医疗器械质量管理采购收货验收的规定
简单医疗器械采购收货验收管理制度
简单医疗器械采购收货验收管理制度一、引言医疗器械采购收货验收是医疗机构内部管理的重要环节，合理的采购收货验收管理制度能够保障医疗器械的质量和安全性，提高工作效率，降低采购成本。
本文旨在建立一套简单有效的医疗器械采购收货验收管理制度，规范医疗器械的采购收货验收过程。
二、采购需求确认1.采购需求提交：各临床科室、医技科室根据实际需要，向医疗器械采购部门提出采购需求，并明确器械的品牌、规格、数量等信息。
2.采购需求确认：医疗器械采购部门接收到采购需求后，进行确认，与相关科室进行沟通，确保采购需求的准确性和合理性。
三、供应商选择和采购合同签订1.供应商资质审核：医疗器械采购部门对供应商进行资质审核，查看其营业执照、医疗器械经营许可证等相关证件，确保供应商的合法性和信誉度。
2.供应商评估：医疗器械采购部门对供应商进行评估，综合考虑其产品质量、价格、售后服务等因素，选择合适的供应商。
3.采购合同签订：与选定的供应商签订正式的采购合同，明确双方的权益和责任，并约定交付时间和付款方式。
四、采购收货验收流程1.采购收货准备：采购部门提前通知接收器械的科室，准备好验收所需的人员、场地和设备，并清点验收用品。
2.验收标准和程序：根据国家相关法律法规和医院制定的验收标准，确定验收的程序和要求。
3.收货验收流程：–（1）验收前准备：接收科室人员根据采购清单准备验收工作，核对器械的名称、型号、数量等信息。
–（2）验收记录：验收人员填写验收记录表，记录器械名称、型号、规格、生产日期、有效期等相关信息，包括器械外观是否完好、封装是否完好、标识是否清晰等检查项目。
–（3）器械检验：验收人员按照验收标准对器械进行检验，包括检查是否存在缺陷、功能是否正常、性能是否符合要求等。
–（4）合格品标识：验收合格的器械，进行合格品标识，如粘贴验收合格标签。
–（5）验收结论：根据检验结果，验收人员进行验收结论的判定，包括合格品、不合格品、疑似问题品等。
第二类医疗器械采购收货验收制度医疗器械采购、验收制度
第二类医疗器械采购收货验收制度医疗器械采购、验收制度医疗器械采购、验收制度为规范医疗器械的采购、验收工作，进一步完善采购、验收制度，确保采购活动公开、公正、公平，杜绝采购工作中的不正之风，特制定本医疗器械采购、验收制度：一、医疗器械的采购本着节约、保证供给的原则。
由库房保管根据库存情况，填写《医疗器械购买申请单》，经药剂科负责人核实、签字，经院领导审批后，交由药剂科通知医院已审定的商家执行医院商定的价格供货。
医疗所需的首次购买或专科专用的医疗器械，应由使用科室填写《医疗器械购买申请单》，经院领导审批后，交由药剂科按相关规定进行采购。
二、药剂科负责严格审核供货方提供的相关证件、执照和委托文书，确认是否按国家有关政策法规办理并在有效期内。
保证医院购入的医疗器械的相关手续符合国家规定，并认真做好备案登记工作。
三、凡是常用的医疗器械,均在网上执行采购已中标的医疗器械。
四、所购医疗器械,一类医疗器械必须有医疗器械企业经营许可证和质量合格证，二类医疗器械和三类医疗器械必须有医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证，产品质量合格证。
五、任何科室和个人不得以各种途径购入任何医疗器械。
六、医疗器械必须严格按照验收程序验收合格后,方可入库。
七、产品验收情况必须详细记录、内容包括:购产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、产品价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，做到产品来源的可追溯性。
八、若发现包装破损、标识不清，验收不合格的产品，不按计划的产品应拒绝入库,并做好记录.及时与生产厂家或供货单位联系,予以更换。
九、如发现卫生材料快过期的产品，库房保管在有效期前五个月左右通知供货单位，如还是过期的由供货方负责。
医疗器械采购收货验收管理制度模板
医疗器械采购收货验收管理制度模板1. 引言本制度的目的是确保医疗器械采购的收货验收工作能够依照规定的管理和考核标准进行，保证采购的医疗器械的质量和安全性，提高医疗机构的服务质量，确保医疗工作的顺利进行。
2. 适用范围本制度适用于本企业各部门和相关人员在医疗器械采购过程中的收货验收工作。
3. 管理标准3.1 采购文件准备—采购部门应依据企业的需求，编制完整的采购文件，包含但不限于采购计划、采购合同、技术规格、采购要求等。
—采购文件应依据采购金额和风险级别进行备案和审批。
3.2 收货验收人员—收货验收人员应具备相应的医疗器械知识和专业技能，经过相关培训合格后方可参加收货验收工作。
—收货验收人员应熟识相关法律法规和标准，确保验收过程符合国家和行业标准要求。
3.3 收货验收程序—收货验收程序应包含验收前准备、实际验收、验收结果评估等环节。
—验收前准备应包含验收人员准备工作、验收设备检查、验收区域准备等。
—实际验收应对物品的数量、质量、规格、功能等方面进行检验，并填写相应的验收记录。
—验收结果评估应对验收过程中显现的问题或不合格情况进行记录和评估。
3.4 不合格品处理—对于不合格的医疗器械，应立刻向采购部门和供应商进行反馈，并依照相关手续办理退货或换货。
—不合格品应严格管控，防止进入使用环节，确保患者和工作人员的安全。
3.5 医疗器械使用培训—采购部门应组织相应的培训，确保医疗器械的正确使用和操作。
—医疗器械使用培训应包含操作方法、注意事项、维护保养等内容。
—培训后应进行相关考核，确保培训效果符合要求。
4. 考核标准4.1 收货验收记录—收货验收记录应认真记录收货验收的过程和结果，包含但不限于物品的名称、规格、数量、质量等信息。
—收货验收记录应由验收人员填写，并由采购部门进行审批和归档。
