关键工艺参数监控记录

关键/特殊过程工艺参数监控记录

编制：日期：年月日审批：日期：年月日

P+T焊接工艺参数

P+T焊接设备对不锈钢产品工艺的要求一、P+T焊接设备：该设备由纵缝机、环缝机组成，适用于碳钢、不锈钢以及某些有色金属对接焊接。纵缝机参数： 1、3-8mm 可不开坡口直接焊接，对于较薄板直接用等离子不填丝焊接； 8-14mm 板厚要求开坡口等离子焊接，然后用填丝盖面。拖罩保护焊缝。 2、工件精度要求：焊缝直线度要求10m长直线度误差≤2mm（直线度不能保障时，可通过摄像监控系统调整焊枪位置）对接间隙≤1/10T（T 为试件板厚）且不大于错边≤（T 为试件板厚）且不大于1mm 3.工作对象 ①直径范围：φ1500～φ3200mm ②工件壁厚： 2-14mm（一次熔透8mm，大于8mm需开坡口填丝） ③工件长度：≤2500 mm ④工件材质：不锈钢、碳钢、钛基合金等工件施焊端面采用机械加工，拼缝要求规则均匀 4.设备参数

可夹持最小壁厚： 2mm 可夹持最大壁厚： 14mm 焊枪行走速度： 100-3000mm/min 跟踪滑板速度：≤200mm/min 液压升降台承载：≤6T 一、设备的用途：等离子环缝焊接系统用于各类碳钢\合金钢(碳钢、不锈钢、钛基合金等)环缝焊接，采用等离子焊接工艺，壁厚8mm以下可不开坡口直接焊接一次性单面焊双面成形。对于较薄板直接用等离子焊接；对于8mm 板厚以上视情况采用等离子添丝焊接的方式。焊接时正面有拖罩保护焊缝，反面有背气保护系统设备采用一套飞马特等离子焊接系统和一套KM4030焊接操作机，一套视频系统，一套20T可调式滚轮架，采用等离子高效焊接，实现工件的环缝焊接。电控系统部分以三菱PLC为控制核心，能够准确控制设备的各种动作，操作盒上安装有触摸屏，便于修改各项控制参数，使用安全可靠，故障率低。 1、焊接成型工艺： 2-8mm 可不开坡口直接焊接，对于较薄板直接用等离子不填丝焊接； 8-14mm 板厚要求开坡口等离子焊接，然后用TIG填丝盖面。拖罩保护焊缝。

关键质量属性和关键工艺参数

关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP） 1、要求：生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。 2、定义： CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。 3、谁来找CQA&CPP 3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。 3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。 3.3 SME小组能力要求矩阵： 4、如何找CQA&CPP 4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。

4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。例：

文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。例：资料需求单 ICH Q8（R2）‐ QbD‐系统化的方法、 ICHQ9‐质量风险管理流程图 CQA&CPP风险评估工具‐FMEA

关键工艺参数确认的SOP

关键工艺参数确认的SOP 1 目的：定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2 范围：总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者：研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）

3.5 产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 4.2 基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3. 先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。

焊线工艺参数规范

焊线工艺规范 1 范围 (2) 2 工艺 (2) 3 焊接工艺参数范围 (3) 4 工艺调试程序 (5) 5 工艺制具的选用 (6) 6 注意事项 (8)

1 范围 1.1 主题内容本规范确定了压焊的工艺能力、工艺要求 .工艺参数、工艺调试程序、工艺制具的选用及注意事项。 1.2 适用范围 1.2.1 ASM-Eagle60. k&s1488机型。 1.2.2 适用于目前在线加工的所有产品。 2 工艺 2.1 工艺能力 2.1.1 接垫最小尺寸：45μm×45μm 2.1.2 最小接垫节距(相邻两接垫中心间距离)：≥60μm 2.1.3 最低线弧高度：≥6 mil 2.1.4 最大线弧长度：≤7mm 2.1.5 最高线弧高度：16mil 2.1.6 直径：Eagle60:Ф18—75um , K&S1488: Ф18—50um 2.2 工艺要求 2.2.1 键合位置 2.2.1.1 键合面积不能有1/4以上在芯片压点之外，或触及其他金属体和没有钝化层的划片方格。 2.2.1.2 在同一焊点上进行第二次键合，重叠面积不能大于前键合面积的1/3。 2.2.1.3 引线键合后与相邻的焊点或芯片压点相距不能小于引线直径的1倍。 2.2.2 焊点状态 2.2.2.1 键合面积的宽度不能小于引线直径的1倍或大于引线直径的3倍。 2.2.2.2 焊点的长度：键合面积的长度不能小于引线直径的1倍或大于引线直径的4倍。 2.2.2.3 不能因缺尾而造成键合面积减少1/4，丝尾的总长不能超出引线直径的2倍。 2.2.2.4 键合的痕迹不能小于键合面积的2/3，且不能有虚焊和脱焊。 2.2.3 弧度 2.2. 3.1 引线不能有任何超过引线直径1/4的刻痕、损伤、死弯等。 2.2. 3.2 引线不能有任何不自然拱形弯曲，且拱丝高度不小于引线直径的6倍，弯屏后拱丝最高点与屏蔽罩的距离不应小于2倍引线直径。 2.2. 3.3 不能使引线下塌在芯片边缘上或其距离小于引线直径的1倍。 2.2. 3.4 引线松动而造成相邻两引线间距小于引线直径的1倍或穿过其他引线和压点。 2.2. 3.5 焊点与引线之间不能有大于30o的夹角。

