医疗器械监护仪培训考试试题
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械培训试卷(含答案)一、填空题（每空2分，共20分）1. 医疗器械是指用于______的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等物品。
2. 医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理，应当遵守______。
3. 医疗器械产品注册证书的有效期为______年。
4. 医疗器械经营企业应当从取得______的生产企业或者取得______的经营企业购进合格的医疗器械。
5. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
二、选择题（每题5分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械？A. 一次性注射器B. 医用X射线设备C. 纺织品D. 医用口罩2. 医疗器械经营企业应当建立健全什么制度？A. 质量管理制度B. 安全生产制度C. 财务管理制度D. 劳动用工制度3. 医疗器械产品注册证书由哪个部门颁发？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局4. 医疗器械广告审批由哪个部门负责？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局5. 医疗器械召回的启动主体是？A. 企业B. 消费者C. 监管部门D. 医疗机构三、判断题（每题5分，共20分）1. 医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理，应当遵循公开、公平、公正的原则。
（）2. 医疗器械产品注册证书和医疗器械生产许可证是医疗器械上市销售的前置条件。
（）3. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
（）4. 医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。
（）5. 医疗器械召回是指生产企业发现医疗器械存在安全隐患，采取主动召回措施的行为。
（）四、简答题（每题10分，共20分）1. 简述医疗器械产品注册证书的作用。
2. 简述医疗器械经营企业应当具备的条件。
五、论述题（15分）论述医疗器械广告监管的重要性。
医疗器械培训考试试卷及答案
医疗器械培训考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的定义？A. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的设备B. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的仪器C. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的器具D. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的物品2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 生产厂家B. 使用目的C. 使用对象D. 安全性3. 医疗器械注册人应当具备的条件不包括以下哪项？A. 有与医疗器械生产相适应的厂房、设施和质量管理体系B. 有与医疗器械生产相适应的技术人员C. 有与医疗器械生产相适应的原材料、包装材料D. 有与医疗器械生产相适应的营销人员4. 医疗器械产品注册检验的目的是什么？A. 确保医疗器械产品的安全性、有效性B. 确保医疗器械产品的质量C. 确保医疗器械产品的使用效果D. 确保医疗器械产品的市场竞争力5. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心内容是什么？A. 质量管理体系B. 产品设计开发C. 生产过程控制D. 质量保证体系6. 医疗器械产品说明书应当包含哪些内容？A. 产品名称、规格型号、生产日期、有效期B. 产品名称、规格型号、生产日期、使用方法C. 产品名称、规格型号、生产日期、注意事项D. 产品名称、规格型号、生产日期、售后服务7. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？A. 虚假或者引人误解的宣传B. 违反科学规律的内容C. 损害国家利益、社会公共利益的内容D. 以上都是8. 医疗器械不良事件监测和评价的目的是什么？A. 提高医疗器械产品的安全性、有效性B. 提高医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械产品的使用效果D. 提高医疗器械产品的市场竞争力9. 医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 有与医疗器械经营相适应的场所和设施B. 有与医疗器械经营相适应的技术人员C. 有与医疗器械经营相适应的原材料、包装材料D. 有与医疗器械经营相适应的营销人员10. 医疗器械召回制度的主要目的是什么？A. 确保医疗器械产品的安全性、有效性B. 确保医疗器械产品的质量C. 确保医疗器械产品的使用效果D. 确保医疗器械产品的市场竞争力二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的分类包括哪些？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械2. 医疗器械注册人应当具备哪些条件？A. 有与医疗器械生产相适应的厂房、设施和质量管理体系B. 有与医疗器械生产相适应的技术人员C. 有与医疗器械生产相适应的原材料、包装材料D. 有与医疗器械生产相适应的营销人员3. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求包括哪些？A. 质量管理体系B. 产品设计开发C. 生产过程控制D. 质量保证体系4. 医疗器械产品说明书应当包含哪些内容？A. 产品名称、规格型号、生产日期、有效期B. 产品名称、规格型号、生产日期、使用方法C. 产品名称、规格型号、生产日期、注意事项D. 产品名称、规格型号、生产日期、售后服务5. 医疗器械不良事件监测和评价的主要内容包括哪些？A. 不良事件的收集、报告和分析B. 不良事件的风险评估C. 不良事件的预防措施D. 不良事件的跟踪调查三、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械注册人可以委托其他企业进行生产。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案1. 医疗器械是指用于诊断、预防、治疗、护理人体疾病，调节生理功能，以及用于人体组织替代、修复和治疗的设备、器具、体外诊断试剂及配套仪器等。