4.2 不合格品处理记录—不合格品处理记录应认真记录不合格品的处理过程和结果，包含但不限于退货或换货的手续、时间等信息。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当供给需要的前提，保证质量管理机构或者质量管理人员有用履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一）组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对证量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七）组织验证、校准相关设施设备；八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；九）负责医疗器械召回的管理；十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一）组织或者协助开展质量管理培训；十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并储存相关记录或者档案，包括以下内容：一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；二）质量管理的规定；三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；八）医疗器械退、换货的规定；九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二）卫生和人员安康状况的规定（包括员工安康档案等）；十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械收货控制程序
医疗器械收货控制程序一、目的本文档旨在规定医疗器械的收货流程，确保医疗器械从供应商处安全、准确地送达公司，并符合相关法规和公司政策。
二、适用范围本文档适用于公司内所有医疗器械的收货过程。
三、职责1、供应链部门：负责与供应商沟通，安排货物运输，确保医疗器械按时、按质、按量送达公司。
2、质量部门：负责对医疗器械进行质量检验，确保产品符合公司标准和相关法规要求。
3、仓库管理部门：负责对医疗器械进行入库登记，按照公司规定进行存储和标识，确保产品安全、有序地存放。
四、收货流程1、供应链部门接到供应商发货通知后，应确认货物详细信息（包括品名、规格、数量、生产日期、有效期等），并安排物流公司进行运输。
2、仓库管理部门应提前准备好收货区域，并确保库房环境符合医疗器械存储要求。
3、货物到达后，仓库管理部门应对货物进行清点，核对数量、规格等信息是否与订单一致，并检查货物是否有损坏或污染等情况。
4、质量部门应对医疗器械进行质量检验，包括核对产品合格证明、检验报告等文件，确保产品符合公司标准和相关法规要求。
5、经检验合格后，仓库管理部门应对货物进行入库登记，按照公司规定进行存储和标识，确保产品安全、有序地存放。
6、若发现不合格产品，仓库管理部门应立即停止入库，并将情况通知供应链部门和质量部门。
经调查和处理后，方可再次进行收货。
五、注意事项1、医疗器械收货时应严格按照公司规定进行操作，确保产品质量和安全。
2、收货时应认真核对货物信息，避免出现错收、漏收等情况。
3、若发现异常情况，应及时报告并处理，确保产品质量和安全。
4、收货完成后，应对仓库进行清洁和消毒，确保库房环境卫生。
医疗器械收货质量控制程序一、目的本程序规定了医疗器械收货的质量控制流程，以确保医疗器械的安全、有效和合法。
二、适用范围本程序适用于医疗器械收货过程中的质量控制，包括医疗器械的采购、验收、入库等环节。
三、职责1、采购部门：负责医疗器械的采购，确保医疗器械的合法性和质量。
药房医疗器械验收操作规程
药房医疗器械验收操作规程一、目的为了确保药房所购进的医疗器械质量合格、安全有效，规范医疗器械验收工作流程，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于药房购进的所有医疗器械的验收工作。
三、验收人员要求验收人员应具备相应的医疗器械专业知识和法规知识，熟悉医疗器械的性能、用途、储存条件等。
验收人员应经过培训并考核合格后方可上岗。
四、验收场所及设备要求（一）验收场所应宽敞、明亮、整洁，具备与所验收医疗器械相适应的设施和设备。
（二）应配备必要的验收工具，如尺子、电子秤、温度计、湿度计等，以确保对医疗器械的外观、尺寸、重量、温湿度等参数进行准确测量和检查。
五、验收依据（一）国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和规范性文件。
（二）医疗器械注册证或备案凭证、产品技术要求等。
（三）采购合同、质量保证协议等。
六、验收流程（一）收货1、采购人员应在医疗器械到货后，及时将货物送至验收区，并向验收人员提供随货同行单（票）、采购合同等相关凭证。
2、验收人员应根据随货同行单（票）核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂商、生产日期、有效期等信息，确保货物与凭证相符。
（二）外观检查1、检查医疗器械的包装是否完好，有无破损、污染、变形等情况。
2、检查医疗器械的标签、说明书是否清晰、完整，内容是否符合相关法规要求。
3、检查医疗器械的外观是否有瑕疵、划痕、生锈等情况。
（三）性能检查1、对于需要进行性能检查的医疗器械，如电子血压计、血糖仪等，应按照产品说明书的要求进行操作，检查其性能是否正常。
2、对于无菌医疗器械，应检查其包装是否密封完好，有无漏气、漏液等情况。
（四）核对资质文件1、验收人员应核对医疗器械的注册证或备案凭证、生产许可证、经营许可证、产品检验报告等资质文件，确保其合法有效。
2、核对医疗器械的生产日期、有效期、生产批次等信息，确保其在有效期内。
（五）验收记录1、验收人员应在验收过程中如实填写验收记录，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂商、生产日期、有效期、验收结果、验收人员签名等信息。
1.9 医疗器械收货与验收管理制度
1.9 医疗器械收货与验收管理制度1：医疗器械收货与验收管理制度一：目的与适用范围1. 目的：确保医疗器械的收货与验收工作规范有序，保证器械的质量和安全。
2. 适用范围：适用于医疗器械的收货与验收工作。
二：定义1. 收货：指从供应商处接收医疗器械的过程。
2. 验收：指对收货的医疗器械进行检查、测试和评估的过程。
3. 供应商：指向本医疗机构供应医疗器械的单位或个人。
三：责任和权限1. 采购部门负责与供应商联系，确定采购医疗器械的要求，并与供应商签订合同。
2. 仓储部门负责收货和验收工作，并填写相应的记录。
3. 质量管理部门负责对医疗器械的质量进行评估和监督，并提供技术支持。
四：收货与验收流程1. 采购员接收供应商发来的货物，并核对物品名称、规格和数量是否与合同一致。
2. 仓储员验收货物外包装是否完好，并检查货物是否有损坏或污染现象。
3. 仓储员根据质量管理部门的要求，选择合适的医疗器械进行抽样检查。
4. 仓储员根据抽检结果，填写收货验收报告，并将货物送至相应的存储区域。
五：记录和文件1. 采购合同：包括医疗器械的名称、规格、数量等信息。
2. 收货验收报告：记录医疗器械的收货和验收情况。
3. 相关证书和文件：如产品合格证书、使用说明书等。
六：附件本文档无附件。
