STEMI治疗现状与反思、及项目介绍
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STEMI治疗现状与反思、及项目介绍
心血管病占居民疾病死亡构成在农村为44.8％，在城市为41.9％，居各种疾病 之首，高于肿瘤及其他疾病
2014中国心血管病年度报告
目前，估计全国有心血管病患者2.9亿，其中高血压患者2.7亿，卒中患者至少 700万，心肌梗死患者250万，心力衰竭患者450万，肺心病患者500万，风 湿性心脏病患者250万，先天性心脏病患者200万。每5个成人中有1名患心血 管病。
接PCI的比例相当。国际上多项注册研究显示，虽然PCI 治疗近年来增长迅速，但仍有接近40%的患者接受溶 栓。
静脉溶栓和PCI都是早期再灌注的手段 都可行时，优选PCI：少数 应将溶栓为早期再灌注治疗的起点：多数 溶栓不是再灌注治疗的终点 溶栓后3-24小时PCI可行，可能效果更好
评价“铭复乐”和“爱通立”在STEMI患者溶栓治疗后临床判断血管再通率是否相 同
评价“铭复乐”和“爱通立”在急性STEMI患者溶栓治疗30天内的全因死亡是否相 同
评价不同发病时间段（0-≤3小时和3-≤6小时）对“铭复乐”和“爱通立”治疗急 性STEMI 患者疗效差异的影响
英文题目： The efficacy and safety of rhTNK-tPA in comparison with rtPA as thrombolytic therapy of acute ST elevation myocardial infarction: a multi-center, randomized, open, parallel, noninferi研or究ity发,起ac者ti：ve广c州on铭t康ro生lle物d工tr程ia有l 限公司
中国STEMI 10年间再灌注治疗的比例变化
100%
80%
45
46
45
60%
未行再灌注
11 40%
17
28
PCI
溶栓
20%
44
37
27
0%
2001
2006
2011
城市医院总再灌注率55.0%-55.2%。虽然接受急诊PCI的患者比例从 10.2% 升至27.6%，但接受溶栓的患者比例却从45.0% 降至27.4%。
一项多中心、随机、开放、平行、阳性对照、非劣效试验 (China TNK STEMI)
主要研究者：阜外医院 乔树宾教授 申 办 方：广州铭康生物工程有限公 司
2015-10-30
28
专家指导委员会
高润霖，院士，心血管病专家，阜外心血管病医院 乔树宾，教授，心血管病专家，阜外心血管病医院 沈卫峰，教授，心血管病专家，上海瑞金医院 朱俊，教授，心血管病专家，阜外心血管病医院 陶贵周，教授，心血管病专家，辽宁医学院附属第一医院 张钲，教授，心血管病专家，兰州大学第一医院 许海燕，教授，心血管病专家，阜外心血管病医院 杨伟宪，教授，心血管病专家，阜外心血管病医院 武阳丰，教授，心血管病流行病学与临床研究专家，北京大学临床研究所 姚晨，教授，生物统计学专家，北京大学临床研究所
泌尿道出血 牙龈出血 皮下瘀斑
消化道出血 血红蛋白等红系指标下降
穿刺部位血肿 舌尖出血点
rhTNK- t PA （n=124） 1（0.81%）
8（6.45%） 6（4.84%） 4（3.22%） 3（2.42%） 2（1.61%） 1（0.81%）
0
rt-PA （n=127） 1（0.79%）
6（4.72%） 4（3.15%） 4（3.15%） 5（3.94%） 3（2.36%） 4（3.15%） 1（0.79%）
1（0.81%） 5（4.46%）
rt-PA （n=127）
6（4.72%） 21（16.54%）
3（2.36%） 3（2.36%） 1（0.79%） 10（7.87%）
P值
0.6570 0.1537 0.6117 1.0000 0.9372 0.1953
36
II期安全性评价
出血相关安全性
颅内出血 少量出血不良事件
应该强调“时间就是心肌，时间就是生命”，尽 量缩短发病至入院和再灌注治疗的时间。
直接PCI对于STEMI治疗有效，但它并不能在所有 的医院中进行，而且PCI的准备时间相对较长，人 员和设备要求较高，有的患者和家属抵触等原因 导致不可能立即进行，易延误治疗时间，且费用 昂贵。
