区人流、物流管理规定
1 目的 建立30万级洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 X围 进出30万级洁净区所有人员及物料。 3 责任 进出30万级洁净区人员执行，车间班组长、质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 洁净区内三种主要的流动： 人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。 洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。 污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。 4.2 不准进入洁净区人员、物品： 4.2.1 非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员； 4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者； 4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者； 4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者； 4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者； 4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品； 4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等；
第 2 页/共 2 页 4.2.8 食物未咀嚼完者。 4.3 洁净区出入管理： 4.3.1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。 4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。 4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入30万级洁净区。 4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出，均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。 4.3.2.3 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。 4.3.2.4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。
洁净区管理规程
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
洁净区管理规定完整版
洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1目的 建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围 固体制剂30万级洁净区。 3责任 车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 第2页/共2页 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
洁净区人员管理主要问题汇总
一、“人”是制药生产过程中最大的污染源 也是“混淆”和“差错”的最大的风险源 药品生产的风险主要在于“污染、混淆和差错” 药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性” 内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。 “人”是最不可控的风险因素！ 二、人员带来的风险因素 1、人员本身的质量意识和综合素质 2、人员本身的卫生习惯 3、人员本身的健康问题 4、人员的言行举止规范 5、人员的生产操作规范 6、更衣失败无法防止人员对环境的污染 7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染 8、洁净区人数过多 9、洁净区人员操作动作过多过繁琐 10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染 11、操作人员不按规定手消毒 12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染 13、呆在A级洁净区时间过长 14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染 15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染 人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。 三、洁净服本身带来的风险因素： 1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服 2、环境在更衣过程中污染无菌服 3、地面在更衣过程中污染无菌服 4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等） 5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等） 6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙 7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便 8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物 9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染 10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品 11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染 12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染 13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染 14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染 15、手套的后处理很关键，内部污染物较多 16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境 17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物 18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅 19、材质不好，本身脱落物较多 20、口罩的重复使用灭菌问题 洁净服的款式、隔离方式、颜色……
项目管理机构.和人员职责