P+T焊接工艺参数

P+T焊接工艺参数-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

P+T焊接设备对不锈钢产品工艺的要求一、P+T焊接设备：该设备由纵缝机、环缝机组成，适用于碳钢、不锈钢以及某些有色金属对接焊接。纵缝机参数： 1、3-8mm 可不开坡口直接焊接，对于较薄板直接用等离子不填丝焊接； 8-14mm 板厚要求开坡口等离子焊接，然后用填丝盖面。拖罩保护焊缝。 2、工件精度要求：焊缝直线度要求10m长直线度误差≤2mm（直线度不能保障时，可通过摄像监控系统调整焊枪位置）对接间隙≤1/10T（T 为试件板厚）且不大于0.5mm 错边≤0.2T（T 为试件板厚）且不大于1mm 3.工作对象 ①直径范围：φ1500～φ3200mm ②工件壁厚： 2-14mm（一次熔透8mm，大于8mm需开坡口填丝） ③工件长度：≤2500 mm ④工件材质：不锈钢、碳钢、钛基合金等工件施焊端面采用机械加工，拼缝要求规则均匀 4.设备参数

生产工艺参数管理制

生产工艺（参数）管理制度 1 范围本制度规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺(参数)管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术革新等内容。本制度适用于三厂生产中的工艺及参数管理。 2 组织职责 2.1 全厂工艺管理由公司生产技术部管理，其他各部门配合，生产分管领导主管。 2.2 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间技术员对车间工艺管理负责。 2.3 对生产中工艺异常问题，由生产技术部和厂部共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的QC 等活动。 2.4 生产技术部负责全厂生产工艺参数的审核，对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。 3 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 3.1 三厂各车间、工段都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 3.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或

主管人员组织编写试行报告，由生产技术部门审核，分管领导批准实施。 3.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由厂部、车间技术人员制定，生产技术部组织其它部室配合进行审核。 3.4 生产技术部对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4 工艺变更 4.1 工艺变更范围包括：生产能力变更、管线的改动、主要操作方法改变、工艺参数改变、指标测试手段改变、阀门的增减、控制方案的改变以及化工设备、生产原料（配煤方案）的改变等。 4.2 工艺变更程序： 4.2.1 进行工艺变更时，需由车间技术负责人（技术员或车间主任）提出详细工艺方案，以书面形式报生产技术部，并按照工艺变更管理制度中要求填写工艺变更审批单。 4.2.2 生产技术部接到工艺变更报告后，组织厂部及车间管理人员共同进行可行性分析和验证，并根据验证报告报分管领导审批。 4.2.3 工艺变更后，由安健环部负责对有关技术标准及时进行修订 4.2.4 对重大工艺变更，直接由厂技术负责人制定技术方案，并由生产技术部组织厂部技术管理人员及其它配合单位共同论证，报公司批准后组织实施。 5 生产过程管理 5.1 生产技术部为不合格品的归口管理部门。

特殊过程焊接工艺确认

4、设备和监视测量设备的完好。保证设备和监视测量设备可以适宜、充分。 5、操作人员经过培训，具备规定的操作技能，满足人员能力要求，并经过资格认可。 6、确定操作方法和程序。有规定的统一作业指导书，作业方法明确，程序清楚。 7、再确认的安排。规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。研制过程控制 2.１总则规定并执行产品生产过程质量控制的程序文件。编制的控制文件对影响质量的因素及其纠正措施进行有效控制，确保过程处于受控状态，保证产品符合规定的质量要求。 2.2职责技术科应对整个生产过程制定工艺规范和其它必要的工艺文件，并发放到从事该活动所有场所，生产车间和质保科应按照《过程控制程序》和质量计划的要求进行生产，监督和验证。 A

