布洛芬混悬液的研制
布洛芬缓释混悬剂的研究Ⅰ. 缓释微球的制备
布洛芬缓释混悬剂的研究Ⅰ. 缓释微球的制备
金方;吴志明
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】2003(34)5
【摘要】采用一种新型的缓释微球制备方法——液体球形结聚技术 ,制备布洛芬 -丙烯酸缓释微球 ,并对其处方工艺进行了筛选。
制得的缓释微球体外释药性能符合Higuchi方程 ,为骨架型缓释制剂。
【总页数】3页(P223-225)
【关键词】布洛芬;液体球形结聚技术;缓释微球
【作者】金方;吴志明
【作者单位】上海医药工业研究院
【正文语种】中文
【中图分类】R971.1;R944.9
【相关文献】
1.斑蝥素PLGA缓释微球的制备及其缓释作用的研究 [J], 陈斌
2.克林霉素几丁糖缓释微球的制备及其体外缓释作用的研究 [J], 徐吉;孟德强;刘德昌
3.rhBMP-2-mPEG-PLA纳米缓释微球缓释凝胶的制备及体外释放实验研究 [J], 罗菲;卢来春;张纲
4.聚（乳酸-羟基乙酸）共聚物PLGA缓释微球的制备及其缓释性能研究 [J], 吴玉彬;韩相恩
5.壳聚糖微球及壳聚糖-明胶复合物微球的制备及缓释性能研究 [J], 曲凤华;栗明献;陈微;李超英
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布洛芬混悬液说明书
布洛芬混悬液说明书【药品名称】通用：布洛芬混悬液英文名：Ibuprofen Suspension汉语拼音：Buluofen Hunxuanye【成份】本品主要成份为布洛芬。
辅料为预胶化淀粉、黄原胶、甘油、蔗糖、无水枸椽酸、苯甲酸钠、吐温80、食用色素、食用香精、纯水。
分子式：C13H18O2分子量：206.28【性状】本品为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。
【药理毒理】非甾体类解热镇痛消炎药，作用机制是抑制前列腺素的合成，从而发挥解热、镇痛、消炎作用。
【药代动力学】口服吸收迅速，达峰时间(tmax)约为(1.12±0.43)小时，峰浓度(Cmax)约为(12.06±2.06)mg/L。
蛋白结合率为99%，主要在肝内代谢，60%～90%经肾由尿排出，其中约1%为原形物，一部分随粪便排出。
【适应症】本品为非甾体类抗炎药，有解热、镇痛及抗炎作用。
主要用于：1.由感冒、急性上呼吸道感染，急性咽喉炎等疾病引起的发热。
2.轻、中度疼痛。
3.类风湿性关节炎及骨关节炎等风湿性疾病。
【用法和用量】口服：1.成人及12岁以上儿童：推荐剂量为一次0.3～0.4g，一日3～4次，或遵医嘱。
2.1～12岁儿童患者：(1)用于发热，推荐剂量为按体重一次20mg/kg，一日3次服用或遵医嘱。
(2)用于镇痛，推荐剂量为按体重一次30mg/kg，一日3次服用或遵医嘱。
【不良反应】偶见轻度消化不良，皮疹、头痛及转氨酶升高等，也有引起胃肠道出血而加重溃疡的报道。
【禁忌】1.活动性消化道溃疡者禁用。
2.对本药过敏者、因服用阿斯匹林和其它非类固醇类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者禁用。
【注意事项】1.肠胃病患者慎用。
2.有支气管哮喘病史患者，可能会引起支气管痉挛。
3.并用抗凝血药的患者，服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。
4.对其它抗风湿药物耐受性差者可能对本品有良好耐受性。
5.心功能不全及原发性高血压病患者慎用。
