洁净厂房分级

洁净厂房以“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量”为衡量其洁净度的标准。

“10万级无尘车间”表示“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量少于10万个”。

车间空气净化等级！

车间洁净度级别；微生物最大允许数；浮游菌/立方米；适用场合

30万级；1，000 ；丸剂、颗粒包装车间

10万级；500；注射剂浓配车间

1万级；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间

100级；5 ；大容量注射剂的灌装车间

普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准

医院公共场所应参照100级标准

100级更高，所谓洁净级别是指空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

100级允许每立方米有微小灰尘3500个，浮游菌5个，沉降菌1个

10万级允许每立方米有微小灰尘3,500,000个，小灰尘20,000，浮游菌500个，沉降菌10个

明显，100级标准更高

■美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照

空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

国家标准GB50073-2001

洁净厂房建设要求

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全

钢材的用途分类

我国在此是以钢材的用途分类作为表示方法分类的基础： 1）碳素结构钢：表示方法：Q+数字+（质量等级符号）+（脱氧方法符号）+（专门用途的符号） ①钢号冠以“Q”，代表钢材的屈服点； ②“Q”后面的数字表示屈服点数值，单位是MPa。例如Q235表示屈服点（σs）为235MPa的碳素结构钢； ③必要时钢号后面可标出表示质量等级和脱氧方法的符号。质量等级符号分别为A、B、C、D。脱氧方法符号：F表示沸腾钢；b表示半镇静钢：Z表示镇静钢；TZ表示特殊镇静钢，镇静钢可不标符号，即Z和TZ都可不标。例如Q235-AF表示A级沸腾钢。专门用途的碳素钢：例如桥梁钢、船用钢等，基本上采用碳素结构钢的表示方法，但在钢号最后附加表示用途的字母。 2）优质碳素结构钢表示方法：数字+（元素符号）+（脱氧方法符号）+（专门用途的符号） ①钢号开头的两位数字表示钢的碳含量，以平均碳含量的万分之几表示，例如平均碳含量为0.45%的钢，钢号为“45”，它不是顺序号，所以不能读成45号钢。 ②锰含量较高的优质碳素结构钢，应将锰元素标出，例如50Mn。 ③沸腾钢、半镇静钢及专门用途的优质碳素结构钢应在钢号最后特别标出，例如平均碳含量为0.1%的半镇静钢，其钢号为10b。 3）碳素工具钢表示方法：字母T+数字+（元素符号）+（质量等级符号） ①钢号冠以“T”，以免与其他钢类相混。 ②钢号中的数字表示碳含量，以平均碳含量的千分之几表示。例如“T8”表示平均碳含量为0.8%。 ③锰含量较高者，在钢号最后标出“Mn”，例如“T8Mn”。 ④高级优质碳素工具钢的磷、硫含量，比一般优质碳素工具钢低，在钢号最后加注字母“A”，以示区别，例如“T8MnA”。 4）易切削钢表示方法：字母Y+数字+（元素符号） ①钢号冠以“Y”，以区别于优质碳素结构钢。 ②字母“Y”后的数字表示碳含量，以平均碳含量的万分之几表示，例如平均碳含量为0.3%的易切削钢，其钢号为“Y30”。 ③锰含量较高者，亦在钢号后标出“Mn”，例如“Y40Mn”。 5）合金结构钢表示方法：（专门用途符号）+数字+主要合金元素符号和数字+微量合金元素符号+（质量等级符号）+（专门用途符号） ①钢号开头的两位数字表示钢的碳含量，以平均碳含量的万分之几表示，如 40Cr。

