质管部起草修改质量体系文件的通知
质管部关于起草和修改质量管理体系文件的
通知
各位领导、同事，大家好：
按照新版GSP要求，各部门制度、流程和职责由本部门自己起草，不应该由质管部代为起草。现在质管部已经对GSP各环节所涉及的制度、程序和职责进行初步梳理，现在下发给大家，请各部门领导对照自己部门的制度、流程和职责，按照工作的实际情况进行核实、修改并确认。要求各部门于2014年6月底完成并上交质管部。
由于本次部分质量体系文件的起草人应该为各部门领导或者直
接岗位人员，所以要求大家务必认真对待，对于不认真审核制度，或者敷衍了事的部门或者人员，在GSP现场检查认证中发现明显错误之处的，责任由该部门负责人或者具体岗位人员承担。质量体系文件审核与修改的具体要求如下：
1.各部门负责人或相关人员应对文件通读几遍，了解具体情况，再结合本部门日常工作实际进行审核并提出修改意见；
2.修改时需要添加文字的，应用绿色标注，需要去掉文字的应用（括号）标注，以便质管部知道那些文字进行过修改，确认修改结果是否正确；
3.对于发现流程有明显错误之处的，请及时与质管部部长或质管副总联系，现场确认并修改；
4.请各部门领导务必高度重视此次文件修改任务，严格按照以上要求进行修改，保质保量按时完成。
XXX医药有限公司质管部
2014-5-28
附件：
文件修改体例：
3 细则
3.1 （办公室）综合办负责对从事质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品和现场管理的员工加强健康体检工作，不得患有传染病、精神病及其他有可能污染药品疾病的员工从事接触药品的工作。
3.2 对预安排在直接接触药品岗位的新员工，上岗前必须进行身体健康检查，只有身体健康检查合格的员工方可上岗，否则不予录用。3.3直接接触药品的员工，每年必须按体检项目要求体检一次。
3.4随时关注每位员工的身体状况及精神状态，如有疑问应安排员工立即到医院做检查，确保有关岗位上每位员工的身体健康达到规定的健康水平。
说明：标绿色的为增加的内容，标括号的为需要去掉的内容。
质量管理体系文件编写教程
目录第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节质量管理体系的策划 第三节正确认识质量管理体系文件的作用 第四节质量方针和质量目标 第五节质量手册 第六节程序文件 第七节作业指导书 第八节记录 第九节质量计划 第十节质量管理体系文件编写
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括： A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）本标准所要求的形成文件的程序 D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E）本标准所要求的质量记录 一、典型的文件结构层次（见下图）
二、各层文件之间的关系 1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。 2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其容包括：质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。 3、程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。 编写程序使用5W2H的方法，即：做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。 4、作业文件 习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。 编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、
质量管理体系文件 记录编号规则
1、目的 对文件和记录的编号作出明确的规定，使每份文件和记录都有规定的编号，便于文件记录的识别和检索。 2、适用范围 适用于公司质量管理体系有关文件和质量管理体系运行记录、施工过程记录和工程质量记录的编号。 3、职责 3.1 质量管理部负责质量管理体系文件和管理体系运行记录编号的控制与管理。 3.2 生产技术部负责工程技术文件和施工过程记录和工程质量记录编号的控制与管理。 3.3 公司办公室负责公司文件及其相关文件和记录编号的控制与管理。 3.4 其他相关单位负责本单位的文件和记录编号的控制与管理。 4、编号规则 4.1质量手册编号 4.2 程序文件编号 例：管理评审控制程序的编号 YSJA/CX—56 同一条款下有多种程序文件按以下方式编号
YSJA—CX—□□—□ 例：材料采购控制程序的编号 YSJA/CX—74—1 4.3 作业指导书、技术交底编号 4.3.1 公司发布的通用作业指导书编号 例：质量计划编制指南编号 YSJA/ZY—04 4.3.2 各单位、部门编制的专业作业指导书编号 例：机电安装公司编制的专用作业指导书编号 JA机电/ZY—05—01 4.3.3 技术交底编号 例：第一项目部2010年编制的第一份技术交底 4.4 质量计划、施工组织设计、施工方案、质量通报编号 例：2011年编制的第一份施工方案 YSJA/SF—2011—01—03 4.5 公司管理制度编号 4.6 公司文件、合同文件等其他公司内部自制文件编号按公司行政文件编号的相关要求执行。 4.7 质量记录编号 4.7.1 程序文件下的记录编号 4.7.2 通用作业指导书下的记录编号
质量体系编制参考文件格式
参考文件目录 XX物业管理有限公司质量体系文件和资料管理标准作业规程7 ------------------------------------------------- - 2 - XX物业管理有限公司工作记录管理标准作业规程6 -- - 8 -XX物业管理有限公司内部质量审核管理标准作业规程5- 13 - XX物业管理有限公司内部质量审核实施标准作业规程4- 17 - XX物业管理有限公司不合格纠正、预防标准作业规程3- 23 - XX物业管理有限公司住户意见征集、评价标准作业规程2 - 30 - XX物业管理有限公司品质部日常工作抽检标准作业规程1 - 34 - 质量体系文件编码管理标准作业规程------------- - 37 -XX物业管理有限公司质量体系文件编制标准作业规程- 43 -XX物业管理有限公司管理评审控制标准作业规程 -- - 49 -文件控制程序--------------------------------- - 54 -记录控制程序--------------------------------- - 62 -
内部审核程序--------------------------------- - 66 -环境运行控制程序----------------------------- - 71 -职业健康安全运行控制程序--------------------- - 78 -过程和服务质量的监视程序--------------------- - 87 -环境、职业健康安全绩效的监测程序------------- - 91 -纠正与预防措施控制程序----------------------- - 95 -采购控制程序--------------------------------- - 99 -电工安全技术操作规程------------------------ - 103 -