布洛芬设计实验报告
一、实验目的1. 掌握布洛芬的制备方法。
2. 了解布洛芬的理化性质及分析方法。
3. 培养实验操作技能和数据分析能力。
二、实验原理布洛芬（Ibuprofen）是一种非甾体类抗炎药，具有镇痛、消炎和解热作用。
其化学名为2-（4-异丙基苯基）丙酸。
本实验采用合成方法制备布洛芬，并通过红外光谱、核磁共振氢谱和质谱等手段对产物进行表征和分析。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 2-甲基丙烯酸甲酯（MMA）- 苯甲醛- 硼氢化钠（NaBH4）- 乙醇- 乙酸乙酯- 氯化亚铁（FeCl2）- 硫酸铜（CuSO4）- 氯化钠（NaCl）- 碘化钾（KI）- 硫酸（H2SO4）- 氢氧化钠（NaOH）- 氢氧化钾（KOH）- 碘单质（I2）- 氢氧化钠乙醇溶液- 氢氧化钠水溶液- 无水乙醇- 乙醚- 氯仿- 二氯甲烷- 丙酮- 碘化氢（HI）- 氢氧化钠-乙醇溶液 - 氢氧化钠-水溶液 - 碘化钾-乙醇溶液 - 碘化钾-水溶液2. 实验仪器：- 反应釜- 滴定管- 分光光度计- 红外光谱仪- 核磁共振氢谱仪- 质谱仪- 真空干燥箱- 热分析仪- 电子天平- 磁力搅拌器- 烧杯- 试管- 滴瓶- 滤纸- 酒精灯- 石棉网- 热水浴四、实验步骤1. 制备原料的制备：（1）苯甲醛的制备：将苯甲醛与NaBH4在乙醇中反应，得到苯甲醛硼氢化物。
（2）MMA的制备：将MMA与NaBH4在乙醇中反应，得到MMA硼氢化物。
2. 布洛芬的合成：（1）将苯甲醛硼氢化物和MMA硼氢化物按一定比例混合，加入反应釜中。
（2）在搅拌下，将混合物加热至一定温度，反应一段时间。
（3）冷却反应液，加入适量氯化亚铁和氯化钠，进行萃取。
（4）将萃取液分离，用无水乙醇洗涤，得到粗产品。
3. 精制：（1）将粗产品加入乙酸乙酯中，搅拌溶解。
（2）加入适量氢氧化钠溶液，调节pH值至中性。
（3）静置，析出晶体。
（4）过滤，用乙醇洗涤晶体，干燥，得到纯布洛芬。
布洛芬的合成工艺研究
布洛芬的合成工艺研究
一、背景与研究目的
布洛芬是一种非处方药，它是一种有效的抗炎药物，用于治疗慢性强直性脊柱炎，腰椎间盘突出症，原发性肌炎，以及其他一些炎症性疾病。
本文旨在探讨布洛芬的合成工艺。
二、工艺原理
布洛芬的合成采用催化剂氢化装置。
其工艺原理是将酸性的溶剂（如乙酸）和金属催化剂（如钠或钾）混合在一起，然后将反应物（如裂解斨）加入到反应混合液中，将反应物氢化，最后得到了布洛芬。
三、合成步骤
1.将乙酸和钠或钾混合，并经过加热反应，形成催化剂氢化装置。
2.将需要乙酸氢化的反应物加入到反应混合液中，经过加热反应，完成乙酸氢化反应。
3.将反应物过滤，分离结晶体，洗涤，干燥，再次经过加热反应，得到布洛芬。
四、工艺优化
布洛芬的合成过程是一系列精密的手工操作，包括酸的选择、催化剂的添加、溶解度的控制等。
对合成工艺进行优化，可以通过采用反应速率曲线来改善产品的质量，从而提高生产效率和降低生产成本。
布洛芬混悬液降温原理
布洛芬混悬液降温原理
布洛芬混悬液是一种常用的降温药物，它的主要成分是布洛芬。
布洛芬属于非甾体抗炎药(NSAIDs)，具有抗炎、镇痛和退热
作用。
布洛芬混悬液降温的原理是通过影响体内的化学物质，减少发热和炎症过程中产生的炎性介质，从而降低体温。
具体来说，布洛芬混悬液通过抑制环氧化酶的活性，减少前列腺素的合成量。
前列腺素是一种炎症介质，能够引起局部血管扩张和组织炎症反应，进而导致发热。
布洛芬的作用使得前列腺素的合成减少，从而降低了发热的程度。