洁净室施工与验收规范2010

修订版《洁净室施工及验收规范》的特点与适用范围现批准《洁净室施工及验收规范》为国家标准。编号为GB50591-2010。2011年02月01日起实施。其中第4．6．11、5．5．6、 5．5．7、5．5．8、5．6．7、6．3．7、6．4．1、11．4．3条文为强制性条文，必须严格执行。原《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90同时废止。一，编制情况简介本规范由中国建筑科学研究院会同国内有关科研、高校、设计、施工等单位共同编制。《洁净室施工及验收规范》修订编制组于2006/12/26在北京召开启动大会起，在22个月的时间里，开了5次调研座谈会，聘请了20多位专家、基建负责人等作为顾问，开了两次座谈会。组织40余人次，针对重点或难点开展了9项专题实验和研究，完成了9篇报告、论文：编制组进行了广泛的收集、查阅资料工作，若干参编单位提供了本单位的标准、操作规程或具体技术资料。编制组对ISO系列标准、欧盟与WHO的GMP、美国FDA手册、美国微电子污染控制手册、美国制药工程指南、瑞士加拿大等国家的兽药生物安全设施手册以及国内关于微振、噪声、防静电、施工安装等文献、手册和国内29项标准规范，进行了认真的研究，获得了丰富的信息，提取了对规范有用的材料。 2007年11月应台湾中华洁净学会和相关企业的邀请，组织编制组部分成员30人进行了为期10天的台湾地区的考察，举办了座谈会、报告会，参观了净化工厂，同时进行了海峡两岸关于洁净室施工安装的技术交流。在各参编单位积极按分工计划完成了有关章或节的草稿基础上，于2008年3月底完成规范的第一轮草稿。经过4次讨论会和草稿定稿会，于2008年7月底草稿定稿，又经过主编单位多次组织技术人员讨论，于2008年奥运会期间完成征求意见稿。按照程序，征求意见稿已上网广泛征求意见，并专门由电子邮件或逐件发送给近30几位专家和管理人员，或者进行了面对面交流。征求意见稿已回收了20份意见表，征集了166条修改意见，采纳的共114条，占68.7％。征求意见稿至送审稿又三易其稿，改动300余处。编制组经广泛调查研究，多方征求意见，并收集整理国内外在洁净室施工验收方面的标准和相关资料。认真总结《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90实施以来在洁净室施工及验收方面的经验教训，对其中一些主要内容和指标进行了研究、实验和论证，最后经审查定稿。本规范共17章（652条，其中强制条文8条）和8个附录。主要内容有：总则、术语、建筑结构、建筑装饰、风系统、气体系统、水系统、化学物料供应系统、配电系统、自动控制系统、设备安装、消防系统、屏蔽设施、防静电设施、施工组织与管理、工程检验、验收。（二）关于这本规范的特点，通过上面“编制情况简介”，可以说：吸取了国外先进经验，总结了国内在贯彻JGJ71-90标准20年来的实践经验，通过科学工作者的理论升华后的一份总结。立足国情，接轨国际；软硬兼备，重物重人；技术先进，论理合理；过程控制，切实可行。从而实现科学性、先进性、协调性、可操作性。（三）主要条文解释： 1 总则： 1．0．1为在洁净室及相关受控环境（第3章起简称洁净室）的施工及验收中，贯彻国家

弹簧的种类

弹簧一般可分下列数种：压缩弹簧：用途最广，在制造时，绕成分开的螺旋圈，使各圈有间隙（节距），以便受力收缩，保持有向两端伸张的张力。受最大负荷时，不能被完全压缩，必须在有效圈数间保留间隙，以免摩擦或其他物质嵌入，引起疲劳破坏。弹簧自由长度应等于弹簧之实长加上间隙，再加变形量。压缩弹簧为增加接触面，面应予磨平，以获取60~80%接触面。其端部形状有多种：两端坐圈，两端磨平等。乃各圈分绕，因能承受压力，两端可为开式或闭式或绕平或磨平。下述为一压缩弹簧必要资料：（1）控制直径（Controlling diameter）（a）外径、（b）内径、（c）所套管之内径、（d）所穿圆杆之外径。（2）钢丝或钢杆之尺寸（Wire or bar size）。（3）材料（种类及等级）。（4）圈数：（a）总圈数及（b）右旋或左旋。（5）末端之形式（Style of ends）。（6）在某一挠区长度下之负荷。（7）一寸至几寸长度变化范围内之负荷比率。（8）最大体高“自由长”（Maximum solid height）。（9）运用时之最小压缩高。压缩弹簧(Compression Spring)乃变体弹簧第一种，由直筒型、锥形至缩、凸腰形，乃至各种尾端之变体，均可依设计成型。压缩弹簧(Compression Spring)为所有弹簧种类中最被广泛运用的一种，产品运用范围广及电子、电机、计算机、信息、汽机车、自行车、五金工具、礼品、玩具、乃至国防工业，因其设计与原理易于掌握，制造控制也最为单纯。拉伸弹簧：各圈绕成相互紧贴的螺旋圈或节距圈，受外力时向外伸长，保持有向中间收缩之力。拉簧钩分为多种：英式钩，德式钩，边耳钩，鱼尾钩等。乃各圈紧密围绕，以使其能受力而拉长，各端绕一环圈（Loop），下述为一拉伸弹簧之必要资料：（1）自由长度：（a）总长度、（b）全部圈长、（c）自钩圈内之长度。（2）控制直径：（a）外径、（b）内径、（c）所套管之内径。（3）钢丝尺寸“线径”。（4）材料（种类、等级）。（5）圈数：（a）总圈数及（b）右旋或左旋。（6）末端之形式。（7）钩内之负荷。（8）负荷率、挠曲度、每寸磅数。（9）最大拉伸长度。拉伸弹簧（Extension Spring）乃典型之弹簧即弹簧之代表，由直筒形至各种变体，乃至挂钩之各种形状均能依设计成型。

