中药质量分析设计
中药饮片入库验收质量分析及建议
中药饮片入库验收质量分析及建议1. 引言1.1 研究背景中药饮片作为中药材的一种常见形式，广泛应用于中医药领域。
其入库验收质量是中药生产过程中的重要环节，直接关系到医药品的质量与安全。
目前对于中药饮片入库验收质量的研究还比较有限。
在实际生产中，由于中药饮片的原材料种类繁多、加工工艺复杂，往往容易受到外界环境的影响，导致质量参差不齐。
对于中药饮片入库验收质量的研究具有非常重要的意义。
通过系统的分析与研究，可以为中药生产企业提供科学的质量控制方法，保证中药饮片的质量安全，为中医药产业的健康发展提供有力支撑。
在这样的背景下，本文旨在就中药饮片入库验收质量进行深入研究，分析目前存在的问题，并提出相应的改进措施，以期为中药生产企业的质量管理工作提供有益的借鉴，推动中药产业的健康发展。
1.2 研究目的研究目的是为了探讨中药饮片入库验收质量的问题，分析目前存在的质量管理不足以及质量分析方法的有效性，提出改进措施和建议，以及加强质量管理体系建设。
通过本研究，旨在提高中药饮片的质量水平，确保其安全有效地应用于临床和消费者的用药安全。
也为进一步研究和探索中药饮片入库验收质量管理提供参考和借鉴，推动中药饮片质量管理体系的不断完善和提升。
1.3 研究意义中药饮片是我国传统的药材剂型之一，其入库验收质量分析在中药生产过程中扮演着至关重要的角色。
通过对中药饮片的质量进行分析，可以及时发现其中存在的问题，保障中药制品的安全和有效性。
研究中药饮片入库验收的质量分析具有重要的现实意义和深远的科学意义。
首先，中药饮片作为中药制品的重要组成部分，直接关系到广大患者的用药效果和健康安全。
通过对中药饮片入库验收质量分析的研究，可以保障患者用药安全，提高中药疗效，提升患者的治疗效果。
其次，中药饮片的质量直接关系到中药产业的发展和中医药文化的传承。
研究中药饮片入库验收质量分析，有助于提升中药产业的整体水平，推动中医药文化的传承和发展，促进中医药在全球范围内的传播和推广。
中药制剂原料药的分析
半固体 固体
取
分 离
有效部位
程
度 分
单体化合物
（二）中药提取物的质量分析方
法及一般要求
1.中药提取物的质量分析方法 有高效液相色谱、气相色谱法、GC—MS等分析仪
器和技术，对中药提取物中的有效成分进行定量分 析；利用具有代表性的提取物或对照药材作为对 照 ，建立指纹图谱（特征图谱）、TLC鉴别等专属 性强的鉴定方法。 2.一般要求 （1）性状：与原药材的质量和提取工艺有关，包 括颜色、形态、气味、溶解度。
二、中药饮片质量分析方法及一般要求
（6）灰分：总灰分、酸不溶性灰分的限度不得超过规 定的限度； （7）浸出物：对成分不明确的饮片，其浸出物可表示 其质量； （8）显微鉴别和理化鉴别：通过鉴别粉末药材的细胞、 内含物等特征和特征反应来鉴别饮片真伪； （9）有效成分含量测定：有效成分的含量是评价其质 量的重要指标之一 （10）有毒成分控制：保证临床用药安全； （11）卫生学检查：饮片在加工和运输过程会造成细 菌污染； （12）包装检查：包装的目的是为了保存饮片便于贮 存、运输和装卸。
*
01.中药饮片质量分析 02.植物油脂和提取物质量分析来自01.中药饮片质量分析
一、中药饮片质量分析特点 二、中药饮片质量分析方法 及一般要求
一、中药饮片质量分析特点
中药饮片：系指药材经过炮制后可直接用于中医或制剂生产使 用的处方药品。 ①中药饮片大都保留了外形特征、性状、气味等； ②为便于保存或外观颜色美观，有些饮片会用硫磺熏蒸，如当 归、白芷等中药会用一定程度的硫磺熏蒸。例如当归
*
01.中药饮片质量分析 02.植物油脂和提取物质量分析
定义：植物脂肪和提取物系指从植物、动物中制的的挥发 油、油脂、有效部和有效成分；广泛应用于药品、食品、 保健食品等。
中药饮片常见质量问题分析
中药饮片常见质量问题分析目的：分析目前中草药饮片常见质量问题以及产生原因。
方法：从中草药采收、炮制、贮存、掺杂使假几个方面分析当前中草药饮片出现的问题和鉴定方法。