第一章、项目管理机构及人员职责 第一节、项目管理组织机构 服务项目的工程特点及施工需要，我司组建工程项目部，设立完整有效的职能部门，配备充足的技术、管理人员，进行承包范围内的工程施工；同时对业主分包的其它专业施工单位及甲供材料商进行总包管理服务。 一、项目领导层 由项目经理、项目副经理、项目技术负责人组成项目经理部领导层，全权组织该工程的施工管理工作。项目经理是企业法人在本工程上的代表，具有人事、成本控制、技术决策、设备租赁的权利，对工程进度、质量、成本控制、安全、文明施工等负责；项目副经理分管专项职能，负责各项职能在现场的实施；项目技术负责人负责本项目技术管理，协调各专业单位进行技术研究，对技术方案进行审查，确定最优方案。 二、职能管理层 项目经理部下设各职能管理部门：技术部、施工部、材料设备部、合同预算部、质量安全部、后勤部、总承包管理配合服务部，负责项目各项工作的安排和实施，设置各管理岗位，建立健全管理制度，推行规范化、标准化、制度化管理。 根据本工程的特点和工程进展，本项目配备充足的有类似工程经验施工班组作业人员，并进行相应培训，确保班组的素质与本工程的技术技能要求相适应。
业主分包的专业施工队伍应分别成立相应的人员配备完整的专业施工部，要求配备与总包项目部各职能部门相对应的职能管理人员，各个专业施工队伍对各自承包范围内的工程进度、质量、安全文明等负责，同时接受总承包管理与协调。
第二节、项目管理组织机构图
第四节、主要管理人员和部门的职责 一、项目经理 （一）、作为公司在项目的执行代表，对工程进度、质量、安全、文明施工向业主全面负责。代表公司履行对业主的合约，并代表业主行使对项目所有分包商的管理权。领导项目部充分发挥在工程施工中的统筹、协调作用。贯彻国家和地方有关法规及公司的规章制度，确保公司下达的各项技术、进度、安全、质量、经济指标的完成，对项目负全面责任。 （二）、负责公司ISO9001质量体系在项目部的全面贯彻执行。 （三）、组织项目管理机构，建立各级管理人员的岗位责任制度和各项管理制度，负责组织业务能力过硬的项目各职能部门班子。 （四）、组织制定项目实施的总体部署和施工组织设计。合理调配生产要素，实施对项目全面的计划、组织、协调和控制。建立有效的奖惩和激励机制，充分调动职工的工作积极性。 （五）、项目经理对工程质量、安全、文明施工、工程进度、材料管理以及项目费用支出的控制负责，对项目施工的高效运作负责，协调好企业自行完成专业与专业工程的生产协作关系，确保各专业施工达到项目控制的总目标。 （六）、主持项目部管理、协调、决策会议和工程例会。 （七）、定期向公司报告项目部工作。 （八）、项目部是公司面对社会的窗口，项目经理应注重建立与社
洁净室的洁净度10万级
洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。 洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。每立方米将小于微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米 1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。 洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁
机构设置及人员配置管理办法
机构设置及人员配置管理办法（试行） 第一章总则 第一条为了规范公司部门机构的设置，加强人员编制管理，明确部门、岗位职责分工，特制定本管理办法； 第二条本管理办法适用于公司总经理部下辖所有部门及岗位； 第三条公司机构及人员设置、调整应遵循统一、高效、精简，符合公司事业发展、业务发展、符合公司经营管理需要的原则。 第二章职责分工 第四条公司总经理部负责根据公司生产经营需要进行部门设置及人员配置、调整的审议、核准工作； 第五条综合管理部是公司机构及人员设置的管理部门，负责公司机构设置及人员编制的管理工作及具体操作； 第六条公司各部门负责本部门人员编制增减的申请工作。 第三章流程 第七条部门设置及调整流程: 一、公司总经理部根据公司生产经营需要设立公司部
门，并根据经营方针的变化做出增设、取消、合并、拆分公司部门的决定； 二、综合管理部根据总经理部决定进行部门调整及编写部门职责等，并对公司组织架构及工作关系进行调整。 第八条人员编制及调整流程： 一、公司各部门根据部门工作需要向综合管理部申请本 部门人员编制的增减； 二、综合管理部对各部门关于人员编制变化的申请进行审核，认为合理者提请总经理部审议； 三、公司总经理部针对提案讨论，认为可行者签署通过，交由综合管理部操作执行； 四、综合管理部根据总经理部审议结果具体操作，对岗 位及人员进行合理安排，并对该部门岗位职责进行调整。 第四章监督管理 第九条公司各部门应严格遵循配置流程，不得擅自增减本部门编制、调整人员及岗位职责。 第十条综合管理部定期对公司部门设置及人员编制的合理性进行实地调查，发现以下情况者，汇报至总经理部，并提出整改方案： 一、部门或岗位职能重复、交叉或业务相近者； 二、部门或人员为某项工作任务设立，在任务完成或已 被停止时，未及时提出予以撤销者;
洁净厂房管理规定
目的 建立洁净厂房规定，保证厂房质量。 范围 本规定适用于洁净厂房的管理。 责任 生产部：按管理规程进行。 内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制 净化空调运行管理制度 为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员： 具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头
洁净室人员管理准则
洁净室人员管理规定 1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室 2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等 3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别 4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖 5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。 人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。 人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出 物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：
物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出 9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录” 10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范 11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间标准（2015版） 发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准（2015版）作者：10万级净化车间标准（2015 版）浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准（2015版）10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准（2015版） 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？ 通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10 W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准， 一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000 级，300000 级！ 从换气次数角度上来说： 100000 （10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间 不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不 超过30分钟。