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的) 案场各岗位服务流程销售大厅服务岗： 1、销售大厅服务岗岗位职责： 1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品; 2)保持销售区域台面整洁; 3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等; 4)收集客户意见、建议及现场问题点； 2、销售大厅服务岗工作及服务流程阶段工作及服务流程班前阶段1）自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域 2）检查使用工具及销售大厅物资情况，异常情况及时登记并报告上级。班中工作程序服务流程行为规范迎接指引递阅资料上饮品（糕点）添加茶水工作1）眼神关注客人，当客人距3米距离侯客迎询问客户送客户

注意事项 15度鞠躬微笑问候：“您好！欢迎光临！”2）在客人前方1-2米距离领位，指引请客人向休息区，在客人入座后问客人对座位是否满意：“您好！请问坐这儿可以吗？”得到同意后为客人拉椅入座“好的，请入座！” 3）若客人无置业顾问陪同，可询问：请问您有专属的置业顾问吗？，为客人取阅项目资料，并礼貌的告知请客人稍等，置业顾问会很快过来介绍，同时请置业顾问关注该客人； 4）问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好，这里是XX销售中心，这边请”5）问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好 6）关注客人物品，如物品较多，则主动询问是否需要帮助（如拾到物品须两名人员在场方能打开，提示客人注意贵重物品）； 7）在满座位的情况下，须先向客人致

待；阶段工作及服务流程班中工作程序工作要求注意事项饮料（糕点服务） 1）在所有饮料（糕点）服务中必须使用托盘； 2）所有饮料服务均已“对不起，打扰一下，请问您需要什么饮品”为起始； 3）服务方向：从客人的右面服务； 4）当客人的饮料杯中只剩三分之一时，必须询问客人是否需要再添一杯，在二次服务中特别注意瓶口绝对不可以与客人使用的杯子接触； 5）在客人再次需要饮料时必须更换杯子；下班程序1）检查使用的工具及销售案场物资情况，异常情况及时记录并报告上级领导； 2）填写物资领用申请表并整理客户意见；3）参加班后总结会； 4）积极配合销售人员的接待工作，如果下班

钢材产品种类及用途

钢材产品种类及用途国家统计局在《统计用产品分类目录》中，将黑色金属冶炼及压延产品中的钢材类产品分为铁道用钢材、大型型钢、中小型型钢、棒材、钢筋、线材（盘条）、特厚板、厚钢板、中板、热轧薄板、冷轧薄板、中厚宽钢带、热轧薄宽钢带、冷轧薄宽钢带、热轧窄钢带、冷轧窄钢带、镀层板带、涂层板带、电工钢板带、无缝钢管、焊接钢管、其他钢材一共22类。在实际的工作和研究中，将钢材产品大概分为建材、热轧、冷轧、管材、型材、涂镀板、中厚板等几大类。表1钢材产品种类及用途按加工工艺分：热轧大型型钢、其他工艺大型型钢。按加工工艺分：热轧中小型型钢、其他工艺中小型型钢。按化学成分分：非合金钢钢筋、低合金钢钢筋、合金

按用途分：汽车用热轧薄板、造船及舰艇用热轧薄板、搪瓷用热轧薄板、农机用热轧薄板、建筑用热轧薄板、集装箱用热轧薄板、公路用热轧薄板、轻工家电用热轧薄板、容器用热轧薄板、工程机械用热轧薄板、焊管用热轧薄板、其他用途热轧薄板。按生产设备分：薄板坯连铸连轧设备生产热轧薄板、连轧机生产热轧薄板、炉卷轧机生产热轧薄板、其他轧机生产热轧薄板。

按用途分：汽车用冷轧薄板、火车车厢用冷轧薄板、造船用冷轧薄板、工程机械用冷轧薄板、搪瓷用冷轧薄板、农机用冷轧薄板、建筑用冷轧薄板、家电用冷轧薄板、集装箱用冷轧薄板、钢制家具用冷轧薄板、镀锡原板、其他用途冷轧薄板。按生产设备分：冷连轧机生产冷轧薄板、单机架轧机生产冷轧薄板、双机架轧机生产冷轧薄板、其他轧机生产冷轧薄板、。按化学成分分：非合金钢中厚宽钢带、低合金钢中厚宽钢带、合金钢中厚宽钢带、不锈钢中厚宽钢带。按用途分：锅炉及火箱用中厚宽钢带、造船用中厚宽钢带、火车车箱用中厚宽钢带、汽车用中厚宽钢带、航空用中厚宽钢带、桥梁用中厚宽钢带、压力容器用中厚宽钢带、工程机械用中厚宽钢带、农机用中厚宽钢带、集装箱用中厚宽钢带、管线用中厚宽钢带、建筑用中厚宽钢带、其他用途中厚宽钢带。按生产设备分：薄板坯连铸连轧设备生产中厚宽钢带、传统热连轧机生产中厚宽钢带、炉卷轧机生产中厚宽钢带、其他轧机生产中厚宽钢带。按生产工艺分：热轧中厚宽钢带、冷轧中厚宽钢带。按表面处理分：酸洗热轧薄宽钢带、未经酸洗热轧薄宽钢带。按化学成分分：非合金钢冷轧薄宽钢带、低合金钢冷