结果：中草药饮片存在着许多问题，市场上饮片质量参差不齐，真假莫辨，别说是普通百姓，就是多年从事中药工作的专业人员，有时也弄不清，本文将就工作中常见的一些中药饮片质量问题提出自己的观点，以供同道参考。
结论：掌握常见中草药的鉴别方法，以便保障中药临床疗效。
标签：中草药饮片；常见问题；影响因素；分析鉴别；解决方法当前，随着人民生活水平的提高，大家越来越重视身体健康，也越来越意识到中医中药的重要性，临床上患者要求采用中医药治疗或者保健的很多，这也更加提高了对中药质量的要求，但是，现状不容乐观，中草药饮片质量存在诸多问题，这不仅影响了临床医师的治疗效果，严重的情况下还会对患者造成不良后果，甚至会引起中毒，不能不引起重视。
1.采收不当对中药饮片质量的影响中药的采收时节和生长年限对中药的质量有很大影响。
唐代孙思邈著《千金翼方》中说：“夫药采取，不知时节，不以阴干暴干，虽有药名，终无药实……”【1】可见，古代的中医大家早已注意到了采收时间对中药质量的影响。
1.1 采收季节的影响：李杲谓：“凡诸草、木昆虫。
产之有地；根、叶、花、实，采之有时。
失其地，则性味少异；失其时，则气味不全。
”【2】如草麻黄中的生物碱，春天含量很低，8-9月含量较高；薄荷在生长初期，挥发油中几乎不含薄荷脑，但至开花期薄荷脑含量急剧增加；而槐米是植物槐树的花蕾，其有效成分芦丁，在开花/结果后芦丁含量急剧下降，连翘采收过晚，颜色变黄发黑，丧失疗效。
在采收方法上，有的需要采收未成熟的幼果，比如枳实、青皮等，果实的成熟期不一致，要随熟随采，过早肉簿产量低，而过迟果肉松泡，影响质量如木瓜。
1.2 生长年限不足的影响：中药的生长年限对中药有效成分含量有很大影响，白术需采用生长2-3年的根茎，市场上常见一些生长时间较短，其质地较嫩，手感较软筋脉突出，味道较淡，入药效果不佳。
中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析
中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析中药制剂生产过程中存在质量风险，具体表现为以下几个方面：
1.原料药质量不稳定：中药制剂的原料药来自自然界，其产地、生长环境、采摘季节
等会对原料药的质量产生影响，因此每批原料药的质量不稳定。
2.不同加工工艺的干扰：制剂工艺中涉及的制备、炮制、提取、加工等过程，会引起
原料药中有机成分的变化，对中药制剂的质量产生影响。
3.制剂加工环境的卫生及设备的状况：加工环境和设备的状况会直接影响制剂的质量，例如，灰尘、细菌、霉菌、异物等对制剂质量会产生影响。
如何解决这些质量风险呢？以下是对应的对策：
1.实施原料药的严格筛选，建立采购审批制度和供应商评估体系，选择适宜的原材料，尽量减小其质量变化的范围。
2.符合GMP标准的制药企业一般都对制剂工艺中的每一步工序都进行严格的环境监测，避免后续过程对制剂质量产生不利影响。
在制剂加工过程中，采用恰当的工艺控制、先进
的技术与设备，最大程度上保证中药制剂的质量稳定。
3.完善制剂加工环境卫生标准，勤洗勤消，确保制剂生产环节无异物细菌污染。
定期
对生产设备进行保养与检查，减少因设备老化所导致的制剂质量问题。
中药制剂生产过程中，质量控制尤为重要，采取严谨的生产管理和以质量为中心的生
产策略，能够有效降低质量风险，保证中药制剂的质量稳定，增强消费者对中药制剂的信任。
中药饮片质量分析
【 文章编号】１ ７ — ７ １２ ０ ） １ａ 一 ９ 一 ２ ６ ４ ４ ２ （Ｏ ９ ０ （ ）Ｏ ０ Ｏ
压作 用减 弱 。丹 参 的有效 成分 丹 参酮 ⅡＡ， 参酮 Ｉ的 含量 ， 丹 第 ４季 度 收获 的丹 参 比其他 季度 收 获 的高 ２ ３倍 ： ～ 金银 花 的
中药 饮 片的真 伪优 劣直 接影 响到 临 床用 药 的安 全有 效 。 由于 种种 原 因 ， 中药饮 片 存在 许 多 问题 ， 确 保 中 药饮 片质 为
花蛇 ； 小 的浙 贝 母加 工 成川 贝母 等 等 。这 些 情况 的存 在 ， 用
均不 能保 证 中药 的质 量 。
１ ． 地不同 ２产