1000 （1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um?5.0um范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um?5.0um ）、超微粒子（v 0.1 um ）和宏粒子（＞5.0um ）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）
一万年级十万级洁净区清洁消毒管理规定
1目的 建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。 2范围 适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。 3责任 车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。 4参考文件 《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》 5内容 5.1 日常清洁 5.1.1 当天和产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以0.1%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于洁净区洁具室中。 5.1.2 有0.1%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁，拖洗地面地漏等处。 5.1.3 每周用消毒剂全面擦拭工作场所除5.1.2项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。
5.1.4 消毒剂每半月更换一次。0.1%新洁尔灭和0.05%洗必泰交替作用。 5.1.5 在一般检测室内菌落下常情况下，每日清洁工作结束，用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区，熏蒸后，密闭8小时以上，开始排风，除尽甲醛残留量。5.2 检查 5.2.1 每次清洁后，由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。 5.2.2 检查合格后，操作工、质检员在清洁记录上签字。 5.2.3 厂质监部定时按规定进行洁净区标准，应符合规定。 5.3 清洁标准： 5.3.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。 5.3.2 本区专用设备，工具定置排放，并符合清洁标准。 5.3.3 进入该区域的物品，必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。 5.3.4 0.1%新洁尔灭和0.05%消毒液配制和熏气消毒，参照相关SOP。 6培训 6.1 培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。 6.2 培训时间：二小时。
洁净区人员净化管理制度
文件名称：洁净区人员净化管理制度文件编码：****-SMP-017-01起草人：起草日期： 分发部门： □总经理 □管理者代表 □人事部 □质量部 □生产部 □销售部 □技术部 □采购部 □其他（详）______________ 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 生效日期：年月日 1 目的 本制度规定了洁净室人员的进出净化程序。 2 适用范围 本制度适用于洁净室人员进出管理。 3 职责 3.1工艺卫生管理员负责洁净室操作人员进出洁净室的监控。 3.2操作人员应认真遵守程序规定。 4 人员进入洁净室的清洁程序 a) 进入换鞋区面对门外，脱外鞋，把外鞋放入规定的鞋架内，坐着转身180°， 背对外门，弯腰在鞋架内取出自己的拖鞋，穿上拖鞋。见更鞋示图1。 更鞋示图1
b) 在第一更衣室脱外衣，除去不准带入洁净室的物品（如：手表、皮包、首 饰等） ，然后放入自己的指定更衣柜内上锁。见一次更衣示图2。 一次更衣示图2 c) 进入洗手区域，开启水开关，用水润湿双手掌至腕上5cm。双手涂上洗手液或消毒皂后，相互摩擦手心、手背及手腕上5cm的皮肤，搓擦约20秒钟，用水彻底冲洗双手，关闭水源，用干手机烘干双手，见六步洗手示图3。 六步洗手示图3 d) 在二次更衣室对应编号穿洁净工作服（包括口罩、帽子、工作鞋），穿完之后对镜检查，头发不应外漏，口罩应戴正应能完全罩住口、鼻，查衣领是否翻好，拉链是否已拉到位。
具体见二次更衣示图4。 二次更衣示图 4 戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖） 穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链） 脱拖鞋穿洁净工作鞋对镜检查 e) 进入手消毒区，走到自动喷雾器前，伸双手掌至喷雾口下10cm左右处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒液均匀喷在双手掌上各处。缩回双手，消毒喷雾器停止工作，用干手机烘干双手，若佩戴眼睛应按此法进行，见手消毒示意图5。完成后方可进入十万级洁净走廊。 手消毒示意图5
机构、职位与人员的级别管理
机构、职位与人员的级别管理 职业的级别相等于人员的级别吗？人员调整职位后级别会随之变动吗？不同的人员在同一个职位上级别应该一样吗？诸如此类的问题，在企业职业通道设计或职位管理中经常遇到，但往往涉及到职位、职称、人员、机构等不同层面的内容，很容易混为一谈。 职位，通常情况下，与岗位一词同义，是组织中完成一定的任务、履行一定职责的流程的节点。在职位评价时，根据其职责权限大小、承担风险因素、价值高低等划分为不同的等级，通常称之为职层（高、中、基层）、职级（总经理级、部长级等等）、职等（若干数字）等概念。与职位联系比较密切的时职务一词，职务通常是指某一类型职位的统称，如总经理，是指不同企业总经理的统称，是职务；而对特定的一个组织内部而言，说职务就是指的这个组织的职位。所以，我们对职位级别和职务级别不在加以区分，民营企业常用职位级别的说法，而国企常用职务级别的说法。 人员的级别，通常是随着职位的变动而变动的，也就是“岗变级别变”。但在实际管理中，并不是如此简单处理就能搞定的，如一家集团企业下有若干子公司，A企业组织规模较大，效益较好，B稍差。为了推动B企业的管理水平提高，加强干部交流，若把A企业的一个部门经理调任到B企业中的同一个类型部门做负责人，他的级别能按照职位的级别重新确定吗？通常情况下，B企业和A企业的同一类型部门的负责人的职位级别是不同的，把A企业的干部调任到B企业，显然是为了提升和帮助，对于被调任者而言，也是一样的，是承担重要的使命，不是降其职。对这种情况怎么办呢？很多企业都是保留原来人员的级别。但这样带来的问题更大，若以后再换一个人来担任此位，级别如何确定？