洁净厂房施工及验收

洁净厂房施工及验收 3 总体要求 3.0.1 承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工承包的资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。 3.0.2 洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的同意。 3.0.3 洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。洁净厂房的总体施工程序见附录A。 3.0.4 施工企业承担对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图设计时，应加强设计质量管理，具有质量管理体系，施工详图应得到原设计单位的书面同意或确认，并得到建设单位的同意后，方能进行施工。 3.0.5 洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。3.0.6 洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，施工企业应具有调试、检测专业技术人员和符合本规范规定的测试仪器。 3.0.7 分项工程检验批质量验收合格应符合下列规定： 1 具有完整的施工作业依据、质量检查记录； 2 主控项目的质量检验，按标准规定全部合格； 3 一般项目的质量检验，按标准规定的合格率不得小于90%。 4 建筑装饰装修 4.1 基本规定 4.1.1洁净厂房装饰装修工程应进行施工详图设计，施工详图宜包括主要内容： 1 室内装饰装修技术要求； 2 吊顶、墙体用金属壁板模数选择； 3 吊顶、隔墙、门窗、送回风口、灯具、报警器、设备留洞、管线留洞、特殊留洞等设施的综合布置和气密性节点图； 4 门窗构造和节点图、金属壁板安装节点图。 4.1.2洁净厂房装修工程是具有特殊要求的装饰装修，除应符合本节规定外，还应符合现行国家标准《建筑内部装修防火施工及验收规范》(GB 50354)、《建筑装饰装修工程质量验收规范》（GB 50210）等的相关规定。 4.1.3 洁净厂房装饰装修工程的材料选择，应符合下列规定： 1 应符合项目施工图设计要求； 2 应满足防火、保温、隔热、防静电、隔振、降噪等要求； 3 应保证洁净室气密性要求，材料表面应不产尘、不吸附微粒、不积尘； 4 应采用不霉变、防水、可清洗宜清洁和不挥发分子污染物的材料； 5 应满足产品质量生产工艺的特殊要求，并不得释放对产品质量造成有害影响的物质； 6 应符合国家有关建筑装饰装修材料有害物质限量标准的规定。 4.1.4洁净厂房装饰装修工程的施工应在厂房主体结构和屋面工程完成并验收合格后进行。对现有建筑进行洁净室装饰装修时，应对现场环境、现有设施等进行清理与清洁，达到洁净施工要求后才能进行施工。 4.1.5 洁净厂房装饰装修工程施工过程，应对施工现场进行封闭管理，包括进出人员、设备材料等进行洁净管制，避免有较大振动和噪音的其他分项工程同时施工。