2.3基本生产要素的控制 2.3.1生产.安装和服务过程的操作人员，检验人员均应具备相应素质，接受过专业培训和考核，并取得资格。 2.3.2用于生产.安装和服务过程的关键设备.仪器和计量器具应经过检定.校准合格，并处于良好状态。 2.3.3外协或外购件，应经入所检验或验证。 2.4关键件、重要件和特种工艺和控制 2.4.1制定并执行关键件、重要件、关键工序和特种工艺控制的程序文件。 2.4.2关键过程的控制应主要控制以下几点： A 生产车间按照《过程控制程序》要求和工艺规范组织生产，工艺人员对过程工艺参数和主要质量特性进行控制、监督，并做好质量记录。 A

特殊过程焊接工艺确认

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根据确认的目的是能够满足策划的能力要求，因此，我们对过程确认的准则是否可考虑以下几点： 2 / 6

1、过程的质量要求。即产品的特性，这是确认的输入，是策划的出发点，是过程能力分析的依据。离开这一点，会使确认流于形式。 2、原材料的保证。规定使用的原材料必须满足产品的接收准则。 3、影响过程能力的主要因素。主要是工艺保证的条件，按照什么样的工艺条件进行生产。 4、设备和监视测量设备的完好。保证设备和监视测量设备可以适宜、充分。 5、操作人员经过培训，具备规定的操作技能，满足人员能力要求，并经过资格认可。 6、确定操作方法和程序。有规定的统一作业指导书，作业方法明确，程序清楚。 7、再确认的安排。规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。研制过程控制 2.１总则规定并执行产品生产过程质量控制的程序文件。编制的控制文件对影响质量的因素及其纠正措施进行有效控制，确保过程处于受控状态，保证产品符合规定的质量要求。 2.2职责 3 / 6

技术科应对整个生产过程制定工艺规范和其它必要的工艺文件，并发放到从事该活动所有场所，生产车间和质保科应按照《过程控制程序》和质量计划的要求进行生产，监督和验证。 2.3基本生产要素的控制 2.3.1生产.安装和服务过程的操作人员，检验人员均应具备相应素质，接受过专业培训和考核，并取得资格。 2.3.2用于生产.安装和服务过程的关键设备.仪器和计量器具应经过检定.校准合格，并处于良好状态。 2.3.3外协或外购件，应经入所检验或验证。 2.4关键件、重要件和特种工艺和控制 2.4.1制定并执行关键件、重要件、关键工序和特种工艺控制的程序文件。 2.4.2关键过程的控制应主要控制以下几点： 4 / 6

工艺参数确认1111

工艺参数的确认Process Parameter Qualification 谢永 2013-7-24

工艺参数的确认工艺参数确认的背景和目的工艺参数确认的一般流程工艺参数确认的前提质量风险分析和工艺确认方案工艺参数确认质量风险再分析和工艺确认报告关键工艺参数的定义其他

工艺参数的分类温度数量（重量，体积等）压力 pH 搅拌速度时间其他

工艺参数范围的确定科学原理文献资料历史数据小试数据（对实验数据的统计学分析）来源于其他公司或客户的数据经验：工艺中偏差和OOS。参数范围确认试验（正交试验，失败边际试验等）

几个名词 Design space 设计空间 Hold-Point 工艺暂存点 Edge of failure 失败边际 Critical

Design Space The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g. material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval.

关键质量属性和关键工艺参数

关键质量属性关和键工艺参数（C Q A&C P P） 1、要求：生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。 2、定义： CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。 3、谁来找CQA&CPP 3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。 3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。 3.3 SME小组能力要求矩阵： 4、如何找CQA&CPP 4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。

4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。例：

文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。例：资料需求单

主要工序工艺参数表

主要工序工艺参数表表一、

喷粉：其它要求：工件表面温度＜47度、粉房最佳温度15-25度、湿度＜75%、粉房空气含尘量＜1.5mg/m3、粉房附近横向风速≤0.3m/s、照明≥300克勒斯，压缩空气含水量＜1PPM、含油量＜0.1PPM、压力4.0-7.0kgf/cm2。表二、主要工序常见问题及解决方法表