水分、 量 ， 热 促使 药 物发 热 、 发霉 、 变色 、 味致使 药 物失 去 部 变 分或 大部分有 效成分 ， 重影 响饮 片 的质量 。 白芷 、 严 如 山药 、 薏 苡仁 、 钱 白花 蛇 等易 生 虫 ； 子 仁 ， 金 柏 当归 等 药 物易 走 油 ； 而
１ ． 藏 条 件 ５储
含化 学成 分 的种 类 差异 很 大 ，其 中必 有 品种 没 有 贯众 主流 品种 所具 有 的驱 虫 抗病 毒 等 功能 ：还 有 的把 香 加 皮 当作 五 加皮 ： 广粉 己当作 粉 防 己 ； 仁 中混 有 杏仁 等 等 。二是 人 为 桃
造 假 ， 红 参 充 高 丽参 ； 眼镜 蛇 、 环 蛇 的幼 体 充 金 钱 白 如 用 金
色泽 变化 不仅 改变 动物 的外 观 而且也 影 响药 物 的 内在质 量 ， 药 物 的 固有气 味是 由各 种成 分组 成 的 ． 这些 成分 大 多是 治病 的主要 物质 ， 气味 散失 也是 药物 受 到影 响 的标 志 。中药 的贮 藏时 间对 质量 有影 响 ，如荆芥 挥 发油 随 时 间的延 长 而减 少 ，
中药质量分析与检测技术
亳州职业技术学院毕业论文(设计) 中药质量分析与检测技术姓名李咪咪学科专业中药制药技术研究方向中药制药指导教师张黎娟完成时间2011年4月中药质量分析与检测技术摘要：中药作为中华民族重要的传统瑰宝，有着极其丰富的资源，悠久的历史，独特的理论，可贵的经验。
近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视，同时中药的质量检测问题也受到越来越多的关注。
本文就目前中药及其制剂的质量检测现状以及质量检测方法的研究进行综述。
关键词：中药，疗效，质量检测中药作为中华民族重要的传统瑰宝，有着极其丰富的资源，悠久的历史，独特的理论，可贵的经验。
近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视，同时中药的质量检测问题也受到越来越多的关注。
本文就目前中药及其制剂的质量检测现状以及质量检测方法的研究进行综述。
1. 质量状况现状中药的质量涉及到一系列环节，如土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等。
每个环节都不可能孤立地存在，只抓其中的某些环节而忽略另一些环节对提高中药的质量是徒劳的做法。
目前,我国已制订有GLP、GMP、GCP、GSP、GAP 等标准,这些标准还远不能够覆盖中药系列环节,而且差距很大。
要提高中药的质量,实现中药现代化,使中药在国际天然药物市场占有应该占有的位置,还需要付出艰苦的努力。
近年来国内药学期刊关于中药制剂质量检测方法的研究报道，每个中药制剂建立鉴别方法的原药材数为1-5(6)个，采用最多的是薄层色谱法，以标准品或标准药材为对照，同时设阴性对照用于考察方法的可靠性。
少数品种亦采用试管反应、显微鉴别或HPLC 法。
质量检测方法多数采用测定其中1 种药物的主要成分或有效成分含量。
采用的方法以薄层扫描法和反相高效液相色谱法最为普遍，气相色谱法、薄层色谱-分光光度法和柱色谱-分光光度法亦有应用。
个别的还应用柱切换技术同时测定2 个以上不同类型的化学成分。
在样品的预处理方面，大孔吸附树脂、聚酞胺等被用于成分的富集和杂质的去除。
对中药材质量问题的分析
药学综述对中药材质量问题的分析【关键词】中药材质量问题分析多年以来，在各国医学领域，人们对中医中药的认识都在不断提高，我国也在大力扶持中医中药事业的发展，中药越来越被更多的病人所接受，所以，中药材的需求量逐年上升。
而由于各种原因，中药资源却在逐渐减少，有的品种甚至面临资源的严重匮乏。
在经济利益的驱动下，一些不法商贩为了获得更高的经济利益，采取各种各样的不法手段，在中药材中掺假、混杂，以降低成本，所以中药材的质量越来越令人担忧，在患者治疗的过程中，中药成本是越来越高，我们更应该把药品质量放在首位，所以呼吁提高中药材的质量，加强中药材质量的监管，我们作为中药师责无旁贷。