弹簧钢丝的标准及用途牌号总结

弹簧钢丝的标准及用途牌号摘要我国弹簧纲丝标准是参照ISO和JIS制订的，本文以ISO和JIS为依据，分析了弹簧纲丝现行国家标准和行业标准的适用范围，各组别之间隐含的的差别，对弹簧钢丝的生产和使用都有参考价值。关键词弹簧钢丝、标准、适用范围弹簧是机械行业和日常生活中最常用的零件，弹簧主要作用是利用自身形变时所储存的能量来缓和机械或零部件的震动和冲击、控制机械或零部件的运动。 1、弹簧钢丝的使用特性和用途弹簧在弹性范围内使用，卸载后应回复到原来位置，希望塑性变形越小越好，因此钢丝应具有高的弹性极限，屈服强度和抗拉强度。屈强比越高，弹性极限就越接近抗拉强度，因而越能提高强度利用率，制成的弹簧弹力越强。弹簧依靠弹性变形吸收冲击能量，所以弹簧钢丝不一定要有很高的塑性，但起码要有能承受弹簧成型的塑性，以及足够的能承受冲击能量的韧性。弹簧通常在交变应力作用下长期工作，因此要有很高的疲劳极限，以及良好的抗蠕变和抗松弛性能。在特定环境中使用的弹簧，对钢丝还会有一些特殊要求，例如：在腐蚀介质中使用的弹簧，必须有良好的抗腐蚀性能。精密仪器中使用的弹簧，应具有长期稳定性和灵敏性，温度系数要低，品质因素要高，后效作用要小，弹性模量要恒定。在高温条件下工作的弹簧，要求在高温时仍能保持足够的弹性极限和良好的抗蠕变性能等。此外，还应考虑弹簧钢丝的成形工艺和热处理工艺。冷拉弹簧钢丝和油淬火回火弹簧钢丝都以供货状态钢丝直接绕制弹簧，弹簧成形后经消除应力处理直接使用。冷拉弹簧钢丝的抗拉强度要略高于油淬火回火钢丝。大规格冷拉钢丝弹力太大，绕制弹簧很困难，所以冷拉弹簧钢丝使用规格一般小于8.0mm，油淬火回火钢丝使用规格一般小于13.0mm。实际上直径13.0mm弹簧多选用轻拉状态弹簧钢丝，冷拉绕制成形后再淬回火使用。直径15.0mm以上钢丝大多采用加热绕制工艺制簧。弹簧根据运行状态可分为静态簧和动态簧。静态弹簧指服役期振动次数有限的弹簧，如安全阀弹簧，弹簧垫，秤盘弹簧，定载荷弹簧，机械弹簧，手表游丝等。动态弹簧指服役期振动次数达1×106次以上的弹簧，如发动机阀门弹簧，车辆悬挂簧，防震弹簧，联轴器弹簧，电梯缓冲弹簧等。静态弹簧选材时主要考虑抗拉强度和稳定性，动态弹簧选材时主要考虑疲劳，松弛及共振性能。弹簧根据负荷状况可分为轻载荷、一般载荷和重载荷三种状态。轻载荷指承受静态应力，应力较低，变形量较小的弹簧，如安全装置用弹簧，吸收振动用弹簧等。设计使用寿命103～104次。一般载荷指设计寿命105～106次，在振动频率300次/min条件下使用的普通弹簧。在许用应力范围内，寿命保证1×106次，载荷应力越低，寿命越长。重载荷指长时间工作、振动频繁的弹簧。如阀门弹簧，空气锤、压力机、液压控制器弹簧，其载荷较高，常常在低于许用应力10%左右使用，使用寿命大于1×106次，通常为107次。弹簧选材的原则是：首先满足功能要求，其次是强度要求，最后才考虑经济性。碳素弹簧钢是弹簧钢中用途广泛，用量最大的钢类。钢中含0.60%～0.90%的碳和0.3%～1.20%的锰，不再添加其它合金元素，使用成本相对较低。碳素弹簧钢丝经适当的加工或热

洁净厂房的防火设计(正式版)

文件编号：TP-AR-L3804 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本）编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 洁净厂房的防火设计(正式版)

洁净厂房的防火设计(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，紧随时代步伐应运而生，其防火设计不容忽视。一、洁净厂房的建筑特点及火灾危险性洁净厂房因其使用要求上的特殊性，决定了它在建筑结构、平面布置、功能划分、暖通等方面有别于一般建筑的特殊性和复杂性。

1.厂房的建筑构造洁净厂房在使用上有温度的要求，其内部除了配置控温设备外，在厂房的设计建造上考虑了一定的保温措施。但出于利益考虑，现在厂房墙体部分往往采用现成的间隔有保温用的泡沫或多孔塑料的彩钢板，而很少用砌块砖加保温材料。这一方面增加了厂房的火灾荷载，使得墙体的耐火极限大大降低，另一方面也将燃烧时释放浓烟和有毒气体的高分子材料引入封闭的洁净厂房，给人员疏散带来极大的威胁。 2.人员疏散洁净厂房要求有良好的封闭性，与外界尽量隔离，以实现厂房内洁净度的要求，所以在任何与外界相通的地方都采取了相应的隔离措施。首先是厂房入

洁净厂房检测项目及标准

第三方洁净厂房检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等提供第三方检测、调试、咨询等服务。检测项目是：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。检测范围一般包括：环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。具体的标准是：(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。 (2)《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002。 (3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004。 (4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010。 (5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010。

(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010。 (7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。检测机构，这里给大家推荐--河南德和检测技术有限公司，这是一家从事第三方检测的专业机构，公司取得了河南省质量技术监督局颁发的CMA《检验检测机构资质认定证书》，证书编号为：181603100359。同时公司还具备室内空气（甲醛、苯、TVOC等）、洁净厂房、医院手术室、ICU病房等共计63项指标的检验检测资质和能力。