2. 医疗器械产品注册分为第一类、第二类、第三类。
3. 医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，确保医疗器械产品符合国家标准。
4. 医疗器械经营企业应当具备与其经营规模相适应的经营场所、仓库、设备、人员等条件。
5. 医疗器械使用单位应当建立健全医疗器械管理制度，确保医疗器械安全、有效。
6. 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
7. 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
8. 医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
9. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
10. 医疗器械产品应当符合医疗器械国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
二、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械？A. 一次性注射器B. 医用口罩C. 手机D. 体温计答案：C2. 医疗器械产品注册分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：B3. 医疗器械生产企业应当具备以下哪项条件？A. 具有独立法人资格B. 具有稳定的经营场所C. 具有与生产相适应的设备D. 以上都是答案：D4. 医疗器械经营企业应当具备以下哪项条件？A. 具有独立法人资格B. 具有稳定的经营场所C. 具有与经营相适应的设备D. 以上都是答案：D5. 医疗器械使用单位应当建立健全以下哪项制度？A. 医疗器械采购制度B. 医疗器械验收制度C. 医疗器械使用制度D. 以上都是答案：D6. 医疗器械不良事件监测的主要目的是？A. 保障医疗器械安全、有效B. 评价医疗器械风险程度C. 促使企业改进医疗器械质量D. 以上都是答案：D7. 医疗器械再评价的主要目的是？A. 保障医疗器械安全、有效B. 评价医疗器械风险程度C. 促使企业改进医疗器械质量D. 以上都是答案：D8. 医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后多少年？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D9. 医疗器械产品注册证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 20年答案：B10. 医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经以下哪个部门批准？A. 省级食品药品监督管理部门B. 国家食品药品监督管理总局C. 市级食品药品监督管理部门D. 卫生行政部门答案：B三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械产品负责。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？A. 用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、康复的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准器B. 用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、康复的药品C. 用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、康复的血液制品D. 用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、康复的化妆品答案：B2. 医疗器械分为几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类、三类、四类、五类D. 一类、二类、三类、四类、五类、六类答案：A3. 以下哪项不属于医疗器械注册申请的条件？A. 符合医疗器械注册分类要求B. 有明确的产品名称、规格、型号C. 有符合规定的生产场所和设备D. 有符合规定的生产人员答案：D4. 医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？A. 企业组织结构、人员职责、质量管理体系文件B. 生产工艺、检验方法、检验标准C. 企业生产、检验、销售、售后服务等环节的管理制度D. 以上都是答案：D5. 医疗器械经营企业的质量管理要求包括哪些？A. 建立健全质量管理体系B. 严格执行进货检查验收制度C. 建立销售记录制度D. 以上都是答案：D6. 医疗器械广告发布前，应取得哪个部门的批准？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B7. 医疗器械不良事件监测报告的主体是谁？A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D8. 医疗器械召回分为几级？A. 一级、二级、三级B. 一级、二级、三级、四级C. 一级、二级、三级、四级、五级D. 一级、二级、三级、四级、五级、六级答案：A9. 医疗器械产品标签和说明书应当符合哪些要求？A. 标明产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期等B. 标明生产企业名称、地址、联系方式C. 标明产品使用方法、注意事项、禁忌症等D. 以上都是答案：D10. 医疗器械临床试验的目的是什么？A. 评价医疗器械的安全性、有效性B. 评价医疗器械的临床应用价值C. 评价医疗器械的生产工艺D. 以上都是答案：A二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、康复的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准器。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、填空题（每空2分，共20分）1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病或者替代人体器官的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及配套设备等。