下面就本人在工作中发现的中药材质量存在的问题及分析做以总结：1实际工作中发现的中药材存在的问题1.1 非药用部位掺入太多：例如:柴胡，由于货源较少，本来药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根[1]，而在市场上销售的柴胡几乎全都掺有地上茎部分，有的甚至几乎成了全草；黄连，秋季采挖后除去须根和泥沙，干燥后撞去残留须根[2]，市场上近几年价格较高，为了增加重量，大部分都带有黄连须根，鸡爪连的中间还夹杂有大量的泥土，有的髓部已高度木化；山茱芋要求含核量不能超过3%[3]，而市场上有的含核量高者具统计能达到15~20%。
1.2 杂质太大，灰尘含量严重超标：如：蒲公英、茵陈、金钱草等全草类药材，在产地采收时带入了大量的泥土，甚至石头，而在销售的过程中是不经过水洗的；再如地龙，药用部位应该是剖腹后去除内脏和泥沙，洗净干燥[4]，而市场上销售的地龙，有的仅在中间剖开一个小口，而两头的泥土根本没有去除，有的甚至就不剖开直接入药，本人曾作过一次实验，取100克地龙用水洗净，晾干，再称仅有63克，像这样医生用药时精心计算出的用药剂量，如何能达到预期的治疗效果。
1.3 人为掺假，以此充彼：本人曾发现以续断饮片染成红色掺入丹参中出售；以十字花科植物大头菜的干燥成熟种子代替菟丝子出售；以党参种子、北葶苈子伪充芸香科植物佛手的干燥成熟果实出售；以菊科植物蜂斗菜的花蕾伪充菊科植物款冬的花蕾出售；车前子中掺入沙子等等。
中药质量评价与分析方法
成分鉴定
通过多成分分析技术，对中药中的活 性成分、有毒成分等进行准确鉴定， 为中药质量控制提供依据。
质量评价
结合多成分分析结果，对中药的质量 进行综合评价，包括成分含量、比例 、稳定性等方面。
指纹图谱建立
利用多成分分析技术，建立中药的指 纹图谱，实现中药真伪鉴别和产地溯 源。
生产工艺优化
通过分析不同批次中药的成分差异， 指导生产工艺的改进和优化，提高中 药质量的稳定性和一致性。
发展
随着科技的不断进步和中药产业的快速发展，中药质量评价也在不断发展和完善 。未来，中药质量评价将更加注重整体性、系统性和科学性，采用更加先进的技 术和方法，对中药质量进行全面、准确、快速的评价。
中药质量评价的标准与法规
标准
《中华人民共和国药典》是中药质量标准的重要依据，其中 收录了中药材、中药饮片、中成药等的质量标准。此外，还 有一系列国家和地方标准对中药质量进行规范。
中药质量评价的未来发展趋势
多指标综合评价
未来中药质量评价将更加注重多 指标综合评价，包括药效学、化
学成分、安全性等多个方面。
标准化和规范化
随着中药国际化进程的加快，中药 质量标准将逐渐与国际接轨，实现 标准化和规范化。
智能化和自动化
利用现代科技手段，如人工智能、 大数据等，实现中药质量评价的智 能化和自动化，提高评价效率和准 确性。
05
中药有害残留物检测技术
有害残留物检测技术的原理与特点
原理
利用特定的分析技术和方法，对中药中的有害残留物进行定性和定量分析，以确定其种类和含量。
特点
高灵敏度、高特异性、快速准确、可重复性好，能够实现对中药中有害残留物的有效监控和风险评估 。
中药有害残留物检测方法的建立
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
八、含量测定
3.测定条件的选择
对于不同的方法，测定条件的选择也有不同。
如 TLCS：吸附剂、展开剂、展开条件、显
色剂、扫描方式、λmax的选择
HPLC：流动相、固定相、检测器、
λmax（UV）、柱效、分离度等
GC：固定相、检测器、内标物、柱温等
……
专属性（Specificity）
常用的试验方法:
最小二乘法进行线性回归
范围（Range）
范围系指能达到一定精密度、准确度和
线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区
间。
确认方法是通过把含有被测物的样品在
范围的两个极端和范围内进行测试，考察是
否可达到精密度、准确度的线性的要求。
范围（中药和复方制剂）
建议考察值： 含量标示为1-10%，考察的范围为±30%；含量
五、鉴 别
2.一般理化鉴别：
建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。