弹簧材料比较

选择弹簧材料时，应考虑其用途、使用条件(载荷性质、大小及循环特性、工作持续时间、工作温度等)以及加工、热处理和经济性等因素。为了保障弹簧能够可靠地工作，其材料除应满足具有较高的强度极限和屈服极限外，还必须具有较高的弹性极限、疲劳极限、冲击韧性、塑性和良好的热处理工艺性等。表20-2列出了几种主要弹簧材料及其使用性能。实践中应用最广泛的就是弹簧钢，其品种又有碳素弹簧钢、低锰弹簧钢、硅锰弹簧钢和铬钒钢等。图20-2给出了碳素弹簧钢丝的抗拉强度极限。弹簧材料选择必须充分考虑到弹簧的用途、重要程度与所受的载荷性质、大小、循环特性、工作温度、周围介质等使用条件，以及加工、热处理和经济性等因素，以便使选择结果与实际要求相吻合。钢是最常用的弹簧材料。当受力较小而又要求防腐蚀、防磁等特性时，可以采用有色金属。此外，还有用非金属材料制做的弹簧，如橡胶、塑料、软木及空气等。碳素弹簧钢(如65、70钢)：价格便宜、来源方便，但弹性极限低；低锰弹簧钢(如65Mn)：淬透性好、强度较高，淬火后易产生裂纹硅锰弹簧钢(如60Si2MnA)：弹性极限高，回火稳定性好，力学性能良好；铬钒钢(如50CrVA)：耐疲劳和抗冲击性能好，价格贵，用于要求高的场合。表20-2 主要弹簧材料及其许用应力

击载荷的场合；Ⅲ类N<103。 2.碳素弹簧钢丝按机械性能不同分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅱa、Ⅲ四组，Ⅰ组强度最高，依次为Ⅱ、Ⅱa、Ⅲ组。 3.弹簧的工作极限应力τlim：Ⅰ类≤1.67[τ]；Ⅱ类≤1.25[τ]；Ⅲ类≤1.12[τ]。 4.轧制钢材的机械性能与钢丝相同。 5.碳素钢丝的切变模量和弹性模量对0.5～4mm直径有效，>4mm取下限。

洁净厂房的防火设计要求

洁净厂房的防火设计要求? ? ? ? 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 ? ? ? ? 一、火灾危险性分类 ? ? ? ? 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准，《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的有关规定，《洁净厂房设计规范》（GB??50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类，其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内，当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 ? ? ? ? 二、建筑材料及其燃烧性能 ? ? ? ? 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 ? ? ? ? 1）洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h。

? ? ? ? 2）在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 3）技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 4）洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》（GB 222—1995）的规定，装修材料的烟密度等级不应大于50，材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》（GB/T 8627—2007）的有关规定。 ? ? ? ? 三、防火分区和分隔 ? ? ? ? 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理，医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时，应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。 ? ? ? ??（一）一般要求 ? ? ? ? 甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3000㎡，多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。

常用钢材的分类及用途汇总(超全面)

常用钢材的分类和用途 1、钢材的概念：钢材是钢锭、钢坯或钢材通过压力加工制成我们所需要的各种形状、尺寸和性能的材料。钢材是国家建设和实现四化必不可少的重要物资，应用广泛、品种繁多，根据断面形状的不同、钢材一般分为型材、板材、管材和金属制品四大类、为了便于组织钢材的生产、订货供应和搞好经营管理工作，又分为重轨、轻轨、大型型钢、中型型钢、小型型钢、钢材冷弯型钢，优质型钢、线材、中厚钢板、薄钢板、电工用硅钢片、带钢、无缝钢管钢材、焊接钢管、金属制品等品种。 2、钢材的生产方法大部分钢材加工都是钢材通过压力加工，使被加工的钢（坯、锭等）产生塑性变形。根据钢材加工温度不钢材同以分冷加工和热加工两种。钢材的主要加工方法有：轧制：将钢材金属坯料通过一对旋转轧辊的间隙（各种形状），因受轧辊的压缩使材料截面减小，长度增加的压力加工方法，这是生产钢材最常用的生产方式，主要用来生产钢材型材、板材、管材。分冷轧、热轧。锻造钢材：利用锻锤的往复冲击力或压力机的压力使坯料改变成我们所需的形状和尺寸的一种压力加工方法。一般分为自由锻和模锻，常用作生产大型材、开坯等截面尺钢材寸较大的材料。拉拨钢材：是将已经轧制的金属坯料（型、管、制品等）通过模孔拉拨成截面减小长度增加的加工方法大多用作冷加工。挤压：是钢材将金属放在密闭的挤压简内，一端施加压力，使金属从规定的模孔中挤出而得到有同形状和尺寸的成品的加工方法，多用于生产有色金属材钢材一、黑色金属、钢和有色金属在介绍钢的分类之前先简单介绍一下黑色金属、钢材钢与有色金属的基本概念。 1、黑色金属是指铁和铁的合金。如钢、生铁、铁合金、铸铁等。钢和生铁都是以铁钢材为基础，以碳为主要添加元素的合金，统称为铁碳合金。生铁是指把铁矿石放到高炉中冶炼而成的产品，主要用来炼钢和钢材制造铸件。把铸造生铁放在熔铁炉中熔炼，即得到铸铁（液状），把液状铸铁浇铸成铸件钢材，这种铸铁叫铸铁件。铁合金是由铁与硅、锰、铬、钛等元素组成的合金，铁合金是炼钢的原料之一，在钢材炼钢时做钢的脱氧剂和合金元素添加剂用。 2、把炼钢用生铁放到炼钢炉内按一定工艺熔炼，即得到钢。钢的产品有钢锭、连铸坯和直钢材接铸成各种钢铸件等。通常所讲的钢，一般是指轧制成各种钢材的钢。钢材钢属于黑色金属但钢