七：法律名词及注释1. 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》的定义，指用于诊断、治疗、监测、补充、改良或防治疾病的器械、设备、器具、器材和其他类似产品。
2. 供应商：根据《招标投标法》的定义，指向需求单位提供产品、工程和服务的单位或个人。
2：医疗器械收货与验收管理制度一：目的与适用范围1. 目的：为了规范医疗器械的收货与验收工作，确保器械的质量和安全。
2. 适用范围：本制度适用于医疗器械的收货与验收工作。
二：定义1. 收货：即从供应商处接收医疗器械的过程。
2. 验收：即对收货的医疗器械进行检查、测试和评估的过程。
3. 供应商：指向本医疗机构供应医疗器械的单位或个人。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。
3、采购、收货、验收应按照规定进行。
收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。
4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。
5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。
6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。
7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。
8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。
9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。
10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。
11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。
12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。
13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。
15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。
16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。
17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。
18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。
销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。
医疗器械仓库货品验收记录规范
培训验收人员
对验收人员进行专业培训，使其熟悉医疗 器械的相关知识、法规标准和验收流程。
提高验收人员的责任意识，确保其能够认 真、细致地完成验收工作。
对培训效果进行评估，确保验收人员具备 相应的专业能力和素质。
03
货品验收流程
外观检查
检查货品外包装是否完好无损，无破损、变形、污渍等现象。
检查货品标签、标识是否清晰、准确，包括品名、规格型号、生产厂家、生产日期 、有效期等信息。
对于在运输或仓储过程中损坏或丢失的 医疗器械货品，应立即进行核查和确认
。
通知相关责任方，如运输公司、保险公 司或仓库管理人员等，并按照合同或协
议约定进行处理，如赔偿、补货等。
对损坏或丢失的货品进行详细记录，包 括品名、规格型号、数量、损坏或丢失 原因、处理方式等，并保存相关凭证。
记录异常情况并报告
器械仓库货品验收记录规范。
05
验收记录管理
记录保存与归档
验收记录应当以电子或纸质形式进行归档，方便后续 的查询和追溯。
所有医疗器械的验收记录应当妥善保存，确保信息的 完整性和准确性。
归档的验收记录应当包括医疗器械的名称、型号、规 格、数量、生产日期、生产批次、有效期、验收日期 、验收人员等信息。
医疗器械仓库货品验收记录规 范
CONTENTS
• 引言 • 验收前准备 • 货品验收流程 • 异常情况处理 • 验收记录管理 • 相关法规与标准
01
引言
目的和背景
确保医疗器械仓库货品验收记录的准确性 和完整性，保障医疗器械的质量和安全。
规范医疗器械仓库货品验收记录的管理， 提高医疗器械仓库的管理水平。
9字
9字
对于所有异常情况，均应详细记 录并及时报告给上级管理人员或
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。
第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。
第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。
第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。
第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。
第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。
第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。
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第四章 采购、收货、验收的规定
第一节 采购的规定
第1条 医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经
济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
第2条 采购人员须经培训合格上岗。
第3条 采购业务资质要求：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、
《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印
章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和
合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
第4条 首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审