2. 医疗器械的分类包括：第一类、第二类、第三类。
3. 医疗器械注册是指国家食品药品监督管理部门对医疗器械产品进行审查、批准，并发给医疗器械注册证的过程。
4. 医疗器械经营企业应当取得《医疗器械经营许可证》。
5. 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
6. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
7. 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
8. 医疗器械产品应当符合医疗器械生产质量管理规范。
9. 医疗器械经营企业应当建立质量管理规范，并保存相关记录或者档案。
10. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
二、选择题（每题2分，共10分）1. 以下哪项不属于医疗器械？（）A. 体温计B. 胸腔镜C. 肌电图仪D. 面膜答案：D2. 医疗器械注册证的有效期为（）年。
A. 1B. 3C. 5D. 10答案：C3. 医疗器械经营企业应当取得以下哪种证书？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械广告审查证明D. 医疗器械检验报告答案：B4. 医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年。
A. 1B. 2C. 3D. 5答案：D5. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存以下哪种记录？（）A. 医疗器械生产记录B. 医疗器械经营记录C. 医疗器械使用记录 D. 医疗器械不良事件监测记录答案：D三、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械注册证和医疗器械生产许可证是同一种证书。
（）答案：错误2. 医疗器械经营企业可以不进行质量管理规范。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？A. 用于人体疾病的诊断、治疗、预防、监护、康复的设备B. 用于人体解剖、生理、生化、免疫等医学领域的设备C. 用于人体生理功能的替代、修复、调节的设备D. 用于人体美容、保健的设备答案：D解析：医疗器械主要用于疾病诊断、治疗、预防、监护、康复等方面，不包括美容、保健用途。
2. 以下哪项不属于医疗器械的分类？A. 医用诊断设备B. 医用治疗设备C. 医用监护设备D. 医用美容设备答案：D解析：医疗器械的分类包括医用诊断设备、医用治疗设备、医用监护设备等，不包括美容设备。
3. 以下哪项不属于医疗器械的注册分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D解析：医疗器械的注册分类包括第一类、第二类、第三类，不包括第四类。
4. 以下哪项不属于医疗器械生产企业的质量管理体系？A. 质量管理手册B. 质量控制计划C. 产品质量标准D. 质量事故报告答案：D解析：医疗器械生产企业的质量管理体系包括质量管理手册、质量控制计划、产品质量标准等，不包括质量事故报告。
5. 以下哪项不属于医疗器械的包装标识要求？A. 产品名称B. 生产批号C. 生产日期D. 保质期答案：B解析：医疗器械的包装标识要求包括产品名称、生产批号、生产日期、保质期等，不包括生产批号。
二、判断题1. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合国家标准。
（）答案：√解析：医疗器械生产企业的生产环境应当符合国家标准，确保产品质量。
2. 医疗器械的注册证书有效期为5年。
（）答案：√解析：医疗器械的注册证书有效期为5年，到期前需进行延续注册。
3. 医疗器械的广告宣传不得含有虚假、夸大、误导性内容。
（）答案：√解析：医疗器械的广告宣传应当真实、准确、客观，不得含有虚假、夸大、误导性内容。
4. 医疗器械的进口产品无需进行注册。
（×）答案：×解析：医疗器械的进口产品也需进行注册，符合我国相关法规要求。
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、填空题（每题3分，共15题）1. 医疗器械其效用主要是通过________实现。
答案：提供治疗、诊断、预防、监护等功能。
2. 医疗器械的主要目的是________。
答案：预防、治疗、诊断、监护疾病。
3. 国家对医疗器械按照________进行管理。
答案：分类管理。
4. 医疗器械注册证有效期为________年。
答案：5年。
5. 医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
答案：正确。
6. 从事医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
答案：正确。
7. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理________，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度________。
答案：体系；报告。
8. 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的________，并保存相关记录或者档案。
答案：质量管理体系。
9. 医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
答案：正确。