此外，布洛芬还可以抑制体内的白细胞活性，减少白细胞在炎症组织中的聚集。
白细胞在炎症过程中释放的细胞因子也是导致发热的重要原因之一。
布洛芬的抗炎作用可以减少白细胞活性，从而减少发热的程度。
总的来说，布洛芬混悬液通过抑制炎症反应和减少体内炎性介质的产生，从而达到降低体温的效果。
但需要注意的是，使用布洛芬降温时需要根据医生的建议和用药说明进行合理用药，以免出现不良反应。
布洛芬混悬液退烧原理
布洛芬混悬液退烧原理
布洛芬混悬液是一种退烧药物，其主要成分是布洛芬。
布洛芬属于非处方药，具有镇痛、退烧和消炎作用。
布洛芬混悬液的退烧原理是通过抑制体温调节中枢的前庭下丘脑反应，减少炎症部位的血液流入，从而降低体温。
布洛芬通过抑制前庭下丘脑外渗性神经元对产热细胞的兴奋作用，降低垂体后叶释放抗利尿激素，减少肾小球滤过液量和尿输送量，从而降低维持体温的代谢消耗。
此外，布洛芬还具有抗炎作用，能够抑制前列腺素的合成，减少炎症反应引起的组织水肿和疼痛。
布洛芬对于退烧起效较快，一般在服用后30分钟至1小时内可以显著降低体温。
需要注意的是，布洛芬混悬液作为药物，使用时应按照医生的建议使用剂量，并且不能长期连续使用，以免出现不良反应。
如果需要使用较长时间或有其他病症，请咨询医生并按照医嘱使用。
儿童退烧药“布洛芬混悬液”真相解密
儿童退烧药“布洛芬混悬液”真相解密年初，儿童用药安全问题由于某儿童退烧药的不良反应事件而再次引发社会广泛关注。
其实，父母们也不必过度担心，在给孩子服用退烧药时，只要掌握科学的用药方法和剂量，听取医生的指导，不良反应可以得到最大程度的避免。
目前市面上常用的宝宝退烧药主要是布洛芬混悬液和对乙酰氨基酚（编者注：布洛芬同时具有镇痛、退烧两大作用，在用于宝宝退烧时其主要剂型为混悬液，因此，本文将称布洛芬为布洛芬混悬液），两者均被世界卫生组织推荐使用。
而作为唯一一个被世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药，布洛芬混悬液被公认为儿童退烧药的首选。
那么，布洛芬混悬液的安全性究竟如何？与同类小儿退烧药相比，有何不同？宝宝发烧后，家长又该采取什么用药方式，才能有效保证患儿安全？这些问题都需要进一步探讨。
前世今生，揭开“布洛芬”神秘面纱回顾布洛芬的发展历史，可以正确帮助我们重新认识该药。
布洛芬是一种非甾体抗炎药，能够抑制前列腺素的合成。
作为抗炎解热止痛类OTC产品，布洛芬被广大医师广泛地用于儿童退热以及成人止痛，是20世纪五六十年代相关医学研究人员在开发治疗类风湿关节炎的过程中意外收获的果实。
当时人们将布洛芬誉为“超级阿司匹林”，这意味着布洛芬超越同类药物“前辈”的可能，在疗效与安全性层面更具优势。
随后不久，布洛芬便在英国、美国相继成功上市。
实际上，布洛芬之所以能成为非处方药（OTC），安全性是主要因素。
一份药物监督系统的统计报告指出，在英国，每应用500万片布洛芬才引起1例不良反应，而美国的报告是2 500万片才引起1例不良反应。
同时，在一项自愿的超量试验中，口服剂量低于6克（30片）的布洛芬，很少引起肾脏或其他的不良反应。
布洛芬这一显著的安全性优势得到了充分证明。
近六十年来的大量临床实验，将用于宝宝退烧的布洛芬混悬液打造成一款安全性非常高的宝宝退烧药，也正因此，世界卫生组织（WHO）和美国药品监督管理局（FDA）才会共同推荐，布洛芬混悬液现今已成为一款深受好评的儿童退烧药。
布洛芬混悬液