洁净厂房施工过程

净化厂房的制作一、空调通风工程 1、镀锌钢板风管施工工艺采用镀锌钢板风管，本工程采用较先进的共板法兰风管制作工艺作为本工程中镀锌钢板风管的制作安装指导。 2、共板法兰风管制作工艺矩形风管钢板厚度 A．低中压风管钢板厚度B高压风管钢板厚度GB50243 ⑴风管咬口方式采用联合角式或按扣式咬口 ⑵风管下料时除了预留出相应的咬口量外，还必须预留出组合法兰成型量（根据法兰成型机调整，本机为62mm）。 ⑶采用单片或双片式下料时，应将板材在折方线的组合法兰成型留量范围内切断，再进行后续工作。 a．压筋加固 ⑴矩形风管，通常都需要进行压筋加固，压筋线应尽量与法兰线方向平行。 ⑵加强筋外凸方向为风管外侧。 b．咬口成型 ⑴根据不同的咬口形式要求通过咬口机咬口。 ⑵拼板成型的风管料也要预留共板法兰成型量。 c．组合法兰成型 ⑴将下好并咬口的风管料通过共板法兰机进行法兰成型。 ⑵长度小于200mm的风管成型时要使用滑车固定，否则很容易在成型时滑开形成废品。 d．连接卡成型 ⑴连接卡采用 1.2mm厚的镀锌钢板成型而成。⑵下料尺寸应为 57mm，长度大于300mm。使用共板法兰机成型。 ⑶洁净风管和需经漏风量测试的风管建议不使用此连接卡，而使

用密封性能更好的成品法兰夹。 e．扣管及安装法兰转角 ⑴将成型的风管料组装成矩形管道。⑵法兰转角由模具一次冲压成型，钢板厚度不得小于 1.0mm，安装时的打压顺序。⑶风管安装转角前应先将风管调正，否则加工出的风管很容易扭曲变形。 f．风管加固-采用与传统角钢法兰风管相同的角钢外加固。关键工序-A直板下料（要保证精度）B转角安装（要使内缘贴合风管） 3、共板法兰风管安装工艺 1.支吊架规格 (a) 低速风管（新风管）(b)高速风管（排烟管）GB50243 2.密封垫材料 3.法兰夹安装：法兰夹的安装间距一般为150mm-200mm，安装时应尽量使螺栓朝向和间距一致，并注意使法兰夹平整，减少法兰的变形。 4.风管安装：风管安装无特殊要求，可采用与角钢法兰风管相似的安装方法风管可在地面组装后规模吊装。根据安装经验，400mm以上管径的风管可以先吊装后加法兰夹而不会有明显变形，但若锁紧法兰角螺栓则风管中间法兰不能贴合，这种安装顺序对洁净风管的施工是不利的，需加法兰夹。350mm以下管径的风管则需在吊装前安装法兰夹，否则，水平管弯曲形变比较明显。 5.阀门安装：如需在共板法兰风管中安装角钢法兰的阀门，可直接在共板法兰上配孔，用螺栓连接；如果阀门也为共板法兰形式，则可直接用法兰夹相连。由于共板法兰强度不如角钢法兰，因此较重的阀门需单独悬吊，如防排烟阀等；一般的手动对开多叶调节阀可选择另加一副吊架。 4、风管测试工艺 1. 基本原理：在理想状态下向一个密闭容器注入气体，保持容器内压力恒定，此时注入的气体流量与密闭容器的泄漏量相等。 2. 检测原理：将漏风检测仪风机的出风口用软管连接到被测试的风管上，该段风管除和测试装置用软管连接以及从上面引出一根风管测压管外，其余接口均应堵死。当启动漏风检测仪并逐渐提高风机转速时，通过软

弹簧常用材料

弹簧常用材料标准号标准名称牌号直径规格(mm) 剪切模量G 弹性模量E（MPa）推荐硬度HRC 性能备注 GB 4357 碳素弹簧钢丝 25～80 40Mn～70Mn B级：0.08～13.0 C级：0.08～13.0 D级：0.08～6.0 G=79000 E=206000 - -40～130 强度高，性能好。B级、C级和D级分别用于低、中和高应力弹簧。 YB/T5101(GB4358) 琴钢丝 60～80 T8MnA～T9A 60Mn～70Mn G1组：0.08～6.0 G2组：0.08～6.0 F组：2.0～5.0 G=79000 E=206000 - -40～130 强度高，韧性好。用于重要的小弹簧，G2组较G1 组强度高，F组主要用于阀弹簧。YB/T5102(GB4359) 阀门用油淬火回火碳素弹簧钢丝 65Mn 70 2.0～6.0 G=79000 E=206000