质量管理体系文件编写程序及要求
质量管理体系文件编写程序及要求 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： (1). 文件的价值 ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用 质量体系作用表现在以下几个方面： 1.通向质量的交通图 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明， 协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 2. 审核的依据 —证明过程已经确定； —证明程序已被认可已展开和实施； —证明程序处于更改控制中。 3. 质量改进的保障 —依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩； —增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 4. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡； —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合； 3. 质量体系文件的结构 (1). 典型的质量体系文件结构 ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是： 质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括： —说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策； —规定和描述质量体系； —规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限； —明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
质量管理体系文件编制计划.doc
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
质量管理体系文件编制规定 1目的 确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。 2 范围 本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。 3职责 3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。 3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。 4文件编号 Q S X —X X —X X X X 发布年份 同层次文件顺序号 层次代码：质量手册—A 程序文件—B 作业文件—C 质量管理体系代号质量记录—D 5 文件封面格式 5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。 5.2作业文件及质量记录不设封面。 6 文件页面格式
6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页 眉。 6.2 页眉格式为 文件名称 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 X X X X 文件编号： 批准人： 修改码： 7 文件内容 7.1 质量手册内容 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5 6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应 编写。 7 8 7.2 程序文件和作业文件内容 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 记录 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A
注：1、程序内容可以分几章编写； 2、记录也可以插入程序内容中编写。 8 文件条文的编排 8.1 文件层次编号 章 条 条 条 1 2 3 4 5 当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母 a .，b.，c.，……顺序表示。 8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9 文件幅面 质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。 10 质量要求 文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。 b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。 c ．计量单位一律采用法定计量单位。 11 会签与审批 质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理 体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A ???2.21.2
质量管理体系文件编写八项原则
质量管理体系文件编写八项原则 1、符合性 质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。 2、确定性 在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。 3、相容性 各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。 4、可操作性 质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。 5、系统性 质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。 6、逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。 7、独立性 在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。 8、动态性 ISO9000标准对质量管理体系实施动态管理，从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行、实施和效果，及时、准确在反馈信息，调整控制的方法和力度，保证质量管理体系能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效的运行。
质量管理体系文件编号规定