溶栓治疗简单易行、价格便宜，可及时快速进 行，因此，溶栓至今仍是世界上广泛应用的再灌 注治疗手段。
➢ 使用不够便利
--需要静脉滴注，或者两次推注 --用药时间长达60-90分钟，监护时间长 --转运途中不便使用
➢ 特异性不够强
--血栓靶向性不够 --出血风险增加 ➢ 开通率不够高 --低于75%
2020/2/7
19
最新型溶栓剂
非特异性纤溶 酶原激活剂
1987 1992 1996
2000
阿替普酶 阿替普酶 瑞替普酶 替奈普酶
无
阿替普酶 瑞替普酶 铭复乐®
++
+
+++
➢ 使用方便 唯一可单次静推品种 给药快速、简便
➢ 安全性好 特异性好、靶向性强、出血率低 ➢ 疗效显著 开通率高（83%） ➢ 剂量更低 剂量更适合中国人体质
重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（铭复乐）与阿替普酶治 疗急性ST段抬高型心肌梗死的疗效和安全性比较--
项目缩写： China TNK STEMI
40
研究目的
主要目的 确定“铭复乐”对STEMI 患者溶栓治疗后30天MACCE发生率不 高于“爱通立”
MACCE包括溶栓后30天内：
✓
死亡
✓
心肌再梗死
✓
脑卒中（包括缺血和出血）
✓
溶栓失败的PCI
✓
溶栓后再闭塞驱动的PCI
41
wenku.baidu.com
研究目的
次要目的
评价“铭复乐”和“爱通立”在急性STEMI患者溶栓后24小时内造影判断梗塞相关 动脉TIMI3级血流是否相同
进口上市
（基因泰克）
1977 1978 1982 链激酶 尿激酶 国产
尿激酶
特异性纤溶酶 原激活剂
2003 2011
2015
国产 瑞替普酶
国产 尿激酶原
普佑克
铭复乐® (替奈普酶)
第三代基因重组t-PA---rhTNK-tPA “铭复乐®”(REFLOW)
铭康生物历时十五年研发 2015年1月获得CFDA批准上市
以上不良事件研究者判断绝大部分与试验药物无关，而与基础疾病和/或伴
随疾病、以及合并用药等相关
38
Ⅳ期研究方案
39
研究题目： 重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，商品名：铭复乐） 与阿替普酶（rt-PA，商品名：爱通立）溶栓治疗急性ST段抬高型心 肌梗死的疗效和安全性比较:一项多中心、随机、开放、平行、阳性 对照、非劣效试验
十年间，STEMI 患者救治依旧显著延迟，有超过一半的STEMI 患者因 就诊延迟，错失了再灌注治疗的机会。
Li J. Lancet, 2015, 385:441–451
Li J. Lancet, 2015, 385:441–451
2014年6月24日，《柳叶刀》杂志在线发表了“冠心病医 疗结果评价和临床转化研究（China PEACE）”。
2014中国心血管病年度报告
24.8 %
16.9% 14.0% 19.7%
10.2%
2020/2/7
2020/2/7
29.76%
33.49% 30.72% 30.41% 29.76% 30.60%
2020/2/7
中国STEMI 患者10年间住院率逐年上升
Li J. Lancet, 2015, 385:441–451
纲要
Ⅱ期研究概括 Ⅳ期研究方案简述 问题讨论
32
Ⅱ期研究概况
33
II期研究概述
• 随机、盲法、平行、阳性对照的多中心临床研究 • 药物：重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（铭复乐）， rt-PA（爱通立） • 入选：入选18～70岁、发病12小时内的ST段抬高型急性心肌梗死患者 • 目的：临床安全性和有效性
P值
1.0000
0.3024 0.5364 1.0000 0.7490 0.7625 0.2133 1.0000
37
II期安全性评价
其他安全性
心源性休克、心力衰竭、心脏破裂和电机械分离、心室颤动以及心脏破裂，两组发 生率分别为 rhTNK-tPA 3.23%，rt-PA 3.94%
转氨酶、心肌酶、血脂、血糖增高以及恶心、呕吐、发热、咳嗽等，均程度较轻
54
＞2分钟，