方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。
应做阴性对照试验。 干扰多、药材用，制剂一般不用
五、鉴 别
3.光谱鉴别
红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药
牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
紫外光谱鉴别西红花等。 但由于复方制剂多味药多组分吸收峰叠加或抵
以粗提物处方
以有效部位(组分)如总黄酮、总皂甙、挥
发油等处方
以化学成分单体处方
二、处 方
2.处方应符合以下要求：
(1)成方制剂
复方制剂应列处方
单味制剂：不列处方，但在制法中说明
药味及分量
药引、辅料、附加剂不列入处方中
二、处 方
(2) 药材名称 药典收载：用药典上的名字 地方标准与药典标准名称相同而来源不同： 地方标准更改名称 地方标准收载，药典未收载： 用地标名称，须注明为地方药
含量测定方法可参考有关质量标准或有
关文献，自行研究后建立，应作方法学考
察试验。
测定方法应根据“准确、灵敏、简便、 快捷”的原则进行选定
八、含量测定
（四）方法学考察
1.提取条件的选定
原则—多提有效成分，少提干扰成分,样品含
量高、测定结果稳定。
正交试验设计 单因素考察
2.净化条件的选择:结合回收率试验进行验证。
标示小于1%，考察的范围为±50%；
例：
生马钱子
含士的宁应为1.20-2.20%
建议考察范围0.84-2.86%
马钱子粉
含士的宁应为0.78-0.80%
建议考察范围0.39-1.23%
稳定性试验
目的：选定最佳的测定时间，至少3小
时以内稳定。
考察方法:每间隔一定时间测定一次,
精密度（Precision）
一、名 称
包括:中文名、汉语拼音
命名总要求:采用明确、简短、科学，不容易
混淆、误解、夸大的名称
不宜采用的命名法有：
不以主药一味命名 不以人名、地名或代号命名 不用××灵；××宝， 还应注意剂型名称与实物相符
不宜以中西不同理论功效混杂命名
二、处 方
1.质量标准中处方形式
以净药材或饮片处方
标准的要求所制定的符合中药特点、控
制中药质量的技术规范。
一 概 述
安全有效 1.制定质量标准的原则 技术先进 经济合理 2.目的、意义： 保证药品质量安全有效 监控生产工艺 保证药品质量的均一性
一概 述
4.指导思想
中医药理论为指导 (1)突出特色 检测成分与药效作用一致 多指标定量、定性
二、质量标准的分类
依据。
四、性 状
1.描述中试或大生产样品的性状，观 察3－5批样品；室温放置观察三个 月以上。 2.色泽的描写应明确，允许描述在一 个范围，如：黄棕色至棕褐色等。
五、鉴 别
1.首选君药、贵重药、毒性药； 2.方法：理化鉴别、色谱鉴别。 阴性对照 三批以上样品 3.附有相关图谱
4.对照品、对照药材
位等，并说明属何级法定标准(药典、部颁、地方标
准)收载者
(7)如处方原料为药材，而制剂由粗提物(浸膏)等制成，
则浸膏制法及要求做为半成品规定记述于制备工艺
中，不作为原料要求另附标准。
三、制 法
1.主要叙述：药味、药引、辅料、简单工艺、 关键工艺条件； 2. 常规炮制品：不须注明， 特殊炮制品：在附注中说明； 3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细 粉” （不列筛号）； 4. 一个品名收载一个剂型的制法； 5. 单味制剂：可不列制法。
2. 查阅文献：查阅方中药味的主要化学成分、理化性质，提供
参考依据；应注意文献来源的原始性和数据的准确性
3. 实验研究：积累原始数据为质量标准的制定提供依据；
4. 制定质量标准草案:选择检测方法要根据”准确,灵敏,简
便,快速”的原则
第二节
中药制剂质量标准的 主要内容
包括:名称、汉语拼音、处方、制法、性状、 鉴别、检查、浸出物、含量测定、功 能与主治、用法与用量、注意、规格、 贮藏、有效期
七、浸出物测定
可做水、醇、醚的浸出物测定
常用正丁醇浸出物.