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
质量体系文件编制
ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）
一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。
质量管理体系文件编规定和标识规则
质量管理体系文件编规定和标识规则 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
质量管理体系文件编号规定和标识规则一、一级文件（质量手册）编号规定 质量手册编号由三部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX 第二部分：文件级别。质量手册的文件级别用A表示。 第三部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例： 质量手册 XX – A – 0 英文简写版本号 二、二级文件（程序文件）编号规定 程序文件编号由四部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX。 第二部分：文件级别。程序文件的文件级别用B表示。 第三部分：流水号。用1、2、3……依次排序。 第四部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例： 程序文件版本号 XX – B – 1 - 0 英文简写流水号
三、三级文件编号规定 三级文件编号由五部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX。 第二部分：文件级别。三级文件的文件级别用C表示。 第三部分：文件类别。 三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。 a）工作依据类型： “法规”表示为“FG” “规章”表示为“GZ” “公司内部制度”表示为“ZD”（意为“制度”） “其他文件”表示为“QT”（意为“其他”） b）作业指导书 作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类。 “规范”用“GF”表示 “指南”用“ZN”表示 “标准”用“BZ”表示 c）岗位职责用“ZZ”表示 第四部分：流水号。用1、2、3……依次排序。 第五部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例：
02质量体系文件编码规定OK
作业指导书修改状态: 0
质量体系文件编码规定 编号: ZY—XZB—1002 页码:第1页/共2页 质量体系文件编码规定 1．0 目的 1.1本指导书确保每一个质量体系文件都有唯一的编码。便于文件的识别、追溯和 控制。 1．0 适用围 2．1 本指导书适用于本公司质量体系文件的编码。 3．0 职责 3. 1 行政人事部负责对公司质量体系文件统一编码和登记。 4．0 编码规定 4.1 质量体系文件在编写完成后，由行政人事部按照规定的要求进行登记、编码。 4．2 代号 4．2．1公司各级部门代号从该部门名称中取三个汉语拼音字母来表示，如：XZB——行政人事部 CWB——财务部 JYB——经营部 GCB——工程部 BAB——保安部 YLB——园林清洁部YCG——怡翠花园管理处 DLG——电力大楼管理处 NXG——能兴大楼管理处YDG——移动通信管理处 FYG——法院管理处 RJG——软件科技园管理处KTB——怡翠花园康体部（其他依次类推） 4．2．2文件类别代号取两个汉语拼音字母表示： ZL——质量手册 CX——程序文件 ZY——作业指导书 JL——质量记录 4．2．3顺序号用四位数表示，从左到右前二位表示文件所属容，后二位代表顺序。 程序文件前二位的编号是—00，作业指导书前二位的编号如下： a)按职能部门、管理处区分 10—行政人事部管理 20—工程部管理 30—保安部管理 40—经营部管理 50—财务部管理 60—园林清洁部管理 70—其他部管理 90—社区中心康体部管理（其他依次类推） b)按管理处部专业管理区分 80—接管验收管理 81—公共场地管理 82—设备设施管理 83—清洁绿化管理 84—消防管理 85—保安队管理 86—综合管理（其他依次类推） 4. 3质量体系文件的编码方法 4．3．1程序文件的编码由文件类别代号、顺序号组成，表达形式如下图：
质量管理体系文件编号规定和标识规则
质量管理体系文件编号规定和标识规则 一、一级文件（质量手册）编号规定 质量手册编号由三部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX 第二部分：文件级别。质量手册的文件级别用A表示。 第三部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例： 质量手册 XX – A – 0 英文简写版本号 二、二级文件（程序文件）编号规定 程序文件编号由四部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX。 第二部分：文件级别。程序文件的文件级别用B表示。 第三部分：流水号。用1、2、3……依次排序。 第四部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例： 程序文件版本号 XX – B – 1 - 0 英文简写流水号
三、三级文件编号规定 三级文件编号由五部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX。 第二部分：文件级别。三级文件的文件级别用C表示。 第三部分：文件类别。 三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。 a）工作依据类型： “法规”表示为“FG” “规章”表示为“GZ” “公司内部制度”表示为“ZD”（意为“制度”） “其他文件”表示为“QT”（意为“其他”） b）作业指导书 作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类。 “规范”用“GF”表示 “指南”用“ZN”表示 “标准”用“BZ”表示 c）岗位职责用“ZZ”表示 第四部分：流水号。用1、2、3……依次排序。 第五部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例： 三级文件流水号 XX – C –（LB）– 1 – 0 英文简写文件类别版本号 四、四级文件编号规则 四级文件编号由五部分组成（每部分中间以“-”连接）：
如何编写质量管理体系文件
一.质量体系文件的作用 1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业部的“法规”。 2.QS文件是企业开展部培训的依据。 3.QS文件是质量审核的依据。 4.QS文件使质量改进有章可循。
二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和围，尽量不要叙述不在该文件围的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用容