对基材进行检验按《铝型材检验规程》检验，发现问题及时反馈到上道工序。 2.上排绑挂 4.1按生产计划备料，看每筐料的随行卡片并认真核对型号数量，做好上料记录。 4.2根据型材种类选择合适的吊架，将型材主要装饰面向上用铝丝固定在吊架上，要求固定牢固稳定、型材与型材之间留有足够的空隙。尽量将型材平面向下以防止气泡发生。 4.3上排绑挂过程中注意复查型材外观有无缺陷。例如油斑、水锈、胶迹。 4.4将外观有缺陷的型材进行返修，变形用钳子矫正、胶迹用信那水擦除、其它用180-600#砂纸打磨。返修后合格的允许上排绑挂。 5. 脱脂 5.1型材进入脱脂槽前要注意观察其表面状态，灰尘和铝屑较多时先水洗再脱脂，根据油渍和斑点情况合理调整脱脂工艺参数。 5.2正常情况按表一中脱脂工艺参数操作。 5.3根据化验分析结果、生产量和型材脱脂效果及时补加药剂，加药时应缓慢均匀地添加到槽面各处，用吊架上下搅拌均匀后使

用。 5.4槽液使用一段时间后效果差时应及时倒槽，清除槽底铝粉和沉淀。 5.5脱脂完毕从脱脂槽吊起后应使型材倾斜并保持1-2分钟，至型材表面槽液基本滴干为止，以节省药剂和利于后续清洗。注意观察脱脂效果，发现问题及时处理。 5.6常见问题参照表二中规定的方法处理，仍不能处理时及时通知技术人员解决。 6. 水洗 6.1进入水洗槽先使型材上下摆动2-3次，再浸泡1-2分钟。 6.2型材从水洗槽吊起后应注意观察其表面除油状况（水膜是否连续、有无斑点残留、背面有无泡沫残留），发现异常及时处理。 6.3生产时应保证水洗槽的溢流，发现水质浑浊时及时清槽换水。 6.4水洗完毕从水洗槽吊起后应使型材倾斜并保持1-2分钟，至型材表面水分基本滴干为止。 7. 铬化 7.1按表一中铬化工艺参数操作 7.2根据生产量、化验分析结果和型材铬化效果及时补加药剂，液体药品直接加入，回休药品先用槽液充分溶解后再加入。要求加药时缓慢均匀地添加到槽面各处，用吊架上下搅拌均匀后使用。 7.3槽液使用一段埋单后铬化效果变差时应及时倒槽，清除槽底铝粉和沉淀。 7.4铬化完毕从铬化槽吊起后应使型材倾斜并保持1-2分钟，至型

关键工艺参数的定义指引中英对照

. Guidance in defining critical process parameters 关键参数的定义指南The criticality of a process parameter is an assessment of the probability that it can be consistently and reproducibly controlled within the proven acceptable range (PAR) during routine manufacturing. 工艺参数的关键性是指在生产中对可接受范围的持续重复控制的可能性的评估，This probability depends on 可能性主要取决于：he robustness of the process parameter (the width of the PAR) t?工艺参数的稳定性（可接受范围的宽度） he ability to technically control the parameter (technical limitations) t?参数控制的技术能力（技术限制） deviation σ) he uncertainty of the measurement of the parameter (reflected by the standard t? 参数测量的不确定性（用标准偏差来反映）The robustness of a process parameter is reflected by the width of the proven acceptable range. The wider impacting without be varied during process qualification the range within which a parameter could product quality, the more robust it is. 在参数确认中不影响产品质量的可改变的参数的范围越可接受的参数范围反映工艺参数的稳定性。宽，工艺越稳定。and control a parameter is a function of a combination of process properties The ability to technically small well controlled in a For equipment capabilities. example, a highly exothermic reaction might be stainless steel vessel, but could prove impossible to control in a larger glass-lined vessel. 参数的技术控制能力是工艺特性和设备能力的综合功能。例如，一个高放热的反应可能在一个小的不锈钢反应釜内能够很好的被控制，但是在一个大的塘玻璃反应釜内证明是不可能控制的。the the probe, calibration is the combined uncertainty of the of σThe uncertainty of a measurement () variance of the probe itself, and the variance of the signal transmission from the probe to the distributed control system (DCS). If the measurement is normally distributed, 3.4 out of a million data points will be 4.5 standard deviations. This is the basis of the ‘six sigma' theory. The difference of outside a range of +/- real of on the observation that the mean empirical 1.5 between 4.5 and 6 is an value chosen based -concept we define a parameter as 'processes tends to drift by this value