药品名称:通用名称：布洛芬混悬液 成分:本品主要成份为布洛芬20毫克。辅料为预胶化淀粉、黄原胶、甘油、蔗糖、无水柠檬酸、苯甲酸钠、吐温80、食用色素、食用香精、纯水。 适应症:用于儿童普通感冒或流感冒引起的发热、头痛，用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。 用法用量: 成人一次15-20毫升，一日3-4次。口服：12岁以下小儿用量见下表： 年龄（岁） 体重（公斤） 一次用量（毫升） 次数
2-3 12-14 3 若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时重复用药一次，24小时不超过4次。
4-6 16-20 5 7-9 22-26 8 10-12 28-32 10
禁忌:1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。 注意事项:1、本品为对症治疗药，用于解热连续应用不得超过3天，用于止痛不得超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 2、有下列情况患者应在医师指导下使用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。 3、下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。 4、1岁以下儿童应在医师指导下使用。 5、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（某些复方抗感冒药）。 6、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。 9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 10、儿童必须在成人监护使用。 11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 12、本品配有儿童安全盖，其打开方式见说明书所附图示。 不良反应:1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合症、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。 相互作用:1、本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应，并可导致溃疡。 2、本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。 3、本品与地高辛、甲氨蝶呤口服降血糖药同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。 4、本品与呋噻米(呋喃苯胺酸)同用时，后者的排钠和降压作用减弱，与抗高血压药同用时也降低后者的降压效果。 5、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
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布洛芬混悬剂的研制实验报告
75K-1 基地班琦君08104111
一、实验目的
1.掌握混悬型液体制剂的一般制备方法
2.布洛芬混悬液的处方筛选并进行混悬制剂质量评定
3.测定混悬剂中药物含量
二、实验原理
布洛芬为芳基丙酸类非甾体抗炎药，化学名称为2-(-4-异丁基苯基)丙酸。
布洛芬分子式
本品为白色结晶性粉末，稍有特异臭。
本品几乎不溶于水，可溶于丙酮、乙醚、二氯甲烷，可溶于氢氧化钠或碳酸钠水溶液，PKa=5.2。