a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。
六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编与与定乂 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 第一层次质量手册（纲领性文件）； 第二层次程序性文件（支持性文件）； 第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （一）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用 二）程序性文件（支持性文件）
程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。 程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。 ? 程序性文件的结构与内容 1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。 2、目的说明文件所控活动的目的。 3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。 6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ? 何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？
质量管理体系文件分类与编号规定
质量管理体系文件分类与编号规定 为规范山东凤凰城发展有限公司质量管理体系文件的分类与编号，便于文件的控制、使用与保存，制定本规定。 第二条本规定适用于山东凤凰城发展有限公司所有质量管理体系文件。 第二章文件分类 第三条质量管理体系文件包括： 1、质量方针和质量目标； 2、质量手册； 3、程序文件； 4、制度、办法、作业指导书等管理性文件； 5、标准、规范、图样等技术性文件； 6、相关外来文件； 7、质量记录表式等其它文件。 第三章编号规则 第四条代号释义 Ｑ－－－质量管理体系 FHC－－－凤凰城 SC－－－质量手册 CX－－－程序文件 GL－－－制度、办法、指南等管理性文件 JS------标准、规范、图纸等技术性文件
JL------质量记录 A,B,C---版本 第五条质量手册编号格式 Q/FHC.SC--XXXX 发布时间 发布时间以“年”为限。 第六条程序文件编号格式 Q/FHC.CX.XX--XXXX 发布时间 文件顺序号 发布时间以“年”为限。 第七条制度、办法、指南等管理性文件编号格式 Q/FHC.GL.XX 文件顺序号 第八条标准、规范、图纸等技术性文件使用技术资料编号办法，即按项目性质、地点、内容等编号。 第九条外来文件中如有编号，则沿用原编号，无编号的执行第七条规定，其中，技术性文件执行第八条规定。（国家法律法规不再加编号） 第十条质量记录表式编号格式 FHC.JL.XXX 顺序号
第十一条第一版本文件为A版，以后换版依次为B、C、D……。 第四章分发号规则 第十二条各职能部门由公司办公室统一分配一个部门代号，分发号即使用部门代号。文件需二次发放的，各部门建立分发记录。 第十三条对“受控”文件，文件发放部门加盖“受控文件”专用章（红色）和分发号（红色）；技术图纸使用技术资料专用章（红色）；通过办公网或电子邮件发送的第三层次文件，在文件首页右上方加“受控”专用标识,标识为： 受控 分发号： 部门内部文件由使用部门确认受控方式。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草： 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起 草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则： 5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
新办企业如何编写质量管理体系文件
新办企业如何编写质量管理体系文件 一、质量管理体系文件概论 1、概念 文件定义：信息及其承载媒体 1 任何媒体形式或类型 1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合 注：注意文件的受控 1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 1 “通用质量的交通路线图” （费根堡姆） 1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 1 必须强调的是ISO9001 标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化” 2、作用 1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素 1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： 1）实现预期的产品质量和质量改进 2）为组织的各类人员提供所需的适宜的培训 3）确保产品的重复性及可追溯性 4）为活动结果提供客观证据 5）依据各类文件评价体系的有效性 1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动 3、类型 质量手册 向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件 质量程序文件 提供如何完成活动的一致信息的文件 作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件 质量记录 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 二、体系文件编写策划 1 标准对文件的要求 1 文件数量和详略程度的考虑 1 策划过程 1 编写方法 1、标准对文件的要求 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标