特殊过程焊接工艺确认举例如下

特殊过程焊接工艺确认举例如下：

5. 焊丝：1.2mm 监控4、进入该过程的原料的控制如何是否有合格证明：■有□无

根据确认的目的是能够满足策划的能力要求，因此，我们对过程确认的准则是否可考虑以下几点： 1、过程的质量要求。即产品的特性，这是确认的输入，是策划的出发点，是过程能力分析的依据。离开这一点，会使确认流于形式。 2、原材料的保证。规定使用的原材料必须满足产品的接收准则。 3、影响过程能力的主要因素。主要是工艺保证的条件，按照什么样的工艺条件进行生产。 4、设备和监视测量设备的完好。保证设备和监视测量设备可以适宜、充分。 5、操作人员经过培训，具备规定的操作技能，满足人员能力要求，并经过资格认可。 6、确定操作方法和程序。有规定的统一作业指导书，作业方法明确，程序清楚。 7、再确认的安排。规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。研制过程控制 2. 1总则规定并执行产品生产过程质量控制的程序文件。编制的控制文件对影响质量的因素及其纠正措施进行有效控制，确保过程处于受控状态，保证产品符合规定的质量要求。

2.2 职责技术科应对整个生产过程制定工艺规范和其它必要的工艺文件，并发放到从事该活动所有场所，生产车间和质保科应按照《过程控制程序》和质量计划的要求进行生产，监督和验证。 2.3基本生产要素的控制 2.3.1生产. 安装和服务过程的操作人员，检验人员均应具备相应素质，接受过专业培训和考核，并取得资格。 2.3.2用于生产.安装和服务过程的关键设备. 仪器和计量器具应经过检定. 校准合格，并处于良好状态。 2.3.3外协或外购件，应经入所检验或验证。 2.4 关键件、重要件和特种工艺和控制 2.4.1 制定并执行关键件、重要件、关键工序和特种工艺控制的程序文件。

特殊过程焊接工艺验证表.pdf

特殊过程“焊接”工艺验证表过程名称焊接验证日期2016．6．12 主持人验证部门质检科生产科对过程输入的验证对过程实施和资源的验证 1、是否有详细的工艺文件：■有□无 2、工艺文件名称及编号：编号：名称： QHJC/QS—3010 《焊接工序操作规程与技术要求》第二部分焊工岗位操作规程 3、是否规定了工艺参数的要求和监制的要求：1、人员是否经过培训、考核和持证上岗：■是□否 2、设备是否经过验证且完好：■是□否 3、是否按规定对过程进行监控：■是□否 4、是否按规定对过程监控结果进行记录：记录名称：埋弧焊接控制参数记录表JX/QS-O71 参数名称：监控结果：板厚12 10 8 焊丝规格监控电流250A 250A 250A 焊接速度600mm 600mm 650mm 监控时间9:30 10:30 14:30 操作工 A B C 工艺参数名称工艺参数要求是否监控焊条烘培温度/时间250 C /2小时监控焊接参数 1.板厚：8-14监控 2.焊接电流：250A监控 3.焊接电压：32-34V 4.焊速150-800mm/min

5.焊丝：1.2mm监控 4、进入该过程的原料的控制如何是否有合格证明：■有□无对过程输出的验证工艺文件的执行率 1. 监控要求与工艺文件符合率100%; 2. 监控记录与工艺文件的符合率：100% 3. 过程产品质量的符合情况：所有操作均按作业指导书进行，执行率100% 名称质量要求实际结果样品数焊缝外观不允许有裂纹、焊瘤、夹清、气孔、咬边等无 2pcs 焊缝等高0 - 4符合2pcs 焊缝表面不允许不平、接触不良、无2pcs 焊缝探伤不允许有缺陷无缺陷2pcs 验证结论经验证：手工焊工艺参数适宜、设备、人员符合要求，过程能力充分验证部门质检科生产科审批验证人签名日期