本品口服吸收快，2h左右血药浓度达到峰值。
与血浆蛋白的结合率较高。
代发生得很快，在服药24h后，药物基本上以原型和氧化物形式被完全排出。
本品的抗炎、镇痛和解热作用均大于阿司匹林，是阿司匹林的16~32倍，具有解热作用快、维持时间长的优点；当严重感染致机体炎症反应过强时，布洛芬尚有抑制炎症介质生成，减轻机体炎症反映程度的作用；胃肠道副作用小，对肝，胃及造血系统无明显副作用。
临床上广泛用于类风湿关节炎、风湿性关节炎
等，一般病人耐受性良好，治疗期间血液常规及生化值均未见异常。
混悬剂中的难溶性药物在胃肠道中的吸收比其水溶液慢，但比胶囊剂、片剂、丸剂等固体制剂的吸收要好。
水性混悬液中药物的吸收主要取决于药物的溶出速度、油水分配系数以及在胃肠道中的分散性。
水性混悬液分散性优于片剂和胶囊剂，药物在吸收部位有大的表面积，而片剂、胶囊剂等只在相当长的时间后才能到达这种分散性和表面积。
选择混悬剂能提高吸收速度，受食物影响小，可减少对胃肠道的局部刺激性。
混悬剂的不稳定性最主要的是微粒的沉降，其沉降速度服从Stoke ’s 定律:
η
ρρ9g
2r V 212
）（-=
V-沉降速度；r-离子半径；ρ1-粒子密度；ρ2-介质密度；η-混悬液的黏度；g-重力加速度。
混悬剂中难溶性药物颗粒的粒径在0.1~1mm 时，其吸收速度收到溶出速度的限制。
微粉化可减小药物颗粒的粒径，增加药物的溶出速度。
因此制备混选型液体制剂，应先将药物研细，并加入助悬剂如天然高分子化合物、半合成纤维素衍生物和糖浆等，以增加介质黏度来降低微粒的沉降速度。
三、实验材料及仪器
1.实验材料 原料：布洛芬粉末 辅料：枸橼酸、丙三醇、吐温-80、预胶化淀粉、苯甲酸钠、黄原胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、蒸馏水。
2.仪器与设备 120目筛、研钵*3、100ml 量筒一支、10ml 量筒一支、试管若干、100ml 容量瓶若干，移液管若干，500ml 烧杯一个、250ml 烧杯三个、50ml 烧杯一个、玻璃棒1支、离心管、离心机、高效液相色谱机，紫外检测器。
3.试剂：磷酸缓冲液（pH=7.2)，无水乙醇
四．实验容与操作
1.对于不同助悬剂对于混悬剂混悬效果的影响
枸橼酸：絮凝剂，pH调节剂;丙三醇：低分子助悬剂；
tween-80:表面活性剂，润湿剂；苯甲酸钠：防腐剂；预胶化淀粉：混悬剂（增加黏度）;黄原胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素：助悬剂（待选）
工艺：取2g布洛芬（过120目筛）三份，分别置于研钵中，加入1ml吐温-80 和10ml丙三醇进行研磨，研磨充分后，边搅拌边加入预胶化淀粉与助悬剂(水溶性助悬剂先溶于水，吸水溶胀的助悬剂不加水一起研磨），慢慢加水研磨，将处方量枸橼酸加入，将研钵中药品转移至溶液中，加水至100ml,搅拌使之充
分分散。
鉴定方法使用A沉降容积比的测定，再分散性试验,综合选择处方的助悬剂，鉴定后得同等质量条件下，黄原胶混悬效果最优（0.5g含量黄原胶过于粘稠，改用0.2g效果明显优于其他两组助悬效果）
2助悬剂选择后的处方正交实验设计（除变量外，其余参照上述实验）试验中发现正交实验设计中的处方含量需要调整，例如淀粉含量过大黏度过大，且可压性淀粉无预胶化淀粉的晶型保护作用，因此进行处方调节，且在上述试验中，黄原胶吸水溶胀，测得100ml中保持混悬液流动性的最高含量为4ml，故正交试验设计修改如下。
（其余变量参照处方1进行）
实验因素
试验编号助悬剂用量/g 预胶化淀粉用量/g 吐温-80用量/ml
1 0.