质量手册 标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性 顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件 3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件 4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1）自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高 此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改 2）自下而上的编写方法 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱 3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000 标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间 三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线 要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001 标准和ISO9004 标准作为协调成对的标准使用 1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 1 过程方法模式的应用 PDCA循环 P:计划 根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程 D:做 实施过程 C:检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果 A:行动 采取措施，以持续改进过程业绩 1 紧密结合组织需要 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 1 明确剪裁需求并确保合理性组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；
质量管理体系文件编号规定
编号:□□□/GL-RL-2014-01 企业管理体系文件 第0 次修改□□□版次：A/0 质量管理体系 文件编号规定页数：共3页1、目的确保本 公司制定的综合管理体系文件有统一的标准 格式，以便于统一管理和查询。2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要 求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责人力资源部负责制定文件编号规则 和对体系文件的编号。 4、部门代号人力资 源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营 销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号认证 机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力 资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营 销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一 级文件：手册□□□ /□□□ -□□□□ 年号各管理体系代 号公司缩写注各管理体 系代号如下：质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石
油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件□□□/□□□□-□□ 程序顺序号各管理体 系代号公司缩写注各管 理体系代号如下： 1 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环 境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行 业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管 理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份部门代号 文件类型代号公司缩写注：文 件类型代号管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类□□□/JL-□□-□□ 顺序 号部门代号记录缩写 公司缩写注：质检部、生产部涉及记录内容较 多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号， 以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、 SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP- 2)、DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号类别号，用A、B、C……表示外来 文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示
规定质量管理体系文件编写及格式通用要求.docx
规定质量管理体系文件编写及格式通用要求 文件编号 :TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和 版次 :A,0印章管理 1.目的 规定质量管理体系文件编写及格式通用要求，为质量管理体系文件的识别和有效控制提 供准则。 2.适用范围 适用于对公司质量管理体系文件的编制和修改以及公司质量体系文件印章的管理。 3.相关文件 文件管理程序 TF/COP-01 4.文件标识 文件的标识一般有以下 5 部分组成 : 1.公司标识，只在文件左上贴公司 Logo --- 。 2.文件名及编号，对应使用，应是唯一性，如“质量文件编制、标识导则 TF/QA-C-0003”。 3.版本标识，由“英文字母” +“数字”组成，用于确认文件的修改状态 , 如 “A/3”。 4.生效日期，应与文件“编写日期”和“修改日期”区分。 5.页码，用于识别多页文件的完整性，如“第 1 页，共 3 页”。 5.文件体 系 文件体系一般分为四层面: ,公司质量手册(包含公司质量方针和质量目标);
,公共程序文件 ; ,部门管理工作手册 ( 包含技术类文件 ); ,记录表单 6.文件编号规则 ,质量手册 TF/QM ,公共程序文件 TF/COP-XX ,其他文件 TF/XXX-X-XXXX 文件序号 ( 四位 ) 文件类别 ( 一位 ) 部门代号 ( 二或三位 ) 其他文件如 : 部门管理手册，设计文件，工艺文件，公司标准，工作表单等等; 7.部门代号规定 生效日期 : 第 1 页共 4 页 文件编号 : 质量文件编制、标识和 TF/QA-C-0003 印章管理版次:A,0 总经办 ---GMO 成品课 ---FPW 仓储部 ---MW 行政人事部 -A&H 电脑中心 ---IT 信息部 ---INF SMT 部 ---SMT 物业管理部– RES 报关部 ---CUS 宣传 ---AD 品管部 ---QA 技术服务部 -TS 管理中心 ---MCC 成本核算 --COS 开发中心 ---R&D 国贸处 --- FT 采购 部 ---PUR 生产部 ---PRO 营销中心 ---S&M OEM 部 --- OEM 计划部---PMC工程部---PIE财务部---F&A 8.文件类别 管理职责类 -- C表单类–B 技术 / 标准类— T/S/L/P/I/E特注 : T–通用 ; S –指规格 / 标准 ;L - 特指 BOM; P –特指测试工艺指导PE类;