八、含量测定
先写含量测定方法，再另起一行写含量限度规定。
例如: 人参五味子糖浆 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附 录Ⅵ D）测定。
色谱条件及系统适用性试验 对照品溶液的制备 供试品溶液的制备 测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液各10µl与供试品 溶液10µl～20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含人参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷 Re（C48H82O18）的总量计，不得少于40µg。
二、处 方
(3) 药味排列：君、臣、佐、使。左 不注明炮制要求：干品 右 上 下
(4) 炮制品 剧毒药材生用：冠以生字，如生乌头
炮制品：如甘草（炙）
(5) 处方量：重量 g 容量 ml 全方量以制成1000
个制剂单位的成品量为准。
二、处 方
(6)处方原料均应附标准，药材标准：包括其基源名称 及科、属、种拉丁学名；确实的主要产地；药用部
十一、注意事项
包括妊娠禁忌、用药禁忌、其它疾患、 饮食禁忌。
乙肝宁颗粒:
【 注意 】 服药期间忌食油腻、辛辣食物。
有毒性成分时应注明。
十二、规 格
重量计：以“g”计， x<0.1g 时以“mg”计；如
丸剂、片剂等，注明每丸、每片重多少克；六味地黄丸:
大蜜丸每丸重9克
装量计：如颗粒剂、胶囊剂注明每包（瓶）多少袋
六、检 查
1.制剂通则检查 2.杂质或有毒物质限量检查 3.有害污染物和残留物的检查 4.特殊杂质检查
七、浸出物测定
无法建立含量测定
以浸出物测定
含量测定限度低于万分之一
八、含量测定
（一）药味的选定
君药—起主要作用 贵重药材—防止少投料或不投料 毒性药材
八、含量测定
(二)测定成分的选定 1.测定有效成分： 2.测有毒成分 3.测总成分
九、功能主治
1.采用简明扼要的中医术语、先写功能，后写主治，
用“用于”二字连接。 如：板蓝根颗粒：清热解毒，
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.如有明确的西医病名，一般可写在中医病名之后。
十、用法用量
顺序：先写用法，后写一次量及一日使用次数。
用法：口服，特殊需要的要注明，一般不写饭前 或饭后服用
用量：一般为成人有效剂量，儿童用药要注明不 同年龄段的儿童剂量。
1.按成熟程度 国家药典：质量好，药效稳定、副作
国家标准
用小的药物
局(部)颁标准
企业标准：企业内部标准，其制定的标准一般高
于国家标准，多增加检测项目或提高 了限度标准
二、质量标准的分类
2.按照不同阶段
临床研究用质量标准:重点在保证临床用药的安全性,质量
标准中的质控项目应全面,限度要符合安全性和有效性的要求
八、含量测定
4.有效成分不明确的中药制剂： （1）测定指标性成分：指标性成分专属性要强 （2）测定浸出物：所选溶剂应具有针对性； （3）测定某一物理常数：如柴胡口服液在 276nm波长处有最大吸收。
八、含量测定
5.测定易损失成分
6.测定专属性成分
7.测定与中医理论相一致的成分
八、含量测定
（三）含量测定方法的确定
（粒） ,口服液注明每支(瓶)多少ml ；通心络胶囊每粒装 0.38克
标示计量：如片剂注明每片的含量
银杏叶片:每片含(1)总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4 mg.
(2) 总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg
十三、贮 藏
注明保存条件和要求。
如 “密封”、“置阴凉干燥处”、“避光”
第三节
3.色泽以二种色调组合的，以后者为主
（应避免用地方术语：土黄色，肉黄色）
4.外用药及毒剧药不描述味。
五、鉴 别
显微鉴别
一般理化鉴别 光谱鉴别 色谱鉴别
五、鉴 别
1.显微鉴别：含药材原粉制剂的鉴别
需根据处方中药味逐一分析比较，选取各药 味在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依 据，每味药材的鉴别特征用句号分开,不用注明 是哪味药材的特征. 正文开头写：“取本品，置显微镜下观察”。
暂行或试行的药品质量标准:在保证产品质量的可控性,
安全性, 有效性的同时,要注重质量标准的实用性
正式的药品质量标准:注重产品实测数据的积累,调整和完
善检测项目
三、特性
1.权威性：遇有产品处于合格边缘，或需仲 裁时，以国家药品标准为主准
2. 科学性：方法的确定与限度的制定均应有