-40～150 强度高，性能好。用于内燃机阀门弹簧或类似用途弹簧。 YB/T5103(GB4360) 油淬火回火碳素弹簧钢丝 55、60、60Mn、65、65Mn、70、70Mn、75、80 A类、B类 2.0～12.0 G=79000 E=206000 - -40～150 强度高，性能好。适用于普通机械用弹簧。B类比A类强度高。 YB/T5104(GB4361) 油淬火回火硅锰弹簧钢丝 60Si2MnA A类、B类、C类 2.0～14.0 G=79000 E=206000 - -40～200 强度高，弹性好。易脱碳，用于较高负荷的弹簧。A类和B类用于一般用途的弹簧，B类和C类用于汽车悬挂弹簧。 YB/T5105(GB4362) 阀门用油淬火回火铬硅弹簧钢丝 55CrSi 1.6～8.0 G=79000 E=206000 - -40～250 有较强的疲劳强度，用于较高工作温度的高应力内燃机阀门弹簧或其他类似弹簧。 YB/T5108(GB2271) 阀门用油淬火回火铬钒弹簧钢丝 50CrVA 1.0～10.0 G=79000 E=206000 - -40～210 有较强的疲劳强度，用于较高工作温度的高应力内燃机阀门弹簧或其他类似弹簧。 GB5218 硅锰弹簧钢丝

-关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求

钢材种类及分类

钢材知识钢的分类按品质分类 (1) 普通钢（P≤0.045%，S≤0.050%）P代表磷元素，S代表硫元素 P和S都是钢中的有害元素，一个导致热脆性，一个导致冷脆性 (2) 优质钢（P、S均≤0.035%） (3) 高级优质钢（P≤0.035%，S≤0.030%）按化学成份分类 (1) 碳素钢： a.低碳钢（C≤0.25%）；又称软钢，强度低、硬度低而软，常用於制造链条，铆钉，螺栓，轴等。它包括大部分普通碳素结构钢和一部分优质碳素结构钢，大多不经热处理用于工程结构件，有的经渗碳和其他热处理用于要求耐磨的机械零件。 b.中碳钢（0.25≤C≤0.60%）；有镇静钢、半镇静钢、沸腾钢等多种产品。热加工及切削性能良好，焊接性能较差。塑性和韧性低于低碳钢。可不经热处理，直接使用热轧材、冷拉材，亦可经热处理后使用。淬火、回火后的中碳钢具有良好的综合力学性能。能够达到的最高硬度约为HRC55(HB538)，σb 为600～1100MPa。所以在中等强度水平的各种用途中，中碳钢得到最广泛的应用，除作为建筑材料外，还大量用于制造各种机械零件。 c.高碳钢（C≥0.60%）。常称工具钢，可以淬硬和回火。锤, 撬棍等由含碳量0.75%的钢制造; 切削工具如钻头, 丝攻, 铰刀等由含碳量0.90% 至 1.00% 的钢制造。 (2)合金钢： a.低合金钢（合金元素总含量≤5%） b.中合金钢（合金元素总含量>5~10%） c.高合金钢（合金元素总含量>10%）。按成形方法分类： (1)锻钢；(2) 铸钢；(3) 热轧钢；(4) 冷拉钢。按金相组织分类 (1) 退火状态的 a.亚共析钢（铁素体+珠光体） b.共析钢（珠光体） c.过共析钢（珠光体+渗碳体） d.莱氏体钢（珠光体+渗碳体）。 (2) 正火状态的： a.珠光体钢； b.贝氏体钢； c.马氏体钢； d.奥氏体钢。

洁净厂房验收方案(026)资料

（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）一、总则为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。二、验收项目 1．安装质量验收具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。 2．安装数量验收具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。 3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。 4．消防安全方面验收整个系统工程消防安全方面验收。

三、验收程序及细则 1．基本验收程序框图基本验收程序框图 2．验收细则 ①风管系统部分 a．风管系统总体布局是否按照设计图纸施工；b．风管接口是否符合要求； c．风管材料是否符合要求； e．风管包装是否符合要求； f．风管系统所用全部材料的数量；

g．风管系统试运转情况。 ②结构部分 a．结构部分构隔是否按照图纸施工； b．结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求； c．结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）； d．结构部分所用全部材料的数量及质量。 ③照明系统及空调配电部分 a．照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求； b．空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）； c．照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）； d．该部分试运转情况。 ④设备部分 a．设备部分安装是否符合图纸要求； b．设备管道连接是否符合规范要求； c．设备安装所用全部材料的数量及质量； d．设备试运转情况； ⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。 ⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》，该条款中包括了洁净厂房