瑞替普酶 两次静推 30分钟后
+
75
60
第三代
二次推注
铭复乐® 单次静推 5-10秒 + + +
83
66
24
三代重组t-PA比较
第一代
名称
Alteplase
阿替普酶
表达系统
特点
CHO
半衰期短—几分钟 剂量大—100mg/dose 临床应用不方便
第二代
Reteplase
瑞替普酶
E.Coli
在我国目前经济和医疗资源分布尚不均衡的条件下， 溶栓具有重要地位。特别是对于经济不发达地区、由 于各种原因无法及时接受直接介入治疗，溶栓仍然是 很好的选择。
静脉溶栓疗效确切，简单易行，价格低廉，应予以强 化培训，规范使用。
新型溶栓药物的研发能够大大提高溶栓治疗的血管开 通率和安全性。
国内现有溶栓药现状及问题
CAMI注册研究（2013，2014数据）
发病3h内行溶栓治疗，梗死相关血管的开通率增加， 病死率明显降低，临床疗效与直接PCI相当。
发病3-12h内行溶栓，其疗效不如直接PCI，但仍能 获益。
发病12-24h内，如果仍有持续或间断的缺血症状和 持续ST段抬高，溶栓治疗仍然有效(IIa，B)。 溶栓 的生存获益可维持长达5年。 欧美国家，急性心肌梗死的再灌注治疗中溶栓与直
5-10秒静脉推注
小小的一针 15毫克/3毫升
溶栓药物分类
溶栓药物
第一代
尿激酶 链激酶
给药方式 静脉滴注 静脉滴注
给药时间
30-60 分钟
纤溶蛋白 特异性
TIMI Ⅱ+Ⅲ 级
血流（%）
TIMI Ⅲ级 血流（%）
无
未知
未知
30-60 分钟
无
50
32
第二代
阿替普酶
静推+静滴
90分钟或 3小时
++
75
试验用药 试验组 rhTNK-tPA（铭复乐）
对照组
rt-PA（爱通立）
例数 124 127
给药方案
16mg单次弹丸式静脉推注
先匀速静脉推注8mg，剩余42mg在 90min内持续静脉泵入
34
II期主要疗效
主要疗效： 90min梗死相关血管TIMI 2~3级血流率和TIMI 3级血流率 试验结果：有统计学差异
半衰期延长4-5倍 结合能力下降5倍 出血风险增加
Tenecteplase 第三代 （rhTNK-tPA）
替奈普酶
CHO
半衰期延长4倍 结合能力增强10-14倍 拮抗PAI-1能力增强 80倍 降低剂量--50mg/dose
25
纤维蛋白特异性最强
靶向溶栓，有的放矢！
溶栓药
纤溶蛋白 特异性
尿激酶 链激酶
2013年农村、城市的心血管病死亡率分别为293.69／10万和259.40／10万
2014中国心血管病年度报告
农村地区从2005年开始，AMI死亡率呈现快速上升趋势。与2012年相比， 2013年农村地区AMI死亡率明显升高，AMI死亡率大幅超过城市平均水平。
2014中国心血管病年度报告
急性心肌梗死、颅内出血、脑梗死住院总费用和次均费用逐年上升。
China PEACE研究证明：2001 年-2011 年因STEMI 住院率 逐年上升；虽然直接经皮冠状动脉介入术使用增加，但接 受再灌注治疗的患者比例10年间并未提高，院内病死率无 显著降低，与预后关系最为密切的再灌注治疗总体情况令 人堪忧。
STEMI患者有效的再灌注治疗是大大降低急性期死 亡率的重要手段。原则上，无论采取何种再灌注 策略，关键是尽量缩短心肌缺血时间，即从症状 发作到开始再灌注治疗的时间。
阿替普酶
铭复乐®
TIMI2~3级（n=93）
阿替普酶
铭复乐®
TIMI3级（n=89）
35
II期次要疗效
次要疗效： 终点事件发生率 试验结果：两组无统计学差异
死亡（30天内） 靶血管重建术 心肌缺血复发 心源性休克 再梗死 其他并发症
rhTNK-tPA （n=124）
4（3.23%） 30（24.19%） 2（1.61%） 2（1.61%）
终点事件评价委员会
丁文惠，教授，心血管病专家，北大医院 沈璐华，教授，心血管病专家，北京友谊医院 毛节明，教授，心血管病专家，北医三院 朱文玲，教授，心血管病专家，北京协和医院 孙伟平，教授，神经内科专家，北大医院
➢ 按法规要求，新药上市后的IV期临床研究 ➢ CFDA注册批件明确要求 ➢ 研究方案于2015年10月21日获阜外医院伦理批准
心血管病占居民疾病死亡构成在农村为44.8％，在城市为41.9％，居各种疾病 之首，高于肿瘤及其他疾病