是此人原来的级别，还是继任者的级别？ 机构的级别，在企业管理中，往往被忽视，其实是关系到一个职位如何确定的重要因素，特别是对大型集团企业来说，因为，集团下属很多的独立法人实体，行业性质、组织规模、发展阶段、战略定位各不相同的情况下，同一个法人隶属层级下显然不可能是一样的级别。就像国家的城市一样，北上广渝被定位为直辖市，大连青岛等若干城市被定位为副省级城市或计划单列市，更多的是普通的地级市，还有数量更多的是也称之为“市”的，实际是一个“县”，归地级市管理，即所谓的县级市。所以，集团企业中，也是一样，同样是公司，同样的部门，在不用的定位下，级别应该不同。 为了更好的进行组织机构管理、职位管理、人员发展管理，有必要理顺机构、人员、职位级别之间的关系。首先，进行级别管理，要划分为三个层面：机构级别、职位级别和人员级别。机构级别也可称之为组织级别，是对企业中不同的组织单元的定位的区分，特别针对于集团型企业的不同子公司；职位级别体现的是职位在组织中的定位关系，又分为两个层面：单纯的职位级别关系，通常通过之职位评价获得区分，特别是管理职位；对非管理序列的职位而言，可用职称一词进行区分，职称（或任职资格、职业资格等）不是职位，代表的是任职者的个人能力差异，在实际管理中，“工程师”、“教授”等职称，“技师”、“高级技师”等任职资格，“注册会计师”等职业资格等等却成了职位的代名词，但严格意义上是能力等级的一种；人员级别体现的是任职者的能力、资历、贡献在组织成员中的关系，可类比为军衔、警衔、爵位等，更多的是与其个人待遇、荣誉挂钩。 机构级别因企业的战略定位、组织规模而定，具有相对稳定性，在某一组织中的不同职位的级别也具有一定的稳定性，在组织机构的级别确定后，职位的级别随之而定。职位的级别应该是对此职位上的任职者的最低要求，而不是最高要求，也就是说，可以“低职高聘”，担任此职务的人员的级别可以比此职位的级别高。如重庆市，原先属于四川省，机构级别为地级市或副省级市，市长应属于正厅级干部或副部级干部；升级为直辖市后，机构级别变为省部级城市，市长的级别随之成为正部级干部。 如何破解任职者个人的级别“只升不降”呢？要赋予一定的时限进行考核定级，个人的级别不应该是终身的，除非是临近退休者，或为企业做出重大突出贡献者，被企业授予终身荣誉称号的。在考核期，如一年或两
洁净区标准
洁净区标准和监测 30万级洁净区标准 温度：18-26℃湿度：45-65％ 悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000 ≥5um 60,000 微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿 光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。 压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa 风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h 风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值： ①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。 ②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 其它： 1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ； 净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。 ①总风管为6～10m/s。 ②无送、回风口的支风管为4～6m/s。 ③有送、回风口的支风管为2～5m/s。 2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。各用气点压力:4-6KG/cm2。 3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。 倍频程声 63 125 250 500 1000 2000 4000 8000 压级 79 70 63 58 55 52 50 40 4、自净时间：15-30min 注:
一万年级十万级洁净区清洁消毒管理规定
受控状态：颁发部门 一万级、十万级洁净区的清洁消 毒管理规定 接收部门 生效日期 制定人制定日期 文件编号审核人审核日期 文件页数批准人批准日期 分发部门 1目的 建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。 2范围 适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。 3责任 车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。 4参考文件 《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》 5内容 5.1 日常清洁 5.1.1 当天和产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以0.1%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于洁净区洁具室中。 5.1.2 有0.1%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁，拖洗地面地漏等处。 5.1.3 每周用消毒剂全面擦拭工作场所除5.1.2项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。 5.1.4 消毒剂每半月更换一次。0.1%新洁尔灭和0.05%洗必泰交替作用。 5.1.5 在一般检测室内菌落下常情况下，每日清洁工作结束，用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区，熏蒸后，密闭8小时以上，开始排风，除尽甲醛残留量。 5.2 检查 5.2.1 每次清洁后，由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。
5.2.2 检查合格后，操作工、质检员在清洁记录上签字。 5.2.3 厂质监部定时按规定进行洁净区标准，应符合规定。 5.3 清洁标准： 5.3.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。 5.3.2 本区专用设备，工具定置排放，并符合清洁标准。 5.3.3 进入该区域的物品，必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。 5.3.4 0.1%新洁尔灭和0.05%消毒液配制和熏气消毒，参照相关SOP。6培训 6.1 培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。 6.2 培训时间：二小时。
洁净区管理制度
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 其备案。 。 。 个人卫生
接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，
接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。 洁净区消毒管理 洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。