10. 境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给________。
答案：医疗器械注册证。
11. 进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给________。
答案：医疗器械注册证。
12. 从事医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
答案：正确。
13. 申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
答案：正确。
14. 医疗器械产品应当符合医疗器械________。
答案：质量标准。
15. 检验员基础知识培训试题（以下为检验员基础知识培训试题，共5题）一、填空题（每空1分，共5分）1. 诊断试剂在注册检验时样品数量至少________批次。
医疗器械培训试题以及答案
医疗器械培训试题以及答案1. 医疗器械是指（），用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复或者替代人体器官的仪器、设备、体外诊断试剂及与之配套的软件。
2. 医疗器械产品注册分为（）、（）和（）三个等级。
3. 医疗器械生产企业应当建立健全（），确保医疗器械的质量安全。
4. 医疗器械经营企业应当建立健全（），保证医疗器械的质量安全。
5. 医疗器械使用单位应当建立健全（），确保医疗器械的安全使用。
6. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
7. 医疗器械不良事件是指（），导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
8. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（），但是记录保存期限应当不少于（）年。
9. 医疗器械产品注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
10. 医疗器械临床试验应当遵循（）、（）、（）的原则。
二、选择题（每题5分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的范畴？（）A. 医疗器械B. 医疗器械配件C. 医疗器械包装材料D. 医疗器械说明书2. 医疗器械产品注册分为几个等级？（）A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个3. 医疗器械生产企业应当建立健全什么制度？（）A. 质量管理制度B. 生产经营管理制度C. 安全生产管理制度D. 以上都是4. 医疗器械经营企业应当建立健全什么制度？（）A. 质量管理制度B. 生产经营管理制度C. 安全生产管理制度D. 以上都是5. 医疗器械使用单位应当建立健全什么制度？（）A. 质量管理制度B. 生产经营管理制度C. 安全生产管理制度D. 以上都是6. 医疗器械广告应当遵守什么原则？（）A. 真实性原则B. 合法性原则C. 公平性原则D. 以上都是7. 医疗器械不良事件是指什么？（）A. 医疗器械产品在使用过程中出现的问题B. 医疗器械产品在临床试验中出现的问题C. 医疗器械产品在使用过程中导致人体伤害的各种有害事件D. 以上都是8. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
医疗器械培训试题(含答案)
医疗器械培训试题(含答案)1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、护理人体疾病，调节生理功能，以及用于诊断、治疗、护理动物疾病的……。
2. 医疗器械的分类按照风险程度分为三类，分别是……、……、……。
3. 医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合……要求。
4. 医疗器械经营企业的质量管理体系应当符合……要求。
5. 医疗器械注册人应当对医疗器械的安全性、有效性负责。
6. 医疗器械上市后，注册人应当持续跟踪、评价医疗器械的安全性、有效性。
7. 医疗器械不良事件监测和评价工作由……负责。
8. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容。
9. 医疗器械产品标签应当清晰、醒目，内容真实、准确。
10. 医疗器械生产、经营和使用单位应当建立健全……制度。
二、选择题（每题2分，共10分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？A. 诊断医疗器械B. 治疗医疗器械C. 预防医疗器械D. 纯属生活用品2. 医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合以下哪个要求？A. GMPB. GLPC. GCPD. GSP3. 医疗器械注册人应当对医疗器械的哪些方面负责？A. 安全性B. 有效性C. 性能D. 以上都是4. 医疗器械上市后，注册人应当持续跟踪、评价医疗器械的哪些方面？A. 安全性B. 有效性C. 性能D. 以上都是5. 医疗器械不良事件监测和评价工作由以下哪个机构负责？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局6. 医疗器械广告应当遵循以下哪个原则？A. 真实性B. 合法性C. 公平性D. 以上都是7. 医疗器械产品标签应当包括以下哪些内容？A. 产品名称B. 生产批号C. 生产日期D. 以上都是8. 医疗器械生产、经营和使用单位应当建立健全以下哪个制度？A. 质量管理制度B. 安全生产制度C. 消防安全制度D. 以上都是9. 医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括以下哪个环节？A. 原材料采购B. 生产过程控制C. 产品检验D. 以上都是10. 医疗器械经营企业的质量管理体系应当包括以下哪个环节？A. 采购B. 入库C. 出库D. 以上都是三、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合GMP要求。
医疗器械培训试题(含答案)
医疗器械培训试题(含答案)一、填空题（每空2分，共30分）1. 医疗器械是指用于________、诊断、治疗、护理、康复的设备、器具、材料及其系统。