2014中国心血管病年度报告
目前，估计全国有心血管病患者2.9亿，其中高血压患者2.7亿，卒中患者至少 700万，心肌梗死患者250万，心力衰竭患者450万，肺心病患者500万，风 湿性心脏病患者250万，先天性心脏病患者200万。每5个成人中有1名患心血 管病。
接PCI的比例相当。国际上多项注册研究显示，虽然PCI 治疗近年来增长迅速，但仍有接近40%的患者接受溶 栓。
静脉溶栓和PCI都是早期再灌注的手段 都可行时，优选PCI：少数 应将溶栓为早期再灌注治疗的起点：多数 溶栓不是再灌注治疗的终点 溶栓后3-24小时PCI可行，可能效果更好
评价“铭复乐”和“爱通立”在STEMI患者溶栓治疗后临床判断血管再通率是否相 同
评价“铭复乐”和“爱通立”在急性STEMI患者溶栓治疗30天内的全因死亡是否相 同
评价不同发病时间段（0-≤3小时和3-≤6小时）对“铭复乐”和“爱通立”治疗急 性STEMI 患者疗效差异的影响
英文题目： The efficacy and safety of rhTNK-tPA in comparison with rtPA as thrombolytic therapy of acute ST elevation myocardial infarction: a multi-center, randomized, open, parallel, noninferi研or究ity发,起ac者ti：ve广c州on铭t康ro生lle物d工tr程ia有l 限公司
中国STEMI 10年间再灌注治疗的比例变化
100%
80%
45
46
45
60%
未行再灌注
11 40%
17
28
PCI
溶栓
20%
44
37
27
0%
2001
2006
2011
城市医院总再灌注率55.0%-55.2%。虽然接受急诊PCI的患者比例从 10.2% 升至27.6%，但接受溶栓的患者比例却从45.0% 降至27.4%。
一项多中心、随机、开放、平行、阳性对照、非劣效试验 (China TNK STEMI)
主要研究者：阜外医院 乔树宾教授 申 办 方：广州铭康生物工程有限公 司
2015-10-30
28
专家指导委员会
高润霖，院士，心血管病专家，阜外心血管病医院 乔树宾，教授，心血管病专家，阜外心血管病医院 沈卫峰，教授，心血管病专家，上海瑞金医院 朱俊，教授，心血管病专家，阜外心血管病医院 陶贵周，教授，心血管病专家，辽宁医学院附属第一医院 张钲，教授，心血管病专家，兰州大学第一医院 许海燕，教授，心血管病专家，阜外心血管病医院 杨伟宪，教授，心血管病专家，阜外心血管病医院 武阳丰，教授，心血管病流行病学与临床研究专家，北京大学临床研究所 姚晨，教授，生物统计学专家，北京大学临床研究所
泌尿道出血 牙龈出血 皮下瘀斑
消化道出血 血红蛋白等红系指标下降
穿刺部位血肿 舌尖出血点
rhTNK- t PA （n=124） 1（0.81%）
8（6.45%） 6（4.84%） 4（3.22%） 3（2.42%） 2（1.61%） 1（0.81%）
0
rt-PA （n=127） 1（0.79%）
6（4.72%） 4（3.15%） 4（3.15%） 5（3.94%） 3（2.36%） 4（3.15%） 1（0.79%）
1（0.81%） 5（4.46%）
rt-PA （n=127）
6（4.72%） 21（16.54%）
3（2.36%） 3（2.36%） 1（0.79%） 10（7.87%）
P值
0.6570 0.1537 0.6117 1.0000 0.9372 0.1953
36
II期安全性评价
出血相关安全性
颅内出血 少量出血不良事件
应该强调“时间就是心肌，时间就是生命”，尽 量缩短发病至入院和再灌注治疗的时间。
直接PCI对于STEMI治疗有效，但它并不能在所有 的医院中进行，而且PCI的准备时间相对较长，人 员和设备要求较高，有的患者和家属抵触等原因 导致不可能立即进行，易延误治疗时间，且费用 昂贵。
溶栓治疗简单易行、价格便宜，可及时快速进 行，因此，溶栓至今仍是世界上广泛应用的再灌 注治疗手段。
➢ 使用不够便利
--需要静脉滴注，或者两次推注 --用药时间长达60-90分钟，监护时间长 --转运途中不便使用