核制度执行。
第5条 采购员购进产品注意事项
（一）坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。?
（二）制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
（三）对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。?
（四）了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提
供依据。
（五）签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。?
（六）购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货
相符。?
第二节 收货的规定
第6条 购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器
械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、
规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至
超过有效期或保质期满后2年。
第7条 收货时必须保存《随货同行单》、发票，并对《随货同行单》、发票、
货物的规格、型号、数量、效期、产品资质等进行核查，发现与合同或订货单不
一致立即联系供应商，同时告知分管领导。
第8条 入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不
得销售。
第9条 入库时注意有效期，一般进货产品要在生产日期三个月以内，超过
生产日期半年以上应立即告知分管领导。一般情况下有效期不足六个月的不得入
库。
第10条 经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标
记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得
取消标记，更不得销售。
第11条 规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批
号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。
验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、
有效期、验收人员等。?
第三节 质量验收的规定
第12条 根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械
质量完好，数量准确，特制定本制度。
第13条 验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上
岗。
第14条 医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定
办理。对照产品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批
号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异
常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
第15条 进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗
器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）进口医疗器械注意事项：
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文。
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致。
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围。
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规
定》。
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
第16条 验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报
告单。
第17条 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格
证的医疗器械一律不得收货。
第18条 对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写《拒收通知单》，
对质量有疑问的填写《质量复检通知单》，报告质管部处理，质管部进行确认，
必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医
疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单
位联系退换货事宜。
第19条 验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：
验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产
批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记
录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
第20条 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器
械逐批进行检查验收。
第21条 验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医
疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。?
第22条 对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做
好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
第23条 每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。