2 2 1
2 0.2 4 2
3 0.2 2 2
4 0.3 4 1
5 0.3 2 1
6 0.25 0.1 1
7 0.25 1 1
8 0.25 2 1
9 0.23 0.1 1
10 0.25 0.1 1（甘油含量改为5ml）
处方的质量测定
A.沉降容积比测定及再分散性试验
根据中国药典标准，将各个处方混悬剂静置3小时使之沉降，并测试沉降容积比及再分散性，将完全沉降的混悬液反复震摇直至完全散开，记录次数。
次
数越少，表明混悬剂越易分散，既分散性越好。
B.粒径测定
采用显微镜法，取样1ml，滴适量于载玻片上，于有刻度目镜的显微镜下观察，测量晶型状态、粒径大小和数量最多的粒径。
C.紫外分光光度法测定布洛芬含量
标准曲线的绘制：
布洛芬对照品的配制：精密称取布洛芬10mg，置于100ml容量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH=7.2)溶解并稀释至刻度，备用。
（72ml 0.2mol/L磷酸氢二
钠，28ml 0.3ml/L 磷酸二氢钠）
线性：精密称取布洛芬对照品液100ug/ml 2.0 ml ;1.5ml;1.0ml;0.5ml;0.25ml分别置于100ml容量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释
至刻度，摇匀，在222nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，布洛芬浓度
c为横坐标，绘制标准曲线，并进行线性回归，得回归方程。
布洛芬供试品的制备，取5ml布洛芬混悬液，稀释10000倍，理论含量为
10ug/ml，并同法制得不含药的辅料一致的混悬液，取5ml并稀释10000倍，作为外标，在222nm下进行吸收度测定三次，取平均值，并记录数值，按照标准曲线计算含量。
六、实验结果
1.处方筛选结果、数据
性能测定
试验编号流动性沉降容积
比再分散性
（震摇次
数）
晶型、粒径
1 良0.59
2 晶型长方体
2 极差 1.0
3 晶型长方体
3 一般0.62 2 晶型长方体
4 极差 1.0 3 晶型长方体
5 差 1.0 3 晶型长方体
6 良0.92 8 晶型长方体
7 一般0.95 3 晶型长方体
8 差 1.0 2 晶型长方体
9 良0.96 4 晶型长方体长度
（每百个）
平均100um,
宽度30~40un
10 优0.94 12 晶型长方体
长度（每百个）
平均100um,
宽度30~40un 2．制备工艺最终选择
综合比对后，从9,10号处方中选择，二者流动性都很好，但9号处方助悬剂用量更少，且再分散性良好，故选择9号为最优处方。
3.质量检查结果与评价
吸收度三次测定数值依次为，0.520 0.536 0.546 平均值为0.534
首次使用标准曲线参照同学曲线得y=0.1635x-0.004,(R2=0.998)
计算得x=3.265ug/ml 换算得0.654g/100ml，偏离理论值2g/100ml过多
重新自测标准曲线得数据
Ug/ml 吸收度
代入计算得9.63ug/ml
换算得混悬液中
布洛芬含量1.925g/100ml
七、结论
处方中9号处方为最优处方，且布洛芬混悬液质量符合药典标准。
八、讨论
1.布洛芬在混悬液中性质不稳定，调节ph=4~5效果最优处方中枸橼酸作用为
絮凝作用且有ph调节剂作用。
2.甘油是低分子助悬剂，能增加混悬液的再分散性。
3.黄原胶极易溶于水，且吸水溶胀，因此在配制时应缓慢加入水，防止外层黄原胶溶但层未溶于水。
4.可压性淀粉不具有预胶化淀粉的作用，因此布洛芬晶型仍为长条型，没有包裹淀粉的保护层，存在晶体间的相互吸附，增大了部分的粒径。
5.在测定分光度时，应将混悬液充分搅拌，且每次在溶液中层取液，在实验时忽略了取液的深度，因此吸光度有波动。
6.标准曲线测定得到较大差异，原因暂时未知，可能两者中某一组存在操作错误。
7.处方制备时，不同的辅料添加顺序会略有不同的效果，实验设计中的效果是筛选后最优效果，混合时不易产生过大黏性且制备较为顺利。
8.紫外分光光度计在使用前预热30分钟，测试结果才准确。
九、心得体会与建议
通过此次试验，充分锻炼了动手能力以及实验设计改进能力，再独立完成从设计到总结的步骤后，我进一步了解了药剂实验所需的操作和科研素养。
本处方中还有几个因时间未进行考察的变量（如甘油含量)，而且作为产品中的防腐剂，调色调味剂也未添加，希望以后有机会，时间能更加充裕，完美此处方。