➢ 特异性不够强
--血栓靶向性不够 --出血风险增加 ➢ 开通率不够高 --低于75%
2020/2/7
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最新型溶栓剂
非特异性纤溶 酶原激活剂
1987 1992 1996
2000
阿替普酶 阿替普酶 瑞替普酶 替奈普酶
无
阿替普酶 瑞替普酶 铭复乐®
++
+
+++
➢ 使用方便 唯一可单次静推品种 给药快速、简便
➢ 安全性好 特异性好、靶向性强、出血率低 ➢ 疗效显著 开通率高（83%） ➢ 剂量更低 剂量更适合中国人体质
重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（铭复乐）与阿替普酶治 疗急性ST段抬高型心肌梗死的疗效和安全性比较--
项目缩写： China TNK STEMI
40
研究目的
主要目的 确定“铭复乐”对STEMI 患者溶栓治疗后30天MACCE发生率不 高于“爱通立”
MACCE包括溶栓后30天内：
✓
死亡
✓
心肌再梗死
✓
脑卒中（包括缺血和出血）
✓
溶栓失败的PCI
✓
溶栓后再闭塞驱动的PCI
41
wenku.baidu.com
研究目的
次要目的
评价“铭复乐”和“爱通立”在急性STEMI患者溶栓后24小时内造影判断梗塞相关 动脉TIMI3级血流是否相同
进口上市
（基因泰克）
1977 1978 1982 链激酶 尿激酶 国产
尿激酶
特异性纤溶酶 原激活剂
2003 2011
2015
国产 瑞替普酶
国产 尿激酶原
普佑克
铭复乐® (替奈普酶)
第三代基因重组t-PA---rhTNK-tPA “铭复乐®”(REFLOW)
铭康生物历时十五年研发 2015年1月获得CFDA批准上市
以上不良事件研究者判断绝大部分与试验药物无关，而与基础疾病和/或伴
随疾病、以及合并用药等相关
38
Ⅳ期研究方案
39
研究题目： 重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，商品名：铭复乐） 与阿替普酶（rt-PA，商品名：爱通立）溶栓治疗急性ST段抬高型心 肌梗死的疗效和安全性比较:一项多中心、随机、开放、平行、阳性 对照、非劣效试验
十年间，STEMI 患者救治依旧显著延迟，有超过一半的STEMI 患者因 就诊延迟，错失了再灌注治疗的机会。
Li J. Lancet, 2015, 385:441–451
Li J. Lancet, 2015, 385:441–451
2014年6月24日，《柳叶刀》杂志在线发表了“冠心病医 疗结果评价和临床转化研究（China PEACE）”。
2014中国心血管病年度报告
24.8 %
16.9% 14.0% 19.7%
10.2%
2020/2/7
2020/2/7
29.76%
33.49% 30.72% 30.41% 29.76% 30.60%
2020/2/7
中国STEMI 患者10年间住院率逐年上升
Li J. Lancet, 2015, 385:441–451
纲要
Ⅱ期研究概括 Ⅳ期研究方案简述 问题讨论
32
Ⅱ期研究概况
33
II期研究概述
• 随机、盲法、平行、阳性对照的多中心临床研究 • 药物：重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（铭复乐）， rt-PA（爱通立） • 入选：入选18～70岁、发病12小时内的ST段抬高型急性心肌梗死患者 • 目的：临床安全性和有效性
P值
1.0000
0.3024 0.5364 1.0000 0.7490 0.7625 0.2133 1.0000
37
II期安全性评价
其他安全性
心源性休克、心力衰竭、心脏破裂和电机械分离、心室颤动以及心脏破裂，两组发 生率分别为 rhTNK-tPA 3.23%，rt-PA 3.94%
转氨酶、心肌酶、血脂、血糖增高以及恶心、呕吐、发热、咳嗽等，均程度较轻
54
＞2分钟，
瑞替普酶 两次静推 30分钟后
+
75
60
第三代
二次推注
铭复乐® 单次静推 5-10秒 + + +
83
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24