2. 医疗器械注册分为________、________、________三个等级。
3. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后________年，但是记录保存期限应当不少于________年。
4. 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
5. 医疗器械产品应当符合医疗器械________标准。
6. 医疗器械生产、经营和使用单位应当遵守________、________、________等相关法律法规。
7. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械从业人员进行________、________、________等方面的培训。
8. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械的质量、安全、有效等方面进行________、________、________等方面的管理。
9. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械不良事件进行________、________、________等方面的处理。
10. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械产品进行________、________、________等方面的检验。
二、选择题（每题3分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的范畴？A. 医用口罩B. 医用输液器C. 医用酒精D. 医用手术刀答案：C2. 医疗器械注册分为几类？A. 1类B. 2类C. 3类D. 4类答案：C3. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械从业人员进行以下哪项培训？A. 医疗器械法律法规B. 医疗器械质量管理C. 医疗器械产品知识 D. 以上都是答案：D4. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械不良事件进行以下哪项处理？A. 及时报告B. 调查原因C. 采取措施D. 以上都是答案：D5. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械产品进行以下哪项检验？A. 安全性检验B. 有效性检验C. 质量检验D. 以上都是答案：D6. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械的质量、安全、有效等方面进行以下哪项管理？A. 质量管理B. 安全管理C. 有效管理D. 以上都是答案：D7. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械不良事件进行以下哪项评价？A. 确定性评价B. 可能性评价C. 影响性评价D. 以上都是答案：D8. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械产品进行以下哪项备案？A. 生产备案B. 经营备案C. 使用备案D. 以上都是答案：D品进行以下哪项再评价？A. 安全性再评价B. 有效性再评价C. 质量再评价D. 以上都是答案：D10. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械产品进行以下哪项监测？A. 不良事件监测B. 质量监测C. 安全监测D. 以上都是答案：D三、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械生产、经营和使用单位应当对医疗器械产品进行定期检验。
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医疗器械监护仪培训考试试题
姓名: 分数:
1列出国内市场上常用的10个监护仪厂家。
（5分）
2列出常用的监护仪测量参数并写出对应的英文缩写。
（5分）
3列出心电五导线的5个电极的美标名称及对应的英文缩写。
（5分）4描述心律和心率的区别？（5分）
5描述胸阻抗法测量呼吸的原理。
（5分）
6描述心率和脉率的关系。
（5分）
7画出DS-100A血氧探头的测量图。
（5分）
8列出无创血压的参数组成。
（5分）
9描述温度的测量原理。
（5分）
10列出PM-9000监护仪的板件组成。
（5分）
11描述PM-9000监护仪的血压测量过程中气泵，电磁阀的动作过程。
（5分）
12列出10个迈瑞监护仪的机器型号。
（5分）
13写出迈瑞监护仪的用户，维修，演示密码。
（5分）
14列出PM-9000主板上的显示接口。
（5分）
15画出79系列编码器的应用电路图。
（5分）
16列出电磁阀的几个主要参数。
（5分）
17画出6接口小高压应用电路图。
（5分）
18画出PM-9000，Dash3000，M3监护仪的五导心电线的测量图。
（5分）
19画出PM-9000，Dash3000，M3监护仪的血氧探头的测量图。
（5分）
20对本次培训的课程安排和讲课方式提宝贵建议。
（5分）
医疗器械元器件检测方法培训考试试题姓名: 分数:
⒈在实际测量极性元器件过程中,指针万用表哪个表笔表示正极?数字万用表哪个表笔表示正极?(10分)
⒉用数字万用表如何测量二极管的好坏?在测量过程中如何判定其极性?(10分)
⒊用数字万用表如何判断晶体三极管的好坏?在测量过程中如何确定是PNP还是NPN?(10分)
⒋用数字万用表如何判断场效应管的好坏?测量过程中应注意什么?(10分)
⒌用万用表如何区分晶体三极管与场效应管?(10分)
⒍万用表的蜂鸣器档在测量过程中有何用途,在电路测量通断过程中,蜂鸣器响是否认为一定短路?如何进一步判定?(10分)
⒎指针万用表在测量读数过程中,应选取适当量程,尽量让指针处在那个位置?还应注意什么?(10分)
⒏用指针万用表测量一个4700mF/350VDC的电解电容时,指针指向零刻度,此电容是否正常?为什么? (10分)
⒐用万用表测量变压器,只能排除那种不良现象?最直接的方法是什么? (10分)
⒑用万用表如何测量桥堆?全桥与半桥结构有何区别? (10分)
⒒如何用万用表简单测量集成电路的好坏,从板件维修的角度,遵循什么原则? (10分)
⒓从元器件角度,不管用何种方法检测,都遵循哪两种思路? (10分)。