工艺记录报表及交接班日志管理制度

工艺记录、报表及交接班日志管理制度及考核 1 目的为规范公司各类工艺记录、报表及交接班日志特制定本制度。 2 引用文件公司质量手册《记录控制程序》 3 范围适用于公司各单位 4 职责生产技术部负责对车间工艺记录的执行情况进行监督、考核；车间技术员每天（节假日除外）对工艺记录进行检查并签字；调度中心、设备部、安环消防部、人企部负责对交接班日志中涉及到的生产、设备、安全、环保、质量、互供、人员的执行情况进行监督检查。 5 工艺记录管理原始记录要有专人进行填写。岗位操作记录、运行参数记录和交接班日志分别由规定的岗位操作人员和班长填写，或由班长指定专人填写，日常管理由车间工艺技术人员负责。采用DCS控制的车间，有条件的部分（如：操作数据部分）可用计算机进行打印，作为存档保存。生产技术部每月对车间工艺记录的记录、收集、保存情况进行检查与考核。不管是否采用DCS控制，操作人员必须按时手工填写工艺记录。交接班日志中涉及的指标合格率、报表记录的差错率，当班填写的应是本班检查上班的真实情况，本班的真实情况由下一班检查后填写清楚。班组接班前或接班后对上一班的工艺参数进行检查，接班后第一个点参数值与上班最后一点参数值差如果大于10%，应该检查原因并在岗位生产记录上做出说明。车间制订工艺参数记录分级检查制度与考核细则，并根据车间实际情况建立值班长、技术人员、生产副主任检查表。值班长负责检查、督促监屏情况，并对本班各类报表数据每两小时检查一次，同时将检查结果填入检查表。车间每天对中控报表至少检查一次，通过趋势记录确认中控记录数据的真实性；每天对现场报表的数据至少检查一次，对照现场实际显示值检查数据的真实性并将检查结果填入检查表车间监督工艺技术人员的检查情况，每周对记录报表及值班长、技术人员的检查表至

原料药关键工艺参数确定的基本思路

关键工艺参数是对原料药合成反应的进程或原料药产品质量影响较大的工艺参数。关键工艺参数通常在工艺研究阶段确定或来自于历史数据，每个关键工艺参数的范围应当予以明确，如果这些关键工艺参数没有得到有效控制，如超出参数范围，将会影响产品质量。通常情况下，关键工艺参数的研究应当包括以下三个方面: 1. 确定关键质量属性《药品生产管理规范( 2010 年修订) 》对关键质量属性( CQA) 的定义是指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，以保证预期的产品质量。关键质量属性发生偏差，将会影响药品的有效性及质量稳定性，从而威胁到患者的生命安全。按照 ICH-Q6 要求，原料药在研发过程中先根据相关的研发资料、药典标准、毒理数据、临床研究数据、制剂质量检测数据以及加速和长期稳定性的结果等建立其质量标准，再对原料药质量标准中的质量属性逐一进行风险评估，根据质量属性对药效、安全性的影响程度来确定关键质量属性( CQA) 。

例如: 用于生产口服固体制剂的 A 原料药，对晶型和粒度有明确要求，在生产过程中不使用金属催化剂。根据 ICH-Q6 要求，质量属性对药效和安全性影响的分析包括以下项目：性状：重要影响，通常性状包括了颜色和物理状态，不同的颜色意味着产品中可能引入了微量的杂质，可能影响到患者的安全和药品的疗效，是关键质量属性。鉴别：重要影响，缺少鉴别，可能造成服用错误的药品将危及患者的安全，是关键质量属性。含量：重要影响，药品含量太低，患者不能服用到有效剂量的有效成分，将影响到药效发挥; 含量太高，患者接触超高剂量有效成分，可能危及患者安全，是关键质量属性。有机杂质：重要影响，超过安全限度的有机杂质将危及患者安全，是关键质量属性。无机杂质：轻微影响，由于原料药的药物服用剂型是口服固体制剂，所以生产工艺中产生少量无机杂质对药效没有显著影响，对患者安全产生影响也甚微，非关键质量属性。

特殊过程焊接工艺确认

根据确认的目的是能够满足策划的能力要求，因此，我们对过程确认的准则是否可考虑以下几点：

2.2职责技术科应对整个生产过程制定工艺规范和其它必要的工艺文件，并发放到从事该活动所有场所，生产车间和质保科应按照《过程控制程序》和质量计划的要求进行生产，监督和验证。 2.3基本生产要素的控制 2.3.1生产.安装和服务过程的操作人员，检验人员均应具备相应素质，接受过专业培训和考核，并取得资格。 2.3.2用于生产.安装和服务过程的关键设备.仪器和计量器具应经过检定.校准合格，并处于良好状态。 2.3.3外协或外购件，应经入所检验或验证。 2.4关键件、重要件和特种工艺和控制 2.4.1制定并执行关键件、重要件、关键工序和特种工艺控制的程序文件。