三代重组t-PA比较
第一代
名称
Alteplase
阿替普酶
表达系统
特点
CHO
半衰期短—几分钟 剂量大—100mg/dose 临床应用不方便
第二代
Reteplase
瑞替普酶
E.Coli
在我国目前经济和医疗资源分布尚不均衡的条件下， 溶栓具有重要地位。特别是对于经济不发达地区、由 于各种原因无法及时接受直接介入治疗，溶栓仍然是 很好的选择。
静脉溶栓疗效确切，简单易行，价格低廉，应予以强 化培训，规范使用。
新型溶栓药物的研发能够大大提高溶栓治疗的血管开 通率和安全性。
国内现有溶栓药现状及问题
CAMI注册研究（2013，2014数据）
发病3h内行溶栓治疗，梗死相关血管的开通率增加， 病死率明显降低，临床疗效与直接PCI相当。
发病3-12h内行溶栓，其疗效不如直接PCI，但仍能 获益。
发病12-24h内，如果仍有持续或间断的缺血症状和 持续ST段抬高，溶栓治疗仍然有效(IIa，B)。 溶栓 的生存获益可维持长达5年。 欧美国家，急性心肌梗死的再灌注治疗中溶栓与直
5-10秒静脉推注
小小的一针 15毫克/3毫升
溶栓药物分类
溶栓药物
第一代
尿激酶 链激酶
给药方式 静脉滴注 静脉滴注
给药时间
30-60 分钟
纤溶蛋白 特异性
TIMI Ⅱ+Ⅲ 级
血流（%）
TIMI Ⅲ级 血流（%）
无
未知
未知
30-60 分钟
无
50
32
第二代
阿替普酶
静推+静滴
90分钟或 3小时
++
75
试验用药 试验组 rhTNK-tPA（铭复乐）
对照组
rt-PA（爱通立）
例数 124 127
给药方案
16mg单次弹丸式静脉推注
先匀速静脉推注8mg，剩余42mg在 90min内持续静脉泵入
34
II期主要疗效
主要疗效： 90min梗死相关血管TIMI 2~3级血流率和TIMI 3级血流率 试验结果：有统计学差异
半衰期延长4-5倍 结合能力下降5倍 出血风险增加
Tenecteplase 第三代 （rhTNK-tPA）
替奈普酶
CHO
半衰期延长4倍 结合能力增强10-14倍 拮抗PAI-1能力增强 80倍 降低剂量--50mg/dose
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纤维蛋白特异性最强
靶向溶栓，有的放矢！
溶栓药
纤溶蛋白 特异性
尿激酶 链激酶
2013年农村、城市的心血管病死亡率分别为293.69／10万和259.40／10万
2014中国心血管病年度报告
农村地区从2005年开始，AMI死亡率呈现快速上升趋势。与2012年相比， 2013年农村地区AMI死亡率明显升高，AMI死亡率大幅超过城市平均水平。
2014中国心血管病年度报告
急性心肌梗死、颅内出血、脑梗死住院总费用和次均费用逐年上升。
China PEACE研究证明：2001 年-2011 年因STEMI 住院率 逐年上升；虽然直接经皮冠状动脉介入术使用增加，但接 受再灌注治疗的患者比例10年间并未提高，院内病死率无 显著降低，与预后关系最为密切的再灌注治疗总体情况令 人堪忧。
STEMI患者有效的再灌注治疗是大大降低急性期死 亡率的重要手段。原则上，无论采取何种再灌注 策略，关键是尽量缩短心肌缺血时间，即从症状 发作到开始再灌注治疗的时间。
阿替普酶
铭复乐®
TIMI2~3级（n=93）
阿替普酶
铭复乐®
TIMI3级（n=89）
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II期次要疗效
次要疗效： 终点事件发生率 试验结果：两组无统计学差异
死亡（30天内） 靶血管重建术 心肌缺血复发 心源性休克 再梗死 其他并发症
rhTNK-tPA （n=124）
4（3.23%） 30（24.19%） 2（1.61%） 2（1.61%）
终点事件评价委员会
丁文惠，教授，心血管病专家，北大医院 沈璐华，教授，心血管病专家，北京友谊医院 毛节明，教授，心血管病专家，北医三院 朱文玲，教授，心血管病专家，北京协和医院 孙伟平，教授，神经内科专家，北大医院
➢ 按法规要求，新药上市后的IV期临床研究 ➢ CFDA注册批件明确要求 ➢ 研究方案于2015年10月21日获阜外医院伦理批准